Algoritmi di gestione del donatore con esami sierologici ... · Algoritmi di gestione del donatore...
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Algoritmi di gestione del donatore
con esami sierologici positivi
Percorso regionale di formazione per il personale operante nelle attività di
raccolta del sangue e degli emocomponenti
Agostino Rossi
Bologna 28 novembre 2012
Perché dobbiamo dotarci di una procedura di
comunicazione con il donatore ?
DM 3/3/05
Titolo I ,Art.3: Il personale sanitario delle strutture
trasfusionali e di raccolta è tenuto:
......
d) a comunicare al donatore qualsiasi significativa
alterazione clinica riscontrata durante la valutazione
pre-donazione e/o negli esami di controllo
Perché dobbiamo dotarci di una procedura di
comunicazione con il donatore ?
DM 3/3/05
Titolo I ,Art.3: Il personale sanitario delle strutture
trasfusionali e di raccolta è tenuto:
......
d) a comunicare al donatore qualsiasi significativa
alterazione clinica riscontrata durante la valutazione
pre-donazione e/o negli esami di controllo
DM 3/3/2005 Allegato 8
nuovo DM Allegato VIII
Positivo cosa ???Positivo cosa ???
Il messaggio DEVE essere
adeguato nella sostanza
e nella forma !!
� Kiely P., Wood E. “Can We Improve the Management of Blood Donors
With Nonspecific Reactivity in Viral Screening and Confirmatory Assays ? “
TRANSF MED REVIEWS. 2005; 19:58-65
� Busch M.P. e all “Frequency of human immunodeficiency virus (HIV)
infection among contemporary anti-HIV-1 and anti-HIV-1/2 supplemental
test-indeterminate blood donors” TRANSFUSION. 1996; 36:37-44
� Colin C. e all “Sensitivity and specificity of third-generation hepatitis C
virus antibody detection assays: an analysis of the literature” J Vir Hepat.
2001;8:87-95
� Sharma U.K. et al “Impact of changes in viral markers screening assays”
TRANSFUSION. 2003;43:202-214
� Tobler LH et al “Lookback on donors who are repeatedly reactive on first
generation hepatitis C virus assays: justification and rational implementation”
TRANSFUSION 2000;40:15-23
� Kiely P.,Stewart Y, Castro L.: “Analysis of voluntary blood donors with biologic
false reactivity on chemioluminescent immunoassays and the implications for
donor management” TRANSFUSION 2003;43:584-590
� Marks V. “False_Positive Immunoassay Results: A Multicenter Survey of
Erroneous Immunoassay Results from Assay of 74 Analytes in 10 Donors from
66 Laboratories in Seven Countries” Clin Chem 2002; 48:2008-16
� Kiely P. e all. “Analysis of sample-to-cutoff ratios on chemiluminescent
immunoassays used for blood donor screening highlights the need for serologic
confirmatory testing” TRANSFUSION. 2010;50:1344-1351
� Ali A. e all. “The significance of repeat testing in Turkish blood donors screened
with HBV,HCV and HIV immunoassays and the importance of S/CO ratios in the
interpretation of HCV/HIV screening test results and as determinant for further
confirmatory testing” TRANS MED 2010;20:152-159
� Kleinman S, Busch MP et al. “False-Positive HIV-1 Test Results in a Low -Risk
Screening Setting of Voluntary Blood Donation” JAMA 1998;280:1080-85
� Tynell E., Norda R., e all. “False reactive microbiologic screening test results in
Svedish blood donors-how big is the problem ? A survey among blood centers
and deferred donors” TRANSFUSION. 2007; 47:80-89
� Moore M.C., Howell D.R., Barbara J.A.J. : “Donors whose blood reacts falsely
positive in transfusion microbiology screening assays need not be lost to
transfusion” TRANSF MEDICINE. 2007;17:55-59
� Ownby H.E. e all. “Loss of volunteer blood donors because of unconfirmed
enzyme immunoassay screening results” TRANSFUSION. 1997;37:199-205
� Kiely P. and Wilson D. “Results of HCV screening of volunteer blood donors
with a chemiluminescent immunoassay and a second-or-third-generation EIA:
overlap of false-positive reactivity and its impact on donor management”
TRANSFUSION. 2000;40:580-584
1. “Guidelines for the Blood Transfusion in the United Kingdom” 7 th Edition
2005 [Chapt.10.6 pg.142]National Blood Service UK
2. Food and Drugs Administration: “Guidance for Industry - Nucleic Acid test
(NAT) for Human Immunodeficiency Virus Type 1(HIV-1) and Hepatitis C
Virus (HCV): Testing, Product Disposition, and Donor Deferral and Reentry”
May 2010.
