Numero 2 - Novembre 2011 www.pall.com/biopharm

Il mercato dei dispositivimonouso, negli ultimianni, è passato dallafiltrazione di liquidisemplici e diapplicazioni dicontenimento adoperazioni di processosempre più complesse.I suddetti progressi

sono stati ampiamente evidenti nel campodelle applicazioni di miscelazione monouso.

La miscelazione monouso è impiegata intutti i processi di produzione per effettuaretutta una serie di operazioni: dallapreparazione upstream dei terreni di colturae dei buffer downstream, fino allaformulazione prima del riempimento.

Come avviene con altre tecniche “single-use”, la miscelazione monouso consente,da un lato, di operare considerevoli risparmiper quanto riguarda i costi di cleaning e divalidazione di tali operazioni mettendoa disposizione, dall’altro, metodiche piùveloci e flessibili per la preparazione disoluzioni nonché una miglior gestione delrischio attraverso una maggior sicurezza nelcontenimento, eliminando al contempoi rischi legati alla cross contamination.

I sistemi di miscelazione monouso devonoessere progettati sulla base di principi diingegneria convalidati per poter offrireprestazioni di miscelazione efficacie robuste. Dovrebbero inoltre essereprogettati per il loro facile impiego,a causa dell’aumentata interazionedegli operatori con queste tipologie disistemi (l’installazione e la rimozione delcomponente monouso dei miscelatori deveessere facile e veloce).

Il nuovo miscelatore monouso Pall Allegro200 L è stato realizzato secondo gli stessiprincipi di progettazione nonché impiegandolo stesso materiale di cui è composta lapellicola, previsto per il contenitore biologico200 L attualmente in commercio e neicontenitori trasportabili, consentendo unaestrema facilità di utilizzo e impiegandoadeguati materiali per requisiti di validazioneridotti. L’agitatore con accoppiamentomeccanico a basse shear forces e con palainclinata permette di raggiungere eccezionaliprestazioni di miscelazione in applicazionicritiche quali la formulazione.

Pagina

Tendenze del mercato 1Sistema di miscelazione monouso

Novità sui prodotti 2

Fluorodyne® EX EDT/ Filtri DJL Fluorodyneserie II: un approccio avanzato allafiltrazione dei mezzi di coltura riduce alminimo il rischio di contaminazione.

Sistemi di cromatografia PKP: nuovisistemi per prestazioni ottimali e robustein un ambiente operativo GMP flessibile.

Colonne FM Resolute®: nuove colonne perprocessi di purificazione dallo sviluppo allaproduzione GMP su scala ridotta.

Applicazioni 3

Sistemi monouso AllegroTM: i Servizi diValidazione di Pall rappresentano unarapida risposta locale alle vostre necessitàdi validazione GMP.

Intervista 3

WFI e liquidi di processo immessi neiBiocontainer Allegro: Olaf Schrake e LeilaKahlisch, di Hameln Pharmaceuticalsgmbh, illustrano i vantaggi della lorocollaborazione con Pall.

Notizie Internet in evidenza 4

I webinar di Pall Biopharm: una serie dipresentazioni online a cura dei maggioriesponenti del settore ed esperti (live e on-demand).

Sommario

A cura diDirk Sievers

Tendenze del mercato

1Ulteriori informazioni

Il nuovo miscelatoremonouso miglioral’efficienza di processo

bioprocess

vision

bioprocess

vision

I mezzi di coltura utilizzati nella coltura

cellulare o per la convalida di processi asettici

possono essere soggetti a contaminazione da

micoplasma – piccoli batteri privi di pareti

cellulari in grado di penetrare nei sistemi di

filtrazione sterilizzanti con potere di ritenzione

di 0,2 micron (µm). Per ridurre al minimo il

rischio di contaminazione di questi liquidi,

Pall raccomanda filtri sterilizzanti con potere

di ritenzione di 0,1 µm, certificati per

l’eliminazione sia di Brevundimonas diminuta

sia del micoplasma, come ad esempio di

Acholeplasma laidlawii.

