0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ......

76
IMPORTANT INFORMATION – Please Read Before Use INFORMATIONS IMPORTANTES – À lire attentivement avant d’utiliser WICHTIGE INFORMATIONEN – Vor Gebrauch bitte lesen INFORMACIÓN IMPORTANTE – Sírvase leerla antes de emplear INFORMAZIONI IMPORTANTI – Leggere prima dell’uso INFORMAÇÃO IMPORTANTE – É favor ler antes de utilizar BELANGRIJKE INFORMATIE – Vóór gebruik lezen VIGTIG INFORMATION – Læses før brug VIKTIGT! – Läs detta innan produkten används TÄRKEÄÄ – Lue ennen käyttöä ΣHMANTIKEΣ ΠΛHΡΟΦΟΡIEΣ – Παρακαλούμε διαβάστε πριν από τη χρήση DŮLEŽITÉ INFORMACE – Před použitím si prosím přečtěte tento leták FONTOS INFORMÁCIÓ – Használat előtt elolvasandó WAŻNE INFORMACJE – Prosimy przeczytać przed użyciem DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE – Prečítajte si láskavo ešte pred použitím IFU-0902-00-874 Rev. B 0086

Transcript of 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ......

Page 1: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

IMPORTANT INFORMATION – Please Read Before Use

INFORMATIONS IMPORTANTES – À lire attentivement avant d’utiliser

WICHTIGE INFORMATIONEN – Vor Gebrauch bitte lesen

INFORMACIÓN IMPORTANTE – Sírvase leerla antes de emplear

INFORMAZIONI IMPORTANTI – Leggere prima dell’uso

INFORMAÇÃO IMPORTANTE – É favor ler antes de utilizar

BELANGRIJKE INFORMATIE – Vóór gebruik lezen

VIGTIG INFORMATION – Læses før brug

VIKTIGT! – Läs detta innan produkten används

TÄRKEÄÄ – Lue ennen käyttöä

ΣHMANTIKEΣ ΠΛHΡΟΦΟΡIEΣ – Παρακαλούμε διαβάστε πριν από τη χρήση

DŮLEŽITÉ INFORMACE – Před použitím si prosím přečtěte tento leták

FONTOS INFORMÁCIÓ – Használat előtt elolvasandó

WAŻNE INFORMACJE – Prosimy przeczytać przed użyciem

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE – Prečítajte si láskavo ešte pred použitím

IFU-0902-00-874Rev. B

0086

Page 2: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

2

Stemless Shoulder System

Système d’épaule Stemless

Schultersystem ohne Schaft

Sistema de hombro sin vástago

Sistema di protesi di spalla senza stelo

Sistema de ombro sem haste

Schoudersysteem

Stemløst skuldersystem

Stamlöst axelsystem

Varreton olkapääjärjestelmä

Σύστημα αρθροπλαστικής ώμου χωρίς στειλεό

Systém bezdříkové náhrady ramena

Stemless vállprotézis rendszer

Beztrzpieniowy system barkowy

Bezdriekový systém ramenného kĺbu

Page 3: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

3

Contents English Page 4Contenus Français Page 7Inhalt Deutsch Seite 12Contenido Español Página 16Indice Italiano Pagina 20Índice Português Página 25Inhoud Nederlands Pagina 29Indhold Dansk Side 33Innehåll Svenska Sida 37Sisältö Suomi Sivu 41Περιεχόμεvα Eλληνικά Σελίδα 45Obsah Česky Str. 49Tartalomjegyzék Magyar Oldal 53Spis treści Polski Str. 57Obsah Slovenčina Str. 62

Interpretation of symbols Page 66Signification des symboles Page 66Bedeutung der Symbole Seite 66Interpretación de símbolos Página 66Interpretazione dei simboli Pagina 66Interpretação dos símbolos Página 66Betekenis van de symbolen Pagina 66Betydning af symboler Side 66Förklarning av olika symbolers betydelse Sida 66Symbolien selitykset Sivu 66Ερμηνεία συμβόλων Σελίδα 66Vysvětlivky výrazů a symbolů Str. 66Magyarázat a használt jelekhez és kifejezésekhez Oldal 66Znaczenie symboli i terminów Str. 66Vysvetlenie termínov a symbolov Str. 66

Page 4: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

4

See productlabel for method

ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.DEVICE DESCRIPTIONThe Stemless Shoulder System is comprised of modular humeral fixation components and humeral heads to be used in total shoulder arthroplasty.A total shoulder prosthesis replaces both the humeral head and the glenoid. Individually packaged metal and Ultra-High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) components are used in total shoulder arthroplasty. INDICATIONS FOR USEThe DePuy (Ireland) Stemless Shoulder System is indicated for a severely painful and/or disabled joint resulting from osteoarthritis or traumatic arthritis. The DePuy (Ireland) stemless humeral components are intended for press-fit fixation without the use of bone cement. The glenoid components are intended only for use with bone cement.CONTRAINDICATIONSThe following conditions are contraindications for total shoulder arthroplasty.1. Active local or systemic infection.2. Inadequate bone stock in the proximal humerus or glenoid fossa for supporting the

components.3. Bone that is too soft or porous to support the implant or that is too hard or brittle to allow

for proper bone preparation.4. Fractures of the proximal humerus that compromise the fixation of the humeral components.5. Absent, irreparable or nonfunctional rotator cuff or other essential muscles.Note: Diabetes, at present, has not been established as a contraindication. However, because of increased risk for complications such as infection, slow wound healing, etc., the physician should carefully consider the advisability of shoulder replacement in the severely diabetic patient.WARNINGS: • Implants and trial components from different manufacturers or implant systems should

never be used together. • Shoulder prosthesis components should never be re-implanted. Even though the implant

appears undamaged, the implant may have developed microscopic imperfections, which could lead to failure.

• The use of an anatomic glenoid prosthesis in patients with cuff tear arthropathy could increase the risk of glenoid component loosening due to non-anatomic loading conditions.

• Trials should only be used for trialing purposes. Trials should never be used as an implant.• DePuy (Ireland)’s Single Use devices have not been designed to undergo or withstand any

form of alteration, such as disassembly, cleaning or re-sterilization, after a single patient use. Reuse can potentially compromise device performance and patient safety.

MRI SAFETY INFORMATIONThe Stemless Shoulder System has not been tested for safety and compatibility in the MR environment. The devices have not been tested for heating or migration in the MR environment. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.

Page 5: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

5

The risks associated with other passive implants in an MR environment have been evaluated and are known to include heating, migration, and image artifacts at or near the implant site.PRECAUTIONS:The following conditions, singularly or concurrently, tend to impose severe loading on the affected extremity, thereby placing the patient at higher risk for failure of the shoulder arthroplasty:1. Obesity or excessive patient weight.2. Manual labor.3. Active sports participation.4. High levels of patient activity.5. Likelihood of falls.6. Alcohol or drug addictions.7. Other disabilities, as applicable.The following conditions singularly or concurrently, may adversely affect the fixation of shoulder replacement implants:1. Marked osteoporosis or poor bone stock.2. Metabolic disorders or systemic pharmacological treatments leading to progressive

deterioration of solid bone support for the implant (e.g., diabetes mellitus, steroid therapies, immunosuppressive therapies, etc.).

