- la comunicazione all’Azienda Sanitaria avverrà neitermini previsti dalla D.G.R. n. 80-1700 dell’11.12.2000e con le modalità di cui alla D.D. 18/2001.

(omissis)

Deliberazione della Giunta Regionale 3 dicembre 2001,n. 42-4706

Casa di Cura privata “Villa Igea” sita in AcquiTerme (AL): autorizzazione alla variazione e parzialericonversione dei posti letto autorizzati e provviso-riamente accreditati della stessa struttura

(omissis)

LA GIUNTA REGIONALE

a voti unanimi ...

delibera

- di autorizzare la Casa di Cura Villa Igea sitain Acqui Terme, per le motivazioni indicate in pre-messa, alla parziale variazione autorizzativa di postiletto e relativo provvisorio accreditamento, cosìcome indicato nell’allegato alla presente deliberazio-ne, che viene a formarne parte integrante e sostan-ziale, con decorrenza dalla data di approvazione delpresente provvedimento;

- di far carico alla società titolare della Casa diCura suddetta di richiedere autorizzazione preventi-va per ogni eventuale elemento di variazione al pre-sente od a precedenti provvedimenti autorizzativi.

(omissis)

Deliberazione della Giunta Regionale 3 dicembre 2001,n. 43-4707

Approvazione requisiti strutturali, tecnologici edorganizzativi dei Centri di Procreazione Medical-mente Assistita, ai sensi della D.C.R. n. 616-3149 del22.2.2000

(omissis)

LA GIUNTA REGIONALE

a voti unanimi ...

delibera

- di approvare i requisiti strutturali, tecnologicied organizzativi delle strutture sanitarie pubbliche eprivate che espletano attività di Procreazione Medi-calmente Assistita così come definiti all’allegato 1 alpresente provvedimento che costituisce parte inte-grante e sostanziale, secondo le procedure e moda-lità stabilite nella DCR n. 616-3149 del 22.2.2000;

- di rinviare a successivo atto di Giunta Regiona-le l’individuazione delle prestazioni e relative tariffericonducibili alla PMA, in relazione alle diverse tec-niche adottate;

- di dare mandato alla Direzione Controllo delleAttività Sanitarie di adottare i necessari provvedi-menti attuativi per la definizione delle procedureautorizzative di competenza regionale.

(omissis)

Allegato

PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA

Le tecniche di Procreazione Medicalmente Assi-stita (PMA) sono finalizzate al trattamento dell’in-fertilità; devono essere applicate qualora non siastato possibile ripristinare la fertilità spontanea oqualora i trattamenti sia medici che chirurgici, attia correggere o rimuovere le cause della sterilitànon abbiano avuto esito positivo.

Nel caso in cui nella coppia infertile persista unresiduo di fertilità spontanea, le procedure di PMAtrovano una corretta applicazione, in base all’etàdella donna e alla durata dell’infertilità, quando of-frano possibilità di gravidanza superiori alla prob-abilità di concepimento spontaneo.

Esse vanno inserite in un corretto processo dia-gnostico e terapeutico, che abbia attentamente valu-tato le possibilità di una fecondazione spontanea.

Con il termine di procreazione medicalmente as-sistita (PMA) si intendono una serie di metodicheche vanno dalle tecniche più semplici, ampiamenteutilizzate da molti anni, - come l’inseminazione in-trauterina (IUI) - a tecniche più complesse e piùrecenti come l’inseminazione intracitoplasmatica de-gli spermatozoi (ICSI).

Data la complessità dell’organizzazione tecnico-strumentale e di personale comunque richiesta perla loro erogazione, gli interventi di PMA possonoessere effettuati esclusivamente in strutture sanitarieespressamente autorizzate, con esclusione degli stu-di professionali.

Così come indicato in vari documenti di Com-missioni Ministeriali , Associazioni Scientifiche eProfessionali e provvedimenti regionali, vengono in-dividuati tre livelli di intervento di PMA, distintiper complessità crescente delle caratteristiche tecni-co-scientifiche, delle attrezzature e competenze ne-cessarie, in relazione alle metodiche adottate a cia-scun livello.

Il primo livello è riconducibile all’ambito dellaspecialistica ambulatoriale.

