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DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIOCoordinamento di Dispositivovigilanza

DISPOSITIVO-VIGILANZACOMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD – Maggio 2019

Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo(FSCA) di Dispositivi Medici (DM) e Diagnostici in Vitro (IVD) del

Ministero della Salute01/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MITRACLIP - Ditta Abbott VascularAbbott sta diffondendo il presente avviso di sicurezza per il Sistema di rilascio MitraClip® XTR,codice prodotto CDS0602-XTR. Il Sistema di rilascio MitraClip® XTR è destinato alla ricostruzionedella valvola mitrale insufficiente attraverso l'avvicinamento dei lembi. Abbott ha ricevuto dellesegnalazioni di casi in cui la Clip XTR si è aperta inaspettatamente diventando non funzionante acausa di una forza eccessiva non intenzionale applicata alla Clip durante l’impianto. Una volta chela Clip diventa non funzionante, l’impossibilità di chiudere e di rimuovere il dispositivo ha portatoalla chirurgia o a interventi successivi. Per evitare l’applicazione di forza eccessiva nonintenzionale alla Clip, le istruzioni per l’uso sono state modificate nei passaggi atti a "Stabilirel'angolo finale dei bracci" e "Invertire i bracci della clip" e sono descritte nel presente documento.Tali modifiche verranno apportate alle istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo. Non è pertantonecessario restituire alcun prodotto. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.

02/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ACHILLES EXPII - Ditta GE MEDICAL SYSTEMS(CHINA) CO., LTDLa ditta notifica due problemi riscontrati nel dispositivo Achille EXP II:- Alcuni sistemi sono stati spediti con cavi di Alimentazione europei in paesi non europei in cuisono necessarie spine tripolari per il collegamento a terra di protezione.

DispositivovigilanzaComunicato di Sicurezza DM e IVD

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_AvvisiSicurezza_8765_azione_itemAzione0_files_itemFiles0_fileAzione.pdf


http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_AvvisiSicurezza_8778_files_itemFiles_0_azione_itemAzione_0_fileAzione.pdf


- Alcuni sistemi sono stati spediti con cavi di alimentazione con tensione nominale da 125 V(spina di tipo B) in Thailandia, Perù e Brasile, dove la tensione di rete potrebbe essere maggiore di200 V.Queste due situazioni potrebbero provocare una scossa elettrica, tuttavia non sono state segnalatelesioni a causa di questi problemi. Si può continuare ad utilizzare il sistema, seguendo le istruzioniriportate nel seguente avviso con le immagini esplicative. La ditta si impegna a distribuire il cavodi alimentazione corretto a titolo gratuito. Per ulteriori chiarimenti consultare il link sopracitato.

02/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ALVARADO™ KNEE HOLDER - Ditta ZIMMERSURGICAL, INCZimmer Biomet sta effettuando un’azione di sicurezza sul campo/rimozione di tutti i lotti diGruppi Piastra Base per Supporto Ginocchio e Piede Alvarado™ e di tutti i lotti di Piastra Base ePiede Alvarado™ II a causa di procedure di pulizia potenzialmente inadeguate. L’utente deve:- Individuare e porre immediatamente in quarantena il prodotto interessato all’interno delmagazzino.- Ritornare immediatamente tutti i prodotti interessati presenti in struttura. Rendere solo il piede ela base.Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.

03/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ELEKTA UNITY MRT 28050 - Ditta ELEKTALIMITEDIl presente avviso ha lo scopo di informare il personale medico di Unity che è necessarioconsultare le istruzioni per l'uso dei mezzi di contrasto a base di gadolinio prima di utilizzarli neiflussi di lavoro clinici di Unity. Nelle Istruzioni per l'uso clinico di Unity manca un'avvertenza cherenda nota tale informazione al personale medico. L’ avvertenza invita gli utenti a prestareattenzione all’utilizzo di questo mezzo di contrasto e a seguire le indicazioni del produttore. Perulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.

03/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CORPO PRINCIPALE DELL`ENDOPROTESIADDOMINALE ZENITH ALPHA - Ditta WILLIAM COOK EUROPE APS.La ditta ha identificato che alcuni specifici lotti dell'innesto endovascolare addominale ZenithAlpha possono contenere una vite di sicurezza grigia danneggiata, che potrebbe potenzialmentecausare difficoltà o l'incapacità di rilasciare completamente l'innesto tramite la procedura standardo di emergenza, quest’ultima descritta nelle Istruzioni per l'uso. Pertanto, Cook Medical ha decisodi avviare un richiamo volontario dei lotti elencati nell'Allegato 1. I potenziali eventi avversiconnessi all’utilizzo di uno dei DM interessati comprendono l’allungamento dei tempi









dell’intervento e la necessità di un intervento chirurgico aperto. La ditta invita a sospendere ladistribuzione e l’uso del DM, ad ispezionare le scorte e a mettere in quarantena i prodottiinteressati. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.

06/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ALVARADO™ PIASTRA BASE PER SUPPORTOGINOCCHIO E PIEDE E ALVARADO™ - Ditta ZIMMER BIOMET GMBHZimmer Biomet sta effettuando una azione di sicurezza sul campo/rimozione di tutti i lotti diPiastra Base per Supporto Ginocchio e Piede Alvarado™ e di tutti i lotti di Piastra Base e PiedeAlvarado™ II a causa di procedure di pulizia potenzialmente inadeguate. Questi articoli potrebberoessere stati ordinati come componenti di kit, pertanto si prega di rimuovere dal kit gli articoliinteressati elencati nella tabella del presente avviso e di rendere solo tali articoli. Per ulterioriinformazioni, relative ai comportamenti da assumere, si rimanda al link sopracitato.

06/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CAIMAN MARYLAND NON ARTICOLATOD5/360MM - Ditta AESCULAP AGNel corso della sorveglianza post-marketing la ditta ha ricevuto il riscontro che nel corso diun’operazione con un CAIMAN MARYLAND NON ARTICOLATO D5/360MM – PL770SU non si eraattivato il segnale di allarme acustico nonostante il ciclo di coagulazione non fosse statocompletato con successo. L’analisi del reclamo ha evidenziato una deviazione dalle specifiche delprodotto occorsa durante il processo di produzione di un lotto in particolare (52481830). Uncomponente non conforme è stato installato nella parte del morso del dispositivo. A causa dellaconseguente deviazione dalle specifiche, il morso non coagula più. A causa della deviazionerispetto alle specifiche del prodotto esiste la possibilità che una coagulazione insufficiente porti adun sanguinamento nel corso dell’intervento o successivamente. La ditta invita quindi a sospenderel’ uso del prodotto. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.

06/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CAIMAN STRUM.MONOUSO DEFLECT.D:12/240MM - Ditta AESCULAP AG.La ditta informa che, limitatamente ai lotti elencati nell’ avviso, un revisione interna di un test disterilità ha mostrato divergenze. Al momento si ritiene che i pazienti trattati con uno di questiprodotti non siano stati esposti ad un aumentato rischio. Le indagini per una conclusione finalesono attualmente in corso. Se la valutazione dovesse cambiare dopo il completamento delleindagini, la ditta ne darà notifica. Ad ogni modo si è deciso di richiamare dal mercato i lotti 109C+ 837B (codice: PL730SU) e 823B (codice: PL731SU) nel contesto di un’azione preventiva. Iprodotti possono essere facilmente identificati grazie all’etichetta (immagini esplicative sonoriportate nell’avviso). Per ulteriori informazioni fare riferimento al link sopracitato.









06/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ONSIGHT 3D EXTREMITY SYSTEM - DittaCARESTREAM HEALTH INCSi informa di un possibile malfunzionamento di OnSight 3D Extremity System nel caso in cui a unaltro paziente venga riassegnato un volume principale, insieme al relativo volume complementare.Se si presenta la necessità di riassegnare un volume principale (immagine TC principale) insieme alvolume complementare (versione avanzata dell’immagine TC principale) dal paziente A al pazienteB, il volume principale sarà trasferito dal paziente A al paziente B, ma il volume complementarepotrà rimanere nell’esame originario (paziente A). Una riassegnazione dei volumi a un altropaziente è solitamente richiesta in situazioni in cui gli utenti non abbiano identificato il pazientecorretto prima di iniziare la procedura. Esiste un rischio di diagnosi errata qualora il volumecomplementare di per sé irrilevante venga utilizzato per diagnosticare il paziente A. Non vi è alcunrischio per il paziente B poiché l’unico impatto è un volume complementare mancante che puòessere facilmente rigenerato dal volume principale trasferito, se necessario. La ditta staprogrammando un aggiornamento del software, che deve essere effettuato entro i 6 mesi dallaricezione del presente avviso. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.

07/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VAL.PT533 - Ditta 8853 SPALa ditta ha riscontrato delle incongruenze tra le caratteristiche del materiale definite nell’IFU rev.0del 19.02.2019 e le specifiche tecniche del materiale. 8853 Spa ha già provveduto ad avvisare tuttii clienti che avevano acquistato il materiale, fornendo una nuova versione di IFU rev.2 del19.03.2019. Si riporta in allegato la rev.2 dell’IFU (Allegato 1). Nonostante tutti gli utilizzatorisiano stati informati delle restrizioni relative all’uso del prodotto, la ditta ha comunque deciso diprovvedere al richiamo dell’intero lotto prodotto. Il lotto interessato è LD15624. La ditta invita acompilare il modulo di ricezione in allegato, anche in caso non si possegga il DM in questione. Perulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.

07/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ENCOR® BREAST BIOPSY PROBE - DittaSENORXLa ditta ha riscontrato dei problemi relativi all’ago per biopsia della mammella EnCor. Il problemaè che potrebbe verificarsi una perdita, in un punto preciso del DM ( rappresentato in figuranell’avviso) e ciò potrebbe comportare che:- la camera di prelievo si riempie di sangue con potenziale perdita sul driver e/o sul sistemadurante la procedura;- si ha agoaspirazione ridotta con conseguente asportazione di tessuto potenzialmente diminuitao assente.Per ovviare al problema la ditta suggerisce una serie di azioni da intraprendere, elencatedettagliatamente nel presente avviso. Non è necessaria la restituzione del prodotto, è sufficiente








attenersi alle linee guida elencate nella presente. Per ulteriori informazioni si rimanda al linksopracitato.

07/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo XENFORM, MATRICE PER LA RIPARAZIONE DEITESSUTI MOLLI - Ditta BOSTON SCIENTIFIC CORPORATIONLa ditta sta effettuando un ritiro dei seguenti prodotti per il posizionamento transvaginale nelprolasso di organi pelvici:- Matrice per la riparazione del tessuto molle Xenform™- Sistema di supporto vaginale Uphold™ LITE con Capio SLIM- Rete sintetica Polyform™- Kit per la riparazione del pavimento pelvico posteriore Pinnacle™ LITEL’FDA ha ordinato a tutti i fabbricanti di reti chirurgiche per la riparazione transvaginale delprolasso di organi pelvici di interrompere immediatamente la vendita dei prodotti e ritirarlicompletamente dal mercato statunitense. La FDA non ritiene che siano disponibili sufficientievidenze cliniche per assicurare che i benefici di tali dispositivi superino i probabili rischi. La dittaa tal proposito ha stabilito di ritirare dal proprio inventario nel resto del mondo tutti i prodottiindicati per la riparazione transvaginale del prolasso di organi pelvici sopraelencati. Pertanto invitaa sospendere l’uso dei DM coinvolti e raccomanda che i pazienti cui siano stati già inseriti talidispositivi continuino i controlli annuali e di routine e le cure di follow up. Per consultare l’ elencodettagliato di tutti i codici dei prodotti interessati e per avere informazioni circa i provvedimenti daapplicare, si rimanda al link sopracitato.

07/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo TELINI PER PULIZIA STRUMENTI MEROCEL400200 - Ditta BEAVER-VISITEC INTERNATIONAL INC.Il presente avviso è relativo ad un gruppo di prodotti oftalmici in spugna BVI Visitec®VisiWipe oMerocel® come salviettine e/o stoppini, e protezioni da luce per cornea che presentano data discadenza, numero di lotto in rilievo presenti sulle confezioni singole difficili da leggere o nonleggibili. Si consiglia pertanto di mantenere le confezioni individuali all’interno della scatola diacquisto, dove invece sono presenti chiari e leggibili lotto e scadenza. È stato stabilito da espertimedici della ditta che non esiste alcun rischio intrinseco per il paziente associato alla presentenotifica. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.

08/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo "ENCOR STEREOTACTIC/ULTRASOUND TRI-CONCAVE TROCAR PROBE" - Ditta SENO RX INC.La ditta ha riscontrato dei problemi relativi all’ago per biopsia della mammella EnCor. Il problemaè che potrebbe verificarsi una perdita, in un punto preciso del DM ( rappresentato in figura nell’avviso) e ciò potrebbe comportare che:









- la camera di prelievo si riempie di sangue con potenziale perdita sul driver e/o sul sistemadurante la procedura- si ha agoaspirazione ridotta con conseguente asportazione di tessuto potenzialmente diminuitao assente.Per ovviare al problema la ditta suggerisce una serie di azioni da intraprendere, elencatedettagliatamente nel presente avviso. Non è necessaria la restituzione del prodotto, è sufficienteattenersi alle linee guida elencate nella presente. Per ulteriori informazioni si rimanda al linksopracitato.

09/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo U9000 - Ditta GAMBRO DIALYSATOREN GMBHLa ditta sta emettendo un’ azione correttiva di dispositivo del prodotto Ultrafilter U9000, per inumeri di lotto 6-1907-H-01 e superiori a seguito del riscontro di alcune perdite durante ilnormale uso clinico. Le perdite sono causate da crepe vicino al cappuccio superiore a causa dellostress di eccessivi cicli di disinfezione durante l’ utilizzo. Per ridurre l’ eventualità di perdite ilfoglio illustrativo è stato aggiornato riducendo la durata massima di utilizzo a 60 gg ( invece di90) e o 100 cicli (invece di 150) di disinfezione termica. Se usato con le macchine per dialisi AK96e AK98 le eventuali perdite dell’Ultrafilter U9000 potrebbero portare ad eccessiva rimozione diliquido dal paziente durante la dialisi e conseguentemente ad ipovolemia, ma le macchine sonodotate di un sensore rilevatore di perdita per cui è improbabile che si verifichi una rimozione diliquidi eccessiva dal paziente. Gli operatori possono continuare ad utilizzare le unità interessatesecondo i nuovi criteri presenti nel foglio illustrativo aggiornato. In allegato A è disponibile ilmanuale d’uso. Per ulteriori informazioni, si rimanda al link sopracitato.