3. History of general or local infections.4. Severe deformities leading to impaired fixation or improper positioning of the implant.5. Tumors of the supporting bone structures.6. Allergic reactions to implant materials (e.g., bone cement, metal, ceramic).7. Tissue reactions to implant materials, corrosion or wear debris.8. Disabilities of other joints.When the surgeon determines that total shoulder replacement is the best medical option available and decides to use this prosthesis in a patient who has any of the above conditions or who is simply young and active, it is imperative that the patient be instructed about the limitations related to the strength of the materials and fixation. The patient should also be instructed about the resultant need to substantially reduce or eliminate any of the above conditions.INFORMATION FOR USEThe surgical and postoperative management of the patient must be carried out with due consideration for all existing conditions. Mental attitudes or disorders resulting in a patient’s failure to adhere to the surgeon’s orders may delay postoperative recovery and/or increase the risk of adverse effects including implant or implant fixation failure. The functional life expectancy of prosthetic shoulders is, at present, not clearly established.PreoperativeThe surgeon should discuss all physical and mental limitations particular to the patient and all aspects of the surgery and prostheses with the patient prior to surgery. The discussion should include the limitations and possible consequences of joint replacement, as well as the need to follow the surgeon’s postoperative instructions, particularly with regard to limited activity. The preoperative planning and surgical techniques for implantation of these shoulder replacement components evolved from the surgical experience gained during the development of the prosthesis and shoulder replacement in general. Surgeons should not begin clinical use of any shoulder prosthesis before they thoroughly familiarize themselves with its specific implantation technique. Certain methods may change with time as further clinical experience

Page 6: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

6

is gained. Critical appraisals of such changes are presented at regularly scheduled surgical instruction courses for which periodic attendance is advised. Surgical technique brochures and videos are available from DePuy Orthopaedics, Inc.lntraoperativeProper handling of implants is mandatory. These prostheses should only be handled by personnel wearing sterile surgical gloves. Prior to surgical use, a visual inspection of each implant for possible imperfections should be routinely performed. Do not alter or modify implants in any way. Damage or alterations to any implant component may produce stresses and/or cause defects, which could become the focal point for implant failure. The head protective cover should be left on until the prosthesis is used. Prior to closure, the surgical site should be thoroughly cleansed of bone chips, extraneous cement, ectopic bone, etc. Ectopic bone and/or bone spurs may lead to dislocation or painful and restricted motion.PostoperativeThe patient should be cautioned against active motion above eye level during the first six weeks following surgery to help the rotator cuff and anterior deltoid heal. In every case, accepted practices should be followed in postoperative care. Rehabilitation of soft tissue through exercise is extremely important for successful long-term results.The patient should be released from the hospital with complete written instructions and warnings, regarding further exercises and therapies and any limitations on his/her activities. The patient should be encouraged to report to his physician any unusual changes of the operated extremity. A regular schedule of follow-ups, including x-rays, is recommended. If evidence suggests loosening of the implant, particularly pain and progressive changes in the radiographs, an intensified schedule of check-ups is advised and new warnings and instructions to the patient may be appropriate regarding further activity restrictions. The possible benefits of early revision as appropriate should be considered.Excessive physical activity and trauma affecting the replaced joint have been implicated in premature failure of the reconstruction by position change, fracture and/or wear of the implant.ADVERSE EVENTS AND COMPLICATIONSThe following events are generally the most frequently encountered adverse events and complications in primary total shoulder arthroplasty:

• Early or late loosening of the prosthetic components(s), often related to factors listed in WARNINGS and PRECAUTIONS.

• Change in position of the prosthesis, often related to factors listed in WARNINGS and PRECAUTIONS.

• Subluxation or dislocation of the replaced joint.• Temporary inferior subluxation (This condition generally disappears as muscle tone is

regained).• Early or late infection.• Hematoma and/or delayed wound healing.• Cardiovascular disorders including venous thrombosis, pulmonary embolism and

myocardial infarction.• Pneumonia and/or atelectasis.• Systemic or local adverse events or complications resulting from anesthesia.

HOW SUPPLIEDHumeral heads, humeral fixation component and glenoid components are individually packaged

Page 7: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

7

and provided STERILE. All metal components are sterilized using radiation. Polyethylene components are sterilized using gas plasma. Remove from the package using accepted aseptic technique only after the correct size has been determined.RE-STERILIZATION (metal components only)“Opened-but-unused”

• “Opened-but-unused” is the term used to refer to a sterile, single use medical device whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in contact with blood, tissue or bodily fluids. Re-sterilization should be considered only where surgery is in progress and another suitable implant is not available.

In countries where local regulatory requirements permit the re-sterilization of “open but unused” metal products only, the following parameters have been validated as providing a sterility assurance level (SAL) 10-6.

• Re-sterilization process: o Wrap implant in accordance with local procedures, using standard wrapping

techniques such as those described in the current revision of ANSI/AAMI ST79. Use an FDA-cleared Sterilization Wrap.

o Label the contents of the wrapped implant using an indelible marker or other sterilization compatible label system.

o Use a validated, properly maintained and calibrated steam sterilizer. Effective steam sterilization can be achieved using the following cycle:

Cycle Type

Minimum Temperature

Minimum Exposure Time / Dry Time

Pre-Vacuum

270°F (132°C) 4 minutes / 20 minutes dry time

Contact DePuy Orthopaedics, Inc. Customer Service for Additional Technical Information. For further guidance for Sterilization, refer to: ANSI/AAMI ST79 “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities.”HYDROXYAPATITE COATED COMPONENTS CANNOT BE RE-STERILIZED. POLYETHYLENE COMPONENTS CANNOT BE RE-STERILIZED. DO NOT USE IF THE STERILE PACKAGE APPEARS TO BE DAMAGED. The protective covers should be removed before autoclaving. The prosthesis should be placed carefully in a metal tray for autoclaving.

FRANÇAIS

Pour la méthode de stérilisation, voir l’étiquette du produit

MODE D’EMPLOI

Attention : Conformément à la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être utilisé ou prescrit que par un médecin.DESCRIPTION DU DISPOSITIFLe  système d’épaule Stemless est composé d’éléments de fixation humérale modulaire et de têtes humérales à utiliser en arthroplastie totale de l’épaule.

