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Approfondimenti

Formazione RSPP: il nuovo accordo Stato-Regioni

di Andrea Rotella 477

Emanata la regola tecnica antincendio per gli uffici

di Antonio Cappa 488

Protezione dai campi elettromagnetici nei luoghi di lavoro: recepita la direttiva europea

di Alessandro Merlino 492

Il nuovo regolamento dell’Unione Europea sui dispositivi di protezione individuale

di Maria Sole Lora, Antonio Oddo e Claudio Gabriele 502

D.Lgs. n. 28/2015: la particolare tenuità del fatto in ambito prevenzionistico

di Pierguido Soprani 507

VDR in pratica

Imparare dagli errori: un caso studio di incidente

di Michele Montresor 511

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Legislazione

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Giurisprudenza

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L’alta vigilanza sul rischio interferenziale del coordinatore per l’esecuzione dei lavoriCass. Pen., sez. IV, 4 luglio 2016, n. 27165 525

I sei morti di MineoCass. Pen., sez. IV, 19 luglio 2016, n. 30557 526

Infortunio plurimo sul lavoro e responsabilità amministrativa: interesse o vantaggioe MOGCass. Pen., sez. IV, 20 luglio 2016, n. 31210 529

Il bis in idem dalla Corte Costituzionale alla CassazioneCass. Pen., sez. Fer., 10 agosto 2016, n. 34782 530

Igiene & Sicurezza del Lavoro n. 10/2016 475

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476 Igiene & Sicurezza del Lavoro n. 10/2016

Sommario

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Regolamento (UE) n. 425/2016

Il nuovo regolamento UEsui dispositividi protezione individualeMaria Sole Lora, Antonio Oddo e Claudio Gabriele – Avvocati, Studio LegaleOddo e Associati

Utilizzo dei DPI: ratio della nuovadisciplina europea

Il 9 marzo u.s. è stato approvato in via definitiva ilregolamento (UE) n. 425/2016 del Parlamento eu-ropeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui «di-spositivi di protezione individuale» (c.d. “DPI”),che abroga la precedente direttiva n. 89/686/CEErecepita in Italia con il D.Lgs. 4 dicembre 1992, n.475. Si presentano quindi ad un primo esame i se-guenti temi:— data di applicabilità del Reg (UE) 425/2016;— abrogazione della direttiva 89/686/CEE;— disposizioni sul periodo transitorio;— validità dei certificati rilasciati ai sensi della di-rettiva 89/686/CEE.Il legislatore dell’Unione Europea ha deciso diadottare un regolamento UE in luogo di una diret-tiva per questioni di uniformità legislativa, poichénel settore in oggetto non possono sussistere margi-ni di discrezionalità a livello di applicazione nazio-nale della nuova disciplina.I regolamenti, infatti, a differenza delle direttive,sono provvedimenti legislativi self executive che so-no direttamente applicabili nella data prestabilitadal legislatore dell’Unione senza necessità di ema-nazione di provvedimenti nazionali di attuazione erecepimento. I regolamenti UE eliminano, quindi,alla radice, il rischio di eventuali deviazioni nazio-nali nella disciplina di prodotto, nonché il rischiodi ritardi nell’attuazione delle nuove disposizionilegislative che entreranno quindi in vigore in tuttala UE nella medesima data.Il regolamento sui DPI, rientra nella legislazione diprodotto cosiddetta di «armonizzazione totale» inquanto prevede la definizione a livello legislativodei «requisiti essenziali di salute e sicurezza» (c.d.“RES”) dei DPI, nonché degli obblighi e delle re-