Il secondo livello è riconducibile ad ambulatoriospecialistico con possibilità di chirurgia ambulato-riale definita come “la possibilità clinica, organizza-tiva ed amministrativa di effettuare interventi chi-rurgici ed anche procedure diagnostiche e/o tera-peutiche invasive e semiinvasive, senza ricovero, checonsentano all’utente autonomia motoria e piena vi-gilanza entro le due ore successive alla conclusionedell’intervento e non necessitino di assistenza conti-nuativa post-intervento”.

Il terzo livello è riconducibile nell’ambito delladay-surgery (possibilità di eseguire narcosi profondacon intubazione)..

CENTRI DI 1° LIVELLO

Le metodiche di PMA di primo livello, eseguibiliin regime ambulatoriale, comprendono l’espletamen-to delle procedure di:

- inseminazione in ciclo naturale intracervicale ointrauterina;

- induzione dell’ovulazione multipla associata omeno ad inseminazione intracervicale o intrauteri-na;

- induzione dell’ovulazione singola in pazientiamenorroiche (terapia con gonadotropine);

Bollettino Ufficiale Regione Piemonte - Parte I e II numero 52 - 27 dicembre 2001

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REQUISITI STRUTTURALIOltre ai requisiti previsti dalla DCR n. 616-3149

del 22.2.2000 “Assistenza specialistica ambulatoriale”deve essere presente.

- un locale idoneo (camera biologica e/o labora-torio) per la preparazione del campione seminale,distinto dai locali destinati ad attività ambulatorialedella struttura.

REQUISITI TECNOLOGICIOltre a quanto previsto dalla DCR 616 cit. “Assi-

stenza specialistica ambulatoriale” deve essere pre-sente:

- una cappa a flusso laminare- un termostato- una centrifuga- un microscopio ottico a contrasto di fase- una pipettatrice automatica- un ecografo con sonda vaginale- apparecchio per dosaggi ormonali rapidi o col-

legamento funzionale con idoneo laboratorio(mediante apposita convenzione)- idonea attrezzatura per la valutazione e prepa-

razione del liquido seminale- frigorifero

COMPETENZE PROFESSIONALII requisiti inerenti il personale di cui alla DCR

616 cit. “Assistenza specialistica ambulatoriale” tro-vano applicazione con la seguente specificazione:

- presenza di un medico specialista in ginecolo-gia e/o fisiopatologia della riproduzione, indicatoquale responsabile delle attività cliniche svolte;

- un biologo o un medico con esperienza in se-minologia, se tale esperienza non è presente nellafigura del ginecologo;

- disponibilità, qualora necessaria, di consulenzapsicologica/psichiatrica, genetica, endocrinologica eandrologica/urologica;

- L’unità infermieristica prevista può essere rap-presentata anche da un’ostetrica.

CENTRI DI 2° LIVELLOIl secondo livello prevede, oltre alle metodiche

previste per il primo livello, interventi e procedureinvasive , non comportanti il ricorso a narcosi pro-fonda e intubazione. Le tecniche adottate compren-dono:

- inseminazione intraperitoneale (DIPI)- prelievo ovocitario ecoguidato e fecondazione

in vitro (FIVET e ICSI) con trasferimento in uterodegli embrioni;

- prelievo degli spermatozoi dal tratto genitalemaschile (PESA, TESA);

- crioconservazione spermatozoi, ovociti e em-brioni.

REQUISITI STRUTTURALIAd integrazione ai requisiti individuati per l’ero-

gazione delle prestazioni di 1° livello , la strutturadeve possedere:

- un locale con spazi, distinti e separati, per lapreparazione utenti e per la sosta pazienti;

- sala chirurgica con metratura non inferiore amq 20, qualora la stessa contenga al suo interno

la zona preparazione personale, la zona per ildeposito materiale sterile, la zona sterilizzazione;può essere di dimensioni inferiori e comunque nonmeno di 14 mq, qualora non contenga le zone suc-

citate, essendo indispensabile la presenza di almenotre operatori in contemporanea;

- una camera biologica e/o laboratorio per l’ese-cuzione delle tecniche biologiche, contigua alla salachirurgica;

- un locale per spogliatoio personale.Il locale chirurgico e la camera biologica devono

essere serviti dal gruppo elettrogeno e dal gruppodi continuità.