Page 8: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

8

Une prothèse totale d’épaule remplace la tête humérale et le glénoïde. Des composants en métal conditionnés individuellement et des UHMWPE (polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé) sont utilisés dans l’arthroplastie totale de l’épaule. INDICATIONSLe système d’épaule Stemless de DePuy (Ireland) est indiqué pour une articulation extrêmement douloureuse et/ou invalidante suite à une ostéoarthrite ou une arthrite traumatique.Les composants huméraux Stemless DePuy (Ireland) sont prévus pour fixation par press-fit sans utilisation de ciment osseux. Les  composants glénoïdes sont uniquement prévus pour une utilisation avec du ciment osseux.CONTRE-INDICATIONSLes conditions suivantes constituent des contre-indications à l’arthroplastie totale de l’épaule :1. Infection locale ou systémique active.2. Capital osseux insuffisant dans l’humérus proximal ou la cavité glénoïde pour soutenir les

composants.3. Os trop mou ou poreux pour soutenir l’implant ou qui est trop dur ou fragile pour permettre

une préparation adéquate de l’os.4. Fractures de l’humérus proximal compromettant la fixation des composants huméraux.5. Coiffe des rotateurs ou autres muscles essentiels absents, irréparables ou non fonctionnels.Remarque : Jusqu’à présent, le diabète n’a pas été établi comme une contre-indication. Néanmoins, en raison du risque accru de complications (infection, cicatrisation retardée de la plaie, etc.), le chirurgien doit évaluer avec attention le bien-fondé du remplacement de l’épaule chez les patients sévèrement diabétiques.AVERTISSEMENTS : • Implants et éléments d’essai issus de divers fabricants ne doivent jamais être utilisés

simultanément. • Ne jamais réimplanter les composants d’une prothèse d’épaule. Même s’il ne semble

pas endommagé, un implant peut avoir développé des imperfections microscopiques susceptibles d’entraîner sa défaillance.

• L’utilisation d’une prothèse glénoïdienne anatomique chez des patients souffrant d’arthropathie (rupture de la coiffe des rotateurs) peut accroître le risque de descellement du composant glénoïde en raison de conditions de charge non anatomiques.

• Des essais ne devraient être effectués qu’à titre d’essai. Ne jamais utiliser des composants d’essai pour une implantation définitive.

• Les dispositifs à usage unique de DePuy (Ireland) ne sont pas conçus pour subir ou résister à une quelconque forme d’altération comme le désassemblage, le nettoyage ni la restérilisation, après utilisation sur un seul patient.  Leur réutilisation est susceptible de compromettre les performances du dispositif et la sécurité du patient.

INFORMATIONS RELATIVES À L’IRMLa sécurité et la compatibilité du système d’épaule Stemless en environnement IRM n’ont fait l’objet d’aucun test. Les phénomènes de chauffage ou de migration de ces dispositifs dans un environnement IRM n’ont pas été testés. L’examen IRM d’un patient porteur de ce dispositif peut entraîner des blessures sur ce dernier.Les risques associés à d’autres implants passifs en environnement IRM ont été évalués et sont connus pour inclure le chauffage, la migration et les artefacts d’image au niveau du site de l’implant ou à proximité.

Page 9: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

9

PRÉCAUTIONS :les conditions suivantes (seules ou réunies) imposent des charges importantes au membre affecté, ce qui implique un risque supérieur d’échec du remplacement de l’épaule :1. Obésité ou surcharge pondérale.2. Travail manuel.3. Activités sportives importantes.4. Patients très actifs.5. Risque de chutes.6. Dépendance à l’alcool ou aux médicaments/drogues.7. Autres invalidités, le cas échéant.Les conditions suivantes (seules ou réunies) peuvent affecter la fixation des implants de remplacement de l’épaule :1. Ostéoporose marquée ou capital osseux insuffisant.2. Troubles métaboliques ou traitements pharmacologiques systémiques entraînant la

détérioration progressive du soutien osseux de l’implant (par exemple, diabète sucré, traitements stéroïdiens, traitements immunosuppresseurs, etc.).

3. Antécédents d’infections générales ou locales.4. Déformations graves entraînant une mauvaise fixation ou une mise en place incorrecte de

l’implant.5. Tumeurs des structures osseuses de soutien.6. Réactions allergiques aux matériaux des implants (par exemple ciment osseux, métal,

céramique).7. Réactions tissulaires à la corrosion des matériaux ou aux débris d’usure de l’implant.8. Problèmes sur d’autres articulations.Lorsque le chirurgien considère l’arthroplastie totale de l’épaule comme étant la meilleure solution médicale et décide d’implanter cette prothèse chez un patient qui présente une des conditions ci-dessus ou chez un patient jeune et actif, il est impératif que le patient soit prévenu des limites de résistance des matériaux utilisés dans le dispositif et pour la fixation de celui-ci. Le patient sera également informé de la nécessité de réduire ou d’éliminer de façon significative les conditions citées ci-dessus.INFORMATIONS D’UTILISATIONLa prise en charge chirurgicale et postopératoire du patient doit tenir compte de toutes les situations existantes. Des comportements ou troubles mentaux pouvant être à l’origine du non- respect par le patient des consignes du chirurgien risquent de retarder le rétablissement postopératoire et/ou d’accroître le risque d’effets indésirables, notamment la mauvaise fixation de l’implant. La durée de vie fonctionnelle des prothèses d’épaule n’a jusqu’à présent pas été clairement établie.PréopératoiresAvant l’opération, le chirurgien doit expliquer au patient toutes les limites physiques et psychologiques inhérentes au patient, ainsi que tous les aspects en relation avec la chirurgie et les prothèses utilisées. Cette discussion doit notamment porter sur les limites et conséquences éventuelles du remplacement d’une articulation, ainsi que sur la nécessité de suivre les instructions du chirurgien après l’opération, en particulier celles qui concernent les limites d’activité. La planification préopératoire et les techniques chirurgicales d’implantation de ces composants de remplacement de l’épaule évoluent grâce à l’expérience acquise sur la base du

Page 10: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

10

développement des nombreuses prothèses déjà implantées et du remplacement de l’épaule en général. L’utilisation clinique d’une prothèse d’épaule implique une connaissance approfondie par le chirurgien de la technique d’implantation. Certaines méthodes peuvent au fil du temps évoluer avec l’expérience clinique. De tels changements sont régulièrement présentés lors de cours de formation auxquels il est conseillé d’assister. DePuy Orthopaedics, Inc. met à disposition des brochures de techniques chirurgicales ainsi que des vidéos.PeropératoiresUne manipulation adéquate des implants est obligatoire. Ces prothèses ne doivent être manipulées que par du personnel portant des gants chirurgicaux stériles. Avant l’utilisation, effectuer une évaluation visuelle de chaque composant de l’implant pour identifier d’éventuelles imperfections. Ne pas altérer ou modifier les implants d’aucune façon. Des dommages ou altérations de tout composant de l’implant sont susceptibles d’entraîner des contraintes et/ou la défaillance de l’implant. Laisser en place le capuchon de protection de la tête jusqu’à ce que la prothèse soit prête à être implantée. Avant la fermeture du site chirurgical, le nettoyer soigneusement pour retirer tout débris osseux, excès de ciment, os ectopique, etc. La présence de corps étrangers risque d’entraîner la luxation de la prothèse ou des mouvements douloureux et limités.PostopératoiresLe patient doit être informé de ne pas faire de mouvement au-dessus du niveau de l’œil durant les six premières semaines suivant l’intervention afin d’aider à la cicatrisation de la coiffe des rotateurs et du delta antérieur. Dans tous les cas, les soins postopératoires doivent être conformes aux pratiques en vigueur. La rééducation des tissus mous par le biais d’exercices est extrêmement importante pour obtenir des résultats à long terme.À sa sortie de l’établissement, le patient doit recevoir des instructions et avertissements écrits et complets, concernant les exercices, traitements et limites d’activité. Il doit être encouragé à avertir son médecin en cas de changements inhabituels de l’extrémité opérée. Un suivi régulier, avec radiographies, est recommandé. En cas de suspicion de descellement de l’implant, étayée en particulier par des douleurs et des changements progressifs sur les radiographies, un programme intensifié de suivi est recommandé, et le patient doit recevoir de nouvelles instructions concernant les nouvelles limites d’activités. Les bénéfices éventuels d’une révision précoce doivent être examinés.Les activités physiques excessives et les traumatismes affectant l’articulation remplacée ont été associés à une défaillance prématurée de la reconstruction par changement de position, fracture et/ou usure de l’implant.EFFETS INDÉSIRABLES ET COMPLICATIONSVoici les effets indésirables et complications les plus fréquemment associés à l’arthroplastie totale primaire de l’épaule :

