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FOCUS SULLA CARENZA MARZIALE:NUOVE CONOSCENZE ED APPROCCIO TERAPEUTICO

Razionale dei nuovi approcci terapeutici

AZIENDA USL TOSCANA CENTRO

Dipartimento di Medicina di Laboratorio

Servizio TrasfusionaleS.O.S Medicina Trasfusionale «Mugello e Serristori»

Razionale dei nuovi approcci terapeutici

per il buon uso del Sangue

Dott. F. Vocioni Hotel Armonia– Pontedera 9 novembre 2017

Azienda USL Toscana centro


Razionale dei nuovi approcci terapeutici per il buon uso del Sangue

ARGOMENTI DELLA PRESENTAZIONE

• Generalità sul programma nazionale di


• Generalità sul programma nazionale diPatient Blood Management

• Anemia, esiti clinici, costi• Dettagli terapeutici del PBM• Esperienza ambulatoriale di PBM

La legislazione trasfusionaleLa legislazione trasfusionale

•LEGGE N. 219 DEL 21 OTTOBRE 2005 (GU 27/10/2005 n. 251)

NUOVA DISCIPLINA DELLE ATTIVITA' TRASFUSIONALI E DELLA

PRODUZIONE NAZIONALE DEGLI EMODERIVATI

•DECRETO LEGISLATIVO 19 AGOSTO 2005 n. 191 (GU 22/09/05 n. 221)

Attuazione della Direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per

la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue

umano e dei suoi componenti. -Ripubblicazione testo completo-

•DECRETO MINISTERIALE 3 MARZO 2005 (GU 13/04/05 n. 85)

Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue ed

emocomponenti

•DECRETO MINISTERIALE 3 MARZO 2005 (GU 13/04/05 n. 85)

Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti

La legislazione trasfusionaleLa legislazione trasfusionale

DECRETO LEGISLATIVO del 20 dicembre 2007, n. 261 (G.U. 23.01.2008)

Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che

stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e

la distribuzione del sangue umano

DECRETO MINISTERIALE 21 dicembre 2007 (GU n. 13 del 16-1-2008)

Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati

DECRETO LEGISLATIVO 9 novembre 2007, 208DECRETO LEGISLATIVO 9 novembre 2007, 208

Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva del 2002/98/CE per quanto riguarda le

norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali."

DECRETO LEGISLATIVO 9 novembre 2007, n. 207

Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la

prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a

trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi.

DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 191

Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza

per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo

stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani."

Legge 21 ottobre 2005 n. 219G.U. n. 251 del 27.10.2005

Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione

nazionale degli emoderivati

Art. 5.

(Livelli essenziali di assistenza sanitaria in materia di attività

trasfusionale)

….. i servizi e le prestazioni erogati dalle strutture del Servizio sanitario

nazionale, con esenzione dalla partecipazione alla spesa, in materia di nazionale, con esenzione dalla partecipazione alla spesa, in materia di

attività trasfusionali comprendono:a) attività di produzione, volte a garantire la costante disponibilità del sangue e dei suoi

prodotti, nonché il raggiungimento dell’obiettivo di autosufficienza regionale e nazionale,

consistenti in: ……

b) prestazioni di diagnosi e cura in medicina trasfusionale, organizzate in relazione alla

complessità della rete ospedaliera pubblica e privata dell’ambito territoriale di

competenza e comprendenti: ……..

c) promozione della donazione del sangue.

Art. 25. Sicurezza della trasfusione

5. Al fine della prevenzione della trasfusione evitabile, sono definiti

e implementati, sul territorio nazionale, specifici programmi (Patient

Blood Management), con particolare riferimento alla preparazione

del paziente a trattamenti chirurgici programmati, sulla base di linee

guida da emanare a cura del Centro nazionale sangue entro sei mesi

dall’entrata in vigore del presente decreto.