09/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo COMPOSTOP® FLOW-FLEX 3F T&B -100/600/1300 - 6 - PLT POOLING SYSTEM CT52600 - Ditta FRESENIUS KABI AGLa ditta, nella fase di sorveglianza successiva all’ immissione in commercio ha riscontrato unaumento del numero di reclami dovuti a perdite visibili dalla sacca di stoccaggio delle piastrine deidispositivi Compostop. Tale perdita si evidenzia nella fase di lavorazione delle piastrine. Non sonostate riscontrate contaminazioni microbiologiche né segnalazioni di danni al paziente. Nell’avvisosono presenti immagini esplicative che evidenziano l’ esatto punto di perdita. I codici e i lottiinteressati sono presenti nell’allegato 1 del presente avviso. La ditta ha implementato misure dicontrollo e azioni correttive per assicurare la continuità di fornitura del DM. Si richiede dicompilare e rispedire l’ allegato “URGENT FSCA RESPONSE FORM”.

09/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo KIT CON PICC PRESSURE INJECTABLE A 3 LUMI- Ditta ARROW INTERNATIONAL, INC.








Arrow International ha emesso volontariamente un richiamo in fabbrica per i codici prodotto e inumeri di lotto elencati nell’Appendice 2 in allegato. Il problema è relativo al fatto che l’involucroindica una data di scadenza errata per il prodotto all'interno. Questo potrebbe comportare l'usoinvolontario di un dispositivo scaduto. Ciò potrebbe potenzialmente portare a varie complicazioni,tra cui problemi di biocompatibilità/tossicità da costituenti chimici, reazione allergica/irritazione,pirogenicità, efficacia antimicrobica ridotta, trattamento inefficace o ritardo nella terapia. Aseconda della collocazione del DM: Strutture sanitarie o distributori, attenersi alle istruzioniriportate dettagliatamente nel presente avviso. Non è stato tuttavia segnalato alcun danno alpaziente in relazione a questo problema. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.

09/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MANICO LAPAROSCOPICO CON CREMAGLIERAAUTOCLAVABILE - Ditta MGB ENDOSKOPISCHE GERÄTE GMBH BERLINIl presente avviso è un’azione di richiamo riguardante i seguenti dispositivi (dal 01/2008 al01/2019):-GRP handles with HF-connector REF: 429-77015(N) LOT: AE…AQ1-GRP handles with HF-connector and ratchet REF: 429-77020(N) LOT: AE…AQ1-GRP handles with HF-connector and ratchet REF: 429-77030(N) LOT: AE…AQ1I rischi connessi a questo problema sono di shock elettrico e possibili ustioni del chirurgo.La ditta invita ad interrompere l‘utilizzo del DM e a restituirlo. La ditta si impegna a renderedisponibili delle valide alternative, che possono sostituire i prodotti in oggetto. Per ulterioriinformazioni si rimanda al link sopracitato.

09/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo XENFORM, MATRICE PER LA RIPARAZIONE DEITESSUTI MOLLI - Ditta BOSTON SCIENTIFIC CORPORATIONLa ditta sta effettuando un ritiro dei seguenti prodotti per il posizionamento transvaginale nelprolasso di organi pelvici:- Matrice per la riparazione del tessuto molle Xenform™- Sistema di supporto vaginale Uphold™ LITE con Capio SLIM- Rete sintetica Polyform™- Kit per la riparazione del pavimento pelvico posteriore Pinnacle™ LITEL’FDA ha ordinato a tutti i fabbricanti di reti chirurgiche per la riparazione transvaginale delprolasso di organi pelvici di interrompere immediatamente la vendita dei prodotti e ritirarlicompletamente dal mercato statunitense. L’FDA non ritiene che siano disponibili sufficientievidenze cliniche per assicurare che i benefici di tali dispositivi superino i probabili rischi. La dittaa tal proposito ha stabilito di ritirare dal proprio inventario nel resto del mondo tutti i prodottiindicati per la riparazione transvaginale del prolasso di organi pelvici sopraelencati. Pertanto invitaa sospendere l’uso dei DM coinvolti e raccomanda che i pazienti cui siano stati già inseriti talidispositivi continuino i controlli annuali e di routine e le cure di follow up. Per consultare l’ elenco







dettagliato di tutti i codici dei prodotti interessati e per avere informazioni circa i provvedimenti daapplicare, si rimanda al link sopracitato.

09/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo FLEX ROBOTIC SYSTEM - Ditta MEDROBOTICSCORPORATIONLa ditta sta conducendo un’azione di richiamo per tutti i dilatatori con coni lunghi e corti. Ilmanico di ogni dilatatore consiste di un’asta che, in fase di produzione, viene inserita in un bucodel cono e saldata circonferenzialmente per unire il cono all’ asta. La ditta è venuta a conoscenzache questa saldatura potrebbe rompersi avendo come conseguenza la separazione dell’asta dalcono. Se il manico si separa dal cono, una volta inserito nel paziente non ci sarà nulla attaccato alcono che possa essere afferrato per facilitare la rimozione dall’anatomia del paziente. Sarebbenecessario l ‘intervento del medico. Perciò è opportuno sospendere immediatamente l’ uso di tuttii dilatatori, dal momento che il problema di saldatura è difficile da prevedere, poiché non si rendeevidente dai test fisici di torsione e sforzo né da un’ analisi visuale. Gli utenti devono restituire ilprodotto, mentre la ditta si impegnerà a fornire una versione con una saldatura più sicura nonappena sarà disponibile. Per ulteriori informazioni consultare il link sopracitato.

10/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo GEISTLICH BIO-OSS PEN® - Ditta GEISTLICHPHARMA AGLa ditta è stata informata da un consumatore che, dopo aver svitato il tappo con filtro verde dallaGisitlich bio-oss pen, è stata osservata una particella visibile di colore verde sulla canna esternadella penna. In ciascuno dei casi evidenziati, la particella è stata scoperta dal medico primadell’uso. Non sono stati registrati danni ai pazienti. Questi filtri sono sterili, per cui unacontaminazione con particelle durante l’ impianto, non esclude delle complicazione. Nel caso sinotificasse la presenza di queste particelle, occorre sospendere l’uso e restituire il DM alla ditta.Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.

10/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ICSI MICROPIPETTE/COOPERSURGICAL INC. -Ditta COOPERSURGICAL INC.La ditta comunica di aver ritirato il lotto 1557, prodotto a dicembre 2018, delle MICROPIPETTEICSI. In questo lotto è assente la curvatura a 30°. Occorre sospendere l’ uso del prodotto. La dittainvita alla compilazione del modulo di accettazione in allegato alla presente, per concordare unasostituzione o un eventuale rimborso. Per ulteriori informazioni consultare il link sopracitato.

10/05/2019




http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_AvvisiSicurezza_8788_azione_itemAzione0_files_itemFiles0_fileAzione.docx.pdf

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_AvvisiSicurezza_8788_azione_itemAzione0_files_itemFiles0_fileAzione.docx.pdf




FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SPOREXIN PLUS DS 500040 - Ditta CANTELMEDICAL (ITALY) S.R.L.Il presente avviso è relativo ai prodotti:-500040 Sporexin Plus DS-500036 Sporexin Plus OD-500086 Sporexin Plus Salviette-500102 Sporexin Plus VacuumTest interni hanno determinato che i disinfettanti in questione potrebbero non essere efficaci nellamisura prevista per l’attività tubercolicida (M. Terrae) per la durata di validità in etichetta delprodotto (36 mesi). Il potenziale rischio dovuto a questo problema è la contaminazione incrociatadovuta alla perdita di efficacia del prodotto durante la sua durata di conservazione. Occorreesaminare gli inventari e restituire tutti i DM interessati. Per ulteriori informazioni si rimanda allink sopracitato.

10/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VARI PRODOTTI DENTALI - Ditta NOBELBIOCARE ABLa ditta ha identificato un problema di imballaggio relative ai prodotti su singolo paziente. A causadi un problema alla sigillatura degli imballaggi, risulta difficile garantire la sterilità dei DM inoggetto per tutta la loro durata. La lista di tutti i dispositivi interessati è presente nell’allegato 1.Non utilizzare i DM e restituire quelli danneggiati. La ditta intraprenderà azioni preventive pergarantire sicurezza e qualità dei dispositivi. Per ulteriori informazioni si rimanda al linksopracitato.

10/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo KWART RETRO-INJECT SET CON STENT ALUNGHEZZA AUTOREGOLANTE - Ditta COOK INCORPORATEDCook Medical sta avviando un’iniziativa volontaria di correzione dei set di stent Kwart RetroInject™ e per pieloplastia intraoperatoria Salle. Cook Medical ha riscontrato che le avvertenzecontenute nelle istruzioni per l’uso (IFU) di questi prodotti non sono sufficienti. Tali istruzioni sonoin fase di revisione e aggiornamento e una volta introdotte saranno fornite assieme agli ordiniricevuti. Le istruzioni per l’uso aggiornate conterranno le seguenti avvertenze:-Negli stent di lunghezze diverse potrebbero verificarsi dei nodi. Ciò potrebbe danneggiarel’uretra durante la rimozione e/o comportare l’esigenza di ulteriori interventi chirurgici. Unaresistenza anomala durante la rimozione potrebbe segnalare la presenza di un nodo.Non occorre restituire il prodotto. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.

10/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ANCHOR TISSUE RETRIEVAL SYSTEM™ - DittaCONMED











I dispositivi in oggetto sono venduti come sterili. La ditta ha ricevuto dei reclami relativi al fattoche la custodia del dispositivo individuale fosse priva di sigillo. Questo può compromettere lasterilità del prodotto, potrebbe comparire un’ infezione con richiesta di un trattamento antibiotico.La ditta ha pertanto deciso di ritirare tutti i prodotti elencati nella presente e di farne sospenderel’utilizzo. I prodotti interessati sono stati distribuiti tra giugno 2018 e febbraio 2019. Perconsultare il protocollo d’ azione si rimanda al link sopracitato.

10/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo O_TWO E700, O_TWO E600, AND O_TWOE500 AUTOMATIC TRANSPORT VENTILATORS - Ditta O-TWO MEDICAL TECHNOLOGIES INC. La ditta comunica di interrompere l’ uso e di restituire per l’ispezione i Ventilatori O-Two eSeriese700, e600 e e500. Tutte le unità interessate con i numeri di serie relativi sono riportatenell’avviso. L’incidente descritto riporta l’esplosione di un ventilatore durante la sostituzione delloschermo TFT poiché una delle viti di fissaggio dello schermo era inserita in modo errato. La vitecosì si è posizionata più in alto del normale di modo da sfregare contro il pannello principale ecreare un cortocircuito. La ditta informa che durante l'ispezione, verrà inserito uno strato-barrierasecondario tra le viti di montaggio e la scheda del circuito principale per maggiore sicurezza.Data la necessità di tali dispositivi assicura che l’ aggiornamento verrà completato quanto primaper ridurre il tempo di inattività dei dispositivi. La ditta invita la sospensione dell’utilizzo e larestituzione dei prodotti interessati. Per ulteriori dettagli si rimanda al link sopracitato.

10/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CIRCUITI RESPIRATORI RISCALDATI VENTSTARHELIX E I PRODOTTI SET2GO - Ditta DRÄGERWERK AG & CO. KGAALa ditta comunica che durante le attività di sorveglianza globale successive allacommercializzazione sono emersi parecchi casi di formazione di crepe nei tubi di respirazionedurante la ventilazione. In due casi la salute del paziente ne ha risentito; in uno è stato necessariorianimare il paziente, mentre nell’altro il paziente ha manifestato tachicardia reversibile di brevedurata. In entrambi i casi i circuiti respiratori sono stati utilizzati in associazione con dispositivinon dichiarati compatibili. Non è stata ancora identificata la causa precisa delle crepe. L’indagineha rivelato, tuttavia, che il materiale di rinforzo dei tubi, realizzato a marzo 2018, non è statoapplicato a tutti i circuiti respiratori fabbricati a partire da tale data. La differenza tra un circuitorespiratorio conforme alle specifiche e uno che non lo è (cioè ha ancora il tubo con il vecchiospessore) non è rilevabile dal cliente prima dell’uso. Qualora si formi una crepa nel tubo direspirazione durante il funzionamento, si provoca una perdita che può influenzare negativamentela ventilazione del paziente. La ditta si sta impegnando a distribuire solo circuiti conformi allespecifiche con tubo rinforzato e a sostituire a titolo gratuito i DM interessati. In attesa del nuovomateriale, si può continuare ad utilizzare il vecchio, a patto che questo superi la prova di tenutaprima dell’uso. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.







10/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MICROBORE X /MAQUET CARDIOPULMONARYGMBH - Ditta BAXTER HEALTHCARE - APATECH LTD.La ditta notifica che i livelli di assicurazione di sterilità richiesti per il rubinetto di arresto a tre vie,non possono essere assicurati per quasi tutti i dispositivi elencati nell’allegato 1. Una revisione deidispositivi ha rivelato che l’orientamento del rubinetto a tre vie può restringere il flusso d’ariaverso la parte bassa del rubinetto. In situazioni in cui viene utilizzato un cappuccio non ventilato,il flusso di umidità e di gas per la sterilizzazione vengono confinati nella parte bassa del rubinetto.Questa restrizione del flusso, diventa una sfida per il processo di sterilizzazione del rubinetto a trevie. In questi casi i livelli di sterilità non sono possono essere assicurati. L’ esposizione adispositivi medici non sterili, o potenzialmente non sterili può risultare in infezioni causantisindromi infiammatorie, o nel deterioramento dello stato clinico del paziente. La ditta chiede lasospensione dell’utilizzo e la restituzione dei prodotti interessati. Per ulteriori informazioni sirimanda al link sopracitato.

