Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato

DETERMINA DIRIGENZIALE n° 391 del 28/05/2018

OGGETTO:Affidamento, ai sensi del dell`art. 63, comma 2 lett. c), d. lgs. 50/2016, della fornituraurgente di 2 sistemi per assistenza ventricolare. CIG 7507385A14.

AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLIMonaldi-Cotugno-CTO

Sede: Via Leonardo Bianchi80131 NAPOLI

Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato

DETERMINA DIRIGENZIALE

OGGETTO:Affidamento, ai sensi del dell`art. 63, comma 2 lett. c), d. lgs. 50/2016, dellafornitura urgente di 2 sistemi per assistenza ventricolare. CIG 7507385A14.

REGISTRAZIONE CONTABILE

☐ Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell’Azienda

X Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell’Azienda come da allegata scheda computerizzata

AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLIMonaldi-Cotugno-CTO

Sede: Via Leonardo Bianchi80131 NAPOLI

Il Direttore dell’U.O.C.Servizio Provveditorato

Visto l’art. 17 del d. lgs. 30 marzo 2001, n. 165;

Vista la deliberazione del Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera dei Colli n. 503 del 08.05.2017 ad oggetto “Regolamento delle autonomie, competenze e funzione dei Dirigenti preposti alla direzione delle UU.OO. dell’Azienda Ospedaliera dei Colli”;

Considerato in fatto

Il Direttore dell’Unità di Chirurgia dei Trapianti dell’Ospedale V. Monaldi, con richiesta del 28.05.2018, allegata al n. 2 del presente atto, ha rappresentato l’esigenza di acquisto urgente di 2 sistema di assistenza ventricolare sinistra.

Lo stesso ha richiesto anche la possibilità di acquisire per tali impianti, il sistema di assistenza a breve termine, indispensabile nell’eventualità di una failure del ventricolo destro.

Nella richiesta della citata Unità di Chirurgia è indicato quale sistema da impiantare, il mod. LVAD HeartMate 3, commercializzato dalla ditta Abbott Medical Italia spa. Lo stesso è stato ritenuto come quello unicamente adatto, per caratteristiche peculiari proprie, per i due paziente affetti da cardiopatia dilatativa in fase terminale in lista di attesa per trapianto cardiaco, ricoverati per scompenso cardiaco in atto.

Il Direttore del Dipartimento e il Direttore Medico di Presidio, considerate le necessità assistenziali rappresentate nella richiesta, hanno espresso parere favore sulla fornitura.

Il Servizio Provveditorato, alla luce delle su esposte indicazioni, data l’urgenza determinata dalle condizioni critiche dei pazienti e dalla necessità di porvi rimedio attraverso l’utilizzo di un dispositivo salvavita, stante l’indicazione di un sistema di assistenza meccanica del circolo con caratteristiche peculiari, al fine di realizzare la fornitura, non può che porre in essere una procedura negoziata.

Per realizzare la fornitura dei due sistemi di assistenza ventricolare sinistra è possibile utilizzare l’offerta formulata dalla ditta Abbott Medical Italia spa, già acquisita in occasione di un precedente acquisto, ancora valida e che viene allegata al n. 2 del presente atto.

Siccome la richiesta indicava anche la necessità di acquisire un sistema di assistenza a breve termine, indispensabile nell’eventualità di una failure del ventricolo destro, si è richiesto, per le vie brevi, alla stessa ditta di integrare l’offerta con la previsione di tale sistema.

La ditta Abbott M. I. spa ha prontamente riscontrato come da offerta del 28.05.2018, allegata al n. 3 del presente atto.

Tale ultimo sistema viene concesso in comodato per la componente relativa alle apparecchiature e in conto deposito per la parte relativa alla pompa impiantabile. Pertanto si procederà al pagamento del dispositivo solo nel caso di utilizzo.

