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boll. 9

REGIONE SICILIANA

AZIENDA USL N° 6

DIPARTIMENTO DEL FARMACO

Distribuzione dei pazienti presso le UVA

55%

45%

Altre UVA Provincia

Palermo

UVA Az. USL 6

Enfuvirtide

Recentemente approvato dalla FDA Enfuvirtide, capostipite di una nuova classe di farmaci denominati " inibitori della fusione ", per il trattamento dell'infezione da HIV.

Il farmaco è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici, di età superiore ai sei anni, con infezione da HIV-1 in fase avanzata.

L'efficacia di Enfuvirtide è stata dimostrata solo nei pazienti in precedenza sottoposti a terapia antiretrovirale con progressione della malattia.

Il farmaco, inibendo la fusione del virus alla membrana cellulare, interviene a bloccare la capacità del virus stesso di infettare le cellule del sistema immunitario ( linfociti CD4).

L'approvazione accelerata da parte della FDA si è basata sui dati di due studi, ancora in corso, condotti su 1000 pazienti ai quali, in aggiunta al regime terapeutico convenzionale, è stato somministrato enfuvirtide per via sottocutanea.

I dati finora ottenuti evidenziano che l'aggiunta di tale farmaco al regime terapeutico convenzionale produce una maggiore riduzione della carica virale rispetto al solo regime terapeutico convenzionale.

Al momento non sono stati valutati gli effetti a lungo termine del nuovo trattamento farmacologico.

Etanercept

E' stata di recente sottoposta alla FDA l'approvazione dell'Etanercept nel trattamento della spondilite anchilosante .

In Italia tale farmaco è attualmente indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide e per il trattamento dell'artrite cronica giovanile poliarticolare.

Si ipotizza che nella spondilite anchilosante, malattia reumatica sistemica, il processo flogistico sia mediato da molecole pro-infiammatorie controllate dal TFN ( fattore di necrosi tumorale ) .

Il meccanismo d'azione dell'Etanercept , che inibisce in maniera competitiva il legame del TNF ai propri recettori cellulari di superficie , ne giustifica l'impiego nel trattamento della spondilite anchilosante.

L'eventuale approvazione di questa nuova indicazione terapeutica per l'Etanercept rappresenterebbe la prima terapia biologica nel trattamento della spondilite anchilosante .

Donepezil

Presentato a marzo al Meeting Annuale dell'American Association for Geriatric Psychiatry uno studio che ha riportato come il trattamento con Donepezil potrebbe migliorare la funzione cognitiva e le funzioni globali nei pazienti affetti da demenza vascolare ma che non presentano ictus o malattia cerebrovascolare.

Lo studio ha analizzato i dati di due sperimentazioni, randomizzate , in doppio cieco, della durata di 24 settimane, che hanno reclutato 1219 pazienti ( età media di 74.5 anni ), il 73% dei quali con diagnosi di probabile demenza vascolare, trattati con donepezil alla dose di 5mg -10 mg.

Fonte: GIOFIL

· ASSESSORATO REGIONALE PER LA SANITA'

· D.I.G. n. 00020 del 15.01.03

Tracleer ( bosentan monoidrato )

Con Ordinanza del Ministero della Salute del 19.09.02, pubblicata sulla GURI n. 252 del 26.10.02, la specialità medicinale Tracleer bosentan monoidrato compresse da 62,5 mg e da 125 mg è stata classificata in classe "H " con diagnosi e prescrizione da parte dei centri specializzati individuati dalle Regioni e dalle provincie autonome e con distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche.

Il farmaco è stato qualificato " medicinale orfano" con decisione della Comunità Europea del 14 febbraio 2002 ed è un farmaco indispensabile per curare una malattia rara.

L'Assessorato Regionale per la Sanità, considerato che l'Ordinanza ministeriale scaturisce dalla necessità di adottare misure straordinarie per rendere disponibile il farmaco ai pazienti affetti da ipertensione polmonare, ha provveduto ad individuare, con il D.I.G. n. 00020, i seguenti Centri regionali specializzati per la diagnosi e la prescrizione del farmaco " Tracleer bosentan monoidrato " :

· Unità Operative Ospedaliere e Universitarie

· Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

· Strutture private provvisoriamente accreditate per la branca di:

Cardiologia con emodinamica

Il Decreto Assessoriale stabilisce inoltre che il farmaco "Tracleer bosentan monoidrato " dovrà essere distribuito direttamente dalle strutture pubbliche, Aziende USL e Ospedaliere, secondo le modalità previste dalla normativa vigente, sulla base della diagnosi e prescrizione dei centri specializzati sopra specificati.

Il farmaco " Tracleer bosentan monoidrato " rientra nella tipologia dei farmaci per i quali è ammesso l'utilizzo del "file F " ai fini compensativi , per registrare le relative prestazioni di dispensazione diretta da parte delle strutture pubbliche ospedaliere a pazienti non ricoverati.

Con Ordinanza del Ministero della Salute del 21 febbraio 2003- GURI n. 75 del 31.03.03- la validità dell'ordinanza stessa è stata prorogata fino al 30 settembre 2003.

