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ALLEGATO I

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Gonazon concentrato per soluzione iniettabile nelle femmine di salmonidi.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

FLACONE CONTENENTE IL CONCENTRATO:

Principio(i) attivo(i)

Azagly-nafarelin 1600 µg/ml come azagly-nafarelin acetato

Eccipienti

Alcool benzilico (1%)

FLACONE CONTENENTE IL SOLVENTE:

Eccipienti

Alcool benzilico (1%)

3 FORMA FARMACEUTICA

Concentrato per soluzione iniettabile

4 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

4.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ormoni liberatori delle gonadotropine.Codice ATCvet: QH01CA

Azagly-nafarelin è un analogo sintetico del gonadotrophin-releasing hormone (GnRH). GnRH vienesintetizzato dai neuroni dell’ipotalamo in tutte le specie di vertebrati.Nei pesci controlla la sfera riproduttiva modulando la secrezione delle gonadotropine pituitarie,l'ormone luteinizzante (LH) e l'ormone follicolo-stimolante (FSH), conosciuti nell’endocrinologia deipesci rispettivamente come GtH-II e GtH-I.Gli analoghi del GnRH sono peptidi.

Azagly-nafarelin, così come altri analoghi del GnRH, riproduce il meccanismo d’azione del GnRH,attraverso la modulazione della secrezione di LH e di FSH sia nei mammiferi che nei pesci.

4.2 Proprietà farmacocinetiche

Azagly-nafarelin viene rapidamente assorbito dopo somministrazione per via intraperitoneale nellatrota arcobaleno.La distribuzione ed il metabolismo di azagly-nafarelin non sono stati studiati nella specie didestinazione.Azagly-nafarelin viene rapidamente eliminato dal plasma dopo trattamento per via intraperitonealenella trota arcobaleno. L’emivita di eliminazione (T1/2) e il Tempo Medio di Permanenza dell’azagly-nafarelin nella trota dopo somministrazione per via intraperitoneale di 32 �g/kg p.v. sono di 4.9 e 6.8ore, rispettivamente.

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5 INFORMAZIONI CLINICHE

5.1 Specie di destinazione

Femmine di salmonidi quali il salmone atlantico (Salmo salar), la trota arcobaleno (Oncorhynchusmykiss), la trota bruna (Salmo trutta) e il salmerino alpino (Salvelinus alpinus).

5.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando la specie di destinazione

Induzione e sincronizzazione dell’ovulazione per la produzione di uova embrionate e di avannotti.

5.3 Controindicazioni

Non somministrare Gonazon prima che circa il 10% della specifica popolazione fertile abbia ovulatospontaneamente.

Il prodotto non deve essere usato in pesci mantenuti ad una temperatura dell’acqua che potrebbenormalmente inibire l’ovulazione in quanto ciò potrebbe causare una diminuzione della qualità delleuova.

5.4 Effetti indesiderati (frequenza e gravità)

Vedere punto 5.10

5.5 Precauzioni speciali per l’utilizzazione

Si devono osservare elevate misure di biosicurezza al momento dell’iniezione per evitarel’introduzione e la diffusione di malattie infettive fra i pesci da riproduzione.

5.6 Utilizzazione durante la gravidanza e l’allattamento

Non applicabile

5.7 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non sono disponibili informazioni sulle interazioni con altri medicinali veterinari.

5.8 Posologia e modalità di somministrazione

I pesci devono essere anestetizzati.Inoculare per via intraperitoneale lungo la linea alba, da ½ a 1 pinna di lunghezza anteriormente allabase della pinna pelvica.

La dose raccomandata è di 32 �g/kg p.v.Questa dose deve essere somministrata nel volume più idoneo in rapporto al peso corporeo del pesceda trattare. Il solvente fornito va usato per portare il concentrato alla corretta diluizione per permetteredi ottimizzare i volumi d’inoculo in pesci di peso corporeo ampiamente variabile.

Il flacone vuoto, sterile va usato per miscelare il concentrato e il solvente.Su richiesta vengono forniti ulteriori flaconi sterili.

La tabella seguente riporta il volume di concentrato ed il volume di solvente necessari per ottenere ilvolume d’inoculo idoneo di 0.1 ml/kg pesce, 0,2 ml/kg pesce, 0,5 ml/kg pesce o 1 ml/kg pesce.

