AssociazioneItalianaCulturaQualitàRIO+20: “ilfuturochevogliamo” novembre/dicembre 2012 e d i t...

Associazione Italiana Cultura Qualità

FEDERAZIONE NAZIONALE20124 Milano - via Cornalia, 19tel. 02 66712484 - fax 02 [email protected] - http://www.aicqna.comPresidente: Vincenzo MazzaroVicepresidente: Marco GentiliniAssemblea: Giovanni Romano; Federica Galleano;Santo Paternò; Antonio Lanzotti; Ettore La Volpe; FrancoDrusiani; Marco Gentilini; Alberto BobboGiunta esecutiva: Giovanni Romano; Alessandro Manzoni;Marco Gentilini; Walter Piacentini; Claudio Rosso;Santo Paternò; Ettore La Volpe; Alberto BobboSegretario Generale: Ettore La VolpeSegreteria Nazionale: Annalisa Rossi

ASSOCIAZIONI TERRITORIALI DELLA FEDERAZIONEAICQ - Associazione Italia Centronord20124 Milano - via M. Macchi, 42 - tel. 02 67382158fax 02 67382177 - [email protected]: Egidio CasciniAICQ - Associazione Piemontese10128 Torino - via Genovesi, 19 - tel.011 5183220fax 011 537964 - [email protected]: Federica GalleanoAICQ - Associazione Tosco Ligurec/o CIPAT Via dei Pilastri n°1/3 50121 FirenzeTel. e fax 055 481524Presidente: Fazio CarotiAICQ - Associazione Triveneta30174 Mestre (VE) - Galleria Giacomuzzi, 6tel. 041 951795 fax 041 940648 - [email protected]: Alberto BobboAICQ - Associazione Emilia Romagna40129 Bologna - via Bassanelli, 9/11tel. 3355745309 - fax 051 0544854 - [email protected]: Andrea MinariniAICQ - Associazione Centro Insulare00185 Roma - via di San Vito, 17 - tel. 06 4464132fax 06 4464145 - [email protected]: Sergio BiniAICQ - Associazione Meridionale80125 Napoli - via Giulio Cesare, 101 - tel. 081 2396503fax 081 6174615 - [email protected]: Antonio LanzottiAICQ - Associazione Sicilia90139 Palermo - via F. Crispi 120,c/o Ordine degli Ingegneridella Provincia di Palermocell. 334. 95 49 274 - fax 091 [email protected]: Santo Paternò

FEDERATE DI SCOPO DELLA FEDERAZIONEAICQ - SICEV20124 Milano - via Cornalia 19tel. 02 66713425 - fax 02 [email protected]

SETTORI TECNOLOGICISettore AlimentarePresidente: Claudio MarianiSettore AutoveicoliPresidente: Federico RivoloSettore Costruzioni CiviliPresidente: Antonino SantonocitoSettore Elettronico ed ElettrotecnicoPresidente: Giovanni MattanaSettore Servizi per i TrasportiPresidente: Sergio BiniSettore TurismoPresidente: Caterina FiorittiSettore Trasporto su RotaiaPresidente: Gianfranco SaccioneSettore EducationPresidente: Paolo Senni Guidotti Magnani

COMITATI TECNICIComitato Ambiente e EnergiaPresidente: Antonio ScipioniComitato Salute e SicurezzaCoordinatore: Diego CerraComitato Metodi StatisticiPresidente: Egidio CasciniComitato Metodologie di Assicurazione della QualitàPresidente: Francesco CarrozziniComitato Normativa e Certificazionedei Sistemi Gestione QualitàPresidente: Cecilia de PalmaComitato Qualitàdel Software e dei servizi ITPresidente: Mario CislaghiComitato Risorse Umane e Qualità del LavoroPresidente: Piero Dettin

sommario2

EditorialeRIO +20: “il futuro che vogliamo “ 3Giovanni Mattana

Attualità25 anni di iso 9000 e indirizzi futuri 4Giovanni Mattana

Tema 1 - AmbienteLa corporate liability ambientale 8Mario Fargnoli, Massimo Tronci

L’AIA autorizzazione integrata ambientale 13Francesco C. Barbieri

Valutazione di impatto ambientale (via) 14Nicola Mezzadri

Le reti di impresa green 18Andrea Carlo Baldin

PA il piano di azione per gli acquisti verdi 20Massimo Leone, Rossella Mortellaro

Tema 2 - LaboratoriIl Comitato Laboratori di prova e taratura 25Massimo Pradella

UNI EN ISO 15189 26Marco Pradella

Validazione e verifica: un unico processo 29Alessandro Grigato

Comitato editoriale e di supportoComposto da: Giovanni Mattana (coordinatore),Presidente AICQ, Sergio Bini, Claudio Rosso,Pietro Fedele, Egidio Cascini, Mario Cislaghi,Cecilia de Palma, Piero Dettin, Italo Benedini.EditoreMediavalue srlVia G. Biancardi, 2 - 20149 Milanotel. +39 0289459724 - fax +39 0289459753www.mediavalue.it - [email protected], grafica, [email protected]@mediavalue.itPubblicità[email protected] - NovaraGli articoli di questo numero, pur ritenuti validi daglieditori per il loro contenuto, vengono pubblicati sotto la

responsabilità degli Autori.In conformità a quanto previsto dal D.lgs. n. 196 del30 giugno 2003 (Codice in materia di protezione dei datipersonali) e fatti salvi i diritti dell’interessato ex art. 7del suddetto decreto, l’invio di Qualità autorizza AICQstessa al trattamento dei dati personali ai fini dellaspedizione di questa pubblicazione.Diritti riservati - Pubblicità inferiore 50%Distribuzione: La rivista - bimestrale - è stampatain 8.000 copie a numero e ha distribuzione nazionale.Viene inviata a tutti i Soci AICQ in abbonamento postale,e ai responsabili qualità delle aziende.Spedizione in abbonamento postale - DL 353/2003(conv. in L. 27/2/2004 n. 46) art. 1 comma 1 - DCB Milano.Prezzi di vendita per l’Italia: una copia € 5,00, copiaarretrata € 5,00, abbonamento annuo (6 numeri) € 55,00.Per l’estero: una copia € 10,00.Il pagamento può essere effettuato tramite bonifico sul c/cbancario: IBAN IT33N0569634070000002372X67intestato a Mediavalue srl

n. 6 novembre/dicembre 2012

Edizione Nazionale AICQAutorizzazione del Trib. di Torinon. 783 del Registro del 28/11/52

ISSN 2037-4186

Direttore responsabileGiovanni Mattana

RedazioneAnnalisa Rossi

Segreteria di redazioneAICQ - via Cornalia, 1920124 MilanoTel. 02 66712484Fax 02 [email protected]

Ringraziamo tutti i collaboratori ed in particolare: i Comitati Ambiente e Energia e Labora-tori prova e taratura, i Settori Servizi eTrasporto su rotaia ed i rispettivi Presidenti Antonio Sci-pioni, Massimo Pradella, Gianfranco Saccione

Validazione di prove Virologiche 34Paola Carnieletto, Elisabetta Cappellozza, Calogero Terregino, Andrea

Cereser

Tema 3 - Servizi e FerrovieAmministrazioni locali 37Ennio Nicoloso

La certificazione di qualità negli asili nido 40Elio Candussi

Il sistema di gestione integrato di Trenitalia 42Martino Rizzo, Claudio Migliorini

L’integrazione dei Sistemidi Qualità e Sicurezza 47Luca Beccastrini, Giorgio Brunet

Da 300 a 360 km/h 50Davide Berlusconi

Letto per Voi 53a cura di Giovanni Mattana

Rubrica Certiquality 54a cura di Sabrina Melandri e Achille Napolitano

Rubrica ANFIA 55a cura di Marco Mantoan

Corsi 56a cura della Redazione

Errata Corrige art. Assessment multistakeholder di C. dePalma, G. Macario uscito sul n°5-2012Riportiamo il titolo corretto per intero, abbreviato per ne-cessità grafiche “Approcci Multistakeholder alla guida e al-l’Assessment delle Organizzazioni di successo”.

RIO +20:

“il futuro che vogliamo”

novembre/dicembre 2012www.aicq.it

eeddiittoorriiaallee3

Giovanni Mattana

In questo numero, che ha come primo tema quello dell’ambiente, non pos-siamo non ricordare quello che è stato l’evento dell’estate: la grande confe-renza delle Nazioni Unite Rio +20, a distanza di vent’anni dalla famosa con-ferenza mondiale che lanciò il tema della sostenibilità. Purtroppo le debolidecisioni politiche prese nella sessione conclusiva hanno finito col copri-re di una nube di irrilevanza l’avvenimento, in particolare nella grandestampa.La Conferenza però non si esauriva nelle decisioni finali: la più grande conferenza del mondo è stata preparata da anni di lavoro, damigliaia di studi e documenti, da migliaia di organizzazioni, dalla comunità scientifica, da tanta volontà dal basso.È stata cioè una grande occasione per fare il punto sullo stato di salute del pianeta Terra, sullo stato delle conoscenze , sull’anda-mento dei principali indicatori, sulle azioni in atto, su quelle necessarie ma non in atto, e anche sulle polemiche perché si sta facen-do troppo poco (inclusa la proposta di cambiare il nome della specie umana “da homo sapiens a homo insipiens”!).Nei limiti di questo piccolo spazio ci piace sintetizzare l’indice del documento finale, dal titolo “il futuro che vogliamo”:A. La nostra visione comuneGli obiettivi generali ed i presupposti sociali per lo sviluppo sostenibile sono: sradicare la povertà, cambiando i modelli non soste-nibili e promuovendo quelli sostenibili, sia di consumo che di produzione, e proteggendo e gestendo le risorse naturali sulla basedello sviluppo economico e sociale .

B. Riaffermare i principi di Rio ed i piani d’azione precedenti. Coinvolgere la società civile e le altre parti interessate.C. La Green economy.D. Rafforzare le tre dimensioni dello sviluppo sostenibile e rafforzare gli accordi intergovernativi.E. Il quadro per le azioni specifiche ed il follow-up:

Un gigantesco cruscotto, cioè, per sapere dovesi è e come ci si sta muovendo lungo tutte ledimensioni del cruscotto (vedi figura sopra). E’ facile reperire sul Web volumetti di sintesi suciascuno dei temi elencati.Il presidente brasiliano Dilma Rousseff ha rin-graziato i 100 capi di Stato e di governo chehanno contribuito a creare consenso e ha dettoche "ora possiamo avviare il futuro che voglia-mo’; ha aggiunto che Rio +20 è stata la confe-renza più partecipata nella storia e ha sottoli-neato che è stata una espressione della demo-

crazia a livello planetario. Gli utenti/clienti del pianeta siamo noi e abbiamo, verso le generazioni future, il dovere di perpetuare il grande messaggio lasciato-ci da Rio 1992 nel Rapporto Brundland:“sviluppo sostenibile: quello che è in grado di soddisfare i bisogni della generazione presente, senzacompromettere la possibilità che le generazioni future riescano a soddisfare i propri”.

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l’eliminazione della povertà oceani e marisicurezza alimentare, alimentazione e agricoltura sostenibile foresteacqua e servizi igienico sanitari biodiversitàenergia desertificazionetrasporto sostenibile montagnecittà e gli insediamenti umani insostenibili consumi e produzione sostenibilesalute e popolazione educazioneprotezione sociale parità di genere ed

empowerment delle donne

> I ‘planet boundaries’ secondo lo Stockolm Institute

novembre/dicembre 2012 www.aicq.it

25 anni: luci ed ombre di un record storicoIl 2012 è l’anno del venticinquesimo an-niversario della famiglia 9000 che:•detiene il record di diffusione nel mon-do normativo,•ha dato origine al fenomeno planetariodella certificazione dei sistemi di ge-stione (con oltre 1.100.000 organizza-zioni certificate - c’è chi ha calcolatoche tutto ciò ha richiesto 200 milioni digiorni per l’avviamento e 160 milionidi giorni per il mantenimento),•è articolata in alcune norme essenziali(tabella 1),•ha generato un sottoinsieme di normeper guidarne l’applicazione in areespecifiche (famiglia Iso 10.000, tab. 2),•ha generato un elevato numero di siste-mi settoriali derivati dalla ISO 9001, disistemi di gestione similari, di guide ap-plicative relative ad un ampio spettro diambiti (tab.3).L’anniversario ha stimolato in sede inter-

nazionale un’ampia riflessione sulla si-tuazione attuale e sulle sue luci ed om-bre, anche finalizzata a capire qualiobiettivi proporre per la nuova revisioneora in fase di avvio.Può essere utile sintetizzare nel seguitoalcuni aspetti essenziali della famigliaISO 9000, aspetti non sempre adeguata-mente capiti e interiorizzati nelle appli-cazioni, ma assolutamente condivisi e ri-tenuti essenziali da tutta la comunitànormativa mondiale.

L’evoluzione dei contenutidella norma ISO 9001Senza entrare nei dettagli, è opportunoevidenziare le tre grandi fasi essenzialidell’evoluzione:1987-2000.La norma era una norma di ‘assicurazio-ne qualità’, cioè intesa a “dare fiduciache quanto predisposto viene attuato eche è possibile darne evidenza”.Di fatto ciò è stato inteso (molto ridutti-

Giovanni Mattana

25 anni di iso 9000 e indirizzi futuri

vamente) come un allineamento delleaziende ai requisiti della norma; soprat-tutto là dove le aziende erano più carentie quindi soprattutto nella documentazio-ne.2000-2008.Nel 2000 la norma cessa di essere unanorma di “assicurazione qualità”, per di-ventare una norma di “gestione per laqualità” (in accordo alla definizionedi“sistema di gestione: sistema per defi-nire gli obiettivi e ottenerli”); questa es-senziale differenza tra presidiare gliadempimenti e conseguire gli obiettiviprefissati non è stata, in troppi casi, suffi-cientemente compresa e applicata;quindi il focus passa dall’’adeguamentodelle aziende alla norma’ alla ’efficaciaper l’azienda’; la norma intende aiutarel’azienda ad ottenere i propri obiettivi.La norma sale di livello e la sua logicadiventa:•‘Identifica le esigenze e le attese deiclienti,

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Standard/Document Title Edition Pubblication Date Comment MSS TypeISO 9000:2005 Quality management systems - Fundamentals Third 2005-09-15 Revision B

and Vocabulary in progressISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements Fourth 2008-11-15 Revision A

in progressISO 9004:2009 Managing for the sustained success of an Third 2009-10-30 B

organization - A quality management approach

> Tabella 1

� Attualità �4aattttuuaalliittàà


•stabilisci i tuoi obiettivi•valuta quanto sono buoni i processicon cui realizzi gli obiettivi•migliorali•verifica in che misura ottiene la soddi-sfazione dei clienti e definisci azioniper migliorarla’.L’efficacia del sistema nell’ottenere gliobiettivi specificati diventa fattore essen-ziale; la norma introduce come propripilastri essenziali i clienti ed i processi.2008-2015.La revisione del 2008, pur non modifi-cando i requisiti introduce, in nota, dueriferimenti essenziali che verranno rinfor-zati nella revisione del 2015: quello delcontesto in cui l’azienda opera (concor-renti, mercato, legislazioni, …) e l’analisidei rischi.Qual’ è il Dna delle norme sui sistemi digestione?La proliferazione dei sistemi di gestione(qualità, ambiente, sicurezza, security,catena alimentare, etc.) aveva fatto emer-gere la necessità (via via sempre più for-te) di garantire una coerenza di fondo,intrinseca, tra tali sistemi di gestione: erastata emessa, infatti, nel 2001, la guidaISO-IEC 72 che indicava anche quali fos-sero questi elementi essenziali.Negli ultimi tre anni si è ritenuto di rive-dere e rinforzare questi elementi essen-ziali emettendo il documento chiamatoANNEX SL (già Guida 83), che è già inapplicazione sperimentale in alcunenuove norme. Quali sono le componenti essenziali ditale nuovo DNA? (Fig.1)Riflessioni internazionali nel 25° anni-versarioIn occasione del 25°si sono raccolti mol-ti documenti circa le luci e le ombre del-la diffusione mondiale dei sistemi di ge-

stione per la qualità, i successi e gliobiettivi non raggiunti.Tra i successi più evidenti va registrata ladiffusione stessa del concetto di sistemae la diffusione dell’applicazione dei suoipilastri essenziali e dei collegamenti tra ipilastri; è anche cresciuta enormementela consapevolezza della logica sistemicae delle sue implicazioni gestionali; si so-no meglio uniformate molte buone prati-che operative.“L’incredibile successo del fenomenodella certificazione di ISO 9001 ha aiu-tato anche lunghe catene di fornitura adiventare più efficaci e più efficienti”.“La serie iso 9000 rappresenta un lin-guaggio e una piattaforma comune perdiscutere di qualità nelle organizzazionidi tutto il mondo”.Tra gli obiettivi non raggiunti va certa-mente ricordata la mancata “fusione” traiso 9001 e iso 9004 sia nell’edizionedel 2000, sia e soprattutto in quella del2008. Ma anche un’insufficiente fusionetra i principi e i fondamenti della iso9000 e la pratica di certificazione dei si-stemi a fronte della Iso 9001.La 9001 è rimasta troppo dipendentedalla pratica della certificazione e dallesue implicazioni commerciali, si è fattacoincidere la Qualità con la Certificazio-ne, cioè si è scambiato il fine con ilmezzo, svuotando, di fatto, la Qualità.Una quota non trascurabile di aziendecertificate è risultata inadeguata rispettoal grado di conformità minimo richiesto.Varie indagini hanno accertato questa si-tuazione (si possono ricordare le impor-tanti ricerche fatte dall’ente di accredita-mento dell’India). Troppe volte si è accettato che gli obietti-vi del sistema fossero troppo generici,che i processi venissero gestiti in modo

approssimativo senza indicatori quanti-tativi di risultato e di andamento in corsod’opera, che gli audit interni ed il riesa-me della direzione fossero più formaliche sostanziali, che il conseguimentodel certificato fosse più importante dellasostanza, che la dinamica del migliora-mento fosse in conseguenza estrema-mente povera rispetto a quella possibilee al valore aggiunto atteso. È rimasta assente una visione strategicadel sistema di gestione.Non è stata capita la logica dell’autova-lutazione e della crescita del livello dimaturità del sistema (vedi anche ISO9004) e quindi di un progetto complessi-vo di miglioramento; troppo spesso ci siaccontenta di ripristinare il livello mini-mo necessario per la certificazione.Una percentuale impressionante diaziende ha, negli ultimi anni, cambiatol’organismo di certificazione solo per ot-tenere qualche sconto nei costi.È rimasta troppo limitata la conoscenzadelle tecniche della qualità e la loro ap-plicazione pratica da parte di tutti gli at-tori del sistema, sostituita da un’eccessi-va attenzione alle procedure formali erelativa conformità.Queste limitazioni risultano troppo fortiquando le aziende clienti devono assu-mersi il rischio di non conformità gravi;da qui la proliferazione di sistemi di cer-tificazione e di accreditamento più seve-ri in grado di attenuare i rischi connessi(vedi l’esempio dell’autoveicolistica odelle telecomunicazioni). Gli strumenti messi a punto per control-lare in modo più severo la situazione sisono rivelati utili ma insufficienti a risol-vere la debolezza in modo sostanziale. Come risultato di tale situazione la qua-lità è stata svuotata di valore e degradata

� 25 anni di iso 9000 e indirizzi futuri �

Il contesto dell’organizzazione Necessità e aspettative delle parti interessate, scopi del sistema di gestioneLa leadership Leadership e impegno, politiche, ruoli di responsabilità e autoritàLa pianificazione Rischi e opportunità, obiettivi e piani per raggiungerliI supporti Risorse, competenze, consapevolezza, comunicazione, informazioni documentateLe operazioni Pianificazione e controllo delle operazioniLa valutazione delle prestazioni Monitoraggio, misure, analisi e valutazioni, audit interno, riesame del sistemaIl miglioramento Non conformità e azioni correttive, miglioramento continuo

> Fig.1 Le componenti essenziali dei Sistemi di Gestione (secondo l’Annex SL)

aattttuuaalliittàà5


troppo spesso a strumento formale diconformità alle procedure (“ISO 9000has relegated ‘quality’, through com-pliance, to being a ticket to ride”. E an-che: “compliance with ISO 9000 is noguarantee of quality”).La norma è buona ma i risultati dipendo-no da come viene applicata.Una domanda che ricorre nelle analisiraccolte è: “ in che cosa abbiamo sba-gliato?” cosa avremmo dovuto fare di di-verso? Come possiamo rimediare?Saranno in grado le nuove ISO 19011 eISO 17021 di modificare significativa-mente la situazione?

Indirizzi strategici per la revisione 2015della ISO 9001Il processo formale di revisione verso lanuova edizione attesa per il 2015 è ini-ziato da pochi mesi, ma la discussionesul futuro della Norma è in corso daquasi tre anni, con numerosi contributi(significativo il quesito di un Workshop:la traiettoria della Iso 9001 si sta muo-vendo verso uno stato di irrilevanza?’ovvero: la qualità e il sistema di gestioneper la qualità riusciranno ad essere an-cora importanti per la competitività delleaziende nel contesto attuale e futuro?Da qui l’obbiettivo 2015 “ri-instillare ne-

gli utilizzatori il senso dell’importanzadella qualità e dei sistemi di gestione perle iniziative di sostenibilità delle loro or-ganizzazioni”.È stata fatta anche un’indagine interna-zionale sugli sviluppi futuri preferiti dagliutilizzatori, (ne abbiamo dato notiziadue anni fa) che però non ha evidenzia-to una netta maggioranza tra chi volevaun arricchimento sostanziale, chi volevasostanzialmente conservare la norma at-tuale, chi voleva graduarla in tre livelliper meglio adeguarsi al grado di maturi-tà delle singole aziende.Di certo la nuova norma dovrà incorpo-

� Attualità �6aattttuuaalliittàà Standard/Document Title Edition Pubblication Date Comment MSS Type

ISO 10001:2007 Quality management - Customer satisfaction First 2007-01-12 B - Guidelines on codes of conduct for organizations

ISO 10002:2004 Quality management - Customer satisfaction First 2004-07-01 B- Guidelines for complaints handling in organizations

ISO 10003:2007 Quality management - Customer satisfaction First 2007-01-12 B- Guidelines for dispute resolution external toorganizations

ISO/TS 10004:2010 Quality management - Customer satisfaction First 2010-06-25 Revised by B- Guidelines for monitoring and measuring ISO/DIS 10004

ISO 10005:2005 Quality management Second 2005-06-01 BGuidelines for quality plans

ISO 10006:2003 Quality management - Guidelines for quality Second 2003-06-15 B management in projects

ISO 10007:2003 Quality management - Guidelines Second 2003-06-15 B for configuration management

ISO 10012:2003 Measurement management systems Second 2003-04-14 A- Requirements for measurement processes and measuring equipment

ISO/TR 10013:2001 Guidelines for quality management system Second 2001-07-15 Bdocumentation

ISO 10014:2006 Quality management - Guidelines for First 2006-07-01 BISO 10014:2006/Cor realizing financial and economic benefits1:2007ISO 10015:1999 Quality management – Guidelines for training First 1999-12-15 BISO/TR 10017:2003 Guidance on statistical techniques Second 2003-05-15 B

for ISO 9001:2000ISO 10019:2005 Guidelines for the selection of quality First 2005-01-05 B

management system consultants and use of their services

ISO 19011:2011 Guidelines for auditing management systems Second 2011-11-11 BISO/FDIS 10018 Quality management – Guidelines on people First FDIS Di prossima B

involvement and competence uscita

> Tabella 2


rare le sette componenti essenziali del-la struttura comune indicate sopra, ilDNA dell’Annex SL, e allinearsi formal-mente a tale struttura comune. Anche gli otto principi saranno rivisti,razionalizzati e aggiornati.Ora la richiesta formale di avvio di re-visione della Norma è accompagnatadalla presentazione dello scopo strate-gico della Revisione, messo a puntocon il contributo ragionato di varie na-zioni (anche l’Italia), di cui è opportu-no citare i seguenti aspetti:•la revisione dovrà contenere un nu-cleo stabile di concetti e requisiti va-lido per almeno 10 anni o più,•dovrà assicurare che i requisiti diquesto standard riflettano i mutamen-ti nella crescente complessità della

domanda e dei contesti dinamici incui le organizzazioni agiscano, •dovrà assicurare che i requisiti sianofissati allo scopo di facilitare una effi-cace applicazione da parte delle or-ganizzazioni e una efficace valuta-zione di conformità di parte prima,seconda, terza, •dovrà assicurare che lo standard siaadeguato per fornire fiducia ai clientiche le organizzazioni soddisfano so-stanzialmente ed efficacemente ai re-quisiti della norma.(Occorre ricordare che la parola effica-cia, nella famiglia ISO 9000, ha un si-gnificato preciso: “grado di realizza-zione delle attività pianificate e di con-seguimento dei risultati pianificati”).Di conseguenza le modifiche da intro-

durre nella ISO 9001 dovrebbero:•essere rilevanti rispetto ai requisiti delsistema di gestione e rispetto all’in-tento strategico•aumentare la fiducia nella capacitàdell’organizzazione di fornire prodot-ti/servizi conformi a quanto stabilito•rinforzare la capacità dell’organizza-zione nel soddisfare i suoi clienti•aumentare la fiducia dei clienti neisistemi di gestione qualità basati sullaiso 9001.Inoltre il nuovo standard dovrà esserecapace di essere applicabile a presso-ché tutte le organizzazioni ma stimo-lando una crescita del grado di maturi-tà del loro sistema qualità.Inizia quindi ora quel grande coinvol-gimento di tutta la comunità mondialedei sistemi di gestione su un nuovo te-sto che interpreti adeguatamente i biso-gni e le esigenze organizzative di mi-lioni di aziende, per arrivare a quelconsenso di almeno due terzi dei parte-cipanti che costituisce il grande valoreaggiunto del mondo della normazione.Con l’augurio che vengano raggiunti gliobiettivi identificati: •rilevanza per le aziende, •efficacia e valore aggiunto dei sistemidi gestione, •credibilità per i clienti e per le partiinteressate,con un concorso molto più attivo ditutti gli attori coinvolti.

� 25 anni di iso 9000 e indirizzi futuri � 7aattttuuaalliittàà

AerospaceAgriculture Automotive ChemicalCleaning Services ComputerSoftware ConstructionConsultingEngineering ElectricalEducation

ElectronicsEnvironmental Healthand SafetyFirst Aid Stations Food Food & Drink GovernmentHealth and HealthServicesHotels Insurance Legal

LibrariesMedical DevicesMedical LaboratoryMining Packaging Petro-ChemicalPublic Schools Small Business Space Transport

> Tabella 3 - Sono state emessi 68 documenti normativi, nazionali o internazionali, di tipo A o B, appartenenti ai se-

guenti settori (La situazione è in continuo aggiornamento)

� Ambiente �


8tteemmaa

tibilità del modello proposto dalla nor-ma ISO 14001:2004 con quanto previ-sto dal D.Lgs. 231/2001, così comemodificato dal D.Lgs. 121/2011, perl’esclusione della responsabilità del-l’ente in caso di applicazione di unmodello di organizzazione e gestionevolontario atto a prevenire i nuovi reatiambientali. Gli elementi chiave di tale assunto sibasano in primo luogo sul fatto che ilnostro ordinamento riconosce già l'effi-cacia esimente del modello di sistemadi gestione aziendale standardizzatoproposto dalla norma BS OHSAS18001:2007 nei confronti dei reati pre-supposto di cui all'art. 25-septies delD.Lgs. 231/2001 (omicidio colposo olesioni gravi o gravissime). In secondoluogo, la stretta correlazione tra la stes-sa norma BS OHSAS 18001:2007 e lanorma ISO 14001:2004, che garantiscela validità dei sistemi di gestione am-bientale nell’affrontare i rischi legati al-le nuove fattispecie di reato ambientaleintrodotte dal D.Lgs. 121/2011.

