Il rischio biologico nel ricondizionamento dei Dispositivi Medici

Il Rischio Infettivo nella gestione del processo di sterilizzazione

Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

U.O. Medicina Preventiva del Lavoro

I.F.C. Cinzia Brilli Convegno

Ripensare la sterilizzazione dei DM: sfide organizzative e soluzioni innovative.

Pisa, 6 febbraio 2015

I.P.A.S.V.I. – A.I.O.S.

Il rischio microbiologico può interessare

i pazienti con i quali vengono utilizzati strumenti e DM trattati in centrale di sterelizzazione

gli operatori della centrale

D. Lgs. 81/'08 e s.m.i.

Datore di lavoro E’ normalmente l’imprenditore: acquista mezzi e attrezzature, emette procedure e organizza il lavoro dell’intera azienda

Dirigente Acquista mezzi e attrezzature, emette procedure e organizza il lavoro di altre persone in quanto incaricato dal Datore di Lavoro per la parte di competenza.

Preposto Vigila i lavoratori al fine di far loro eseguire le proprie attività nel rispetto delle norme di sicurezza (esercita una funzione di potere di iniziativa)

Lavoratore Esegue correttamente, applicando le procedure, le norme, utilizzando i D.P.I. e gli altri dispositivi di sicurezza.

Titolo X e X-bis TITOLO X D.Lgs. 81/'08 Art.267 Definizioni per agente biologico si intende qualsiasi microrganismo, anche se geneticamente modificato, coltura cellulare ed endoparassita umano che potrebbe provocare infezioni, allergie o intossicazioni

Agenti Biologici causa di Infortunio Art. 268 Classificazione A.B.

Gli agenti biologici che tradizionalmente sono più frequente causa di infortunio per le diverse categorie operator i professional i sono rappresentati da tre agenti a trasmissione ematica e uno a trasmissione aerea: HBV, HCV, HIV, Micobatterium Tubercolosis.

Gruppo 3: agenti che possono causare malattie gravi nell’uomo e costituire un serio rischio per i lavoratori; possono propagarsi nella comunità,

ma di norma sono disponibili efficaci misure profilattiche o terapeutiche (come ad es. per

HBV, HCV, HIV, S. Typhi)

Titolo X art. 274 D Lgs. 81/2008 e s.m.i. MISURE SPECIFICHE PER LE STRUTTURE

SANITARIE e veterinarie

•  “…..il datore di lavoro nelle strutture sanitarie e veterinarie, in sede di valutazine dei rischi,definisce e provvede che siano applicate procedure che consentono di manipolare, decontaminare ed eliminare senza rischi per l’operatore e la comunità i materiali e i rifiuti contaminati”

DECRETOLEGISLATIVO 19 febbraio 2014, n 19

Introduce il Titolo X-bis Protezione delle ferite da taglio e da punta nel settore ospedaliero e sanitario.

Articolo 286-ter. - Definizioni DM taglienti attrezzature di lavoro Articolo 286-quater. - Misure generali di tutela non supporre mai inesistente un rischio Articolo 286-quinquies. - Valutazione dei rischi Articolo 286-sexies. - Misure di prevenzione

specifiche GU n.57 del 10-03-2014 Vigente al: 25.03-2014

Valutazione del rischio

VdR Biologico secondo le LG SIMLII

MODULAZIONE DEL RISCHIO

Tipo di lesione Quantificazione di eventuale contaminazione Quantificazione di materiale biologico sul dispositivo Tipologia dell’eventuale agente biologico presente Carica infettante Suscettibilità del soggetto

Rischio potenziale in Centrale di Sterilizzazione

Manipolazione di Dispositivi Medici (acuminati, taglienti, cavitari) contaminati con liquidi e materiali organici vari, che possono contenere agenti biologici

Precauzioni standard Uso e manipolazione estremamente attenta e

cauta di strumenti acuminati, taglienti e cavitari, e corretta collocazione in idonei contenitori dopo l’uso e disassemblaggio

RACCOLTA E TRASPORTO (S.O.) L’esposizione o la potenziale esposizione ad agenti

biologici degli o.s. inizia con la raccolta in appositi contenitori dei DM da processare, in quanto contaminati o potenzialmente infetti

(rischio elevato HIV – HCV - HBV) Manovre a rischio trasferimento manuale dei DM nei contenitori

Rischio di bucatura/taglio o contaminazione Misure preventive/protettive Adozione di corrette procedure / formazione add.

Contenitori rigidi senza saldature con manici metallici laterali e griglia estraibile e carrelli chiusi adibiti al trasporto del materiale

DPI: doppio guanto, camice manica lunga, mascherina/

visiera

DECONTAMINAZIONE (S.O.)