Filtri Fluorodyne EX EDT

Questi innovativi filtri sterilizzanti sono costituiti

da uno strato di prefiltrazione a monte

altamente asimmetrico disposto su un doppio

strato di membrana in PVDF da 0,1 µm. Essi

sono costruiti con una geometria esclusiva

“laid-over pleat”, in moduli base da 254 mm

(10 pollici) con struttura “narrow core” per

ottenere la massima efficacia di filtrazione per

singola unità. Questa combinazione di

caratteristiche innovative consente di ottenere

prestazioni di filtrazione ottimali per terreni di

coltura che presentano indici di intasamento

da da moderati ad elevati e possono

permettere il ridimensionamento di sistemi di

filtrazione multi step a sistemi single step.

Oltre a permettere un contenimento dei costi

di processo, tali caratteristiche agevolano

l’integrazione di questi filtri sterilizzanti nei

sistemi monouso.

Filtri DJL Fluorodyne serie II

Con la struttura a doppio strato filtrante in

membrana PVDF da 0,2 µm/0,1 µm questi

filtri sterilizzanti presentano flussi molto elevati

e una buona capacità di filtrazione, ideale per

terreni di coltura con basso indice di

intasamento.

Progettati per prestazioni ottimali in unambiente operativo GMP di tipo flessibile,i Sistemi di cromatografia PKP possonosostenere un’ampia gamma di flussi egarantiscono la massima riproducibilità e resa.La versatilità del sistema è fondamentale suscala pilota, quando la qualità del prodotto ela produttività sono le massime priorità. Isistemi di cromatografia PKP agevolano sia lacromatografia di tipo convenzionale sia quellaa membrana negli ambiti di produzione suscala ridotta, oltre ad essere molto adatti pergli studi di ottimizzazione del processo.

Caratteristiche

Famiglia di 3 sistemi che comprendesistemi con una gamma di flusso di 1-150 L/h

Progettazione di sistema modulare

La costruzione in acciaio inossidabile soddisfale disposizioni nell’ambito delle cGMP

Progettazione ottimizzata del CIP(clean in -place)

Automazione software che soddisfai requisiti del 21 CFR Parte 11

Il PKP e i sistemi di cromatografia PK di Pallcoprono una gamma di flusso di 1-4000 L/h,assicurando robustezza operativita e flessibilitàper tutte le applicazioni di biocromatografia.

Le colonne Pall Resolute FM sono stateprogettate specificatamente per i processi dipurificazione dallo sviluppo alla produzioneGMP su scala ridotta. Le varie caratteristicheinnovative di queste colonne assicurano unafacilità d’uso associata al packing (riempimentodella colonna) nonché prestazioni ottimali. Unmeccanismo di inclinazione, di progettazioneunica, facilita la fuoriuscita dell’aria e rendesuperflua la manovra manuale del regolatore,aumentando la sicurezza.

CaratteristicheIl la guarnizione del regolatore dicompressione costante, di disegno unico,semplifica le operazioni di utilizzo

Dimensioni delle tre colonne: 100, 140e 200 mm di diametro

Facile eliminazione dell’aria prima delriempimento della colonna

Il regolatore consente il riempimento senzanecessità di rimozione dalla colonna

Fattore di compressione del packing fino adun valore di x1,2cf

Le colonne Resolute FM integrano la gammadelle colonne più grandi Resolute DM/DP(280-2000 mm). In combinazione con lapiattaforma dei sistemi di cromatografia PKPo PK, esse rappresentano una soluzioneglobale per le applicazioni di biocromatografia.

Novità sui prodotti

2Ulteriori informazioni 3Ulteriori informazioni 4Ulteriori informazioni

2

Hameln Pharmaceuticalsgmbh è un contractmanufacturer di soluzioniparenterali. Nell’ambitodell’ampia gamma diprodotti da essacommercializzata, offreacqua per uso iniettabile(WFI) e liquidi di processopreparati in conformità conle cGMP. A questi prodottivengono applicati elevatistandard di garanzia dellaqualità che li rendonoidonei all’impiego nellosviluppo e nella produzionedei prodottibiofarmaceutici. Tutti iliquidi vengono distribuitiunicamente nei sistemimonouso Allegro di Pall.

Chi sono i vostri clienti che acquistanoWFI e i buffer confezionati neicontenitori?