Nel locale chirurgico e nella camera biologicadevono essere assicurate:

ricambi d’aria 6 volumi / ora;velocità aria tra 0,05 - 0,15 m/sumidità relativa compresa tra 40-60%temperatura interna compresa tra 20-28°CLe superfici devono risultare ignifughe, resistenti

al lavaggio e alla disinfezione, lisce e non scanalate,con raccordo arrotondato al pavimento. Quest’ulti-mo deve essere resistente agli agenti chimici e fisi-ci, levigato e antisdrucciolo.

Nello spazio riservato alla sterilizzazione e prepa-razione del personale deve essere presente:

- un lavello in materiale resistente agli acidi ealcalini fornito di acqua calda e fredda, per la puli-zia degli strumenti chirurgici;

- un lavello per il lavaggio dei sanitari, con rubi-netteria non manuale..

REQUISITI TECNOLOGICIOltre ai requisiti tecnologici per il primo livello

debbono essere presenti:Per ogni locale chirurgico:- lettino chirurgico;- lampada scialitica;- un tavolino servitore;- un supporto per contenitore di rifiuti chirurgi-

ci;- apparecchiature per il processo di sterilizzazio-

ne in mancanza di servizio centralizzato o esterno;- strumentario chirurgico per prelievo ovociti;- strumentario chirurgico per prelievo per cuta-

neo di spermatozoi;- pompa per aspirazione ovocitaria;- ecografo con sonda vaginale con ecoguida.Devono inoltre essere presenti nella camera bio-

logica:- due incubatori a CO2;- uno stereomicroscopio:- un invertoscopio con applicato micromanipola-

tore (in caso di esecuzionedi tecnica ICSI) ;- un sistema automatizzato programmabile per

crioconservazione (in caso di programmi di criocon-servazione). In tal caso è necessaria la presenza dialmeno due contenitori criogenici

(o più in rapporto ai programmi di crioconserva-zione).

Qualora il centro produca i terreni di coltura perproprio conto sono necessari:

- sistema per filtrazione ad acqua Milli-Q- bilancia di precisione- osmometro- pHmetroAl solo scopo di fronteggiare eventuali emergenze

devono altresì essere presenti:- un elettrocardiografo;- un defibrillatore;- pallone ambu;- i farmaci necessari in caso di emergenza- materiale idoneo per intubazione

Bollettino Ufficiale Regione Piemonte - Parte I e II numero 52 - 27 dicembre 2001

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Deve, altresì, essere previsto un collegamento for-malizzato con struttura idonea ad affrontare even-tuali emergenze chirurgo-vascolari.

Tutto lo strumentario deve essere monouso o inacciaio inossidabile o in leghe o in metalli non os-sidabili e deve essere idoneo al tipo di chirurgiaesercitata.

Gli arredi utilizzati devono essere realizzati inacciaio inossidabile o comunque metalli non ossida-bili.

COMPETENZE PROFESSIONALI- presenza di un medico specialista in ginecolo-

gia e/o fisiopatologia della riproduzione, indicatoquale responsabile delle attività cliniche svolte econ almeno sei mesi di esperienza documentata nelsettore;

- la consulenza andrologica/urologica, può esseregarantita tramite sottoscrizione di specifico accordocon medici specialisti in materia e la figura profes-sionale deve essere presente al momento dell’esecu-zione di tecniche invasive sul maschio infertile(PESA,TESA);

- presenza di un biologo o di un medico che as-sicuri competenza in seminologia, colture cellulari,tecniche di fecondazione in vitro , acquisita tramitefrequenza di almeno sei mesi presso strutture pub-bliche e/o private che adottano tecniche di feconda-zione assistita di secondo livello (comprovata daidonea documentazione/attestazione rilasciata dal re-sponsabile della struttura. Per le strutture già in at-tività la frequenza è sostituita dalla presentazionedel curriculum del professionista biologo o medico).