Viene eseguita prima del lavaggio mediante immersione o manualmente

(rischio elevato HIV – HCV - HBV) Manovre a rischio apertura e disassemblaggio DM, eventuale presenza

di acuminati e taglienti Rischio di bucatura/taglio o contaminazione

Misure preventive/protettive Adozione di corrette procedure / formazione add. DPI: doppio guanto, camice manica lunga,

mascherina/visiera

Lavaggio/Termodisinfezione (C.S.)

Manuale e/o meccanico, ha la funzione di ridurre la carica microbica per diluizione, e di rimuovere eventuali residui organici e inorganici che potrebbero ostacolare la fase di sterilizzazione.

(rischio medio/basso HIV – HCV - HBV) Rischio di bucatura/taglio o contaminazione

FASI DI PREPARAZIONE e LAVAGGIO (C.S.)

Manovre a rischio Presa manuale dei DM, eliminazione manuale dei residui organici e/o inorganci dai DM, impiego pistola ad aria compressa

Rischio di bucatura/taglio o contaminazione e inalazione

(rischio medio/basso HIV – HCV - HBV) Misure preventive/protettive Adozione di corrette procedure / formazione add. DPI: doppio guanto, camice manica lunga, mascherina/visiera

ASCIUGATURA/ASSEMBLAGGIO (C.S.)

Estrazione manuale DM dalle griglie

Asciugatura manuale e con pistola ad aria dei singoli DM

Ricomposizione manuale dei container rischio basso HIV – HCV – HBV

Rischio di bucatura/taglio o contaminazione e inalazione

ASCIUGATURA/ASSEMBLAGGIO (C.S.)

Manovre a rischio Presa manuale dei DM, eliminazione manuale dei residui organici e/o inorganci dai DM, impiego pistola ad aria compressa Rischio di bucatura/taglio o contaminazione e inalazione

(rischio basso HIV – HCV - HBV) Misure preventive/protettive Adozione di corrette procedure / formazione add. DPI: doppio guanto, camice manica lunga, mascherina/visiera

ASCIUGATURA / ASSEMBLAGGIO

•  PISTOLE AD ARIA COMPRESSA

IN QUESTA FASE SI POSSONO

PRODURRE AEROSOL POTENZIALMENTE CONTAMINATI E POTENZIALMENTE A RISCHIO PER L’ O.S.

(rischio POTENZIALE HCV.HBV)

(FASE DEL TELINO e/o GARZA !!)

•  MISURE DI PREVENZIONE

(PRIMA DI INIZIARE LA FASE DELL’ARIA COMPRESSA, I CANNULATI DEVONO ESSERE RICOPERTI CON UN TELINO e/o GARZA

Dispositivi di Protezione

Individuale specifici

PREVENZIONE DEL RISCHIO BIOLOGICO

ASPETTI PROCEDURALI ORGANIZZATIVI

Formazione e addestramento specifico e sistematico del personale dedicato

Procedure interne e organizzazione del

lavoro finalizzati alla riduzione/eliminazione del rischio

Acquisizione di tecnologie avanzate

PROFILASSI/PREVENZIONE NPD, aspetti procedurali e organizzativi DPI

ASPETTI PROTETTIVI •  Camice non sterile specifico con

strato interno impermeabile e strato esterno assorbente.

•  I DISPOSITIVIDI PROTEZIONE INDIVIDUALE

•  -Maschere/visiere •  -Occhiali •  -Guanti lunghi da lavoro

resistenti specifici

ASPETTI PROFILATTICI Le vaccinazioni indispensabili e

raccomandate secondo il PIANO NAZIONALE PREVENZIONE VACCINALE

•  2012-2014: -HBV, INFLUENZA, MORBILLO,PAROTITE, ROSOLIA

•  Le vaccinazioni indicate in circostanze particolari:

•  TETANO, DIFTERITE, TBC, HAV, TIFO,NEISSERIA M., RABBIA, VAIOLO, ANTIPOLIO, VARICELLA

Sorveglianza Sanitaria

preventiva e periodica

Prevenzione secondaria Implementazione

sistematica del monitoraggio degli eventi infortunistici

Adeguato

impiego della PPE

Il Rischio Infettivo nella gestione del processo di sterilizzazione

Miglioramento della didattica a vari livelli

Sviluppo della cultura della qualità e della sicurezza

Migliore sanità

Raccolta Decontaminazione

fase del processo di ricondizionamento in grado di ridurre la carica microbica ottenuto trattando con mezzi fisici o chimici i substrati contaminati con materiale organico. Ha lo scopo di ridurre i rischi di infezione per l’operatore durante la manipolazione e non compromettere il passaggio successivo di lavaggio e disinfezione.