· DECRETO - LEGGE 3 marzo 2003, n. 32

· G.U. n. 52 del 04.03.03

Disposizioni urgenti per contrastare gli illeciti nel settore sanitario

Il D.L. n. 32 del 3 marzo 2003, in vigore dal 5 marzo 2003, prevede severe multe e la radiazione dall'Albo per gli operatori sanitari che compiono un illecito ai danni del SSN.

La mancata conversione in Legge, entro il 4.05.03, comporterà il decadimento della normativa stessa.

Di seguito vengono sintetizzate le norme contenute nel D.L. che ha sollevato ampie polemiche presso la classe medica .

Art.1

Inosservanza di doveri in materia sanitaria

L'autorità amministrativa competente, salvo che il fatto non costituisca reato, commina agli operatori sanitari che compiono un illecito ai danni del SSN, sulla base anche della sola colpa grave, una sanzione amministrativa pecuniaria, non inferiore nel minimo a 50.000 euro e non superiore nel massimo ad un ammontare pari a venti volte il prodotto, il profitto o il prezzo della violazione commessa.(art.1, c.1)

Uno specifico regolamento del Ministro della Salute, da adottare entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore del D.L.,individuerà gli uffici gestionali competenti per le sanzioni e le modalità di accertamento delle violazioni.( art.1, c. 2 )

Il provvedimento deve essere comunicato al competente ordine o collegio professionale di appartenenza che, valutati gli atti, può disporre la sospensione dall'esercizio della professione o la radiazione dall'Albo. (art.1 c.3 ed art.3)

Art.2

Modifiche al regio decreto 27 luglio 1934, n.1265 e al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541

Le sanzioni amministrative pecuniarie, previste dal comma 5 dell'art. 201 del Testo Unico delle Leggi Sanitarie sugli abusi della pubblicità in materia sanitaria, vengono ridefinite prevedendo multe da 5.000 euro a 30.000 euro. (art.2, c.1)

Tali multe sono previste anche per la violazione delle disposizioni previste dall'articolo 15 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, sulla pubblicità presso gli operatori sanitari. (art.2 ,c.2 )

Art.3

Modifiche all'articolo 640 del codice penale

Viene prevista una pena pecuniaria decuplicata per fatti commessi a danno del SSN dagli operatori sanitari e la confisca dei beni connessi al reato.

· DECRETO - LEGGE 3 marzo 2003, n. 32

· G.U. n. 52 del 04.03.03

Disposizioni urgenti per contrastare gli illeciti nel settore sanitario

Art.4

Attività ispettive

Viene prevista l'istituzione presso il Ministero della Salute di un " corpo di specialisti " che potrà coadiuvare, anche su segnalazione delle regioni, i carabinieri del Comando carabinieri per la sanità nello svolgimento dell'attività di controllo finalizzata al rispetto dei LEA ed il Corpo della guardia di finanza nella prevenzione e nell'accertamento delle violazioni economiche e finanziarie a danno del SSN, nonché nella verifica della corretta rappresentazione dei DRG alle regioni da parte degli ospedali pubblici, accreditati o comunque finanziati dal SSN.

Art.5

Norme procedimentali in materia disciplinare

Entro il termine di 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, gli ordini e i collegi professionali sanitari provvedono alla modifica dei rispettivi regolamenti stabilendo che la durata di un procedimento disciplinare non può superare i giorni 60.

Ministero della Salute

UFFICIO STAMPA

Decreto anti illeciti rafforza tutela dignità professionale medica

In risposta alle polemiche sollevate dalle organizzazioni sindacali mediche sul D.L. definito dai mass media " anti truffa ", il Ministero della Salute ha puntualizzato con il comunicato stampa n. 27 del 3 marzo che "… le sanzioni amministrative saranno applicate in caso di colpa grave… " , risultando esclusi dalla sanzionabilità "… gli errori e la variabilità del giudizio del medico sulla scelta della terapia più opportuna per il paziente ".

Il comunicato conclude sottollineando che " il Decreto Legge si pone quale strumento per rafforzare il rapporto di fiducia tra medico e paziente, contribuendo alla tutela della dignità professionale medica, mai messa in discussione ".

Alzheimer - Progetto Cronos

Di seguito si riportano le informazioni contenute sul sito www. Alzheimer-cronos.it del Ministero della Salute relativamente alle NOVITA' dal

CONVEGNO NAZIONALE

" CRONOS - UN PROGETTO PER LA DEMENZA DI ALZHEIMER "

Ministero della Salute - Isituto Superiore di Sanità

Lo studio osservazionale del progetto Cronos si è concluso con un convegno nazionale , tenutosi a Roma il 14 marzo, che ha visto riuniti più di 500 partecipanti tra specialisti, responsabili del Ministero della Salute e delle UVA di tutta Italia .

Nel corso della prima sessione del convegno il Dr. Nello Martini, Direttore della Direzione Generale della Valutazione dei medicinali e della Farmacovigilanza ha tratto le conclusioni sullo studio, durato 30 mesi, che ha consentito di valutare quasi il 10% dei malati italiani colpiti da malattia di Alzheimer di grado lieve o moderato , coinvolgendo specialisti, medici di medicina generale e farmacisti.

Durante la seconda sessione i responsabili delle UVA italiane hanno fornito il contributo delle diverse esperienze condotte a livello regionale ed il convegno ha chiarito inoltre che " le modalità di diagnosi e cura rimangono al momento inalterate : le UVA quindi continuano ad operare e seguire i malati con le stesse procedure finora adottate ."