• Descellement précoce ou tardif de composants prothétiques, souvent associé aux facteurs répertoriés à la rubrique MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS.

• Changement de position de la prothèse, souvent associé aux facteurs répertoriés à la section MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS.

• Subluxation ou luxation de l’articulation remplacée.• Subluxation inférieure temporaire (condition disparaissant généralement une fois le

tonus musculaire rétabli).• Infection précoce ou tardive.• Hématome et/ou cicatrisation retardée de la plaie.

Page 11: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

11

• Troubles cardiovasculaires (thrombose veineuse, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, etc.)

• Pneumonie et/ou atélectasie.• Evénements négatifs systémiques ou locaux ou complications résultant de l’anesthésie.

PRÉSENTATIONLes têtes humérales, les composants de fixation humérale et les composants glénoïdes sont fournis STÉRILES dans des emballages individuels. Tous les composants métalliques sont stérilisés par rayonnement. Les composants en polyéthylène sont stérilisés par gaz plasma. Les sortir de leur emballage en utilisant une technique aseptique validée et uniquement après avoir déterminé la bonne taille à utiliser.RESTÉRILISATION (composants métalliques uniquement)« Ouvert mais inutilisé »

• Le terme « ouvert mais inutilisé » fait référence à un dispositif médical stérile à usage unique dont l’emballage a été ouvert alors que le dispositif n’a pas été utilisé et n’est pas entré en contact avec du sang, des tissus ou des liquides corporels. La restérilisation ne doit être envisagée que si aucun autre implant n’est disponible au cours d’une intervention chirurgicale.

Dans les pays où la réglementation locale autorise la restérilisation des produits métalliques (uniquement) « ouvert mais inutilisé », les paramètres suivants ont été validés pour un niveau d’assurance de la stérilité (SAL) de 10-6.

• Procédure de restérilisation :o Emballer l’implant conformément aux procédures locales, en utilisant des

techniques d’emballage standard telles que celles décrites dans la révision actuelle de la norme ANSI/AAMI ST79. Utiliser un emballage de stérilisation approuvé par la FDA.

o Étiqueter le contenu de l’implant emballé avec un marqueur indélébile ou tout autre système d’étiquetage compatible avec la stérilisation.

o Utiliser un autoclave homologué, correctement entretenu et étalonné. Le cycle suivant permet d’obtenir une stérilisation à la vapeur efficace :

Type de cycle Température minimum Temps d’exposition / de séchage minimum

Pré-vide 270 °F (132 °C) Temps de séchage de 4 minutes / 20 minutes

Contacter le service clients de DePuy Orthopaedics, Inc. pour des informations techniques additionnelles. Pour plus d’informations sur la stérilisation, consulter : la norme ANSI/AAMI ST79 « Guide complet sur la stérilisation à la vapeur et l’assurance de stérilité dans les établissements de soins ». NE PAS RESTÉRILISER LES COMPOSANTS À REVÊTEMENT HYDROXYAPATITE. NE PAS RESTÉRILISER LES COMPOSANTS EN POLYÉTHYLÈNE. NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE STÉRILE SEMBLE ENDOMMAGÉ. Retirer les couvercles protecteurs avant de procéder à la stérilisation en autoclave. Placer la prothèse avec précaution dans un plateau métallique.

Page 12: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

12

DEUTSCH

Sterilisationsmethode: siehe Produktetikett

GEBRAUCHSANWEISUNG

Achtung: Laut US-amerikanischer Bundesgesetze darf dieses Produkt nur von Ärzten oder im Auftrag von Ärzten verkauft werden.BESCHREIBUNG DES IMPLANTATSDas schaftlose Schulterendoprothesensystem besteht aus Humerusköpfen und humeralen Fixierungskomponenten, und wird im Rahmen einer Schulterarthroplastik verwendet.Im Rahmen einer Totalarthroplastik der Schulter ersetzt die Prothese sowohl den Humeruskopf als auch das Glenoid. Bei der Totalarthroplastik der Schulter kommen einzeln verpackte Metall- und UHMWPE (ultrahochmolekulares Polyethylen)-Komponenten zum Einsatz. INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCHDas schaftlose Schulterendoprothesensystem von DePuy Synthes (Ireland) ist indiziert bei einer durch Arthrose oder traumatische Arthrose stark schmerzenden und/oder eingeschränkten Schulter.Die Humeruskomponenten des DePuy Synthes (Ireland) schaftlosen Schultersystems sind für eine Pressfit-Fixierung ohne Knochenzement vorgesehen. Die Glenoidkomponenten sind ausschließlich für den Einsatz mit Knochenzement indiziert.KONTRAINDIKATIONENFolgende Zustände sind als Kontraindikationen für eine Totalarthroplastik des Schultergelenks zu werten:1. Aktive lokale oder systemische Infektion,2. Zur Stütze für die Implantatkomponenten unzureichende Knochensubstanz des proximalen

Humerus oder der Schultergelenkpfanne,3. Zur Stütze für das Implantat zu weicher oder zu poröser Knochen bzw. Knochen, der zur

Knochenvorbereitung zu hart oder spröde ist,4. Frakturen des proximalen Humerus, die die Fixierung der Humeruskomponenten

beeinträchtigen.5. Rotatorenmanschette oder andere essentielle Muskulatur fehlt ganz bzw. ist irreparabel

beschädigt oder nicht funktionsfähig.Hinweis: Bisher wurde eine Diabeteserkrankung nicht als Kontraindikation eingestuft. Da jedoch bei Diabetes das Risiko von Komplikationen, wie Infektionen oder verzögerte Wundheilung usw., erhöht ist, sollte der Operateur bei Patienten mit schwerem Diabetes sorgfältig prüfen, ob ein Schultergelenkersatz ratsam ist.WARNHINWEISE: • Implantate und Probekomponenten verschiedener Hersteller oder Komponenten aus

verschiedenen Implantatsystemen dürfen niemals zusammen verwendet werden. • Komponenten eines Schulterimplantats dürfen niemals reimplantiert werden. Auch wenn

ein Implantat unbeschädigt zu sein scheint, können mikroskopische Schäden an einer Komponente aufgetreten sein, die bei einem erneuten Einsatz zu einer Fehlfunktion führen würden.

