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L'ACCREDITAMENTO JACIE: SOLUZIONI E CONSIGLI PER MIGLIORARE L'ITER REALIZZATIVO

DALLA PROGETTAZIONE AL CONSEGUIMENTO

DELL'ACCREDITAMENTO JACIE, ESPERIENZA IEO

Milano 10 novembre 2010

Dr. Daniele LaszloCentro di Raccolta - Divisione di EmatoncologiaIstituto Europeo di Oncologia - Milano

CENTRO diRACCOLTAieo – cic 331

JACIE quality system: i principi

Scrivi quello che fai*

Fai quello che scrivi*Verifica

Migliora

Procedure mediche,infermieristiche,dmanagers (ex-novo o integrazione)Definizione di competenze,ruoli,responsabilità nel sistema (IEO)Dimostrazione di acquisizione (training) e mantenimento di competenze specifiche

Condivisione, applicazioneAudit interni (trasversali), AE report

Lavoro di squadra (RP, RQ, RC ecc.)

1. Unità clinica2. Unità di raccolta3. Lab di processazione

*secondo gli standards richiesti4th Edition

CLIE

NTE

CLIE

NTE

INPUT

SO

DD

ISFA

ZIO

NE

OUTPUT

MIGLIORAMENTO CONTINUO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA

QUALITÀ

PRODOTTO REALIZZAZIONE DEL

PRODOTTO

MISURE, ANALISI E

MIGLIORAMENTO

GESTIONE DELLE RISORSE

RESPONSABILITÀ DELLA

DIREZIONE

REQ

UIS

ITI

I requisiti JACIE si sovrappongono a quelli del sistema ISO e JCI per la parte di Sistema (es. gestione documenti, audit interni, gestione delle NC, riesame) ma devono essere integrati per quanto definito e richiesto dagli standard.

JACIE quality system e correlazione con i sistemi qualità

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Required Policies and Procedures

Facility maintenance and monitoring; Disposal of medical and biohazard waste; Emergency and safety procedures; Disaster response; Personnel training; Competency assessment; Quality management and improvement; Errors, accidents and adverse events; Biological product deviations; Corrective actions; Outcome analysis; Audits

All facilities

Product receipt; Processing and process control; Prevention of cross-contamination; Red cell compatibility testing and processing of ABO-incompatible products; Cryopreservation and thawing; Labelling; Expiration Dates; Storage; Release and exceptional release; Biological product deviations; Product tracking; Transportation; Reagent and supply management; Equipment maintenance and monitoring; Cleaning and sanitation; Environmental control; Hygiene and use of personal protective attire

Processing

Donor and patient confidentiality; Donor treatment; Donor screening; Donor consent; Management of paediatric donors, if applicable; Product collection; Labelling; Expiration Dates; Storage; Release and exceptional release; Biological product deviations; Product tracking; Transportation; Reagent and supply management; Equipment maintenance and monitoring; Cleaning and sanitation

Collection

Donor and patient evaluation, selection treatment, consent, confidentiality; Infection prevention and control; Administration of the preparative regimen; Transplantation of haematopoietic progenitor cells; Use of immunosuppressive agents; Growth factor administration; Oral care; Blood product transfusion

Clinical

c 200items

c 200items

c 300items

Regulatory/ accrediting bodies affecting SCT - “le interazioni”

Vital to ensure consistency of standards

Joint CommisionJoint Commision

WMDAWMDA(UD donors)(UD donors)

ISO9001ISO9001 JACIEJACIE

NationalNationalDirectiveDirective

EUEUDirectiveDirective

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Group of doctors and nurses starting out with JACIE

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La situazione alla partenza del progetto

Conoscenza della propria realtà Istituzionale e Conoscenza della propria realtà Istituzionale e Dipartimentale (punti di forza & di debolezza)Dipartimentale (punti di forza & di debolezza)

Accreditamenti esistenti Accreditamenti esistenti (ISO, JCI, EFI, UK NEQAS)(ISO, JCI, EFI, UK NEQAS) Esistenza di percorsi protetti per i pazienti, Esistenza di percorsi protetti per i pazienti,

struttura del laboratorio di processazione, struttura del laboratorio di processazione, dinamiche condivise con centro di raccoltadinamiche condivise con centro di raccolta

Personale coinvolto: ruoli chiave, competenze Personale coinvolto: ruoli chiave, competenze tecniche, gestione risorse, motivazione tecniche, gestione risorse, motivazione

Ufficio qualità, consulenti interni ed esterniUfficio qualità, consulenti interni ed esterni BudgetBudget

