Appropriate PCI PMDAの立場からOff Label （適応外） On Label 慎重使用 治験...
7
Appropriate PCI PMDA の立場から 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第三部 白土 治己 「やりたいこと」「やれること」「やるべきこと」 ～国民皆保険下でのPCI OVER USE を考える～
Transcript of Appropriate PCI PMDAの立場からOff Label （適応外） On Label 慎重使用 治験...
Appropriate PCI
PMDAの立場から
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
医療機器審査第三部
白土 治己
「やりたいこと」「やれること」「やるべきこと」
～国民皆保険下でのPCI OVER USE を考える～
PMDAのMISSION
より有効で、より安全な医薬品・医療機器を
より早く医療現場に届けることにより、
患者さんにとっての希望の架け橋となること
国 民
承認された適応範囲の比較
国 民
使用目的 その後
DES対照血管径が2.25 mmから3.50 mmの範囲にあり、病変長34 mm以下の新規冠動脈病変を有する症候性虚血性心疾患患者の治療。
CRTD十分な薬物療法にもかかわらず改善のみられないQRS幅130ms以上及び左室区出率35%以下を伴う重症心不全に対する症状の改善
その後のエビデンス蓄積により、軽度心不全患者（NYHAII）への適応拡大や、中等度、重症心不全患者のQRS幅が見直された。
腎動脈ステント
経皮経管的に腎動脈の狭窄部位に挿入・留置することにより血管内腔を拡張・維持する。狭窄率50%以上の症候性腎動脈狭窄症で、以下のいずれかに該当する患者・腎動脈収縮期最高血流速度（PSV）：180cm/秒以上・最大収縮期圧較差：20mmHg以上
TAVI
本品は、経皮的心臓弁留置に用いるバルーン拡張型人工心臓弁（ウシ心のう膜弁）システムであり、自己大動脈弁弁尖の硬化変性に起因する症候性の重度大動脈弁狭窄を有し、かつ外科的手術を施行することができず、本品による治療が当該患者にとって、最善であると判断された患者に使用することを目的とする。ただし、慢性透析患者を除く。
Off Label（適応外）
On Label
慎重使用
治験対象患者
全く異なる使用目的
承認上の適応範囲
使用した場合に明らかに健康被害が生じる場合
有効性・安全性のデータが十分ではない場合
禁忌
実臨床での使用範囲
Off Label（適応外）
On Label
慎重使用
治験対象患者
全く異なる使用目的
承認取得はゴールではない！
使用した場合に明らかに健康被害が生じる場合
有効性・安全性のデータが十分ではない場合
禁忌
実臨床での使用範囲実臨床での経験とエビデンスに基づいた検証、改善、最適化
がとても重要
実臨床下におけるデバイス性能、有効性と安全性
患者さんにとって最適な治療法
新しい選択肢？
ハートフローFFRCT
平成28年11月14日承認
Absorb GT1 生体吸収性
スキャフォールドシステム
平成28年11月2日承認
Abbott社HPより
審査報告書より