Le novità del D.Lgs.121/2011Rimandando a una lettura del testo percomprendere le novità apportate dalD.Lgs. 121//2011, sicuramente, l'aspet-to più rilevante è legato proprio all'in-troduzione nel diritto penale dell'am-biente della cosiddetta corporate liabi-

Mario FargnoliUfficio DISR III, Dir. Gen. dello sviluppo rurale, Ministero delle politiche agricole alimentari e forestaliMassimo TronciDip. Ingegneria Meccanica e Aerospaziale, Università Roma “La Sapienza”

La corporate liabilityambientale

lity, ovvero l'inclusione di alcuni reatiambientali nel campo di applicazionedel D.Lgs. 231/2011. Il nuovo articolo25-undecies, infatti, prevede sanzioniper violazioni:•agli articoli 727-bis (uccisione, distru-zione, cattura prelievo o possesso diesemplari di specie animali o vegetaliselvatiche protette) e 733-bis (dan-neggiamento di habitat) del codicepenale;•agli articoli 8 (autorizzazione integra-ta ambientale), 9 (norme proceduraligenerali), 137 (scarichi non autorizza-ti di acque reflue industriali), 256 (at-tività di gestione di rifiuti non autoriz-zata), 257 (bonifica dei siti), 258 (vio-lazione degli obblighi di comunica-zione, di tenuta dei registri obbligato-ri e dei formulari), 259 (traffico illeci-to di rifiuti), 260 (attività organizzateper il traffico illecito di rifiuti), 260-bis (sistema informatico di controllodella tracciabilità dei rifiuti) e 279(esercizio non autorizzato di stabili-mento) del TUA;•agli articoli 1 (traffico non autorizzatodi esemplari), 2 (incolumità degliesemplari), 3-bis (falsificazione deicertificati) e 6 (detenzione di esem-plari vivi), della legge 7 febbraio1992, n. 150;•all'articolo 3 (Cessazione e riduzionedell' impiego delle sostanze lesive)della legge 28 dicembre 1993, n.549;

>>

IntroduzioneL’applicazione della direttiva2008/99/CE relativa alla tutela penaledell’ambiente, dopo una travagliata ge-nesi, ha trovato un riferimento legislati-vo nel nostro ordinamento grazie al de-creto legislativo n.121 del 7 luglio2011, che ha modificato in maniera si-gnificativa il sistema di diritto dell’am-biente nel nostro Paese.Questa recente evoluzione del dirittopenale ha aperto nuovi scenari anchenell’ambito dei sistemi di organizzazio-ne e gestione aziendale, con particola-re riferimento alle possibilità offertedalle modifiche introdotte nella disci-plina sulla responsabilità degli enti edelle persone giuridiche (disciplinatadal D.Lgs. 231/2001) nei confronti diuna serie di reati ambientali. In altreparole, questa modifica ha introdottouna sorta tertium genus di responsabili-tà degli enti, quella amministrativa, peri reati commessi dai suoi responsabili.L'inclusione di alcuni reati ambientalinel novero di quelli previsti dal D.Lgs.231/2001 non solo rappresenta unaspetto innovativo in materia, ma forni-sce anche lo spunto per l'applicazionedi modelli organizzativi e di gestionead hoc per l'esonero dalla responsabili-tà dell'ente per tali reati ambientali. In particolare, in analogia con quantodisposto dall’art. 30 del D.Lgs. 81/2008in materia di salute e sicurezza sul la-voro, è possibile evidenziare la compa-

Evoluzione dei sistemi di gestione ambientale in ottica di responsabilitàamministrativa degli enti


•articoli 8 (inquinamento doloso) e (in-quinamento colposo) 9 del decretolegislativo 6 novembre 2007, n. 202.Le sanzioni previste sono principal-mente di tipo pecuniario (espresse inquote, ai sensi dell'art. 10 del D.Lgs.231/2001), prevedendo solo per i reatidi cui agli artt. 260 del TUA e 8 delD.Lgs. 202/2007 l'interdizione definiti-va dell'esercizio dell'attività. Proprio ladisciplina sanzionatoria rappresenta unelemento di forte impatto per enti e or-ganizzazioni, in quanto le nuove san-zioni risultano essere non soggette adoblazione e la loro prescrizione è fissa-ta in cinque anni, ovvero un terminedifferente rispetto a quanto previsto inmateria penale e simile alla disciplinaamministrativistica.

Analogie e differenze con la disciplinaantinfortunisticaL'inclusione dei reati presupposto nelcatalogo della responsabilità degli entidi cui al D.Lgs. 231/2001, per le re-sponsabilità delle persone giuridiche edegli enti che commettono i suddetti il-leciti per un proprio interesse o vantag-

gio, presenta l’occasione per le azien-de di poter applicare dei modelli di or-ganizzazione e gestione allo scopo dievitare sanzioni penali rilevanti. Que-sto elemento porta a pensare a quantogià previsto in materia di salute e sicu-rezza sul lavoro. Infatti, ai sensi del-l'art. 30 del D.Lgs. 81/2008, l'adozionedi un opportuno modello di organizza-zione e di gestione secondo quantoprescritto dal D.Lgs. 231/2001 ha effi-cacia esimente della responsabilità am-ministrativa delle persone giuridiche,delle società e delle associazioni perreati di omicidio colposo o lesioni gra-vi o gravissime commesse con viola-zione delle norme sulla tutela della sa-lute e sicurezza sul lavoro (art. 25-sep-ties del D.Lgs. 231/2001). Tale discipli-na è integrata da quanto specificatodalla Circolare del Ministero del lavoroe delle politiche sociali 11 luglio 2011,n. 15816. Tuttavia, esistono delle diffe-renze non trascurabili tra questi dueambiti, che possono essere riassuntidallo schema proposto in tabella 1.D’altra parte, la ben nota “simmetrici-tà” tra i modelli BS-OHSAS18001:2007 e ISO 14001:2004 forni-

sce lo spunto per poter proporre unoschema generale di sistema di gestioneambientale, basato sulla norma ISO14001:2004, conforme con quanto dis-posto dal citato D.Lgs. 231/2001 pergarantire il carattere esimente dei nuo-vi reati ambientali introdotti dal D.Lgs.121/2011. La norma BS OHSAS 18001:2007 sta-bilisce che la realizzazione di un siste-ma di gestione per la salute e sicurezzasul lavoro (SGSL) deve prendere inconsiderazione tutti gli aspetti previstidalle normative cogenti, con particola-re riferimento alla valutazione dei ri-schi e alle misure di prevenzione eprotezione. L'obiettivo è quello di pro-muovere all’interno delle organizzazio-ni la prevenzione nella sicurezza econsentire l’ottenimento di risultati po-sitivi nel controllo dei rischi, seguendolo schema PDCA (Plan, Do, Check,Act). Anche in campo ambientale, facendoriferimento al modello di organizzazio-ne proposto dalla norma ISO14001:2004, il modello di gestione sipuò ricondurre all'approccio PDCA,cioè a un modello il cui obiettivo finale

� La corporate liability ambientale �9

tteemmaa

Riferimenti

e istruzioni

Criteri di imputazione

oggettiva

Responsabilità

all’interno dell’ente

D.Lgs. 81/2008

•Prevede esplicitamente il ricorso a modelli di

organizzazione e gestione per l'efficacia esi-

mente delle fattispecie di reato di cui all'art.

25-septies del D.Lgs. 231/2001.

•Fornisce indicazioni abbastanza chiare sulle

modalità di predisposizione di tale modello e

provvede (al comma 5) a suggerire esempi di

schemi la cui corretta implementazione ne

soddisfi i requisiti.

•La Circolare del Ministero del lavoro e delle

politiche sociali 11 luglio 2011, n. 15816 forni-

sce i requisiti aggiuntivi per garantire l’efficacia

esimente dei SGSL.

•Reati di evento (omicidio colposo o lesioni

gravi o gravissime).

•In materia antinfortunistica diritti e doveri dei

lavoratori sono ben definiti, secondo una logi-

ca di attribuzione delle responsabilità di tipo

piramidale.

D.Lgs. 152/2006 – D.Lgs. 121/2011

•Non esistono riferimenti specifici a modelli di sistemi di gestione

per l’efficacia esimente (per esempio SGA in secondo la norma ISO

14001:2004 o lo schema EMAS/2009).

•Essenzialmente reati di pura condotta (difficile individuare gli ele-

menti che potrebbero caratterizzare il vantaggio o interesse dell'en-

te nel commettere un illecito).

•Mancano riferimenti relativi alle responsabilità: soprattutto è assen-

te una disciplina in merito alla delega di funzioni all’interno dell’a-

zienda.

> Tabella 1. Differenze tra materia antinfortustica e materia ambientale in ottica D.Lgs. 231/2001.


è il miglioramento continuo (inteso co-me incremento continuo delle “presta-zioni ambientali”), ottenuto attraversomisurazioni e controlli, ovvero un ri-esame periodico da parte dei verticiaziendali e/o di loro delegati volto aconfrontare gli obiettivi prefissati con irisultati ottenuti, alla ri-definizione dei“vecchi” obiettivi ed alla definizione dinuovi, per migliorare il sistema in ma-niera coerente ed efficace allo stessotempo. In figura 1 è riportato il proces-so di miglioramento continuo previstodalla norma.Alla luce di tali considerazioni, apparelecito poter sviluppare un modello diorganizzazione e gestione ambientale,basato sulla norma ISO 14001:2004compliant con il modello organizzativodi cui al D.Lgs. 231/2001, in grado digarantire il carattere esimente per l'en-te ai fini della responsabilità per i reatidi cui all'art. 25-undecies del D.Lgs.231/2001.

Il sistema di gestione ambientale "compliant 231"Allo scopo di evidenziare quali sianole criticità di un modello di SGA se-condo la norma ISO 14001:2004 e il

modello organizzazione e gestione dicui al D.Lgs. 121/2001, è utile premet-tere che il presupposto principale allabase dell'efficace funzionamento delmodello di organizzazione e gestionedi cui al D.Lgs. 231/2001 è costituitodall'attuazione di una corretta attivitàdi gestione dei rischi. Infatti, soloun'accurata analisi dei rischi connessial verificarsi degli illeciti per i quali èpredisposto il modello consente diadottare misure preventive in grado digarantire che tali illeciti possano esserecompiuti solo "eludendo fraudolente-mente" quanto previsto dal modellostesso. Questo implica che siffatto mo-dello deve essere in grado di garantire:•l’individuazione delle attività nel cuiambito possono essere commessi rea-ti;•la predisposizione di specifici proto-colli diretti a programmare la forma-zione e l’attuazione delle decisionidell'ente in relazione ai reati da pre-venire;•la definizione di modalità di gestionedelle risorse finanziarie idonee ad im-pedire la commissione dei reati;•l'adempimento degli obblighi di in-formazione nei confronti dell'organi-smo deputato a vigilare sul funziona-mento e l'osservanza dei modelli;

•la predisposizione di un sistema di-sciplinare idoneo a sanzionare ilmancato rispetto delle misure indica-te nel modello.Al fine di condurre una gap analysisdei requisiti del sistema ISO14001:2004 rispetto alle prescrizionidel D.Lgs. 121/2001 è utile seguire loschema del modello PDCA. A tal proposito, nella Politica dell'orga-nizzazione è necessario tenere contoin maniera diretta dei reati presuppostodi cui all’art. 25-undecies, comunican-do anche l’impegno dei vertici azien-dali al rispetto della legislazione in ma-teria ambientale e nell'attuazione dellemisure preventive volte a prevenire gliilleciti. Devono emergere: la volontà diseguire una condotta richiesta mirata aproibire comportamenti illeciti, nonchéla chiara definizione delle responsabili-tà etiche e sociali sia interne che ester-ne. Elemento chiave di quest’ultimoaspetto è costituito dalla necessità diimplementare un sistema di attribuzio-ne delle responsabilità e la predisposi-zione di un adeguato sistema sanziona-torio.La fase relativa alla gestione dei rischi(mappatura dei rischi, valutazione edimplementazione di misure preventive)secondo la norma ISO 14001:2004 siattua attraverso l'analisi ambientale ini-ziale (AAI). L'organizzazione attraversoprocedure documentate deve essere ingrado di stabilire per ogni rischio indi-viduato, quale sia il valore obiettivo(valore possibilmente misurabile e in li-nea con la politica ambientale) che de-ve essere attuato e mantenuto attivo.Poiché in materia ambientale non sonostate codificate specifiche prescrizioniper la definizione dei rischi, oltre al ri-spetto generico della legislazione am-bientale è necessario:•definire quali siano i rischi di cui al-l’at. 25-undecies applicabili alle atti-vità dell’organizzazione;•verificare il livello di conformità alleprescrizioni relative a tali fattispeciedi reato;•definire le procedure (operative e ge-stionali) che devono essere attuate

� Ambiente �10tteemmaa

> Figura 1. Schema del processo di miglioramento continuo secondo la norma ISO 14001:2004.


� La corporate liability ambientale �11

tteemmaa

ISO 14001:20044.1 Requisiti generali

4.2 Politica per l’am-

biente

4.3.1 Aspetti ambientali

4.3.2 Prescrizioni legali

ed altre

4.3.3 Obiettivi e pro-

grammi di gestione

4.4.1 Risorse, ruoli,

responsabilità e autorità

4.4.2 Competenze,

addestramento e consa-

pevolezza

4.4.3 Comunicazione

4.4.4 Documentazione

4.4.5 Controllo dei

documenti

4.4.6 Controllo operati-

vo

4.4.7 Preparazione alle

emergenze e risposta

4.5.1 Misurazione e

monitoraggio

4.5.2 Valutazione della

conformità

4.5.3 Non conformità,

azioni correttive e pre-

ventive

4.5.4 Gestione delle

registrazioni

4.5.5 Audit interni

4.6 Riesame della dire-

zione

Modello integrato 14001/231Nell'ambito dei requisiti generali (il campo di applicazione del modello),

l'organizzazione deve specificare che il SGA ha come obiettivo anche

quello di attuare un modello di organizzazione, gestione e controllo ai

sensi del D.Lgs. 231/2001 per i reati di cui all'art. 25-undecies, con riferi-

mento alle attività specifiche condotte dall'organizzazione.

La Politica deve contenere i riferimenti di cui sopra: quindi può essere

inclusa nel Codice di comportamento dell'organizzazione.

La valutazione degli aspetti ambientali deve essere condotta formalizzan-

do il processo di valutazione dei rischi ambientali.

La definizione delle prescrizioni legali deve includere i riferimenti dei

reati fattispecie nei confronti dei quali viene predisposto il modello di

gestione.

L'organizzazione deve definire in concreto le azioni che intende intra-

prendere ai fini della implementazione del modello, individuando nel det-

taglio gli obiettivi da raggiungere, le responsabilità per l’attuazione del

programma, nonché le risorse finanziarie da impiegare.

Ai fini della individuazione delle responsabilità per l'implementazione del

modello, l'organizzazione deve definire, documentare e comunicare

ruoli, responsabilità all'interno dell'azienda, anche attraverso strumenti di

delega, giuridicamente validi, per l'attribuzione delle responsabilità

La formazione deve essere mirata a garantire l'efficacia del sistema di

controllo.

L'efficacia del flusso di comunicazione deve essere garantita sia all'interno

dell'azienda, che verso gli stakeholder, con particolare riferimento al

Codice di comportamento ed alla Politica per l'ambiente.

Ai fini della efficacia del modello è fondamentale la corretta gestione

della documentazione, con particolare riferimento all'evidenza oggettiva

dei processi autorizzativi.

La definizione dei criteri operativi deve essere particolarmente dettagliata

nel caso di attività che non prevedono solo adempimenti di tipo ammini-

strativo, ma anche la definizione di prassi gestionali specifiche.

Anche in questo caso è necessario definire (e formalizzare) le responsabi-

lità del sistema di emergenza.

In aggiunta al sistema di monitoraggio proprio dei SGA, l'organizzazione

deve definire, formalizzare e comunicare un opportuno sistema sanziona-

torio, nonché i ruoli di vigilanza e controllo dell'Organismo di vigilanza.

Il riesame del modello organizzativo deve essere formalizzato e deve

comprendere tutte le attività e la documentazione di sistema.

DocumentiManuale del SGA,

Registro normativa applicabile

Manuale del SGA, Politica per l'ambiente,

Codice di Comportamento.

Procedura per la gestione dei rischi

ambientali.

Procedura operativa per la valutazione dei

rischi.

Procedura per la prevenzione dei rischi.

Procedura per la gestione degli aspetti

legislativi.

Programma ambientale.

Organigramma, Mansionario, Delega di

funzioni e responsabilità

Procedura per la tenuta sotto controllo del-

l'a formazione e l'addestramento del per-

sonale.

Procedura per la gestione della comunica-

zione.

Procedura per la gestione della documen-

tazione.

Procedure operative legate alle attività

aziendali (p.es. Procedura per la gestione

dei rifiuti).

Procedura per la gestione delle emergenze

e definizione delle responsabilità e compe-

tenze.

Procedura per la vigilanza e controllo.

Procedura per il sistema sanzionatorio in

caso di non conformità e inadempimenti.

Procedura per la prevenzione dei rischi.

Procedura per il riesame del SGA.

> Tabella 2. Schema del modello integrato 14001/231.


dall'organizzazione per il raggiungi-mento di tali obiettivi.In merito alla fase di Attuazione del si-stema di gestione, le attività di imple-mentazione del SGA già richiedono lapredisposizione di procedure (docu-mentali o informatiche, che prevedanocomunque la possibilità di effettuareaggiornamenti, registrazioni e verificheperiodicamente controllati) per lo svol-gimento dei seguenti requisiti di cui alpunto 4.4 della norma ISO14001:2004. Analogamente, risulta es-sere sufficientemente esauriente per ciòche concerne la fase di Verifica del si-stema: sorveglianza e misurazione; va-lutazione del rispetto delle prescrizio-ni; attuazione di azioni correttive eazioni preventive; controllo delle regi-strazioni e audit interni.Invece, ai fini dell'efficacia esimente dicui al D.Lgs. 231/2001, un adegua-mento risulta essere necessario nellafase di Riesame, attraverso l'implemen-tazione di un opportuno Organismo divigilanza e di un adeguato sistema san-zionatorio in caso di non conformità.In sintesi, per garantire la compliancecon il modello di organizzazione e ge-stione di cui al D.Lgs. 121/2001 è ne-cessario che il SGA tradizionale (ovve-ro basato sulla norma ISO 14001:2004)sia integrato da una serie di elementiaggiuntivi, sintetizzati nella tabella 2.

ConclusioniIn conclusione, il nuovo modello ISO14001/231 richiede che le attività spe-cifiche del modello di organizzazionee gestione di cui al D.Lgs. 231/2001siano inserite nell'architettura di un tra-dizionale SGA. Infatti, mentre dal pun-to di vista metodologico l'impianto del-la norma ISO 14001:2004 risulta esse-re conforme all'approccio sistematicorichiesto dal modello di organizzazio-ne, gestione e controllo di cui agli artt.6 e 7 del D.Lgs. 231/2001; invece, unadeguamento formale è necessario alfine di dare evidenza (e dunque anchevalidità giuridica) ai seguenti aspetti:•l'attività di gestione dei rischi am-bientali;

•le responsabilità e le deleghe per lagestione dei processi e per il control-lo;•la condotta aziendale e il sistemasanzionatorio.Tali integrazioni comportano la predi-sposizione di procedure gestionali edoperative specifiche per poter effettuareefficacemente le attività di gestione deirischi ambientali che possono concor-rere alla commissione dei reati di cuiall'art. 25-undecies. In assenza di un esplicito richiamo daparte del legislatore che formalizzi ilruolo dei SGA quale evidenza della vo-lontà da parte dell'organizzazione divoler adottare tutte le misure preventi-ve tecniche e organizzative necessariea prevenire gli illeciti ambientali ogget-to del D.Lgs. 121/2011, è dunque pos-sibile integrare tali modelli con ade-guamenti non sostanziali che ne garan-tiscono la conformità ai requisiti di cuial D.Lgs. 231/2001. Tali interventi risul-tano essere vantaggiosi soprattutto peraziende di piccole e medie dimensioni,che possono basarsi su standard rico-nosciuti internazionalmente e certifica-bili da enti terzi e prassi operative bendefinite per le attività di "gestione delrischio" (cd. risk management) volte al-l'individuazione e al controllo dei ri-schi-reato ambientali (si pensi, peresempio all'attività di gestione dei rifiu-ti).Un'ultima osservazione deve esserefatta in merito ai sistemi di registrazio-ne EMAS: infatti, analoghe considera-zioni possono essere fatte per il model-lo di SGA previsto dal RegolamentoEMAS, poiché di fatto, i requisiti dellanorma ISO 14001:2004 sono parte in-tegrante di EMAS III (Allegato II delReg. (CE) n. 1221/2009). Anzi, la mag-giore completezza di un sistema EMASIII potrebbe garantire la necessità diminori adeguamenti ai fini dell’effica-cia esimente di cui al D.Lgs. 231/2001.Tuttavia, in questa sede si è scelto diprendere in considerazione solo la nor-ma ISO 14001, poiché si è pensato diproporre un modello valido soprattuttoper le aziende di piccole e medie di-

mensioni la cui maggiore diffusione ri-spetto allo schema EMAS è dovuta aicosti più bassi che le aziende devonosostenere1.

� BIBLIOGRAFIA E RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI

De Rosa M. (2010), “Le certificazioni ambientali e

la responsabilità sociale del territorio”, IANUS

n.2/2010, pp. 1-51.

Fargnoli M. (2012), “La responsabilità degli enti

per reati ambientali: il ruolo dei sistemi di gestione

ambientale”, Ambiente & Sviluppo, 6/2012, IP-

SOA.

Iraldo F., Merlin A., Ursino V. (2012), “Modelli 231

e reati ambientali: quali integrazioni con i SGA?”

Ambiente & Sicurezza, 10 aprile 2012, n.7, Il So-

le24Ore, 2012.

Manduchi C. (2011), "La riforma dei reati ambien-

tali e il D.Lgs. n. 231/2011: prime riflessioni", Am-

biente & Sviluppo, n. 8-9/2011, IPSOA.

Merlin A. (2011), “Illeciti ambientali nella discipli-

na “231”: riflessioni per le imprese”, Ambiente &

Sicurezza, 27 settembre 2011, n. 17, Il Sole24Ore.

Pistorelli L. e Scarcella A. (2011), "Novità legislati-

ve – D.Lgs. 7 luglio 2011, n. 121” – Disposizioni

rilevanti per il settore penale", Relazione dell'uffi-

cio massimario presso la Corte suprema di Cassa-

zione n. III/09/2011.

Veneroso V. (2011), "I modelli di organizzazione e

gestione, ex D.Lgs. n. 231/2001, nella prevenzio-

ne dei reati ambientali (parte prima)", Ambiente &

Sviluppo, 12/2011, IPSOA.

� NOTEI AA.VV., “Study on the Costs and Benefits of EMAS

to Registered Organisations”, Study Contract No.

07.0307/2008/517800/ETU/G.2, DG Environment,

European Commission, October 2009, p. XIV.


www.aicq.it novembre/dicembre 2012

Spero che sappiate quale appunta-mento è previsto per questa data;da mesi non si parla d’altro.

Questo articolo sarà pubblicato dopo ladata del 30 settembre, ma prima di scru-tare il futuro, facciamo un salto indietro.18 febbraio 2005: viene emanato ilDLgs.59 che aveva recepito la 96/61/CE(detta Direttiva IPPC - Integrated Pollu-tion Prevention and Control) poi riscrittadalla direttiva 2008/01/CE e ora confluitanella direttiva 2010/75/UE (detta Diretti-va IED - industrial emission directive).L’AIA-Autorizzazione Integrata Ambien-tale viene generalmente rilasciata dallaRegione o (su delega) dalla Provincia.Per gli impianti più rilevanti essa è inve-ce rilasciata dal Ministro dell’Ambientesulla base di un lavoro istruttorio svoltoda una commissione tecnica, all’internodella quale il comune ha l’incarico didare un parere sanitario. L'AIA ha unadurata generale di 5 anni, ma può durareanche 6 se l'azienda possiede certifica-zione UNI EN ISO 14001:2004, 7 anninel caso di impianti di produzione dienergia elettrica di potenza superiore a300 MW (solo fino al primo rinnovo), 8anni nel caso l’impianto sia registratoEMAS e 10 anni in caso di allevamenti. Al fine di usufruire della durata superiorea 5 anni, le autorizzazioni ISO ed EMASdevono essere possedute "al momentodel rilascio dell'Autorizzazione".L'AIA è un provvedimento che autorizza

l’esercizio dell’ impianto a determinatecondizioni, nel senso che nelle relativevalutazioni tecniche sono consideratecongiuntamente tutte le diverse linee diimpatto sull’ambiente dell'attività da au-torizzare, nonché tutte le condizioni divita dell’impianto (non solo a regime,ma anche nei periodi transitori e in fasedi dismissione) perseguendo una presta-zione ambientale ottimale.Tale scopo è tipicamente raggiunto tra-mite l’individuazione delle migliori tec-niche disponibili, (BAT) ovvero le tecni-che impiantistiche, di controllo e di ge-stione che, tra quelle tecnicamente rea-lizzabili nello specifico contesto ed eco-nomicamente sostenibili a livello di set-tore, garantiscono prestazioni ambientaliottimali in un’ottica integrata. La ricercadi soluzioni ottimali richiede un’ attentaanalisi costi - benefici. Nell’AIA, l’autori-tà competente, sulla base delle analisiproposte dal gestore, conferma la corret-ta individuazione delle migliori tecnichedisponibili e delinea il cronoprogrammaper la loro implementazione.Data la sua connotazione di “autorizza-zione integrata” l’AIA rende superflue leautorizzazioni ambientali di settore.Sono soggette, tra le altre:•Impianti di combustione con potenzatermica di almeno 50 MW•Raffinerie•Cokerie•Impianti di produzione e lavorazione

dei metalli di dimensione significativa•Industrie dei prodotti minerali di di-mensione significativa•Impianti chimici•Impianti per la gestione di rifiuti di di-mensione significativa•Altri impianti di potenziale significativoimpatto, tra cui cartiere, concerie, ma-celli, allevamenti intensiviDeve essere garantita la conformità ai re-quisiti alla parte seconda del decreto le-gislativo 3 aprile 2006 n.152, come mo-dificato dal decreto legislativo 29 giugno2010, n.128, che costituisce l’attuale re-cepimento della direttiva comunitaria2008/1/CE del Parlamento Europeo e delConsiglio del 15 gennaio 2008 sulla pre-venzione e la riduzione integrate dell’in-quinamento (IPPC). Ai sensi di quanto previsto dall’articolo29-quattuordecies del citato D.Lgs.152/06, tale autorizzazione é necessariaper poter esercitare le attività specificatenell’allegato VIII, alla parte seconda del-lo stesso decreto. In Europa ci sono qua-si 50.000 impianti soggetti all’IPPC. InItalia siamo circa un decimo.Il 30 marzo 2011 La Corte di giustiziaeuropea condanna l'Italia per non averrispettato la direttiva per la riduzione e laprevenzione dell'inquinamento. L'Italianon ha adottato le misure necessarie peri controlli sugli impianti esistenti attraver-so le autorizzazioni rilasciate, ovvero

Francesco C. BarbieriIPPC

>>

L’AIA autorizzazioneintegrata ambientale

� Ambiente �tteemm

aaUn nodo al fazzoletto per il 30 settembre

continua a pagina 22

13

� Ambiente �


14tteemmaa

Come noto, la disciplina nazionalein materia di Valutazione di Im-patto Ambientale (VIA) dettata

dalla Parte II, Titolo III del decreto legisla-tivo 3 aprile 2006, n. 152 «Norme inmateria ambientale è stata oggetto didue importanti interventi di modifica, ilprimo attraverso il decreto legislativo 16gennaio 2008, n. 4 ed il secondo, più re-cente, attraverso il decreto legislativo 29giugno 2010, n. 128.Le modifiche introdotte dai due decretisono numerose e hanno portato a unacompleta riscrittura della Parte II, TitoloIII, del Testo Unico Ambientale, andandoa interessare in qualche misura tutti iprincipali aspetti. L'articolo 35, primocomma, del decreto legislativo n.152/2006, come riformulato dall'articolo4, comma trenta del decreto n.128/2010, stabiliva che "le regioni ovenecessario adeguano il proprio ordina-mento alle disposizioni del presente de-creto, entro dodici mesi dall'entrata invigore"; il termine per l’adeguamento eradunque il 26 agosto 2011. A fronte di ta-le scadenza si é voluto fare una rassegnasistematica, seppur sintetica, dei provve-dimenti normativi regionali per tutte leRegioni e per le 2 Province Autonomeemanati dal gennaio 2008 alla dataodierna in materia di VIA per analizzarein quale misura le Regioni o ProvinceAutonome hanno ottemperato alla dis-posizione del D.Lgs. 152/2006 e s.m.i.

L’elenco dei principali provvedimenti re-gionali o provinciali é riportato nella ta-bella che segue.

Provvedimenti in materia diVIA successivi al gennaio2008Abruzzo•D.G.R. n. 317 del 26/04/2010 di modi-fica all'art. 5 (Autorità competente) deldocumento “Criteri ed indirizzi in ma-teria di procedure ambientali” approva-to con D.G.R. 119/2002 e s.m.i.•D.G.R. n° 209 del 17/03/2008 - D.G.R.119/2002 e successive modifiche edintegrazioni: "Criteri ed indirizzi in ma-teria di procedure ambientali". Ulteriorimodifiche in esito all’entrata in vigoredel D.Lgs. 16 Gennaio 2008 n. 4 (G.U.n. 24 del 29 Gennaio 2008)Basilicata/Calabria•Decreto del Dirigente n° 4733 del11/04/2012 - Regolamento Regionalen.3 del 04/08/2008 e s.m.i. Approva-zione modulistica, con allegati, relativaai procedimenti di Verifica di assogget-tabilità a VIA, Valutazione di ImpattoAmbientale (VIA) e relative proroghe•Regolamento Regionale n° 17 del08/11/2010 - Modifica al Regolamentoregionale del 4 agosto 2008, n. 3 ("Re-golamento regionale delle procedure divalutazione di impatto ambientale, divalutazione ambientale strategica e

Nicola MezzadriNIER Ingegneria S.p.A.