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La fornitura, in acquisto del materiale impiantabile e in comodato d’uso dell’unità di alimentazione e del caricabatteria, per quanto riguarda il sistema di assistenza ventricolare e in comodato/conto deposito per quanto attiene il sistema di assistenza a breve termine, è quindi così configurata:

descrizione prodottoNome

commerciale codice N. rep. q.tà prezzo unitario prezzo c.vo

Kit per l’impianto del sistema di assistenza ventricolare sinistra HM 3

Heartmate 3 – LVAD kit impianto

106524INT 1354856/R 2 € 93.000,00 € 186.000,00

Regolatore del sistema computerizzato

Heartmate 3 LVAD sistema di controllo

106531INT 1355019/R 1 € 0,00 € 0,00

Batteria per l’alimentazione del dispositivo LVAD HM3

HeartMate 3 LVAD – batteria agli ioni di litio

2465 366266/R 4 € 0,00 € 0,00

Adattatori per il collegamento delle batterie

HeartMate 3 LVAD – set di 2 clip per batterie

2865 366246/R 4 € 0,00 € 0,00

Giubbotto con fondine per il trasporto del regolatore del sistema

HeartMate 3 LVAD – giubbotto con fondine

104231 1357493/R 2 € 0,00 € 0,00

Sistema per trasportare e posizionare il regolatore del sistema e le 2 batterie

HeartMate 3 LVAD – accessori (batterie/fondine)

104232 1357130/R 4 € 0,00 € 0,00

Borsa multiuso per il trasporto del regolatore del sistema

HeartMate 3 LVAD – borsa multiuso

104233 1357547/R 2 € 0,00 € 0,00

Unità di alimentazione trasportabile con energia elettrica

HeartMate 3 LVAD – unità di alimentazione trasportabile

107758 1316450/R 2 € 0,00 € 0,00

caricabatteriaHeartMate 3 LVAD – caricabatteria

103869 366150/R 2 € 0,00 € 0,00

console primaria di 2a generazione con rilevatore di flusso

CentriMag Console 201-90401 116082 2 € 0,00 € 0,00

Dispositivo per l’allogiamento della pompa

CentriMag Motore 201-10002 770389/R 2 € 0,00 € 0,00

supporto di posizionamento del motore

CentriMag supporto motore

201-50112 1379145/R 1 € 0,00 € 0,00

monitor per sistema di 2a generazione

CentriMag Monitor set 201-90404 116652 1 € 0,00 € 0,00

pompa ematica (sistema di assistenza ventricolare a breve termine)

CentriMag pompa ematica 201-90010 770424/R 2 € 6.900,00 € 13.800,00

totale IVA esclusa € 199.800,00

Come già indicato in occasione del precedente acquisto, l’offerta può ritenersi congrua in quanto nel prezzo complessivo proposto sono scontati del 100% tutti i dispositivi per l’utilizzo e il controllo del sistema, sia in ambito ospedaliero che domiciliare, e, nello stesso, si intendono inclusi tutti gli accessori necessari e indispensabili al corretto svolgimento dell’impianto.

A conferma della congruità dell’offerta soccorre anche il confronto dei prezzi di vendita del sistema ad altre Aziende Sanitarie e il prezzo di mercato rilevato per dispositivi similari.

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Ritenuto in diritto

Il procedimento in oggetto risulta conforme all’art. 63, comma 2, lett. c), del d. lgs. 50/2016, in base al quale le forniture possono essere aggiudicate unicamente ad un operatore determinato mediante procedura negoziata, senza preliminare pubblicazione di un bando di gara, per l’estrema urgenza.

Dato atto che ai sensi del decreto del Commissario ad acta per la prosecuzione del piano di rientro del settore sanitario della regione Campania n. 58 del 18.07.2011 ad oggetto “Disposizioni urgenti in materia di centralizzazione degli acquisti – Rif. punto f) della delibera del Consiglio dei Ministri del 23 aprile 2010. Revoca decreto commissariale n. 51/2011”, per gli acquisti di beni, attrezzature e servizi sanitari e non sanitari di importo superiore ad € 50.000,00, le Aziende Sanitarie possono porre in essere autonome procedure d’acquisto se le stesse hanno ad oggetto farmaci salvavita ovvero oncologici.

Ritenuto che un sistema per assistenza ventricolare costituisca, al pari dei farmaci, un dispositivo salvavita e che quindi, in situazioni di urgenza, le Aziende Sanitarie possono, in analogia di quanto previsto per l’acquisizione dei farmaci salvavita, procedere comunque ad un acquisto in autonomia.

Dato atto che l’istruttoria del presente provvedimento, di cui se ne attesta la regolarità giuridico-amministrativa, è stata effettuata dal sottoindicato Responsabile Unico del Procedimento.

Dichiarato ed attestato che:

- tutta la documentazione a supporto del presente atto è depositata e custodita presso l’U.O.C. Servizio Provveditorato;

- non sussistono motivi ostativi a procedere, essendo l’atto conforme alle disposizioni di legge in materia e ai regolamenti e/o direttive dell’Ente, nonché coerente con gli obiettivi strategici individuati dalla Direzione Generale e le finalità istituzionali dell’Ente.