sponsabilità che competono a «fabbricanti», «im-portatori» e «distributori» allo scopo della elimina-zione delle barriere tecniche che sono di ostacoloalla libera circolazione dei prodotti nel mercatoUnico Europeo.L’unico intervento legislativo previsto a carico de-gli Stati membri è quello che riguarda l’emanazio-ne di provvedimenti nazionali volti a istituire san-zioni amministrative e/o penali da applicare agli«operatori economici» in caso di violazione delledisposizioni del regolamento. Le sanzioni previsteper la violazione della nuova disciplina sui DPI po-tranno pertanto differire nei diversi paesi dell’U-nione Europea e potranno avere carattere sia pena-le che amministrativo così come statuito dal rego-lamento all’art. 45. Tali sanzioni andranno ad ag-giungersi a quelle del «ritiro» e del «richiamo» giàpreviste dal legislatore UE sia per «non conformi-tà» di carattere formale che sostanziale.Di norma, in Italia, le sanzioni applicabili ai rego-lamenti UE sono determinate per mezzo di provve-dimenti legislativi di carattere meramente esecuti-vo emanati nella forma del decreto legislativo. Alriguardo occorre però rilevare che non mancanocasi nei quali l’emanazione dei provvedimenti ese-cutivi è avvenuta con notevole ritardo o è stata ad-dirittura del tutto omessa dal legislatore italiano.La nuova disciplina per la «messa a disposizione»sul mercato dei DPI entrerà in vigore in tutti gliStati membri dell’UE in data 21 aprile 2018, seb-bene i prodotti conformi alla precedente direttivan. 89/686/CEE potranno continuare ad essere «im-messi sul mercato», da parte di fabbricanti ed im-portatori, per un ulteriore anno fino al 20 aprile2019 con conseguente ampia possibilità di smalti-mento di eventuali scorte di magazzino.

Approfondimenti

502 Igiene & Sicurezza del Lavoro 10/2016

Sinergie Grafiche srl

La distribuzione dei DPI conformi alla direttiva n.89/686/CE immessi sul mercato nei suddetti termi-ni previsti potrà invece continuare anche successi-vamente al 21 aprile 2019 senza alcun limite tem-porale. A partire dal 21 aprile 2019 potranno inve-ce essere immessi sul mercato e importati solo di-spositivi di protezione individuale conformi al nuo-vo regolamento, il quale prevede però anche unanorma di carattere transitorio riguardante la validi-tà dei «certificati CE» rilasciati sulla base dellaprecedente direttiva n. 89/686/CEE. Tali certificatirimarranno validi ben oltre la data di entrata in vi-gore del nuovo regolamento ovvero fino al 21 apri-le 2023.

Campo di applicazione del regolamento

Il nuovo regolamento (UE) n. 425/2016 si applicaai dispositivi di protezione individuale intesi cometutti i dispositivi che sono «progettati» e «fabbrica-ti» per essere indossati o tenuti da una persona perproteggersi da uno o più rischi per la propria saluteo per la propria sicurezza. Sotto tale profilo il«campo di applicazione» della nuova disciplinanon è mutato rispetto al passato, così come non so-no mutate le disposizioni che prevedono l’inclusio-ne dei «componenti intercambiabili» e di taluni«sistemi di collegamento» secondo quanto previstoall’art. 3 paragrafo 1, lettere a), b) e c) del nuovoregolamento.Rilevanti modifiche sono state invece apportateinvece con riferimento alle disposizioni che preve-dono l’esclusione di taluni DPI dal campo di appli-cazione del nuovo regolamento. Infatti, i dispositi-vi di protezione contro il calore per uso privato,che in precedenza erano oggetto di specifica esclu-sione prevista nell’allegato I alla direttiva n.89/686/CEE, risultano invece ora inclusi nel cam-po di applicazione del nuovo regolamento.Precisazioni legislative sono state inoltre introdottecon riferimento all’esclusione che riguarda i DPIprogettati per l’autodifesa che non comprendonopiù i DPI destinati ad «attività sportive.»Una nuova precisazione legislativa riguarda i DPIper «uso privato volti a proteggere l’utilizzatore dacondizioni atmosferiche.» Al riguardo il legislatoreha infatti chiarito che l’esclusione dal «campo diapplicazione» della direttiva non riguarda i DPIprogettati per la protezione da «condizioni estre-me.»