Normative Regionali eModifiche al Testo Unico

Valutazione di impattoambientale (via)

delle procedure di rilascio delle auto-rizzazioni integrate ambientali"), pub-blicato sul BURC del 16/8/2008 n. 16.•D.G.R. n° 701 del 29/10/2010 - Rego-lamento regionale del 4 agosto 2008 n.3 e s.m.i., relativo alle procedure di Va-lutazione di Impatto Ambientale, di Va-lutazione Ambientale Strategica e di ri-lascio delle Autorizzazioni IntegrateAmbientali - Modifiche ed integrazioni•Regolamento Regionale n° 5 del14/05/2009 - Modifica al Regolamentoregionale del 4 agosto 2008, n. 3. («Re-golamento regionale delle procedure divalutazione di impatto ambientale, divalutazione ambientale strategica edelle procedure di rilascio delle Auto-rizzazioni Integrate Ambientali»), pub-blicato sul BUR del 16/8/08 n. 16.•D.G.R. n° 153 del 31/03/2009 - D.G.R.535 del 4/8/2008 - Modifica regola-mento regionale delle procedure di Va-lutazione di Impatto ambientale, di Va-lutazione Ambientale Strategica e il ri-lascio delle Autorizzazioni IntegrateAmbientali.•Regolamento Regionale n° 3 del04/08/2008 - Regolamento regionaledelle procedure di Valutazione di Im-patto ambientale, di Valutazione am-bientale strategica e delle procedure dirilascio delle Autorizzazioni IntegrateAmbientaliCampania•D.G.R. n° 406 del 04/08/2011 - Appro-

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� Valutazione di impatto ambientale (via) �


vazione del "Disciplinare organizzativodelle strutture regionali preposte allavalutazione di impatto ambientale(VIA) e alla valutazione di incidenza(VI) di cui ai regolamenti regionali nn.2/2010 e 1/2010 e alla valutazione am-bientale strategica (VAS) di cui al rego-lamento regionale emanato con DPGRn. 17 del 18/12/2009”. (Con allegato).•D.G.R. n° 211 del 24/05/2011 - Art. 6,comma 2 del Regolamento regionalen. 2/2010 "Disposizioni in materia divalutazione d'impatto ambientale". Ap-provazione degli "Indirizzi operativi eprocedurali per lo svolgimento dellaValutazione di Impatto Ambientale inRegione Campania" (con Allegato).•Decreto del Presidente della GiuntaRegionale n° 10 del 29/01/2010 - Ema-nazione del Regolamento - Disposizio-ni in materia di Valutazione d'ImpattoAmbientale.•D.G.R. n° 1641 del 30/10/2009 - Ap-provazione del Regolamento "Disposi-zioni in materia di valutazione d'impat-to ambientale" (con Allegato)•D.G.R. n° 912 del 15/05/2009 - Inte-grazioni alla DGR 426 del 14 marzo2008 in merito alle procedure di valu-tazione di impatto ambientale - valuta-zione d'incidenza, screening, "sentito".•D.G.R. n° 426 del 14/03/2008 - Appro-vazione delle procedure di valutazionedi impatto ambientale - valutazioned'incidenza, screening, "sentito", valu-tazione ambientale strategicaEmilia-Romagna•Legge Regionale n° 3 del 20/04/2012 -Riforma della Legge regionale 18 mag-gio 1999, n. 9 (Disciplina della proce-dura di valutazione dell’impatto am-bientale). Disposizioni in materia am-bientaleFriuli Venezia-Giulia•Decreto del Presidente della GiuntaRegionale n° 0160/Pres. del 04/07/2011 - Regolamento recante modificheal Regolamento di esecuzione dellenorme della Regione Autonoma FriuliVenezia Giulia in materia di valutazio-ne di impatto ambientale emanato condecreto del Presidente della Giunta re-gionale 0245/1996

•Decreto del Presidente della GiuntaRegionale n° 0211/Pres. del 26/08/2008 - Regolamento di modifica deldecreto del Presidente della Giunta re-gionale 8 luglio 1996, n. 0245/Pres. re-cante il "Regolamento di esecuzionedelle norme della Regione Friuli Vene-zia Giulia in materia di valutazione diimpatto ambientale".Lazio•Legge Regionale n° 16 del 16/12/2011- Norme in materia ambientale e difonti rinnovabili.•Determinazione del Direttore 26 mag-gio 2010, n. B2767. - Disposizionioperative relative all’attivazione deiprocedimenti di Verifica di Assoggetta-bilità a VIA e di Valutazione di ImpattoAmbientale e approvazione dell’elencodella documentazione tecnico-ammi-nistrativa da presentare ai sensi delD.Lgs del 3 aprile 2006, n. 152.•D.G.R.. n° 363 del 15/05/2009 - Decre-to legislativo del 3 aprile 2006 n. 152 esuccessive modifiche e integrazioni.Disposizioni applicative in materia diVIA e VAS al fine di semplificare i pro-cedimenti di valutazione ambientale.Liguria•D.G.R. n° 537 del 11/05/2012 - L.R. n.38/1998 "Disciplina della valutazionedi Impatto Ambientale". Sostituzionedell'allegato 1 in adeguamento al D.Lgs. n. 152/2006 ss.mm.ii..•D.G.R. n° 9 del 13/01/2012 - L.R.38/98 - Integrazioni alle norme tecni-che di cui all'art. 16.Lombardia•D.G.R. n° IX/2987 del 08/02/2012 -Approvazione di criteri, modalità e me-todologie per lo svolgimento delle pro-cedure di verifica di assoggettabilità aVIA dei progetti di derivazioni acquesuperficiali•D.G.R. n° IX/2598 del 30/11/2011 - Ve-rifica di assoggettabilita’ a VIA dellegrandi strutture di vendita ai sensi dellalegge regionale 2 febbraio 2010 n. 5allegato B), punto 7, lettere B1, B2, B3e B4 e punto 8, lettera T•Regolamento Regionale n° 5 del21/11/2011 - Attuazione della legge re-gionale 2 febbraio 2010, n.5 (Norme in

materia di valutazione di impatto am-bientale)•D.G.R. n° 11516 del 24/03/2010 - Ag-giornamento alla l.r. n. 5/2010 dell’al-legato 1 alla d.g.r. 10564/2009 relativaalle modalità applicative delle disposi-zioni in materia di sanzioni ammini-strative per la violazione delle proce-dure di Valutazione di Impatto Am-bientale e di verifica di assoggettabilità•D.G.R. n° 8/11317 del 10/02/2010 -Metodo per l’espletamento della verifi-ca di assoggettabilità alla VIA per gliimpianti di smaltimento e/o recuperorifiuti•Legge Regionale n° 5 del 02/02/2010 -Norme in materia di valutazione di im-patto ambientaleMarche•Legge Regionale n° 3 del 26/03/2012 -Disciplina regionale della valutazionedi impatto ambientale (VIA)Molise•D.G.R n° 4 del 12/01/2010 - Arpa Mo-lise - Istruttoria tecnica degli interventisottoposti a verifica di assoggettabilità aValutazione di Impatto Ambientale(screening) - Legge Regionale del 24marzo 2000, n. 21 e successive modifi-cazioni ed integrazioni, art. 5, comma1 - Specificazioni.Piemonte•D.G.R. n° 129-35527 del 20/09/2011 -Aggiornamento degli allegati A1 e B2alla legge regionale 14 dicembre 1998,n. 40 (Disposizioni concernenti lacompatibilità ambientale e le procedu-re di valutazione) in conseguenza dellemodifiche agli allegati III e IV alla parteseconda del decreto legislativo 3 aprile2006, n. 152, operate dalla legge 23luglio 2009, n. 99•D.G.R. n° 63-11032 del 16/03/2009 -Atto di indirizzo inerente l’applicazio-ne delle disposizioni regionali in mate-ria di VIA di cui alla l.r. 40/1998 “Dis-posizioni concernenti la compatibilita’ambientale e le procedure di valutazio-ne”, in relazione ai disposti di cui allaParte Seconda del d.lgs. 152/2006. Ap-provazione•D.G.R. n° 211-34747 del 30/07/2008 -Aggiornamento degli allegati alla legge

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� Ambiente �

degli Enti locali territoriali.•Delib. Giunta Reg. n° 861 del 26/07/2011 - Specificazioni tecniche e proce-durali in materia di valutazioni am-bientali per l'applicazione della leggeregionale 16 febbraio 2010, n. 12, aseguito delle disposizioni correttive, in-trodotte dal decreto legislativo 29 giu-gno 2010, n. 128, alla parte secondadel decreto legislativo 3 aprile 2006, n.152.•Legge Regionale n° 12 del 16/02/2010- Norme di riordino e semplificazionein materia di valutazione ambientalestrategica e valutazione di impatto am-bientale, in attuazione dell’articolo 35del decreto legislativo 3 aprile 2006, n.152 (Norme in materia ambientale) esuccessive modificazioni ed integrazio-ni.•D.G.R. n° 806 del 30/06/2008 - Speci-ficazioni tecniche e procedurali in ma-teria di valutazione di impatto ambien-tale per l’applicazione della legge Spe-cificazioni tecniche e procedurali inmateria di valutazione di impatto am-bientale per l’applicazione della leggeregionale 9 aprile 1998, n. 11 «normein materia di impatto ambientale» a se-guito delle disposizioni correttive intro-dotte dal decreto legislativo 16 gennaio2008, n. 4 alla parte seconda del de-creto legislativo 3 aprile 2006, n. 152Valle d’Aosta•Legge Regionale n° 12 del 26/05/2009- Disposizioni per l'adempimento degliobblighi della Regione autonoma Valled'Aosta derivanti dall'appartenenzadell'Italia alle Comunità europee. At-tuazione delle direttive 2001/42/CE,concernente la valutazione degli effettidi determinati piani e programmi sul-l'ambiente, e 85/337/CEE, concernentela valutazione dell'impatto ambientaledi determinati progetti pubblici e priva-ti. Disposizioni per l'attuazione delladirettiva 2006/123/CE, relativa ai servi-zi nel mercato interno e modificazionidi leggi regionali in adeguamento adaltri obblighi comunitari. Legge comu-nitaria 2009.Veneto•D.G.R. n° 1539 del 27/09/2011 - De-

mico e sociale•D.G.R. 24/23 del 23/04/2008 - Diretti-ve per lo svolgimento delle proceduredi valutazione di impatto ambientale edi valutazione ambientale strategica.Sicilia /Toscana•D.C.R. 12 giugno 2012, n. 49 - Criterie condizioni per l’esclusione dalla pro-cedura di verifica di assoggettabilità dialcune attività di ricerca mineraria egeotermica, ai sensi dell’articolo 43,comma 3, della legge regionale 12 feb-braio 2010, n. 10 (Norme in materia divalutazione ambientale strategica“VAS”, di valutazione di impatto am-bientale “VIA” e di valutazione di inci-denza).•Legge Regionale n° 6 del 17/02/2012 -Disposizioni in materia di valutazioniambientali. Modifiche alla l.r. 10/2010,alla l.r. 49/1999, alla l.r. 56/2000, allal.r. 61/2003 e alla l.r. 1/2005.•Legge Regionale n° 66 del 27/12/2011- Legge finanziaria per l’anno 2012.•Legge Regionale n° 69 del 30/12/2010- Modifiche alla legge regionale 12 feb-braio 2010, n. 10 (Norme in materia divalutazione ambientale strategica"VAS", di valutazione di impatto am-bientale "VIA" e di valutazione di inci-denza)•Legge Regionale n° 11 del 12/02/2010- Modifiche alla legge regionale 12 feb-braio 2010, n. 10 (Norme in materia divalutazione ambientale strategica"VAS", di valutazione di impatto am-bientale "VIA" e di valutazione di inci-denza).•Legge Regionale n° 10 del 12/02/2010- Norme in materia di valutazione am-bientale strategica (VAS), di valutazionedi impatto ambientale (VIA) e di valuta-zione di incidenza.Umbria•Legge Regionale n° 7 del 04/04/2012 -Disposizioni collegate alla manovra dibilancio 2012 in materia di entrate e dispese - Modificazioni ed integrazionidi leggi regionali.•Legge Regionale n° 8 del 16/09/2011 -Semplificazione amministrativa e nor-mativa dell’ordinamento regionale e

regionale 14 dicembre 1998, n. 40(Disposizioni concernenti la compati-bilità ambientale e le procedure di va-lutazione), a seguito dell’entrata in vi-gore del decreto legislativo 3 aprile2006, n. 152 (Norme in materia am-bientale), come modificato dal decretolegislativo 16 gennaio 2008, n. 4•D.G.R. n. 23-8898 del 4 giugno 2008 -Azioni di semplificazione relative allapresentazione delle istanze ex artt.10,11 e 12 della l.r. 40/1998 e alla pre-disposizione degli elaborati progettualisu supporto informatico.Provincia Autonoma di Trento•Delib. Giunta Prov. n° 625 del26/03/2010 - Art. 22 legge provinciale29 agosto 1988, n. 28 e s.m., Modifi-che all'Allegato A al d.P.G.P. 22 no-vembre 1989, n. 13-11/Leg. e s.m.,concernente le soglie dimensionali deiprogetti sottoposti alla procedura di va-lutazione dell'impatto ambientale e al-la procedura di verificaPuglia•Regolamento Regionale n° 10 del17/05/2011 - Comitato Regionale Perla Valutazione di Impatto Ambientale -Regolamento ai sensi dell’art. 28 dellaL.R. n. 11 e ss.mm.ii.•Legge Regionale n° 13 del 18/10/2010- Modifiche e integrazioni alla legge re-gionale 12 aprile 2001, n. 11 (Normesulla valutazione dell’impatto ambien-tale)•D.G.R. n° 2614 del 28/12/2009 - Cir-colare esplicativa delle procedure diVIA e VAS ai fini dell’attuazione dellaParte Seconda del D.lgs 152/2006, co-me modificato dal D.lgs. 4/2008•Regolamento Regionale n° 3 del09/02/2009 - Comitato Regionale perla Valutazione Impatto Ambientale -Regolamento ai sensi dell’art. 28 dellaL.R. n. 11/01 e ss.mm.ii.•Legge Regionale n° 31 del 21/10/2008- Norme in materia di produzione dienergia da fonti rinnovabili e per la ri-duzione di immissioni inquinanti e inmateria ambientaleSardegna•Legge Regionale 7 agosto 2009, n.3 -Disposizioni urgenti nei settori econo-

www.aicq.itnovembre/dicembre 2012

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creto legislativo 29 giugno 2010, n.128 "Modifiche ed integrazioni al de-creto legislativo 3 aprile 2006, n. 152,recante norme in materia ambientale, anorma dell’articolo 12 della legge 18giugno 2009, n. 69". Disposizioni ap-plicative•D.G.R. n° 4145 del 29/12/2009 - Ulte-riori indirizzi applicativi in materia divalutazione di impatto ambientale dicoordinamento del D.Lgs. 3 aprile2006, n. 152, "Norme in materia am-bientale" come modificato ed integratodal D.Lgs. 16 gennaio 2008, n. 4, "Ul-teriori disposizioni correttive ed inte-grative del decreto legislativo 3 aprile2006, n. 152, recante norme in materiaambientale" con la Legge regionale 26marzo 1999, n. 10.•D.G.R. n° 327 del 17/02/2009 - Ulte-riori indirizzi applicativi in materia divalutazione di impatto ambientale dicoordinamento del D. Lgs. 3 aprile2006, n. 152, "Norme in materia am-bientale" come modificato ed integratodal D. Lgs. 16 gennaio 2008, n. 4, "Ul-

teriori disposizioni correttive ed inte-grative del decreto legislativo 3 aprile2006, n. 152, recante norme in materiaambientale" con la Legge regionale 26marzo 1999, n. 10•D.G.R. n° 308 del 10/02/2009 - Primiindirizzi applicativi in materia di valu-tazione di impatto ambientale di coor-dinamento del D. Lgs. 3 aprile 2006, n.152, "Norme in materia ambientale"come modificato ed integrato dal D.Lgs. 16 gennaio 2008, n. 4, "Ulterioridisposizioni correttive ed integrativedel decreto legislativo 3 aprile 2006, n.152, recante norme in materia ambien-tale" con la Legge regionale 26 marzo1999, n. 10•D.G.R.. 1998 del 22/07/2008 - Decretolegislativo 16 gennaio 2008, n. 4 "Ulte-riori disposizioni correttive ed integrati-ve del Decreto Legislativo 3 aprile2006, n. 152, recante norme in materiaambientale" Disposizioni applicativeIl quadro risultante appare piuttosto ete-rogeneo, con molte Regioni/ProvinceAutonome che hanno emanato provve-

dimenti successivi e conseguenti alD.Lgs. 4/2008, seppure in forme diverse,mentre alcune di esse non hanno ancoraprovveduto ad adeguare gli ordinamentiregionali alle disposizioni più recenti dicui al D.Lgs. 128/2010. Tre Amministra-zioni (Regione Basilicata, Regione Siciliae Provincia Autonoma di Bolzano) nonrisultano, secondo le informazioni dispo-nibili, avere emanato provvedimenti inmateria di VIA dal 2008 alla data odier-na.Mentre la maggior parte delle Regioni /Province Autonome ha recepito la nor-mativa nazionali per mezzo di provvedi-menti (spesso DGR) di modifica e inte-grazione delle leggi “quadro” vigenti inmateria di VIA, molte delle quali risalgo-no alla fine degli anni 1990 o inizio anni2000, alcune di esse sono giunte, a valledi un percorso iniziato anche prima deidecreti correttivi, a promulgare nuoveleggi regionali organiche sulla VIA di ri-forma delle precedenti leggi. Tra questeRegioni vi sono: Emilia-Romagna, Lom-bardia, Marche, Toscana, Valle d’Aosta.

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rif. art. pag. 37

> Figura 2. Elementi di “Check up per un’amministrazione locale affidabile


Fare Rete tra Imprese e Green Eco-nomy. Ossia le due formule carat-teristiche vincenti, attuali e innova-

tive per le imprese che si stanno impo-nendo tra le poche come sostenibili efattive negli attuali mercati in recessione.Fare Reti di Impresa “di Qualità”: unasfida interessante. E ancora: una nuovafigura professionale: Il “Manager di Retidi Impresa”: una novità per il mercatodel lavoro. Questi sono i temi che di se-guito sono delineati. Il contratto di rete èlo strumento che è stato recentementeintrodotto nell’ordinamento giuridico ita-liano per consentire alle imprese di qual-siasi natura, dimensione, tipo e settoremerceologico di appartenenza di colla-borare alla realizzazione di progetti edobiettivi comuni, pur mantenendo lapropria autonomia e specificità. Più pre-cisamente, si tratta di una nuova fattispe-cie di contratto plurilaterale con comu-nione di scopo, pensata dal Legislatoreappositamente per le PMI in modo daconsentire loro di aggregarsi con lo sco-po di accrescere, individualmente e col-lettivamente, la propria capacità innova-tiva e competitività sul mercato. Nell’at-tuale assetto economico italiano, che ve-de circa il 95% delle imprese sotto il nu-mero di dieci dipendenti e con, media-mente, un unico mercato geografico diriferimento, la Rete di Imprese potrebberappresentare un nuovo modo di com-petere con le economie straniere che in-

vece dispongono di realtà imprenditoria-li, grazie alle loro dimensioni, in gradodi destinare, a parità di percentuale diinvestimenti in ricerca sul fatturato, som-me molto rilevanti. La Rete di Impresa eil suo contratto si attiva quando (rif. art.3, co. 4-ter del D.L. n°5/2009, anche re-centemente modificato dal “Decreto Svi-luppo”) “più imprenditori perseguono loscopo di accrescere, individualmente ecollettivamente, la propria capacità in-novativa e la propria competitività sulmercato e a tal fine si obbligano, sullabase di un programma comune di rete, acollaborare…”. Innovazione, competiti-vità, collaborazione. Sono le parolechiave. E ancora si dice che gli impren-ditori nell’ambito della rete hanno l’o-biettivo “in ambiti predeterminati atti-nenti all’esercizio delle proprie imprese..di scambiarsi informazioni o prestazionidi natura industriale, commerciale, tec-nica o tecnologica ovvero ancora adesercitare in comune una o più attivitàrientranti nell’oggetto della propria im-presa”. Si capisce quindi perché questostrumento è destinato a modificare dimolto i rapporti tra le imprese che ci cre-dono: si concretizza nel nostro paeseuno scenario che prevede imprenditori,provenienti da settori industriali e merca-ti differenti, ma anche competitor, checollaborano, che si scambiano informa-zioni e prestazioni, che svolgono assie-me attività nuove essendo disposti a con-

Andrea Carlo BaldinVice Presidente del Comitato AICQ Ambiente ed Energia e del Comitato Reti di Impresa

Le retidi impresa green

dividerne costi e ricavi senza i vincoli diuna società di capitali o altra forma piùrigida di aggregazione. Non è certo que-sta l’immagine che spesso viene data,con troppa semplificazione ed errata vi-sione, dei nostri piccoli e medi impren-ditori: chiusi nelle loro fabbriche, nei ca-pannoni, negli uffici, gelosi dei loroclienti, dei loro know-how, dei loro di-pendenti, poco propensi a investire in ri-cerca, ad aprirsi a collaborazioni, se nonaddirittura a nuovo soci, attenti al merca-to interno, ma assenti nella rete e nel-l’export, ecc. Ecco dunque, in questosintetico e superficiale confronto, risiedetutta la forza e potenzialità della Rete diImpresa come prefigurata negli ultimianni dalla normativa e dalle applicazioni(oltre 400) già operative in Italia: un mo-dello di business innovativo che affianca,non pregiudica ma rafforza quello tradi-zionale del motore della nostra econo-mia, le PMI.La flessibilità della Rete di impresa è ilsuo reale valore aggiunto. Perché si pre-vede la formalizzazione di un “contrattodi rete”, la costituzione di un “fondo pa-trimoniale”, le definizione di un “Orga-no Comune” di governance ecc. Questoovviamente a tutela dei partecipanti. Maper il resto, ogni azienda “retista” operaindipendentemente per il perseguimentodegli obiettivi del “programma di rete”in via del tutto parallela e complementa-re al suo business tradizionale. In sintesi,

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� Ambiente �tteemmaa

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Nuovo strumento di crescitasostenibile e di “Qualità”


to tra 10 e 50 milioni di euro). La Lom-bardia è la regione italiana con più im-prese (507) coinvolte in contratti di rete,segue la Toscana (405), al terzo e quartoposto si collocano Emilia Romagna e Ve-neto (circa 230). Tra gli aspetti interes-santi della ricerca segnaliamo che le Im-prese manifatturiere in rete mostrano unmigliore posizionamento competitivo ri-spetto a quelle che non aderiscono acontratti di rete. Sono, infatti, più presen-ti all’estero con attività di export (45%dei casi vs. 25,2% dei competitor noncoinvolti) e attraverso partecipazioniestere (9,7% vs. 3,9%), brevettano di più(14,8% dei casi vs. 5,3%). Ma la notiziadi maggiore interesse per la nostra Asso-ciazione, è che le Aziende che si “metto-no in rete” sono maggiormente sensibiliall’attività di certificazione della qualità(26,9% dei casi vs. 14,7%) e dell’am-biente (7,6% vs. 2,8%). In particolare,tra i clienti di Banca Intesa, oltre un’a-zienda su cinque si è messa in rete perla realizzazione di progetti legati allasostenibilità ambientale intesi come in-vestimenti in energie rinnovabili, produ-zione di beni per servizi ambientali e ri-duzione delle emissioni di CO2.In particolare, la Green Economy è unodei settori di maggiore interesse delleaziende “retiste”: parliamo ad esempiodella Rete di Imprese “PVRPhotovoltaicRenewal” nata con lo scopo di recupera-re i pannelli fotovoltaici usati o con scar-so rendimenti dal mercato, progettandoe brevettando una tecnologia per il lororecupero e riutilizzo nel mercato, rigene-rando la loro potenzialità di produrreenergia rinnovabile; della Rete di impre-

se specializzata nella produzione e dis-tribuzione di sistemi di illuminazione adalta efficienza a LED, che intende svilup-pare canali di vendita e partnership tec-nologiche, delle Rete di Impresa “eMo-tionNet” per la diffusione dei sistemi in-tegrati di bike sharing elettriche con pen-siline fotovoltaiche dotate di punti di ri-carica. Ma anche del Progetto “eCar-sNow” che intende realizzare una aggre-gazione di imprese innovative per co-struire una filiera della conversione inelettrico dei motori standard, in grado dicoprire tutte le competenze necessarieper mettere in atto il retrofit sia per il set-tore nautico sia per l’automotive (dallarealizzazione della componentistica tec-nica (motori, batterie), all'assemblaggio,al design, alle attività di promozione deiprodotti sul territorio nazionale/interna-zionale attraverso eventi di comunica-zione, in un settore merceologico in for-te espansione). E ancora. Molte delle Re-ti di Impresa premiate dal finanziamen-to Ergon erogato dalla Regione Lombar-dia (oltre 350 progetti dichiarati ammis-sibili, circa 82 finanziati) sono “green”:infatti hanno per oggetto l’efficienzaenergetica e l’analisi energetica, la pro-duzione di energia da biogas, l’ecoturi-smo, la mobilità sostenibile, lo sviluppodi servizi per la qualità ambientale, laproduzione di prototipi di generatori eo-lici, Ultimo ma non poco rilevante aspetto dicontatto tra le reti di impresa e il mondodella “Qualità” è rappresentato dal fattoche alcune Reti si sono già attivate perstrutturare un modello organizzativo in-terno, sia di governance che operativo,in linea con i principi e gli schemi appli-cativi ISO 9001. Si sta preparando ancheuna nuova figura professionale, quelladel “Manager di rete” chiamato a pro-gettare, costruire e fare funzionare la Re-te, in grado di carpirne i meccanismieconomico-finanziari, ma anche com-merciali e tecnici, dotato di competenzerelazionali, comunicative e di coordina-mento per far dialogare, collaborare e la-vorare al meglio i “retisti”. A quando quindi vedremo la prima “re-te di Imprese” certificata ISO 9001?

� Le reti di impresa green �19

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le caratteristiche salienti ed i beneficidelle reti determinate con il Contratto diRete sono quindi la flessibilità e pariteti-cità dei rapporti e la definizione di rego-le di collaborazione economicamenteconvenienti. Va infatti sottolineato come la Rete diimprese permetta di creare una conver-genza anche solamente parziale delle at-tività (per esempio l’approvvigionamentodelle materie prime, la comunicazione,la penetrazione in nuovi mercati, la co-mune intrapresa di un importante affareo di un progetto); partecipare ad una retedi imprese prevede in maniera variabilecollaborazione, scambio di informazionie/o conoscenze e/o contatti, scambio diprestazioni, svolgimento di attività in co-mune, allineamento di caratteristiche,controllo comune dei costi, integrazioneumana tra imprenditori e le loro strutture(collaboratori), ecc. In sostanza si trattaanche di un’occasione di evolvere ilproprio profilo imprenditoriale. In sinte-si, è possibile affermare che le Reti d’Im-presa sono in grado di migliorare lacompetitività delle imprese e le loro per-formance reddituali e di crescita. E’ perònecessario portare know-how all’internodella rete Il data base più aggiornato sulla configu-razione delle Reti di Impresa è quello diRetimpresa di Confindustria (http://www.retimpresa.it/) che evidenzia che isettori in cui si sono concentrati i con-tratti di Rete, svetta quello dei servizi(16%), seguito dal settore della meccani-ca ed automazione (10%), dall’energia(9%), dall’edilizia ed infrastrutture (8%),Il Gruppo Intesa Sanpaolo ha recente-mente diffuso il suo secondo Osservato-rio Intesa Sanpaolo-Mediocredito Italia-no sulle Reti d’Impresa (al 30 giugno2012); circa 2.323 sono le imprese coin-volte in contratti di rete, con una forteaccelerazione dei contratti di rete nel-l’ultimo anno. Nella metà circa dei casisi tratta di micro-imprese con fatturatoinferiore a due milioni di euro. Il resto ècomposto da piccole imprese (il 30%circa con fatturato compreso tra 2 e 10milioni di euro) e da imprese di mediedimensioni (il 15% del totale con fattura-

> Settori in cui si concentrano le Reti d’impresa


AbstractIl Piano di Azione Nazionale per gli ac-quisti verdi della pubblica amministra-zione è stato approvato con decreto mi-nisteriale nel 2008.In seguito sono stati adottati i criteri am-bientali minimi per diverse categorie diprodotti e servizi e l’Autorità per la vigi-lanza sui contratti pubblici ha pubblica-to le schede per il monitoraggio degliacquisti verdi.Nel mese di luglio del 2012 è stata adot-tata la “Guida per l’integrazione degliaspetti sociali negli appalti pubblici, se-condo le indicazioni del Piano di AzioneNazionale, che richiama la necessità diinterpretare in modo ampio il concettodi sostenibilità.L’adozione dei criteri ambientali minimiper un’ampia gamma di prodotti e servi-zi potrà aiutare a superare il principaleostacolo alla diffusione degli acquistiverdi.Gli acquisti verdi possono essere definiticome “… un processo mediante cui lepubbliche amministrazioni cercano diottenere beni, servizi e opere con un im-patto ambientale ridotto per l’intero ci-clo di vita rispetto a beni, servizi e operecon la stessa funzione primaria ma og-getto di una procedura di appalto diver-sa.” Le direttive europee sugli appalti pubbli-ci del 2004 e il Codice dei contrattipubblici (Decreto legislativo 12 aprile

2006, n. 163) hanno stabilito come lapubblica amministrazione può applica-re criteri ambientali nelle gare per l’ac-quisto di di beni, servizi e lavori.

Il Piano di azione nazionaleLa Legge 27 dicembre 2006 n. 296 (fi-nanziaria 2007) ha conferito al Ministeroper l’ambiente il mandato di predisporre“Piano d’azione per la sostenibilità am-bientale dei consumi della pubblica am-ministrazione”, di concerto con i Mini-stri dell’economia e finanze e dello svi-luppo economico. Il Piano d'azione èstato successivamente approvato dal Mi-nistero dell'ambiente e della tutela delterritorio e del mare, con il Decreto Mi-nisteriale dell’11 aprile 2008.I problemi ambientali di cui si è tenutomaggiormente conto nell’elaborazionedel Piano nazionale, perché ritenuti par-ticolarmente rilevanti, sono:•l’efficienza e il risparmio nell'uso dellerisorse, in particolare dell'energia, econseguente riduzione delle emissionidi CO2;•la riduzione dell'uso di sostanze peri-colose;•la riduzione dei rifiuti prodotti.Il Piano tiene conto di due principi im-portanti dello sviluppo sostenibile:•perseguire la dematerializzazionedell’economia, intesa come riduzionedegli sprechi e ottimizzazione delle ri-sorse impiegate (materiali ed energeti-

Massimo Leone e Rossella MortellaroQ&A s.r.l.