� PBM – Patient Blood Management

� Gestione del sangue del Paziente: strategie singole e successive

� Riduzione trasfusioni

� Gestione delle perdite (predeposito, emodiluizione, recupero perioperatorio)

� Incremento massa circolante

� Gestione del supporto ematinico (ferro e vitamine)

PBM - Novità

� Gestione del supporto ematinico (ferro e vitamine)

� Gestione del Paziente che ha bisogno di sangue: strategia multidisciplinare e

multimodale

� basata sulla risorsa sangue dei pazienti stessi, mette al centro salute e sicurezza

del paziente e migliora i risultati clinici

� previene e riduce in modo significativo l’utilizzo dei prodotti del sangue,

affrontando tutti i fattori di rischio trasfusionale modificabili ancor prima che sia

necessario prendere in considerazione il ricorso alla terapia trasfusionale stessa.

� I Romani curavano l’epilessia bevendo il sangue umano tant’è che

Tertulliano (ca. 160-230 a.C.) inorridito lamentava “ dove

mettete tutti quelli che durante uno spettacolo gladiatorio

corrono a bere ingordamente per curarsi il morbo comiziale

(l’epilessia) il sangue ancora caldo sgorgante dalla strozza del delinquente sgozzato

nell’arena ? ”

� Marsilio Ficino nel "De vita sana, longa et coelesti", pubblicato

GESTIONE DEL SANGUE DEL PAZIENTE – Rimpiazzo delle perdite

� Marsilio Ficino nel "De vita sana, longa et coelesti", pubblicato

a Firenze nel 1489, raccomanda ai vecchi di "suggere" il sangue

dei giovani allo scopo di ringiovanire, anche in questo caso non è

chiaro se si tratti di ingestione o trasfusione.

� La prima trasfusione di sangue documentata fu effettuata

su Papa Innocenzo VIII nel 1492

� Nel 1818 Blundell capì che «solo il sangue umano poteva essere trasfuso ad esseri

umani», e dopo aver raccolto il sangue del donatore in una ciotola, poi tentava di

trasfonderlo, versandolo in un tubo connesso con una vena del malato.

� Nel 2013 CNS inizia un progetto pilota a livello nazionale.

� Nel 2013 il CNS ha dato avvio ad un progetto a valenza nazionale finalizzato a

promuovere le prime applicazioni pilota del PBM in chirurgia ortopedica

maggiore elettiva dell’adulto, attivando un partenariato tecnico-scientifico con

cinque Società Scientifiche:

� SIMTI - Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia;

PBM - Novità

� SIMTI - Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia;

� SIAARTI - Società Italiana di Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia Intensiva

� ANMDO - Associazione Nazionale dei Medici delle Direzioni Ospedaliere

� SISET - Società Italiana per lo Studio dell’Emostasi e della Trombosi

� SIOT - Società Italiana di Ortopedia e Traumatologia

� Il prodotto del lavoro condiviso di tecnici del CNS e delle citate Società

Scientifiche ha portato alla produzione delle: «Raccomandazioni per

l’implementazione del programma di Patient Blood Management -

Applicazione in chirurgia ortopedica maggiore elettiva dell’adulto.»

PBM – Novità: chirurgia ortopedica maggiore elettiva

� Durante la visita, il chirurgo, utilizzando il QUESTIONARIO PRE-OPERATORIO PBM,

effettua l’anamnesi coagulativa e dei fattori di rischio specifici per il rischio emorragico.

� Prescrive gli specifici accertamenti pre-operatori e le consulenze specialistiche

(Trasfusionista, esperto in Emostasi e Trombosi, Cardiologo, ecc.), se necessarie.

� Invia il paziente alla Funzione Segretariale Pre-operatoria.

� Programma la data di esecuzione degli accertamenti pre-operatori e della visita Programma la data di esecuzione degli accertamenti pre-operatori e della visita

anestesiologica.

� Al paziente, consegna la brochure informativa.

� Il paziente accede all’ambulatorio nel giorno stabilito ed effettua gli accertamenti pre-

operatori (diagnostica di laboratorio, strumentale).

� Il paziente effettua la visita anestesiologica pre-operatoria.