• Der Einsatz einer Glenoidprothese bei Patienten mit einer Rotatorenmanschetten-

Page 13: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

13

Defektarthropathie erhöht möglicherweise das Risiko einer Lockerung der Glenoidkomponente aufgrund von nichtanatomischen Belastungsverhältnissen.

• Probekomponenten dürfen nur zur Probe benutzt werden. Probekomponenten dürfen niemals implantiert werden.

• Einwegprodukte von DePuy (Ireland) sind nach Verwendung bei einem Patienten nicht für eine Nachbearbeitung, wie z. B. Demontage, Reinigung oder erneute Sterilisation vorgesehen.  Die Wiederverwendung kann möglicherweise die Produkteigenschaften und die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen.

MRT-SICHERHEITDas schaftlose Schulterendoprothesensystem ist nicht auf seine MRT-Sicherheit und Kompatibilität hin untersucht worden. Ferner wurden die Komponenten nicht hinsichtlich der Erwärmung oder Verschiebung in MRT-Umgebung geprüft. Bei der radiologischen Untersuchung durch MRT eines Patienten, der dieses Implantat trägt, könnte es zu Verletzungen kommen.Zu den untersuchten und bekannten Risiken bei anderen Passivimplantaten in einer MRT-Umgebung gehören Erwärmung, Verschiebung sowie Bildstörungen am oder nahe der Implantatstelle.VORSICHT:Folgende Faktoren können - unabhängig davon, ob sie allein oder in Kombination vorliegen – zu einer übermäßigen Belastung der betroffenen Extremität führen, wodurch das Risiko eines Versagens der Schulterprothese erhöht wird:1. Adipositas oder starkes Übergewicht des Patienten,2. Körperliche Arbeit,3. Aktiver Sport,4. Ein hohes Aktivitätsniveau des Patienten,5. Erhöhte Sturzwahrscheinlichkeit,6. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit,7. Ggf. sonstige Behinderungen.Folgende Faktoren können - unabhängig davon, ob sie allein oder in Kombination vorliegen - die Verankerung des Schulterersatzimplantats negativ beeinflussen:1. Ausgeprägte Osteoporose oder schlechte Knochensubstanz,2. Stoffwechselerkrankungen oder eine systemische pharmakologische Therapie, die zu einer

progressiven Verschlechterung der Stütze des Implantats durch den festen Knochen führen (z. B. Diabetes mellitus, Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva usw.),

3. Vorausgegangene allgemeine oder lokale Infektionen,4. Schwere Missbildungen, die zu einer Beeinträchtigung der Fixierung oder zu einer falschen

Positionierung des Implantats führen,5. Tumore der stützenden Knochenstruktur,6. Allergische Reaktionen auf die Implantatmaterialien (z. B. Knochenzement, Metall oder

Keramik),7. Gewebereaktionen auf Material, Korrosion oder Abriebteilchen des Implantats,8. Schäden an anderen Gelenken.Kommt der Chirurg zu dem Schluss, dass eine Totalarthroplastik die bestmögliche medizinische Maßnahme ist, und entscheidet er sich dafür, diese Prothese bei einem Patienten einzusetzen, bei dem einer der oben genannten Faktoren vorliegt oder der noch jung und aktiv ist, ist es unbedingt erforderlich, dass der Patient über die Festigkeit des Materials, das in dem Implantat und zur Fixation verwendet wird, hingewiesen wird. Der Patient muss auch über die sich

Page 14: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

14

daraus ergebende Notwendigkeit einer Einschränkung bzw. Vermeidung der oben genannten Faktoren informiert werden.GEBRAUCHSANWEISUNGBei der chirurgischen und postoperativen Betreuung des Patienten müssen alle vorliegenden Erkrankungen bzw. Faktoren sorgfältig berücksichtigt werden. Psychische Einstellungen bzw. Störungen, die dazu führen, dass der Patient die Anweisungen des Chirurgen nicht befolgen kann, können die postoperative Genesung verzögern bzw. das Risiko von unerwünschten Ereignissen bis hin zu einem Versagen des Implantats oder der Implantatfixierung erhöhen. Die funktionale Lebenserwartung von Schulterprothesen ist gegenwärtig noch nicht genau bekannt.PräoperativDer Chirurg muss vor dem Eingriff alle eventuellen physischen und psychischen Einschränkungen des Patienten sowie alle Aspekte des chirurgischen Eingriffs und der Prothesen mit dem Patienten besprechen. Während dieses Gespräches sollte auch auf die Begrenzungen einer Gelenkrekonstruktion und die sich daraus ergebenden Folgen hingewiesen werden. Ferner ist auch darauf aufmerksam zumachen, dass die Anweisungen des Operateurs für die Zeit nach der Operation, besonders aber im Hinblick auf das eingeschränkte Aktivitätniveau, befolgt werden müssen. Die präoperative Planung und Operationstechnik für die Implantation dieser Schulterendoprothese sind aus der chirurgischen Erfahrung hervorgegangen, die während der Entwicklung der Prothese und beim Schultergelenkersatz im Allgemeinen gesammelt wurden. Die Operateure dürfen jegliche Schulterendoprothesen erst dann klinisch verwenden, wenn sie sich mit ihrer spezifischen Implantationstechnik gründlich vertraut gemacht haben. Bestimmte Methoden können sich mit der Zeit ändern, wenn weitere klinische Erfahrungen vorliegen. Im Rahmen von regelmäßig stattfindenden Schulungen werden derartige Veränderungen erörtert und kritisch bewertet; wir empfehlen dringend die Teilnahme an solchen Veranstaltungen. Broschüren und Videos zu chirurgischen Techniken sind bei DePuy Orthopaedics, Inc. erhältlich.IntraoperativDie sachgerechte Handhabung aller Implantate ist zwingend erforderlich. Prothesen dürfen ausschließlich mit sterilen OP-Handschuhen angefasst werden. Vor dem chirurgischen Einsatz sollte jedes Implantat routinemäßig mit großer Sorgfalt visuell auf mögliche Mängel geprüft werden. Implantate dürfen in keiner Weise verändert oder modifiziert werden. Schäden oder Veränderungen am Implantat können zu Spannungen führen und Defekte verursachen, die wiederum ein Versagen der Prothese herbeiführen können. Die Schutzverpackung des Implantatkopfes erst unmittelbar vor dem Implantieren entfernen. Vor dem Verschließen sollte die Operationswunde sorgfältig von Knochensplittern, überschüssigem Knochenzement, ektopischen Knochen usw. gereinigt werden. Ektopischer Knochen und/oder Knochensporn kann zu Dislokation bzw. zu schmerzhaften und eingeschränkten Bewegungen führen.PostoperativDie Patienten müssen angewiesen werden, in den ersten sechs Wochen nach der Operation aktive Bewegungen über Augenhöhe zu vermeiden, um den Heilungsprozesse in der Rotatorenmanschette und im anterioren Deltamuskels zu unterstützen. In jedem Fall sollte die postoperative Versorgung anhand allgemein anerkannter Praktiken erfolgen. Die Rehabilitation des Weichgewebes durch Übungen ist für das Erzielen von langfristig erfolgreichen Behandlungsergebnissen unerlässlich.