Concludiamo segnalando che Dipartimento del Farmaco di questa A.U.S.L. ha partecipato al convegno con una comunicazione orale dal titolo

" L'ESPERIENZA DEL DIPARTIMENTO DEL FARMACO DELL'A.U.S.L. N. 6 DI PALERMO "

Nelle pagine seguenti si pubblica integralmente la comunicazione presentata al

convegno.

L’ESPERIENZA DEL DIPARTIMENTO DEL FARMACO DELL’AZIENDA USL N° 6 DI PALERMO

Franca Galante, Letizia Pillitteri, Maurizio Pastorello

Dipartimento del Farmaco – Azienda USL n° 6 – Palermo

Il Progetto Cronos nasce in Sicilia nel settembre 2000 quando la Regione con proprio decreto individua le UVA regionali e stabilisce che copia delle schede di monitoraggio devono essere trasmesse ai Servizi Farmaceutici delle aziende USL, di residenza dei pazienti, per i successivi adempimenti

Le Uva individuate dalla Regione Sicilia per la provincia di Palermo sono 10 di cui 4 nell’azienda USL e 6 nelle 3 aziende ospedaliere del capoluogo

Presso il Dipartimento del Farmaco è stata istituita una banca dati informatizzata per l’inserimento dei dati riportati nelle schede inviate dalle 10 UVA della Provincia

· E’ stata creata l’anagrafe pazienti inseriti nel progetto

· viene effettuata la verifica delle prescrizioni

· vengono elaborati i dati

Su una popolazione provinciale di quasi 1.300.000 abitanti sono stati ammessi al trattamento, al 31/12/02, 1155 pazienti 31dei quali lo hanno dovuto interrompere, il 36% maschi ed il 64% con età media di 72,5 anni

Il 55% dei pazienti sono stati arruolati delle 4 UVA aziendali ed il 45% dalle 6 UVA delle aziende ospedaliere

Tale distribuzione è stata possibile grazie all’organizzazione capillare realizzata presso l’azienda USL, da una delle UVA , individuata anche come centro di riferimento regionale, che al momento ha avuto il compito di coordinare solo il lavoro svolto dalle altre 3 UVA dell’Azienda creando inoltre una rete di servizi con la collaborazione di specialisti (neurologi, geriatri, psichiatri) che già si occupavano di demenze, prima del progetto Cronos e che operano presso i 14 distretti aziendali, al fine di assicurare la continuità assistenziale e minimizzando i disagi dei pazienti e dei familiari che non si sono dovuti spostare dai luoghi di residenza per essere inseriti nel progetto .

Il Dipartimento del Farmaco dell’Azienda USL ha voluto inserirsi come punto di unione tra gli specialisti delle UVA ed i medici di medicina generale distribuendo opuscolo informativi, promuovendo seminari ed incontri rivolti ai medici di medicina generale finalizzati ad una maggiore divulgazione del progetto e diffondendo direttive da seguire una volta che il paziente arruolato passa alla 2° fase del progetto.

L’azienda USL ha ritenuto opportuno attribuire a ciascuna UVA un numero identificativo convenzionale nel rispetto dell’ordine progressivo con cui le UVA sono state elencate nel decreto assessoriale e, per un comportamento prescrittivo omogeneo, ha stabilito che i MMG, nel prescrivere i farmaci ai pazienti transitati alla 2° fase del progetto riportassero sulle ricette del SSN le annotazioni “Progetto Cronos” il “n° identificativo dell’UVA che ha rilasciato il piano terapeutico” ed il “n° di riferimento attribuito ad ogni paziente da ciascuna UVA”.

2° semestre 2001

139.169,88

99.274,56

3.343,71

DonepezilRivastigminaGalantamina

2° semestre 2002

198.422,38

139.733,02

29.047,75


1° semestre 2002

186.600,67

130.937,01

19.222,20


Spesa in euro sostenuta dal SSN *

Spesa farmaceutica

Anticolinesterasici

€. 241.788,15

0,16%della Spesa farmaceutica

convenzionata Palermo e

Provincia

Spesa farmaceutica

Anticolinesterasici

€. 336.759,88


convenzionata Palermo e Provincia

Spesa farmaceutica

Anticolinesterasici

€. 367.203,15


convenzionata Palermo e Provincia

*da banca dati “Progetto Sfera”

Dal grafico si evidenzia la spesa sostenuta dal SSN divisa per semestre

E’ auspicabile che il progetto non si esaurisca e non si limiti alla sola dispensazione dei farmaci ma venga considerato come primo nodo di una rete capillare di servizi per le demenze

in questo contesto l’Azienda USL ed il Dipartimento del Farmaco possono contribuire con

l’avvio di programmi di formazione ed aggiornamento

la sensibilizzazione costante dei medici di medicina generale ed è auspicabile

l’istituzione di strutture residenziali semiresidenziali e domiciliari in grado di rispondere alla domanda di assistenza dei pazienti e delle loro famiglie.

Con la pubblicazione dell'ultima edizione della F.U., approvata con D.M. 2 maggio 2002, la Tabella N.2, contenente le " Sostanze medicinali " di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente , è stata rivista con l'introduzione di nuovi gruppi terapeutici quali gli Ace-inibitori, gli Antinfiammatori derivati dall'Acido Acetico e Propionico e gli Antiulcera inibitori della pompa acida.

