Aggiornamenti regolatori

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  • 1. 4 CORSO DI AGGIORNAMENTO SUGLI ASPETTI REGOLATORI CORRELATIALLATTIVITA DI LICENSING
    • Novara 1 Febbraio 2008
    Corso di aggiornamento sugli aspetti regolatori correlati al licensing Antonella Bonetti Proge Farm S.r.l.

2. AGGIORNAMENTIREGOLATORI Corso di aggiornamento sugli aspetti regolatori correlati al licensing 3. Schema di Decreto Legislativo di modifica al Decreto Legislativo 24 Aprile 2006 n. 219 Corso di aggiornamento sugli aspetti regolatori correlati al licensing 4. Normativa di riferimento

  • D.L.vo 24 Aprile 2006, n. 219
  • Attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonch della direttiva 2003/94/CE
  • Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 21.6.2006
  • Entrato in vigore6 Luglio 2006

Corso di aggiornamento sugli aspetti regolatori correlati al licensing 5. SCHEMA D.L.vo di MODIFICA alD.L.vo 24 Aprile 2006, n. 219

  • Atto NON ancora pubblicato
  • La pubblicazione era imminente ma potrebbe subire ulteriori rallentamenti

Corso di aggiornamento sugli aspetti regolatori correlati al licensing 6. Corso di aggiornamento sugli aspetti regolatori correlati al licensing Modifiche al D.L.vo 219/06 recepimento Codice Comunitario Art. 2 Campo di applicazione:prevalenza della disciplina dei medicinali su altre discipline Comma 3 Imedicinalidestinatiesclusivamenteall'esportazionee i prodottiintermedi,ivi compresi i formulati intermedi, sfusi di prodotti medicinali e prodotti medicinali parzialmente confezionatisonosoggettisoltantoalledisposizioni del titolo IV (produzione) del presente decreto. 7. Corso di aggiornamento sugli aspetti regolatori correlati al licensing Modifiche al D.L.vo 219/06 recepimento Codice Comunitario Art. 6Estensione ed effetti dell'autorizzazione Comma 1 Nessun medicinale pu essere immesso in commercio sul territorionazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA oun'autorizzazionecomunitariaanormadelregolamento (CE) n.726/2004.Comma 4 bisCon decreto del Ministero della Salute, su proposta dellAIFA vi sar graduale applicazione del disposto del comma 1, con riferimento allautorizzazione allimmissione in commercio dei gas medicinali 8. Corso di aggiornamento sugli aspetti regolatori correlati al licensing Modifiche al D.L.vo 219/06 recepimento Codice Comunitario Art. 35 Modifiche delle autorizzazioni Comma1AllemodifichedelleAICsiapplicanole disposizioni del regolamento(CE)n. 1084/2003 della Commissione, del 3 giugno 2003, relativoall'esamedellemodifichedeiterminidiun'AICdi medicinaliperusoumanooperusoveterinariorilasciatada un'autoritcompetentediunoStatomembro,esuccessive modificazioni,diseguitoregolamento (CE) n. 1084/2003, anche nel casoin cui le autorizzazioni non rientrano nelle specifiche ipotesi contemplate dall'articolo 1 del predetto regolamento.Comma 1 bis . In caso di valutazione positiva della variazione di tipo IA e di tipo IB, comprovata dalla mancata adozione da parte dellAIFA di un provvedimento di rifiuto anche solo parziale, il richiedente, scaduti i termini previsti dal Reg. (CE) 1084/2003, d corso alla modifica. LAIFA conserva documentazione elettronica o cartacea della valutazione effettuata. Per le procedure MRP e DCP in cui lItalia agisce come RMS restano fermi gli obblighi di informazione delle Autorit competenti interessate e al Titolare di AIC 9. Corso di aggiornamento sugli aspetti regolatori correlati al licensing MODIFICHE TIPO I SILENZIO ASSENSO Per le modifiche MINORI (Tipo I) si effettueranno solo delle notifiche varr il silenzio assenso. I tempi di attuazione delle modifiche saranno di15 giornidal caricamento della notifica per le variazioni minori di tipo IA e di30 giornidal caricamento per le variazioni minori di tipo IB Ci significa che: Nel caso di acquisizione di AIC, per cui si dovessero rendere necessarie delle modifiche di tipo I, si deve tenere in considerazione che i tempi di attuazione delle stesse saranno di molto accorciati. 10. Corso di aggiornamento sugli aspetti regolatori correlati al licensing Comma 1 . Se il titolare di una AIC, rilasciata dall'AIFA ai sensi del presente decreto, prende misure restrittive urgenti in caso di rischio per la salute pubblica,ivi comprese le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, ed eventualmente del foglio illustrativo, a seguito dellacquisizione di nuovi dati attinenti alla sicurezza che incidano negativamente sul rapporto rischio-beneficio del medicinale ,deve informare immediatamente l'AIFA. Se l'AIFA non solleva obiezioni entro ventiquattro oredal ricevimento dell'informazione, le misure restrittive urgentisi considerano approvate.Modifiche al D.L.vo 219/06 recepimento Codice Comunitario Art. 36 Provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza 11.