Page 15: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

15

Bei seiner Entlassung aus der Klinik sollte der Patient eine schriftliche Information mit allen erforderlichen Anweisungen und Warnhinweisen hinsichtlich der für ihn weiterhin relevanten Übungen und Therapien und jegliche Aktivitätseinschränkungen erhalten. Der Patient sollte außerdem ermutigt werden, sich bei unerwarteten Veränderungen an der operierten Extremität an seinen Arzt zu wenden. Es wird empfohlen, einen regelmäßigen Nachuntersuchungsplan inklusive Röntgenuntersuchungen aufzustellen. Wenn Hinweise auf eine Lockerung des Implantats vorliegen, der Patient unter Schmerzen leidet und progrediente Veränderungen im Röntgenbild festgestellt wurden, ist es ratsam, die Häufigkeit der Kontrollen zu erhöhen. Außerdem sollte der Patient erneut hinsichtlich weiterer Aktivitätseinschränkungen informiert und instruiert werden. Des Weiteren sollten gegebenenfalls die Vorteile einer frühen Revision erwogen werden.Übermäßige körperliche Bewegung und Trauma mit Auswirkung auf das Gelenkimplantat sind mit dem vorzeitigen Versagen der Rekonstruktion in Verbindung gebracht worden und haben insbesondere zu Verlagerungen, Frakturen und/oder zum Verschleiß des Implantats geführt.UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE UND KOMPLIKATIONENBei den nachfolgenden aufgeführten Ereignissen handelt es sich um die häufigsten unerwünschten Vorkommnisse und Komplikationen bei einer primären Arthroplastik der Schulter:

• Frühzeitige oder späte Lockerung von Prothesenkomponenten, häufig in Verbindung mit den im Abschnitt WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN genannten Faktoren,

• Veränderungen der Position der Prothese, häufig in Verbindung mit den im Abschnitt WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN genannten Faktoren,

• Subluxation oder Dislokation des vom Ersatz betroffenen Gelenks,• Vorübergehende inferiore Subluxation (Dieser Zustand bildet sich in der Regel zurück,

wenn der Muskeltonus wiedererlangt wird.),• Infektion im Früh- oder Spätstadium,• Hämatome bzw. verzögerte Wundheilung,• Kardiovaskuläre Störungen, darunter Venenthrombose, Lungenembolie und

Myokardinfarkt,• Lungenentzündung bzw. Atelektase,• Systemische oder lokale unerwünschte Ereignisse oder Komplikationen im Rahmen der

Anästhesie.LIEFERFORMHumerusköpfe, Komponenten zur Humerusfixierung und Glenoidkomponenten sind einzeln verpackt und werden STERIL geliefert. Alle Metallkomponenten sind strahlensterilisiert. Polyethylenkomponenten sind mit Gasplasma sterilisiert. Komponenten erst nach Ermitteln der korrekten Größe und unter Verwendung einer anerkannten aseptischen Methode aus der Verpackung nehmen.RESTERILISATION (nur für Metallkomponenten)„Geöffnet, aber nicht gebraucht“

• „Geöffnet, aber nicht gebraucht“ ist ein Terminus, der sich auf sterile, medizinische Einwegprodukte bezieht, deren Verpackung geöffnet wurde, ohne dass das Medizinprodukt selbst gebraucht oder mit Blut, Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen ist. Eine Resterilisation darf nur in Betracht gezogen werden, wenn eine Operation im Gange und kein anderes geeignetes Implantat verfügbar ist.

Page 16: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

16

Für Länder, in denen eine Resterilisation von „geöffneten, aber nicht gebrauchten”, reinen Metallprodukten gesetzlich erlaubt ist, sind folgende Parameter zur Gewährleistung eines SAL-Werts (Sterility Assurance Levels) von 10-6 validiert worden.

• Resterilisationsprozess: o Das Implantat gemäß den vor Ort geltenden Verfahrensanweisungen mittels

Standardverfahren, wie in der aktuellen Revision des ANSI/AAMI ST79 beschrieben, verpacken. Verwenden Sie eine FDA-geprüfte Sterilisationsfolie.

o Der Inhalt des eingehüllten Implantats muss mit einem wasser- und wischfesten Permanentmarker oder einem anderen, für den Sterilisationsprozess geeigneten Etikettiersystem gekennzeichnet werden.

o Es muss ein zugelassener, ordnungsgemäß gewarteter und kalibrierter Dampfsterilisator verwendet werden.

Mithilfe des folgenden Zyklus kann eine effektive Dampfsterilisation erzielt werden:

Art des Zyklus Mindesttemperatur Mindestanwendungsdauer/Trockenzeit

Prävakuum 270 °F (132 °C) 4 Minuten/20 Minuten Trocknungsdauer

Weitere technische Informationen erhalten Sie beim DePuy Orthopaedics, Inc. Kundendienst. Weitere Hinweise für die Sterilisation finden Sie in der US-amerikanischen Norm ANSI/AAMI ST79 „Ausführlicher Leitfaden für die Dampfsterilisation und die Sterilitätssicherung in medizinischen Einrichtungen.”MIT HYDROXYLAPATIT BESCHICHTETE KOMPONENTEN KÖNNEN NICHT RESTERILISIERT WERDEN. POLYETHYLEN-KOMPONENTEN KÖNNEN NICHT RESTERILISIERT WERDEN. NICHT VERWENDEN, WENN DIE STERILE VERPACKUNG BESCHÄDIGT ZU SEIN SCHEINT. Vor dem Autoklavieren die Schutzverpackungen abnehmen. Die Prothese zum Autoklavieren vorsichtig in eine Metallschale legen.

ESPAÑOL

Ver la etiqueta del producto para el método recomendado

INSTRUCCIONES DE EMPLEO

Precaución: La ley federal (Estados Unidos) establece que este dispositivo solo podrá venderse por prescripción facultativa.DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVOEl sistema de hombro sin vástago está formado por componentes de fijación humeral modular y cabezas humerales que deben ser usados en la artroplastia total o parcial de hombro.Una prótesis de hombro total reemplaza tanto la cabeza humeral como el glenoideo. En la artroplastia de hombro total se usan componentes de polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMWPE) y metal en un envase individual. INDICACIONES DE USOEl sistema de hombro sin vástago de DePuy (Ireland) está indicado para una articulación muy dolorosa y/o inhabilitada como resultado de una osteoartritis o de una artritis traumática.