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Volume d’inoculo idoneo per kg di pesce(a seconda delle dimensioni dei pesci)*

0.1 ml 0.2 ml 0.5 ml 1.0 mlKg totali di

pesce dainoculare

Volume diconcentrato Volume di solvente

50 kg 1 ml 4 ml 9 ml 24 ml 49 ml100 kg 2 ml 8 ml 18 ml 48 ml 98 ml

* questo volume verrà ridotto per le specie di pesci aventi peso maggiore

5.9 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti)

Un sovradosaggio non accelera l’inizio né aumenta il tasso di ovulazione. Dopo somministrazione didosi superiori alla dose terapeutica raccomandata si osserva una diminuzione della qualità delle uova.Non sono disponibili antidoti.

5.10 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

In pesci trattati con azagly-nafarelin si sono osservate riduzione della fecondità, della qualità delleuova e della sopravvivenza allo stadio di uova embrionate. In alcuni casi ciò può essere messo inrelazione all’uso del prodotto troppo precocemente nella stagione riproduttiva.

Si raccomanda di procedere alla spremitura delle uova dai pesci dopo l’iniezione ad intervalli di circa50-100 gradi/giorno.

Nel salmerino alpino, il prodotto deve essere somministrato solo se la temperatura dell’acqua èinferiore a 8°C.

Gli effetti a lungo termine di azagly-nafarelin sui pesci da riproduzione trattati, non sono stati studiati.

5.11 Tempo di sospensione

Zero giorni.

5.12 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodottoagli animali

Gli operatori devono indossare dei guanti quando miscelano la soluzione concentrata con il solvente.

Evitare l’autoinoculazione.

In caso di contatto accidentale con la cute o gli occhi, sciacquare accuratamente con acqua. Si deveconsultare immediatamente un medico nel caso in cui la soluzione concentrata oppure parecchi mldella soluzione diluita vengano a contatto con la cute o con gli occhi o nel caso di autoinoculazioneaccidentale. Si devono mostrare al medico il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Gli operatori devono lavarsi le mani dopo l’impiego del prodotto.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Incompatibilità principali

Non miscelare con altri prodotti medicinali.

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6.2 Periodo di validità

3 anni.Dopo la prima apertura del contenitore, il solvente può essere conservato per 28 giorni.Dopo la diluizione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

6.3 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare e trasportare a 2°C e 8°C (in frigorifero).Non congelare

6.4 Natura e contenuto del contenitore

Scatola di cartone: 1 flacone di concentrato e 1 flacone di solvente.Flacone di concentrato: flacone da 3 ml in vetro brunito contenente 2 ml di soluzione; tappo digomma e chiusura a ghiera.

Flacone di solvente: flacone da 100 ml in vetro chiaro contenente 100 ml di soluzione; tappo digomma e chiusura a ghiera.

Contenitore sterile: da 50 ml vuoto.

6.5 Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinaleveterinario non utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti inconformità alle disposizioni di legge locali.

7. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Intervet International B.V.Wim de Körverstraat 355831 AN BoxmeerOlanda

Divieto di vendita, fornitura e/o utilizzazione

Non applicabile

NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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ALLEGATO II

A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE(I)DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIORESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIOINCLUSE LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE

C. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O USO

D. DICHIARAZIONE DEGLI MRL

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A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE(I)DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO RESPONSABILEDEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)

Diosynth B.V.P.O. Box 205340 BH OSSOlanda Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Intervet International BVWim de Körverstraat 355831 AN BoxmeerOlanda

B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIOINCLUSE LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione

Il titolare di questa autorizzazione all’immissione in commercio deve informare la CommissioneEuropea dei piani di marketing per il prodotto medicinale autorizzato mediante questa decisione.

C. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O USO

Non applicabile.