Sono rimaste immutate invece le esclusioni che ri-guardano i DPI già oggetto normative più specifi-che quali quelli destinati all’utilizzo su navi marit-time o su aeromobili. Tali DPI sono infatti sotto-posti a specifici trattati internazionali. Sono rima-ste altresì immutate le esclusioni che riguardano idispositivi di protezione per la testa, il viso e gliocchi degli utilizzatori già oggetto del regolamenton. 22 della Commissione economica per l’Europadelle Nazioni Unite sull’omologazione dei caschi edelle relative visiere per conducenti e passeggeri dimotocicli e ciclomotori.Sotto il profilo della tecnica legislativa utilizzata il«campo di applicazione» del nuovo regolamento ri-sulta migliorato rispetto al passato in quanto la re-lativa disciplina non risulta più frammentata tra iltesto legislativo e gli allegati con conseguente mag-giore chiarezza e della comprensibilità del nuovotesto legislativo.

RES, norme armonizzate e presunzionelegale di conformità dei DPI

Il regolamento (UE) n. 425/2016 mantiene lastruttura della normativa comunitaria di c.d. “nuo-vo approcc io” g ià p ropr i a de l l a d i re t t iva89/686/CEE. Nell’ambito del regolamento vengo-no, infatti, fissati a livello legislativo i requisiti es-senziali di salute e sicurezza (RES) applicabili aiDPI e validi ai fini della legittima immissione deimedesimi sul mercato. Le disposizioni di legge chestabiliscono i requisiti essenziali di salute e sicurez-za dei DPI hanno natura imperativa e inderogabile.Gli aspetti tecnici di dettaglio relativi a ogni singo-la categoria di DPI continueranno ad essere, inve-ce, indicati all’interno delle «norme europee armo-nizzate» i cui estremi saranno pubblicati nella Gaz-zetta Ufficiale dell’Unione Europea. Tali norme, serispettate, conferiranno al prodotto la «presunzionedi conformità» ai requisiti essenziali di salute e si-curezza previsti dalla nuova disciplina. La presun-zione di conformità conferita dalle «norme armo-nizzate europee» s’inquadra nella categoria delle«presunzioni legali relative» poiché vincola il giu-dizio delle autorità amministrative e giudiziarie re-lativo alla conformità del prodotto. Tale conformi-tà deve considerarsi, infatti, sussistente fino a pro-va contraria della «pericolosità» o comunque della«non conformità» del prodotto medesimo con one-re della prova a carico delle Autorità nazionali pro-cedenti.

Approfondimenti

Igiene & Sicurezza del Lavoro 10/2016 503

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La presunzione di conformità conferita dalle normearmonizzate comporta, quindi, nella sostanza, unafacilitazione probatoria per gli «operatori economi-ci» relativa alla dimostrazione della «conformità» edella «sicurezza» del dispositivi di protezione indi-viduale ai «requisiti essenziali» previsti dal nuovoregolamento.Fermo restando quanto fin qui evidenziato in temadi presunzione di conformità, anche nell’ambitodel nuovo regolamento (UE) n. 425/2016 l’utilizzodelle norme europee armonizzate rimarrà comun-que facoltativa con la conseguenza che i fabbrican-ti saranno liberi di utilizzare criteri di progettazionee fabbricazione differenti rispetto a quelli previstidalle norme armonizzate. In tal caso sarà onere deifabbricanti dimostrare, in caso di procedura di vigi-lanza del mercato, l’equivalenza delle soluzioni tec-niche adottate rispetto a quelle previste dalle nor-me europee armonizzate.