Page 17: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

17

Los componentes humerales sin vástago de DePuy (Ireland) están pensados para la fijación a presión sin usar cemento óseo. Los componentes glenoideos están pensados para su uso exclusivo con cemento óseo.CONTRAINDICACIONESLas condiciones siguientes son contraindicaciones para la artroplastia de hombro total.1. Infección activa local o sistémica.2. Reserva ósea inadecuada en el húmero proximal o fosa glenoidea para ofrecer apoyo a los

componentes.3. Hueso demasiado blando o poroso para soportar el implante, o demasiado duro o

quebradizo para una buena preparación.4. Fracturas del húmero proximal que comprometen la fijación de los componentes humerales.5. Manguito rotador u otros músculos esenciales ausentes, irreparables o inactivos.Nota: En la actualidad, no se ha establecido que la diabetes represente una contraindicación. Sin embargo, debido al mayor riesgo de complicaciones, tales como infección, cicatrización lenta de las heridas, etc., el médico deberá considerar cuidadosamente la conveniencia de la artroplastia de hombro en pacientes con diabetes avanzada.ADVERTENCIAS: • Los implantes y los componentes de prueba procedentes de diferentes sistemas de implante

o fabricantes nunca deben utilizarse conjuntamente. • Los componentes de una prótesis de hombro nunca deberán reimplantarse. Aunque

parezca estar intacto, el implante puede haber desarrollado imperfecciones microscópicas que podrían producir un fallo.

• El uso de prótesis glenoidea anatómica en pacientes con artropatía de rotura del manguito rotador podría incrementar el aflojamiento del componente glenoideo debido a condiciones de carga no anatómicas.

• Las prótesis de prueba solamente deben ser usadas para efectuar los ensayos. Las prótesis de prueba no deberán ser usadas nunca como un implante.

• Los dispositivos de un solo uso de DePuy (Ireland) no han sido diseñados para tolerar ni ser sometidos a ningún tipo de alteración, tales como su desmontaje, limpieza o reesterilización, después de su uso en un solo paciente. La reutilización puede afectar al funcionamiento del dispositivo y a la seguridad del paciente.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE RMEn el sistema de hombro sin vástago no se han evaluado la seguridad ni la compatibilidad en un entorno de resonancia magnética (RM). No se han evaluado el calentamiento ni el desplazamiento de estos dispositivos en un entorno de resonancia magnética (RM). Escanear a pacientes que tengan este dispositivo puede resultar en lesiones al paciente.Se evaluaron los riesgos asociados con otros implantes pasivos en un entorno RM y se reconocen calentamiento, desplazamiento y artefactos de imagen en el área inmediata alrededor del implante.PRECAUCIONES:Las condiciones siguientes, individualmente o en conjunto, tienden a poner una gran carga en el miembro afectado, lo que pone al paciente en mayor riesgo de que la artroplastia de hombro fracase:1. Obesidad o sobrepeso del paciente.2. Trabajo manual.3. Participación activa en deportes.4. Altos niveles de actividad del paciente.

Page 18: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

18

5. Posibilidad de caídas.6. Adicción al alcohol o a las drogas.7. Otras discapacidades, según proceda.Las condiciones siguientes, singularmente o en conjunto, pueden afectar adversamente la fijación de los implantes de la artroplastia de hombro:1. Osteoporosis acusada o masa ósea insuficiente.2. Afecciones metabólicas o tratamientos farmacológicos sistémicos que conducen a un

deterioro progresivo de la base ósea de apoyo para el implante (por ejemplo: diabetes mellitus, terapias con esteroides, terapias inmunosupresoras, etc.).

3. Historial de infecciones generalizadas o localizadas.4. Deformidades graves que provocan una fijación debilitada o un posicionamiento incorrecto

del implante.5. Tumores de las estructuras óseas de apoyo.6. Reacciones alérgicas a los materiales del implante (p. ej.: cemento óseo, metal, cerámica).7. Reacciones tisulares a los materiales del implante, a la corrosión o a los residuos de desgaste.8. Discapacidades de otras articulaciones.Cuando el cirujano determina que la artroplastia total de hombro es la mejor opción médica disponible y decide utilizar esta prótesis en un paciente que presenta cualquiera de las afecciones o circunstancias antedichas, o que simplemente es demasiado joven y activo, es imperativo que se informe al paciente sobre las limitaciones de resistencia de los materiales utilizados en el dispositivo y su fijación. También debe indicarse al paciente la consiguiente necesidad de reducir sustancialmente o eliminar cualquiera de las afecciones antedichas.INSTRUCCIONES DE USOEl control quirúrgico y posoperatorio del paciente debe llevarse a cabo teniendo en cuenta todas las condiciones existentes. Las actitudes o trastornos mentales que impidan al paciente observar las indicaciones del médico pueden demorar la mejoría postoperatoria y/o incrementar el riesgo de efectos adversos, incluido el fallo del implante o de la fijación del mismo. En la actualidad, no se conoce bien la expectativa de vida útil de los hombros protésicos.PreoperatorioAntes de la intervención, el cirujano debe comentar con el paciente todas las limitaciones físicas y mentales que le afectan, así como todos los aspectos de la cirugía y las prótesis. Esta conversación debe incluir las limitaciones y posibles consecuencias de la artroplastia, y la necesidad de seguir las instrucciones del cirujano en el período posoperatorio, especialmente en lo que respecta a la actividad limitada del paciente. La planificación preoperatoria y las técnicas quirúrgicas de implantación de estos componentes para el reemplazo de hombro evolucionaron con la experiencia quirúrgica adquirida durante el desarrollo de la prótesis y el reemplazo de hombro en general. Los cirujanos no deben comenzar a usar ninguna prótesis de hombro en la práctica clínica hasta que estén completamente familiarizados con la técnica específica de implantación. Ciertos métodos pueden cambiar con el paso del tiempo, a medida que se adquiere mayor experiencia clínica. Las evaluaciones clínicas de tales cambios se presentan en cursos sobre cirugía programados periódicamente, a los que se aconseja asistir. Podrá solicitar a DePuy Orthopaedics, Inc. folletos y vídeos sobre la técnica quirúrgica.lntraoperatorioEs imperativo manipular correctamente los implantes. Estas prótesis deben ser manipuladas únicamente por personal que utilice guantes quirúrgicos estériles. Antes del uso quirúrgico,

