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Il riprocesso degli strumenti di Chirurgia Robotica

Congresso AIOS Vicenza, 22-24 ottobre 2015

Istruzioni d’uso

Istruzioni di riprocesso


La norma definisce la responsabilità del produttore dello strumento medicale riutilizzabile nel fornire tutte le istruzioni per il suo corretto riprocesso e mantenimento dopo l’uso ambulatoriale. Sono le informazioni per la corretta preparazione, pulizia, disinfezione, asciugatura, confezionamento, controllo, test, sterilizzazione e custodia.


ISO 17664:2004


OBIETTIVO: ridurre i limiti della chirurgia laparoscopica

1995 fondazione di Intuitive Surgical che ha brevettato lo SRI Green Telepresence Surgery System, poi sistema Da Vinci

1996 AESOP e ZEUS, primi esempi di sistemi chirurgici robotizzati

1997 primo utilizzo nell’uomo

1998 commercializzazione

2000 approvazione FDA (Food and Drug Administration)

2003   Intuitive Surgical Inc. unico prodotto commercializzato di questa tecnologia (altri sviluppati sono robodoc, orthodoc)

Chirurgia robotica: i primi tentativi


Il sistema Da Vinci

Le componenti consolle di controllo/comando dove siede il chirurgo carrello robotico: posizionato a fianco del tavolo operatorio

carrello complementare: sorregge un monitor per il team chirurgico Dalla versione Si type è integrabile una consolle addizionale per un secondo chirurgo operatore


Chirurgia robotica: le applicazioni

•  Chirurgia Generale e Vascolare

•  Chirurgia Uro-Ginecologica

•  Chirurgia Toracica

•  Cardiochirurgia

•  Chirurgia Pediatrica

•  Otorinolaringoiatria


Il grado di soddisfazione dei pazienti è elevato •  Minor degenza ospedaliera •  Minor dolore post-operatorio •  Ridotto rischio infezioni •  Minor sanguinamento e necessità

di trasfusioni •  Rapido ritorno a normali attività

quotidiane •  Miglior risultato estetico

Chirurgia robotica: i benefici


•  Mancanza di feedback tattile (è una grossa limitazione della robotica).

•  Carenza di centri e programmi di training specifici (molte scuole di specializzazione ancora non prevedono l’insegnamento della robotica durante gli anni di corso).

•  Costi di acquisto elevati (circa 2 milioni di dollari per singola stazione robotica),

•  Costi di utilizzo elevati (strumenti con vita programmata, costi fissi per canoni di manutenzione annui)

•  Costi parzialmente compensati dal fatto che le degenze medie ospedaliere sono più brevi (fino al 30%);

•  Difficoltà di riprocesso, complessità degli strumenti, lunghezza delle procedure

Chirurgia robotica: pro e contro generali


Pro

•  Facilità di accesso ad anatomie difficoltose

•  Eccellente visualizzazione

•  Maggior precisione ricostruttiva

Contro

Dubbi sulla sicurezza della chirurgia robotica a causa di:

•  Possibili intoppi tecnici durante l’utilizzo del robot

• Personale medico con formazione specifica non sempre all’altezza

CONSEGUENZE: revisione del sistema Da Vinci da parte della FDA (Food and Drug Administration),

Chirurgia robotica: pro e contro d’uso

Difficoltà del riprocesso

•  Elevato rischio di contaminazione dovuto alla forma complessa degli strumenti

•  Lunghezza del riprocesso (circa 45 minuti)

•  Complessità della procedura manuale

•  Preferenza per il lavaggio automatico con disinfezione termica (da 30 a 70 minutes)

•  Possibile copresenza di strumenti di generazioni differenti nel medesimo sito ospedaliero

Verifica che tutti i dispositivi coinvolti nel riprocesso rispondano alle specifiche definite dal produttore


2008 867 sistemi installati, circa 75% negli USA 2010 Oltre 1500 sistemi in attività

27 sistemi installati in Italia: importante mercato di riferimento 18 in Francia, 17 in dal Belgio 16 in Germania Italia, Germania, Belgio e Francia → 57% del mercato EU

Chirurgia robotica: il trend

A metà 2013: installati nel mondo 2.800 sistemi daVinci. L’Italia conta, ad oggi, 64 installazioni.