3. Velati C. e all. (Gruppo di lavoro SIMTI) : “Criteri di selezione del donatore
e di validazione degli emocomponenti in riferimento al virus dell’Epatite B
in Italia” Il Servizio Trasfusionale N. 3/ 2011
1. “Guidelines for the Blood Transfusion in the United Kingdom” 7 th Edition
2005 [Chapt.10.6 pg.142]National Blood Service UK
2. Food and Drugs Administration: “Guidance for Industry - Nucleic Acid test
(NAT) for Human Immunodeficiency Virus Type 1(HIV-1) and Hepatitis C
Virus (HCV): Testing, Product Disposition, and Donor Deferral and Reentry”
May 2010.
3. Velati C. e all. (Gruppo di lavoro SIMTI) : “Criteri di selezione del donatore
e di validazione degli emocomponenti in riferimento al virus dell’Epatite B
in Italia” Il Servizio Trasfusionale N. 3/ 2011
� Delage G, Mihal GC, Grégoire Y et al “Psycological donor reactions to exclusion
following false positive or indeterminate screening test results” VOX SANGUINIS
2012;103 (Suppl.1) 1-27 [P 061]
ALGORTIMO DI RIAMMISSIONE DEI DONATORI
RIPETUTAMENTE REATTIVI (FALSI POSITIVI) AI TEST SIEROLOGICI
PER HBsAg , Anti-HCV e Anti-HIV
21
REATTIVO ai test
sierologici
(NAT NEGATVO)
Donazione valida
Donatore idoneo
Test sierologico di screening su prelievo contestuale
alla donazione
NO
Ripetizione del test sierologico sullo
stesso campione con la stessa metodica
NODonazione valida
Donatore idoneo
Ripetizione del test sierologico sullo
stesso campione con metodica
alternativa validata
REATTIVO ai test
sierologici
(NAT NEGATVO)
22
richiamo del donatore entro 7 giorni per secondo
prelievo e determinazione
1.test sierologico con metodica alternativa
2.test NAT su singolo campione /NESTED
3.marcatori dell’HBV in Caso di reattività dell’HBsAg
entro 1 mese
ON
Donazione eliminata
Donatore inserito nel follow-up
Ripetizione del test sierologico sullo stesso
campione con metodica alternativa validata
Donazione eliminata
Donatore sospeso e
avviato a follow-up
diverso dall’algoritmo
SI
test sierologico
NEGATIVO
(NAT NEGATIVO)
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test sierologico
NEGATIVO
NAT NEGATIVO
ON
Donazione eliminata
Donatore sospeso e avviato
a follow-up diverso
dall’algoritmo
Richiamo del donatore e controllo dopo 12 settimane
1.test sierologico con metodica alternativa
2.test NAT su singolo campione /PCR NESTED
3.marcatori dell’Epatite B in caso di reattività dell’HBsAg
test sierologico
NEGATIVO
NAT NEGATIVO
NO
Donatore sospeso e avviato
a follow-up diverso
dall’algoritmo
Donatore riammesso alla donazione e sottoposto
sistematicamente a screening sierologico con metodica
alternativa
ULTERIORI CRITERI DI RIAMMISSIONE
•NEGATIVITA’ in tutte le fasi del monitoraggio ai
TEST NAT IN SINGOLO O PCR NESTED
•Per HBV : ASSENZA DI Anti-HBc isolato
E la reattività dei test
per la Sifilide ?
E’ un test surrogato o test sentinella ?
Per essere un valido test surrogato dovrebbe:
•essere più sensibile del test specifico anche in
maniera aspecifica
•avere un periodo finestra più breve del test specifico
per il patogeno
•sostituire un test mancante
Per essere un valido test surrogato dovrebbe:
•essere più sensibile del test specifico anche in
maniera aspecifica
•avere un periodo finestra più breve del test specifico
per il patogeno
•sostituire un test mancante