Allineamento delle disposizionilegislative sui DPI al New LegislativeFramework

Il nuovo regolamento (UE) n. 425/2016 disciplinal’immissione sul mercato e la successiva la messa adisposizione nella UE dei dispositivi di protezioneindividuale nuovi, ovunque fabbricati, ed usati chesiano importati da paesi terzi rispetto all’UnioneEuropea. Pertanto, i dispositivi di protezione indi-viduale importati, anche se risalenti nel tempo, do-vranno essere adeguati alle disposizioni legislativepreviste dal nuovo regolamento.Le prescrizioni del nuovo regolamento sono stateallineate alla decisione n. 768/2008/CE che rappre-senta il più avanzato modello legislativo dell’Unio-ne Europea per la disciplina di prodotto e al regola-mento (CE) n. 765/2008 che disciplina, in modospecifico e trasversale, per quasi tutte le categoriedi prodotti soggetti a normativa UE, il «sistema diaccreditamento» degli «organismi di valutazionedella conformità.»Il nucleo principale delle disposizioni del nuovo re-golamento sui DPI, riguardante gli obblighi chefanno capo agli operatori economici dal 2018 risul-terà, pertanto, allineato a quello di tutta la più re-cente disciplina di prodotto che comprende, tra lealtre , le nuove dirett ive “Bassa Tensione”(2014/35/UE), “Compatibilità Elettromagnetica”(2014/30/UE) e “ATEX” (2014/34/UE) tutte giàrecepite in Italia dallo scorso 26 maggio.

Analogo allineamento legislativo è avvenuto altre-sì in relazione alle procedure di «valutazione dellaconformità» e alle prescrizioni che disciplinano la«documentazione tecnica.» Anche il modello uti-lizzabile ai fini della redazione della «dichiarazionedi conformità UE» è stato adeguato ai modelli pre-visti dalla più recenti direttive di prodotto.Tale allineamento legislativo è volto, in primo luo-go, a facilitare i fabbricanti nell’applicazione con-giunta di più direttive che prevedono la «marcatu-ra CE.»Il nucleo principale delle nuove prescrizioni legi-slative tratte dalla decisione n. 768/2008/CE del 9luglio 2008 riguarda gli articoli che contengonoprecise e dettagliate disposizioni in materia di ob-blighi e di responsabilità che fanno capo agli ope-ratori economici coinvolti nell’immissione sul mer-cato e nella messa a disposizione dei dispositivi diprotezione individuale che sono qui di seguito esa-minati nel dettaglio.

Obblighi di fabbricanti e importatori

Fabbricanti e importatori risultano accomunati dalcompimento di atti di prima immissione sul merca-to dei DPI nell’Unione Europea. Sotto tale profilofabbricanti e importatori svolgono un ruolo diffe-rente rispetto ai distributori che pongono in essere,invece, esclusivamente, atti di commercializzazionesuccessivi all’immissione sul mercato.Ai fabbricanti, in particolare, è demandato il com-pito in via esclusiva di garantire, per mezzo dellaesecuzione della appropriata procedura di valuta-zione della conformità, che i DPI siano progettati efabbricati in conformità alle disposizioni del nuovoregolamento. Ai fabbricanti medesimi compete al-tresì la responsabilità esclusiva di adempiere agliobblighi in materia di redazione e di conservazionedella documentazione tecnica che è prevista dal-l’allegato III al nuovo regolamento. Progettazione,fabbricazione e redazione della documentazionetecnica, come indicato dall’art. 9, paragrafo 1, co-stituiranno obblighi esclusivi del «fabbricante» ilquale assumerà quindi la piena responsabilità delleattività eventualmente svolte in tale contesto an-che da parte di soggetti terzi. Rientrano altresì tragli obblighi del fabbricante la redazione e la sotto-scrizione della «dichiarazione di conformità» el’apposizione della «marcatura CE», sebbene talicompiti possano essere legittimamente affidati, per