Tra le singole molecole sono state inserite l'Acetilcisteina, la Buprenorfina orale ed iniettabile, la Metoclopramide iniettabile, l'Oxibuprocaina collirio, la Scopolamina butilbromuro iniettabile, ed altre.

Sono state, inoltre, esclusi dalla Tabella l'Acido etacrinico, l'Etile Cloruro, le Immunoglobuline umane normali ed il Siero antiofidico, la cui detenzione è obbligatoria limitatamente ai servizi di Farmacia di Ospedali con Centro Antiveleno.

A proposito di Farmacopea, ricordiamo che con D.M. 20 gennaio 2003 - G.U. n. 28 del 04.02.03- l'entrata in vigore delle " Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia", contenute nella XI edizione della F.U., è stata ulteriormente differita al 1 luglio 2003.

Nelle pagine seguenti si riporta il testo della Tabella n. 2 della F.U. XI edizione integrato dei nomi delle specialità medicinali per consentire al farmacista un'agevole consultazione.

" Sostanze Medicinali " di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente

( Art.123, lett.a del T.U. delle Leggi Sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, modificato con legge 7 novembre 1942 n. 1528; art. 34 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico approvato con R.D. 30 settembre 1938, n. 1706 )

Le farmacie sono obbligate ad essere provviste dei medicinali indicati nella presente tabella nei quantitativi ritenuti sufficienti al regolare espletamento del loro servizio e nelle forme - salvo diverse specificazioni nell'elenco - e nei dosaggi rispondenti alle abituali esigenze terapeutiche, nonché nei confezionamenti più idonei alla loro conservazione ed al loro pratico impiego.

Per le basi e gli acidi liberi, l'obbligo è soddisfatto anche con la detenzione di un loro sale.

Nella presente tabella sono riportati :

· in carattere " retto " i medicinali che devono essere tenuti in farmacia come sostanze,

· in carattere " corsivo " i medicinali che devono essere tenuti in farmacia come preparazioni farmaceutiche.

Sostanza

Specialità

Ace - inibitori ( 1 )

Enapren, Naprilene, Fosipress, Zestril

Acetazolamide

Diamox

Acetilcisteina

Fluimucil

Acido acetilsalicilico

Aspirina, Aspro

Acido tranexanico

Tranex, Ugurol

Acqua depurata

Acqua sterile per preparazioni iniettabili

Adrenalina p.i.

Aminofillina (teofillina-etilendiammina) p.i.

Aminomal,Tefamin

Amiodarone

Amiodar,Cordarone,Amiodarone

Ampicillina

Amplital

Antagonisti -adrenergici ( 1 )

Atenol, Atenololo,Tenormin,Lopresor

Anticoagulanti cumarolici ( 1 )

Coumadin,Sintrom

Antinfiammatori derivati dall'acido acetico ( 1 )

Diclofenac,Dicloreum,Voltaren

Antinfiammatori derivati dall'acido propionico(1)

Froben,Brufen,Ketoprofene

Sostanza

Specialità

Antistaminici anti H1 orali e p.i. ( 1 )

Clarytin, Farganesse, Trimeton, Zirtec

Antistaminici anti H2 ( 1 )

Famodil, Nizax, Ranidil, Ranitidina,Zantac

Antiulcera inibitori della pompa acida ( 1 )

Zoton, Mepral, Antra

Benzodiazepina orale ( 1 )

Halcion,Tavor,Xanax

Buprenorfina orale e p.i.

Temgesic

Calcio antagonisti diidropiridinici ( 1 )

Nimotop

Calcio antagonisti fenilalchilamminici ( 1 )

Isoptin, Verapamil,Quasar

Carbamazepina

Tegretol, Carbamazepina

Carbone attivato

Cefalosporina orale ( 1 )

Cedax, Keforal,Suprax

Cefalosporina p.i. ( 1 )

Cefodie, Monocid, Cefonicid, Rocefin

Chinolonico orale ( 1 )

Chimono, Ciproxin, Flociprin, Sebercim

Codeina fosfato

Contraccetivi sistemici ormonali ( 1 )

Fedra, Ginoden,Minulet

Cortisonico orale ( 1 )

Bentelan, Celestone, Urbason

Cortisonico p.i. ( 1 )

Bentelan, Celestone, Urbason

Diazepam p.i.

Valium

Digossina

Eudigox,Lanoxin

Eparina p.i.

Calciparina, Clarisco

Eritromicina o altro macrolide

Eritrocina,Klacid,Macroral,Veclam

Esteri nitrici per via sublinguale ( 1 )

Carvasin,Trinitrina

Estradiolo

Menorest,Estradiolo,Estraderm

Etanolo 96%

Fenitoina

Dintoina

Fenobarbital orale e p.i.

Gardenale, Luminale

Flumazenil

Anexate

Furosemide orale e p.i.

Lasix, Furosemide

Garza idrofila di cotone sterile per medicazione

Gentamicina p.i.