� Consulto in Anemia Clinic-Ambulatorio di Medicina Trasfusionale

Only One: una trasfusione,

PBM - Novità

Only One: una trasfusione,

una decisione clinica indipendente

� Quando possibile, nei pazienti ospedalizzati e clinicamente stabili, non solo è

raccomandata l’adozione di soglie trasfusionali restrittive ma, in caso di necessità

trasfusionale, deve essere trasfusa una sola unità alla volta; la scelta relativa ad

un’ulteriore trasfusione deve essere supportata da una attenta rivalutazione clinica

del paziente, ricordando anche che il rischio trasfusionale aumenta con l’incremento

del numero di unità trasfuse.

Il convegno ha affrontato l’adozione del

PBM in ostetricia per salvaguardare la

salute della donna,

ha presentato in anteprima mondiale

alcuni risultati preliminari del trial clinico

"Woman", in cui un farmaco a basso

costo, l’acido tranexamico, è stato testatocosto, l’acido tranexamico, è stato testato

su 20mila donne in 21 paesi per prevenire

l’emorragia post parto, la prima causa di

morte materna nei paesi a medio e basso

reddito che uccide ogni anno 100mila

donne nel mondo.

Kassebaum et al, Blood 2014

Prevalenza dell’anemia nella popolazione chirurgica

21

Classificazione degli interventi chirurgici in elezione in base al rischio emorragico

2

2

Heidbuchel H et al 114 ( modificata)

N=7,759

Unadjusted

OR:4.74

Adjusted OR:

2.36

Women

0.08

Pro

bability o

f 90-d

ay m

ort

ality 0.12

0.10

0.06

0.04

0.02

Men

Women

Anaemia and ID: consequences - mortality

studio di coorte retrospettivo, monocentrico, 7679 pazienti sottoposti a chirurgia non-cardiaca in 3aa

Il 39.7% aveva anemia preoperatoria.[Hb media] = 12.7 + 2.1 g/dl, range �3.4 a 21.3 g/dl. Il 18.6% dei paz sono stati trasfusi. Il 68% delle trasfusioni è avvenuta in paz che avevano anemia preoperatoria.

Il 39.7% aveva anemia preoperatoria.[Hb media] = 12.7 + 2.1 g/dl, range �3.4 a 21.3 g/dl. Il 18.6% dei paz sono stati trasfusi. Il 68% delle trasfusioni è avvenuta in paz che avevano anemia preoperatoria.

End-point 1End-point 1

L’anemia pre-operatoria incrementa la mortalità a 90gg indipendentementedalla aumentata richiesta trasfusionale in uno studio retrospettivo su 7759 pazienti sottoposti a chirurgia non-cardiaca.

Beattie WS et al. Anesthesiology 2009;110:574–81

Pro

bability o

f 90

07 8 9 10 11 12 13 14 15

Pre-operative Hb

End-point 1determinare l’associazione indipendente tra anemia pre-operatoria e mortalità dopo chirurgia non-cardiaca.

End-point 1determinare l’associazione indipendente tra anemia pre-operatoria e mortalità dopo chirurgia non-cardiaca.

Anaemia : Consequences – morbidity

30-day composite morbidity by anaemia and risk factor

status (227 425 patients; pre-operative setting)

Co

mp

os

ite

m

orb

idit

y

No risk factor or anaemiaRisk factor onlyRisk factor + anaemia

Musallam KM et al. Lancet 2011;378:1396–407.

Age ≥65y Cardiac

disease

Severe

COPD

CNS

disease

Renal

disease

Cancer Diabetes Systemic

sepsis

Obesity

Co

mp

os

ite

m

orb

idit

y

%

Risk factor

Triad of

Independent

Anaemia

& Iron

DeficiencyInduces or

exacerbates

anaemia

Triggers

transfusion

Independent

Risk Factors

for

Adverse Outcomes

Blood Loss

&

Bleeding

Transfusion

Restellini S, AP&T 2012

Hearnshaw SA, et al Aliment Pharmacol Ther 2010

Blair SD, et al Br J Surg 1986

Restellini S, AP&T 2012

Hearnshaw SA, et al Aliment Pharmacol Ther 2010

Blair SD, et al Br J Surg 1986

Associated w/ increased

rebleeding

Farmer SL., Towler SC, Leahy MF, Hofmann A. Best Pract Res Clin Anaesthesiol, 2013. 27(1): p. 43-58