Principalmente le aziende biofarmaceutiche conuna richiesta di soluzioni di alta qualità, cheeventualmente non dispongono dell’esperienza,delle attrezzature, delle capacità o del tempo perpreparare WFI o i buffer in conformità con lecGMP. Nell’utilizzo dei componenti single usetrovano una serie di vantaggi, ovvero: facilitàd’utilizzo, elevata flessibilità nella progettazione delsistema e tempistica snella, caratteristiche chepossono essere rilevanti per le esigenze nelquadro di ciascun progetto. Esse ritengono chei sistemi monouso riducano al minimo il rischio dicontaminazione incrociata e limitino l’esigenza diun cleaning post-utilizzo e la validazione dellostesso. Di conseguenza, i sistemi monousooffrono inoltre un potenziale significativo in terminidi riduzione dei costi.

Quali sono i requisiti previsti per levostre attrezzature?

Ai nostri fornitori applichiamo esattamente glistessi requisiti di qualità che richiediamo a noistessi. Un aspetto fondamentale è il rispetto dei

requisiti normativi, che è statopiù volte a noi confermatonell’ambito di numerose verificheda parte di enti quali la FDA o ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária;National Health Surveillance Agency ofBrasil). Dati di convalida esaurienti sonoanch’essi estremamente importanti.

Perché avete scelto Pall per il vostroprogramma?

L’aspetto qualitativo del portfolio di Pall trova unaperfetta rispondenza con i nostri stessi requisiti. Isistemi monouso Allegro hanno una progettazioneflessibile e l’applicazione dello stesso materiale dicui è composta la pellicola in tutta la gamma deisistemi comporta un’importante serie di vantaggi intermini di scalabilità. I connettori sterili KleenpakTM

e i disconnettori sterili Kleenpak sono soluzionieccellenti per il mantenimento della sterilità in fasedi trasferimento del prodotto.

Che cosa si può dire delle soluzionipersonalizzate?

Solitamente la maggior parte dei nostri clienticerca soluzioni individuali che non possonoessere garantite dai prodotti reperibili incommercio. Il concetto della linea Allegro di Pallesprime perfettamente per la sua versatilità e ilcampo d’impiego la suddetta progettazione,dal momento che i nostri servizi comprendonoanche studi di stabilità personalizzati e soluzionidi stoccaggio delle sacche per conto deinostri clienti.

Quali sono le aspettative per il futuro?

Il mercato dei prodotti biofarmaceutici è destinatoad espandersi e darà luogo ad una domandacrescente di soluzioni specifiche di processo dialtissima qualità. È nostra intenzione allinearci conla crescita del settore: è un’espansione naturaledel nostro portfolio servizi sulla base della nostravasta esperienza nel campo della produzionee del filling di soluzioni sterili in ambito cGMP.Aspettiamo con ansia ulteriori collaborazioni disuccesso con Pall!

Il reparto Scientific and LaboratoryService (SLS) di Pall, fornisce supportotecnico e di validazione per i sistemimonouso Allegro impiegati nellosviluppo di sostanze farmaceutichecome pure nelle produzione di fasicliniche e su piena scala produttiva.Tali servizi comprendono laprogettazione e l’esecuzione di analisi,con protocolli e report pronti persupportare la presentazione, ai sensidelle normative vigenti, di:

Test su estraibili / leachables /(compresi NVR, FTIR, TOC, GC/MS,LC/UV/MS/MS, e ICP/MS)

Validazione filtri sterilizzanti

Compatibilità filtri e sistemi

Studi sulla spedizione

Analisi su particelle ed endotossine

Test sulla ritenzione di micoplasmie batteriofagi

Tutti i test sono condotti in conformitàcon le migliori pratiche del settore,comprese le raccomandazioni dellaParenteral Drug Association (PDA)e della BioProcess Systems Alliance(BPSA). Il nostro team globale discienziati ed ingegneri fornisce rapiderisposte locali alle vostre esigenze divalidazione GMP.