Gentalyn

Glucagone

Glucagen

Glucosio infusione endovenosa ( 2 )

Idroclorotiazide o altro diuretico tiazidico

Esidrex

Idrogeno perossido soluzione 3%

Immunoglobuline umane antitetaniche

Tetabulin, Gamma Tet P

Insulina umana p.i. ( 1 )

Bioinsulin R, Humulin R

Insulina umana bifasica p.i. ( 1 )

Humulin 30/70

Insulina umana zinco composta p.i. ( 1 )

Bioinsulin L, Humulin L

Insulina umana zinco cristallina p.i. ( 1 )

Bioinsulin U, Humulin U,Ultratard HM

Iodio

Ipecacuana sciroppo emetico

Sostanza

Specialità

Ipoglicemizzante orale ( 1 )

Bi-Euglugon, Daonil,Glibomet, Solosa

Litio carbonato

Carbolithium

Magnesio + Alluminio idrossidi

Magnesio solfato

Metadone cloridrato sciroppo

Metadone, Metadone cloridrato, Eptadone

Metoclopramide p.i.

Plasil

Morfina cloridrato p.i.

Morfina solfato

MS Contin, Skenan, Oramorph

Naloxone

Narcan

Ossigeno

Oxibuprocaina collirio

Novesina

Oxicam derivati ( 1 )

Brexin, Feldene, Oxicam, Piroxicam

Paracetamolo

Tachipirina

Penicillina orale ( 1 )

Amoxicillina, Ampicillina,Zimox, Velamox

Penicillina p.i. ( 1 )

Avocin, Diaminocillina,Piperacillina,

Potassio ioduro

Pralidossima metilsolfato p.i.

Contrathion

Progesterone p.i.

Prontogest

Salbutamolo aereosol

Ventolin

Scopolamina butilbromuro p.i.

Buscopan

Sierimmune antivipera ( 3 )

Siero antiofidico

Simeticone

Mylicon

Sodio bicarbonato

Sodio citrato

Sodio cloruro

Sodio cloruro soluzione isotonica p.i. ( 2 )

Sulfametossazolo + trimetoprim (Co- trimossazolo)

Bactrim, Eusaprim

Tetraciclina ( 1 )

Bassado, Minocin

Tramadolo

Contramal

Vaccino tetanico ( 1 )

Anatettal, Tetatox

Vitamina K

Konakion

(1) Una del gruppo

(2) Con adatta apparecchiatura per infusione venosa

(3) Limitatamente ai servizi di Farmacia di Ospedali con Centro antiveleni

Nota. Le farmacie ospedaliere saranno provviste inoltre dei medicinali necessari a soddisfare le più comuni esigenze terapeutiche delle strutture.

Nuova disciplina

Il Ministero della Salute rende noto , con il comunicato stampa n. 37 del 12 marzo, che è stato approvato in via preliminare dal Consiglio dei Ministri il Decreto legislativo di attuazione della Direttiva 2000/38/CE relativa alle specialità medicinali.

Con il Decreto legislativo viene elaborata una disciplina unitaria in materia di farmacovigilanza che modifica il sistema di sorveglianza delle reazioni avverse in Italia.

Le novità introdotte riguardano :

· l'abrogazione delle sanzioni penali in caso di violazione dell'obbligo di segnalazione da parte dei medici e degli altri operatori;

· la modifica della tipologia delle reazioni avverse da segnalare.

La nuova disciplina prevede multe elevate per i titolari delle AIC e per i responsabili della farmacovigilanza dell'Azienda farmaceutica e sanzioni disciplinari per i responsabili della farmacovigilanza delle strutture sanitarie.

Relativamente alla tipologia delle reazioni avverse verrà richiesto di segnalare soltanto eventi gravi o inattesi.

La segnalazione di tutti gli eventi, anche non gravi, verrà richiesta per vaccini e per farmaci specifici sottoposti a monitoraggio intensivo.

La normativa ridisegna anche il ruolo del responsabile della farmacovigilanza delle Aziende sanitarie e ospedaliere e degli IRCCS, che diverrà figura centrale per l'acquisizione e la gestione dei dati e punto di riferimento all'interno del sistema di farmacosorveglianza.

SPECIALITA’

MEDICINALI

FORMA

FARMACEUTICA

CLASSE

PRESCRIVIBILE

DAL

AEROLID

Soluz. da nebul. 15 cont.monodose bambini

A

AEROLID

Soluz. da nebul. 15 cont.monodose adulti

A

BIORITMUS

100 MG 14 CPR DIVIS,

A

DOLGOSIN

200 MG 28 CPS RIL PROL

A 66

FLUDARA

10 MG 15 CPR RIV.

H

FLUDARA

10 MG 20 CPR RIV.

H

GINAIKOS

1,5 MG 28 BUSTE GEL

A

13/04/03

LEVONIS


A

LEVONIS


A

LEVONIS

0,1% SOL. DA NEBUL. FL 30 ML

A

LIDERFLU


A

LIDERFLU


A

LIDERFLU


A

MAINFLU


A

MAINFLU


A

MAINFLU


A

METFONORM

500 MG 30 CPR RIV.

A

03/04/03

METFONORM

850 MG 40 CPR RIV.

A

03/04/03

MEDICINALE GENERICO

FORMA FARMACEUTICA

CLASSE

PRESCRIVIBILE

DAL

TITOLARE A.I.C.:ANTIBIOTICOS ERBA BIOCHIMICA S.P.A.