Courtesy of Prof. A. Shander and Prof. A. Hofmann

Independent

Anaemia

& Iron

Deficiency

Independent

Risk Factor

for

AdverseOutcomes

Anaemia independently associated with increased:

• morbidity

• hospital length of stay

• Mortality

• likelihood of transfusion (2-9 fold) Mussallam KM et al. Lancet 2011

Spahn DR. Anesthesiology 2010; 113(2) 1-14

Beattie WS, et al Anesthesiology 2009; 110(3) 574-81

Dunne JR, et al J Surg Res 2002; 102: 237-44

Shander A. Am J Med 2004; 116(7A) 58S-69S

Anaemia independently associated with increased:

• morbidity

• hospital length of stay

• Mortality

• likelihood of transfusion (2-9 fold) Mussallam KM et al. Lancet 2011

Spahn DR. Anesthesiology 2010; 113(2) 1-14

Beattie WS, et al Anesthesiology 2009; 110(3) 574-81

Dunne JR, et al J Surg Res 2002; 102: 237-44

Shander A. Am J Med 2004; 116(7A) 58S-69S


Effetti anemia preoperatoria

• Disegno: caso-controllo

• Popolazione: 226 pazienti anemici con tumore al colon

• Intervento: FCM

• Confronto: no Ferro eV

• Endpoint: RBC trasfuse, Hb alla dimissione e 30 giorni

Calleja, Int J Colorectal Dis (2016) 31:543–551

27

• Risultati: need for red blood cell (RBC) transfusion during the study 9.9% vs. 38.7 %; (OR: 5.9, p<0.001).

Effetti anemia preoperatoria: trattamento con FCM

Durata del ricovero

Ipotesi di risparmio per 100 pz:Ipotesi di risparmio per 100 pz:

Calleja, Int J Colorectal Dis (2016) 31:543–55128

Ipotesi di risparmio per 100 pz:

• 3200 euro ( <sacche RBC)

• 250 gg di ricovero

Ipotesi di risparmio per 100 pz:

• 3200 euro ( <sacche RBC)

• 250 gg di ricovero

Improved outcomes and reduced costs associated with a healthsystem–wide patient bloodmanagement program: a retrospective observational study in four major adult tertiary-care hospitals

This was a retrospective study of 605,046 patients admitted to four major

adult tertiary-care hospitals between July 2008 and June 2014.

Outcome measures were

• red blood cell (RBC), fresh-frozen plasma (FFP), and platelet units

transfused;

• single-unit RBC transfusions;

Michael F. Leahy et al. TRANSFUSION Volume 00, Month 2017

• Pretransfusion hemoglobin levels;

• elective surgery patients anemic at admission;

• product and activity-based costs of transfusion;

• in-hospital mortality;

• length of stay;

• 28-day all-cause emergency readmissions;

• hospital acquired complications.

Patient blood management (PBM)

programs are associated with improved patient

outcomes, reduced transfusions and costs. In 2008, the

Western Australia Department of Health initiated a

Comprehensive health-system–wide PBM program.

Improved outcomes and reduced costs associated with a healthsystem–wide patient bloodmanagement program: a retrospective observational study in four major adult tertiary-care hospitals

Michael F. Leahy et al. TRANSFUSION Volume 00, Month 2017

CONCLUSION: Implementation of a unique, jurisdictionwide

PBM program was associated with improved patient

outcomes, reduced blood product utilization, and product related

cost savings.

Algoritmo gestione anemia preoperatoria

M. Munoz, Anaesthesia 2017, 72, 233–247

Algoritmo per diagnosi di

Anemia

M. Munoz, Anaesthesia 2017, 72, 233–247

Patient Blood Management : Patient Blood Management : linee guida 2017 Centro Nazionale