10/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SOLOPATH - BALLOON EXPANDABLETRANSFEMORAL INTRODUCER - Ditta TERUMO MEDICAL CORPORATION (ELKTON)La ditta sta attualmente ritirando di propria iniziativa il sistema transfemorale espansibile apalloncino SOLOPATH® e sistema di accesso ricollassabile a palloncino SOLOPATH®. Il ritiro è statodisposto in seguito a episodi confermati di spostamento della punta dal diametro esterno delcappuccio, con conseguente perdita di continuità tra la superficie della punta e la superficieesterna del cappuccio espansibile. In seguito alla minore richiesta di questo prodotto, la ditta hadeciso di interrompere in modo permanente la produzione di SOLOPATH®. Pertanto, e con effettoimmediato, non saranno più evasi futuri ordini di rifornimento o nuovi ordini di SOLOPATH®. A talfine, si consiglia di individuare delle soluzioni alternative. Nelle "Istruzioni per l'uso", l'utente èinvitato a ispezionare visivamente il dispositivo prima dell'uso e ad assicurarsi che ci sia continuitàtra l'estremità distale del cappuccio e l'espansore a palloncino. Un uso involontario del dispositivoin assenza di tale condizione può comportare complicazioni procedurali e danni vascolari. Sonostati ricevuti quattordici reclami riguardanti questo problema, in due dei quali sono state riportatelesioni gravi a livello vascolare. Restituire i dispositivi in oggetto. Per consultare l ‘elenco con icodici dei DM interessati e per ricevere altre informazioni, si rimanda al link sopracitato.

10/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ARGYLE ACUTE SINGLE LUMEN CATHETERKIT- Ditta COVIDIEN LLCIl presente avviso chiarisce che i valori di volume di priming indicati sulla prolunga dei cateteri pertrattamenti acuti MAHURKAR™* e Argyle™* e nelle relative istruzioni per l’uso (IFU) sono superioriai valori necessari per riempire ogni lume. In alcuni casi, i volumi di priming erano stati definitiusando il volume massimo calcolato ,più un volume aggiuntivo per garantire che il catetere fosse









completamente bloccato. Questo approccio era stato scelto per garantire che il lume venissesempre sottoposto a un priming completo, riducendo il rischio di trombosi da catetere. Pertanto, ivolumi di priming indicati sulle attuali prolunghe dei cateteri per trattamenti acuti MAHURKAR™* eArgyle™* e nelle istruzioni per l’uso superano l’effettivo volume di lock necessario per riempirecompletamente ogni lume. In base alle dimensioni e alla configurazione del catetere, potrebbeosservarsi una variazione da 0,1 ml a 0,5 ml per ogni lume rispetto al valore di priming indicato.La mancanza di chiarezza sul volume di priming indicato potrebbe indurre un medico asomministrare più eparina del necessario. Medtronic sta aggiornando le istruzioni per l’uso deidispositivi interessati (riportati in appendice A allegato) per fornire chiarezza sui volumi di primingattualmente indicati. La ditta sottolinea che è assolutamente necessario attenersi alle istruzionid’uso. Per ulteriori informazioni sul protocollo da adottare, consultare il link sopracitato.

10/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MONITOR PAZIENTE SURESIGNS SERIES VS3 -ditta PHILIPS MEDICAL SYSTEMS (ANDOVER)La ditta comunica di aver intrapreso un aggiornamento software per i monitor Philips vs3/vs4.Nonostante nella specifiche tecniche della documentazione attuale dei Monitor Philips SureSignsVS3/VS4, dotati di Philips FAST-SpO2, venga indicato, nella gamma di misurazione della frequenzadel polso, fino a 300 bpm, il software del sistema non misura, visualizza e notifica allarmi, se lafrequenza del polso è superiore ai 240 bmp. La mancata visualizzazione e segnalazione di allarmi,nei casi in cui la frequenza del polso sia superiore ai 240 bmp, potrebbe impedire al personaleclinico di percepire una eventuale variazione dello stato del paziente, con possibili conseguenzemoderate per il paziente, determinate da un ritardo nella somministrazione della terapia o deltrattamento. La ditta richiede, non appena ricevuta la presente notifica, di installaretempestivamente il nuovo software. L’utente oltre al download del software riceverà l’aggiunta alleistruzioni d’uso e al manuale di servizio. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.

10/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MONNAL T75 - Ditta AIR LIQUIDE MEDICALSYSTEMS SAAvviso relativo ai ventilatori MONNAL T75. I medici possono ventilare i pazienti con diversemodalità di ventilazione ed utilizzando regolazioni differenti. Durante l’utilizzo di una modalità diventilazione che consente la realizzazione di una pressione di Supporto, cioè PSV, PSV-NIV o PS-PRO, è stato rilevato il malfunzionamento seguente:- Quando il valore della Pressione di Supporto è regolato a 2 cmH2O l’utilizzatore non ha lapossibilità di aumentare il valore del parametro PEEP, mentre può essere soltanto diminuito.- Se poi l’utilizzatore effettua un cambio di modalità, il malfunzionamento descritto sopra restapresente e pertanto in quel caso non è possibile modificare il valore del parametro PEEP.L’impossibilità di aumentare il valore della PEEP può comportare dei rischi di ventilazioneinsufficiente, con conseguenze importanti per il paziente. Il problema riguarda i dispositivi







prodotti da Gennaio 2017. In allegato i numeri di serie interessati. Per ulteriori informazioni sirimanda al link sopracitato.

13/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CONTROL UNIT 4.0 CART - Ditta EKOSCORPORATIONLa ditta ha rilevato che l’ etichetta dell’ indicatore attaccata al cavo di interfaccia connettore (CIC),componente dell’ EKOS control unit 4.0, può non essere ben orientata. Nell’ avviso è consultabilela tabella relativa a tutti i dispositivi interessati e delle immagini esplicative che mettono aconfronto la corretta posizione con quella errata. Questo problema non determina danni neiconfronti del paziente. La ditta si impegnerà a sostituire il prodotto, previo appuntamento con idistributori Ekos autorizzati. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.

13/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PRECISION™ SPINAL CORD STIMULATORSYSTEMS LEADS AND VERCISE™ DEEP BRAIN STIMULATION SYSTEMS LEAD EXTENSIONS - dittaBOSTON SCIENTIFIC CORPORATIONLa ditta sta avviando una rimozione volontaria di determinati cateteri, estensioni di cateteri,adattatori per i sistemi di Stimolazione del Midollo Spinale Precision™ e di determinate estensionidi cateteri per i sistemi di Stimolazione Cerebrale Profonda Vercise™, a causa della “data discadenza” attualmente riportata sull’etichetta di tali prodotti, che è successiva alla “data discadenza” corretta. Pur essendo errata la “data di scadenza”, ad oggi nessuno dei prodottiinteressati ha raggiunto la fine del periodo di validità e la prima scadenza effettiva di questidispositivi è settembre 2019. Dal momento che non sono previsti eventi avversi correlati all’uso ditali prodotti coinvolti, Boston Scientific non ha eseguito test oltre il lasso di tempo della data discadenza. Necessaria la sospensione d’uso.Per visualizzare tutti i prodotti interessati con i relativi codici, consultare il link sopracitato.

13/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PROLUNGA DEL CATETERE CON CLEARLINK -Ditta BAXTER SALa ditta sta effettuando un ritiro volontario dal mercato dei lotti in Allegato 1, del dispositivoClearlink a seguito dell’identificazione di una potenziale violazione di sterilità tra il Luer e ilcappuccio. Il problema è stato evidenziato durante un controllo di routine. Una violazionedell’interfaccia tra cappuccio e luer può portare ad un ritardo o ad un’ interruzione della terapia,durante la somministrazione, ad embolia gassosa ed ad un’ infezione del flusso sanguigno. Laditta assicura che le azioni di correzione verranno implementate per evitare il ripetersi dellaproblematica. Occorre rimuovere dalle sedi tutti i prodotti interessati. Per ulteriori informazioniconsultare il link sopracitato.










13/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo RANDOX LIQUID CARDIAC CONTROL - DittaRANDOX LABORATORIES LTD.La ditta comunica che gli utenti, potrebbero notare, soltanto per l ‘analizzatore in questione (lottiindicati in tabella nell’avviso), una diminuzione della concentrazione recuperata rispetto al valoretarget indicato nella scheda dei valori. I risultati del controllo qualità che non rientranonell’intervallo possono causare un ritardo nella loro rendicontazione, ma dal momento che il Dmin oggetto è utilizzato insieme ad altri risultati ed indicatori per diagnosticare e monitorare l’insufficienza cardiaca nei pazienti, questo problema non rappresenta un grave rischio per lasalute. Per ricevere informazioni sul protocollo d’ azione, si rimanda al link sopracitato.

13/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VIDEODUODENOSCOPIO EVIS EXERA III TJF-Q190V - Ditta OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.Si notifica un problema riscontrato nei DM OLYMPUS EVIS EXERA/EVIS LUCERA ELITE relativo ad unaperdita di aria dal distale durante i test di tenuta, anche dopo un breve periodo di utilizzo. La dittanon è a conoscenza di eventi avversi associati a tale problematica e sta conducendo attentericerche in materia. Nel mentre è opportuno eseguire regolarmente i test di tenuta secondo quantoindicato nelle istruzioni e non utilizzare i duodenoscopi che non superano il test. Questi ultimi nelcaso sono da restituire. Per ridurre al minimo i danni materiali al terminale distale dell’endoscopio,è importante seguire bene le avvertenze riportate nel manuale d’ uso ( consultabili dal presenteavviso). Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.

14/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SISTEMA DI RIPARAZIONE DELLA VALVOLAEDWARDS PASCAL INTRODUTTORE GUIDA - Ditta EDWARDS LIFESCIENCES LLCLa ditta ha individuato un potenziale fattore procedurale, che potrebbe verificarsi durante l’uso delSistema per la riparazione della valvola transcatetere PASCAL. In un numero limitato di casi, sonostate osservate delle bolle d’aria in seguito all’inserimento del Sistema di impianto nel catetereguida. Nonostante le bolle d’aria vengano comunemente osservate durante l’uso dei dispositivitranscatetere, in almeno un caso si crede che l’introduzione dell’aria abbia generato un’emboliagassosa coronarica, con conseguente necessità di intervento medico al fine di stabilizzare ilpaziente prima di completare con successo la procedura PASCAL. Pertanto nel presente avviso sinotifica un importante aggiornamento delle istruzioni per l’ uso e dei materiali di formazione per imedici al fine di chiarire il volume minimo di aspirazione necessario e le specifiche per glistrumenti di debollaggio. Per conoscere quali sono le misure preventive per garantire una corretta aspirazione e ulterioriindicazioni si rimanda al link sopracitato.

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http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_AvvisiSicurezza_8805_azione_itemAzione0_files_itemFiles0_fileAzione.304480.pdf



FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo GIBECK HME FILTER + CATHETER MOUNT,RUSCH CATHETER MOUNT, RUSCH CONNECTORS BULK FOR BREATHING CIRCUIT RUSCHCONNECTORS FOR BREATHING CIRCUITSS - Ditta TELEFLEX MALAYSIA SDN BDHLa ditta sta avviando un'azione correttiva di sicurezza sul campo per i prodotti elencati in dettaglioin appendice 4, in quanto il connettore girevole e il connettore di Cobb potrebbero staccarsidurante l'uso. Se il distacco avviene prima dell'uso, dovrebbe essere prontamente identificatodall'utente durante l'installazione. Se il distacco si verifica durante l'uso e si presenta come unaperdita nel circuito respiratorio, gli allarmi di pressione del ventilatore si attiveranno e potrebbeessere necessario sostituire il catetere Mount o ricollegare il circuito respiratorio direttamente altubo endotracheale fino a quando non fosse disponibile un altro catetere Mount. L’eventualeritardo nella sostituzione del dispositivo o nel ricollegare il circuito respiratorio, potrebbe portarealla desaturazione fino alla sostituzione del catetere Mount e al ripristino della normaleventilazione. E importante attenersi alle istruzioni consultabili al link sopracitato, che sonosuddivise in base all’ubicazione dei dispositivi in ambiente domiciliare, strutture sanitarie odistributori.

15/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo UROSKOP OMNIA MAX - Ditta SIEMENSHEALTHCARE GMBHLa ditta informa che a causa di un errore di produzione del braccio di supporto monitor, il sistemabasculante che sostiene i monitor potrebbe fuoriuscire dal braccio portante. La probabilità chesubentri questa situazione aumenta durante la vita utile del sistema. Il rischio di questa anomaliadi funzionamento può essere diminuito non muovendo i monitor e non posizionandolidirettamente sopra al tavolo del sistema. Come alternativa e se clinicamente possibile, i monitorpossono funzionare anche quando sono lasciati in posizione di parcheggio. La ditta stapreparando l ‘aggiornamento XP006/19/S che sarà disponibile da fine febbraio 2019. Per ulterioriinformazioni consultare il link sopracitato.

15/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CONTENITORE PER ASPIRAZIONE RIGIDO 12L -Ditta MEDLINE INDUSTRIES INCAttraverso il continuo monitoraggio del post-vendita, Medline ha ricevuto alcune segnalazioni diincidente per rotture dei contenitori di grandi volumi per sala operatoria, in Europa. La ditta haidentificato la causa dovuta allo spessore delle pareti del contenitore non conforme alle specifichedel fabbricante che potrebbe, quindi, implodere durante l’utilizzo. Si invita a sospendere quantoprima l’ utilizzo del prodotto e a mettere da parte tutte le unità coinvolte. La ditta rende noto cheogni prodotto che verrà ispezionato sarà identificato con un adesivo riportante un numero di Lottocontenente la lettera "R" alla fine del numero di lotto, a segnalare che si tratta di un contenitore










sicuro per l’ uso. Per conoscere i lotti interessati da questo problema, si rimanda al linksopracitato.

15/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo BURDICK 4250 HOLTER RECORDER - DittaMORTARA INSTRUMENTIl presente avviso notifica che il prodotto Burdick 4250 Holter recorders, non recante più il codiceCE, è stato incorrettamente spedito ai distributori europei e messo sul mercato. Si rende pertantonecessaria, una sostituzione a titolo gratuito del DM interessato con l’ H3+ Holter Recorder.Occorre contattare un rappresentante per richiedere la sostituzione. Per ulteriori informazioni fareriferimento al link sopracitato.