Verifica condizioni di partenza

Raggiunta certificazione ISO pianificazione Gennaio 2006

Verifica condizioni di partenza

Conoscenza norme nazionali/EU applicabili al processo TRAPIANTO nelle tre attività del Programma: Attività clinica Raccolta di cellule staminali da SP o MO – raccolta DLI Processazione CS - DLI

Competenza specifica nella gestione di un sistema di qualità e nella stesura del MQ

Conoscenza di ruoli e competenze necessarie per ricoprire ruolo di RQ nei vari sistemi di qualità (JCI – ISO) e JACIE

Conoscenza procedure esistenti in loco (es JCI – ISO)

Possibilità di utilizzare od integrare procedure attive ai fini di soddisfare gli standards JACIE

Tempo specifico a disposizione (part/full-time)

RQ – JACIE: necessità di un RQ di “professione”

RQ – JACIE: necessità di un RQ di “professione”

JACIE!

JACIE!

JACIE!

Verifica condizioni di partenza

20062006

Piano di progetto: dopo la certificazione ISO del 2005 Pianificazione anno 2006

Attività Gen Feb Mar Apr Mag Giu Lug Ago Sett Ott Nov Dic

Esecuzione dell’autovalutazione

Pianificazione autovalutazione

Attuazione piano di miglioramento per adesione JACIE

Audit JACIE

1.1 Composizione dei team di autovalutazone

1.2 Pianificazione dell’autovalutazione

2.1 Training ai team per l’autovalutazione

2.2 Schedulazione degli incontri per l’autovalutazione2.3 Autovalutazione

2.4 Raccolta ed analisi delle aree di miglioramanto

3.1 Pianificazione delle attività del piano di miglioramento

3.2 Attuazione del piano di miglioramento

4.1 Attivazione dell’iter di accreditamento

4.2 Audit di accreditamento

Attività pianificata Attività realizzata

JACIE e IEO: problemi di interfaccia con i sistemi di qualità esistenti

Esistenza di procedure generali (JC) e specifiche (ISO9001) che soddisfano solo in parte gli standards JACIE

Necessità di emettere procedure JACIE (medico, infermieristiche, dmanager) specifiche che si inseriscano nel “sistema qualità” IEO

Alla base di ogni processo di qualità, JACIE compreso, deve essere sempre il rispetto di norme e leggi nazionali e UE

JACIE accreditation & IEO: le tematiche di attenzione di carattere sistemico

Mancata cesura tra Reparto TMO e Reparto di Ematoncologia Training specifico da estendere a tutto il personale Misure di contenimento del rischio infettivo con popolazione “mista” Personale in servizio

Requisiti strutturali richiesti Trapianto auto/allo in stanza singola, DH ed ambulatori dedicati,

servizio di pronta disponibilità 24h; consensi informati; laboratorio dedicato alla processazione

Ruoli di responsabilità Direttore trapianti allogenici (IEO) non previsto un ruolo in JACIE Responsabile CdR (JACIE) non previsto ruolo in IEO

Acquisizione e mantenimento delle competenze Training, responsabilità, dimostrazione formale

JACIE accreditation & IEO: le tematiche di attenzione di carattere specifico

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Vantaggi di partenza IEO

La DSA è molto sensibile alla promozione dei La DSA è molto sensibile alla promozione dei temi di qualità e ne favorisce la realizzazionetemi di qualità e ne favorisce la realizzazione

Esistenza di una modalità condivisa per la Esistenza di una modalità condivisa per la gestione della documentazione, lo svolgimento gestione della documentazione, lo svolgimento degli audit, la segnalazione degli AEdegli audit, la segnalazione degli AE

MAMA Jacie richiede che ogni Programma Jacie richiede che ogni Programma Trapianto lavori come sistema a sé stante e Trapianto lavori come sistema a sé stante e quindi .........quindi .........

Necessità di integrare il sistema IEO con il sistema JacieNecessità di integrare il sistema IEO con il sistema Jacie Coinvolgimento attivo di numerosi dipartimenti in IEO Coinvolgimento attivo di numerosi dipartimenti in IEO ““Decentralizzare” un sistema creato con obiettivo Decentralizzare” un sistema creato con obiettivo

oppostoopposto

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Who is involved?