PA il piano di azione per gli acquisti verdi

che), favorendo l'innovazione tecnolo-gica nei cicli produttivi, lo sviluppo dimateriali da materie prime rinnovabilio a minor contenuto di risorse, l'impie-go di fonti energetiche rinnovabili, lasostituzione dell'acquisto di prodotticon quello di servizi;•promuovere modelli di acquisto e diconsumo che pongano attenzione agliimpatti ambientali e all'uso delle risor-se, diffondendo conoscenze sulla cor-retta gestione dei prodotti, sul rispar-mio energetico, sul recupero dei pro-dotti e dei materiali a fine ciclo di vita. Il Piano di azione individua come priori-tarie alcune categorie merceologiche,scelte secondo gli impatti ambientalispecifici e i volumi di spesa:•arredi (mobili per ufficio, arredi scola-stici, arredi per sale archiviazione e sa-le lettura)•edilizia (costruzioni e ristrutturazioni diedifici, con particolare attenzione aimateriali da costruzione; costruzione emanutenzione delle strade)•gestione dei rifiuti•servizi urbani e al territorio (gestionedel verde pubblico, arredo urbano)•servizi energetici (illuminazione, riscal-damento e raffrescamento degli edifici;illuminazione pubblica e segnaleticaluminosa)•elettronica (attrezzature elettriche edelettroniche d'ufficio e relativi materialidi consum; apparati di telecomunica-

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zione)•prodotti tessili e calzature•cancelleria (carta e materiali di consu-mo)•ristorazione (servizio mensa e forniturealimenti)•servizi di gestione degli edifici (servizidi pulizia e materiali per l'igiene)•trasporti (mezzi e servizi di trasporto,sistemi di mobilità sostenibile).Gli obiettivi minimi del Piano consisto-no nel garantire che:a) i criteri ambientali minimi siano inte-grati nelle gare CONSIP

b) almeno il 30% delle Regioni, delleProvince, delle Città metropolitane,dei Comuni con oltre 15.000 abitantiadottino procedure di acquisto con-formi ai criteri ambientali minimi;

c) gli enti gestori dei Parchi nazionali edelle Aree marine protette recepisca-no i criteri ambientali minimi nelleproprie procedure d'acquisto.

Il Piano di Azione chiede a tutti gli entipubblici di introdurre criteri di sostenibi-lità ambientale negli acquisti seguendole seguenti fasi:A) Analisi preliminarevalutare come razionalizzare i proprifabbisogni tenendo in considerazionegli obiettivi ambientali strategici di ri-ferimento per gli acquisti verdi (peresempio: quali forniture possono es-sere dematerializzate, quali esigenzepossono essere più efficacementesoddisfatte con minor carico ambien-tale, quali procedure e quali soluzio-ni possono essere promosse ed intra-prese per evitare sprechi di risorse na-turali ed economiche);

B) Obiettivimettere in atto le azioni necessarieper conformarsi agli obiettivi e princi-pi del Piano di azione, definendo unproprio piano con obiettivi specifici;

C) Funzioni competentiindividuare all'interno della strutturadell’ente le funzioni coinvolte nelprocesso acquisto, competenti perl'attuazione del Piano e le modalitàdi raggiungimento degli obiettivi sta-biliti; garantire gli adeguati livelli diconoscenza e formazione;

D) Monitoraggiomonitorare il raggiungimento degliobiettivi prefissati e attuare le azionidi miglioramento necessarie.

I criteri ambientali minimi adottatiIl Piano di azione richiede che il Mini-stro dell’ambiente adotti specifici “criteriambientali minimi”, per applicare la po-litica degli gli acquisti verdi a determina-te categorie di prodotti e servizi.I criteri ambientali minimi includonoconsiderazioni ambientali collegate allediverse fasi delle procedure di gara (og-getto dell’appalto, specifiche tecniche,caratteristiche tecniche premianti colle-gati alla modalità di aggiudicazione al-l’offerta economicamente più vantaggio-sa, condizioni di esecuzione dell’appal-to) volte a qualificare dal punto di vistaambientale le forniture lungo l’intero ci-clo di vita del servizio/prodotto.Questi criteri sono individuati fra quelliin vigore secondo le etichette di qualitàecologica ufficiali già presenti sul merca-to o da altre fonti di informazioni dispo-nibili, come per esempio le misure adot-tate nell’ambito della Direttiva ERP(Energy Related Products). Si tiene contoanche delle indicazioni che provengonodalle parti interessate, come le associa-zioni di categoria dei produttori.Il Ministro ha adottato finora i criteri am-bientali minimi per le seguenti categoriedi prodotti e servizi:•ammendanti•carta in risme•prodotti tessili•arredi per ufficio•apparati per l’illuminazione pubblica•information technology (computer,stampanti, apparecchi multifunzione,fotocopiatrici).•ristorazione collettiva e derrate alimen-tari•serramenti esterni•servizi energetici per gli edifici (servi-zio di illuminazione e forza motrice;servizio di riscaldamento/raffrescamen-to)•veicoli adibiti al trasporto su strada:•servizio di pulizia e fornitura di prodot-

ti per l’igiene.Sono in corso di definizione i criteri am-bientali minimi relativi alle categorie:•costruzione e manutenzione delle stra-de •gestione dei rifiuti urbani.

Il monitoraggioIl monitoraggio dell’applicazione delPiano è stato avviato con il Comunicatodel Presidente dell’Autorità per la vigi-lanza sui contratti pubblici del 9 novem-bre 2010. Successivi comunicati, il piùrecente è del 12 giugno 2012, hannoesteso l’applicazione del sistema di mo-nitoraggio alle diverse categorie di benie servizi per i quali sono stati adottati icriteri ambientali minimi.Le stazioni appaltanti sono tenute a co-municare le informazioni sugli acquistidi beni e servizi che rientrano nell’ambi-to del Piano di azione nazionale, tramiteil collegamento disponibile sul sitodell’Autorità http://www.avcp.it, AreaServizi.

L’integrazione degli aspetti socialiIl Ministro dell’ambiente ha adottato,con il Decreto 6 giugno 2012, la Guidaper l’integrazione degli aspetti socialinegli appalti pubblici, facendo riferi-mento al punto 1.1 del Piano di azionenazionale. Questo punto fa presente lanecessità di considerare il tema della so-stenibilità in modo più ampio tenendoconto, nei bandi di gara della PubblicaAmministrazione, anche dei criteri so-ciali. Il decreto del 6 giugno tiene contoanche del documento pubblicato dallaCommissione europea Acquisti sociali.Una guida alla considerazione degliaspetti sociali negli appalti pubblici.Le stazioni appaltanti sono invitate a va-lutare se e come applicare la guida, inragione del grado di rischio di violazionedei diritti umani proprio delle diversecatene di fornitura. Vengono segnalati trai settori a rischio il tessile e l’agro-ali-mentare. Gli aspetti che dovrebbero ca-ratterizzare gli appalti pubblici social-mente responsabili sono:•la promozione delle opportunità di oc-

� PA il piano di azione per gli acquisti verdi �21

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cupazione;•la promozione del lavoro dignitoso•la promozione della conformità con idiritti sociali e del lavoro•la promozione dell’inclusione sociale ela promozione delle organizzazionidell’economia sociale•la promozione dell’accessibilità e della“progettazione per tutti”•la considerazione degli aspetti legati alcommercio equo e solidale•lo sforzo teso a ottenere un impegnopiù esteso di natura volontaristica ver-so la •responsabilità sociale di impresa•la protezione dalla mancata osservanzadei diritti umani e la promozione del ri-spetto degli stessi•la promozione delle piccole e medieimprese.Secondo la guida adottata dal Ministroper l’ambiente: L’applicazione dei criterisociali si basa sulla qualità delle infor-mazioni relative alle condizioni di lavo-ro che si verificano lungo la catena difornitura. Per questo motivo, l’approccioda adottare si basa sulla trasparenza e latracciabilità della catena di fornitura. Tale approccio prevede la costruzione diun processo di facilitazione, ossia di un“dialogo strutturato tra le Amministrazio-ni aggiudicatici e i relativi fornitori, …,attraverso il quale si sviluppa la dimen-sione della responsabilità sociale nel-l’ambito del settore degli approvvigiona-menti pubblici.

Il dialogo strutturato, secondo la guida,si articola nelle seguenti fasi:1. Informazione agli operatori economi-ci

2. Inserimento di clausole contrattualirelative alla conformità a standard so-ciali minimi tra le condizioni di ese-cuzione contrattuale

3. Sottoscrizione di una dichiarazione diconformità a standard sociali minimi

4. Compilazione di un questionario dimonitoraggio della conformità aglistandard sociali minimi

5. Richieste di chiarimenti ed incontri6. Verifiche ispettive7. Azioni correttive8. Penalità.

ConsiderazioniUna indagine sulla consapevolezza esulla sostenibilità dei consumi è statasvolta nell’ambito del progetto PROMISE(PROduct Main Impacts Sustainabilitythrough Eco-communication - Sostenibi-lità dei principali impatti dei prodotti at-traverso l’eco-comunicazione), finanzia-to dall’Unione Europea nell’ambito delprogramma LIFE+.Il 60% delle pubbliche amministrazioniintervistate ha dichiarato che utilizza cri-teri ecologici nei bandi di gara di acqui-sto e che la difficoltà riscontrata nel redi-gere i bandi costituisce l’ostacolo princi-pale per la diffusione degli acquisti ver-di. I prodotti acquistati con maggiore fre-quenza applicando criteri ambientali so-

no la carta riciclata, le apparecchiatureelettroniche a basso consumo energeti-co, gli alimenti biologici, l’energia pro-dotta da fonti rinnovabili. Si tratta di pro-dotti per i quali si possono applicare cri-teri ambientali facilmente riconoscibili. L’adozione dei criteri ambientali minimiper le categorie di prodotti e servizi conaspetti ambientali più rilevanti, giunta abuon punto con i recenti decreti del Mi-nistro per l’ambiente, faciliterà una piùampia diffusione degli acquisti verdipresso le pubbliche amministrazioni. Laguida all’integrazione degli aspetti socia-li negli appalti favorirà inoltre le ammini-strazioni che vorranno considerare an-che la sostenibilità sociale nell’approvvi-gionamento di beni, servizi e lavori.

� BIBLIOGRAFIAAA.VV., Sostenibilità e consumi: il punto di vista di

consumatori privati e pubblici, produttori e distribu-

tori. Progetto LIFE INF/IT/312 PROMISE, sett. 2010

Commissione Europea - Direzione generale per

l’Occupazione, gli affari sociali e le pari opportunità

- Direzione generale del Mercato interno e dei servi-

zi, Acquisti sociali. Una guida alla considerazione

degli aspetti sociali negli appalti pubblici. Ufficio

delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità euro-

pee, Lussemburgo, 2011.

European Commission, Buying Green! A Handbook

on Green Public Procurement (2nd Edition), Publi-

cations Office of the European Union, Luxembourg,

2011.

Leone M., Mortellaro L., Gli acquisti verdi delle

pubbliche amministrazioni, Qualità, n. 6/2010


mediante il riesame e l'aggiornamentodelle prescrizioni. Tutti in attesa del 30 settembre, dalle Isti-tuzioni ai Sindacati, passando attraverso(o sopra) agli addetti ai lavori. L’AIA ri-lasciata il 4 agosto 2011, grida ancoravendetta. Ha avuto un parere sfavorevo-le dalla perizia dei periti chimici nelloscorso gennaio, finendo nel mirino di al-tre inchieste che ipotizzano una serie direati a carico di diverse personalità atte afavorire il rilascio di un’AIA “benevola”. L’AIA del 2011, rilasciata dopo ben 7 an-ni di lavoro, prevedeva delle prescrizioniche porterebbero ad un radicale cambia-

mento della natura dello stabilimentostesso. Si parla di coprire (addiritturaspostare) i parchi minerali, di sostituire iforni delle batterie della cockeria con deiforni elettrici, ed altro.Qual è il significato allora di questa“nuova AIA” che verrà emessa il 30 set-tembre?Ma tutti quelli che dalla nascita delDLgs.59/05 sono stati assoggettati alleprescrizioni AIA? Cosa pensano i Responsabili ambientali,i responsabili di sito?Queste persone ogni anno lavorano, ac-colgono i tecnici di ARPA, gli auditorambientali, funzionari di Comune Pro-

vincia e Regione. Studiano possibilità, opportunità, discu-tono, parlano, ascoltano, litigano, ma siingegnano, usano il cervello, il cuore,trovano delle risposte. Magari non le fa-migerate BAT, ma attività, soluzioni logi-che, soluzioni valide ed attuabili. Si spendono energie, tempo e denaro.Aspettiamo, sappiamo qual è il contesto,sappiamo che cosa è stato promesso. Ve-diamo se tutto il lavoro fatto fino ad oraha un senso. Vediamo se dopo il 30 settembre, in Ita-lia, l’Autorizzazione Integrata Ambienta-le avrà ancora un senso e soprattutto seavrà un futuro.

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All’interno di AICQ sono presentigruppi di studio, denominati Setto-ri Tecnologici e Comitati, sostenuti

logisticamente ed economicamente da unaFederata o direttamente da AICQ Nazio-nale. I Settori Tecnologici, ad oggi dieci, siriferiscono a determinati settori industria-li o dei servizi, mentre i Comitati in nu-mero di nove, trattano questioni trasver-sali ai settori. Nel 2010 si è sentita la necessità di isti-tuire un Comitato che si interessasse diquegli Organismi, Laboratori di prova eLaboratori di taratura, che, sempre più, so-no coinvolti nel sistema dell’Accertamentodella Conformità, ossia nel complesso diregole che permette alle organizzazioniproduttive e di servizio, pubbliche e pri-vate, di ottenere attestazioni di conformi-tà e certificazioni a norme, a prescrizionilegislative o a specifiche tecniche.All’inizio del decennio, costituendo l’En-te di Accreditamento ACCREDIA, l'Italiasi è adeguata al Regolamento del Parla-mento Europeo e del Consiglio n. 765, del9 luglio 2008 sull’accreditamento e la vi-gilanza del mercato; questo prevedeva che,dal 1° gennaio 2010, ogni Paese europeoavrebbe dovuto dotarsi di un Ente respon-sabile per l'accreditamento degli organi-smi che valutano la conformità (i CAB =Conformity Assessment Body), tra i quali gliOrganismi di certificazione, i Laboratoridi prova e quelli di taratura. Grazie all’i-stituto dell’accreditamento viene ricono-sciuta la capacità e competenza di tali Or-ganismi nel valutare la conformità e rila-sciare le conseguenti certificazioni. L’obiettivo fondamentale del Regolamen-to europeo e del sistema di accreditamentoè quello di creare un quadro per la vigi-lanza del mercato dei prodotti al fine digarantire che essi soddisfino requisiti cheoffrano un grado elevato di protezione diinteressi pubblici, come la salute e la si-curezza in generale, la salute e la sicurez-

za sul luogo di lavoro, la protezione deiconsumatori, la protezione dell’ambientee la sicurezza pubblica. I Laboratori di pro-va e di taratura contribuiscono con le lo-ro attività accreditate al raggiungimento ditale obiettivo. AICQ desidera quindi perseguire, ancheper i Laboratori di prova e di taratura, ilsuo mandato statutario al fine di favorirela diffusione della cultura della qualità edella conformità. Per questo motivo si èimpegnata nel sostenere la costituzionedel Comitato “Laboratori di prova e tara-tura”.Il Comitato è stato ratificato dalla giuntanazionale di AICQ all’inizio dell’anno2011, a seguito della richiesta di costitu-zione inoltrata dal gruppo di lavoro Labo-ratori di prova e taratura nato in seno adAICQ Triveneta a fine 2008.Dal 2009 ad oggi, oltre ad aver predi-sposto quanto necessario per pervenirealla costituzione del Comitato, il gruppodi lavoro ha affrontato diversi argomen-ti di interesse per i laboratori, in partico-lare per quelli di prova. Agli incontri han-no partecipato responsabili qualità, re-sponsabili tecnici e personale tecnico diimportanti laboratori pubblici e privati,Ispettori di sistema e Ispettori tecnici diACCREDIA, liberi professionisti e con-sulenti dei laboratori.Gli argomenti trattati sono stati numerosie hanno riguardato aspetti di sistema e tec-nici in applicazione alle norme di riferi-mento per l’accreditamento dei laborato-ri, in particolare alla UNI EN ISO /IEC17025:2005, seguendo queste fasi:•presentazione della problematiche rela-tive all’applicazione di un requisito•valutazione delle soluzioni sviluppatee/o adottate dai laboratori partecipanti ailavori•stesura di un documento di sintesi con-diviso tra i partecipanti.Tra gli argomenti affrontati si ricordano il

campionamento, la conferma metrologi-ca delle apparecchiature, i circuiti interla-boratori, la scelta dei metodi di prova e lavalidazione. Il Comitato ha inviato ad ACCREDIA, inalcuni casi, le sintesi suddette e quest’an-no è stato chiamato a contribuire al mi-glioramento di importanti documenti pre-scrittivi dell’Ente di Accreditamento.Il 24 Novembre 2011 presso l’Aula Ma-gna dell’Università di Ingegneria Chimicadi Padova, in collaborazione con il CES-QA Centro Studi Qualità Ambiente del-l’Università degli studi di Padova e con l’I-stituto Zooprofilattico Sperimentale delleVenezie, con il patrocinio e partecipazio-ne di ACCREDIA, il Comitato ha organiz-zato un importante convegno dal titolo “ILaboratori di prova alla luce delle novitànormative e regolamentari”; l’evento ha ri-chiamato numerosi laboratoristi e profes-sionisti del settore da tutt’Italia.In futuro il Comitato desidera coinvol-gere maggiormente coloro che lavoranonell’ambito dei laboratori di taratura edei laboratori medici, quest’ultimi rego-lati da una norma di accreditamento spe-cifica, la UNI EN ISO 15189, trattandoargomenti che possano essere di largointeresse o creando gruppi di lavoro de-dicati a questi ambiti. E’ previsto inoltre a breve termine un ap-profondimento su quali siano le implica-zioni dell’espressione dell’incertezza dimisura per la valutazione del rispetto di li-miti di legge. La presenza a questi incontri permette unconfronto tra laboratori di dimensioni di-verse (laboratori e laboratori multisito), trasettori diversi (laboratori meccanici, chi-mici e microbiologici), con funzioni di-verse (laboratori aziendali e laboratori pub-blici che operano nell’ambito del control-lo ufficiale), con una crescita notevole del-le competenze dei partecipanti che ci au-guriamo siano sempre più numerosi.

Massimo PradellaCoordinatore Comitato Laboratori di prova e taratura

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Il Comitato Laboratori di prova e taratura

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IntroduzioneUno degli otto principi di ISO 9000 af-ferma che le decisioni devono esserebasate su dati di fatto. In medicina ciòviene estesamente applicato, sia in am-biti virtuosi come la Evidence BasedMedicine o EBM, sia in ambiti menonobili e più oscuri, come la medicinadifensiva. I laboratori medici da diversianni sono indirizzati in tutti i paesi delmondo verso percorsi di garanzia dellaqualità basati sull’accreditamento inbase ad una specifica norma, la ISO15189.

La direttiva europeaLa Direttiva 2011/24/UE del Parlamen-to europeo e del Consiglio del 9 marzo2011 “Applicazione dei diritti dei pa-zienti relativi all’assistenza sanitariatransfrontaliera” dovrà essere recepitaed trasferita in legge nazionale daglistati membri entro il 25 ottobre 2013.Nonostante non appaia ad un primoesame, la direttiva 2011/24/UE ha mol-to a che fare con l’accreditamento. In-fatti, nel titolo “Responsabilità deglistati membri in materia di AssistenzaSanitaria Transfrontaliera”, all’Articolo4 “Responsabilità dello Stato membrodi cura” , ovvero lo Stato membro dellaUE nel cui territorio viene effettivamen-te prestata al paziente l’assistenza sani-taria, si prescrive che “1. Tenendo con-to dei principi di universalità, di acces-

so a cure di elevata qualità, di equità edi solidarietà, l’assistenza sanitariatransfrontaliera è prestata conforme-mente: a) alla legislazione in vigorenello Stato membro di cura; b) aglistandard e agli orientamenti di qualitàe sicurezza definiti dallo Stato membrodi cura; e c) alla normativa dell’Unionein materia di standard di sicurezza.”La formulazione originaria, propostadalla Commissione europea, era forsepiù chiara e perentoria.Tuttavia, al di là delle oscurità di lin-guaggio, la norma appare abbastanzaprecisa. Ogni Stato deve disporre di“standard e orientamenti di qualità esicurezza” ed inoltre deve far riferi-mento alla “normativa dell’Unione inmateria di standard di sicurezza”. Fortunatamente per i laboratori medici,almeno dall’anno 2000 in poi, con laprima edizione di ISO 15189, non cisono molti dubbi su quali siano glistandard di qualità e sicurezza ricono-sciuti a livello internazionale.

Accreditamento deilaboratori in EuropaMa non basta. Abbiamo anche unanormativa dell’Unione europea in ma-teria di standard di sicurezza per i la-boratori medici. EA, la cooperazioneeuropea per l'accreditamento (Euro-pean Cooperation for Accreditation), èun'associazione senza scopo di lucro

Marco PradellaSIMeL, Società Italiana di Medicina di Laboratorio, Commissione Nazionale Qualità e Accreditamento;Accredia, Comitato settoriale di Accreditamento Laboratori di prova

UNI EN ISO 15189

costituita nel novembre 1997. EA è larete europea degli organismi di accre-ditamento riconosciuti a livello nazio-nale situate nella zona geografica euro-pea. EA è stata riconosciuta dalla Com-missione europea come l'infrastrutturaufficiale europea di accreditamento giàdal 1 ° aprile 2009 a Bruxelles, con lafirma delle linee guida per la coopera-zione tra la Commissione europea (CE),EFTA, EA e le autorità nazionali com-petenti. La nomina di EA come infrastruttura uf-ficiale europea di accreditamento se-gue l'adozione del regolamento (CE) N.765/2008 del Parlamento europeo edel Consiglio, del 9 luglio 2008, cheistituisce un quadro giuridico per l'ac-creditamento nella UE / EFTA. Questoregolamento è entrato in vigore a parti-re dal 1 ° gennaio 2010.EA utilizza ISO 15189 per l’accredita-mento dei laboratori medici nell’ambi-to dell’accordo multilaterale EA (MLA).MLA attesta l'equivalenza del funzio-namento dei sistemi di accreditamentogestiti dai membri EA e che i certificatie rapporti rilasciati da organismi accre-ditati dai membri di EA sono ugual-mente affidabili. MLA è un accordoche riconosce l'equivalenza, l'affidabi-lità e quindi l'accettazione di certifica-zioni accreditate, ispezioni, certificatidi taratura e rapporti di prova in tuttaEuropa.

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“Gestione della Qualità nei laboratori di analisicliniche”.Il percorso di accreditamentoper laboratori medici ttee

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In ambito EA lavora un gruppo dedica-to alla sanità ed in particolare alla Me-dicina di laboratorio. Con la pubblica-zione EA-4/17 del 2009 questo gruppoha chiarito come definire il campo diaccreditamento per i laboratori medici. In definitiva, abbiamo tutti gli strumentiper applicare completamente la diretti-va 2011/24/UE.

Le normeNon raramente si rilevano dubbi e in-certezze sull’utilizzo delle norme ISO.Senza entrare eccessivamente nel det-taglio, il quadro appare chiaro se siconsiderano i titoli di ISO 9001, ISO17025 e ISO 15189. Se ISO 9001 con-tiene i requisiti dei Sistemi di GestioneQualità, ISO 17025 riguarda invece iRequisiti generali per la competenzanelle prove e nelle tarature, ed infineISO 15189 ha per i Laboratori medicile norme particolari per qualità e com-petenza. Ne risulta che le tre norme arigore non sono ridondanti ma perfetta-mente complementari.Va segnalata l’esistenza di altre normein questo ambito: UNI EN ISO 22870 -Analisi decentrate (Point-of-care te-sting, POCT) - Requisiti per la qualità ela competenza; e UNI EN ISO 15195.Medicina di laboratorio - Requisiti per ilaboratori che eseguono misure di rife-rimento.

Campo fisso o flessibileIl documento EA-4/17 si occupa di unodegli aspetti più critici nell’accredita-mento dei laboratori medici, la defini-zione del campo di accreditamento o”scope”. E’ caratteristico infatti in que-sti laboratori che il numero delle prove(o “esami” secondo ISO 15189) siamolto elevato e che esse siano soggettea cambiamenti molto rapidi. Un accre-ditamento con campo fisso, perciò, incui l’estensione o la variazione dei me-todi richiede un continuo aggiorna-mento delle verifiche e dei certificati diaccreditamento, diventa per questi la-boratori particolarmente oneroso. ES-4/17 raccomanda per i laboratori medi-ci l’accreditamento con campo flessibi-

le. In sostanza, l’accreditamento nonviene rilasciato in relazione a specificiesami, bensì a “campi di laboratoriomedico” oppure a “campi tecnici” ed amateriali definiti. Ad esempio, “campidi laboratorio medico” possono essereChimica clinica, Ematologia, Immuno-logia, Microbiologia, Virologia. Mentre“campi tecnici” possono essere Elettro-foresi, Cromatografia, Citometria, Im-munoenzimatica, PCR, Microscopia.

Lo spread tra Italia e restodel mondoL’accreditamento con MLA e ISO15189 è molto diffuso in alcuni statieuropei (Germania, Belgio, Svizzera,repubblica Ceca, Francia, Irlanda), me-no in altri. In Gran Bretagna, ove Clini-cal Pathology Accreditation (CPA) ac-credita laboratori e strutture sanitarie(circa 900, sia in UK che in altri paesi)secondo i CPA Standards. Questi ac-creditamenti non sono coperti dai mu-tui riconoscimenti, malgrado CPA siadi proprietà dell’UKAS (accreditato daEA), e dichiari di essere conforme allaISO/IEC 17011. UKAS ha dichiaratoche le attività di CPA non rientrano nelmutuo riconoscimento EA.In Italia l’accreditamento ISO 15189appare decisamente in ritardo. Almeno10 laboratori clinici italiani sono accre-ditati secondo ISO/IEC 17025, ma nonper analisi mediche; un’altra decina èaccreditata per analisi di medicina dellavoro o tossicologia forense. Tutti i la-boratori per analisi degli alimenti sonoobbligati ad acquisire l’accreditamentosecondo ISO/IEC 17025.Le cause di questo fenomeno sono og-getto di indagine e discussione. Mancaancora un obbligo cogente di accredi-tamento ISO 15189. Obbligo che do-vrà derivare dalla Direttiva2011/24/UE- Certamente inoltre appareevidente sul piano culturale l’effetto di“interferenza” esercitato dal cosiddetto“accreditamento istituzionale”, ossia ilprocesso che le Regioni (non tutte) uti-lizzano per regolamentare l’eserciziodelle attività sanitarie e l’erogazionedei rimborsi per le loro prestazioni. Un

processo con caratteristiche molto di-verse dal vero accreditamento dellacompetenza.E’ inoltre significativa la distrazioneoperata da soggetti che rilasciano certi-ficazioni ISO 9001 che riportano unasorta di “conformità ISO 15189”. Laversione corrente di ISO 15189 nonconsente queste forme di certificazio-ne, né i soggetti che le forniscono pos-sono dichiarare riconoscimenti nazio-nali e men che meno internazionali.Recentemente un Gruppo di Lavoro(GL) della SIMeL del Veneto ha avanza-to una proposta, fatta propria dallaCommissione Nazionale SIMeL Qualitàed Accreditamento e presentata in sedeistituzionale alla regione del Veneto edal Ministero della Salute, presso la Di-rezione responsabile dell’attività del ta-volo per la revisione degli accredita-menti (TRAC).Il GL SIMeL propone di superare ilquadro di regolamenti disegnato nellaregione del Veneto dalle D.G.R. n.2501 del 06.08.2004 e s.m.i. e dallaD.G.R. n. 3484 del 07 novembre 2006.Il GL SIMeL propone che gli standarddi qualità e sicurezza (in relazione alladirettiva 2011/24/UE) siano necessarigià al livello minimo, quello di autoriz-zazione. L’attuale livello di accredita-mento (con opportuna correzione didenominazione) dovrebbe essere limi-tato alla stipula di contratti di conven-zione, eventualmente rafforzata dallaraccolta di indicatori di gestione e di“clinical governance”. I requisiti dovrebbero essere verificatiin un meccanismo di audit che garanti-sca la terzietà, da parte di un ente asua volta accreditato a questo scoposecondo ISO 17021 o ISO 17011. Per le strutture sanitarie diverse dai la-boratori la soluzione dovrebbe esserecomposta da due fasi: certificazioneISO 9001 con linee guida CEN 15224e quindi accreditamento CCHFA o JCI. Per i laboratori medici l’accreditamen-to ISO 15189 deve essere indispensabi-le già per l’autorizzazione all’esercizio.Così ha stabilito per esempio il TARLombardia nei confronti dei laboratori

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tteemmaa


veterinari (sentenza 27 gennaio 2012n° 132/2012, in riferimento a ISO17025). La competenza secondo ISO15189 deve essere attestata da un ente“terzo” accreditato secondo ISO 17011(ACCREDIA).Requisiti specifici per il Servizio Sanita-rio Regionale possono essere aggiuntiai criteri di audit accanto a ISO 9001,CEN 15224, ISO 15189 o ISO 17025.Questi requisiti dovrebbero essere rac-colti in documenti sottoposti a revisio-ne almeno annuale. Non devono so-vrapporsi o essere ridondanti o in con-trasto rispetto a ISO 9001, ISO 15189 oISO 17025. A questo livello si dovrebbe collocareil ruolo principale delle Agenzie regio-nali, in Veneto la Agenzia RegionaleSocio Sanitaria ARSS, sotto la guida diAGENAS, oltre che nell'opera di forma-zione degli operatori e degli ispettori,congiuntamente a soggetti come adesempio AICQ, ANGQ, ACCREDIA edaltri. La verifica dovrebbe comunqueessere affidata all’ente terzo, nell’ambi-to degli audit previsti per il rispettivoschema.