15/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MNAV - SISTEMA BASE O_ARM 230V - DittaMEDTRONIC NAVIGATION, INC.La ditta sta volontariamente effettuando i seguenti aggiornamenti sui sistemi di imaging O-arm™1000 interessati:• Installazione di una nuova versione del manuale per l’operatore.• Installazione di un componente (dissipatore di calore della stazione di visualizzazione mobile -Mobile View Station "MVS") come parte della nuova progettazione del circuito di alimentazione incorrente alternata (CA) in ingresso.• Fornitura di una targhetta con le azioni di mitigazione da allegare al sistema di acquisizioneimmagini (IAS) del sistema di imaging O-arm™ 1000 come promemoria visivo.Il sistema di imaging O-arm™ 1000 utilizza l'energia delle batterie per generare i raggi X espostare il sistema. Se la scheda di carica non funziona correttamente, le batterie non ricevonouna ricarica completa. Ciò può comportare l'incapacità del sistema di generare raggi X, aprire ilgantry e spostare il sistema da un luogo all'altro, il che può influire sulla possibilità di continuare autilizzarlo in sala operatoria fino alla sostituzione della scheda di carica e/o delle batterie. Se ilsistema si trova intorno al paziente al momento della perdita di corrente, il gantry può ancoraessere aperto manualmente e il sistema può essere allontanato dal paziente; tuttavia, le immaginiintra-operatorie non possono essere registrate. Il chirurgo deve quindi decidere se interrompere laprocedura o continuare la procedura senza l'utilizzo del sistema. In allegato sono riportati tutti icodici dei DM interessati e le istruzioni per la verifica della batteria e del caricatore con relativeimmagini esplicative. Per ulteriori informazioni consultare il link sopracitato.

16/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SENSORE SPO2 NASALE ALAR - Ditta XHALEASSURANCE INC.









La ditta informa che è stato eseguito un aggiornamento delle istruzioni d’ uso per il dispositivoNasal Alar SpO2 Sensor. Le istruzioni erano mancanti di informazioni relative alla verifica emodifica della proceduta del sito di applicazione. Il dispositivo resta comunque sicuro per l’ uso.Le istruzioni sono state sviluppate per ridurre il rischio di danni pressori verso il paziente nel sitodi applicazione. Quando l’ utente riceverà le IFU aggiornate dovrà provvedere ad inserirle in ognisensore, per avere un pronto riferimento. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.

16/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CERTOFIX QUATTRO V 815 PROTECT - DittaB. BRAUN MELSUNGEN AGIl prodotto in questione è una catetere four-lumen per la vena cava superiore. Utilizzato perdistribuire al paziente soluzioni in infusione: sangue o farmaci in soluzione. Per evitare l’accumulodi fluidi nello spazio tra il foro laterale e la punta del catetere, il lumen è chiuso da un tappo. Dalleattività di sorveglianza post-immissione in commercio, è stato riscontrato che questo tappo puònon trovarsi nella posizione corretta, e il problema è dovuto a problemi di qualità dei materialirelativi al fornitore. Non sono stati riscontrati danni al paziente, resta un leggero rischio diformazione di trombi fino all’embolia. La ditta invita a restituire i prodotti danneggiati. L’ elencocompleto dei DM interessati si può consultare in allegato. Per ulteriori informazioni si rimanda allink sopracitato.

16/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo LIQUICK BASE - Ditta MEDICAL SERVICEVERTRIEBS GMBHLa ditta sta richiamando tutti i prodotti elencati in tabella nel presente avviso perché l’integrità e lasterilità del prodotto potrebbero essere compromesse. Se il prodotto è compromesso in tal modo,la sterilità non può essere garantita. Se si utilizza un prodotto non sterile sussiste la possibilitàche si verifichino infezioni. Non è stato segnalato alcun danno al paziente in relazione a questoproblema. In base all’ubicazione del DM: strutture sanitarie, distributori o domicilio, sonoconsultabili al link sopracitato, tutte le informazioni relative alle azioni da intraprendere.

16/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico impiantabile attivo AZURE, ASTRA,PERCEPTA, SERENA, SOLARA - Ditta Medtronic, IncLa ditta comunica la pubblicazione di una nota tecnica relativa a un raro comportamento anomaloin una popolazione di pacemaker Azure™ e Astra™, e pacemaker per resincronizzazione cardiaca(CRT-P) Percepta™, Serena™ e Solara™, prodotti con uno specifico condensatore ceramicomultistrato. Questi DM possono presentare un comportamento anomalo dovuto a una rotturainterna al condensatore che può essere causata da stress termomeccanico durante la fase diproduzione. In rare condizioni, la rottura interna al condensatore può determinare la creazione diun percorso di dispersione, causando così un elevato assorbimento di corrente e un rapido









esaurimento della batteria stessa. Anche se il comportamento anomalo si presenta come un rapidoesaurimento della batteria, non si tratta di una anomalia delle prestazioni della batteria. Medtronicraccomanda vivamente di non effettuare la sostituzione preventiva del dispositivo poiché laprobabilità che questo comportamento anomalo si verifichi è estremamente bassa e le prestazionidei dispositivi rimangono all’interno delle proiezioni di affidabilità. Per ulteriori informazioniconsultare il link sopracitato.

16/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ARCHITECT C4000 / C8000 / C16000 MIXER- Ditta ABBOTT LABORATORIESLa presente Informazione sul prodotto è stata redatta per informare gli utenti in merito a unaproblematica con l'ARCHITECT c System Mixer (nn. di listino 9D59-01, 9D59-02 e 9D59-03).Esiste la possibilità che la lama del miscelatore, fissata al miscelatore con una vite e un dado, sisepari dallo stesso. La mancanza della lama del miscelatore provoca una miscelazione nonadeguata delle miscele di reazione con conseguenti potenziali risultati non corretti (calibrazioneerrata del dosaggio, controllo di qualità (QC) che non rientra nel range e/o risultati del pazientenon corretti). L'impatto sui risultati di analisi può variare a seconda del dosaggio eseguito e dellaviscosità del campione del paziente. La causa principale di questo problema è sconosciuta eattualmente sotto esame. Informazioni relative alle procedure di controllo del miscelatore(appendice A), ai codici di errore possibili (appendice B), alle procedure di controllo delle cuvette(appendice C) e alla pulizia dei miscelatori sono consultabili al link sopracitato.

16/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PRISMAFLEX 114870 - Ditta GAMBRO LUNDIAABLa ditta ha ricevuto dei report sulle apparecchiature Prismaflex 8.10 relativi alla pompa siringa chepuò risultare inattiva durante il trattamento di terapia sostitutiva renale continua mentre si usa l’RCA. È stato riportato che dopo aver completato la procedura di cambio della siringa c’è lapossibilità che la pompa siringa del calcio sia inattiva senza che il dispositivo vada in allarme.Baxter aggiornerà tutte le apparecchiature dal software versione 8.10 al software versione 8.20. Lanuova versione del software migliorata, assicurerà che si generi un allarme quando si verificaquesta problematica durante il trattamento con RCA. La pompa siringa inattiva può causare unaminore somministrazione di calcio che può portare ad ipocalcemia. Per avere istruzioni sulle azionida intraprendere, consultare il link sopracitato.

16/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo EPIQ 5 - Ditta PHILIPS ULTRASOUND, INC.Il presente avviso è riferito a tutti gli ecografi EPIQ e Affinity dotati di versioni software 4.0 (alivello mondiale) o 1.9 e 2.1 (solo per la Cina). Quando l’operatore utilizza la funzionalità Modificasulla schermata “Dati del Paziente” esiste la possibilità che le immagini di un paziente siano



http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_AvvisiSicurezza_8871_azione_itemAzione0_files_itemFiles0_fileAzione.10avvisosicurezza.pdf

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_AvvisiSicurezza_8871_azione_itemAzione0_files_itemFiles0_fileAzione.10avvisosicurezza.pdf




accidentalmente spostate nella cartella di un altro paziente. Questo problema si verifica incircostanze specifiche solo se l’operatore esegue determinati passaggi. Se questa circostanza sidovesse verificare, lo studio del Paziente B conterrà sia gli esami del paziente A che del Paziente B.L’operatore potrebbe non rendersi conto dell’errore, mentre consulta lo studio o le immagini, inquanto entrambi gli esami sembrano appartenere al Paziente B. Se l’operatore esportamanualmente questo studio, che contiene due serie di dati paziente diverse, ad un sistema PACS,esso riceverà un unico UID (identificatore univoco globale) con i dati appartenenti a due pazientidiversi (il nome paziente e l’ID sono differenti in ogni serie). Philips, a titolo gratuito, fornirà unaggiornamento software, a correzione del problema descritto che interessa la versione softwareattualmente installata sull’apparecchiatura. Per avere istruzioni sulle azioni da intraprendere,consultare il link sopracitato.

17/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PERNI DI GUIDA NON STERILI - Ditta TORNIERSASII presente richiamo fa seguito all’identificazione di un potenziale rischio di pulizia inadeguata deldispositivo. Di conseguenza, alcuni perni possono presentare (in modo casuale) tracce di residuineri. La ditta ha implementato azioni per garantire la pulizia dei prodotti nelle prossimeproduzioni. Solo i lotti richiamati sono interessati da questo problema. Relativamente ai rischi peril paziente, nelle prime settimane dopo l’ intervento chirurgico, potrebbe verificarsi una reazioneinfiammatoria del paziente nel sito di impianto o una reazione tissutale indesiderata. Poiché sitratta di un rischio potenziale e poiché non sono stati segnalati eventi avversi, non sono previsteulteriori azioni specifiche per i pazienti. Occorre restituire i dispositivi danneggiati. Per consultaretutti i numeri di lotto interessati, consultare il link sopracitato.

17/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ALINITY/ABBOTT - Ditta ABBOTT GERMANY Si informa che le cuvette all'interno dell'Alinity c Cuvette Segment possono risultare collocate a unlivello più basso di quello previsto. Ciò può provocare una dispensazione non adeguata indeterminate cuvette, poiché viene a mancare il contatto dell'ago del campione con il fondo dellecuvette. Il problema è dovuto ad una forza eccessiva esercitata che danneggia il sigillante intornoalla parte superiore del segmento di cuvette o che provoca il distaccamento della base delsegmento di cuvette. Per forza eccessiva si intende qualsiasi forza maggiore alla forza operativanormale esercitata dallo strumento. Relativamente ai danni al paziente è possibile che con dettacuvetta vengano generati risultati dei pazienti falsamente bassi per tutti i dosaggi eseguiti sulmodulo di analisi Alinity c. L'impatto sui risultati di analisi varia in base al grado di abbassamentoosservato. Ma per ulteriori informazioni sulle segnalazioni relative ai risultati dei pazienti, fareriferimento al Manuale d'impiego Alinity ci-series. Abbott raccomanda di compiere le azionidescritte nell’ appendice A in allegato, per ridurre ulteriormente l'incidenza di problemi associati ai






segmenti di cuvette collocate a un livello più basso di quello previsto. Per ulteriori informazionifare riferimento al link sopracitato.

20/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo F-DECALIN SYRINGE - Ditta FLUORON GMBHLa ditta informa di un richiamo volontario del prodotto (lista dei lotti consultabile nel presenteavviso). Il richiamo è dovuto al fatto che l’imballaggio secondario può essere perforato da un’irregolarità nella variante dello stop della siringa utilizzata. Questo può danneggiare l’imballaggioprimario, ma la sterilità del contenuto della siringa resta comunque garantito. Non sono statiriportati danni a pazienti relativi a questo problema. La ditta consiglia di tracciare e mettere inquarantena i prodotti interessati. Per conoscere i codici di tutti i dispositivi interessati e perricevere altre indicazioni, consultare il link sopracitato.

20/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CATETERE ATS MILLER - Ditta EDWARDSLIFESCIENCES LLCLa ditta ha individuato dei problemi con i cateteri per settostomia atriale Miller e Fogarty®, chesono stati confermati a seguito della valutazione dei reclami ricevuti dai clienti. Anche se leistruzioni per l’uso descrivono in modo dettagliato la preparazione per l’uso del prodotto, inclusi ilgonfiaggio e lo sgonfiaggio del palloncino per verificarne la funzionalità, sono state ricevute dellesegnalazioni riguardanti la difficoltà di sgonfiaggio del palloncino dopo il rilascio, e dellesegnalazioni di frammentazioni o distacchi del palloncino, che possono potenzialmente portare adulteriori complicazioni. La ditta dichiara che al momento non c’è una data stimata relativa alladisponibilità dei prodotti in sostituzione, di conseguenza, chiede di verificare con urgenza ladisponibilità di prodotti simili presso altre aziende. Per avere istruzioni sulle azioni daintraprendere, consultare il link sopracitato.

20/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo REGENYAL IDEA - Ditta REGENYALLABORATORIES SRLLa ditta è venuta al corrente di un falso dispositivo medico, Regenyal idea body 1x20ml,dispensato sul mercato internazionale, con il proprio marchio di produzione. Nell’avviso èriportata una foto del suddetto DM. La ditta dichiara di non essere il fabbricante di questoprodotto, dunque si dichiara non responsabile della formulazione e del processo di produzione, dirischi per l’ utente o per il paziente finale. La ditta consiglia pertanto ai distributori e agli utenti dinon usare il prodotto contraffatto su pazienti e clienti e di prendere contatto con i laboratoriRegenyal se si viene a contatto con tale prodotto. Per ulteriori informazioni contattare il linksopracitato.

20/05/2019








FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Redcord Axis 110050 - Ditta REDCORD ASIl problema riscontrato sul dispositivo Record Axis è relativo all’involucro all’interno del fermodella corda che potrebbe rompersi o rompere il fermo della corda. Se si verifica tale rottura si puòavere la caduta dell’utente o altre gravi lesioni. I consumatori dovrebbero immediatamenteinterrompere l’utilizzo dell’ Axis con il fermo della corda. Nel mentre la ditta invierà la Galloccia,dispositivo in uso da circa 20 anni che non ha mai riportato problemi, in sostituzione permanentedel fermo corda. I clienti saranno contattati e verranno forniti loro i pezzi sostitutivi, in un periodovalido fino al 1 maggio 2020. Per ulteriori informazioni, consultare il link sopracitato.