Ritenuto, sulla scorta dell’istruttoria compiuta e della narrativa di cui sopra, dover procedere all’affidamento della fornitura come prima descritta.

Ritenuto altresì di proporre che per il presente atto sia dichiarata la immediata eseguibilità, data l’urgenza di acquisire i dispositivi salvavita.

Tutto ciò considerato e ritenuto.

DETERMINA

1) Affidare, a seguito della necessità rappresentata dall’Unità di Chirurgia dei Trapianti dell’Ospedale V. Monaldi, la fornitura urgente di sistemi per assistenza ventricolare, come da prospetto riportato nella narrativa del presente atto, alla ditta Abbott Medical Italia spa con sede in c.tro Dir.le Colleoni pal.zzo Andromeda, 20/3 – 20864 Agrate Brianza, P.I. 11264670156;

2) Dare atto che la spesa necessaria per l’approvvigionamento in argomento è pari ad €207.792,00, di cui € 199.800,00 per imponibile ed € 7.992,00 per IVA al 4%, e che la stessa sarà a carico del conto n. 50101080101 (dispositivi medici impiantabili attivi) acceso ai costi di esercizio bilancio aziendale 2018;

3) Dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile “data l’urgenza di acquisire i dispositivi salvavita” ed inviarlo, in copia, a:

pag 4

Direzione Strategica (per l’attività di competenza), b) Collegio Sindacale (per l’esercizio del proprio mandato),c) So.Re.Sa. spa (in adesione a quanto stabilito dal decreto commissariale n. 58 del 18.07.2011),d) U.O.C. Gestione Economico Finanziaria,e) U.O.C. Programmazione Controllo e Valutazione (per gli adempimenti di competenza),f) U.O.C. Farmacia Ospedale V. Monaldi (per la gestione di competenza del contratto),g) Settore di Ingegneria Clinica (per la gestione di competenza del contratto).

Il Responsabile Unico del Procedimento dott. Francesco Buzzo

Il Direttore ff dell’U.O.C. Servizio Provveditorato

ing. Gianluca Giaconia

“Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del T.U. 445/2000 e del d. lgs. 82/2005 e rispettive norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa; il documento è memorizzato digitalmente ed è rintracciabile sul sito internet per il periodo della pubblicazione: http://www.ospedalideicolli.it/pubblicazioni/.L’accesso agli atti viene garantito tramite l’Ufficio per la privacy e gestione accesso agli atti ed il Responsabile Unico del Procedimento riportato nell’atto stesso, ai sensi e con le modalità di cui alla l. 241/1990.”

pag 5

Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato

DETERMINA DIRIGENZIALE n° 391 del 28/05/2018

OGGETTO:Affidamento, ai sensi del dell`art. 63, comma 2 lett. c), d. lgs. 50/2016, della fornituraurgente di 2 sistemi per assistenza ventricolare. CIG 7507385A14.

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati , è stato pubblicato all’Albo pretorio on-line di

questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 29/05/2018

ed è divenuto esecutivo il 28/05/2018

- il presente provvedimento è immediatamente esecutivo

- è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot.

- è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC.

Il Responsabile del procedimento

________________________

AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLIMonaldi-Cotugno-CTO

Sede: Via Leonardo Bianchi80131 NAPOLI

Elenco firmatari

Questo documento è stato firmato da:Buzzo Francesco - UOC Servizio ProvveditoratoGiaconia Gianluca - UOC Servizio ProvveditoratoFlagiello Mimma - Ufficio Determine                                                            

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Abbott Medical Italia S.p.A. Centro Direzionale Colleoni Palazzo Andromeda, 20/3 20864 AGRATE BRIANZA (MB) – Italy Main +39 039 607 471 Fax +39 039 689 9513 Cap. Sociale € 520.000,00 i.v. Cod. Fisc. – P. I.V.A. : 11264670156

Referente: Giuliana Brambilla Codice Cliente: 1000182874 Spett.le AORN OSPEDALE DEI COLLI - MONALDI-COTUGNO-C.T.O. VIA L. BIANCHI, SNC 80131 NAPOLI - NA provveditorato@ospedaledeicolli.it

Reparto: Ufficio Gare Telefono diretto: 039.6074728 Fax ufficio gare: 039.6074772 Indirizzo E-mail: italytender@sjm.com; gbrambilla@sjm.com Ns. Rif.: PR05-0072/2018-0564 Agrate Brianza,

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