  • Nei casi di variazioni minori di tipo IA e IB, definite a norma del Regolamento (CE) n. 1084/2003, autorizzate ai sensi dellart. 35, concesso lo smaltimento delle scorte del medicinale oggetto di modifica salvo che lAIFA per motivi di salute pubblica o di trasparenza del mercato, stabilisca un termine per il ritiro dal commercio delle confezioni per le quali intervenuta la modifica ; nei casi di variazioni di tipo II, autorizzate ai sensi dellart. 35, lAIFA quando a ci non ostanomotivi di salute pubblica o di trasparenza del mercato, valutata l'eventuale richiesta dell'azienda interessata, pu concedere un termine per il ritiro dal commercio delle confezioni per le quali intervenuta la modifica.LAIFA sentite le associazioni dellindustria farmaceutica, adotta e rende noti criteri generali per lapplicazione delle disposizioni del presente comma .

Corso di aggiornamento sugli aspetti regolatori correlati al licensing Modifiche al D.L.vo 219/06 recepimento Codice Comunitario Art. 37 Smaltimento scorte o termine per il ritiro delle confezioni a seguito diautorizzazione di modifiche 12.

  • Se si effettuano variazioni minori di tipo IA e IB, concesso automaticamente lo smaltimento delle scorte del medicinale
  • Se si effettuano variazioni di tipo II, AIFA pu concedere un termine per il ritiro dal commercio delle confezioni per le quali intervenuta la modifica.

Corso di aggiornamento sugli aspetti regolatori correlati al licensing SMALTIMENTOSCORTE 13.

  • Comma 2.LAIC, anche se rilasciata anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto pu essere rinnovata dopo cinque anni sulla base di una nuova valutazione del rapporto rischio/beneficio effettuata dallAIFA.
  • Comma 2 bis . Nei casi in cui non venga presentata domanda di rinnovo, lAIFA ne d sollecita comunicazione ai titolari dellAIC e rende noto, con un comunicato pubblicato nella GU, che il medicinale non pu pi essere commercializzato. Nei casi in cui, a seguito di presentazione di domanda di rinnovo, la valutazione del rapporto rischio beneficio sia risultata non favorevole, linteressato pu presentare allAIFA, entro 30 giorni, opposizione al provvedimento di diniego; lAIFA decide entro i successivi 90 giorni, sentito il CSS. Se la decisione non favorevole, lAIFA ne d sollecita comunicazione ai titolari dellAIC e rende noto, con un comunicato pubblicato nella GU, che il medicinale non pu pi essere commercializzato. Nei casi in cui la valutazione del rapporto rischio beneficio sia risultata favorevole, ma i termini dellautorizzazione debbano essere modificati, lAIFA adotta uno specifico provvedimento; negli altri casi lautorizzazione automaticamente rinnovata alla data di scadenza di validit dellautorizzazione originaria.

Corso di aggiornamento sugli aspetti regolatori correlati al licensing Modifiche al D.L.vo 219/06 recepimento Codice Comunitario Art. 38Durata, rinnovo, decadenza e rinuncia dell'autorizzazione 14.

  • In occasione del rinnovo quinquennale dellAIC, nel caso in cui non venga espresso un diniego, o richiesta una modifica dellautorizzazione da parte di AIFA, lAIC si ritiene automaticamente rinnovata alla data naturale di scadenza della stessa

Corso di aggiornamento sugli aspetti regolatori correlati al licensing RINNOVO AIC SILENZIO ASSENSO 15. Modifiche al D.L.vo 219/06 recepimento Codice Comunitario Art. 50 Autorizzazione alla produzione di medicinali Corso di aggiornamento sugli aspetti regolatori correlati al licensing Comma 5 Perogni modifica delle condizioniessenzialiin base alle quali e' stata rilasciatal'autorizzazione deve essere presentata domanda all'AIFA,cheprovvedesullastessaentroiltermineditrentagiorni,prorogabilefinoanovanta giorni in casi eccezionali, fatta salva l'applicazione del comma 4. Comma 5 bis Con apposita determinazione lAIFA individua le modifiche, diverse da quelle previste al comma 5, che linteressato tenuto a comunicare alla stessa Agenzia 16. Modifiche al D.L.vo 219/06 recepimento Codice Comunitario Art. 50 Specificazione dellambito di applicazione della disciplina relativaallautorizzazione a produrre medicinali

  • Comma 3 Per le materie prime anche importate da Stati terzi deve essere disponibileuncertificatodiconformitallenormedibuona fabbricazionerilasciatoall'officina di produzione dalle Autorit competentidiunoStato dell'Unione europea.
  • Comma 3 bis.Il disposto del primo periodo del comma 3 si applica dal 1 Gennaio 2009. Fino a tale data le materie prime devono essere corredate di una certificazione di qualit che attesti la conformit alle norme di buona fabbricazione, rilasciata dalla persona qualificata responsabile della produzione del medicinale che utilizza le materie prime. Resta ferma la possibilit per lAIFA di effettuare ispezioni dirette a verificare la conformit delle materie prime alla certificazione resa.

Corso di aggiornamento sugli a