20/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MONITOR PAZIENTE INDOSSABILE INTELLIVUEMX40 WI-FI - Ditta PHILIPS MEDICAL SYSTEMS (ANDOVER)I dispositivi interessati sono tutti i monitor paziente indossabili Philips IntelliVue MX40. Su questidispositivi si potrebbe verificare un maggior consumo di energia elettrica e l’assenza di notifichevisive e/o acustiche, quando i dispositivi sono in “Batt. Telem. Bassa”. Il paziente ed il personalesanitario che si trova nelle immediate vicinanze, potrebbero non rendersi conto che ilmonitoraggio è andato perso e che la batteria deve essere sostituita, circostanza che potrebbedeterminare un ritardo nel riconoscere la necessità di una terapia e/o la somministrazione dellastessa. In attesa che venga implementato l’aggiornamento software sugli MX40 in possesso degliutenti, si prega di sostituire le batterie del dispositivo ogni 8 ore, a meno che non si stiautilizzando una modalità di misurazione della SpO2 continua, con batterie AA. In quest’ultimocaso la sostituzione della batteria dovrà essere effettuata ogni 2 ore. Philips Healthcare rilasceràun aggiornamento software a correzione del problema descritto che verrà implementato a titologratuito. Per ulteriori informazioni consultare il link sopracitato.

21/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ENSEAL X1 DISPOSITIVO DI CHIUSURATISSUTALE BRANCA CURVA LUNGHEZZA STELO 37CM - Ditta ETHICON ENDO-SURGERY, LLCLa ditta ha avviato un richiamo di prodotto volontario di tutti i lotti del Dispositivo di chiusuratissutale ENSEAL® X1 – con branca curva. Questo dispositivo è stato distribuito in quantità limitatacome parte del pre-lancio in Francia, Germania, Spagna, Regno Unito, Italia. Ethicon ha osservatoun tasso di incidenza per danni associati ad emorragia intraoperatoria che non soddisfano i suoistandard di prestazione. Sono state ricevute diverse segnalazioni di reclamo che indicano che ildispositivo non effettua l'emostasi attesa. Una segnalazione ricevuta è stata quella di lesione graveche potrebbe essere associata all'uso di questo dispositivo durante una procedura colorettale. Leindagini sulla causa di questo grave danno riportato sono ancora in corso. Ethicon sta avviandoazioni correttive per indagare sul problema al fine di implementare azioni che possano prevenirneil ripetersi. I prodotti coinvolti da questo richiamo, possono essere identificati utilizzando il codiceprodotto riportato nella Tabella 1. Riferirsi all’Allegato 1 per assistenza nell’identificazione delprodotto soggetto a questo richiamo. Per ulteriori informazioni, si rimanda al link sopracitato.








22/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SPIRALE INTRAUTERINA "ANCORA 250 CU" -Ditta EUROGINE, S.L.Il presente avviso è un aggiornamento di un vecchio avviso del febbraio 2018, al quale è statoaggiunto un lotto da richiamare. Al momento, del modello ANCORA è stato osservato un aumentodelle interruzioni nelle braccia orizzontali. Dopo l’indagine condotta si può concludere che lacausa principale che ha generato questa situazione è una produzione carente della materia primada parte del produttore/fornitore. La miscela tra il polimero e il solfato di Bario era corretta inproporzione ma gli agglomerati sono comparsi in modo casuale. La combinazione tra il sistema diestrazione e gli eventuali agglomerati di solfato di Bario nella zone di torsione può causare larottura del dispositivo. Se dovesse verificarsi una rottura e il frammento rimanga nell’utero, si puòattendere per consentire l ‘espulsione spontanea del frammento durante le mestruazione, se ciònon si verifica rimuovere il frammento con una pinza, altrimenti si può pensare di procedere conun isteroscopia. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.

22/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ATHENA 520 T - Ditta DIMA ITALIAA causa di un errore di produzione del pacco batterie, il dispositivo, se utilizzato per lungo tempoa batteria, potrebbe spegnersi improvvisamente senza lanciare gli allarmi di preavviso riguardantila scarica della batteria. Si attiva unicamente il segnale di allarme di sicurezza ultima, coincidentecon una segnalazione acustica continua, come già riportato nelle Istruzioni d’Uso. Se il paziente ètotalmente dipendente dal ventilatore, il rischio correlato è di morte per assenza di ventilazione.Dima Italia srl ha sviluppato una modifica al firmware del dispositivo ATHENA520T perl’attivazione dell’allarme di batteria in via di esaurimento ad una soglia molto alta (circa il 40% dicarica residua stimata). Inoltre, ha già pronti, dopo averli testati, dei pacchi batteria di ricambioper l’immediata sostituzione di quelli attualmente montati. Per ulteriori informazioni consultare illink sopracitato.

22/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo APPLICAZIONE DEL PROGRAMMATORE PER ILMEDICO PER LA TERAPIA DI NEUROMODULAZIONE SACRALE - Ditta MEDTRONIC INCLa ditta informa in merito a un potenziale aumento inatteso della stimolazione durante unasessione di programmazione con l’applicazione per il medico Medtronic A510 installata sulprogrammatore portatile per la terapia InterStim™ (smart programmer Medtronic). L’anomalia siverifica quando su un neurostimolatore impiantabile (INS) InterStim, già interrogato oprogrammato con il programmatore per il medico N’Vision™ (modello 8840), viene attivato unnuovo programma con l’applicazione per il medico A510. In queste condizioni l’ampiezza distimolazione dell’INS InterStim può aumentare immediatamente da 0 V al limite superioredell’ampiezza impostato, invece di aumentare con incrementi di 0,05 – 0,5 V. Questo








comportamento è stato segnalato utilizzando l’InterStim smart programmer con il comunicatore el’applicazione per il medico A510. Il rischio per il paziente associato a questa anomalia è un doloretemporaneo che si placa non appena la stimolazione viene disattivata dal medico. Il dolore èproprio dovuto a questo aumento improvviso di ampiezza. Per consultare i passaggi che possonoessere intrapresi per prevenire il verificarsi di tale anomalia, consultare il link sopracitato.

22/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ENSEAL X1 DISPOSITIVO DI CHIUSURATISSUTALE BRANCA CURVA LUNGHEZZA STELO 37CM - Ditta ETHICON ENDO-SURGERY, LLCLa ditta ha avviato un richiamo di prodotto volontario di tutti i lotti del Dispositivo di chiusuratissutale ENSEAL® X1 – con branca curva. Questo dispositivo è stato distribuito in quantità limitatacome parte del pre-lancio in Francia, Germania, Spagna, Regno Unito, Italia. Ethicon ha osservatoun tasso di incidenza per danni associati ad emorragia intraoperatoria che non soddisfano i suoistandard di prestazione. Sono state ricevute diverse segnalazioni di reclamo che indicano che ildispositivo non effettua l'emostasi attesa. Una segnalazione ricevuta è stata quella di lesione graveche potrebbe essere associata all'uso di questo dispositivo durante una procedura colorettale. Leindagini sulla causa di questo grave danno riportato sono ancora in corso. Ethicon sta avviandoazioni correttive per indagare sul problema al fine di implementare azioni che possano prevenirneil ripetersi. I prodotti coinvolti da questo richiamo, possono essere identificati utilizzando il codiceprodotto riportato nella Tabella 1. Riferirsi all’Allegato 1 per assistenza nell’identificazione delprodotto soggetto a questo richiamo. Per ulteriori informazioni, si rimanda al link sopracitato.

22/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CELL-DYN EMERALD; EMERALD DILUENTTUBING - Ditta ABBOTT LABORATORIESLa ditta è stata informata dal fornitore che il tubo del diluente all'interno del contenitore delreagente degli strumenti CELL-DYN Emerald con i citati numeri di serie (in tabella in avviso) non èconforme. Il tubo ha un aspetto opaco o presenta una polvere/pellicola sulle superfici interne edesterne. Vi è un potenziale impatto sui risultati dei pazienti. Questo problema può determinarerisultati piastrinici (PLT) falsamente elevati. È inoltre possibile che i risultati del paziente subiscanoun ritardo se i conteggi di background non rientrano nei limiti accettabili. È possibile continuare autilizzare lo strumento come indicato nel Manuale d'Impiego fino a quando non verrà fornito unnuovo tubo. La ditta provvederà alla sostituzione del tubo danneggiato. Per ulteriori informazionisi rimanda al link sopracitato.

23/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo INTRODUTTORI CON VALVOLA EMOSTATICAAUTOMATICA INTRO-FLEX - Ditta EDWARDS LIFESCIENCES LLCL’ avviso è relativo a diversi lotti di introduttori IntroFlex nei quali il disco di nylon non risultaconforme alle specifiche. Poiché il disco di nylon è troppo piccolo, non consente all'utente di









inserire il dilatatore nell'introduttore. Pur non essendo conforme alle specifiche, il disco di nylonnon influisce sulla tenuta in quanto non funge da barriera contro le perdite. Se il dilatatore nonriesce a passare attraverso l'introduttore, il dispositivo può essere sostituito con un ritardo minimonella procedura. La ditta invita a restituire il prodotto e si impegna a spedire in cambio a costozero il prodotto sostitutivo. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.

23/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo QUADROX-i Neonatal Microporous MembraneOxygenator - Ditta Maquet Cardiopulmonary GmbHMaquet Cardiopulmonary GmbH ha ricevuto reclami relativi a perdite dal connettore di ingressodel sangue del QUADROX-i neonatale. Indagini interne hanno rivelato che la perdita si verifica solose il riduttore a vite 1/4" x 3/16" in dotazione viene avvitato al connettore di ingresso del sanguedell'ossigenatore neonatale QUADROX-i. La perdita si verifica a causa di un connettore di ingressodel sangue non conforme che, in combinazione con l'uso del riduttore a vite da 1/4" x 3/16", nongarantisce un collegamento stabile tra connettore e adattatore. La combinazione del riduttore avite da 1/4" x 3/16" con il connettore di uscita del sangue o l'uso del connettore di ingresso delsangue direttamente sul tubo non presenta alcuna perdita. L'uso dell'ossigenatore neonataleQUADROX-i in combinazione con il riduttore a vite da 1/4" x 3/16" può provocare una perdita dialimentazione clinicamente rilevante prima della connessione con il paziente o una perdita disangue durante la connessione con il paziente. I medici devono valutare se sostituire o meno ildispositivo, ma la sostituzione del dispositivo è una scelta obbligata se la perdita supera il limiteclinicamente accettabile. Occorre restituire i prodotti danneggiati. Per ricevere istruzioni in meritoalle azioni da intraprendere consultare il link sopracitato.

23/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo LAMPADA SCIALITICA LED PWD 5003 - DittaMAQUET SALa ditta vuole comunicare un potenziale problema riscontrato nelle testate delle lampade VOLISTAStandOP e TRIOP. Sono stati ricevuti reclami relativi a forcelle di testate delle lampade (gioghi). Si èstabilito che il rivestimento di queste forcelle potrebbe presentare delle crepe. Vi è quindi il rischioche delle particelle possano cadere e portare a un’infezione. Maquet SAS non ha ricevuto alcunasegnalazione di evento avverso (infezione) associato a questo problema. Prima di utilizzare ildispositivo, ispezionare la forcella e controllare se sono visibili crepe sul rivestimento. Se si rilevauna crepa, interrompere l’ uso del dispositivo e contattare un rappresentante Getinge. Per ulterioriinformazioni si rimanda al link sopracitato.

23/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ELEKTA UNITY - Ditta ELEKTA LIMITED








Lo scopo del presente avviso è fornire chiarimenti sull'uso dei Navigated Scan Protocol nel flussodi lavoro del trattamento online. Gli utenti devono essere a conoscenza di quanto segue quandoutilizzano questi protocolli per l'adattamento del piano online quotidiano:1) Le immagini acquisite con questi protocolli non rappresentano la posizione media dell'anatomiadurante il ciclo del movimento respiratorio. Le immagini sono basate su dati acquisiti versol'espirazione completa.2) La visualizzazione delle immagini nel software Elekta Unity Application non fornisceinformazioni sul protocollo utilizzato per acquisire l'immagine, ad esempio con o senza triggerrespiratorio.Gli utenti devono selezionare un protocollo di scansione appropriato che sia rappresentativo dellafase respiratoria utilizzata nel piano di riferimento. Per ulteriori informazioni consultare il linksopracitato.

23/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ELETTROCARDIOGRAFO EFFICIA ECG100 -Ditta PHILIPS MEDICAL SYSTEMS (ANDOVER)L’ avviso è relativo al cavo paziente ECG Efficia a 3/5 derivazioni. Durante l’utilizzo di alcuni cavipaziente ECG Efficia, se viene richiesta energia per l’erogazione della terapia di defibrillazione oper la cardioversione sul paziente, è possibile che parte dell’energia venga sottratta al pazienteattraverso il cavo ECG. Il verificarsi di questa evenienza comporta una diminuzione del livello dienergia erogata al paziente oppure la mancanza di erogazione della terapia di defibrillazione alpaziente. Esiste anche un potenziale rischio di scossa elettrica accidentale per il personalesanitario e/o il paziente durante la defibrillazione. Nel presente avviso sono presenti delleimmagini esplicative per facilitare l’ identificazione del numero di lotto e del codice parte delprodotto. Si invita a sospenderne l’ utilizzo e a restituire i prodotti danneggiati. La dittaprovvederà all’invio a titolo gratuito del prodotto sostitutivo. Per ulteriori informazioni consultareil link sopracitato.

23/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VIDEODUODENOSCOPIO EVIS EXERA III TJF-Q190V - Ditta OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP . Olympus ha ricevuto reclami in merito a cavi di comando dell’elevatore sfilacciati delvideoduodenoscopio TJF-160VR, ma tali reclami non hanno comportato eventi avversi. Tuttavia, laditta è a conoscenza di eventi avversi sui videoduodenoscopi JF-260V/TJF-260V che hanno unastruttura simile al videoduodenoscopio TJF-160VR, per i quali ad oggi si sono verificati in tutto ilmondo 11 eventi avversi. Al fine di massimizzare la sicurezza del paziente e di mitigare potenzialirischi per la salute del paziente, Olympus notifica agli utenti questi reclami e la necessità diun'attenta ispezione prima dell'uso in conformità con i manuali operativi/di decontaminazioneaggiornati. La ditta ha aggiunto ulteriori informazioni alle Istruzioni allegate per un uso sicuro alfine di agevolare tale controllo. Occorre, previa ispezione, eliminare le scorte esistenti. Per altreinformazioni consultare il link sopracitato.