AMOXICILLINA

5% Gran. SOSP. ORALE 60 ml

A

AMOXICILLINA

5% Gran. SOSP. ORALE 100 ml

A

AMOXICILLINA

1 G 12 CPR

A

AMOXICILLINA

500 MG 12 CPS

A

TITOLARE A.I.C.:ABC Farmaceutici S.P.A.

DILTIAZEM

60 MG 50 CPR RIV

A

DILTIAZEM

120 MG 24 CPR RIL PROL

A

TITOLARE A.I.C.:UNION HEALTH S.r.l.

ACIDO CLODRONICO

300 MG / 10 ML SOL.INFUSIONE IV 6 FL

A 42

TITOLARE A.I.C.:ABC Farmaceutici S.P.A.

SUCRALFATO

2 G GRAN SOSP ORALE

A

SPECIALITA’

MEDICINALE

FORMA

FARMACEUTICA

CLASSE

MODIFICA

CIPROXIN

250 MG CPR

500 MG CPR

750 MG CPR RIV.

250 MG/5 ML polv. + solv per SOSP.ORALE

200 MG/100ML soluzione uso IV


A

A

A

A

H

H

ESTENSIONE INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate per gli adulti sono le infezioni, complicate e non ,sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina : infezioni delle vie respiratorie, infezioni dell’orec-chio medio(otite media) e dei seni paranasali (sinu-site); infezioni del rene e/o delle vie urinarie; infez-ioni dell’ apparato genitale,comprese annessite , go-norrea e prostatite; infezioni localizzate della cavi-tà addominale (ad esempio infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari,peritonite); infezio-ni della cute e dei tessuti molli; infezioni ossee ed articolari; sepsi; infezioni o rischio d’infezioni

(profilassi) in pazienti con ridotte difese immunita-rie(ad esempio pazienti sottoposti a trattamento

immunosoppressivo o neutropenici);decontamina-

zione intestinale selettiva in pazienti immunode-pressi ; Le cpr da 250 e 500 mg e la sospensione orale vengono usate nell’antrace inalatorio (dopo esposizione) per ridurre l’incidenza o la progressione della malattia,in seguito all’esposizione per via inala-toria di spore di bacillus anthracis. CIPROXIN è attivo nei confronti dei seguenti germi: e.coli, shigella, salmonella, citrobacter, klebsiella, entero-bacter, serratia. hafnia , edwardesiella, proteus (indolo positivo e negativo) providencia, morganella, yersinia, vibrio, aeromonas,plesiomonas, pasteu-rella,haemofilus, campylobacter,pseudomonas, legio-nella, neisseria , moraxella, acinetobacter, brucella, staphilococcus,listeria,corynebacterium, chlamidia, bacillus anthracis..Presentano sensibilità variabile: gardnerella,flaviobacterium,alcaligenes,streptococcus agalactiae,enterococcus fecalis,streptococcus pneu-moniae, streptococcus viridans, mycoplasma homi-nis,mycobacterium tubercolosis e fortuitum. Risultano resistenti:enterococcus faecium, ureaplasma , urealyticum, nocardia asteroides; salvo rare eccezioni gli anaerobi sono moderatamente sensibili (per esempio peptococcus ,peptostreptococcus) o re-sistenti(per esempio bacterioides) .E’ inefficace con-tro il treponema pallido.Per i bambini di età com-presa tra 5 e17 è indicato nel trattamento delle ria-cutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica as-sociate ad infezioni da P.aeruginosa. E’indicato nel-la profilassi dell’antrace inalatorio per ridurre l’inci-denza e la progressione della malattia.Tra le INTERAZIONI ne vengono inserite due: 1)interazione con methotrexate per le forme orali e per le forme endovenose; 2)interazione a digiuno con latte ,derivati e bevande arricchite con sali minerali per le forme orali..

SPECIALITA’

MEDICINALE

FORMA

FARMACEUTICA

CLASSE

MODIFICA

FLOCIPRIN

250 MG CPR

500 MG CPR

750 MG CPR RIV.

250 MG/5 ML polv. + solv per SOSP.ORALE


A

A

A

A

H


Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate per gli adulti sono le infezioni, complicate e non ,sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina : infezioni delle vie respiratorie, infezioni dell’orec-chio medio(otite media) e dei seni paranasali (sinu-site); infezioni del rene e/o delle vie urinarie; infez-ioni dell’ apparato genitale,comprese annessite , go-norrea e prostatite; infezioni localizzate della cavi-tà addominale (ad esempio infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari,peritonite); infezio-ni della cute e dei tessuti molli; infezioni ossee ed articolari; sepsi; infezioni o rischio d’infezioni