- presenza di un anestesista al momento del pre-lievo ovocitario;

- Disponibilità di consulenza psicologica e/o psi-chiatrica, genetica ed endocrinologica;

- Un’unità infermieristica o ostetrica.I medici operanti nel centro sono tenuti ad eser-

citare la propria attività esclusivamente nell’ambitodelle loro specifiche competenze, secondo quantostabilito dal responsabile del Centro.

CENTRI DI 3° LIVELLO

A) 3° LIVELLO CHIRURGICOIl terzo livello chirurgico prevede, oltre le meto-

diche previste per il primo ed il secondo livello, leseguenti tecniche da effettuarsi in narcosi profonda.

- Laparoscopia diagnostica e operativa- GIFT - ZIFT- MESA - TESEI requisiti per i Centri che effettuano attività di

terzo livello chirurgico sono quelli previsti dallaDCR n. 616-3149 del 22.2.2000, allegato 1 “DaySurgery”

B) 3° LIVELLO BIOLOGICO-MOLECOLARE- Diagnostica preimpiantoPer quanto concerne l’ attività di Biologia mole-

colare la normativa di riferimento è quella concer-nente la disciplina dei laboratori di analisi.

REQUISITI ORGANIZZATIVIOgni Centro deve adempiere ai seguenti requisiti

organizzativi a seconda del livello di autorizzazioneottenuta:

- per ogni paziente deve essere approntata unascheda clinica ambulatoriale in cui siano riportatela diagnosi, gli eventuali esami e condizioni clini-

che, le prestazioni effettuate e le prescrizioni tera-peutiche;

- deve essere altresì approntato un registro am-bulatoriale in cui devono essere riportati, per cia-scun paziente, la diagnosi, la descrizione della pro-cedura eseguita, le eventuali tecniche di anestesiae/o sedazione e/o analgesia utilizzate, i nominatividel/degli operatori, l’ora d’inizio e fine dell’interven-to, il decorso clinico e intraoperatorio, comprese leeventuali complicanze. Il registro deve essere sotto-scritto dal medico responsabile dell’ambulatorio eciascun intervento deve essere firmato dal chirurgoche lo ha effettuato. Per le attività espletate in regi-me di Day Surgery, tale registrazione dovrà essereeffettuata attraverso la compilazione di appositacartella clinica.

- presenza di un registro a cura del responsabiledel settore biologico, in cui debbono essere riportatiper ciascuna paziente in terapia FIVER o ICSI ilnumero totale di ovociti recuperati, il numero tota-le di ovociti fertilizzati, il numero totale di embrio-ni trasferiti e di embrioni eventualmente crioconser-vati, l’esame seminale del partner e tutte le annota-zioni pertinenti.

- presenza di un registro a cura del responsabiledel settore biologico, di monitoraggio dell’attivitànei vari programmi della crioconservazione (in casodi crioconservazione di spermatozoi di donatori, dipazienti oncologici, di pazienti di PMA, di ovociti,di embrioni).

In una relazione conclusiva, clinica e biologica,destinata al medico curante e consegnata all’utenteal termine della prestazione devono essere indicatitipo e quantità dei farmaci e degli eventuali aneste-tici utilizzati, le procedure impiegate, i risultati ot-tenuti e qualunque indicazione terapeutica utile alcurante per il periodo successivo;

L a struttura è tenuta a fornire agli utenti docu-mentazione informativa che indichi con chiarezzamodalità delle procedure, percentuale di successo,possibili rischi ed effetti collaterali e a mantenerecopia del consenso informato.

Inoltre, deve poter esibire, a richiesta, i protocol-li diagnostici e terapeutici in uso.

Deliberazione della Giunta Regionale 3 dicembre 2001,n. 44-4708

L. 448/98. Commissione Provinciale per l’emersio-ne del lavoro irregolare della Provincia di Alessan-dria. Presa d’atto della composizione

(omissis)

LA GIUNTA REGIONALE

a voti unanimi ...

delibera

* di prendere atto delle designazioni effettuatedalla Provincia di Alessandria relativamente allacomposizione della Commissione provinciale perl’emersione del lavoro irregolare della Provincia diAlessandria, così come segue:

Provincia di AlessandriaCCIA di AlessandriaINPS sede provinciale di AlessandriaINAIL sede provinciale di Alessandria

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