23/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo "ENCOR STEREOTACTIC/ULTRASOUND TRI-CONCAVE TROCAR PROBE" - Ditta SENO RX INC.La ditta ha riscontrato dei problemi relativi all’ago per biopsia della mammella EnCor. Il problemaè che potrebbe verificarsi una perdita, in un punto preciso del DM ( rappresentato in figura nell’avviso) e ciò potrebbe comportare che:- la camera di prelievo si riempie di sangue con potenziale perdita sul driver e/o sul sistemadurante la procedura- si ha agoaspirazione ridotta con conseguente asportazione di tessuto potenzialmente diminuitao assente.Per ovviare al problema la ditta suggerisce una serie di azioni da intraprendere, elencatedettagliatamente nel presente avviso. Non è necessaria la restituzione del prodotto, è sufficienteattenersi alle linee guida elencate nella presente. Per ulteriori informazioni si rimanda al linksopracitato.

23/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MEMBRANE CHANGER - Ditta SENTEC AGLa ditta è venuta a conoscenza di un problema associato con i kit per Sostituzione di Membrana erelativi Inserti. A causa di un problema di fabbricazione della cartuccia dell'elettrolita di certi Insertiper kit di Sostituzione di Membrana, c'è una maggiore possibilità (circa il 5%) che non si applichiaffatto l'elettrolita o se ne applichi una quantità ridotta al sensore durante la procedura disostituzione della membrana se si utilizza un MC con tale inserto. In caso di assenza di elettrolita,la membrana presenta aree biancastre al completamento della procedura di sostituzione dellamembrana. In questo caso, occorre eseguire un'altra procedura di sostituzione. Le prestazionirelative alla PCO2 di un sensore senza elettrolita risulteranno deteriorate. Una quantità ridotta dielettrolita può causare l'intrappolamento di aria sotto la membrana al completamento dellaprocedura di sostituzione della stessa. Questo indica la necessità di sostituire la membrana. Laminore quantità dell'elettrolita applicato può causare una riduzione della durata della membrana acausa dell'essiccazione dell'elettrolita o della presenza di aria intrappolata sotto la membrana. Laditta invita pertanto a controllare la membrana di tutti i sensori e a sostituire quella dei sensoriche presentano aree o macchie biancastre o altre irregolarità descritte nelle Istruzioni per l'uso enel Manuale di istruzioni. La ditta fornirà una sostituzione gratuita del prodotto. Per avere unelenco dettagliato dei dispositivi interessati consultare le tabelle 1 e 2 al link sopracitato.

24/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PRISMAFLEX ST100 SET - Ditta GAMBROINDUSTRIESLa ditta ha ricevuto delle segnalazioni in merito ad una piegatura sulla linea di accesso durante iltrattamento con i set Prismaflex. Se il kinking della linea impedisce il flusso ematico, si attiva un








allarme su sistemi Prismaflex e Prismax. La problematica è isolata ad un sottogruppo di lotti sullabase delle date di produzione (elencati in allegato). Il kinking della linea di accesso puòpotenzialmente causare riduzione della dose terapeutica, coaguli nel circuito ematico dovuti aridotto flusso di sangue o a emolisi. La ditta sta inviando un’ importante informazione di prodottoper informare gli operatori sanitari, che se si osserva il kinking della linea prima del trattamento, ilset deve essere sostituito come indicato nelle istruzioni per l’ uso. Se si osserva invece durante iltrattamento, la terapia deve essere interrotta, il sangue presente nel circuito deve essere restituitoal paziente secondo la normale procedura ed il set deve essere sostituito per continuare la terapia.Per ulteriori informazioni consultare il link sopracitato.La ditta ha ricevuto dei report sulle apparecchiature Prismaflex 8.10 relativi alla pompa siringa chepuò risultare inattiva durante il trattamento di Terapia sostitutiva renale continua mentre si usa l’RCA (anticoagulazione regionale con citrato). È stato riportato che dopo aver completato laprocedura di cambio della siringa c’è la possibilità che la pompa siringa del calcio sia inattivasenza che il dispositivo vada in allarme. La pompa inattiva può causare una minoresomministrazione di calcio che può portare ad ipocalcemia. Baxter aggiornerà tutte leapparecchiature Prismaflex dal software 8.10 all’ 8.20. La nuova versione assicurerà che si generiun allarme quando si verifica questa problematica durante il trattamento con RCA. In allegato tuttii lotti interessati. Si può, in attesa dell’ aggiornamento, continuare ad utilizzare il dispositivoprestando attenzione ad assicurarsi che la pompa funzioni correttamente dopo la procedura dicambio siringa. Per ulteriori informazioni consultare il link sopracitato.

24/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo APPLICAZIONE GUARDIAN CONNECT PERDISPOSITIVI MOBILI - Ditta MEDTRONIC MINIMEDLa ditta è recentemente venuta a conoscenza che gli utilizzatori dell’applicazione di Guardian™Connect su un iPhone, iPad o iPod Touch con sistema operativo iOS versione 12, 12.1 o 12.2potrebbero riscontrare una ridotta durata della batteria del trasmettitore (circa 4-5 giorni invecedei normali 6 o più giorni) dopo una ricarica completa. L’aggiornamento a iOS 12 ha determinatoattivazioni più frequenti del collegamento Bluetooth® che scaricano la batteria del trasmettitorepiù velocemente rispetto a quanto accadeva con le precedenti versioni di iOS. Questocomportamento non altera in alcun modo le prestazioni del sensore e il sistema di monitoraggio incontinuo del glucosio continua a funzionare come atteso. Medtronic raccomanda di aggiornarequanto prima l’applicazione Guardian Connect alla versione più recente (v. 3.2.4 o superiore).Questo aggiornamento riporterà le prestazioni della batteria del trasmettitore di Guardian™Connect agli stessi livelli riscontrati prima degli aggiornamenti di iOS 12, 12.1 e 12.2. Per ulterioriinformazioni si rimanda al link sopracitato.

27/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SISTEMA ECG DINAMICO - Ditta EDANINSTRUMENTS INC.







Il dispositivo in oggetto è destinato a registrare, analizzare, visualizzare, refertare e produrrereport di ECG ambulatoriale. La recente analisi delle lamentele dei clienti rileva che l’inserimentodel filtro Notch, disabilitato di default all’accensione dello strumento, della revisione softwareV1.22 e V1.23 PC, può distorcere la forma d’onda ECG filtrata. Sono necessarie ulteriori verifichedei medici qualora viene abilitato il filtro Notch nelle versioni software V1.22 and V1.23. Tutti gliutilizzatori del software V1.22 e V1.23 non devono abilitare il filtro Notch. La ditta forniràun’aggiornamento software sostitutivo. Per ulteriori informazioni consultare il link sopracitato.

27/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo HYLED9700/9500 - Ditta NANJING MINDRAY-BIOMEDICALMindray ha identificato un potenziale problema relativo al gruppo manopola sterilizzabileutilizzata nella lampada chirurgica a LED. Le dimensioni di montaggio di alcuni materiali delgruppo manopole sterilizzabili potrebbero non soddisfare gli standard di controllo internidell'azienda, che influiscono sull'affidabilità del prodotto. Al momento non sono stati riferitidecessi o lesioni al paziente associati al potenziale problema descritto. Occorre ispezionareattentamente il dispositivo prima di ogni utilizzo secondo il manuale utente come di consueto; sedurante l'ispezione non vengono riscontrate anomalie, è possibile continuare a utilizzare ildispositivo. La ditta, contatterà tutti gli utenti, per risolvere il potenziale problema descritto. Perulteriori informazioni consultare il link sopracitato.

28/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MODELLO 1000 SENTIVA® GENERATORI DIIMPULSI VNS THERAPY® - Ditta LIVANOVA BELGIUM NVIl presente avviso è relativo al generatore di impulsi modello 1000. I valori di impedenzadell’elettrocatetere riportati dal generatore di impulsi Modello 1000, con numeri di serie SN<100000, sono più elevati rispetto a quelli presentati dai generatori di impulsi Modelli 103- 106.Ciò è dovuto ad una modifica del momento in cui il generatore di impulsi Modello 1000 prende lemisure dei valori di impedenza dell’elettrocatetere durante i test diagnostici. Di conseguenza, inormali intervalli di impedenza per il Modello 1000 hanno subito uno spostamento relativo versole soglie esistenti di 600-5300 ohm indicate sull’etichetta e come presenti nel software diprogrammazione VSN Therapy. La maggior impedenza presenta un rischio di una intervento nonnecessario o di un espianto/sostituzione non necessari del prodotto impiantabile. La ditta harecentemente ricevuto la marcatura CE per la versione aggiornata del Modello 1000 che eliminatale problema e a partire dal 28 maggio 2019, comincerà a inviare la versione aggiornata.Consultabili al link sopracitato le istruzioni relative alle azioni che gli ospedali e i medici devonointraprendere per muoversi in sicurezza.

28/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MODULO DPS ORCHESTRA IT - Ditta :FRESENIUS VIAL SAS









La ditta ha riscontrato un basso numero di casi di allarme tecnico durante la funzione channelRelay programmata sulle basi Orchestra a seguito dei controlli di routine di sorveglianza post-marketing. La risoluzione dell’allarme non è dettagliatamente descritta nell’etichettature corrente.L’ allarme si attiva in caso di anomalia del software o se l’alimentazione non è adeguata. Questafunzione è chiamata watchdog. Se si attiva un allarme watchdog l’infusione continuerà afunzionare alla velocità programmata sui moduli finché la siringa in uso non si svuota. Eventualichannel relays programmati in precedenza saranno cancellati , quindi il modulo per infusionisuccessive non inizierà ad infondere automaticamente, con rischio potenziale di un sottodosaggio. Le istruzioni dettagliate per riprogrammare la funzione channel relay dopo un allarmewatchdog sono consultabile al link sopracitato.

28/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo DISCOVERY RF180 - Ditta GENERAL MEDICALMERATE S.P.A.Durante un test interno, mentre si eseguiva la fluoroscopia con un collimatore manuale e unozoom, è stato evidenziato che se l'operatore comanda l'apertura del collimatore, questo puòaprirsi fino all'apertura massima del detettore (43x43 cm), ma l'immagine diagnostica utile rimaneuguale alla dimensione dello zoom selezionata in precedenza. Questa scoperta ha evidenziato unbug nel software del collimatore che consente il comando di apertura manuale anche in modalitàzoom. Ciò può comportare, in rari casi, una sovraesposizione correlata all'immagine diagnostica.Ad oggi, non è stato segnalato alcun evento che abbia causato danni a proprietà e / o lesioni allepersone a causa di questo problema. Tuttavia, è necessario agire per mitigare i potenziali rischiche potrebbero incidere sulla sicurezza in futuro. Pertanto, il kit fornito deve essere implementatocon le istruzioni per l’aggiornamento del nuovo software per risolvere il bug, entro e non oltre 6mesi dal ricevimento della presente comunicazione. Per ulteriori informazioni consultare il linksopracitato.

29/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MOBILE SL /MEDICAL SERVICE - DittaMEDICAL PRODUCT SERVICE GMBHLa ditta sta richiamando tutti i prodotti elencati in tabella, poiché l’integrità e la sterilità delprodotto possono essere compromesse. Se si utilizza un prodotto non sterile, c’è rischio diinfezione. In dipendenza dall’ubicazione di questi dispositivi, sono riportate diverse istruzioni daseguire che si tratti di strutture mediche, distributori o ambienti domestici. In caso di possesso,occorre restituire il prodotto. Per avere altre informazioni sulle modalità di azione nei vari casi,consultare il link sopracitato.

29/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo EKOS CONTRO SYSTEM 4.0 - Ditta EKOS CORPLa presente per avvisare gli utenti delle condizioni di utilizzo e conservazione appropriate per ilsistema di controllo EKOS 4.0. EKOS Corporation recentemente è venuto a conoscenza di alcuni








casi durante i quali il sistema di controllo EKOS 4.0, entro i primi minuti di accensione, hamostrato errori di canale ' E323' o ' E311' su entrambi i canali e successivamente non è riuscito afornire la terapia ad ultrasuoni. L’ indagine ha rilevato che queste unità erano molto probabilmenteimmagazzinate in una posizione/zona di temperatura più bassa e non hanno permesso distabilizzare l’apparecchio a temperatura ambiente prima del funzionamento. Anche se ildispositivo non riesce a fornire ultrasuoni, questo fallimento non influisce l'infusione di litici o altrimedici specificati fluidi attraverso il catetere. Il paziente continuerà a ricevere le infusioni dimedicinali prescritte. Per evitare questi allarmi di errore, assicurarsi di seguire sempre l'IFU cheraccomanda che il sistema di controllo 4.0 sia mantenuto a temperature ambiente controllatadurante l'uso e lo stoccaggio. Per ulteriori informazioni consultare il link sopracitato.

29/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CERA VASCULAR PLUG SYSTEM - DittaLIFETECH SCIENTIFIC CO. LTD.L’ avviso comunica un potenziale rischio di mancata connessione tra la piegatura del cavo diconsegna e il cavo di consegna. I rischi potenziali sono due:- quando avanza la spina nella guaina, la parte distale più fine del cavo potrebbe torcersi se l’operatore allontana il cavo di consegna dalla valvola emostatica.- il Cera Vascular Plug è connesso con il cavo di consegna al momento della produzione, ma , laspina può separarsi dal cavo durante il trasporto se il collegamento a vite non è stretto. Il rischioconsiste in un possibile ritardo nelle procedure, nella sostituzione di un nuovo cavo o nellanecessità di più tempo per trovare la spina. Si può continuare ad utilizzare il prodotto, seguendoperfettamente le istruzioni d’uso. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.

29/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo INFUSOMAT SPACE - Ditta B. BRAUNMELSUNGEN AGNel corso delle attività di sorveglianza post market è stato osservato che i cavi di connessionesono affetti da un potenziale malfunzionamento. Il malfunzionamento può essere osservatopoiché il cavo di connessione non viene alimentato, di conseguenza non carica la pompa. Questoguasto può essere facilmente rilevato osservando l'indicazione a LED del cavo di connessione chesegnala se il cavo è funzionante o meno. Inoltre il simbolo della batteria sullo schermo dellapompa indica se la pompa è connessa o meno all’alimentazione. Al momento ci sono indizi che lacausa del problema è associata ad elevate fluttuazioni di temperatura. Ad ogni modo sembranoesserci fattori legati all’utilizzo del prodotto che non sono stati del tutto individuati e non sonostati considerati nel corso delle precedenti azioni correttive. Considerato il campo di applicazionedel cavo di connessione, esiste un potenziale rischio di ritardo nella terapia durante il trasportodel paziente. La ditta prevede di portare a termine adeguate azioni correttive e di regolarizzare lafornitura al più tardi entro il terzo trimestre del 2019. Da quel momento in poi, i cavi interessati inregime di garanzia verranno sostituiti. I cavi di connessione interessati sono stati prodotti dal







fornitore nel periodo tra febbraio 2019 e maggio 2019. Per ricevere informazioni relative alprotocollo d’ azione consultare il link sopracitato.