Chirurgia robotica: il trend


VALLE D’AOSTA Aosta - Ospedale Regionale

PIEMONTE (3 sistemi installati)

LOMBARDIA (17 sistemi installati)

TRENTINO ALTO ADIGE Trento – Ospedale Santa Chiara

FRIULI VENEZIA GIULIA Udine - Ospedale Santa Maria della Misericordia

MARCHE Ancona - Ospedale Lancisi Torrette

ABRUZZO Chieti - Ospedale S. Annunziata

CAMPANIA (3 sistemi inseriti)

BASILICATA Potenza – Ospedale San Carlo

PUGLIA (3 sistemi inseriti)

SARDEGNA Cagliari - Brotzu e Nuoro - Ospedale S. Francesco

SICILIA Palermo - Azienda Ospedaliera Villa Sofia – Cervello e Catania - Casa di cura Gretter

Chirurgia robotica: installazioni in Italia


VENETO (6 sistemi installati) Abano Terme (PD) - Clinica Abano Terme Bassano del Grappa- Clinica San Bassiano Camposampiero (PD)- Presidio Ospedaliero Padova - Ospedale Universitario di Padova Verona- Ospedale Borgo Roma e Scuola Robotica (Ospedale Borgo Trento)

I piu recenti Ospedale dell'Angelo a Mestre Ospedale Ca’ Foncello Treviso

Chirurgia robotica: installazioni in Veneto


Il sistema

Core, il nucleo centrale Illuminatore luce proiettata sul sito chirurgico mediante l’endoscopio. Endoscopi 3D 12mm o 8,5mm con punta diritta o obliqua e testa video stereo full HD, campo visivo di 60 gradi. Ingrandimento del campo chirurgico di 6-10 volte Unità di controllo video (CCU) per l’elaborazione dell'immagine della videocamera. Pannello touch screen per il controllo delle impostazioni e la visualizzazione dell'immagine chirurgica.

Integrazione di una visione 3D ad alta definizione con la strumentazione Endowrist


Consente l’intervento attraverso un’unica incisione ombelicale di 15mm. Tutti gli strumenti si inseriscono attraverso una porta monouso in silicone.

Il sistema “da Vinci Single Site”


Ospedale Maggiore Di Novara: primo in Italia ad aver usato il sistema robotico «da Vinci Xi».

•  Settembre 2014: primi 3 interventi urologici

•  previsione di 200 interventi/anno

L’architettura del sistema da Vinci Xi consente di effettuare interventi complessi multi-quadrante senza riposizionamenti del carrello paziente.

Il sistema “da Vinci Xi”

•  Visione tridimensionale 3D HD, consente maggior ingrandimento

•  Braccia robotiche più sottili, dimensioni ridotte •  Ampia gamma di movimenti delle braccia •  Possibilità di spostare il braccio della telecamera •  Riduzione dei conflitti tra gli strumenti •  Semplicità d’uso e di gestione grazie alle caratteristiche

innovative


La norma definisce la responsabilità del produttore dello strumento medicale riutilizzabile nel fornire tutte le istruzioni per il suo corretto riprocesso e mantenimento dopo l’uso ambulatoriale. Sono le informazioni per la corretta preparazione, pulizia, disinfezione,asciugatura, fasi di confezionamento, controllo, test, sterilizzazione e custodia.


ISO 17664:2004


Panoramica dei processi degli strumenti

(illuminatore e videocamere)


sistema Da Vinci Si

Sistema Da Vinci SINGLE SITE

sistema Da Vinci XI

Gamma di strumenti dedicati a: afferrare, suturare, tagliare, cauterizzare, manipolare il tessuto… altri strumenti! Stapler


Da Vinci Si IS 300

•  Bottoni di rilascio usati per il disinnesto dello strumento

•  Porte di flussaggio usate nella fase di riprocesso

•  Dischi trasferiscono i movimenti. Altri dischi aprono e chiudono le pinze durante la pulizia

•  Indicatore di massimo utilizzo diventa rosso al raggiungimento del limite massimo di utilizzo

•  Asta controllata dai movimenti di rotazione della mano principale

•  Articolazione polso fornisce una vasta gamma di movimenti

•  Punta è la parte terminale (es. pinze per afferrare,ganci di cauterizzazione, lame)

Composizione tipo degli strumenti

Osservare normative in materia di igiene

Detergenti / disinfettanti

•  Tipo enzimatico, PH ≤11 •  Se moderatamente alcalino, allora concentrazione < 1% •  Limitata produzione di schiuma •  È raccomandato l’uso di un unico detergente/disinfettante per le

fasi di prelavaggio e lavaggio automatico

Modalità di disinfezione

•  Disinfezione chimica vietata, ammessa esclusivamente la disinfezione termica

Modalità di trasporto

•  Utilizzare solo contenitori idonei per trasportare dispositivi alla sterilizzazione centralizzata

Prescrizioni generali

Altre prescrizioni

•  Immersioni antecedenti le fasi di lavaggio tassativamente in acqua fredda preferibilmente demineralizzata

•  Lavaggio automatico preferibile a manuale. (non ha ancora validato pulizia automatica degli endoscopi)

•  Temperatura prelavaggio sempre < a 55° C.