Gli strumenti di AccrediaACCREDIA ha aggiornato la propriadocumentazione al fine di inserire i la-boratori medici nel processo di accre-ditamento dei laboratori di prova.E’ stato intitolato “Regolamento perl’accreditamento dei Laboratori di pro-va, dei Laboratori di prova per la sicu-rezza degli alimenti e dei Laboratorimedici” il documento RG-02, Revisio-ne 04, pubblicato il 13/7/2012. RG-02è il documento fondamentale che de-scrive il processo di accreditamento.Analogamente, il documento DA-02 èdiventato “Domanda di Accreditamen-to per Laboratori di Prova, Laboratori diProva per la sicurezza degli alimenti eLaboratori Medici (ISO /IEC 17025,ISO 15189)”. L’elenco delle prove perle quali si richiede l’accreditamento(DA-02 Allegato1) non è cambiato,mentre il documento RT-23 “Prescri-zioni per la definizione del campo diaccreditamento” è stato aggiornato in

seguito alla pubblicazione di RT-26Rev.02 “Prescrizioni per l'accredita-mento con campo di accreditamentoflessibile”. Come abbiamo accennato,per EA-4/17 il campo flessibile è tipica-mente l’approccio destinato ai labora-tori medici. Per campo di accredita-mento flessibile si intende una descri-zione più generica del campo di accre-ditamento, riguardo ai materiali / ma-trici / prodotti di prova od alle grandez-ze da determinare, compresa la possi-bilità, da parte del laboratorio, sullabase di competenze già valutate, dimodificare i metodi di prova o di tara-tura sviluppati dal laboratorio già ac-creditati, di ampliarne il campo di ap-plicazione, di utilizzare nuove revisio-ni dei metodi normalizzati o di aggiun-gere nuovi metodi basati sulle stessetecniche di quelli già accreditati. Adot-tando il campo di accreditamento fles-sibile è possibile aggiungere nuovi me-todi sviluppati dal laboratorio o norma-lizzati, basati sulla stessa tecnica diprova o di taratura, applicati alle stessecategorie di matrici e misurandi. Il la-boratorio deve dimostrare di avere edapplicare procedure per la validazionedei metodi oggetto della flessibilità. Lavalutazione del “campo di accredita-mento flessibile” richiede comunque laverifica dell’esecuzione delle provecampionate. Nel caso del “campo diaccreditamento flessibile” è posta parti-colare attenzione, tra l’altro, a: compe-tenza e responsabilità del personale;scelta del metodo di prova e/o di tara-tura, validazione del metodo, valuta-zione dell’incertezza di misura, aggior-namento del metodo; informazioni ri-portate sui rapporti di prova e/o certifi-cati di taratura, inclusa, ove applicabi-le, l’incertezza di misura; la gestioneda parte del laboratorio del processo divalidazione, dell’elenco prove e/o tara-ture accreditate con campo flessibile(responsabilità, modalità di inserimen-to delle prove e di cancellazione, dataentrata in vigore, ecc).In particolare il laboratorio dovrà dis-porre di una procedura che dettagli lagestione del processo di validazione

eseguito con preciso riferimento ai cri-teri di definizione delle caratteristicheprestazionali del metodo e di accetta-zione /non accettazione dei valori de-terminati per ciascun parametro, afronte dei quali sarà effettuata la suc-cessiva dichiarazione di validazione.Dovranno essere inoltre indicate nellaprocedura del laboratorio, le modalitàadottate per la pianificazione ed effet-tuazione delle varie fasi della valida-zione, per la formalizzazione dei para-metri e delle frequenze con cui il labo-ratorio effettuerà i riesami della valida-zione.Ma soprattutto, per le visite nei labora-tori medici è stata sviluppata una appo-sita check-list o lista di riscontro, MD-09-DL rev.1, indirizzata punto per pun-to ai requisiti di ISO 15189, mantenen-do il più possibile la confrontabilitàcon la lista già in uso per ISO 17025.La lista è già stata utilizzata sul campo,verrà corretta e migliorata in base alleesperienze concrete.Sono emerse negli audit di parte terzale prime criticità dei laboratori medici,in gran parte previste. Tra queste, ilcampo di accreditamento, le prove conrisultati qualitativi, la validazione deimetodi commerciali, la gestione dicommenti e interpretazioni, il ruolo deirapporti semplificati, il filtro di accetta-bilità delle richieste, la gestione dei va-lori critici o di allarme.

ConclusioneL'accreditamento dei laboratori mediciin Italia è qui per restare. Gli strumentioperativi sono pronti e funzionano.Nebulosità e contraddizioni della vi-gente normativa sembra proprio chepossano essere fugate dalla direttivaeuropea 2011/24/UE.

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PremessaLa cultura della qualità nei laboratori diprova che operano nel campo delle ana-lisi ambientali e alimentari, da cui pro-vengo e che quindi conosco direttamente,è in continua espansione. La conformità alla norma ISO 17025[1] eil riconoscimento di competenza tecnicada parte di un organismo indipendente so-no ormai scelte obbligate. Si tratta di un’e-voluzione etica oltre che culturale in quan-to l’autoreferenzialità non è più accetta-bile: il laboratorio ha il dovere anche mo-rale di dimostrare in modo oggettivo laqualità dei propri risultati, soprattutto se ilcliente che li utilizza ne trae decisioni cheimpattano su salute e ambiente o che han-no ricadute penali ed economiche. La dimostrazione oggettiva che un meto-do di prova fornisce risultati adeguati al-l'utilizzo avviene proprio attraverso il pro-cesso di validazione. Si tratta di un'attivi-tà complessa, dove i problemi che si pre-sentano sono essenzialmente di due tipi:•problemi tecnici inerenti il “come” va-lidare, ad esempio come valutare il re-cupero o calcolare l’incertezza•problemi di interpretazione legati al“cosa” validare (quali metodi) e al“quanto” validare (quali caratteristichedel metodo). In passato erano preponderanti le criticitàdel primo tipo mentre ora che la culturatecnica si è affinata i problemi maggiorisono i secondi perché derivano da cause

che sono spesso esterne al laboratorio.Nella presente nota si affronterà dapprimail significato dei termini Validazione e Ve-rifica che, come vedremo, sono stretta-mente interconnessi tra loro e sono in real-tà parti di un unico processo. Vedremoquindi come all’interno di questo proces-so unitario sia più agevole decidere sen-za ambiguità “cosa” e “quanto” validare.

Validazione e verifica: i due concettiAlle difficoltà tecniche insite nei processiinerenti la qualità dei dati si aggiungonospesso quelle interpretative derivanti da in-felici traduzioni dall’inglese che possonodisorientare chi affronta per la prima vol-ta tali tematiche. Alcune traduzioni pocoappropriate hanno avuto conseguenze de-leterie per l’operatività e le finanze dei la-boratori, basti pensare al termine calibra-zione usato per decenni e che identifica-va un processo addirittura alternativo allataratura, quando invece calibration signi-fica proprio taratura. La questione si è ri-solta nel 2007, grazie all’organismo di ac-creditamento italiano che con un atto diforza giustificato e lodevole ha proibito l’u-so del termine improprio. Lo strano termine validazione ne è un al-tro esempio: la traduzione corretta di va-lidation è convalida. Posso assicurare peresperienza diretta che tale stranezza hacontribuito a complicare ulteriormente ilpiù ostico dei processi interni del labora-

torio. Solamente il VIM3, tradotto poi innorma nel 2008[2], ha fatto chiarezza de-cretando ufficialmente l’equivalenza travalidazione e convalida.Secondo la norma ISO 17025 [1, §5.4.5.1]:“La validazione è la conferma attraversoesame e l’apporto di evidenza oggettivache i requisiti particolari per l’utilizzazio-ne prevista sono soddisfatti”. Questa è unadefinizione generale che si applica a qua-lunque processo. EURACHEM, in una suaimportante guida[3], dà una definizionepiù idonea ai metodi di prova: “Processodi verifica con il quale si controlla se il me-todo soddisfa convenientemente i requi-siti prefissati”. E’ evidente che non si puòparlare di processo di validazione se nonci sono dei requisiti predefiniti, come ap-pare chiaro anche nella mirabile sintesi inquattro punti che ne fa la norma, in unanoticina [1, §5.4.5.3]: “La validazione com-prende la specifica dei requisiti, la deter-minazione delle caratteristiche dei meto-di, un controllo che i requisiti possano es-sere soddisfatti utilizzando il metodo, unadichiarazione relativa alla validità”. In al-tre parole validare significa:•definire preventivamente quali presta-zioni dovrebbe avere il metodo (requi-siti prestabiliti) per essere adatto allautilizzazione prevista •determinare sperimentalmente e regi-strare quali sono le prestazioni reali delmetodo (conferma attraverso esame el’apporto di evidenza oggettiva)

Alessandro GrigatoARPAV - Dipartimento Regionale Laboratori

Validazione e verifica: un unico processo

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aaConcetti diversi ma processo unico

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� Laboratori �

www.aicq.it

•confrontare i requisiti prestabiliti con irisultati sperimentali (conferma ... che irequisiti ... siano soddisfatti)•dichiarare se il confronto tra i requisitie i risultati ha dato esito positivo o ne-gativo. (…una dichiarazione relativaalla validità).La stessa norma riporta anche il concettodi verifica [1, §5.4.2] chiamandolo peròconferma: “Il laboratorio deve conferma-re che può correttamente eseguire i meto-di normalizzati prima di metterli in operaper le prove e/o tarature”. Validazione everifica (conferma) sembrerebbero quin-

di non solo due concetti diversi ma anchedue processi indipendenti. In realtà, comesi vedrà tra poco in dettaglio, i due con-cetti sono espressione di un unico pro-cesso.

Validazione e verifica: un unico processoDopo vent'anni di gestazione è uscita nel2007 la terza edizione del Vocabolario In-ternazionale di Metrologia, abbreviato inVIM3, diventata norma UNI CEI nel2008[2]. In un mondo dove il progressotecnico è sempre più legato alla multidi-

sciplinarità, il VIM3 assume una grandeimportanza perché riduce le differenze ter-minologiche tra ambiti diversi (fisico, chi-mico, biologico, ingegneristico). In questocontesto il VIM3 aggiorna anche i concet-ti di Verifica e Validazione:•“2.44 – Verifica: messa a disposizionedell'evidenza oggettiva che un datoelemento soddisfa uno o più requisitispecificati”•“2.45 – Validazione (Convalida): verifi-ca nella quale i requisiti specificati so-no adeguati ad un utilizzo previsto”.Il VIM3 ha avuto un grande impatto sia sul-la teoria delle misurazioni sia sull’operati-vità dei laboratori di prova e ciò ha indot-to EURACHEM ad emettere nel 2011 ilTAM - Terminology in Analytical Measu-rement[4], una guida alla interpretazionedel VIM3 per i laboratori chimici, che ri-porta testualmente:•“Validation and Verification … have achanged definition in VIM3 … al-though the actions in the laboratoriesto carry out these activities will beexactly the same” •“Verification is closely related to theconcept Validation” •“Note that these definitions are in es-sence what is meant by the definitionfor Validation used in ISO/IEC 17025”.In definitiva, traducendo e riassumendobrevemente dal VIM3 e dal TAM, si ha che:•validazione è sinonimo di convalida•la validazione è sempre anche una ve-rifica •la verifica è anche una validazione nelmomento in cui il fine è l’idoneità al-l’uso previsto•i concetti di validazione e verifica sonostrettamente correlati tra loro •i due concetti sono entrambi insiti nelladefinizione di validazione data dallaISO 17025•le azioni da intraprendere per validaree verificare sono esattamente le stesse.In riferimento a quest’ultimo punto si evi-denzia che anche per la verifica di un me-todo normalizzato il laboratorio deve: •identificare le prestazioni del metodoche devono essere rispettate (requisiti)•valutare sperimentalmente le prestazio-ni del laboratorio nell’applicare il me-

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novembre/dicembre 2012

> Figura 1a. Validazione della procedura per la determinazione dello Ione Ammonio in acqua potabile secondo EN ISO

11732:2005. Definizione del metodo di prova e del misurando.

> Figura 1b. Scelta del grado di validazione da eseguire in funzione del metodo di prova d’origine.

> Figura 1c. Scelta dei parametri di validazione (colonna 1), registrazione dei requisiti predefiniti (colonna 2) e dei

risultati sperimentali (colonna 3), risultato del confronto (colonna 4) e dichiarazione di idoneità allo scopo (sotto).


todo•confrontare i risultati sperimentali conle prestazioni del metodo (requisiti)•dare giudizio sull’esito del confronto.Questi passaggi sono riscontrabili nell’e-sempio delle Fig 1a-b-c, applicato al meto-do normalizzato EN ISO 11732 e propostodall’autorevole IRMM - Institute for Refe-rence Materials and Measurements[5, cap.5] la cui missione è promuovere un co-mune e affidabile sistema di misura euro-peo in supporto alle politiche comunita-rie. Si noti in Figura 1b che la verifica/con-ferma del metodo normalizzato è una, lapiù semplice, di tre opzioni di validazio-ne a disposizione del laboratorio.La verifica è dunque una validazione, sep-pur minimale e limitata a qualche para-metro. Lo avevano già sostenuto gli esper-ti della AOAC, noti per il loro pragmati-smo, in una linea guida del 2002[6, §1.1]:la validazione è il processo per dimostra-re o confermare le caratteristiche presta-

zionali di un metodo. Una norma sperimentale del 2003 sullavalidazione dei metodi microbiologici[7,§4.2.3] si spinge oltre e chiama la verifica“validazione secondaria” e ne dà la se-guente definizione: “La validazione se-condaria (detta anche verifica) ha luogoquando un laboratorio procede a imple-mentare un metodo sviluppato altrove. Lavalidazione secondaria si incentra sullaraccolta di prove che il laboratorio è ingrado di soddisfare le specifiche stabilitenella validazione primaria.” Il contenutoè assolutamente condivisibile ma la ter-minologia utilizzata un po’ meno perchégenera spiacevoli equivoci nella interpre-tazione di importanti requisiti tecnici perl’accreditamento.I vantaggi derivanti dall’approccio unita-rio alle operazioni di validazione e verifi-ca si vedranno concretamente quando sitratterà di decidere “cosa” e “quanto” va-lidare.

A proposito di “cosa” validareLa norma ISO 17025 [1, §5.4.5.2] preve-de che vadano validati:•i metodi non normalizzati•i metodi sviluppati / progettati dal labo-ratorio•i metodi normalizzati utilizzati al difuori dello scopo e del campo di appli-cazione previsti •le estensioni e le modifiche di metodinormalizzati.La norma quindi non afferma esplicita-mente che i metodi normalizzati devonoessere validati ma ciò è comunque insitonel concetto di verifica/conferma riporta-to al punto 5.4.2, come già visto. Ma allora, se per definizione il metodonormalizzato è già validato perché vali-darlo ancora? La risposta è molto sempli-ce e racchiude un principio importante:ciò che in pratica viene validato non è ilmetodo in sé (già validato in passato da unteam di esperti) ma il procedimento concui il laboratorio lo esegue nei suoi loca-li, adesso, con i suoi tecnici, i suoi stru-menti, la sua esperienza. EURACHEM, nella Guida alla validazio-ne dei metodi [3, § 5.2] del 1998, dichia-ra che un certo grado di validazione è ap-propriato anche quando i metodi sono ap-parentemente normalizzati e ben caratte-rizzati e più avanti aggiunge [3, §7.1]: ciòche importa è il livello delle prestazioniche l’analista dello specifico laboratorioriesce a ottenere, non tanto il livello delleprestazioni che altri analisti hanno otte-nuto nel passato (quando hanno validatoil metodo prima di pubblicarlo, ndr).Analogamente la IUPAC nelle sue Lineeguida del 2002 sulla validazione intrala-boratorio [10, §3] sostiene che… in sensostretto la validazione si dovrebbe riferire aun sistema analitico piuttosto che a un me-todo di prova; anche nell’esempio di Fi-gura 1a, tratto dal volume dell'IRMM, siparla di validazione delle procedure e nondi validazione dei metodi. Nineta Majcen,curatrice del volume e autrice di alcuniesempi ivi riportati, sostiene questo prin-cipio anche in un suo articolo sulla ne-cessità di una chiara terminologia in temadi validazione dei metodi [11].

� Validazione e verifica dei metodi di prova: due concetti, un processo �tteemm

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> Figura 2. Il processo della validazione. La rappresentazione grafica è solo indicativa. MN = Metodi Normalizzati

a- MN con dati di validazione completi (verifica delle prestazioni)

b- MN con dati di validazione incompleti (verifica delle prestazioni + parametri aggiuntivi)

c- MN leggermente modificati dal laboratorio (verifica delle prestazioni + parametri aggiuntivi)

d- Metodi riportati in progetti di norma non ancora sottoposti al voto finale* (verifica delle prestazioni + parametri

aggiuntivi)

e- MN in edizione scaduta* (verifica delle prestazioni + parametri aggiuntivi)

f- MN significativamente modificati dal laboratorio*

g- MN utilizzati al di fuori dello scopo e del campo di applicazione previsti* e altre tipologie di metodi non norma-

lizzati*

h- Metodi progettati e sviluppati in toto dal laboratorio*

i- Metodi ufficiali: categoria trasversale che può contenere sia MN che metodi non normalizzati

* Metodi non normalizzati che rientrano nella categoria dei metodi sviluppati dal laboratorio (interni).


L’ente unico di accreditamento ACCRE-DIA, nel suo documento prescrittivo RT08[12], introduce la categoria dei metodi uf-ficiali: metodi riportati o richiamati in nor-me di legge o pubblicati sulla G.U. / GU-CE. Sono metodi che il laboratorio deveutilizzare in alcuni specifici ambiti, ad es.nella sicurezza alimentare, a prescinderedalla loro “qualità” intrinseca.Il documento RT08 dà anche la definizio-ne di “Metodi sviluppati dal laboratorio(interni)”: metodi messi a punto o adotta-ti dal laboratorio sulla base di conoscen-ze desunte dalla letteratura scientifica e/odall’esperienza pratica. Il documento, inol-tre, elenca dettagliatamente il contenutodi tale complessa categoria che compren-de non solo i metodi “inventati” dal labo-ratorio ma anche i metodi normalizzatiscaduti, i metodi normalizzati modificatiin modo sostanziale dal laboratorio, i me-todi riportati in progetti di norma non an-cora sottoposti al voto finale ecc. Affrontare il processo di validazione in ta-le contesto può disorientare il laboratorio.Sul “cosa” validare il problema non sussi-ste perché tutti i metodi vanno validati, in-dipendentemente dalla categoria di ap-partenenza. Sul “quanto” validare le cosesi complicano. Almeno in apparenza.

A proposito di “quanto”validarePer i metodi ufficiali la risposta su “quan-to” validare non è univoca poiché in talecategoria ricadono metodi normalizzati enon normalizzati e non è univoca nean-che per i metodi interni: la validazione acarico del laboratorio per un metodo ISOscaduto si ridurrà ad una semplice verifi-ca mentre la validazione di un metodo “in-ventato” sarà onerosa e comprenderà tut-te le caratteristiche prestazionali, compre-si parametri impegnativi come la selettivi-tà e la robustezza. Per quanto riguarda i metodi normalizza-ti, è importante rilevare che all’interno ditale categoria il grado di validazione nonè omogeneo: si va ad es. da un recentemetodo AOAC che ha un grado altissimodi validazione (con tanto di confronti in-terlaboratorio su varie matrici e a vari li-velli) a un metodo EN un po’ datato in cui

i dati di precisione sono tra loro incon-gruenti e quindi ingestibili. Prima di uti-lizzare un metodo normalizzato, il labo-ratorio dovrà sempre valutare se è neces-saria una validazione supplementare, co-me dicono IUPAC [10, §6] ed EURACHEM[8, §18.3] [3, §7.1] e come ha recente-mente confermato anche il NMS - Natio-nal Measurement System [13], autorevolevoce europea in tema di qualità dei dati.In definitiva, per tutti i metodi e indipen-dentemente dalla categoria di apparte-nenza il lavoro a carico del laboratorio èinversamente proporzionale alla qualitàed esaustività del metodo in oggetto. NMS[13] esprime il principio in questi termini:se il metodo è stato sviluppato dal singo-lo laboratorio, allora sarà richiesta una no-tevole mole di lavoro mentre probabil-mente saranno richiesti meno sforzi per laverifica delle prestazioni di un metodo con-solidato validato con studi collaborativi.AOAC [6, pag. 2] ricorre invece all’im-magine di un intervallo in cui… ad unestremo c’è la applicazione di in metodoconsolidato che richiede una semplice ve-rifica delle prestazioni e all’estremo op-posto c’è la emissione di un nuovo meto-do o la applicazione di un metodo con-solidato ad una matrice nuova (non con-templata dal metodo, ndr).

ConclusioniValidare costa, sia in risorse umane chemateriali. Per ottimizzare il rapporto co-sti/benefici le conoscenze sul “come” va-lidare sono necessarie ma non bastano: difronte a tante tipologie di metodi, alcunedelle quali trasversali e altre con gradi mol-to variabili di esaustività, è necessario sa-per anche “cosa” e “quanto” validare.La verifica di un metodo normalizzato ela validazione di un metodo interno sonoparte di un unico processo e ciò costitui-sce un vantaggio in termini di progetta-zione del da farsi e di snellimento delleprocedure e delle registrazioni. Tale ap-proccio unitario permette di inquadrare inun unico schema logico il lavoro a caricodel laboratorio e tutte le tipologie di me-todi. Ciò è schematizzato in Figura 2 do-ve l’apporto del laboratorio è minimo perun metodo normalizzato ben caratteriz-

zato e aumenta via via sempre più fino adun massimo nel caso di un metodo mes-so a punto dal laboratorio stesso.Questo schema logico unitario può esse-re d'aiuto al laboratorio dal momento chenon potrà mai esistere una “procedura per-fetta” che entra nei dettagli su come, cosae quanto validare. Troppi sono i fattori ingioco: il budget a disposizione, le attrez-zature e i locali del laboratorio, l’esisten-za di idonei materiali di riferimento e diconfronti interlaboratorio, le esigenze delcliente e la qualità/esaustività del metododi prova, sempre che il metodo esista!Ogni validazione è un unicum, come un’o-pera d’arte. Al centro del processo, e insostituibili, cisono sempre la professionalità, l’esperienza,l’onestà intellettuale e, perché no, anche lacreatività dell’artefice della validazione. E qui sta, a mio parere, il bello del nostromestiere.

� BIBLIOGRAFIA1) UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 Requisiti gene-

rali per la competenza dei laboratori di prova e ta-ratura

2) UNI CEI 70099:2008 Vocabolario internazionaledi metrologia - Concetti fondamentali e generalie termini correlati (VIM 3)

3) EURACHEM, The fitness for purpose of analyticalmethods, 1st Ed. (1998) www.eurachem.org

4) EURACHEM, Terminology in Analytical Measure-ment – Introduction to VIM 3 (2011) www.eura-chem.org

5) IRMM, Practical Examples on Traceability, Mea-surement Uncertainty and Validation in Chemistry,Vol 1, 2nd Ed. (2010) http://irmm.jrc.ec.europa.eu/TRAINING/TRAINMIC/training_material/Pa-ges/index.aspx

6) AOAC, Guidelines for single laboratory validationof chemical methods (2002) www.aoac.org/Offi-cial_Methods/slv_guidelines.pdf

7) UNI ENV ISO 13843:2003 Qualità dell’acqua –Guida per la validazione di metodi microbiologi-ci

8) EURACHEM, Guide to quality in analytical che-mistry, (2002) www.eurachem.org

9) AOAC, ALACC Guide, How to meet ISO17025 –Requirements for method verification (2007)

10) IUPAC Technical Report, Harmonized guidelinesfor single-laboratory validation of methods of analy-sis, Pure Appl. Chem., 75, 835 (2002) www.iu-pac.org

11) Majcen N., A need for clearer terminology andguidance in the role of reference materials in me-thod development and validation, Accred. Qual.Assur, 8, 108 (2003)

12) ACCREDIA, RT08 - Prescrizioni per l'accredita-mento dei laboratori di prova, Rev. 2 (2012)

13) NMS - National Measurement System, Introduc-tion to method validation (2011) www.nmschem-bio.org.uk/GenericListing.aspx?m=98



te di abbinare ai moduli un workflowcostituito da più fasi, anche condizionaliin base ai dati immessi, e anch’esso co-struito graficamente con la rapidità el’intuitività di un diagramma di flusso(secondo obiettivo raggiunto). Sperimentazioni effettuate presso azien-de che utilizzano QualiWare Form Desi-gner hanno dimostrato che in poche oredi lavoro, senza il supporto di un pro-grammatore esterno, è possibile renderedisponibili agli utenti moduli di raccoltadati con relativo workflow, eliminandol’uso della carta e dei files Word/Excelallegati alle e-mail per gestire il flusso.Quest’ultimo viene infatti gestito in mo-do automatico dal motore di workflowdi QualiWare. I dati e le informazionivengono così inserite in un database, di-ventando affidabili e controllate, ed èpossibile quindi analizzarle per estrarrela conoscenza necessaria a far migliora-re l’organizzazione.Con QualiWare Form & Workflow Desi-gner la gestione del workflow può final-mente essere applicata in modo sempli-ce e rapido a tutti i processi aziendali.Maggiori informazioni sono disponibilisul sito www.qualiware.it.

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vata da 15 anni di attività di informatiz-zazione di Sistemi Qualità e dei processiad essi connessi, ha raggiunto questo du-plice obiettivo con il proprio prodottoQualiWare Form & Workflow Designer,una soluzione tecnologica che, tramiteun’interfaccia grafica, consente di crea-re rapidamente moduli di gestione datiche alimentano un database centralizza-to abbinandoli ad un workflow.QualiWare Form Designer permette diprogettare quell’interfaccia utente deimoduli in cui verranno inseriti i dati inmaniera strutturata, sicura e immediata-mente condivisibile. E questo è possibilegrazie ad uno strumento di design estre-mamente semplificato, utilizzabile an-che da utenti non esperti di programma-zione, ma non per questo limitato nellapossibilità di creazione di interfacce an-che molto articolate e gradevoli per l’u-tente (primo obiettivo raggiunto). Quali-Ware Workflow Design, quindi, consen-

Cercando la parola “Workflow” su Wiki-pedia, si ottiene la seguente definizione:“...Un processo consiste in una o più at-tività ognuna delle quali rappresenta unlavoro da svolgere per giungere a unobiettivo comune. Il workflow manage-ment sostiene l’organizzazione del pro-cesso di lavoro mediante l’utilizzo disoftware specifici. [...] I sistemi softwareche sanno interpretare una serie di rego-le procedurali integrano diverse funzio-ni: utilizzano strumenti dell’Informationtechnology per la condivisione dell’in-formazione e gestiscono la comunica-zione e il passaggio di compiti da uncollaboratore all’altro.”La condivisione dell’informazione diven-ta l’elemento chiave della gestione strut-turata di un processo. Ma bisogna fareattenzione ad intenderla nel modo cor-retto ed adeguato alle moderne tecnolo-gie: la condivisione dell’informazioneinfatti non è un semplice scambio di in-formazioni, un passaggio di documentida una persona ad un’altra. Nel secondodecennio nel XXI secolo la condivisionedell’informazione è diventata qualcosadi più di una semplice mail con allegatifile Word ed Excel che chiunque puòmodificare! Oggi la si può ottenere attra-verso un “cruscotto informatico,” veico-lando cioè moduli nei quali più personeappartenenti ad enti diversi e spesso an-che a sedi distaccate, possono inserire,in maniera controllata, dati che devonoessere immediatamente ed esattamentedisponibili per altre persone, a tutto van-taggio della qualità dell’informazione.L’obiettivo così è ben chiaro e duplice:1) disporre di questo “cruscotto informa-tico” - o meglio, per usare un linguaggiopiù appropriato, un modulo a campi de-finiti - per l’inserimento dei dati; 2) defi-nire con chiarezza le persone coinvoltenella conoscenza delle informazioni.Analysis, sulla base dell’esperienza deri-

www.aicq.it

LA GESTIONE DEL WORKFLOW CON QUALIWAREFORM & WORKFLOW DESIGNER

� Laboratori �


34tteemmaa

IntroduzioneIl processo di validazione permette diverificare, attraverso evidenze oggettive,che il metodo in uso sia fit for purpose,ovvero in grado di soddisfare conve-nientemente le esigenze previste per l’u-so. Tale verifica, anche se obbligatoria-mente richiesta ai laboratori accreditatiin conformità alla norma ISO 17025, èsicuramente eseguita da tutti i laboratoriche perseguono la qualità del dato.Materiale bibliografico inerente specifi-catamente la validazione dei metodi vi-rologici risulta essere quasi totalmenteassente sia a livello nazionale sia inter-nazionale. Tale vuoto documentale è at-tribuibile principalmente a due cause:da una parte la complessità dell’analisivirologica che prevede l’utilizzo di col-ture cellulari, cioè di un substrato “vi-vo”, delicato e difficilmente standardiz-zabile, dall’altra il limitato numero di la-boratori in possesso delle competenzespecialistiche necessarie per l’esecuzio-ne di tali analisi. In conseguenza a ciò, un laboratorio in-teressato a validare l’indagine virologicasu colture cellulari, si trova spesso adadottare un metodo basandosi unica-mente sull’esperienza acquisita neglianni. L’Istituto Zooprofilattico Sperimentaledelle Venezie è sede di centri di referen-za che svolgono attività diagnostica vi-rologica nell’ambito della sanità anima-

le. Per il ruolo che rivestono, questi cen-tri sono un importante punto di riferi-mento per gli utenti dei settori specificie per altri Enti e Istituti Nazionali e Inter-nazionali. La responsabilità che tale po-sizione comporta è stata la principalemotivazione che ha portato alla redazio-ne del presente documento, con l’inten-to di condividere l’approccio da noi se-guito per la validazione dei metodi diisolamento e identificazione virale sucolture cellulari con altri laboratori cosìda avviare un confronto costruttivo conla comunità scientifica finalizzato al mi-glioramento e all’armonizzazione deimetodi esistenti.Il processo di validazione di un metodovirologico può idealmente essere suddi-viso in due fasi: la prima è finalizzata averificare l’identità, la “sterilità” e lasensibilità della linea cellulare utilizzatanell’analisi, la seconda ha lo scopo diverificare le performance del metodo diisolamento e, ove previsto, di identifica-zione dell’agente virale. Riteniamo che il metodo di validazioneche qui si descrive possa essere adottatonon solo per i metodi sviluppati dal la-boratorio, ma anche per metodi norma-lizzati in quanto tutti ugualmente carat-terizzati dall’utilizzo di substrati cellula-ri i quali, per le peculiarità che sonodettagliate nel eguito, richiedono unaverifica a prescindere dalla tipologia delmetodo di analisi utilizzato.