30/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo AUTO ENDO5 ML- Ditta TELEFLEX MEDICALLa ditta sta richiamando il prodotto AUTO ENDO 5ML di riferimento in quanto potrebbero nonessere disponibili informazioni variabili dall'etichetta apposta su ciascuna unità (numero di lotto,data di produzione, data di scadenza). I dati variabili sono presenti sulle confezioni delle unità divendita.• Se l'errore viene notato prima dell'uso, potrebbe esserci un ritardo durante l'acquisto delprodotto alternativo.• Se l'errore viene ignorato da un utente prima dell'uso, esiste il rischio che il prodotto possaessere utilizzato dopo la data di scadenza del prodotto che potrebbe compromettere la sterilitàdel dispositivo. I pazienti sottoposti a trattamento che utilizzano questo prodotto rimangono sottoosservazione clinica post-intervento chirurgico. Occorre interrompere l’ uso e la distribuzione deisuddetti prodotti. Consultabili al link sopracitato tutte le azioni da intraprendere a seconda dall’ubicazione del DM, dispositivi o strutture sanitarie.

30/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CENTRICITY PACS-IW VERSIONE 3.7.3.7 -Ditta GE HEALTHCAREIl presente avviso notifica che c’è la possibilità che una o più immagini o serie di immaginipossano mancare dagli esami senza che nel visualizzatore venga visualizzata un’avvertenza. Nellospecifico, durante il processo di acquisizione delle immagini, il sistema utilizza un processo dicompressione che può avere molteplici sequenze che procedono alla compressione delleimmagini. Può verificarsi una situazione di corsa da molteplici sequenze di compressione neldatabase che proverà a creare un registro di dati con la stessa chiave primaria nello stesso tempoe che può provocare il fallimento di una delle attività di compressione. Questo può generare unaconservazione del/dei file delle immagini da parte del sistema in una posizione temporanea edavere un impatto sulla completezza delle immagini acquisite nell’esame. Non sono stati riportaticasi effettivi di lesioni correlati a questo problema. Verrà effettuata una correzione attraversol’aggiornamento della propria soluzione al visualizzatore universale Centricity 6.0.x. Unrappresentante di GE Healthcare contatterà gli utenti per definire le diverse fasidell’aggiornamento. Per ulteriori informazioni consultare il link sopracitato.

30/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VSCAN EXTEND app - Ditta GE VINGMEDULTRASOUND ASLa ditta è venuta a conoscenza dell’esistenza di una sovrastima dei valori di frazione di eiezione(EF) calcolati automaticamente utilizzando l’app LVivo EF sul prodotto Vscan Extend. Quando siutilizza l’applicazione LVivo EF su Vscan Extend per misurare EF, i volumi telediastolici e








telesistolici visualizzati possono non essere corretti, e i valori EF possono essere sovrastimati. Peresempio, questo errore può condurre a falsi negativi con una disfunzione lieve e moderata cheappare come normale. Ad oggi, non è stata riportata nessuna lesione dovuta a questo problema.Gli utenti dovrebbero interrompere l’utilizzo dell’app LVivo EF fino a quando non sarà disponibileuna correzione e questa non sarà installata sul Vscan Extend. Vscan Extend può continuare adessere utilizzato per tutte le altre indicazioni autorizzate che includono tutte le altre app e lemisurazioni di Vscan Extend. Per ulteriori informazioni consultare il link sopracitato.

30/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CENTRICITY UNIVERSAL VIEWER - Ditta GEHEALTHCAREC’è la possibilità che una o più immagini o serie di immagini possano mancare dagli esami senzache nel visualizzatore venga visualizzata un’avvertenza. Nello specifico, durante il processo diacquisizione delle immagini, il sistema utilizza un processo di compressione che può averemolteplici sequenze che procedono alla compressione delle immagini. Nel database può verificarsiuna condizione di competizione tra più processi di compressione che tenterà di creare un recorddi dati con la stessa chiave primaria allo stesso tempo e causare il fallimento di una delle attività dicompressione. Questo può generare una conservazione del/dei file delle immagini da parte delsistema in una posizione temporanea ed avere un impatto sulla completezza delle immaginiacquisite nell’esame. Non sono stati riportati casi effettivi di lesioni correlati a questo problema. Èpossibile continuare a usare il proprio sistema in conformità al Manuale Utente e alle istruzioniconsultabili al link sopracitato.

31/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo BRILLIANT PEEL SYRINGE - Ditta FLUORONGMBHDalle indagini di post- marketing e da indagini interne è stata riscontrata un’ irregolarità in unlotto di produzione del suddetto prodotto. Il problema è relativo all’applicazione del prodotto insiringa pre-riempita che può sfociare in una resistenza notevole dello stantuffo. In seguito allapressione elevata di esercizio, può esserci il rischio che un getto di fluido entri nell’occhio edanneggi la retina. L’applicazione del prodotto nella cavità vitrea centrale può contrastare oattenuare la possibilità di penetrazione della retina da parte del fluido. Sono state implementatedelle azioni correttive. Si consiglia di seguire strettamente le istruzioni per l’uso, in particolare lasezione “Avvertenze e precauzioni”. Per avere ulteriori informazioni consultare il link sopracitato.

31/05/2019 FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CATETERE ATS MILLER 830515F - DittaEDWARDS LIFESCIENCES LLCLa ditta ha individuato dei problemi con i cateteri per settostomia atriale Miller e Fogarty®, chesono stati confermati a seguito della valutazione dei reclami ricevuti dai clienti. Anche se le









istruzioni per l’uso descrivono in modo dettagliato la preparazione per l’uso del prodotto, inclusi ilgonfiaggio e lo sgonfiaggio del palloncino per verificarne la funzionalità, sono state ricevute dellesegnalazioni riguardanti la difficoltà di sgonfiaggio del palloncino dopo il rilascio, e dellesegnalazioni di frammentazioni o distacchi del palloncino, che possono potenzialmente portare adulteriori complicazioni. La ditta dichiara che al momento non c’è una data stimata relativa alladisponibilità dei prodotti in sostituzione, di conseguenza, chiede di verificare con urgenza ladisponibilità di prodotti simili presso altre aziende. Per avere istruzioni sulle azioni daintraprendere, consultare il link sopracitato.

03/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ALERE NT-PROBNP CONTROL/ALERE NT-PROBNP CALIBRATOR - Ditta AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS LTD Tutti i dispositivi con i numeri di lotto elencati nella tabella in allegato, mostrano una deriva dellastabilità dipendente dal tempo nei risultati ottenuti dalle analisi NT-proBNP eseguite su entrambi isistemi ARCHITECT e Alinity i.I risultati dei campioni dei pazienti e del controllo di qualità sono stati confermati come accettabili,tuttavia gli strumenti di modellazione della stabilità hanno previsto una prestazione nonaccettabile per questi lotti di materiale, prima dell'attuale data (di scadenza) assegnata. La causaprincipale e l'azione correttiva per questa problematica non sono state ancora identificate,tuttavia, come metodo di controllo provvisorio, tutti i futuri lotti dei calibratori e dei controlliavranno una data di scadenza ridotta. Questa problematica può generare risultati dei pazienti falsipositivi e risultati non validi che potrebbero non essere rilevati. Occorre interrompere l’ uso deidispositivi danneggiati, smaltire le scorte rimanenti e ordinare del materiale sostitutivo. Perulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.

03/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico STA-NEOPTIMAL 20 WITHSTA-COMPACT/STA-COMPACT MAX - Ditta STAGOLa ditta, a seguito di alcuni reclami, ha confermato un difetto non sistematico diomogeneizzazione del reagente STA-NEOPTIMAL 20ml sugli strumenti STA-COMPACT e STA-COMPACT MAX, che impatta sulle performance del reagente nel corso del tempo. In tal caso, èpossibile che si ottengano tempi di coagulazione accorciati, dopo alcune ore che il reattivo si trovaa bordo, e di conseguenza un valore del PT può risultare aumentato in percentuale e diminuito inratio ed INR. La ditta richiede quindi di sostituire l’attuale ancoretta magnetica bianca con un’ancoretta magnetica rossa da utilizzare nei flaconi di STA-NEOPTIMAL sugli strumenti di cuisopra. Occorre inoltre modificare il volume morto del reagente in esame in tutte le configurazionirilevanti e configurarlo a 2,90ml. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.

03/05/2019







FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico SD BIOLINE CHIKUNGUNYA IGM - DittaSTANDARD DIAGNOSTICS, INCLa ditta ha ricevuto un reclamo riguardante il test SD BIOLINE CHIKUNGUNYA e a seguito di un’indagine approfondita, ha confermato che il dispositivo presenta una sensibilità inferiore rispetto aquella riportata nelle istruzioni per l’ uso. Sono state condotte analisi per la valutazione dei rischied è stato riconosciuto che una mancanza di sensibilità può portare a un risultato falso negativo.Se non vengono seguite le istruzione per l’uso e questo risultato viene usato come unico criterioper la diagnosi della Chikungunya, la diagnosi ed il trattamento possono risultare posticipati. Sista pertanto procedendo al richiamo dei lotti interessati, indicati nella tabella allegata al presenteavviso. In allegato 1 lo Strumento di identificazione del prodotti. Per ulteriori istruzioni si rimandaal link sopracitato.

03/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico LEICA BIOSYSTEMS CRYOSTATS- ditta LEICABIOSYSTEMS NUSSLOCH GMBHIl presente avviso riguarda un miglioramento dell’etichettatura degli spray congelanti infiammabili.Non è presente, nei lotti elencati nell’avviso, un’avvertenza relativa all’infiammabilità e allapericolosità del dispositivo. La ditta fornisce pertanto gli adesivi di avvertenza, ed invita gli utentiad applicarli sui dispositivi ed ad aggiungerle un foglio supplementare al manuale d’uso. Perricevere istruzioni su come apporre l’adesivo e aggiornare il manuale si rimanda al linksopracitato.

06/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CALCIUM - Ditta RANDOX LABORATORIES LTDLa ditta ha pubblicato un aggiornamento del bollettino tecnico sull’annullamento del carryoverper introdurre passi aggiuntivi per l’annullamento del carryover del reagente con l’analisi Calciosugli strumenti RX. L’ ordine di analisi dello strumento deve essere riesaminato in linea con laversione aggiornata del bollettino tecnico. È anche possibile implementare lavaggi aggiuntivi dipipette, come descritto nel bollettino tecnico. Questo problema può portare a un ritardonell’analisi di campioni di pazienti o risultati erronei a tenori elevati nei test. Per ricevere istruzionisulle azioni da intraprendere fare riferimento al link sopracitato.

06/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico ALINITY HQ ANALYZER – Ditta ABBOTTLa ditta comunica che possono esserci problemi relativi alle palette di miscelazione dell’analizzatore Allinity hq:- Aumento di errori di "perdita di passo su un asse" ( codice di errore 5874)- Formazione di schiuma nel reagente nella coppetta di incubazioneL'aumento degli errori di perdita di passo e il blocco della paletta di miscelazione comportano unpotenziale ritardo nella generazione dei risultati dei pazienti. La formazione di schiuma nel



http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_3_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=avvisi&tipo=dispo&id=8522






reagente nella coppetta di incubazione potrebbe avere conseguenze sui risultati dei pazienti. Siritiene necessario dunque monitorare e/o sostituire le palette di miscelazione. È opportuno inoltre,assicurarsi di avere uno strumento di back-up o un metodo alternativo per generare i risultati diematologia dei pazienti qualora il sistema dovesse diventare inoperativo. La ditta assicura che unnuovo modello di palette sarà disponibile per l‘installazione da settembre 2019. Per ulterioriinformazioni si rimanda al link sopracitato.

07/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ALINITY C CUVETTE SEGMENT - Ditta ABBOTTGERMANYSi informa che le cuvette all'interno dell'Alinity c Cuvette Segment possono risultare collocate a unlivello più basso di quello previsto. Ciò può provocare una dispensazione non adeguata indeterminate cuvette, poiché viene a mancare il contatto dell'ago del campione con il fondo dellecuvette. Il problema è dovuto ad una forza eccessiva esercitata che danneggia il sigillante intornoalla parte superiore del segmento di cuvette o che provoca il distaccamento della base delsegmento di cuvette. Per forza eccessiva si intende qualsiasi forza maggiore alla forza operativanormale esercitata dallo strumento. Relativamente ai danni al paziente è possibile che con dettacuvetta vengano generati risultati dei pazienti falsamente bassi per tutti i dosaggi eseguiti sulmodulo di analisi Alinity c. L'impatto sui risultati di analisi varia in base al grado di abbassamentoosservato. Ma per ulteriori informazioni sulle segnalazioni relative ai risultati dei pazienti, fareriferimento al Manuale d'impiego Alinity ci-series. Abbott raccomanda di compiere le azionidescritte nell’ appendice A in allegato, per ridurre ulteriormente l'incidenza di problemi associati aisegmenti di cuvette collocate a un livello più basso di quello previsto.Per ulteriori informazioni fare riferimento al link sopracitato.

07/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico PROCLEIX HEV ASSAY - Ditta GRIFOLSDIAGNOSTIC SOLUTIONS INC.Grifols è venuta a conoscenza di un problema a seguito di reclami presentati dai clienti a causadella impossibilità di confermare il limite di individuazione del saggio con diluizioni della NormaInternazionale dell’OMS per HEV (Virus epatite E) (PEI 6329/10). La sezione “Sensibilità analitica”delle IFU è stata aggiornata per includere dati addizionali sul limite di individuazione (LDI) per laallorché diluito in K2EDTA e plasma trattato. Per ulteriori informazioni si rimanda al linksopracitato.