(profilassi) in pazienti con ridotte difese immunita-rie(ad esempio pazienti sottoposti a trattamento

immunosoppressivo o neutropenici);decontamina-

zione intestinale selettiva in pazienti immunode-pressi ; Le cpr da 250 e 500 mg la sosp.e la soluz.IV vengono usate nell’antrace inalatorio (dopo esposi-zione) per ridurre l’incidenza o la progressione della malattia,in seguito all’esposizione per via inalatoria di spore di bacillus anthracis. FLOCIPRIN è attivo nei confronti dei seguenti germi: e.coli, shigella, sal-monella, citrobacter, klebsiella, enterobacter, serratia. hafnia , edwardesiella, proteus (indolo positivo e negativo) providencia, morganella, yersinia, vibrio, aeromonas,plesiomonas, pasteurella,haemofilus, campylobacter,pseudomonas, legionella, neisseria , moraxella, acinetobacter, brucella,staphilococcus, listeria,corynebacterium, chlamidia, bacillus antra-cis. .Presentano sensibilità variabile: gardnerella flavobacterium,alcaligenes,streptococcus agalac-tiae,enterococcus fecalis,streptococcus pneumoniae, streptococcus viridans, mycoplasma hominis, myco-bacterium tubercolosis e fortuitum. Risultano resi-stenti:enterococcus faecium, ureaplasma , urealyti-cum, nocardia asteroides; salvo rare eccezioni gli anaerobi sono moderatamente sensibili (per esempio peptococcus ,peptostreptococcus) o resistenti(per esempio bacterioides) .E’ inefficace contro il trepo-nema pallido.Per i bambini di età compresa tra 5 e17 è indicato nel trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica associate ad infezioni da P.aeruginosa. E’indicato nella profilassi dell’antrace inalatorio per ridurre l’incidenza e la progressione della malattia.Tra le INTERAZIONI ne vengono inserite due: 1)interazione con metho-trexate per le forme orali e per le forma endovenosa; 2)interazione a digiuno con latte, derivati e bevan-de arricchite con sali minerali per le forme orali.

SPECIALITA’

MEDICINALE

FORMA

FARMACEUTICA

CLASSE

MODIFICA

CARDOLOLO

100MG 50 CPR

A

TRASFERIMENTO TITOLARIETA’ALLA UNION HEALTH S.r.l. e CONVERSIONE DA SPECIALITA’ MEDICINALE A GENERICO CON VARIAZIONE DELLA DENOMINAZIONE IN ATENOLOLO

ANGIDIL

90 MG 28 CPS RIL PR.

120 MG 28 CPS RIL PR



A

CONVERSIONE DA SPECIALITA’ MEDICINALE A GENERICO CON VARIAZIONE DELLA DENOMINAZIONE IN DILTIAZEM

BASECIL

20 MG 50 CPR.

40 MG 50 CPR

60 MG 30 CPR RIL MO

50 MG 30 CPS RIL MO

A

CONVERSIONE DA SPECIALITA’ MEDICINALE A GENERICO CON VARIAZIONE DELLA DENOMINAZIONE IN ISOSORBIDE MONONITRATO

ANGIPRESS

300 MG 14 CPS RITARDO

A

TRA SFERIMENTO TITOLARIETA’ ALLA EG S.P.A E CONVERSIONE DA SPECIALITA’ MEDICINALE A GENERICO CON VARIAZIONE DELLA DENOMINAZIONE IN DILTIAZEM

PROCAPTAN

4MG 14 CPR

A


Prevenzione delle ricorrenze di eventi cerebrovascolari

COVERSYL

4MG 14 CPR

A


Prevenzione delle ricorrenze di eventi cerebrovascolari

GOROBAC

1,2 G 12 CPR

A

TRA SFERIMENTO TITOLARIETA’ ALLA GNR.S.P.A.

E CONVERSIONE DA SPECIALITA’ MEDICINALE A GENERICO CON VARIAZIONE DELLA DENOMINAZIONE IN BACAMPICILLINA

CEVIRIN

8% SOSP. 100ML

400MG 25 CPR

250 MG 3 FL IV

A 84

A 84

A 84

TRA SFERIMENTO TITOLARIETA’ ALLA BENEDETTI S.P.A. e CONVERSIONE DA SPECIALITA’ MEDICINALE A GENERICO CON VARIAZIONE DELLA DENOMINAZIONE IN ACICLOVIR

BONEDUR

1000 MG+ 880 U.I gran

effervescenti 30 buste

A

TRA SFERIMENTO TITOLARIETA’ ALLA RATHIOPHARM E

CONVERSIONE DA SPECIALITA’ MEDICINALE A GENERICO CON VARIAZIONE DELLA DENOMINAZIONE IN CALCIO CARBONATO + VIT.D3

FILTRAX

400 MG 20 CPS

A

CONVERSIONE DA SPECIALITA’ MEDICINALE A GENERICO CON VARIAZIONE DELLA DENOMINAZIONE AD ACIDO PIPEMIDICO

SPECIALITA’

MEDICINALE

FORMA

FARMACEUTICA

CLASSE

MODIFICA

LAIDOR

100 MG 30 CPR

100 MG 30 BUSTE

A 66

A 66

TRA SFERIMENTO TITOLARIETA’ ALLA BENEDETTI S.P.A. e CONVERSIONE DA SPECIALITA’ MEDICINALE A GENERICO CON VARIAZIONE DELLA DENOMINAZIONE IN NIMESULIDE

DAMIDE

2,5 MG 50 CPR RIV

A

CONVERSIONE DA SPECIALITA’ MEDICINALE A GENERICO CON VARIAZIONE DELLA DENOMINAZIONE IN INDAPAMIDE

SPECIALITA’

MEDICINALE

FORMA

FARMACEUTICA

CLASSE

MOTIVO

GURI N°61 DEL 13 marzo 2003 DECRETO 3 marzo 2003

DAPAROX

20 MG 14 CPR RIV IN BLISTER

A

RICLASSIFICAZIONE IN CLASSE C

NON PRESCRIVIBILE DAL 14/03/03

DAPAROX

20 MG 60 CPR RIV IN BLISTER

A

RICLASSIFICAZIONE IN CLASSE C

NON PRESCRIVIBILE DAL 14/03/03

Non si assumono responsabilità per eventuali inesattezze in cui si potesse casualmente incorrere.