Paola Carnieletto, Elisabetta Cappellozza, Calogero Terregino, Andrea CereserIstituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie

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Validazionedi prove Virologiche

I metodi virologici inoltre sono caratte-rizzati da un’estrema variabilità, mag-giore rispetto a qualsiasi altro metododiagnostico: la garanzia di successo del-l’isolamento e dell’identificazione di-pende non solo dalle linee cellulari inuso, ma da numerose variabili quali l’in-fluenza della matrice del campione inesame sulla coltura cellulare (ad esem-pio organi quali fegato o intestino, op-pure feci, possono essere tossiche o ec-cessivamente contaminate), le modalitàdi campionamento (incluse la tempera-tura e le caratteristiche dei terreni di tra-sporto), le diverse varianti di virus chepresentano caratteristiche di crescita dif-ferenti rispetto al virus di riferimento,l’esperienza e la bravura dell’operatoredi riconoscere segnali di crescita viraletalvolta “invisibili” a molti.

La validazione delle cellule in usoI metodi virologici di tipo diretto, ovverorivolti alla ricerca degli agenti infettanti,applicati in un laboratorio di diagnosispecialistica generalmente riportanol’indicazione precisa delle linee cellula-ri utilizzabili nell’analisi in oggetto. Le linee cellulari stabilizzate possonoessere acquisite presso le organizzazioniinternazionali che gestiscono le banchedi linee cellulari (es. ATCC – AmericanType Culture Collection o ECACC-Eu-ropean Collection of Cell Cultures), op-


pure dalle collezioni di centri di referen-za nazionali o internazionali specificiper la diagnosi in oggetto. Le cellule,corredate da informazioni sperimentali(es. specie e tessuto di provenienza,protocollo di mantenimento, modalitàdi subcoltura), una volta pervenute in la-boratorio, devono essere mantenute inlinea attenendosi scrupolosamente alleregole dettate dalle buone pratiche di la-boratorio onde evitare possibili cross-contaminazioni con altre linee cellulariin uso in laboratorio, evento questo noncosì raro, come riportato in più occasio-ni in letteratura.Quindi, poiché anche l’operatore piùesperto può, durante la manipolazionedelle colture cellulari, rendersi inconsa-pevolmente responsabile di queste sub-dole cross contaminazioni, il primo pas-so del processo di validazione prevedela verifica dell’identità delle cellule uti-lizzate, al fine di avere garanzia che es-se siano effettivamente idonee allo sco-po. Sono disponibili diversi metodi per ac-certare l’identificazione univoca di lineecellulari quali, ad esempio, l’analisi delcariotipo o le analisi di fingerprinting esingle-locus short tandem repeat (STR).I laboratori che utilizzano linee cellulariumane possono avvalersi di un data ba-se di profili STR, disponibile on-line,creato dalle principali organizzazionimondiali di banche di linee cellulari. Lestesse organizzazioni sono disponibiliad eseguire la verifica per terzi di oltreun migliaio di linee di cellule tumorali(cell line authentication service). Per ilaboratori che utilizzano, invece, cellulenon umane è necessario analizzare mar-catori specifici mediante PCR e confer-marne l’esito mediante analisi di se-quenza. Anche se la coltura cellulare iniziale ècertificata come “contaminant free”, unaltro tipo di verifica da effettuare è quel-la finalizzata a dimostrare l’eventualecontaminazione da micoplasma, veico-lato dall’operatore o da fattori di crescitaregolarmente utilizzati per arricchire iterreni di coltura. Poiché questa conta-minazione può influire sulla sensibilità

della linea cellulare e quindi comporta-re una errata interpretazione dei datisperimentali, è opportuno eseguire con-trolli mediante tecniche colturali tradi-zionali oppure più innovative di biolo-gia molecolare.Stabilita l’identità delle cellule e la lorocondizione di “sterilità”, il laboratoriodeve definire la sensibilità della lineacellulare, parametro non esprimibile co-me valore assoluto. L’incapacità di stabi-lire, se non con tecniche altamente spe-cialistiche (titolazione fisica con micro-scopio elettronico), una corrispondenzatra dose infettante e numero di particellevirali vive per una data unità, comportala scelta obbligata della verifica dellasensibilità relativa, stimata attraverso latitolazione di un ceppo virale di riferi-mento o, ove non disponibile, di campoe monitorando nel tempo la confermadel titolo stesso.Questo parametro, fondamentale per lavalidazione dei metodi virologici tantoda essere richiamato in alcuni provvedi-menti comunitari (es. Decisione2001/183/CE), merita, a nostro avviso,un approfondimento particolare, ripor-tando in dettaglio le modalità operativeapplicate presso i nostri laboratori.Il laboratorio allestisce uno stock di vi-rus a partire da un ceppo virale di riferi-mento o di campo che viene aliquotatoe congelato a -80°C. A distanza di nonmeno di una settimana dal congelamen-to, quando la perdita del titolo viraleconseguente al processo di congela-mento si considera stabilizzata, si pro-cede a scongelare tre aliquote del sur-natante virale, che vengono unite in ununico pool e titolate sulla linea cellularedi interesse. La titolazione prevede al-meno sei repliche di ogni fase di dilui-zione, eseguite su base logaritmica 10.Il titolo ottenuto è stabilito come riferi-mento per tutte le successive titolazioni.La sensibilità cellulare è confermata in-direttamente attraverso la verifica delmantenimento del titolo virale, eseguitocon cadenza almeno semestrale e co-munque nei periodi di massima attivitàanalitica. La sensibilità così monitoratarisulta conforme se il titolo virale, otte-

nuto in fase di applicazione del metodo,non risulta ridotto di due o più logaritmirispetto al titolo di riferimento stabilitoin fase di validazione. In caso contrarioil laboratorio deve provvedere a sostitui-re la linea cellulare. Qualora sia noto che la sensibilità al vi-rus della linea cellulare utilizzata nonsia stabile nel tempo, prima che sia rag-giunto il numero limite di sub coltiva-zioni oltre al quale non è garantita lasensibilità al virus, il laboratorio dovràprovvedere a sostituire le cellule in lineacon un nuovo lotto.Data la caratteristica intrinseca delle li-nee cellulari primarie, questo approccionon è ad esse applicabile e la loro sensi-bilità viene monitorata introducendo inogni seduta analitica dei controlli positi-vi (virus di riferimento o, ove non dispo-nibile, di campo) a garanzia del buonesito della prova. I confronti interlaboratori relativi alladiagnostica virologica richiedono in ge-nerale solo l’isolamento e l’identifica-zione di agenti virali; esistono tuttaviaalcuni circuiti che forniscono un valoreaggiunto alla verifica di sensibilità dellelinee cellulari, in quanto prevedono, daparte dei laboratori partecipanti, anchel’esecuzione del titolo degli agenti viralisulla stessa linea cellulare utilizzata perl’isolamento. Tale titolazione non è fina-lizzata a esprimere in modo quantitativola presenza dei virus, bensì a permettereuno studio collaborativo, mediante con-fronto con gli altri laboratori, per valuta-re la sensibilità delle linee cellulari inuso e il livello della prestazione del la-boratorio stesso, facendo emergereeventuali criticità in quest’ambito.

Verifica delle performancedel metodo di isolamentoe di identificazionedell’agente viraleLa seconda fase del processo di valida-zione prevede una verifica delle perfor-mance del metodo di isolamento e diidentificazione su colture cellulari. Que-sta è eseguita attraverso delle modalitàche sono comuni ad entrambe le analisiper quel che concerne le prove di ripeti-

� Il processo di validazione di un metodo di prova virologico �35

tteemmaa


bilità e le prove di riproducibilità, madifferiscono invece per la verifica dellaspecificità analitica. La ripetibilità stretta viene valutata ap-plicando il metodo a materiale di riferi-mento utilizzato a due concentrazionidiverse, allestite e testate per un numerodi volte tale da garantire una sufficienterobustezza dei risultati, sia in fase di iso-lamento sia di identificazione: ad esem-pio due concentrazioni pari a 100 e 50Dosi Infettanti, allestite cinque volte etestate in tre repliche.Nel caso di ripetibilità intermedia (ri-producibilità intra-laboratorio) la verifi-ca è ripetuta per almeno tre volte, a di-stanza di alcuni giorni l’una dall’altra, sepossibile da due o più operatori in mo-do da porsi nelle condizioni di maggio-re variabilità.La valutazione delle prove prevede ilcalcolo della media dei titoli ottenutiper uno stesso ceppo coltivato sulla me-desima linea cellulare dal/gli operato-re/i. Perché il risultato sia conforme, talimedie non dovrebbero differire tra lorodi più di un logaritmo. La verifica della specificità analitica ri-guarda solo la prova di identificazione esi propone un duplice obiettivo: la di-mostrazione della capacità del metododi individuare il target oggetto di studioe di non cross-reagire con altri agenti vi-rali tassonomicamente correlati o cheragionevolmente possono essere presen-ti nel campione in esame. La valutazio-ne di questa performance del metodonon è richiesta nella prova di isolamen-to, in quanto eventuali aspecifici posso-no essere evidenziati nella successivafase di identificazione. Se il laboratorio utilizza le colture cellu-lari per la sola prova di isolamento, op-tando per l’applicazione di principi diprova diversi rispetto a quelli colturali aifini dell’identificazione virale (es. meto-di immunologici, biomolecolari), questidevono essere validati secondo adegua-te procedure non oggetto di approfondi-mento in questa sede.Ai fini della validazione, sia delle fasi diisolamento sia di identificazione, grandeimportanza assume la possibilità di un

laboratorio di aderire a confronti inter-laboratorio (Proficiency Testing PT),quando organizzato allo scopo di ese-guire studi collaborativi finalizzati a va-lutare le prestazioni caratteristiche di unmetodo. In ogni caso la partecipazionea PT, oltre a valutare le prestazioni dellaboratorio in termini di riproducibilità,permette di definire la comparabilità el’efficacia del proprio metodo e quindianche della sensibilità delle proprie cel-lule. Il PT permette di validare eventuali mo-difiche apportate al metodo di riferi-mento (ad esempio uso di matrici, tempie temperature di incubazione o colturecellulari diverse). Nei casi in cui non visia la disponibilità di PT, la validazionedi metodi modificati è eseguita median-te la verifica della sensibilità analitica ediagnostica, verificandole in parallelocon il metodo di riferimento; la confer-ma del titolo del materiale di riferimentoe la concordanza di campioni di camposicuramente positivi e negativi (prove-nienti da animali con stato immunologi-co noto o già esaminati con un metododi riferimento), dà evidenza dell’equiva-lenza dei metodi.

ConclusioniLa diagnostica virologica ha subitonell’ultimo decennio importanti cam-biamenti in seguito all’avvento e al suc-cessivo sviluppo di tecniche sempre piùsofisticate di biologia molecolare.Tuttavia i metodi virologici tradizionalidi isolamento su colture cellulari conti-nuano a rivestire un’importanza fonda-mentale tanto da essere considerati tut-tora dei metodi gold standard, proprioper la loro capacità di rilevare la presen-za di virus “vivo”. Tali metodi sono dicomplessa esecuzione e basati su com-petenze estremamente specialistiche;perciò sono peculiarità di laboratori al-tamente qualificati.Scopo di un laboratorio di prova è forni-re al cliente un dato che sia il più veri-tiero possibile.Per tale scopo, la validazione assume unruolo fondamentale al fine di dimostra-re, mediante evidenze oggettive, le pro-

prie performance e l’adeguatezza delmetodo utilizzato rispetto allo scopoprevisto.L’approccio proposto in questo docu-mento pone l’attenzione all’aspettomaggiormente critico nell’applicazionedi un metodo virologico di isolamento edi identificazione, quello legato all’uti-lizzo dei substrati cellulari.Tale verifica richiede un impegno piut-tosto oneroso che può sembrare addirit-tura eccessivo se lo si somma a quellorichiesto per la verifica delle altre perfor-mance del metodo. Tuttavia esistonodelle strategie organizzative da applica-re, in fase di programmazione del pro-cesso di validazione, che possono per-mettere di raggiungere l’obiettivo conefficacia ed efficienza. Ad esempio: laprova di sensibilità cellulare, se eseguitain più repliche, permette di verificarenel contempo anche la ripetibilità. Altrastrategia è quella di eseguire la prova diripetibilità non come valutazione a séstante, ma allestendo più repliche dicampioni in almeno una delle provepreviste per la verifica della ripetibilitàintermedia.Naturalmente, come per tutti i metodidi analisi, anche per i metodi virologicidi isolamento ed identificazione su col-ture cellulari il processo di validazionedeve essere seguito da un’attività di as-sicurazione qualità al fine di monitora-re nel tempo le performance del meto-do e garantire costantemente la qualitàdel dato ottenuto. La tenuta sotto con-trollo delle prestazioni avviene attraver-so l’allestimento di una o più prove,anche associate tra loro, già eseguite infase di validazione, a seconda del tipoe volume delle attività svolte e dellepossibilità tecniche del laboratorio. Pertutte le caratteristiche sopra esposte, re-lative ai substrati cellulari, non si puòprescindere dall’effettuare un periodicocontrollo delle linee cellulari utilizzatenel metodo, concentrando questi con-trolli nel periodo di maggiore attivitàdel laboratorio, in relazione alla analisiconsiderata o eseguendoli qualora siprofili un sospetto di calo della sensibi-




PremessaL’ IWA 4 (International Working Agree-ment) è uno strumento operativo, natodiversi anni fa, atto a favorire il decen-tramento amministrativo ed a rendereefficace l’erogazione, da parte di unaAmministrazione Locale, dei propri ser-vizi ad un livello prestazionale superio-re o eguale ad un minimo accettabile(sotto il quale le Amministrazioni nondovrebbero mai scendere). Questo strumento ha anche una grandevalenza politica in quanto favoriscel’allineamento degli obiettivi operativiagli indirizzi politici.L’IWA 4 può trovare applicazione, inItalia, alle Amministrazioni Locali ed inparticolare a 20 Regioni, oltre 100 Pro-vince ed oltre 8000 Comuni.Sono questi ultimi, in particolare, il“terminale” a più diretto contatto con icittadini, dei quali percepiscono le esi-genze, ai quali forniscono prestazioni eservizi e ai quali rispondono diretta-mente.Ed è quindi a questi Comuni, con le lo-ro ampie diversità (dimensionali, terri-toriali, culturali, economiche, etc.), cheoccorre rivolgere in primis l’attenzione,fornendo loro strumenti, di facile com-prensione ed utilizzo, ed efficaci permeglio rispondere alle esigenze deipropri cittadini. L’IWA 4, per le sue caratteristiche aper-te e democratiche, la sua ampia diffu-

sione internazionale, la sua ormai con-solidata esperienza applicativa, è lostrumento che meglio risponde a que-ste caratteristiche e che contrasta le de-viazioni affaristiche o clientelari chetendono, spesso, a minare la correttez-za dell’operato delle AmministrazioniLocali. Proprio per queste sue caratteristiche l’IWA 4 risulta efficace ed efficiente, ri-spondendo meglio di altri strumenti,validi ma molto più sofisticati quali, adesempio, il modello CAF - ConformityAssessment Framework (la versione perle Amministrazioni, del noto EFQM –European Foundation for Quality Ma-nagement) che viene adottato solo inambito europeo.La validità dell’ IWA 4, il supporto for-nito al riguardo dall’Unione Europea,la presenza di apposite strutture nazio-nali riconosciute e di una rete che lecollega costituiscono gli elementi allabase della sua ampia diffusione.

Dalla Linea Guida alla NormaLa Linea Guida “ISO IWA4 – Qualitymanagenment systems – Guidelines forthe applicaztion of ISO 9001 in localgovernments”, è stata emessa nel 2005(ed aggiornata nel 2009). La versione italiana di questo docu-mento ISO è stata emessa nel 2007 co-

me “UNI/TR 11217 – Linee guida perl’applicazione della UNI EN ISO 9001nelle amministrazioni locali” (ed ag-giornata nel 2010).Questa Linea Guida fornisce gli ele-menti applicativi del Sistema QualitàISO 9001 per le Amministrazioni Loca-li e riporta anche due importanti Ap-pendici:•l’Appendice A che elenca i “Processitipici di una Amministrazione locale”(articolati in processi gestionali, pro-cessi operativi e processi di supporto)(Vedi fig. 1). •l’Appendice B “Sistema “Check up”per un’amministrazione locale affida-bile” precisa gli elementi in base aiquali una Amministrazione Localepuò effettuare l’autodiagnosi delleproprie prestazioni nei confronti deicittadini, con la conseguente indivi-duazione delle (eventuali) aree da mi-gliorare. Questa Appendice stabilisceanche le condizioni minime ritenutenecessarie affinché una Amministra-zione Locale possa essere riconosciu-ta come “Amministrazione affidabile”(vedi fig. 2 a pag. 17).La diffusione internazionale e le positi-ve esperienze applicative della LineaGuida ISO hanno suggerito la sua con-versione in vera e propria “Norma”(con le stesse caratteristiche applicativedell’ISO 9001) la cui bozza sarà sotto-posta a breve agli Stati membri, per

� Servizi e Ferrovie � 37tteemm

aaEnnio NicolosoMembro Consiglio AICQ-CI

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L’evoluzione dell’”IWA 4” in Standard

Amministrazioni locali


ballottaggio ed approvazione, e la cuipubblicazione è prevista entro la finedel 2012.

Gli sviluppi2.1 – La Linea Guida IWA 4 è statasviluppata sin dal 2005 dal FIDEGOC(International Foundation for the Deve-lopment of Reliable Governements), edha ricevuto il significativo sostegno delWCfQ (World Council for Quality), ilcui Consiglio Direttivo è costituito daesperti, nominati dall’ISO, che rappre-sentano i diversi continenti e sottocon-tinenti.La diffusione dell’IWA 4 si avvale diuna rete di collegamento tra i “GdLIWA 4” esistenti in diversi paesi. Il GdL “IWA 4 Italia” ([email protected]) si appoggia ad AQC - Associa-zione Qualità Comuni e si avvale an-

che di esperti dell’AICQ – Associazio-ne Italiana Cultura Qualità.2.2 - Nel quadro di un potenziamentodello sviluppo e della diffusione dell’IWA 4, la Fondazione FIDEGOC harecentemente firmato, a Bruxelles, un“Memorandum of Understanding”(MoU) con la “ESPAC Iniziative” (Euro-pean System For Strategic Planning Ca-pacity Assessment & Certification).Tale MoU è stato stipulato con i co-fondatori dell’ESPAC, che operanonell’ambito comunitario europeo: •KEN (Knowledge Economy Network), •FEI (Formula Europe Institute) e•EURADA (European Association ofDevelopment Agencies).2.3 - Il MoU riguarda aspetti quali:•la creazione di una struttura congiun-ta per lo sviluppo dell’IWA 4 in Euro-pa.

•lo sviluppo di rapporti di collabora-zione e di mutua cooperazione.•la definizione di obiettivi comuni emirati per contribuire congiuntamenteal miglioramento della governance edello sviluppo economico delle Am-ministrazioni pubbliche. 2.4 – Questa apertura di rapporti si in-quadra infatti con le finalità della“ESPAC Iniziative”:•cooperare per stabilire e svilupparestrumenti di pianificazione strategicadelle Amministrazioni nazionali, re-gionali e locali, come prerequisitoper uno sviluppo economico compe-titivo.•seguire l’andamento delle loro presta-zioni riguardanti lo sviluppo econo-mico e la creazione di posti di lavoro,promuovendo politiche e strumentiper un loro miglioramento.•cooperare con l’ISO e con gli Organi-smi di Accreditamento e di Certifica-zione per ottimizzare il valore deicertificati rilasciati da questi ultimi eper l’aggiornamento delle Norme ISOche stabiliscono le competenze degliauditors (vedi fig. 3 a pag. 56). •cooperare nella progettazione e rea-lizzazione di corrispondenti program-mi di formazione, come strumenti permigliorare capacità e prestazioni deidiversi livelli delle Amministrazioni.

Contenuti ed applicazione 3.1 – La parte più caratteristica dell’I-WA 4 è costituita dalla sua AppendiceB, che prende spunto dalla LocalAgenda 21 delle Nazioni Unite e si ar-ticola in 39 Indicatori suddivisi in quat-tro grandi aree: 1. Sviluppo istituzionale per il buongoverno

2. Sviluppo economico sostenibile3. Sviluppo sociale comprensivo, e4. Sviluppo ambientale sostenibileL’Appendice B riporta i criteri per ladiagnosi dell’operato di una Ammini-strazione Locale e permette di indivi-duare il grado di attuazione di ciascunIndicatore, grado che può risultare “ac-cettabile”, “da migliorare” o “non ac-

� Servizi e Ferrovie �38tteemmaa

> Figura 1. Processi gestionali, operativi e di supporto


cettabile” (e caratterizzato, rispettiva-mente, con il “verde”, il “giallo” ed il“rosso” di uno schema semaforico).L’autodiagnosi mira anche a renderpossibile un corretto coordinamento trale politiche e le attività svolte dai diver-si livelli delle Amministrazioni, parten-do dalle realtà locale e dalle esigenzedei cittadini (meglio sondate e cono-sciute dai Comuni) come base per ladefinizione delle politiche regionali estatali.3.2 – Nella messa in pratica dell’Ap-pendice B le Amministrazioni Localiadottano, nella loro articolazione piùcompleta, le seguenti fasi: •conduzione dell’autodiagnosi, •individuazione delle (eventuali) ca-renze •loro risoluzione •periodica verifica delle prestazionidell’Amministrazione Locale.Nel caso dei Comuni, l’autodiagnosiviene effettuata coinvolgendo, in appo-site riunioni aperte al pubblico, sia laGiunta e/o il Consiglio Comunale (gliorgani “politici”) sia i responsabili ope-rativi (gli organi “amministrativi”).Da un approfondito confronto ed unampio dibattito tra i partecipanti, suf-fragato da evidenze oggettive, è possi-bile stabilire lo “stato” di ciascuno dei39 Indicatori, e ricavare, dal loro com-plesso, una “fotografia” condivisa dellostato delle prestazioni erogate ai citta-dini. Questa “fotografia” evidenzia le even-tuali carenze, più o meno gravi, (Indi-catori in zone “rossa” e “gialla”) e for-

nisce gli elementi per stabilire le neces-sarie azioni correttive, dar loro attua-zione e riscontrarne l’efficacia.3.3 – Il positivo riscontro che le azionicorrettive adottate ha portato tutti gliIndicatori in zona “verde” (e che quin-di sono rispettate le condizioni minimerichieste) costituisce condizione neces-saria perché un Comune possa esserericonosciuto, da una parte terza indi-pendente, come “Amministrazione Affi-dabile”.Attualmente chi desidera ottenere que-sto riconoscimento può rivolgersi, tra-mite il GdL IWA 4 nazionale, al WCfQ,che nomina, a tal fine, una “parte terzaindipendente”. Dopo la pubblicazionedella futura nuova norma sull’IWA 4,questo riconoscimento è previsto potràessere rilasciato, in forma di “certifica-to”, da parte di Organismi di Certifica-zione opportunamente accreditati.

ConclusioniL’IWA 4 si caratterizza come elementodi traino per un effettivo decentramen-to, in cui le Amministrazioni Locali sia-no il soggetto del loro stesso sviluppopiù che l’oggetto di uno sviluppo gui-dato da livelli di governo superiori.Questo strumento, oltre a fornire le ba-si metodologiche per l’adozione di unSistema Qualità ISO 9001, specificoper le Amministrazioni Locali, propo-ne, con la sua Appendice B, un ap-proccio operativo caratterizzato daspecifiche peculiarità: •è innovativo •è di facile e rapida comprensione (per

tutti i livelli della struttura) •è di semplice e poco costosa applica-zione•è flessibile e predisposto per adattarsialle singole realtà locali •è applicabile ovunque, ma soprattuttonelle Amministrazioni di media e pic-cola dimensione (che raramente pos-siedono specifiche risorse - e cono-scenze - dedicate al miglioramentodelle prestazioni) •coinvolge direttamente le persone alvertice (sia politico sia amministrati-vo) delle Amministrazioni Locali •promuove l’integrazione ed il coordi-namento dei programmi tra i diversilivelli di governo•si incentra sulla concretezza dei pro-blemi e non solo sul rispetto, troppospesso solo formale, dei requisiti si-stemici•fornisce risultati aperti ed in linea conle esigenze dei cittadini.

� BIBLIOGRAFIAMaggiori informazioni sull’IWA 4 (e sulla sua ap-

plicazione in Europa) sono reperibili su:

- FIDEGOC (Internazional Foundation for the De-

velopment of Reliable Governements) - http://

www.gobiernosconfiables.org/es/

- WCfQ (World Council for Quality) - http://www.

wcfq.org/wnfqbm.html,

- ESPAC Iniziative (European System for Strategic

Planning Capacity Assessment & Certification) -

http://www.formula-europa.eu/espac-initiative/

(dove è incluso anche il “Government Quality

Magazine”)

- FEI (Formula Europe Institute) - http://www.for-

mula-europa.eu/

� Amministrazioni locali �39

tteemmaa

lità delle stesse.Infine non bisogna sottovalutare l’im-portanza dell’aggiornamento formativodel personale, al fine di poter ad esem-pio individuare nuove linee cellulari daaffiancare o da sostituire a quella inuso, in grado di allargare la gamma divirus isolabili.

� BIBLIOGRAFIA1) Rabenau H. F., Kessler H. H., Kortenbusch M.,

Steinhorst A., Raggam R. B., Berger A, “Verifica-

continua da pagina 36 tion and validation of diagnostic laboratory test in

clinical virology”, Journal of Clinical Virology 40

(2007), 93-98,

2) Liu M.Y., Lin S.C., Liu H., Candal F., Vafai A.

“Identification and authentication of animal cell

culture by polymerase chain reaction amplifica-

tion and DNA sequencing”, In vitro Cell Dev Biol

Anim. (2003) Nov-Dec; 39(10):424-7;

3) Dirks W.G., Drexler H.G., “Online verificaton of

human cell line identity by STR DNA typing”,

Methods Mol Biol. (2011); 731:45-55;

4) Decisione della Commissione del 22 febbraio

2001 (2001/183/CE) che stabilisce i piani di cam-

pionamento ed i metodi diagnostici per indivi-

duare e confermare alcune malattie dei pesci e

che abroga la decisione 92/532/CEE.

5) Anonimous (2009) - “Principles and methods of

validation of diagnostic assays for infectious dis-

eases; Manual of Diagnostic Tests and Vaccines

for Terrestrial Animals” - OIE (Office International

des Epizooties) - chap.1.1.5, 169-175.

6) Anonimous (2009) - “Principles and methods of

validation of diagnostic assays for infectious dis-

eases; Manual of Diagnostic Tests for Acquatic

Animals” – OIE (Office International des Epizoo-

ties)- chap.1.1.2.


40

Modelli gestionali degli asili nidoSi fa presto a dire asilo nido (o “nidod'infanzia” come si usa dire ultima-mente), quella struttura per intenderciche ospita i bambini da 3 a 36 mesiquando i genitori lavorano; ma con fi-nalità non solo di accudimento, bensìanche educative. Magari gli utenti nonse accorgono, però di asili nido ce nesono di vario tipo, da quelli totalmentepubblici (cioè con personale comunalein un edificio di proprietà comunale) aquelli totalmente privati (cioè in unedificio privato con personale privato),con tutti i casi intermedi, come quelliche sembrano privati (poiché il perso-nale è di una società o cooperativa pri-vata), ma che formalmente sono pub-blici, perché il Comune è titolare del-l'autorizzazione o accreditamento e, inquanto tale, decide le tariffe.Sì perché le più frequenti sono le ge-stioni miste, dove l’edificio è di pro-prietà comunale, ma la gestione dell’a-silo in quanto servizio viene affidata aprivati; tramite gara pubblica, per uncerto numero di anni.L’edificio poi, anche se di proprietà co-munale, può venir dato al privato ingestione totale, nel senso che l’affidata-rio si fa carico della manutenzione or-dinaria (dal controllo degli estintori al-la potatura delle siepi, ecc.) e del paga-mento delle utenze (telefono, riscalda-

mento, energia elettrica, rifiuti, ecc.);oppure in gestione parziale, nel sensoche a carico del Comune resta tutta lamanutenzione, sia ordinaria che straor-dinaria.Infine anche i rapporti economici conle famiglie possono (o no) venir affidatial privato, nel senso della riscossionedel pagamento delle rette. Insommapuò capitare che il Comune stabiliscasolo l’ammontare delle rette e gli even-tuali obiettivi educativi (oltre che icompiti di normale accudimento), de-legando il più possibile all'affidatario,servizio mensa compreso.Alla fine uno dei casi più frequenti èche il Comune sia titolare dell'autoriz-zazione o accreditamento e sia pro-prietario dell’immobile (curandonequindi la manutenzione straordinaria) eche poi affidi la gestione (più o menocompleta) del nido ad un privato. Diconseguenza il problema è che all’u-tenza sembra (dico sembra) che la re-sponsabilità del servizio sia esclusiva-mente del privato (perché suo è il per-sonale), mentre in realtà è del Comune,seppur indirettamente; infatti il Comu-ne gli ha affidato sì la gestione, ma nelcorso dei mesi e degli anni ha il doverepreciso di tenere sotto controllo l’attivi-tà del privato stesso; cosa sulla quale,per svariati motivi, il Comune è talvoltanon molto presente o poco efficace.Infatti questo è il problema; non basta

Elio Candussiconsulente qualità e responsabile qualità del Comune di Gradisca

La certificazione di qualitànegli asili nido

fare un capitolato tecnico più o menoadeguato, descrivendo i requisiti delservizio e del personale (educativo edausiliario), è fondamentale esercitare lareale vigilanza sull’aggiudicatario, cioèil soddisfacimento dei requisiti del ca-pitolato; dal rapporto numerico bimbi-personale alla cura ed all'igiene deibimbi e dei locali, dalla qualità del ci-bo al progetto educativo, ecc. L’alterna-tiva è, se va bene, delegare il controlloreale alle famiglie dei bambini del nidooppure, se va male, abbandonare il ni-do alla buona sorte.