Dott. OlafSchrake, Direttorealle vendite

Dott. LeilaKahlisch, KeyAccountManager Biotech

Applicazioni Intervista

5Ulteriori informazioni

3

La serie di webinar biofarmaceuticiSiamo lieti di offrire una serie di webinar nati per scopi diformazione e informazione sulle più recenti tendenze del settore eper fornire aggiornamenti sulle nuove tecnologie. Gli interventisono a cura di esponenti di spicco del settore farmaceuticononché di esperti. Non avete potuto partecipare ad uno dei nostriwebinar diffusi online? Non è un problema, dal momento che tutti iwebinar di Pall Biopharmaceutical sono disponibili anche on-demand. Vedere le informazioni sulla destra per visualizzare ilcontenuto dei nostri seminari interattivi più recenti.

Si prega di visitare il sito www.pall.com/biopharmwebinars peravere maggiori informazioni in merito e per effettuare laregistrazione.

Serie di webinar biofarmaceutici (argomenti attuali)

Determinazione degli estraibili/leachables dai sistemi monouso: Inche modo Pall Life Sciences aiuta gli utenti a soddisfare lerichieste regolatorie riducendo al minimo i tempi di analisi e i costi.

Sterilizzazione dei sistemi monouso mediante irraggiamentogamma: In che modo Pall Life Sciences assicura la sterilità neisistemi irradiati

Altri argomenti trattati nei webinar saranno pubblicizzati in Internetparecchie settimane prima di essere trasmessi in diretta. Se avetesuggerimenti in merito ad argomenti da trattare in futuro nei nostriwebinar, vi preghiamo di inviare via e-mail le vostre idee abpvision@pall.com

Fra i prossimi argomenti trattati:

Post-sterilizzazione/Valutazione dell’integrità prima dell’usodei filtri sterilizzanti: aspettative regolatorie, questioni tecniche eraccomandazioni di Pall

Cromatografia con membrane Mustang®: la soluzione flessibileper la rapida eliminazione del contaminante

Stabilità ed aggregazione delle proteine: idee per formulazionimigliori

Serie di webinar - recenti

Sterilizzazione dei sistemi monouso mediante irraggiamentogamma: In che modo Pall Life Sciences assicura la sterilitànei sistemi irradiatiLa sterilizzazione mediante irraggiamento gamma è una praticaconsolidata da oltre 25 anni nel settore dei dispositivi medici e deiprodotti sanitari. Tuttavia, per molti nel settore della biofarmaceutical’irraggiamento con i raggi gamma rappresenta un “nuovo” metododi sterilizzazione, rispetto al calore umido, con differenti procedure divalidazione. Dal momento che i sistemi monouso trovano crescenteapplicazione nei processi critici di produzione di prodotti sterili,è importante che gli utenti comprendano a fondo le proceduree i sistemi di qualità progettati per garantire la sterilità del prodottofarmaceutico.

Questo webinar presenta la tecnica di irradiazione mediante raggigamma e le modalità di convalida del processo di sterilizzazione persoddisfare i requisiti normativi in linea con le cGMP ai fini dellasterilizzazione, in conformità con gli standard armonizzati del settore.Fra gli argomenti trattati vi è la valutazione del sistema e ladeterminazione del livello del bioburden, la verifica del dosaggiominimo ed i livelli di garanzia della sterilità, nonché le specifiche diprogettazione dell’irradiatore, la quantificazione della dose e lamappatura nonché gli effetti della densità di carico, le verifiche suldosaggio e sulla sterilità.

Il webinar è ora disponibile on-demand.

Per ulteriori informazioni su qualunque articolo di questanewsletter si prega di visitare il sito www.pall.com/biopharmoppure di inviarci una e-mail con riferimento al numerodell’articolo in oggetto all’indirizzo bpvision@pall.com

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Le informazioni fornite in questa letteratura sono state revisionate in relazione all’accuratezza al momento dellapubblicazione. I dati del prodotto potrebbero esser soggetti a modifiche senza preavviso. Per informazioniaggiornate consultare il proprio distributore Pall locale o contattare Pall direttamente.

© 2011, Pall Corporation. Pall, , Allegro, Fluorodyne, Kleenpak, Mustang e Resolute sono marchi difabbrica di Pall Corporation. ® indica un marchio registrato negli USA e TM indica un marchio commercialericonosciuto dal diritto consuetudinario. Filtration,Separation.Solution è un marchio di servizio di PallCorporation.

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