Algoritmi di gestione del donatore con esami sierologici ... · Algoritmi di gestione del donatore...

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Algoritmi di gestione del donatore con esami sierologici positivi Percorso regionale di formazione per il personale operante nelle attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti Agostino Rossi Bologna 28 novembre 2012

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Algoritmi di gestione del donatore

con esami sierologici positivi

Percorso regionale di formazione per il personale operante nelle attività di

raccolta del sangue e degli emocomponenti

Agostino Rossi

Bologna 28 novembre 2012

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Perché dobbiamo dotarci di una procedura di

comunicazione con il donatore ?

DM 3/3/05

Titolo I ,Art.3: Il personale sanitario delle strutture

trasfusionali e di raccolta è tenuto:

......

d) a comunicare al donatore qualsiasi significativa

alterazione clinica riscontrata durante la valutazione

pre-donazione e/o negli esami di controllo

Perché dobbiamo dotarci di una procedura di

comunicazione con il donatore ?

DM 3/3/05

Titolo I ,Art.3: Il personale sanitario delle strutture

trasfusionali e di raccolta è tenuto:

......

d) a comunicare al donatore qualsiasi significativa

alterazione clinica riscontrata durante la valutazione

pre-donazione e/o negli esami di controllo

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DM 3/3/2005 Allegato 8

nuovo DM Allegato VIII

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Positivo cosa ???Positivo cosa ???

Il messaggio DEVE essere

adeguato nella sostanza

e nella forma !!

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� Kiely P., Wood E. “Can We Improve the Management of Blood Donors

With Nonspecific Reactivity in Viral Screening and Confirmatory Assays ? “

TRANSF MED REVIEWS. 2005; 19:58-65

� Busch M.P. e all “Frequency of human immunodeficiency virus (HIV)

infection among contemporary anti-HIV-1 and anti-HIV-1/2 supplemental

test-indeterminate blood donors” TRANSFUSION. 1996; 36:37-44

� Colin C. e all “Sensitivity and specificity of third-generation hepatitis C

virus antibody detection assays: an analysis of the literature” J Vir Hepat.

2001;8:87-95

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� Sharma U.K. et al “Impact of changes in viral markers screening assays”

TRANSFUSION. 2003;43:202-214

� Tobler LH et al “Lookback on donors who are repeatedly reactive on first

generation hepatitis C virus assays: justification and rational implementation”

TRANSFUSION 2000;40:15-23

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� Kiely P.,Stewart Y, Castro L.: “Analysis of voluntary blood donors with biologic

false reactivity on chemioluminescent immunoassays and the implications for

donor management” TRANSFUSION 2003;43:584-590

� Marks V. “False_Positive Immunoassay Results: A Multicenter Survey of

Erroneous Immunoassay Results from Assay of 74 Analytes in 10 Donors from

66 Laboratories in Seven Countries” Clin Chem 2002; 48:2008-16

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� Kiely P. e all. “Analysis of sample-to-cutoff ratios on chemiluminescent

immunoassays used for blood donor screening highlights the need for serologic

confirmatory testing” TRANSFUSION. 2010;50:1344-1351

� Ali A. e all. “The significance of repeat testing in Turkish blood donors screened

with HBV,HCV and HIV immunoassays and the importance of S/CO ratios in the

interpretation of HCV/HIV screening test results and as determinant for further

confirmatory testing” TRANS MED 2010;20:152-159

� Kleinman S, Busch MP et al. “False-Positive HIV-1 Test Results in a Low -Risk

Screening Setting of Voluntary Blood Donation” JAMA 1998;280:1080-85

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� Tynell E., Norda R., e all. “False reactive microbiologic screening test results in

Svedish blood donors-how big is the problem ? A survey among blood centers

and deferred donors” TRANSFUSION. 2007; 47:80-89

� Moore M.C., Howell D.R., Barbara J.A.J. : “Donors whose blood reacts falsely

positive in transfusion microbiology screening assays need not be lost to

transfusion” TRANSF MEDICINE. 2007;17:55-59

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� Ownby H.E. e all. “Loss of volunteer blood donors because of unconfirmed

enzyme immunoassay screening results” TRANSFUSION. 1997;37:199-205

� Kiely P. and Wilson D. “Results of HCV screening of volunteer blood donors

with a chemiluminescent immunoassay and a second-or-third-generation EIA:

overlap of false-positive reactivity and its impact on donor management”

TRANSFUSION. 2000;40:580-584

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1. “Guidelines for the Blood Transfusion in the United Kingdom” 7 th Edition

2005 [Chapt.10.6 pg.142]National Blood Service UK

2. Food and Drugs Administration: “Guidance for Industry - Nucleic Acid test

(NAT) for Human Immunodeficiency Virus Type 1(HIV-1) and Hepatitis C

Virus (HCV): Testing, Product Disposition, and Donor Deferral and Reentry”

May 2010.