Il caso del Comune diGradisca d’IsonzoL’esperienza del Comune di Gradiscad’Isonzo (Gorizia) è ancora più origina-le. Nel lontano 2003, per venir incon-tro all’esigenza della cittadinanza, essoha sottoscritto una convenzione con al-tri Comuni limitrofi (Farra d’Isonzo, Ro-mans d’Isonzo e Villesse) per la istitu-zione di 2 nuovi asili nido (così si chia-mavano allora), destinati a servire le fa-miglie dei 4 Comuni. Gli edifici desti-nati ad ospitare gli asili venivano messia disposizione dal Comune di Romanse da quello di Farra, ma l’organizzazio-ne ed il controllo del servizio venivanoaffidati al Comune di Gradisca, qualecapofila. Si è partiti con bimbi di etàcompresa tra i 12 ed i 36 mesi.Posto che la gestione corrente del servi-

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� Servizi e Ferrovie �tteemmaa

L’esperienza del Comune di Gradisca d’Isonzo


zio (compreso il servizio mensa “in lo-co”) era ovviamente a carico dell'ap-paltatore, restava aperto un problema ecioè la manutenzione ordinaria estraordinaria di immobili ed impianti.Si decise che tutta la manutenzione re-stasse in carico al Comune capofila,che però (per l'esecuzione dei soli in-terventi straordinari) la girava ai Comu-ni proprietari degli immobili. Il Comune di Gradisca quindi (nellaprimavera 2004) fece un bando di garasulla base di un capitolato molto detta-gliato ed accurato (che richiedeva co-me pre-requisito la certificazione diqualità ISO 9001 dei concorrenti); lagestione venne affidata ad una societàspecializzata. Questa, in quanto certifi-cata, garantiva in partenza in buon li-vello di qualità. L'attività iniziò per laprima volta con l'anno scolastico2004-05.Per l'efficace erogazione del serviziooccorreva una forte azione di coordi-namento da parte del Comune di Gra-disca. Come fulcro venne scelto il ser-vizio socio-assistenziale. Gli altri sog-getti coinvolti erano: l'ufficio tecnico diGradisca per la gestione della manu-tenzione, gli uffici tecnici dei 2 Comu-ni proprietari degli immobili per l'ese-cuzione della manutenzione straordi-naria, il servizio amministrativo di Gra-disca per la gestione delle rette, l'ap-paltatore infine per la erogazione delservizio vero e proprio e le famiglie uti-lizzatrici del servizio. Una situazione originale, ma altrettan-to complessa, essendo coinvolti unagran varietà di “stakeholders” da gesti-re e coordinare. Complessa nel flussodelle informazioni, nell'esecuzionedelle disposizioni, nel controllo delleattività, specie nei rapporti orizzontalitra soggetti appartenenti ad entità di-stinte. Una situazione originale che ri-chiedeva soluzioni sperimentali e rapi-di adeguamenti in corso d'opera.Come si poteva garantire all’utenza l'ef-ficacia di queste attività? Vista la molte-plicità dei soggetti coinvolti, si deciseche la strada migliore fosse la certifica-zione di qualità ISO 9001 del Comune

di Gradisca per l’attività di “progetta-zione, coordinamento e monitoraggiodei servizi socio-educativi erogati pres-so gli asili nido intercomunali”.Con delle Procedure che descrivesseroi compiti di ciascuno e con della mo-dulistica che dimostrasse l’effettuazio-ne delle attività previste in procedura.Le Procedure prevedevano dei controllisulla campagna iscrizioni, controlli adavvio anno scolastico, controlli “in iti-nere” e controlli alla chiusura dell'an-no. Il tutto documentato da idonee re-gistrazioni. La base comunque erano leleggi e i regolamenti regionali da un la-to ed il capitolato di gara dall'altro: suqueste basi vennero costruite delle nor-mali check-list. A questi controlli sulservizio in sé andavano aggiunti quellisulla sicurezza sul lavoro, sulla privacye sull'igiene alimentare, nonché quellisugli interventi di manutenzione pre-ventiva o sui guasti. Frequenti eranodunque i sopralluoghi negli asili perverificare sul campo la reale rispon-denza dei requisiti dichiarati e la solu-zione dei problemi eventualmenteemersi.Dopo un anno di attività dei Nidi, il 25luglio 2005 il Comune di Gradisca ot-tenne la certificazione di qualità ISO9001:2000.Negli anni successivi furono necessariesvariate modifiche alle Procedure, pre-valentemente per motivi di origineesterna: revisione del meccanismo au-torizzativo e dei requisiti richiesti dalleleggi regionali (es. nel rapporto numeri-co tra bimbi ed educatrici); sostituzionedel Decreto 626/94 sulla sicurezza sullavoro col Testo Unico 81/2008, ecc.

Revisioni organizzativesuccessiveNella primavera 2009, essendo scadutoil rinnovo del contratto con il primo ag-giudicatario, veniva bandita un’altragara, con un nuovo capitolato tecnico,molto simile al precedente, salvo il fat-to che all’aggiudicatario veniva affidataanche la manutenzione ordinaria degliimmobili e degli impianti; subentravauna nuova società a partire dall’anno

scolastico 2009-10.Di conseguenza l’ufficio tecnico diGradisca non doveva più intervenirenel risolvere i piccoli e grandi problemitecnici, ma doveva solo verificare che iproblemi di ordinaria manutenzionevenissero adeguatamente risolti dall’ag-giudicatario e quelli di straordinariamanutenzione dai 2 Comuni proprieta-ri degli immobiliOltre a ciò, si decideva di avviare unasezione lattanti (per bambini dai 3 ai12 mesi) a partire da gennaio 2010,con le nuove problematiche specifichedi quest'età, relativamente all'autono-mia ed all'alimentazione dei bimbi.A causa di un contemporaneo riassettointerno del Comune di Gradisca edell’entrata in vigore della nuova ISO9001: 2008, venne deciso di affidaread un soggetto esterno l’incarico di “re-sponsabile della qualità” degli asili perconto del Comune. In pratica, oltre a gestire il passaggiodalla ISO 9001:2000 alla ISO9001:2008 (avvenuto con la nuovaemissione del certificato il 2 maggio2011), egli ha il compito di supportareil personale del Comune di Gradiscanell’esercitare l’attività di controllo sul-l’operato del gestore dei nidi e nel co-ordinamento dell'attività dei vari sog-getti coinvolti (specie i 3 uffici tecnicicomunali). Indirettamente vengono te-nuti sotto controllo anche i numerosisoggetti terzi coinvolti in servizi acces-sori, dai controlli su impianti elettrici etermotecnici alla manutenzione degliestintori, dalla derattizzazione preven-tiva allo sfalcio dell'erba, ecc.Tra le varie attività tenute sotto control-lo giova citare: la gestione della cam-pagna iscrizioni fino alla formazionedelle graduatorie, l'aggiornamento pro-fessionale continuo degli addetti (dagliaspetti educativi a quelli legati alla si-curezza sul lavoro ed all'igiene alimen-tare), l'inserimento / ambientamentodei nuovi iscritti, la gestione dei casi didisabilità e quelli di disagio familiare,l'analisi della soddisfazione delle fami-glie, i tempi di risposta nella risoluzio-

� La certificazione di qualità negli asili nido �41


tteemmaa

� Servizi e Ferrovie �


42

Il Gruppo Ferrovie dello Stato Italiane(FSI) è un’Impresa leader in Europain materia di sicurezza: basti pensare

al numero di incidenti “tipici” UIC(Union Internationale des Chemins deFer, Unione Internazionale delle Ferro-vie) rapportati ai milioni di treni-km chedenota non solo un netto miglioramentorispetto agli anni precedenti, ma rappre-senta anche la migliore performance trale Ferrovie europee.Il raggiungimento dei lusinghieri risultatidi sicurezza non possono prescindere,nel settore ferroviario, dai vincoli di so-stenibilità sociale che obbligano non soloa soddisfare pienamente i requisiti nor-mativi, ma ad andare oltre, investendonella crescita professionale del personale,nel miglioramento della sicurezza neiluoghi di lavoro e nella tutela ambienta-le.Pertanto, oltre al rispetto dei dispositivi dilegge, in primis i Testi Unici (TU) per laSalute e Sicurezza sul Lavoro (D. Lgs. n.81/2008 corretto e integrato con D. Lgs.106/2009) e per l’Ambiente (D. Lgs. n.152/2006), il Gruppo FSI annovera la si-curezza sul lavoro e ambientale tra i cri-teri valoriali di riferimento (es. Codice Eti-co).Per dare slancio e concretezza ai propriimpegni, FSI ha emanato la proprie “Poli-tiche”:•Disposizione di Gruppo (DdG) n°136/AD dal titolo “Politica Ambientale

del Gruppo FS”;•Disposizione di Gruppo (DdG) n°143/AD dal titolo “La salute e sicurezzasul lavoro nel Gruppo Ferrovie delloStato – Indirizzi e obiettivi nel Piano In-dustriale del Gruppo 2011 - 2015” (ag-giorna le precedenti).Le suddette DdG muovono dall’assuntoche la sfida del miglioramento della sicu-rezza sul lavoro e ambientale passa dallaporta della modernizzazione dei contestiorganizzativi e dei modelli gestionali del-l’Impresa.Tra gli obiettivi prioritari sono ricompresi

Martino RizzoTrenitalia - Direzione Risorse Umane e Organizzazione - Sistema Integrato Gestione Sicurezza e Qualità.Claudio MiglioriniTrenitalia - Direzione Tecnica - Sistema Integrato Gestione Sicurezza e Qualità DT.

Il sistema di gestione integrato di Trenitalia

ad esempio:•la costante riduzione degli infortuniche, in linea con quanto auspicatodall’Unione Europea, nel periodo 2011– 2015 deve essere di almeno il 25 %(requisito già richiesto per il quinquen-nio 2008 – 2012) e riduzione dell’indi-ce di incidenza – numero infortuni per1000 dipendenti – del 10 %;•massimizzare i vantaggi ambientali pro-pri del trasporto su ferro;•ridurre al minimo gli impatti negativisull’ambiente, quale concreta espressio-ne della responsabilità d’Impresa.

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Qualità, sicurezza sul lavoro e ambientale

> Figura 1. Sistema di Gestione Integrato per la Qualità (ISO 9001), la Salute e Sicurezza sul Lavoro (OHSAS 18001) e

l’Ambiente (ISO 14001)

tteemmaa


Tra le principali leve di miglioramentomesse in atto dalle Società del GruppoFSI vi sono i Sistemi di Gestione Integratidella sicurezza, dell’ambiente e dellaqualità (del resto preconizzati nella DdG143/AD), il che significa gestire in modo“qualitativamente sinergico” i Sistemi diGestione dedicati ai singoli aspetti e cer-tificati secondo le relative Norme interna-zionali da parte di Organismi terzi al finedi dare evidenza oggettiva degli impegnipresi.L’integrazione dei Sistemi di Gestione

della sicurezza, dell’ambiente e dellaqualità (ved. fig. 1) ha come obiettivoquello di rendere più efficace ed efficien-te l’operato del personale (ved. fig. 2) im-pegnato nel garantire un servizio sicuro,rispettoso dell’ambiente e di qualità: taliaspetti, infatti, sono necessariamente in-terconnessi, poiché un servizio è di qua-lità solo se è anche sicuro e rispettosodell’ambiente, ma d’altro canto non èammissibile un servizio sicuro senzaqualità e rispetto per l’ambiente.L’integrazione offre in sostanza la poten-

zialità di consentire una gestione unicadegli aspetti di sicurezza, qualità e rispet-to ambientale del trasporto ferroviario,segnatamente in merito a interazione tra iprocessi, responsabilità, documentazionee registrazioni, programmazione e con-duzione di audit, trattamento delle nonconformità, azioni correttive e preventi-ve, sviluppo di progetti/iniziative per ilmiglioramento.In tale ottica, traendo origine fondamen-talmente come un’esigenza organizzativainterna all’impresa, ci si prefigge di rea-lizzare anche una sensibile ottimizzazio-ne d’impiego delle risorse e di efficaciadel loro operato, facilitando altresì l’indi-viduazione dei possibili ritorni di espe-rienza e agevolare il ciclo virtuoso delmiglioramento continuo (ciclo PDCA,Plan/Pianificazione – Do/Attuazione –Check/Controllo – Act/Miglioramento).Oltre ai miglioramenti misurabili in ter-mini di maggiore efficacia/efficienza del-le prestazioni di sicurezza, non si dimen-tichi che l’integrazione è pure un validostrumento per soddisfare i requisiti delModello ex D. Lgs. 231, che tutela ilGruppo in merito ai rischi di reato corre-lati.In ambito Trenitalia, anche in ragionedella complessità organizzativa, è stataassunta la determinazione strategica diimplementare due macro Sistemi di Ge-stione, tra loro coerenti:•il Sistema di Gestione della Sicurezza diEsercizio (SGSE), che risponde ai requi-siti stabiliti e/o riconosciuti come co-genti dall’Agenzia Nazionale per la Si-curezza delle Ferrovie (ANSF);•il Sistema di Gestione Integrato (SGI)per il recepimento in chiave sinergicadei criteri di qualità, sicurezza sul lavo-ro e ambientale.In particolare, nell’ambito di SGI, attra-verso specifiche Comunicazioni Organiz-zative (CO) sono state emanate da Treni-talia tre Politiche: per la Qualità (CO356/AD), per l’Ambiente (CO 350/AD) eper la Salute e Sicurezza sul Lavoro (CO326), in recepimento delle Politiche diGruppo.Dalle Politiche Trenitalia discende un si-stema documentale che attraverso un

� Il sistema di gestione integrato di Trenitalia �43

> Figura 2. L’esercizio Trenitalia si svolge nel pieno rispetto della Sicurezza sul Lavoro e Ambientale (foto FSI)

> Figura 3. Architettura documentale di SGI Trenitalia; i documenti generali di SGI vengono emessi come Comunica-

zioni Organizzative (CO) quando hanno valenza di Procedure/Istruzioni e come Disposizioni Operative (DOp) quando

regolano aspetti particolari (es. valutazione dei rischi e degli aspetti ambientali significativi)

tteemmaa


Manuale di Sistema e un set completo diprocedure, disposizioni e istruzioniemesse a livello Centrale e armonizzatecon i Manuali operativi e le istruzionidelle Divisioni/Direzioni e delle UnitàProduttive, regolano in chiave integrata iprocessi e le attività rilevanti sotto i treprofili Q/SSL/A (ved. fig. 3).Poiché non c’è Sistema di Gestione sen-za coinvolgimento delle persone, nel cor-so del 2011 Trenitalia ha formato un cen-tinaio di risorse, opportunamente selezio-nate sotto il profilo attitudinale e motiva-zionale, per realizzarne autentici “proget-tisti” da impiegare presso le 49 UnitàProduttive di Trenitalia, implementandoun precipuo modello organizzativo rego-lato da apposita procedura (CO 364/AD).In definitiva il recepimento delle Politichee l’applicazione dei suddetti criteri haportato a conseguire nell’arco del 2011la certificazione del Sistema di GestioneIntegrato di Trenitalia (ved. fig. 4), inun’ottica di unitarietà d’Impresa che ga-rantirà il perseguimento degli obiettiviaziendali valorizzando le particolarità dibusiness.Come in generale nel Gruppo FSI, anchein Trenitalia è già possibile trarre i primipositivi bilanci riconducibili anche all’in-tegrazione dei Sistemi di Gestione, primofra tutti l’andamento degli infortuni cheevidenzia nel periodo dal 2008 a oggiuna riduzione in linea con gli obiettivi.Non di meno, Trenitalia persegue costan-temente la politica degli investimenti intecnologie per la sicurezza, rinnovandomacchine e strumenti operativi secondole Direttive europee in materia.Pure per la formazione/informazione, fi-nalizzata non solo alla qualificazione delpersonale specializzato, ma anche allaprevenzione attraverso la conoscenza deirischi e l’aggiornamento continuo, insie-me agli strumenti “classici” Trenitalia si èdotata delle moderne tecnologie di for-mazione/informazione on line come ilportale intranet “Linea Diretta”, con unasezione denominata “Agenda Sicurezza”(ved. fig. 5) che ha l’obiettivo di racco-gliere e sistematizzare informazioni, pre-sentazioni, studi, documenti, materialedidattico, validati ed aggiornati con il

contributo degli esperti del settore, al finedi renderli comprensibili, fruibili ed uti-lizzabili a tutto il personale interessato.Da “Linea Diretta” è ovviamente accessi-bile la Documentazione SGI e altre utili-ties, come ad esempio i notiziari dellaserie “Safety News”.Con tutto ciò si mira a diffondere e con-solidare sempre più una cultura dellaprevenzione, sviluppando la consapevo-lezza dei rischi di Sicurezza sul Lavoroe Ambientale, promuovendo comporta-menti responsabili da parte di tutto il per-sonale (non solo dipendenti, ma anchefornitori di prodotti e servizi).Il Sistema di Gestione Integrato consentein definitiva di incrementare la produttivi-tà del lavoro e la crescita complessivadell’Impresa, divenendo in ultima analisiuno dei principali fattori competitivi a fa-vore della Ferrovia rispetto alle atre mo-dalità di trasporto: è con questa convin-zione che, nell’orizzonte del Piano d’Im-presa 2011 – 2015 del Gruppo FSI, Treni-

talia si appresta ad affrontare le impegna-tive sfide del futuro, anche in campo in-ternazionale (ved. fig. 6).


> Figura 4. Documento “Merit Award” consegnato dal-

l’Organismo di Certificazione a Trenitalia per aver con-

seguito la Certificazione alle norme ISO 9001 (Qualità),

ISO 14001 (Ambiente) e OHSAS 18001 (Salute e Sicurez-

za dei Lavoratori)

> Figura 5. Portale Intranet “Linea Diretta” – Sezione “Agenda Sicurezza”

> Figura 6. Le sfide di Trenitalia: business internazionale di Qualità nel rispetto della Sicurezza e della Sostenibilità

Ambientale


GeneralitàLa presenza di Sistemi di Gestione Qua-lità (ISO 9001) nel settore ferroviario ita-liano, rappresenta da anni una realtàconsolidata e largamente diffusa. Le im-prese che operano nel settore li adottanocon successo nell’ambito di tutti i pro-cessi, dalla progettazione di infrastruttu-re, alla fabbricazione di materiali e pro-dotti, alla realizzazione di linee e reti adAlta Velocità o di tipo Convenzionale.Da qualche anno sono emerse nuoveesigenze connesse con obiettivi in ambi-to internazionale che coinvolgono, tragli altri, il rispetto per l’ambiente e l’at-tenzione per la salute e la sicurezza. Daqui la diffusione di Sistemi di Gestioneper l’Ambiente (ISO 14001) e per la Sa-lute e Sicurezza (BS OHSAS 18001), an-che presso le imprese ferroviarie.Italferr S.p.A., società d’ingegneria delGruppo Ferrovie dello Stato Italiane, hada tempo adottato un Sistema di Gestio-ne Integrato Qualità, Ambiente e Salutee Sicurezza ed è impegnata nello svilup-po di questi stessi sistemi in ambito inter-nazionale, mettendo in campo la propriaesperienza e le conoscenze acquisite incirca 20 anni di applicazione. Va ricordato che Italferr S.p.A., con laTratta ferroviaria Alta Velocità Roma-Na-poli nel 1994, è stata la prima stazioneappaltante italiana ad applicare ed a ge-stire lavori in assicurazione qualità. Successivamente, l’applicazione dei si-

stemi di gestione, oltre ad essere estesa atutti i nuovi lavori affidati, ha incluso an-che l’ambiente (ISO 14001) e la sicurez-za (BS OHSAS 18001). Questa innova-zione nel settore delle costruzioni civili,ha rappresentato per il nostro Paeseun’occasione importante. Ciò ha aiutatoi soggetti coinvolti a certificarsi secondola ISO 9001, requisito diventato poi ob-bligatorio con la Legge 109 del 1994 eda conseguire un “vantaggio competitivo”nel settore, migliorando l’efficienza deiprocessi e l’incremento delle prestazioni. Nel 2009, un’esperienza molto impor-tante, ha riguardato la creazione di unsistema di Gestione Integrato Qualità edAmbiente per la società CFR SA, la so-cietà di gestione della rete ferroviaria inRomania.Sono qui descritti fatti, metodologia e ri-sultati di questo interessante viaggio nelcontesto ferroviario rumeno.

C�ile Ferate Române (CFR SA)Căile Ferate Române (abbreviato in“CFR”) è la designazione ufficiale dellasocietà di trasporto ferroviario in Roma-nia, con sede a Bucarest. La rete ferrovia-ria rumena ha una lunghezza totale dicirca 22.300 km, 8.600 dei quali sonoelettrificati. La rete è connessa con altre reti ferrovia-rie europee, sia per trasporto passeggeriche merci.

Con l’entrata nell’Unione Europea, avve-nuta nel 2007, è sorta l’esigenza, anchein Romania, di adeguare i servizi di tra-sporto ferroviario agli standard europei,con l’obiettivo di creare una rete intero-perabile, sia dal punto di vista dei requi-siti funzionali che dei requisiti di gestio-ne e sviluppo. Da qui l’esigenza di im-plementare un Sistema conforme allenorme ISO 9001 ed ISO 14001, in gradodi rappresentare un valido strumento or-ganizzativo e di gestione, all’avanguar-dia e di facile applicazione.

Obiettivi del progetto“Technical Assistance for Improvementof Quality Systems and EnvironmentalManagement”. E’ questo il titolo delprogetto che ha visto Italferr protagoni-sta, nel 2009, di un’interessante espe-rienza presso CFR SA. Il progetto è statofinanziato dalla World Bank ed è statoaggiudicato attraverso un bando di garainternazionale nel quale erano indicatiobiettivi, metodologia e requisiti da ri-spettare. Gli obiettivi principali del progetto eranoi seguenti:•progettare presso le Ferrovie Rumeneun sistema di gestione integrato Quali-tà (ISO 9001) ed Ambiente (ISO 14001)al fine di gestire l’infrastruttura ferrovia-ria e metterla a disposizione degli ope-ratori del trasporto ferroviario, •sviluppare e modernizzare l’infrastrut-

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Luca BeccastriniItalferr S.p.A. – Team Leader del Progetto, attualmente Area Manager Middle EastGiorgio BrunetErsilia Pressi -Italferr S.p.A. – Sistemi di Gestione Qualità, Ambiente e Sicurezza

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L’integrazione dei Sistemidi Qualità e Sicurezza

� Servizi e Ferrovie �tteemm

aaL’esperienza di Italferr presso le Ferrovie Rumene


tura ferroviaria rumena in accordo conle norme europee del settore al fine an-che di garantirne l’interoperabilità conle altri reti europee, •organizzare, pianificare, coordinare econtrollare le attività di gestione, eser-cizio, manutenzione e riparazionedell’infrastruttura ferroviaria, •gestire il patrimonio addizionale e for-mare il personale a tutti i livelli pro-muovendone la consapevolezza.Il Progetto coinvolgeva i seguenti proces-si CFR della sede di Bucarest:•gestione dell’infrastruttura ferroviaria emessa a disposizione degli operatoridel trasporto ferroviario (linea, segnala-mento, esercizio);•sviluppo dei progetti di modernizzazio-ne della rete ferroviaria rumena;•gestione del patrimonio, relativo allagestione del patrimonio ausiliario.

Le tappe principali di sviluppo del Sistema di Gestione IntegratoLe fasi principali di sviluppo delle attivitàdi assistenza tecnica, indicate nei requi-siti del bando di gara, erano, in sequen-za temporale di sviluppo (18 mesi): 1)valutazione della situazione esistente diCFR; 2) formazione di quadri e dirigentie “Study Tour”; 3) definizione di strategiae Politica integrata Qualità/Ambiente; 4)definizione di obiettivi ed indicatori delsistema integrato; 5) individuazione di ri-sorse; 6) analisi dei processi; 7) sviluppodi documentazione dei processi nell’am-bito del Sistema Integrato Qualità/Am-biente; 8) valutazione del Sistema di Ge-stione Integrato e proposte di migliora-mento; 9) workshop finale.Il progetto, nel suo complesso, per esi-genze di CFR, è stato ridotto a soli seimesi (dai diciotto previsti) e tale riduzio-ne delle tempistiche, rispetto a quelle fis-sate inizialmente, è stata resa possibilegrazie alla stretta collaborazione con ilpersonale di CFR, che ha dimostratogrande competenza e consapevolezzanell’intento di sviluppare un Sistema diGestione in linea con gli standard euro-pei.La valutazione della situazione esistente

è stata condotta attraverso audit ed inter-viste con il personale di CFR, esaminan-do documenti e procedure esistenti ecercando di comprenderne gli aspettipeculiari ma contemporaneamente veri-ficando l’applicazione dei concetti deri-vanti dagli otto principi del Quality Ma-nagement (ISO 9000).Una tappa importante è stata l’erogazio-ne di specifiche giornate di formazione(Fig. 2) per il personale di CFR (Dirigentie Quadri), sui Sistemi di Gestione Quali-tà, Ambiente e sui Sistemi Integrati. La

formazione è stata condotta presso la se-de di CFR a Bucarest ed ha visto la parte-cipazione attenta ed interessata di impie-gati e dirigenti appartenenti a vari settori,dalla manutenzione, alla gestione opera-tiva, degli investimenti, delle risorse, delpatrimonio immobiliare ma anche speci-ficatamente Qualità ed Ambiente.Le attività di formazione sono state com-pletate con un viaggio studio (Study Tour)in Italia, presso alcune sedi Italferr ed RFI(Rete Ferroviaria Italiana), per un gruppodi circa venti persone di CFR, individuati


> Figura 2 – Gruppo dipendenti CFR con personale Italferr a Bucarest

> Figura 4 – Formazione finale per i manager di CFR presso la sede a Bucarest


tra manager, impiegati ed operativi.Lo “Study Tour” è stato programmatocon l’intento di far conoscere la realtàferroviaria italiana e l’applicazione in es-sa dei requisiti dei Sistemi di GestioneQualità, Ambiente e Salute e Sicurezza,da anni adottati ed in continuo sviluppo. L’individuazione della Politica IntegrataQualità ed Ambiente, lo sviluppo diobiettivi ed indicatori, la “mappatura”dei processi, lo sviluppo del Manuale edelle procedure del nuovo Sistema Inte-grato, sono state condotte da Italferr conil coinvolgimento del personale di CFRche ha partecipato attivamente a tutte lefasi di sviluppo del Progetto.

I risultati ottenutiAl termine del Progetto, nell’ambito delworkshop finale a Bucarest (Fig. 4), allapresenza di tutto il personale di CFR cheaveva partecipato alle attività di forma-zione, agli esponenti delle Direzioniprincipali ed a rappresentati della WorldBank, Italferr ha presentato i risultati ot-tenuti, riassumendoli negli otto principidel Quality Management (1. CustomerFocus; 2. Leadership; 3. Coinvolgimentodel personale; 4. Approccio per processi;5. Approccio sistemico alla gestione; 6.Miglioramento continuo; 7. Decisioni

basate su dati di fatto; 8. Rapporti di re-ciproco beneficio con i fornitori.La creazione di un Sistema di GestioneIntegrato Qualità ed Ambiente per CFRha condotto allo sviluppo di analisi pervalutare la “customer satisfaction” deiClienti (Customer Focus), all’unificazio-ne di regole e regolamenti esistenti (Lea-dership), al coinvolgimento di risorse inspecifici programmi di formazione suiSistemi ISO 9001 e 14001 (Coinvolgi-mento del personale), alla definizionedi nuovi obiettivi, traguardi, processi eresponsabilità (Approccio per processi),all’introduzione di nuove procedure co-me “gestione della documentazione”,“audit interni”, “azioni preventive e cor-rettive”, “gestione delle non conformità”,“gestione degli aspetti ambientali dellasede centrale” (Approccio sistemico al-la gestione), all’istituzione di momentidi riesame della Direzione, con sistema-tica periodicità (Miglioramento conti-nuo), alla raccolta ed analisi di dati pergli indicatori relativi alle prestazioni delSistema di Gestione (Decisioni basatesu dati di fatto) ed alla definizione dinuovi criteri per la qualificazione e nuo-vi schemi di contratto per forniture e ser-vizi (Rapporti di beneficio reciprococon i fornitori).

ConclusioniIl Progetto di sviluppo di un Sistema diGestione Integrato Qualità ed Ambiente,rispettivamente conforme ai requisiti del-le norme ISO 9001 ed ISO 14001, con-dotto da Italferr nell’ambito delle attivitàdi assistenza tecnica a CFR SA, si è con-cluso nel dicembre del 2009. Nonostante le differenze tra le realtà fer-roviarie italiana e rumena ed i contestidiversi, il Progetto ha avuto esito positivocon la più ampia soddisfazione di tutti ipartecipanti. Ciò è stato possibile anchegrazie all’approccio adottato fin dalleprime fasi di sviluppo, orientando l’at-tenzione ai possibili lievi cambiamentiche si potevano proporre, senza però vo-ler alterare o modificare radicalmente larealtà organizzativa e gestionale dell’a-zienda rumena, fortemente legata alleproprie tradizioni, regolamenti e consue-tudini.Al termine del progetto,oltre agli obietti-vi professionali raggiunti, è rimasto den-tro noi scriventi anche il ricordo di un’e-sperienza umana, basata sul dialogo esulla collaborazione da parte del perso-nale di CFR, aspetto fondamentale per labuona riuscita di Progetti analoghi econdizione necessaria per l’ottenimentodi risultati concreti.