Risk managementRisk management

PhysiciansPhysicians

Nursing staffNursing staff

Quality expertiseQuality expertiseAdmin staffAdmin staff

Cell collectionCell collection

LaboratoryLaboratory

Divis

ione

di EM

A e IE

O

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Riunione strategica DSA (5.10.06)

Definizione responsabilità per la gestione delle tematiche Jacie

Riconoscimento di un RQ ad hoc

Attivazione del servizio di pronta disponibilità

Gestione della documentazione del programma trapianto

Piano di miglioramento

Working group

Il Quality Manager Jacie I referenti Qualità Unità Clinica, LAB, CdR Il team “ristretto”

Formazione del personale

Attuazione del piano di miglioramento

Direttore del Programma

CORNERCORNER

Obiettivi: leggere, modificare, integrare ogni proposta operativa, procedura inviata dal coordinatore JACIE prima che sia inviata al Servizio Q&A per la sua emissione nel sistema IEO

TEAM ristretto: Direttore del Programma, Direttore Trapianto Allogenico, Responsabile Day Hospital, Infermiere di ricerca, Caposala, Data Manager Trapianto, RQ EMA piano di miglioramento - procedure standard B

Direttore del Programma, Direttore LEM, RQ LEM procedure standard D

Direttore del Programma, Direttore CdR, RQ EMA procedure standard C

A stretto giro di posta via e-mail i componenti del team ristretto A stretto giro di posta via e-mail i componenti del team ristretto devono inviare i loro commenti o la loro approvazione al devono inviare i loro commenti o la loro approvazione al coordinatore JACIEcoordinatore JACIE

““TEAM ristretto”TEAM ristretto”

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Working Group:l'aggiornamento del progetto

“Accreditamento JACIE del Centro

trapianto dell’Istituto Europeo di Oncologia”

EMA.DO.1708.A

Data emissione: 1.9.05

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Working group: il confronto con gli altri (Bellinzona 6.4.2006)

Limiti “strutturali” (percorso dedicato paziente in ambulatorio e DH – Lab processazione)

Identificazione e tracking dei prodotti cellulari

Gestione raccolta CSE (spazio, procedure e personale dedicati)

Gestione eventi avversi programma trapianto

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Working group: l’aiuto di Jacie

Ogni venerdì mattina (ore 8.00 – 9.00) si terrà in aula 3 uno

spazio dedicato al processo di accreditamento JACIE finalizzato alla presa visione, approvazione e condivisione delle procedure correlate al sistema JACIE Kick-off: 13 novembre 06

Poiché l’accreditamento JACIE è relativo al “programma trapianto” (clinica, CdR, LEM), l’incontro è rivolto a tutti i componenti della Divisione

Sarà presa registrazione dei partecipanti con finalità di dimostrazione formale di teaching e mantenimento delle competenze

Via mail, la settimana precedente, saranno inviate ai componenti di un team ristretto le procedure interne di nuova emissione (o quelle modificate) oppure le procedure istituzionali correlate al sistema qualità JACIE (es. definizione di ruoli e competenze – sistema di AE – audit interni) oggetto della presentazione al venerdì

CORNERCORNER

Verbale Jacie corner

• Verbale redatto dal RQ Jacie e siglato dal Direttore del Programma

• Inserito in cartella ad hoc su disco divisionale con gli allegati (slides e documenti presentati)

• Evidenza AE segnalati e decisioni adottate

La stesura delle SOPs

La sop delle sops Infermieri e SOP ? Procedure congiunte

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List of SOPs: Part B Clinical

Diagnosi e gestione delle complicanze trapiantologiche polmonari infettive (EMA.IO.1759.A) Diagnosi e gestione della graft failure (EMA.IO.1735.A) Diagnosi e gestione delle altre infezioni virali nel paziente immunocompromesso (EMA.IO.1737.A) Diagnosi e gestione della GVHD acuta e cronica (EMA.IO.1738.A) Diagnosi e gestione delle complicanze trapiantologiche polmonari non infettive (EMA.IO.1727.A) Gestione del dolore (EMA.IO.1733.A) Gestione della cistite emorragica da agenti antiproliferativi (EMA.IO.1731.A) Gestione della nausea e del vomito (EMA.IO.1732.A) Gestione della piastrinopenia e del sanguinamento (EMA.IO.1730.A) Somministrazione dei fattori di crescita nella mobilizzazione e per la ricostituzione post trapianto (EMA.IO.1725.A) Linee guida e indicazioni alla terapia con Zevalin ad alte dosi (EMA.IO.1722.A) Diagnosi e gestione della infezione e della malattia da CMV (EMA.IO.1736.A) Diagnosi e gestione della malattia fungina (EMA.IO.1728.A) Diagnosi e gestione della malattia venoocclusiva del fegato (EMA.IO.1729.A) Gestione del paziente terminale (EMA.IO.1734.A) Gestione della diarrea e della stipsi nel paziente ematoncologico (EMA.IO.1754.A) Gestione della neutropenia febbrile (EMA.IO.1726.A) Diagnosi e gestione delle complicanze trapiantologiche polmonari infettive (EMA.IO.1759.A) Tabella riassuntiva delle indicazioni al trapianto per patologia (EMA.MO.1748.A) Gestione degli Accessi Venosi Periferici (EMA.IO.1762.A) Elenco Schemi Antiblastici e di Reinfusione delle cellule staminali (EMA.DO.1358.A) Gestione del donatore di cellule staminali emopoietiche (EMA.IO.1772) Anamnesi infettiva donatore CSE (EMA.MO.1787.A) Somministrazione di chemioterapia ad alte dosi ed emocomponenti nel paziente sottoposto a trapianto di cellule

staminali emopoietiche (EMA.PI.1743.A) Gestione documentazione Programma Trapianto Ematoncologia (EMA.PI.1784.A)