Approfondimenti

504 Igiene & Sicurezza del Lavoro 10/2016

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mezzo di specifico accordo scritto, a un soggettoterzo definito «mandatario.»Gli importatori, pur non possedendo alcun titoloai fini dell’esecuzione della procedura di valutazio-ne della conformità dei DPI, avranno invece l’ob-bligo di verificare l’adempimento del fabbricanteagli obblighi di verifica della sicurezza dei dispositi-vi di protezione individuale da essi stessi immessisul mercato. La nuova legislazione non richiedequindi agli importatori una ripetizione delle opera-zioni di valutazione della conformità che devono,già all’origine, essere eseguite dai fabbricanti, ma silimita ad imporre un obbligo di verifica della sussi-stenza delle condizioni previste dalla normativa aifini dell’immissione sul mercato dei prodotti. Inparticolare, gli importatori avranno l’obbligo di ve-rificare e assicurare che il fabbricante abbia esegui-to la procedura di valutazione della conformità deidispositivi di protezione individuale, nonché di ve-rificare la redazione da parte del fabbricante mede-simo della «documentazione tecnica» prevista dalnuovo regolamento. Gli importatori, avranno inol-tre l’obbligo di verificare la correttezza di tutti gliaspetti esteriori del prodotto che sono indicatividella «conformità» del prodotto medesimo al nuo-vo regolamento. In particolare, analogamente aquanto prescritto per i distributori, gli importatoridovranno verificare la presenza della «marcaturaCE», nonché la presenza della documentazione diaccompagnamento del prodotto che comprende le«istruzioni», le «informazioni agli utilizzatori» e la«dichiarazione di conformità UE»fabbricanti e importatori condividono i medesimiobblighi di collaborazione con le autorità di vigilan-za del mercato che comprendono l’obbligo di fornirela documentazione tecnica e le informazioni neces-sarie ai fini dell’accertamento della conformità deiprodotti, e condividono altresì gli obblighi di «riti-ro» e di «richiamo» dal mercato dei prodotti «nonconformi» o comunque «pericolosi.» Qualora il fab-bricante abbia sede al di fuori dell’Unione Europea,le Autorità di vigilanza del mercato avranno, infat-ti, la facoltà di rivolgersi all’«importatore» ai finidell’adempimento di tutte le prescrizioni previstedal nuovo regolamento in materia di vigilanza.

Obblighi dei mandatari

Specifiche ed importanti novità legislative riguar-dano anche la figura dei «mandatari.» Con riferi-mento a tale figura occorre innanzitutto rilevare

un inspiegabile mancato allineamento terminologi-co rispetto alla più recente normativa dell’UnioneEuropea. In tutti i nuovi provvedimenti legislativiUE di prodotto, infatti, tale soggetto viene indica-to con l’appellativo di «rappresentante autorizzato»e non si comprende, pertanto, per quale ragione ilregolamento (UE) n. 425/2016 continui a identifi-care tale figura come «mandatario» analogamentea quanto avveniva nell’ambito della legislazione diprodotto appartenente alla generazione precedente.Il mandatario costituisce una figura di supporto delfabbricante puramente eventuale i cui compiti de-vono essere in larga parte individuati nell’ambitodi un accordo contrattuale. L’obbligo di «formascritta» del contratto di mandato costituisce laprincipale novità introdotta al riguardo dalla nuo-va disciplina rispetto a quanto prescritto in prece-denza dalla direttiva n. 89/686/CEE. La formascritta imposta dal legislatore deve intendersi adsubstantiam con la conseguenza che eventuali man-dati conferiti oralmente non si potrebbero ritenerevalidi.Altra novità introdotta dal regolamento UE riguar-da l’indicazione del contenuto minimo obbligatorioe inderogabile del contratto di «mandato.» In par-ticolare, tale contenuto minimo comprende l’ob-bligo del mandatario di tenere a disposizione delleAutorità nazionali di vigilanza del mercato la «di-chiarazione di conformità UE» e la «documenta-zione tecnica» per un periodo di dieci anni dalladata di immissione sul mercato dei DPI, nonchél’obbligo di fornire alle autorità competenti tuttele «informazioni» e la «documentazione» eventual-mente richieste nell’ambito di procedure di vigi-lanza del mercato.Le norme riguardanti il contenuto minimo deicontratti di mandato stipulati ai sensi del regola-mento (UE) n. 425/2016 devono considerarsi nor-me imperative di legge, con la conseguenza cheeventuali contratti privi della indicazione dei pote-ri minimi del mandatario saranno automaticamen-te integrati ex lege per tutti i suddetti profili. Ilnuovo regolamento prevede inoltre, a differenza diquanto avveniva in passato, l’indicazione degli ob-blighi che non possono essere demandati ai man-datari. In particolare, ai mandatari non potrannoessere demandati gli obblighi e le responsabilità ri-guardanti la progettazione e la fabbricazione deiDPI e la redazione della documentazione tecnicadei DPI medesimi. Tali ultime attività, pertanto,anche se svolte materialmente dal mandatario per-