Pulizia l  Fase di sciacquo l  Lavaggio

fase del processo di ricondizionamento che permettere la rimozione degli agenti contaminanti dalle superfici mediante azione meccanica di un mezzo acquoso, con o senza aggiunta di agenti chimici se necessario, nella misura necessaria per gli ulteriori trattamenti e per l'utilizzo successivo previsto.

Fasi del processo di ricondizionamento

Disinfezione fase del processo di ricondizionamento utilizzato per ridurre il numero di

microrganismi vitali su un prodotto a un livello precedentemente specificato, come appropriato per la sua ulteriore manipolazione o utilizzo.

Risciacquo Asciugatura Controllo e Manutenzione Confezionamento

fase del processo di ricondizionamento che prevede l’inserimento del kit all’interno del sistema barriera sterile Sistema barriera sterile: imballaggio minimo che impedisce l’ingresso dei microorganismi e consente la presentazione asettica del prodotto al sito d’impiego

Sterilizzazione Processo convalidato impiegato per rendere un dispositivo medico privo di microrganismi vitali

Imballaggio protettivo configurazione dei materiali progettata per impedire il danneggiamento del sistema barriera sterile e dei suoi contenuti.

Requisiti Strutturali

n  Rispetto delle aree nettamente separate

1.   una destinata al ricevimento e lavaggio, 2.   una al confezionamento ed alla sterilizzazione

ed infine, 3.   una al deposito e alla distribuzione dei materiali

sterilizzati.

n  Definizione dei locali n  locali ricezione – cernita – pulizia n  locali ricomposizione kit, confezionamento,

sterilizzazione n  filtro personale n  Air lock accesso deposito materiale sterile n  Locale materiale sterile n  Servizi igienici n  Locale per materiale sporco

n  Rispetto dei percorsi n  Il percorso deve essere progressivo dalla zona

sporca a quella più pulita, con bussole e filtri

Requisiti Tecnologici

Apparecchiature di sterilizzazione (a vapore, ad eto, a gas plasma, a immersione)

Termosaldatrici

Apparecchi di lavaggio e disinfezione (lavastrumenti ad ultrasuoni, termodisinfettatrici, lavacarrelli)

Carrelli e contenitori per trasporto

Tavoli luminosi per il controllo dei capi

Scaffalature per lo stoccaggio della biancheria e dei kit sterili

Precauzioni Standard

Igiene delle mani Impiego di guanti idonei Indossare mascherina ed occhiali protettivi, oppure visiera, per proteggere le mucose di occhi, naso, bocca Indossare un camice protettivo e/o grembiule

Maneggiare con attenzione lo strumentario chirurgico usato ed immergerlo in un disinfettante prima del lavaggio e della sterilizzazione.

Il Rischio Infettivo nella gestione del processo di sterilizzazione

Obiettivo e responsabilità specifica di ciascun operatore della centrale

rispetto ai ruoli

Ogni operatore coinvolto nelle fasi della sterilizzazione ha precise responsabilità

sulla qualità del prodotto finale e quindi sulla

sicurezza dell’ utente.

Adozione di buone pratiche dimostrate efficaci a ridurre il rischio

Il Rischio Infettivo nella gestione del processo di sterilizzazione

Occorre un’analisi del rischio infettivo

caratteristica della specifica applicazione nella quale si espleta il servizio di ricondizionamento dei dispositivi medici.

Questa analisi dei rischi ha come obiettivo la

definizione di quale parte dello strumentario utilizzato può definirsi non critica, quale parte può definirsi semicritica e quale invece deve essere definita critica ( “CDC Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, pp 10-12, 2008).

Progettazione e verifica del processo di ricondizionamento

ARTICOLI CRITICI: strumenti introdotti nel sangue o in aree del corpo normalmente sterili, che vengono a contatto con cute e mucose non integre o che fanno parte di un campo sterile Requisito richiesto STERILITÀ ARTICOLI SEMICRITICI: strumenti che vengono a contatto con mucose integre. Nella gran parte dei casi, una disinfezione di alto livello garantisce, con un ragionevole grado di sicurezza che l’articolo è privo di microrganismi patogeni. Requisito richiesto STERILITÀ DESIDERABILE ARTICOLI NON CRITICI: strumenti e oggetti che solitamente non vengono a contatto con il paziente o entrano a contatto solo con la sola cute integra. Requisito richiesto PULIZIA

CONCLUSIONI

Per una efficace prevenzione del

rischio infettivo è indispensabile una regia che tenga conto di tutti gli aspetti citati, ma anche dell’attento lavoro di tutti gli attori coinvolti nel processo.