06 SCHEDA TECNICA STERYLPLUS SP4 - Problade

2
MEDICALSAFE www.medicalsafe.it CONFEZIONE 600 g IMBALLO 12 PZ STERYLPLUS DISINFETTANTE STERILIZZANTE DETERGENTE PLURIENZIMATICO SP4 POLVERE DISINFETTANTE DI ALTO LIVELLO PER STRUMENTI MEDICO-CHIRURGICI DISPOSITIVI MEDICI UTILIZZABILE IN VASCA ULTRASUONI LONG LIFE FORMULA FORMEL LANGE LEBENSDAUER FORMULE LONGUE DUREE DE VIE FORMULA LUNGA DURATA 8 056457 201479 SPETTRO D’AZIONE Battericida: EN 13727 (Fase 2, Step 1) – Ceppi test: E. hirae ATCC 10541 P. aeruginosa ATCC 15442 S. aureus ATCC 6538 Diluizione 0,5% - Tempo di contatto: 5 minuti. Virucida: inclusi HIV, HBV, HCV – Diluizione 0,5% - Tempo di contatto: 5 minuti. Fungicida (lieviticida): EN 13624 (Fase 2, Step 1) – Ceppi test: C. albicans, ATCC 10231 Diluizione 1% - Tempo di contatto: 5 minuti. Micobattericida: EN 14348 (Fase 2, Step 1) – Ceppi test: Mycobacterium terrae ATCC 15755 Mycobacterium avium ATCC 15769. Diluizione 1% - Tempo di contatto: 5 minuti. Sporicida: AFNOR NF T 72-190 (Fase 2, Step 2) – Ceppi test: Bacillus cereus ATCC 12826 Diluizione: 2% - Tempo di contatto: 10 minuti. 100 g di STERYLPLUS contengono: 50 g di Sodio Percarbonato 33 g di TAED (Tetraacetiletilendiammina) Miscela polienzimatica (proteasi, lipasi e amilasi) q.b. Tensioattivi anionici, stabilizzanti e coformulanti q.b. a 100,00. La polvere, una volta dispersa in acqua corrente tiepida (35 °C), alla dose del 2%, genera un equilibrio chimico-fisico che porta alla formazione del principio attivo "Acido Peracetico" (PAA) o Ossigeno Attivo alla concentrazione dello 0,26% (2600 ppm). INDICAZIONI PRINCIPI ATTIVI STERYLPLUS è un disinfettante sterilizzante detergente plurienzimatico in polvere. Dispositivo Medico di Classe IIb, marchio CEE conforme alla Direttiva 93/42/CEE e s.m.i. - Classificazione CND : D050199 – Acido Peracetico in associazione – S9002 – Prodotti per sterilizzazione con Acido Peracetico. STERYLPLUS è idoneo per la disinfezione di alto livello (sterilizzazione chimica a freddo) di strumenti medico-chirurgici e dispositivi medici, con formula a lunga durata. Indicato per l’utilizzo in vaschette di diluizione o in vasche ultrasuoni.

Transcript of 06 SCHEDA TECNICA STERYLPLUS SP4 - Problade

Page 1: 06 SCHEDA TECNICA STERYLPLUS SP4 - Problade

MEDICALSAFEwww.medicalsafe.it

CONFEZIONE

600 gIMBALLO

12 PZ

STERYLPLUSDISINFETTANTE STERILIZZANTEDETERGENTE PLURIENZIMATICO

SP4

POLVERE DISINFETTANTE DI ALTO LIVELLOPER STRUMENTI MEDICO-CHIRURGICIDISPOSITIVI MEDICIUTILIZZABILE IN VASCA ULTRASUONI

LONG LIFE FORMULA

FORMEL LANGE LEBENSDAUER

FORMULE LONGUE DUREE DE VIE

FORMULA LUNGA DURATA

8 056457 201479

SPETTRO D’AZIONE

Battericida:EN 13727 (Fase 2, Step 1) – Ceppi test: E. hirae ATCC 10541 P. aeruginosa ATCC 15442 S. aureus ATCC 6538Diluizione 0,5% - Tempo di contatto: 5 minuti.Virucida:inclusi HIV, HBV, HCV – Diluizione 0,5% - Tempo di contatto: 5 minuti.Fungicida (lieviticida): EN 13624 (Fase 2, Step 1) – Ceppi test: C. albicans, ATCC 10231Diluizione 1% - Tempo di contatto: 5 minuti.Micobattericida:EN 14348 (Fase 2, Step 1) – Ceppi test: Mycobacterium terrae ATCC 15755 Mycobacterium avium ATCC 15769.Diluizione 1% - Tempo di contatto: 5 minuti.Sporicida:AFNOR NF T 72-190 (Fase 2, Step 2) – Ceppi test: Bacillus cereus ATCC 12826Diluizione: 2% - Tempo di contatto: 10 minuti.

100 g di STERYLPLUS contengono:50 g di Sodio Percarbonato33 g di TAED (Tetraacetiletilendiammina)Miscela polienzimatica (proteasi, lipasi e amilasi) q.b.Tensioattivi anionici, stabilizzanti e coformulanti q.b. a 100,00.La polvere, una volta dispersa in acqua corrente tiepida (35 °C), alla dose del 2%, genera un equilibrio chimico-fisico che porta alla formazione del principio attivo "Acido Peracetico" (PAA) o Ossigeno Attivo alla concentrazione dello 0,26% (2600 ppm).