Sangue

OptimiseOptimise

redred cellcell

MinimiseMinimise

blood loss blood loss

Harness & Harness &

optimiseoptimise

physiophysio--

logical logical Anaemia

& Iron Blood Loss

&Transfusionredred cellcell

massmass

blood loss blood loss

& bleeding& bleedinglogical logical

reserve of reserve of

anaemiaanaemia

& Iron

Deficiency&

Bleeding


OptimiseOptimise

redred cellcellAnaemia

& Iron redred cellcell

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MinimiseMinimise

blood loss blood loss Blood Loss

&blood loss blood loss

& bleeding& bleeding&

Bleeding


Harness & Harness &

optimiseoptimise

physiophysio--

logical logical Transfusionlogical logical

reserve of reserve of

anaemiaanaemia


La Commissione Europea ha pubblicato due guide sul Patient Blood Management

(PBM) con l'auspicio che possano fornire supporto ed aumentare l'impegno delle

istituzioni e dei professionisti in tutti i Paesi dell'Europa verso l'implementazione di istituzioni e dei professionisti in tutti i Paesi dell'Europa verso l'implementazione di

strategie d'azione per migliorare la gestione clinica del paziente.

Numero totale

infusioni

Totale pazienti M F Età media

2013 731 86 43 43 73 (39-92)

2014 606 115 40 75 71 (31-100)

Pazienti sottoposti ad infusioni di ferro negli anni 2013, 2014 e 2015 valutando numerosità

dei pazienti, totale delle infusioni, rapidità e stabilità dell’azione terapeutica,

considerando che nel 2013 veniva utilizzato esclusivamente sodio ferrigluconato, nel 2014

entrambe i preparati e nel 2015 esclusivamente il carbossimaltoso ferrico.

2015 443 126 50 76 68 (26-94)

Le infusioni di ferro e.v. sono diminuite del 40%. Il dato è confermato dall’aumento totale dei

pazienti alla prima visita (+60% circa).

Analizzando le singole casistiche con il FCM emerge una maggiore rapidità di azione nella

correzione dei valori di Hb e del bilancio marziale e una maggiore durata degli effetti.

Questi ultimi ottimi anche nei Pazienti con età avanzata.

Paz N.I. Ferriti

na pre-

post

Hb pre-

post

B.M. Ferritin

a pre-

post

Hb pre-

post

T.E. Ferritina

pre-post

Hb pre-

post

Data nascita 17/7/76 21/8/61 25/3/28

Diagnosi Anemia

da

mal.cron.

Anemia da

ferrocarenz

a

Anemia da

ferrocarenz

a

Anni < 2013 18

infus./aa

28-56 10-13,4 10-13,4 26

infus./aa

49-60 8,8-11,5

2014 3 4-185 11,9-13,7 33 inf./aa 5-119 11,9-13,7 6+ 3 63-340 12-14

2015 0 23 12,4 12 3-361 11-13 0 Normale normale

2016 0 3 6-579 12,8-14,7 0 124 13,8

In accordo con la letteratura più recente, non abbiamo osservato alcuna

reazione grave e come effetto avverso è segnalato un unico episodio

orticarioide alla prima infusione, (risolto con somministrazione di

antistaminico).

(Munoz M., Gomez-Ramirez S.,Liumbruno G.M., Grazzini G. : Intravenous iron and safety: is the end of debate on the horizon? – Blood

Transfusion 2014; 12:287-9)

Conclusioni

Nella nostra esperienza viene confermato l’uso del carbossimaltosio ferrico al dosaggio di 1000 mgNella nostra esperienza viene confermato l’uso del carbossimaltosio ferrico al dosaggio di 1000 mg

settimanali e.v. in due somministrazioni, come efficace, sicuro, con effetti durevoli, anche di molti mesi,

e con notevole miglioramento della qualità di vita dei Pazienti.

Il maggiore accesso di Pazienti al nostro ambulatorio di MT, successivamente alle dimissioni

dall’Ospedale o inviati dalla medicina territoriale, ha contribuito alla diminuzione dei ricoveri

inappropriati a causa dell’anemia.

Resta da effettuare nel dettaglio una valutazione farmacoeconomica, che sembra però rispecchiare i dati

recenti di letteratura che non dimostrano aumenti di spesa nonostante il suo costo sia superiore a quello

del sodio ferrigluconato; questo per via delle economie che si realizzano sui materiali monouso, sui

rifiuti, sull’utilizzo del personale sanitario e non ultimo sui risparmi di emocomponenti trasfusi.

Grazie!!!

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