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ASSESSORATO REGIONALE PER LA SANITA'

IN MATERIA DI

FARMACOVIGILANZA


Alzheimer - Progetto Cronos


Anno 4° n°12 gennaio - marzo 2003

AZIENDA

6

P A L E R M O

Via Pindemonte, 88 90129 – Palermo

e-mail: [email protected]

6

AZIENDA

P A L E R M O

�

Comitato di Redazione:

Dott.ssa Franca Galante Resp. Dipartimento del Farmaco

Dott.ssa Marisa Parelli Farmacista Dirigente

Dott.ssa Anna Rogato Farmacista Dirigente

Stampa a cura del Sig. Riela e collaboratori

6

AZIENDA

P A L E R M O

�

Sommario

Novita' Farmaci……………………………………………………. pag 1

ASSESSORATO REGIONALE SANITA’ ………………………..pag 2

In materia di Legislazione Sanitaria………….………………... pag 3

Progetto Cronos …………………………………………………...pag 5

Farmacopea Ufficiale XI Edizione ………………………………pag 8

IN MATERIA DI FARMACOVIGILANZA………………………….. .pag 12

SPECIALITA’ MEDICINALI IMMESSE IN COMMERCIO……….. pag 13

MEDICINALI GENERICI IMMESSI IN COMMERCIO……………. pag 14

MODIFICHE A.I.C. …………………………………………………… pag 15

DECRETI MINISTERO DELLA SALUTE …………………………..pag 19



DECRETO LEGGE " ANTITRUFFA "

DECRETO LEGGE " ANTITRUFFA "

_1111484081.ppt

Altre UVA Provincia Palermo

UVA Az. USL 6

Grafico1

UVA Azienda USL n° 6

Altre UVA della Provincia


635

520

Foglio1

M n° pazienti 412412

F n° pazienti 743743

Foglio1

0

0

sesso

Foglio2

Donepezil139,169.88

Rivastigmina99,274.56

Galantamina3,343.71

Foglio2

0

0

0

Spesa 2° semestre 2001

Foglio5

UVA Azienda USL n° 6635

Altre UVA della Provincia520

Foglio5

0

0

Distribuzione dei i pazienti presso le UVA

Foglio4

Donepezil186,600.67


Galantamina19,222.20

Foglio4

0

0

0

Foglio3

Donepezil578

Rivastigmina476

Galantamina101

Foglio3

Donepezil

Rivastigmina

Galantamina

Distribuzione dei pazienti in base al principio attivo

578

476

101


55%

45%

_1109687015.ppt

Spesa in euro sostenuta dal SSN *

Spesa farmaceutica Anticolinesterasici

€. 241.788,15

0,16% della Spesa farmaceutica convenzionata Palermo e Provincia


€. 336.759,88



€. 367.203,15


*da banca dati “Progetto Sfera”

Grafico1

Donepezil

Rivastigmina

Galantamina

2° semestre 2001

139169.88

99274.56

3343.71

Foglio1



Foglio1

0

0

sesso

Foglio5

Donepezil198,422.38



Foglio5

0

0

0

Spesa in euro 2° semestre 2002

Foglio4

Donepezil186,600.67



Foglio4

0

0

0


Foglio2

Donepezil139,169.88


Galantamina3,343.71

Foglio2

0

0

0


Foglio3

Donepezil578

Rivastigmina476

Galantamina101

Foglio3

0

0

0


Grafico5

Donepezil

Rivastigmina

Galantamina

2° semestre 2002

198422.38

139733.02

29047.75

Foglio1



Foglio1

0

0

sesso

Foglio5

Donepezil198,422.38



Foglio5

0

0

0


Foglio4

Donepezil186,600.67



Foglio4

0

0

0


Foglio2

Donepezil139,169.88


Galantamina3,343.71

Foglio2

0

0

0


Foglio3

Donepezil578

Rivastigmina476

Galantamina101

Foglio3

0

0

0


Grafico6

Donepezil

Rivastigmina

Galantamina

1° semestre 2002

186600.67

130937.01

19222.2

Foglio1



Foglio1

0

0

sesso

Foglio5

Donepezil198,422.38



Foglio5

0

0

0


Foglio4

Donepezil186,600.67



Foglio4

0

0

0


Foglio2

Donepezil139,169.88


Galantamina3,343.71

Foglio2

0

0

0


Foglio3

Donepezil578

Rivastigmina476

Galantamina101

Foglio3

0

0

0


2° semestre 2001

139.169,88

99.274,56

3.343,71


2° semestre 2002

198.422,38

139.733,02

29.047,75


1° semestre 2002

186.600,67

130.937,01

19.222,20


boll. 9 Utili/farmacia... · Web viewEnfuvirtide. Recentemente. approvato dalla FDA ....

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