INDICAZIONI

PRINCIPI ATTIVI

STERYLPLUS è un disinfettante sterilizzante detergente plurienzimatico in polvere. Dispositivo Medico di Classe IIb, marchio CEE conforme alla Direttiva 93/42/CEE e s.m.i. - Classificazione CND : D050199 – Acido Peracetico in associazione – S9002 – Prodotti per sterilizzazione con Acido Peracetico.

STERYLPLUS è idoneo per la disinfezione di alto livello (sterilizzazione chimica a freddo) di strumenti medico-chirurgici e dispositivi medici, con formula a lunga durata. Indicato per l’utilizzo in vaschette di diluizione o in vasche ultrasuoni.

Page 2: 06 SCHEDA TECNICA STERYLPLUS SP4 - Problade

MEDICALSAFEwww.medicalsafe.it

STERYLPLUSDISINFETTANTE STERILIZZANTEDETERGENTE PLURIENZIMATICO

POLVERE DISINFETTANTE DI ALTO LIVELLOPER STRUMENTI MEDICO-CHIRURGICIDISPOSITIVI MEDICIUTILIZZABILE IN VASCA ULTRASUONI

IMPIEGO

CONSIGLI

Decontaminazione primaria con contemporanea detersione (battericida e inattivante i virus HIV, HBV, HCV)Diluizione al 0,5 % (1 misurino pieno - 20 g - per 4 litri di acqua di rubinetto) – Tempo di contatto: 5 minuti.Decontaminazione primaria con contemporanea detersione (battericida, fungicida e inattivante i virus HIV, HBV, HCV) Diluizione al 1 % (1 misurino pieno - 20 g - per 2 litri di acqua di rubinetto) – Tempo di contatto: 5 minuti.Disinfezione di livello intermedio con contemporanea detersione (micobattericida, battericida, fungicida e inattivante i virus HIV, HBV, HCV)Diluizione al 2,0 % (1 misurino pieno - 20 g per 1 litro di acqua di rubinetto) – Tempo di contatto: 5 minuti.Disinfezione di alto livello (sterilizzazione chimica a freddo) con contemporanea detersione (sporicida, micobattericida, battericida, fungicida e inattivante i virus HIV, HBV, HCV)Diluizione al 2,0% (1 misurino pieno – 20 g - per 1 litro di acqua di rubinetto) - Tempo di contatto: 10 minuti.Sterilizzazione chimica a freddo (battericida, fungicida, virucida, micobattericida, tubercolicida e sporicida)Diluizione al 2,0% (1 misurino pieno – 20 g - per 1 litro di acqua di rubinetto) - Tempo di contatto: 10 minuti.

Fasi di preparazione della soluzione:a) versare nella vaschetta la quantità di polvere secondo le dosi riportate sopra.b) agitare leggermente (una parte del prodotto rimarrà indisciolta, quale riserva, sul fondo della vaschetta, mantenendo costante la concentrazione di principio attivo (PAA) in soluzione).c) immergere gli strumenti subito dopo l’uso, senza prelavaggio, la polvere inizia a liberare Acido Peracetico (ossigeno attivo), mentre gli enzimi e i tensioattivi che si sciolgono in acqua, disgregano e rimuovono dagli strumenti, sangue, muco, pus e qualsiasi altro residuo organico di natura proteica, lipidica e glucidica.d) a fine tempo di contatto risciacquare i dispositivi medici con acqua di rubinetto nel caso si sia realizzata una decontaminazione primaria, o con acqua sterile nel caso si sia realizzata una disinfezione di alto livello.

Conservare il contenitore fuori della portata dei bambini. Conservare in luogo fresco lontano da riducenti e materiali infiammabili. La preparazione, nella confezione originale sigillata, ha validità 36 mesi. La soluzione di utilizzo per la sua intrinseca stabilità può essere rinnovata almeno ogni 3 giorni (72 ore). Se le confezioni multidose (Es.: barattoli da 1200 g e 600 g) sono aperte e chiuse correttamente alla fine di ogni operazione di prelievo, la polvere mantiene inalterate le sue caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche per almeno 12 mesi dalla prima apertura.Il pH neutro della soluzione consente di utilizzare STERYLPLUS con tutti i materiali presenti nei diversi dispositivi utilizzati in ambito ospedaliero, odontoiatrico e sanitario, senza rischio di corrosione.

La soluzione di STERYLPLUS è utilizzabile fino a un massimo di 72 ore (3 giorni) dal momento della preparazione.Verificare l’efficacia della soluzione utilizzando le striscette reattive che permettono di monitorare la concentrazione % m/v di Acido Peracetico: 1. Immergere la striscetta nella soluzione per 1 secondo.2. Estrarla e scuoterla gentilmente per eliminare l’eccesso di liquido.3. Eseguire la lettura entro 10 secondi (non bisogna mai effettuare la lettura dopo periodi di tempo superiori ai 10 secondi dall’immersione).

Interpretazione dei risultati:a. Esito positivo: colorazione blu-grigio o blu-nero su tutta la faccia di reazione indica che la soluzione è attiva.b. Esito negativo: nessuna colorazione, immediata evanescenza del colore e piccoli punti colorati sul bordo indicano che la soluzione non è attiva.