•  Non usare strumenti contenenti acidi, aldeidi, alcool → serio rischio danneggiamento

•  Non usare spazzole metalliche o materiali abrasivi, ammesse solo spazzole in nylon. Non ammessa scovolinatura

•  Frequenza degli ultrasuoni 38kHz e densità minima 13 watts/L

Prescrizioni generali


In sala operatoria

•  Prodotto chimico detergente neutro (se presente) e sua percentuale di concentrazione nelle fasi di riempimento e immersione

•  Temperatura di immersione (acqua demineralizzata fredda) •  Tempestività di pretrattamento (entro 60 min)

Preparazione al lavaggio


In centrale di sterilizzazione (preparazione al lavaggio automatico) •  Prodotto chimico detergente •  Percentuale di concentrazione nelle fasi di riempimento e

immersione •  Temperatura di immersione (acqua demineralizzata fredda) •  Tempo di immersione •  ……..Fasi del processo

Preparazione al lavaggio automatico

Riempimento e immersione •  30 minuti di immersione •  procedimento di lavaggio dello strumento: tenere la punta verso il basso e

muovere ripetutamente l’estremità dello strumento •  verifica dell’integrità del tubo di irrigazione, non deve essere spostato dalla

propria sede. In caso contrario, NON USARE lo strumento.

Irrorazione della punta •  Irrorare la punta per almeno 30 secondi per rimuovere residui di sangue •  Muovere la punta più volte assicurandosi che tutte le superfici siano raggiunte

Preparazione al lavaggio automatico: fasi

Spazzolatura della punta •  Ripetere operazione per eliminare qualsiasi traccia di residuo •  Verificare con lente 4x

Preparazione al lavaggio automatico: fasi

Risciacquo dello strumento •  risciacquare l'esterno con acqua demineralizzata

per rimuovere residui •  lavare la zona dove l'albero strumento entra

nell'alloggiamento.


•  Modalità di collegamento dello strumento ai supporti di lavaggio •  Prodotto chimico detergente •  Percentuale di concentrazione nelle fasi di pulizia automatica •  Programma di lavaggio che può prevedere fasi di:

PRELAVAGGIO PULIZIA PRINCIPALE RISCIACQUO DISINFEZIONE TERMICA ASCIUGATURA

Per ognuna di esse specifica: •  durata •  temperatura dell’acqua •  percentuale di concentrazione del chimico.

Aspetti chiave del lavaggio automatico

Ciclo Macchina

Carrello di carico e

connettori Detergente

Strumenti

Intuitive Surgical autorizza

esclusivamente soluzioni complete

I 4 componenti della soluzione

Considerazioni finali

•  Elevati rischi di contaminazione dovuti alla forma degli strumenti •  Lunga durata totale del riprocesso (circa 45 min) •  Complessità della procedura manuale •  Preferenza per il lavaggio automatico con termodisinfezione

(durata da 30 a 70 min) •  Possibile copresenza di strumenti di generazioni diverse all’interno dello

stesso sito ospedaliero

Esempi di dispositivi di riprocesso automatici

18 DIN

Taking surgery beyond the limits of the human hand. ™ Intuitive Surgical, Inc. Ph: 408.523.2100 1266 Kifer Road Fax : 408.523.1390 Sunnyvale, California 94086 www.intuitivesurgical.com

March 5, 2014

Re: Endorsement of Steelco DS1000 system family

Dear da Vinci® Customer,

The Steelco DS1000 washer/disinfector family (base DS1000, 1S, 2S, 3S) utilizing the Steelco

RoboPro software program and the Neodisher SC1 mildly alkaline enzymatic detergent has

successfully passed a cleaning validation protocol, using ISO 15883-1 Annex C.2 acceptance

criteria, for 8mm EndoWrist instruments and accessories for da Vinci Standard, S, Si and Si-e.

As of this date this washer/disinfector is approved for use as part of the automated reprocessing

of 8mm EndoWrist instruments and accessories for da Vinci Standard, S, Si and Si-e as described

in Intuitive Surgical’s reprocessing instructions part number 550874-02 (English, or consult ISI

customer service for your local language). This automated washer/disinfector is to be used after

completing the preparation for automated cleaning procedures described in the Intuitive Surgical

reprocessing instructions.

Sincerely yours,

Joseph F. Giallo, II, PhD

Vice President, Device Reprocessing & Sterilization

1 Neodisher SC is also marketed as Dr. Weigert neodisher Mediclean Forte

10 DIN

8 DIN

Carrelli di lavaggio

Dispositivi di lavaggio ad ultrasuoni

Fino a 6 strumenti Trattamento completo di strumentario microchirurgico complesso

Azione combinata pulsata di flussaggio e ultrasuoni

I dispositivi di lavaggio ad ultrasuoni “generici” sono considerati come parte del riprocesso

“manuale”, non soggetti a vincoli specifici se non alle

prescrizioni generali

Dispositivi di lavaggio ad ultrasuoni

Grazie per la cortese attenzione

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