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D. DICHIARAZIONE DEGLI MRL

Sostanza Stato del MRL CommentiAzagly-nafarelin Allegato II per Salmonidi1 Da non utilizzare in pesci che

producono uova destinate alconsumo umano

Sodio acetato(triidrato)

Allegato II per tutte le specieda produzione alimentare

Additivo alimentare approvato(E 262), CR No 2034/96

Acido acetico(glaciale)

Allegato II per tutte le specieda produzione alimentare

Additivo alimentare approvato(E 260), CR No 2034/96

Alcool benzilico Allegato II per tutte le specieda produzione alimentare,per uso come eccipiente

CR No 1442/95

Sodio cloruro Allegato II per tutte le specieda produzione alimentare

CR No 2796/95

Sodio idrossido Incluso in Allegato II pertutte le specie da produzionealimentare

Additivo alimentare approvato(E 524), CR No 2034/96

Acido cloridrico Allegato II per tutte le specieda produzione alimentare,per uso come eccipiente

CR No 1442/95

Acqua periniezioni

Al di fuori dello scopo delRegolamento del Consiglio2377/90

1 Regulation 1530/02 / OJL230 of 28 August 2002

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ALLEGATO III

ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO

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A. ETICHETTATURA

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INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Gonazon concentrato per soluzione iniettabile nelle femmine di salmonidi.

2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E ALTRE SOSTANZE

FLACONE CONTENENTE IL CONCENTRATO:

Principi(o) attivo(i)

Azagly-nafarelin 1600 µg/ml come azagly-nafarelin acetato

Eccipienti

Alcool benzilico (1%)

FLACONE CONTENENTE IL SOLVENTE:

Eccipienti

Alcool benzilico (1%)

3. FORMA FARMACEUTICA

Concentrato per soluzione iniettabile

4. CONFEZIONI

Scatola di cartone contenente un flacone con 2 ml di soluzione concentrata e un flacone da 100 ml disolvente. A parte viene fornito un flacone vuoto sterile per effettuare la miscelazione. Su richiestavengono forniti ulteriori flaconi sterili.

5. SPECIE DI DESTINAZIONE

Femmine di salmonidi quali il salmone atlantico (Salmo salar), la trota arcobaleno (Oncorhynchusmykiss), la trota bruna (Salmo trutta) e il salmerino alpino (Salvelinus alpinus).

6. INDICAZIONI

Induzione e sincronizzazione dell’ovulazione per la produzione di uova embrionate ed di avannotti.

7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Inoculazione intraperitoneale (IP)

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8. TEMPO DI SOSPENSIONE

Zero giorni.

9. SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

In pesci trattati con azagly-nafarelin si sono osservate riduzione della fecondità, della qualità delleuova e della sopravvivenza allo stadio di uova embrionate. In alcuni casi ciò può essere messo inrelazione all’uso del prodotto troppo precocemente nella stagione riproduttiva.Si raccomanda di procedere alla spremitura delle uova dai pesci dopo l’iniezione ad intervalli di circa50-100 gradi/giorno.Nel salmerino alpino, il prodotto deve essere somministrato solo se la temperatura dell’acqua èinferiore a 8°C.

Si devono osservare elevate misure di biosicurezza al momento dell’iniezione per evitarel’introduzione e la diffusione di malattie infettive fra i pesci da riproduzione.

Gli effetti a lungo termine di azagly-nafarelin sui pesci da riproduzione trattati, non sono stati studiati.

Gli operatori devono indossare dei guanti quando miscelano la soluzione concentrata con il solvente.Leggere il foglietto illustrativo prima dell’uso

10. DATA DI SCADENZA

Mese/annoDopo la diluizione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare a 2°C - 8°C ( in frigorifero).Non congelare.

12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LOSMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATIDA TALE MEDICINALE

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti inconformità alle disposizioni di legge locali.

13. LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”

Solamente per uso veterinario

14. LA SCRITTA “CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEIBAMBINI”

Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

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15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONEALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI NELL’EEA, SEDIVERSI

Intervet International B.V.Wim de Körverstraat 355831 AN BoxmeerOlanda

16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI

EU/0/00/000/000

17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto n°

18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione medica..

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INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI FLACONI DI CONCENTRATO DA 2 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Gonazon concentrato per soluzione iniettabile nelle femmine di salmonidi.

2. QUANTITA’ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Azagly-nafarelin 1,600 �g/ml come azagly-nafarelin acetato.

3. CONTENUTO IN VOLUME

2 ml

4. VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Iniezione intraperitoneale (IP).

5 NUMERO DI LOTTO

Lotto n°

6. DATA DI SCADENZA

Mese/annoDopo la diluizione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

7. LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”

Solamente per uso veterinario

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INFORMAZIONI DA APPORRE SUI FLACONI DI SOLVENTE DA 100 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Gonazon solvente per soluzione iniettabile nelle femmine di salmonidi.

2. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E ALTRE SOSTANZE

Alcool benzilico (1%), sodio acetato triidrato, acido acetico e sodio cloruro.

3. FORMA FARMACEUTICA

Solvente per soluzione iniettabile

4. CONFEZIONE

100 ml

5. DATA DI SCADENZA

Mese/annoDopo la prima apertura del contenitore, il solvente può essere conservato per 28 giorni.

6. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare a 2°C – 8°C ( in frigorifero).Non congelare.

7. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LOSMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATIDA TALE MEDICINALE

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti inconformità alle disposizioni di legge locali.

8. LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”

Solamente per uso veterinario

9. LA SCRITTA “CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEIBAMBINI”

Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

10. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

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ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI NELL’EEA, SEDIVERSI

Intervet International B.V.Wim de Körverstraat 355831 AN BoxmeerOlanda

11. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI

EU/0/00/000/000

12. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto n°

13. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione medica.

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INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI FLACONI VUOTI STERILI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Gonazon

2. QUANTITA’ DI PRINCIPIO ATTIVO

Nessuna

3. CONTENUTO IN VOLUME

50 ml

4. VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Iniezione intraperitoneale (IP).

Il flacone vuoto, sterile va usato per miscelare il concentrato e il solvente.Su richiesta vengono forniti ulteriori flaconi sterili.

5 NUMERO DI LOTTO

Lotto n°

6. DATA DI SCADENZA

Dopo la diluizione, la soluzione iniettabile deve essere usata immediatamente

7. LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”

Solamente per uso veterinario

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Gonazon solvente per soluzione iniettabile nelle femmine di salmonidi.

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Azagly-nafarelin 1,600 �g/ml come azagly-nafarelin acetato.Eccipiente: alcool benzilico

3. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONEALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI NELL’EEA, SEDIVERSI

Intervet International B.V.Wim de Körverstraat 355831 AN BoxmeerOlanda

4. SPECIE DI DESTINAZIONE

Femmine di salmonidi quali il salmone atlantico (Salmo salar), la trota arcobaleno (Oncorhynchusmykiss), la trota bruna (Salmo trutta) e il salmerino alpino (Salvelinus alpinus).

5. INDICAZIONE(I)

Induzione e sincronizzazione dell’ovulazione per la produzione di uova embrionate e di avannotti.

6. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE

La dose raccomandata è di 32 �g/kg p.v.

7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intraperitoneale.

8. INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Inoculare per via intraperitoneale lungo la linea alba, da ½ a 1 pinna di lunghezza anteriormente allabase della pinna pelvica. I pesci devono essere anestetizzati.

La dose deve essere somministrata nel volume più idoneo in rapporto al peso corporeo del pesce datrattare. Il solvente fornito va usato per portare il concentrato alla corretta diluizione per permettere diottimizzare i volumi d’inoculo in pesci di peso corporeo ampiamente variabile.

Il flacone vuoto, sterile va usato per miscelare il concentrato e il solvente.Su richiesta vengono forniti ulteriori flaconi sterili.

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La tabella seguente riporta il volume di concentrato ed il volume di solvente necessari per ottenere ilvolume d’inoculo idoneo di 0.1 ml/kg pesce, 0,2 ml/kg pesce, 0,5 ml/kg pesce o 1 ml/kg pesce.

Volume d’inoculo ottimale per kg di pesce(a seconda delle dimensioni dei pesci)*

0.1 ml 0.2 ml 0.5 ml 1.0 mlKg totali di

pesce dainoculare

Volume diconcentrato Volume di solvente

50 kg 1 ml 4 ml 9 ml 24 ml 49 ml100 kg 2 ml 8 ml 18 ml 48 ml 98 ml

* questo volume verrà ridotto per le specie di pesci aventi peso maggiore

La soluzione iniettabile diluita deve essere usata immediatamente.

9. CONTROINDICAZIONI

Non somministrare Gonazon prima che circa il 10% della specifica popolazione fertile abbia ovulatospontaneamente.

Il prodotto non deve essere usato in pesci mantenuti ad una temperatura dell’acqua che potrebbenormalmente inibire l’ovulazione in quanto ciò potrebbe causare una diminuzione della qualità delleuova.