� L’integrazione dei Sistemi di Gestione Qualità e Ambiente �49

tteemmaa

continua da pagina 41ne dei guasti, la comunicazione sul sitoweb dedicato (http://www.nidi-interco-munali.it), ecc.

ConclusioneLa certificazione di qualità ha consenti-

to all'Amministrazione Comunale dioffrire un servizio decisamente superio-re agli standard medi regionali, anchese con tariffe un po' più elevate, e dimantenerli malgrado la crisi economi-ca. Con regole chiare e controlli traspa-

renti come da Procedure, nonostantela complessità dell'organizzazione, siottiene il risultato che tutti i soggetti, apartire dall'appaltatore, collaborinoper la piena riuscita del servizio, conla soddisfazione di tutti gli stakehol-ders.

� Servizi e Ferrovie �


50

IntroduzioneIl presente articolo ha lo scopo di illu-strare la genesi e le principali caratteristi-che tecniche della linea di contatto pervelocità di 360 km/h, nata dalla collabo-razione tra Balfour Beatty Rail e il Dipar-timento di Meccanica del Politecnico diMilano nell’ambito del Joint ResearchCentre creato presso tale università.

Il JRC del Politecnico di MilanoNel 2009 è stato costituito, presso il Poli-tecnico di Milano – Dipartimento diMeccanica, il Joint Research Centre(JRC), un centro di ricerca che vede lapartecipazione, oltre che dello stesso di-partimento, di Rete Ferroviaria Italiana,di Trenitalia e di diverse aziende operantiin ambito ferroviario, tra le quali BalfourBeatty Rail.Lo scopo del JRC è di costituire un puntodi contatto privilegiato e un tavolo diconfronto tra università e aziende alloscopo di studiare e sviluppare soluzioniinnovative per il settore ferroviario, ri-guardanti sia l’infrastruttura sia il veicolo.Gli indirizzi del JRC sono dettati dal Co-mitato Guida, composto dalle figure api-cali dei soggetti coinvolti nel centro di ri-cerca. Da un punto di vista operativo,quest’ultimo è costituito da differentigruppi di lavoro, ciascuno dedicato a unparticolare aspetto del mondo delle fer-rovie; i tecnici di Balfour Beatty Rail par-

tecipano al gruppo che si occupa dellalinea di contatto (o catenaria), ossia dellecondutture elettriche dalle quali i treni,attraverso il pantografo, attingono la cor-rente che li alimenta (figura 1).

Davide BerlusconiBalfour Beatty Rail Spa

Da 300 a 360 km/h

Il progetto di innalzamentodella velocitàNel 2011, il Comitato Guida del JRC hamanifestato la volontà di innalzare la ve-locità massima di esercizio sulle linee ad

>>

Una soluzione per la linea di contatto ttee

mmaa

> Figura 1: esempio di linea di contatto - (Posto di Movimento Livraga - linea AV Milano-Bologna, 11/7/2008, foto Da-

vide Berlusconi)


Alta Velocità (AV) italiane, portandola da300 a 360 km/h sulle linee a 25 kV c.a.(ossia Torino – Milano, Milano – Bolo-gna, Bologna – Firenze e Roma – Napo-li) e da 250 a 300 km/h sulla linea a 3kV c.c. Firenze – Roma. In particolare, ilprogetto è direttamente correlato allosviluppo del nuovo ETR 1000 di Trenita-lia che, appunto, avrà una velocità diesercizio di 360 km/h.Si è reso necessario, pertanto, creare,nell’ambito del JRC, diversi gruppi di la-voro, al fine di analizzare tutti gli aspetticonnessi con tali incrementi di velocità,ossia:•binario e dinamica di marcia del veico-lo;•interazione pantografo – linea di con-tatto;•aerodinamica.In particolare, il gruppo di lavoro “lineadi contatto/pantografo”, al quale parteci-pano Politecnico di Milano, Rete Ferro-

viaria Italiana, Balfour Beatty Rail, Treni-talia, AnsaldoBreda, Bombardier, Con-tact, ha le seguenti finalità:•individuare la soluzione progettualeche permetta il raggiungimento dellevelocità stabilite;•definire una tratta AV in esercizio sullaquale installare tale soluzione proget-tuale ed effettuare la campagna di pro-ve necessarie alla certificazione sia del-la linea di contatto sia del pantografo;•studiare la progettazione tipologica ve-rificando la fattibilità della medesimain funzione delle installazioni esistenti;•sviluppare la progettazione territoriale,producendo gli elaborati necessari perl’installazione.

L’individuazione della tratta sperimentaleCome sopra accennato, il JRC ha decisodi individuare innanzitutto una trattasperimentale, quale campo prova in cui

installare e validare le soluzioni tecnichedefinite per la velocità di 360 km/h.Analizzando le peculiarità delle diverselinee, i gruppi di lavoro del JRC hannoidentificato la tratta sul binario disparidella linea AV Torino – Milano (ossia ilbinario normalmente percorso dai treniche viaggiano da Torino a Milano), coninizio poco dopo l’interconnessione (conla linea Torino – Milano storica) di Ci-gliano e termine poco dopo l’intercon-nessione di Novara Ovest, per un totaledi circa 60 km.Una così elevata lunghezza della tratta èindispensabile per poter eseguire tutte leprove richieste dalla Normativa ai finidella certificazione di un nuovo treno,per la quale sarà necessario superare del10% la velocità di esercizio, ossia si do-vranno raggiungere i 396 km/h.

La progettazione degli interventi sulla linea di contattoPoiché la linea di contatto dovrà essereinstallata su linee già in esercizio, le so-luzioni tecniche sono state ideate conl’obiettivo principale di minimizzare gliimpatti sugli impianti esistenti, renden-do, così, meno onerosi gli interventi, masenza alcuna compromissione della si-curezza.Un ulteriore vincolo alla progettazioneera costituito dalla necessità di eseguiretutte le operazioni di modifica dell’esi-stente senza creare ripercussioni negati-ve all’esercizio ferroviario; tutte le lavo-razioni dovranno pertanto essere realiz-zate durante le interruzioni notturne del-la circolazione e organizzate in modotale che alla ripresa del servizio i trenipossano circolare senza alcuna sogge-zione.È chiaro che tali condizioni al contornohanno reso le attività di progettazioneben più complicate di quelle necessarieper una linea di nuova realizzazione. Le linee di contatto per le alte velocitàdevono essere progettate affinché l’ac-coppiamento tra il pantografo e il filo dicontatto sia sempre ottimale, evitando,così, criticità nell’assorbimento della cor-rente (che si manifestano macroscopica-

� Da 300 a 360 km/h �51

> Figura 1: esempio di linea di contatto - (Posto di Movimento Livraga - linea AV Milano-Bologna, 11/7/2008, foto Da-

vide Berlusconi)

Norma di riferimento EN 50149

Designazione (secondo norma di riferimento) BF-150

Materiale CuMg 0,5

Sezione 150 mm²

Diametro 13,6 mm

Resistenza a 20°C 0,191 ? /km

Massa 1,333 kg/m

Carico di rottura 68400 N

> Tabella 1: caratteristiche del filo di contatto

tteemmaa


mente, ad esempio, attraverso la forma-zione di archi elettrici).Tale accoppiamento può essere governa-to intervenendo sulla spinta che il panto-grafo esercita sul filo di contatto, sullatensione meccanica (tiro) alla quale èsoggetto quest’ultimo o sulla configura-zione della catenaria.L’interazione dinamica pantografo – li-nea di contatto può essere valutataquantitativamente attraverso la misura-zione di alcuni parametri significativi,quali, ad esempio la media e lo scartoquadratico medio della forza di contatto.I valori accettabili per tali parametri sonodettati dalle Specifiche Tecniche di Inte-roperabilità (STI - Decisione 2008/284/CE), che, adottate a livello europeo,costituiscono un quadro di riferimentocui ci si deve attenere se si vuole far sìche i treni possano circolare senza restri-zione alcuna sulle diverse reti europee.La linea di contatto delle linee AV italia-ne è conforme alle STI.

La scelta tecnicafondamentale: il filo di contattoAlla luce dei vincoli ricordati nel para-grafo precedente e a seguito di una si-mulazione dinamica effettuata dal Poli-tecnico di Milano, si è optato per l’au-mento del tiro del filo di contatto da 20kN a 30 kN.La scelta è stata altresì guidata dall’espe-rienza maturata a seguito dell’installazio-ne di un filo di contatto testato a 30 kNsu una tratta di 3,2 km della linea AV To-rino – Milano, nei pressi di Novara.L’intervento fu progettato e realizzato nel2008 da Balfour Beatty Rail, durante i la-vori di costruzione della linea; anche inquell’occasione il Politecnico di Milanoaveva eseguito alcuni studi di interazio-ne dinamica pantografo – catenaria perverificare l’accettabilità del sistema.I passaggi del treno diagnostico ETR 500Y1 di Rete Ferroviaria Italiana (figura 2),strumentato per registrare le grandezzesignificative dell’interazione pantografo– linea di contatto, hanno di fatto confer-mato quanto previsto sperimentalmente:l’incremento del tiro causa un netto mi-

glioramento della qualità della captazio-ne.Il filo di contatto correntemente impiega-to sulle linee AV italiane alimentate a 25kV c.a. è in rame elettrolitico (Cu-ETP),di sezione 150 mm2, soggetto a una ten-sione meccanica di 20 kN. Il filo è sor-retto, tramite pendini, da una corda por-tante in rame, di sezione 120 mm2, tesa-ta a 16,25 kN.L’incremento della tensione meccanicadel filo di contatto da 20 a 30 kN impo-ne necessariamente la sostituzione del fi-lo in Cu-ETP, in quanto le sue proprietànon consentono un aumento del tiro; sirende necessario, dunque, utilizzare unfilo di contatto con caratteristiche mec-caniche migliori.Il filo in lega rame-magnesio CuMg0,5soddisfa questa esigenza, visto che èpossibile sottoporlo a un tiro massimo di33,79 kN, come calcolato in accordo al-le prescrizioni della Norma EN 50119.Le caratteristiche principali del filo sonoriportate nella tabella 1.

Gli impatti sugli impiantiesistentiStabilito di aumentare il tiro del filo dicontatto a 30 kN, è stato quindi necessa-rio verificare che cosa si sarebbe dovutomodificare degli impianti esistenti; si so-no innanzitutto studiate le modalità conle quali incrementare la tensione mecca-nica.Per conferirgli quest’ultima, il filo di con-tatto (congiuntamente alla corda portan-te) è normalmente suddiviso in tratti dilunghezza massima di 1400 m; alle dueestremità sono posti un dispositivo di de-moltiplicazione del tiro (la “taglia”) e, inserie, una colonna contrappesi. Due trat-te di linea di contatto si sovrappongononel cosiddetto “posto di regolazione au-tomatica” (R.A.); qualora si voglia realiz-zare contestualmente anche un seziona-mento elettrico, si ha, invece, un “postodi sottosezionamento” (P.S.S.).L’incremento del tiro da 20 kN a 30 kNha comportato:•la progettazione di una nuova colonnacontrappesi;•lo studio della nuova configurazione

della sovrapposizione delle linee dicontatto negli R.A. e nei P.S.S.;•la verifica strutturale (risultata positiva)del palo o del portale esistenti ai qualiil filo di contatto è ormeggiato e suiquali si trovano le colonne contrappesi.Una maggiore tensione meccanica delfilo comporta altresì sollecitazioni piùelevate in tutte le strutture alle quali essoè in qualche modo collegato; si è resopertanto necessario verificare, nelle nuo-ve condizioni di carico:•le mensole che sorreggono la linea dicontatto;•i pali e i portali sui quali le mensole so-no montate;•le fondazioni cui i pali e i portali sonoconnessi.Dall’analisi effettuata è emerso che nonè richiesta alcuna modifica strutturale al-l’esistente.

Le variazioni sul temaCome già ricordato in precedenza, laprogettazione degli interventi ha dovutotener conto dei vincoli legati al fatto didover intervenire su impianti esistenti.Per questo motivo, la scelta tecnica fon-damentale – il tiro a 30 kN – non è risul-tata applicabile in corrispondenza deicosiddetti “tratti neutri”. Questi ultimi sitrovano in corrispondenza delle sottosta-zioni elettriche e dei posti di parallelo,ossia ogni 12,5 km circa, e sono neces-sari per garantire la funzionalità del siste-ma elettrico di alimentazione.Da un punto di vista meccanico, all’in-terno di un tratto neutro, che si estendeper 150 m circa, vi sono quattro linee dicontatto: due provenienti dalla “piena li-nea” e due interne al tratto neutro stesso,necessarie per la funzionalità elettrica.Con un tiro di 30 kN non è possibile, perragioni meccaniche, mantenere la confi-gurazione degli attuali tratti neutri; ciòimplicherebbe la modifica della posizio-ne dei sostegni della linea di contatto,con oneri economici notevoli e proble-matiche installative non indifferenti.Si è reso necessario, pertanto, ideare unasoluzione tecnica che, per ciascun trattoneutro, perseguisse contemporaneamen-te tre obiettivi:

� Servizi e Ferrovie �tteemmaa

52


•garantire comunque la velocità di eser-cizio a 360 km/h;•minimizzare le modifiche agli impiantiesistenti;•mantenere inalterata la funzionalitàelettrica.La configurazione del tratto neutro chesoddisfa tali requisiti sostanzialmenteprevede:•riduzione delle linee di contatto a duesoltanto e adozione di isolatori di se-zione;•riduzione a 27 kN del tiro dei due filidi contatto afferenti al tratto neutro;•modifica di alcune sospensioni e di al-cune carpenterie metalliche.Le scelte tecniche sono state supportate

dalle simulazioni dinamiche effettuatedal Politecnico di Milano, che hannoconfermato, nonostante il tiro ridotto a27 kN, una buona qualità della capta-zione della corrente.

La progettazioneterritorialePer tutte le soluzioni tecniche illustratenei paragrafi precedenti si è infine curatala progettazione territoriale, ossia si sonodefiniti puntualmente gli interventi da at-tuare lungo la linea e si sono prodottitutti gli elaborati necessari per il cantiere.A breve verranno appaltati i lavori per larealizzazione degli interventi su 60 kmdel binario dispari della linea Torino –

Milano.

ConclusioniL’unione dell’esperienza del Dipartimen-to di Meccanica del Politecnico di Mila-no nell’ambito della ricerca sperimentalesulle linee di contatto e di Balfour BeattyRail nella progettazione e nella costru-zione di impianti di elettrificazione ferro-viaria ha permesso di mettere a puntouna soluzione tecnica che, nel rispettodella sicurezza, consente di rendere lalinea di contatto idonea ad una velocitàdi 360 km/h, contenendo gli impatti su-gli impianti esistenti e, pertanto, mini-mizzando gli oneri economici di trasfor-mazione.

� Da 300 a 360 km/h �53

rreecceennssiioonnii

� Letto per voi �Responsabilità socialed'impresa e bilancio disostenibilitàCastellani Giovanni2011, 256 p.Maggioli Editore€ 19,80

La moderna cultura di Corporate gover-nance accoglie l'integrazione tra etica eimprenditorialità con l'idea di RSI (Re-sponsabilità Sociale d'Impresa o CSR,Corporate Social Responsibility) e la fapropria. L'integrazione tra la rendicontazione fi-nanziaria classica (Bilancio d'esercizio eRelazione sulla gestione) e quella non fi-nancial (per gli aspetti non risultanti dal-le scritture contabili) è una prassi diffusain Italia solo di recente. In tale contesto gli stakeholder (coloroche hanno interessi intorno all'aziendae, dunque, non solo i soci) vengono de-scritti singolarmente assumendo precisiconnotati e considerazione scientifica esono, poi, individuati gli strumenti di go-vernance per i rapporti azienda-stake-holder. Lo strumento di comunicazione adottatodalle aziende è il Bilancio di Sostenibili-tà, ove sono rendicontati i c.d. aspetti

ESG (En-vironmen-tal SocialGovernancefactors). In maniera si-stematica, il vo-lume illustra iprincipi e le lineeguida internaziona-li e uno schema diriferimento adottabileper la redazione e ilcontrollo dei bilanci disostenibilità, che possapermettere a tutti gli stakeholder di co-noscere il proprio peso nella creazionedella ricchezza aziendale.Dopo aver considerato i profili di dirittosocietario della Corporate Governance equelli aziendalistici e regolatori, il volu-me, nel capitolo 3, esamina gli aspettidell’’Etica economica e Governance’.Viene quindi esaminato il mondo della

Responsabilità Sociale diImpresa, sia nei suoiaspetti concettuali chein quelli operativi, conindicazione degli entiattivi e degli stru-menti utilizzati. Ilcapitolo 5 è dedi-cato agli Stake-holder e allo Sta-keholder mana-

gement. Infine l’ampiocapitolo 6 considera gli aspetti del

Bilancio di Sostenibilità, inclusa la rendi-contazione per gli intangibili e gli indi-catori di performance,KPI, utilizzati outilizzabili.Il volume si prefigge il fine di razionaliz-zare una delle materie aziendalistichedel futuro per professionisti e operatori,rappresentando uno stimolo a un com-portamento rispettoso dei valori sociali,culturali, ambientali, da parte dei sogget-ti che operano nel sistema economico.

tteemmaa

� Rubrica Certiquality �

www.aicq.itnovembre/dicembre 2012

54RRuubbrriiccaa CCeerrttiiqquuaalliittyy

Progetti innovativi per lo sviluppo sostenibile

L’attenzione all’ambiente, per un nume-ro crescente di aziende, si rivela essereun elemento strategico nel modo di fareimpresa. Sono diversi i fattori alla basedi questo fenomeno: la volontà di mi-glioramento continuo delle proprie per-formance ambientali, la necessità di raf-forzare la propria immagine aziendale,la scelta di sfruttare una nuova variabiledi competitività o la necessità di gestirei rischi ambientali, assicurando il man-tenimento della conformità legislativanel tempo.Dare sostanza e garanzia delle proprieattività alle parti interessate non è affattofacile. La scelta di far verificare ad unaparte terza indipendente i propri proces-si e prodotti garantisce maggiore obietti-vità ai risultati ottenuti e fornisce credi-bilità e autorevolezza alle attività di co-municazione nei confronti di stakehol-der e consumatori. Il settore Sostenibili-tà di Certiquality si occupa di individua-re e sviluppare servizi di certificazioneed ispezione a supporto delle imprese:Certiquality è stato il primo ente ad ac-creditarsi per la certificazione dei siste-mi di gestione dell’energia, dell’ambien-te e della Validazione dei GHG. Uno degli schemi più evoluti in terminidi verifica e validazione delle perfor-mance delle imprese in relazione all’im-patto sui cambiamenti climatici e allagestione delle risorse energetiche èquello proposto dalla norma ISO14064. Questo standard supporta le or-ganizzazioni che abbiano impostato ipropri programmi di sviluppo nella logi-ca di una crescita sostenibile, e voglianodimostrare il proprio impegno nel moni-torare e ridurre le emissioni di gas ad ef-fetto serra emesse nell’ambito dei propriprocessi e servizi. Certiquality ha avvia-to l’iter di accreditamento presso Accre-dia per questo innovativo schema am-bientale.

Oltre a promuovere la certificazione afronte dei principali schemi di certifica-zione nazionali e internazionali, Certi-quality avvia progetti specifici per pro-muovere la sostenibilità nelle Aziende,nelle Associazioni di Imprese e negliEnti pubblici.Tra le iniziative più recenti, si distingueil progetto con il consorzio ECOP-NEUS, gestore della filiera di recuperodegli pneumatici fuori uso (PFU). Su in-carico di ECOPNEUS, Certiquality ga-rantisce l’affidabilità della filiera, eser-citando un controllo attivo sugli opera-tori a livello nazionale, in termini diconformità legislativa ambiente e sicu-rezza e di rispetto degli accordi con-trattuali, con lo scopo di valutare e ren-dicontare le performance in tali ambiti. Un’altra interessante collaborazione èquella con l’associazione REMADE INITALY® per l’ideazione e la gestione di

un marchio dotato di etichetta. Leaziende aderenti vogliono mettere inevidenza i prodotti italiani che utilizza-no materie prime riciclate e recuperate,sottolineando inoltre in etichetta la ri-duzione dei consumi di acqua, di ener-gia elettrica e di emissioni di CO2 deiprodotti certificati. Infine, in partnership con la Scuola Su-periore Sant’Anna di Pisa e con il pa-trocinio della Commissione Europea,Certiquality ha predisposto un progettoper la sperimentazione e la diffusionedella metodologia “Organisation Envi-ronmental Footprint” (OEF) in Italia,che mira a calcolare l’impronta am-bientale di un’organizzazione com-prendendo la valutazione delle perfor-mance ambientali nel loro complesso. Irisultati della sperimentazione sarannocondivisi con la DG Environment dellaCE.

Sabrina Melandri e Achille NapolitanoCertiquality – Area Sostenibilità

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� Rubrica Anfia � 55RRuubbrriiccaa AAnnffiiaa

Formazione nella filieraautomotive: puntare sul miglioramentoqualitativo ed economicodelle performance di business

L’attitudine verso la formazione da par-te delle imprese di un settore altamentecompetitivo come l’automotive, targeta cui si rivolge ANFIA Service, confer-ma che un’attività formativa continua,qualificata ed efficace è considerata es-senziale per chi vuole innovare e pun-tare sulla qualità del prodotto, anche alfine di conquistare nuovi mercati enuovi clienti in questa fase di crisi.La strategia seguita da ANFIA Service,basata su un’attenta analisi delle ten-denze del comparto attraverso il con-tatto diretto con le aziende, e finalizza-ta a un costante aggiornamento deicontenuti dell’offerta formativa e deimetodi didattici, è risultata premianteanche negli ultimi anni.Proprio per ringraziare le imprese diquesto riconoscimento e avvicinarsisempre di più alle loro esigenze, AN-FIA Service ha in programma per il2013 l’erogazione di corsi in aulapresso una sede veneta, da cui servireil Nord Est, e una sede in Centro Italia,quindi con una presenza diretta sulterritorio.Non solo, perché ANFIA Service sta la-vorando anche al lancio di una nuovapiattaforma di e-learning orientata allelogiche del web 2.0, per avviare sessio-ni di training a distanza utilizzandostrumenti interattivi come il collega-mento in videoconferenza e integrandocosì il blended learning all’interno del-la propria offerta formativa.Tra le altre novità, la recente pubblica-zione della Guida teorico-pratica al-l’Affidabilità, Disponibile in due volu-mi, si propone di prendere per mano illettore e accompagnarlo, con un lin-guaggio particolarmente semplice, nel-

la disciplina dell’Affidabilità.Nel primo volume, si presentano i prin-cipi e le definizioni generali dell’Affi-dabilità, con una panoramica organiz-zativo/gestionale specificamente rivoltaai manager, per poi illustrare gli stru-menti affidabilistici direttamente deri-vabili dalla statistica elementare. Il se-condo volume parte dalla rassegna deipiù diffusi strumenti di prevenzione,statistici e non, inquadra le più comunicontromisure per contenere la variabi-lità dei processi produttivi e si conclu-de con una sintetica presentazione deimetodi per progettare le prove speri-mentali di verifica del raggiungimentodegli obiettivi di affidabilità.Con lo stesso approccio divulgativodella guida, è stato appena lanciato ilcorso Affidabilità, con l’intento di for-nire ai partecipanti una visione globaledelle problematiche della materia.La valutazione dei risultati raggiuntinell’anno che sta per concludersi hagiocato un ruolo determinante nel pre-disporre e aggiornare il catalogo deicorsi per il 2013. Ha sicuramente con-tribuito a tracciare un bilancio positivol’ottima risposta ottenuta dai due corsidi Valutazione processo per i fornitoriautomotive, rivolti agli Auditor di pro-cesso di parte prima e seconda, lanciatia inizio 2012: la Nuova valutazioneprocesso Fornitori Fiat Group Purcha-sing – corso ufficialmente validato daFiat Group Purchasing (FGP) che illu-stra la metodologia di acquisto di FGPdallo sviluppo prodotto alla produzio-ne di serie - e la Nuova valutazioneprocesso VDA 6.3 – corso erogato daANFIA Service su licenza ufficiale perl’Italia del VDA-QMC, con l’obiettivodi mettere il partecipante in grado dieffettuare gli audit di processo lungol’intera catena di fornitura P1 – P7, ap-plicando la lista di riscontro VDA 6.3. Entrambi i corsi - già in calendario an-che per il 2013 - hanno come pre-re-quisito la conoscenza di base delle me-todologie della qualità.Tra le proposte formative di maggiorsuccesso, si segnalano anche le meto-

dologie della Lean Production e delLean Six Sigma, incentrate su strategiemanageriali di miglioramento conti-nuo in grado di fornire un’efficace op-portunità di rilancio.Il Corso Lean Thinking e Lean Organi-zation per l’eccellenza operativa intro-duce le basi dei principi Lean e le prin-cipali tecniche e strumenti utilizzati.Lean Production significa orientare ipropri processi verso il cliente, per for-nire il valore richiesto nei tempi ri-chiesti, quindi produrre eliminandotutti i costi e gli sprechi che non creanovalore aggiunto. L’approccio Lean si stadiffondendo sempre più in un crescen-te numero di aziende, producendo si-gnificativi benefici.Anche il corso Lean Six Sigma conti-nuerà a far parte dell’offerta formativa2013 nei Moduli Green Belt e YellowBelt. La metodologia Lean Six Sigma sifocalizza sulla qualità di prodotto esulla velocità di processo. Nasce dallasinergia di due metodologie: il Six Sig-ma e la Lean Production, che negli ul-timi anni hanno contribuito alla svoltanella gestione dei processi industriali. I due corsi si propongono, a diversi li-velli, di introdurre le principali tecni-che e strumenti Lean Six Sigma e si fo-calizzano su strumenti di brainstorminge di analisi per il miglioramento conti-nuo, anche attraverso l’ausilio di esem-pi. Entrambi si rivolgono a chi intervie-ne sui processi delle organizzazioni alfine di aumentarne l’efficienza e l’effi-cacia-personale interno o consulentiesterni- quindi non solo agli espertidella qualità, ma a tutto il personaledelle organizzazioni in possesso di co-noscenze statistiche di base.Queste e altre iniziative di consulenzae formazione per le imprese della filie-ra automotive saranno presentate daANFIA Service a ExpoTraining, la fieradella formazione in programma a Mila-no il 25 e 26 ottobre 2012, occasioneimportante per confrontarsi con gli at-tori di eccellenza del training italiano etenersi aggiornati sui più attuali trenddella formazione.

Marco MantoanResponsabile Consulenza e Formazione di ANFIA Service

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Per l’attività formativa, ove non indicata, visitare il sito http://aicqna.com/formazioneattivita/


tenere benefici immediati13-14 febbraioCriteri e metodi per progettare e docu-mentare un Sistema di Gestione per laQualità(i requisiti della norma ISO 9001:2008 edella guida ISO 10013)18 febbraioCome integrare i Sistemi di Gestione:Qualità, Ambiente, Salute, Sicurezza eResponsabilità Sociale con i contenuti insintesi della specifica BS PAS 99/200619 febbraioGestione consapevole di una impresa: ilRisk Management come elemento por-tante.22 febbraioIndagine di clima.25-27 febbraioCorso di formazione per Auditor Internidel Sistema di Gestione per la Qualità

||CENTRO INSULARE Roma 4-5 febbraio La sicurezza nella produzione alimenta-re – La norma ISO 22000 la prevenzio-ne e l’analisi del rischio HACCP6-8 febbraio Salute e Sicurezza dei lavoratori: aggior-namento normativo11-13 febbraioLa norma UNI EN ISO 9001:2008 e i Si-stemi di Gestione per la Qualità14-15 febbraio La gestione dei laboratori di prova e ta-ratura secondo la norma ISO/IEC 1702518-20 febbraioCorso per Audit interni SGQ21-22 febbraioCorso di formazione per i Datori di La-voro che svolgono la funzione di RSPP 25-26 febbraioIl processo di Audit del SGQ nei labora-tori27 febbraioLa UNI EN ISO 9004:200928 febbraioIntroduzione al Software Measurement(In collaborazione con Engineering)

Salute e Sicurezza sui luoghi di lavoro.29 gennaioFormazione pratica per Auditor di primae seconda parte SA 80004 febbraioProcessi affidati all’esterno (outsourcing):come identificarli e tenerli sotto control-lo4–8 febbraioCorso 40 ore SGQ5 febbraioGli indicatori di prestazioni aziendali =indicatori per competere6 febbraioLo standard BS OHSAS 18001/2007 co-me strumento del t.u. sulla sicurezza d.lgs81-08 (art.30) per organizzare ed imple-mentare un sistema di gestione per la si-curezza di cui al d.gls 231-2001 inte-grato col sistema di gestione per la qua-lità UNI EN ISO 900111-12 e 20-21-22 febbraioCorso 40 ore SGS13 febbraioLa soddisfazione del Cliente: come ot-

||CENTRONORD Milano17-18 gennaioLa gestione dei reclami nelle piccole emedie imprese21 gennaioRealizzazione e gestione di un Piano diAutocontrollo con il metodo HACCP. Co-me garantire qualità e sicurezza dei pro-dotti alimentari22 gennaioCome affrontare la pianificazione, il ri-esame, la verifica e la validazione dellaprogettazione23-25 gennaioLe ISO 9001:2008. Principi, contenutied esercitazioni.23-25 gennaio e 13-14, 26-27 febbraioCome portare l’Azienda alla certifica-zione28 gennaioLa Responsabilità Sociale delle AziendeSA 8000 e correlazioni con la Linea Gui-da ISO 26000 (Guida alla Responsabili-tà Sociale). Interazione con D.Lgs 81-08

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rif. art. pag. 37

> Figura 3. I diversi livelli

AssociazioneItalianaCulturaQualitàRIO+20: “ilfuturochevogliamo” novembre/dicembre 2012 e d i t...

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