53 procedure scritte53 procedure scritte

Moduli, tabelle, check-list

MQ

SOPs

Controllo documenti

Manuale Qualità

- Descrizione sistema qualità- Organizzazione (obiettivi, scopo e struttura, ruoli e responsabilitàannual management plan)

- Audit interni-AE monitoring system- Training personale- Safety requirements

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MDT meetings & JACIE timetable

MDT

LEM

MDT

CdR*

JACIE

corner

Journal

Club

MDT

Trapianti

MDT Divisionale

VenerdìGiovedìMercoledìMartedìLunedì

* Ogni primo mercoledì del mese* Ogni primo mercoledì del mese

Consegne

we

GLI ARGOMENTI:GLI ARGOMENTI: News Focus on check-list Condivisione – approvazione di

Sistema qualità JACIEProcedure – moduli 79 SOPs medico-

infermieristiche + 52 SOPs laboratorio Programmazione audit interni e report Spazio problemi specifici – suggerimenti –

proposte

CORNER CORNER 13.10.2006 13.10.2006

Donatore/ricevente autologo

Giudizio di idoneità CdR.MO.0911 Consenso informato CdR.MO.1786 Richiesta di raccolta CSE EMA.MO.0911 Richiesta di ricovero (anche parziale con

gruppo e CVC) Lettera sinfonia

Programmazione LAF CdR.MO.1778 Giudizio di idoneità CdR.MO.0911 Richiesta processazione e accettazione

LEM.MO.1546 Scheda raccolta dati LAF CdR.MO.0521 (dbase) Richiesta rilascio unità LEM.MO.1545 Schemi CHT codificati priming EMA.MO.1755

• Tabella di controllo reinfusione EMA.MO.1342

• Scheda dati unità LEM.MO.0387

• Dbase trapianti (MED-A/B)

Raccolta di cellule staminali emopoietiche mediante LAF EMA.PG.0065

Donatore allogenico

Giudizio di idoneità CdR.MO.1789 Anamnesi infettiva CdR.MO.1787 Consenso informato* CdR.MO.1365 Richiesta di raccolta CSE EMA.MO.1790 Richiesta di ricovero (anche parziale con

gruppo e CVC) Lettera sinfonia (prescrizione G-CSF)

Programmazione LAF CdR.MO.1778 Giudizio di idoneità CdR.MO.1789 Richiesta processazione e accettazione

LEM.MO.1546 Scheda raccolta LAF CdR.MO.0521 (dbase) Richiesta rilascio unità LEM.MO.1545

Lettera dimissione Follow-up (5 anni) Tabella di controllo reinfusione

EMA.MO.1342 Scheda dati unità

LEM.MO.0387

Gestione del donatore di cellule staminali emopoietiche EMA.IO.1772

Il report trimestrale

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La gestione degli eventi avversi

Gestione NC per Laboratorio Gestione per EMA – CDR tramite applicativo

IEO (ma in una prima fase tramite modulo cartaceo ad hoc)

Condivisione attraverso Jacie corner Condivisione con Risk Manager IEO Audit specifici (semestrali)

I tempi di realizzazione:I tempi di realizzazione:18/10/06: REGISTRATION INIZIALE SITO JACIE

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Audit di accreditamento (Jacie /CNT)

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26&27/06/0826&27/06/08

12/06/0712/06/07

09/01/0809/01/08

19/03/0819/03/08

10/09/0910/09/09

27/08/0927/08/09

21/07/0921/07/09

18/03/0918/03/09

25/09/0825/09/08

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…le principali realizzazioni….. Miglioramento dei requisiti tecnici (monitoraggio

pressione positiva stanze di degenza – laboratorio di processazione – locale criopreservazione)

Creazione di unità e mantenimento di attività peculiari (DH) con personale medico-infermieristico dedicato

Meeting trapianti e ambulatorio con infermiera di ricerca dedicata

Convenzioni con altre strutture ospedaliere Team work e progetti medico-infermieristici estesi a

comunità scientifiche (EBMT – GITMO – SIdEM)

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I ringraziamenti