10. EFFETTI INDESIDERATI

In pesci trattati con azagly-nafarelin si sono osservate riduzione della fecondità, della qualità delleuova e della sopravvivenza allo stadio di uova embrionate. In alcuni casi ciò può essere messo inrelazione all’uso del prodotto troppo precocemente nella stagione riproduttiva.Si raccomanda di procedere alla spremitura delle uova dai pesci dopo l’iniezione ad intervalli di circa50-100 gradi/giorno.Nel salmerino alpino, il prodotto deve essere somministrato solo se la temperatura dell’acqua èinferiore a 8°C.

Gli effetti a lungo termine di azagly-nafarelin sui pesci da riproduzione trattati, non sono stati studiati.

Se dovessero manifestarsi altri effetti, si prega di informarne il veterinario.

11. TEMPO DI SOSPENSIONE

Zero giorni.

12. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.Conservare a 2°C - 8°C (in frigorifero).Non congelare.Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.Dopo la prima apertura del contenitore, il solvente può essere conservato per 28 giorni.Dopo la diluizione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

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13. AVVERTENZE SPECIALI

Non miscelare con altri prodotti medicinali.

Gli operatori devono indossare dei guanti quando miscelano la soluzione concentrata con il solvente.

Evitare l’autoinoculazione.

In caso di contatto accidentale con la cute o gli occhi, sciacquare accuratamente con acqua. Si deveconsultare immediatamente un medico nel caso in cui la soluzione concentrata oppure parecchi mldella soluzione diluita vengano a contatto con la cute o con gli occhi o nel caso di autoinoculazioneaccidentale. Si devono mostrare al medico il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Gli operatori devono lavarsi le mani dopo l’impiego del prodotto.

14. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DELMEDICINALE VETERINARIO NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DATALE MEDICINALE

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti inconformità alle disposizioni di legge locali.

15. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

16. ALTRE INFORMAZIONI

Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolaredell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/BelgienIntervet Belgium N.V.Ragheno Park, Dellingstraat 32/1B-2800 MECHELENTél/Tel: + 015-436728

Luxembourg/LuxemburgIntervet Belgium N.V.Ragheno Park, Dellingstraat 32/1B-2800 MECHELENTél/Tel: + 015-436728

DanmarkINTERVET DANMARK ASLiterbuen 9DK-2740 SKOVLUNDETlf: + 044-532055

NederlandINTERVET NEDERLAND B.V.Kleine Broekstraat 1NL-5831 AP BOXMEERTel: + 0485-587654

DeutschlandINTERVET DEUTSCHLAND GmbHFeldstrasse 1aD-85716 UNTERSCHLEISSHEIMTel: + 089-310060

NorgeIntervet Norge ASSandakervei 138PB 4478 TorshovN-0403 OsloTlf.: + 022 021 420

ΕλλάδαINTERVET Ελλάς ΑΕΠαπαρρηγοπούλου 3GR-152 32 Χαλάνδρι, ΑθήναΤηλ: + 01-6890411

ÖsterreichINTERVET GesmbHSiemensstrasse 105A-1210 WIENTel: + 01-2568787400

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EspañaLABÓRATORIOS INTERVET S.A.Polígono El MontalvoApartado 3006E-SALAMANCA 37080Tel: + 923-190345

PortugalINTERVET PORTUGAL SAÚDE ANIMAL,Lta.Estrada Nacional 249, Km 14,2P-2725-397 MEM MARTINS CODEXTel: + 21-9228300

FranceINTERVET S.A.Rue Olivier de SerresAngers TechnopoleBP 17144F-49071 BEAUCOUZÉ CEDEXTél: + 02-41-228383

Suomi/FinlandINTERVET OYTuupakantie 4FIN-01740 VANTAAPuh/Tln: + 09-276 41 80

IrelandINTERVET IRELAND Ltd.CookstownTallaghtIRL-DUBLIN 24Tel: + 01-4511544

SverigeIntervet ABBox 47604S-11794 STOCKHOLMTln: + 08-7757650

ÍslandThorarensen Lyf ehfVatnagoroum 18IS-104 REYKJAVÍKSími/Tel: +354-5307100

United KingdomINTERVET UK Ltd.Walton Manor, WaltonUK-MILTON KEYNES, MK7 7AJTel: + 01908-665050

ItaliaINTERVET ITALIA S.r.l.Via W. Tobagi 7I-20068 PESCHIERA BORROMEO (MI)Tel: + 02-516861