09/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico ENA COMBI (DE7390) - Ditta DEMEDITECDIAGNOSTICS GMBHIl prodotto mostra un rischio di quantificazione errata e / o falsa positiva di campioni di pazientimisurati per anticorpi anti-Sm in questo test. Le cavità rivestite con antigene Sm nel kit









immunoenzimatico sono contaminate con l'antigene SS-A. Ciò può causare risultati falsi positiviper gli anticorpi anti-Sm se il campione contiene anticorpi anti-SS-A. La validità delle misurazionigià ottenute può essere verificata combinando i dati del risultato del test:- Se un campione mostra risultati positivi per Sm, ma risultati chiari negativi per SSA, il risultatoSm è corretto.- Se un campione mostra risultati positivi per Sm e risultati elevati / positivi per SS-A, il risultatoSm è errato.In caso di risultati Sm non corretti, il campione deve essere ritestato per la presenza di anticorpianti-Sm. Altri lotti del kit immunoenzimatico ENA Combi DE7390 possono essere utilizzati, sonostati testati e non hanno mostrato questo problema. Un risultato elevato del test non implica unrischio per il trattamento del paziente, poiché il rilevamento degli anticorpi supporta solo ladiagnosi clinica, ma non costituisce di per sé una diagnosi clinica. Il prodotto deve essere distruttoe non utilizzato. La ditta provvederà al rimborso. Per avere maggiori informazioni sul protocollo direstituzione del prodotto consultare il link sopracitato.

14/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo HOLOTYPE HLA 24/11 - CONFIGURATION A1& CE V2-Ditta OMIXON BIOCOMPUTING LTD.È stata segnalata la presenza di un ristretto numero di tappi allentati sulle provette dei reagentiprimer incluse nella scatola componenti primer di Holotype HLA. I tappi allentati potrebbero averprovocato una diminuzione del volume dei reagenti contenuti nelle provette interessate.Un’indagine di approfondimento presso il sito di produzione di Omixon ha portato a stimare unafrequenza del problema del 10% circa, e sono state adottate misure correttive per eliminareimmediatamente il problema per tutti i numeri di lotto futuri. Il problema comporta unadegradazione delle caratteristiche del prodotto (la provetta del primer potrebbe contenere unvolume inferiore rispetto a quanto dichiarato in etichetta) senza conseguenze sulla salute deipazienti; tuttavia, ciò potrebbe causare un leggero ritardo nel trattamento. La ditta è pronta asostituire il DM, in caso, per semplice ispezione visiva, si noti questo difetto. Per ulterioriinformazioni si rimanda al link sopracitato.

24/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTSFOLATE REAGENT PACK, FREE PSA REAGENT PACK, FSH REAGENT PACK, PROLACTIN REAGENTPACK, TSH REAGENT PACK – Ditta ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS MARTA CARNIELLI Il presente avviso è relativo allo scostamento dei risultati che può verificarsi per specifici testVITROS MicroWell. I pazienti che stanno assumendo integratori a base di biotina potrebberopotenzialmente avere uno scostamento sui risultati dei campioni per certi dosaggi aconcentrazioni di biotina più basse rispetto a quelle indicate nelle IFU correnti. In novembre è statafatta una revisione con aggiunta di un altro test oggetto di reclamo. Verrà eseguita una revisionedelle IFU per includere le informazioni interferenti aggiornate nella sezione Limitazioni della








procedura per tutti i test interessati. Verrà pubblicata una notifica in base all’aggiornamento. Pervisualizzare tutti i dispositivi interessati consultare il link sopracitato.

28/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PANCREATIC AMYLASE - Ditta RANDOXLABORATORIES LTD Il diagnostico in oggetto, amilasi pancreatica AY3855, non è riuscito a soddisfare i propri requisitidi prestazione citati prima della scadenza. Il reagente bianco mostra una lettura di assorbanzasuperiore al previsto . Questo può portare a calibrazioni errate o recupero ridotto fino al 30%.Occorre sospendere l’ uso del dispositivo e contattare la ditta per ottenere la sostituzione delprodotto. Il basso recupero per i campioni può portare ad un ritardo nella diagnosi di pancreatiteacuta, perché sarebbero richiesti ulteriori esami. Per consultare i codici dettagliati del prodotto eper conoscere le azioni da intraprendere con i dispositivi interessati attualmente in uso, consultareil link sopracitato.

28/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ALINITY C COMPLEMENT C3 REAGENT KIT -Ditta ABBOTTIl presente avviso è relativo ad un aggiornamento delle sezioni REAGENTI e PRELIEVO DELCAMPIONE E PREPARAZIONE PER L'ANALISI dei foglietti illustrativi (IFU, Instructions for Use) deiprodotti Alinity elencati in tabella allegata. Sulla base di recenti analisi dell'interferenza dalfibrinogeno, il tipo di campione con EDTA non è più accettabile per l'uso con i dosaggi che sonoelencati nella Sezione 1 dell'Appendice A. Solamente per il dosaggio Complement C4 è statariscontrata un'interferenza negativa superiore al 10% in campioni contenenti concentrazionielevate di fibrinogeno >1512 mg/dl nelle provette con eparina di litio e >859 mg/dl nelle provettecon eparina di sodio. È possibile che si ottengano risultati falsamente bassi a causa di questainterferenza. Occorre sospendere immediatamente l’ uso dei campioni di plasma con EDTA. Laditta sta effettuando degli aggiornamenti per limitare il problema. Per tutti i codici prodotti e peraltre indicazioni consultare il link sopracitato.

29/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ALINITY CI-SERIES SYSTEM CONTROL MODULE- Ditta ABBOTTAbbott ha identificato un problema, con tutte le versioni software Alinity ci-series esistenti sulmercato, relativo alla possibile mancata rilevazione di una problematica con i dosaggi sodio (Na+),potassio (K+) e cloro (Cl-) dell'Alinity c Integrated Chip Technology (ICT). L'attuale specifica delladeriva del voltaggio per la soluzione di riferimento ICT è 10 mV. I campioni con una deriva delvoltaggio per la soluzione di riferimento ICT superiore a 10 mV generano il codice di errore: 1042“Impossibile calcolare il risultato. Errore deriva voltaggio per soluzione di riferimento ICT.” o ilcodice di errore: 1075 “Errore di misurazione ICT per (Na).” I valori della deriva del voltaggio per la









soluzione di riferimento compresi tra 3 mV e 10 mV potrebbero indicare un problema epotenzialmente influenzare i risultati ICT. Abbott renderà disponibile la versione 2.6.1 del softwareAlinity ci-series nella quale la soglia della deriva del voltaggio per la soluzione di riferimento ICT èstata cambiata da 10mV a 3mV al fine di migliorare la capacità del sistema di rilevare la deriva delvoltaggio per la soluzione di riferimento ICT. I problemi con la soluzione ICT potrebbero dareluogo a risultati del paziente non corretti sui dosaggi Na+, K+ e Cl- su tutti i tipi di campioni. Perconoscere altri possibili errori consultare l‘allegato A e per ricevere istruzioni sul protocollo d’azione, in attesa dell’ aggiornamento, fare riferimento al link sopracitato.

29/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo G-6-PDH CONTROLS DEFICIENT ANDNORMAL - ditta RANDOX LABORATORIES LTDIl presente avviso è un invito a seguire il protocollo di analisi per il G6PDH, contenuto nelleistruzioni per l’uso che istruiscono l’utente a calibrare usando il fattore fornito. I fattori dicalibrazione sono consultabili dalla tabella contenuta nell’avviso. Le persone con carenza diG6PDH sono asintomatiche nella maggior parte del tempo, tuttavia , quando sono esposti a fattoriscatenanti possono sviluppare anemia emolitica acuta, che può essere letale. Dunque un ritardodel trattamento può portare in casi gravi ad insufficienza renale o alla morte. Occorre rivedere iparametri di ciascun analizzatore in possesso e verificare che il fattore corretto sia dettagliato. Perulteriori informazioni consultare il link sopracitato.

30/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo HEMOGLOBIN A1C CALIBRATORS - DittaABBOTT Abbott ha rilevato che il flacone del calibratore di livello 2 potrebbe essere stato prodotto in modonon corretto per una parte del lotto. Sebbene questo lotto potrebbe dare luogo a una curva dicalibrazione attiva, si potrebbe verificare una deriva del QC e dei risultati dei pazienti. È statoconstatato che nel range della concentrazione HbA1c compreso tra 5,33% e 6,87% non vi è alcunaconseguenza per le prestazioni del dosaggio. Tuttavia, al di fuori di tale range, si potrebbeosservare un bias superiore al 3% per i risultati dei pazienti. Occorre dunque:- Interrompere immediatamente l'uso del numero di lotto del calibratore elencato in precedenza eutilizzare il lotto alternativo del calibratore.- Smaltire tutte le scorte rimanenti del materiale interessato secondo le procedure del propriolaboratorio.Per ricever ulteriori informazioni consultare il link sopracitato.

30/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico VIDAS® NT-PROBNP2- Ditta BIOMERIEUX SAIl VIDAS® NT-proBNP2 (PBN2) è un test quantitativo automatizzato sugli strumenti della famigliaVIDAS® che permette il dosaggio della parte N-terminale del peptide natriuretico di tipo B nel siero








o nel plasma umano (eparinato di litio e di sodio) con la tecnica ELFA. Alcuni utilizzatori del lotto1007078560 hanno segnalato un errore di analisi durante la fase di calibrazione eseguita con glistrumenti VIDAS®. A seguito di queste segnalazioni è stata effettuata un’ investigazione dabioMérieux che ha confermato che con il suddetto lotto non può essere eseguita la calibrazionesugli strumenti VIDAS®, in quanto alla fine di questo processo lo strumento segnala il messaggio“Errore Analisi”. La calibrazione del lotto in oggetto non può essere eseguita, pertanto non èpossibile eseguire le analisi di routine. Il principale rischio è quello di causare un ritardo nellarefertazione dei risultati dei pazienti, inoltre, nel caso in cui la quantità di campione disponibilefosse scarsa, potrebbe non essere sufficiente per la ripetizione dell’analisi.Occorre distrugger il lotto interessato. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopracitato.

31/05/2019FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CHOCOLAT POLYVITEX (PVX) - DittaBIOMERIEUX SAIl presente avviso è relativo al terreno di coltura Chocolate agar + PolyViteXTM. Questo terreno èparticolarmente indicato per l’isolamento e per la crescita di ceppi fastidious appartenenti aigeneri Neisseria, Haemophilus e Streptococcus pneumoniae. Alcuni Clienti hanno lamentatoproblemi di crescita (scarsa o assente) per i seguenti ceppi provenienti da pazienti:- Ceppi ATCC di Haemophilus influenzae (ATCC 10211, ATCC 49247 e ATCC 49766)- Ceppi di Haemophilus influenzae Il rischio associato al problema evidenziato è quello di risultati falsi negativi per ceppi diHaemophilus influenzae nei campioni dei pazienti. Occorre quindi distribuire questa lettera a tuttoil personale coinvolto e interrompere l'utilizzo e distruggere le rimanenti confezioni del lottointeressato. Per ulteriori informazioni consultare il link sopracitato.

________________________________________________________________________________________________Si ricorda che secondo il D. Lgs 37/2010 Art. 9, tutti gli operatori sanitari pubblici o privati chenell’esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un DM/IVD, sono tenuti a darnecomunicazione ai Responsabili Aziendali della Vigilanza (RAV) di competenza del DM/IVD





immediatamente e non oltre i 10 giorni dalla data dell’incidente. Sarà compito del RAV inviare lascheda al Ministero della Salute, Regione Emilia Romagna e Fabbricante/Mandatario/Fornitore.

Le schede di segnalazione da utilizzare per gli Operatori Sanitari sono gli allegati 1 e 4 del D.M.del 15/11/2005:

All.1 per DM e Impiantabili Attivi; All.4 per diagnostici in vitro.

Si precisa che per incidente si intende:a) Qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un

DM/IVD, nonché qualsiasi inadeguatezza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso chepossono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni disalute di un paziente o di un utilizzatore;

b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazionidi un DM/IVD che, per le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico deiDM/IVD dello stesso tipo da parte del fabbricante.

- Per l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara sono state approvate dal Sistema QualitàAziendale le seguenti Istruzioni Operative:

I-086-AZ "Gestione della vigilanza sui Dispositivi medici, Dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico - diagnostici in vitro" rev 0 del 22/09/2011 disponibile al link di seguitoriportatohttp://inospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/sicurezza-e-gestione-del-rischio-su-pazienti-e-addetti/i-086-az-gestione-della-vigilanza-sui-dispositivi-medici-dispositivi-medici-impiantabili-attivi-e-sui-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro-rev-0-del-22-09-2011/view

I-010-AZ “Gestione della Dispositivo – vigilanza per le UUOO rev 0 17/12/2013 disponibile al linkdi seguito riportatohttp://intranet.azospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/gestione-dei-farmaci-1/I-010-AZ “Gestione delle segnalazioni di incidenti/mancato incidente e degli avvisidi sicurezza FSN sui disp rev 0 17/12/2013

- Per l’Azienda USL di Ferrara è stata approvata dal Sistema Qualità Aziendale la seguenteIstruzione Operativa:

Gestione della vigilanza sui Dispositivi Medici, Dispositivi Medici Impiantabili Attivi e DispositiviMedico Diagnostici in vitro disponibile al link di seguito riportatohttp://docweb.ausl.fe.it/index.php?SEZIONE_ON_VIEW=0&s=dispositivi+medici


http://docweb.ausl.fe.it/index.php?SEZIONE_ON_VIEW=0&s=dispositivi+medici

http://intranet.azospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/gestione-dei-farmaci-1/I-010-AZ%20%5C%E2%80%9CGestione%20delle%20segnalazioni%20di%20incidenti/mancato%20incidente%20%20e%20degli%20avvisi%20di%20sicurezza%20FSN%20sui%20disp%20rev%200%2017/12/2013



http://inospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/sicurezza-e-gestione-del-rischio-su-pazienti-e-addetti/i-086-az-gestione-della-vigilanza-sui-dispositivi-medici-dispositivi-medici-impiantabili-attivi-e-sui-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro-rev-0-del-22-09-2011/view




RESPONSABILI AZIENDALI DI VIGILANZA DM/IVDdel Dipartimento di Biotecnologie, Trasfusionale e di Laboratorio

Nome Telefono Fax E-mail

AziendaOspedalieroUniversitaria

Angela RICCI FRABATTISTA 0532/236581 0532/236577 [email protected]

Azienda USL Daniele CANTELLI 0532/317755 0532/317775 [email protected]


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