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marranno sotto l’esclusiva responsabilità dei fabbri-canti.

Obblighi dei distributori

L’introduzione di specifiche prescrizioni riguardantigli obblighi dei distributori costituisce la principalenovità introdotta del regolamento (UE) n.425/2016 sui dispositivi di protezione individuale.La figura del «distributore» non era, infatti, disci-plinata nell’ambito della precedente direttiva n.89/686/CEE, che conteneva prescrizioni riguardan-ti in via esclusiva l’immissione sul mercato dei di-spositivi di protezione individuale e che non dispo-neva alcunché con riferimento a tutti i successiviatti di «commercializzazione» dei dispositivi stessi.Gli obblighi previsti a carico dei distributori sonomeno gravosi rispetto a quelli previsti in capo afabbricanti e importatori. Ai distributori è richie-sto, infatti, di operare nel rispetto di un dovere didiligenza qualificata che impone la conoscenza del-la normativa di riferimento del settore al fine dellamessa a disposizioni di DPI conformi.Ai distributori non fanno capo obblighi di valuta-zione della conformità dei DPI, né obblighi di veri-fica dell’operato di fabbricanti ed importatori sottotali aspetti. Gli obblighi previsti a carico dei distri-butori riguardano, infatti, in via esclusiva la verifi-ca della conformità esteriore dei prodotti con rife-rimento alla «marcatura CE», alla presenza delle«istruzioni d’uso» e delle «informazioni» la cui pre-senza sul prodotto è obbligatoriamente richiestadalla legge. Ulteriori obblighi di verifica riguarda-no la presenza della «Dichiarazione di conformitàUE» in accompagnamento a ciascun singolo DPI. Idistributori, inoltre, in qualità di anelli finali della

catena di commercializzazione saranno obbligati apartecipare alle campagne di «ritiro» e «richiamo»dei DPI «non conformi» o «pericolosi» da essi stes-si eventualmente immessi sul mercato. Specificiobblighi sono imposti ai distributori in materia diconservazione dei prodotti. Le condizioni di tra-sporto e immagazzinamento utilizzate dai distribu-tori non devono essere infatti tali da compromette-re le condizioni di sicurezza valutate all’origine dalfabbricante.

Conclusioni

Il nuovo regolamento sui DPI costituisce sicuro unpasso avanti rispetto al passato poiché consente fi-nalmente di allineare la disciplina relativa al setto-re dei DPI alla più moderna e consolidata normati-va di prodotto. La codificazione in un unico testodi tutte le modifiche apportate nel tempo alla di-rettiva n. 89/686/CEE comporterà inoltre sicurivantaggi in termini di chiarezza e semplicità di in-terpretazione del nuovo testo legislativo da partedegli operatori economici e delle autorità operantinel settore in questione.L’elencazione nel testo legislativo degli specificiobblighi che fanno capo ad ogni soggetto della ca-tena commerciale, compresi i distributori, risulte-ranno inoltre di sicura utilità al fine di una piùprecisa delimitazione degli obblighi che fanno capoad ogni specifica figura anche da parte delle Auto-rità di vigilanza del mercato.Il nuovo regolamento dovrebbe quindi garantireuna maggiore certezza del diritto che unitamentealle semplificazioni applicative previste faciliteràl’operato di fabbricanti, importatori e distributori.

Approfondimenti

506 Igiene & Sicurezza del Lavoro 10/2016

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