3. Velati C. e all. (Gruppo di lavoro SIMTI) : “Criteri di selezione del donatore

e di validazione degli emocomponenti in riferimento al virus dell’Epatite B

in Italia” Il Servizio Trasfusionale N. 3/ 2011

1. “Guidelines for the Blood Transfusion in the United Kingdom” 7 th Edition

2005 [Chapt.10.6 pg.142]National Blood Service UK

2. Food and Drugs Administration: “Guidance for Industry - Nucleic Acid test

(NAT) for Human Immunodeficiency Virus Type 1(HIV-1) and Hepatitis C

Virus (HCV): Testing, Product Disposition, and Donor Deferral and Reentry”

May 2010.

3. Velati C. e all. (Gruppo di lavoro SIMTI) : “Criteri di selezione del donatore

e di validazione degli emocomponenti in riferimento al virus dell’Epatite B

in Italia” Il Servizio Trasfusionale N. 3/ 2011

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� Delage G, Mihal GC, Grégoire Y et al “Psycological donor reactions to exclusion

following false positive or indeterminate screening test results” VOX SANGUINIS

2012;103 (Suppl.1) 1-27 [P 061]

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ALGORTIMO DI RIAMMISSIONE DEI DONATORI

RIPETUTAMENTE REATTIVI (FALSI POSITIVI) AI TEST SIEROLOGICI

PER HBsAg , Anti-HCV e Anti-HIV

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REATTIVO ai test

sierologici

(NAT NEGATVO)

Donazione valida

Donatore idoneo

Test sierologico di screening su prelievo contestuale

alla donazione

NO

Ripetizione del test sierologico sullo

stesso campione con la stessa metodica

NODonazione valida

Donatore idoneo

Ripetizione del test sierologico sullo

stesso campione con metodica

alternativa validata

REATTIVO ai test

sierologici

(NAT NEGATVO)

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richiamo del donatore entro 7 giorni per secondo

prelievo e determinazione

1.test sierologico con metodica alternativa

2.test NAT su singolo campione /NESTED

3.marcatori dell’HBV in Caso di reattività dell’HBsAg

entro 1 mese

ON

Donazione eliminata

Donatore inserito nel follow-up

Ripetizione del test sierologico sullo stesso

campione con metodica alternativa validata

Donazione eliminata

Donatore sospeso e

avviato a follow-up

diverso dall’algoritmo

SI

test sierologico

NEGATIVO

(NAT NEGATIVO)

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test sierologico

NEGATIVO

NAT NEGATIVO

ON

Donazione eliminata

Donatore sospeso e avviato

a follow-up diverso

dall’algoritmo

Richiamo del donatore e controllo dopo 12 settimane

1.test sierologico con metodica alternativa

2.test NAT su singolo campione /PCR NESTED

3.marcatori dell’Epatite B in caso di reattività dell’HBsAg

test sierologico

NEGATIVO

NAT NEGATIVO

NO

Donatore sospeso e avviato

a follow-up diverso

dall’algoritmo

Donatore riammesso alla donazione e sottoposto

sistematicamente a screening sierologico con metodica

alternativa

ULTERIORI CRITERI DI RIAMMISSIONE

•NEGATIVITA’ in tutte le fasi del monitoraggio ai

TEST NAT IN SINGOLO O PCR NESTED

•Per HBV : ASSENZA DI Anti-HBc isolato

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E la reattività dei test

per la Sifilide ?

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E’ un test surrogato o test sentinella ?

Per essere un valido test surrogato dovrebbe:

•essere più sensibile del test specifico anche in

maniera aspecifica

•avere un periodo finestra più breve del test specifico

per il patogeno

•sostituire un test mancante

Per essere un valido test surrogato dovrebbe:

•essere più sensibile del test specifico anche in

maniera aspecifica

•avere un periodo finestra più breve del test specifico

per il patogeno

•sostituire un test mancante

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