Page 19: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

19

debe realizarse siempre una inspección visual de cada implante para detectar posibles imperfecciones. No altere ni modifique los implantes de modo alguno. Los daños o alteraciones en cualquier componente del implante pueden causar estreses y/o defectos, los cuales podrían convertirse en el punto focal de fracaso del implante. La cubierta protectora de la cabeza deberá dejarse puesta hasta que se utilice la prótesis. Antes del cierre, debe limpiarse meticulosamente el sitio quirúrgico de restos de fragmentos óseos, cemento externo, hueso ectópico, etc. El hueso ectópico y/o los osteofitos pueden conducir a dislocación o a movimiento doloroso y limitado.PosoperatorioSe debe aconsejar al paciente no realizar movimientos por encima del nivel de los ojos durante las primeras seis semanas posteriores a la intervención quirúrgica para facilitar la cicatrización del manguito rotador y el deltoides anterior. En todos los casos, para los cuidados posoperatorios deberán seguirse las prácticas aceptadas. La rehabilitación del tejido blando mediante el ejercicio es extremadamente importante para obtener buenos resultados a largo plazo.Cuando el paciente sea dado de alta del hospital debe recibir instrucciones y advertencias escritas completas en relación con ejercicios y tratamientos ulteriores, así como sobre las restricciones que debe observar en sus actividades. Se debe alentar al paciente a que informe a su médico sobre cualquier cambio inusual que tenga lugar en la extremidad operada. Se recomienda observar un programa regular de seguimientos, incluidos exámenes por rayos X. Si las pruebas sugieren el aflojamiento del implante, especialmente con dolor y cambios graduales en las radiografías, se aconseja observar un programa de chequeos intensivos y puede ser apropiado advertir e instruir de nuevo al paciente acerca de limitar más su actividad. Deben considerarse los posibles beneficios de realizar una revisión precoz según proceda.El trauma y la actividad física excesiva que afecten la articulación reemplazada han sido implicados en el fracaso prematuro de la reconstrucción a causa de cambio de posición, fractura y/o desgaste del implante.REACCIONES ADVERSAS Y COMPLICACIONESA continuación se detallan los eventos adversos y complicaciones que suelen ocurrir con más frecuencia en la artroplastia de hombro total:

• Aflojamiento prematuro o tardío del (de los) componente(s) prostético(s), con frecuencia relacionado con los factores enumerados en ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES.

• Cambio de posición de la prótesis, con frecuencia relacionado con los factores enumerados en ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES.

• Subluxación o dislocación de la articulación reemplazada.• Subluxación inferior temporal (Esta afección generalmente desaparece a medida que se

recupera el tono muscular).• Infección temprana o tardía.• Hematoma o retraso en la cicatrización de la herida.• Afecciones cardiovasculares, incluyendo trombosis venosa, embolia pulmonar e infarto

de miocardio.• Neumonía o atelectasia.• Complicaciones o reacciones adversas locales o sistémicas resultantes de la anestesia.

PRESENTACIÓNLas cabezas humerales, el componente de fijación humeral y componentes glenoideos son envasados individualmente y suministrados ESTÉRILES. Todos los componentes de metal son

Page 20: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

20

esterilizados mediante radiación. Los componentes de polietileno se esterilizan mediante gas plasma. Empleando la técnica aséptica aceptada, retire el envase únicamente después de haber determinado el tamaño correcto.REESTERILIZACIÓN (de componentes de metal solamente)“Abierto pero no usado”

• “Abierto pero no usado” es el término utilizado para referirse a un dispositivo médico estéril de un solo uso, cuyo envase ha sido abierto pero no se ha utilizado el dispositivo y no ha estado en contacto con sangre, tejido ni fluidos corporales. Se debe considerar su reesterilización solamente cuando se esté realizando cirugía y no haya otro implante adecuado disponible.

En países en los que los reglamentos locales permiten la reesterilización solamente de productos de metal “abierto pero no usado”, se han validado los parámetros siguientes porque proporcionan un nivel de garantía de esterilidad (SAL) 10-6.

• Proceso de reesterilización:o Envuelva el implante de acuerdo con los procedimientos locales utilizando técnicas

de envasado estándar como las que se describen en la revisión actual de ANSI/AAMI ST79. Utilice un envoltorio de esterilización aprobado por la FDA.

o Etiquete el contenido del envase del implante utilizando un rotulador indeleble u otro sistema de etiquetado compatible con la esterililización.

o Utilice un esterilizador de vapor autorizado, que tenga el mantenimiento adecuado y esté calibrado.

Para conseguir una esterilización de vapor eficaz se puede realizar el siguiente ciclo:

Tipo de ciclo Temperatura mínima Mínimo tiempo de exposición/tiempo de secado

Pre-vacío 270 °F (132 °C) 4 minutos / 20 minutos tiempo de secado

Para obtener información técnica adicional, póngase en contacto con el departamento de atención al cliente de DePuy Orthopaedics, Inc. Para recibir orientación adicional sobre el proceso de esterilización, consulte: ANSI/AAMI ST79 “Guía comprensiva para la esterilización con vapor y garantía de esterilidad en centros de atención médica”.LOS COMPONENTES REVESTIDOS DE HIDROXIAPATITA NO PUEDEN VOLVER A ESTERILIZARSE. LOS COMPONENTES DE POLIETILENO NO PUEDEN VOLVER A ESTERILIZARSE. NO UTILIZAR SI EL PAQUETE ESTÉRIL PARECE ESTAR DAÑADO. Las fundas protectoras deben ser retiradas antes del autoclavado. Las prótesis deben ser colocadas cuidadosamente en una bandeja metálica para su autoclavado.

ITALIANOPer il medodo di sterlizzazione, vedere l'etichettatura del prodotto

ISTRUZIONI PER L’USO

Attenzione: la legislazione federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo solo dietro prescrizione medica.

Page 21: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

21

DESCRIZIONE DEL PRODOTTOIl sistema di protesi di spalla senza stelo è costituito da componenti modulari per fissazione omerale e da teste omerali da utilizzare nell’artroplastica totale di spalla.Una protesi totale di spalla sostituisce sia la testa dell’omero, sia la glenoide. Nell’artroplastica totale di spalla si utilizzano componenti in metallo e in polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) fornite in confezioni unitarie. INDICAZIONI PER L’USOIl sistema di protesi di spalla senza stelo DePuy (Ireland) è indicato nel caso di articolazione molto dolorosa e/o compromessa a causa di osteoartrosi o artrite traumatica.Le componenti omerali senza stelo DePuy (Ireland) sono indicate per la fissazione press-fit senza l’utilizzo di cemento osseo. Le componenti glenoidee sono indicate esclusivamente per l’utilizzo con cemento osseo.CONTROINDICAZIONILe seguenti condizioni rappresentano le controindicazioni all’artroplastica totale di spalla:1. Infezione locale o sistemica in atto.2. Sostanza ossea insufficiente per sostenere le componenti a livello dell’omero prossimale o

della fossa glenoidea.3. Tessuto osseo troppo molle o poroso per sostenere l’impianto o eccessivamente duro o

fragile per consentire un’adeguata preparazione ossea.4. Fratture dell’omero prossimale che compromettono la fissazione delle componenti omerali.5. Cuffia dei rotatori o altri muscoli essenziali assenti, non riparabili o non funzionali.Nota: allo stato attuale delle conoscenze, il diabete non è considerato una controindicazione. Alla luce del maggior rischio di complicanze, come infezione, guarigione lenta della ferita, ecc., il medico deve comunque valutare attentamente l’opportunità di procedere all’artroplastica di spalla nei pazienti gravemente diabetici.AVVERTENZE: • Impianti e componenti di prova di produttori diversi o parte di distinti sistemi protesici non

devono essere utilizzati insieme. • Non reimpiantare componenti protesiche di spalla espiantate. Anche se all’apparenza

integre, è possibile che siano venuti a generarsi difetti microscopici tali da causarne il fallimento.

• L’uso di una componente anatomica glenoidea nei pazienti con artropatia da lesione della cuffia dei rotatori può aumentare il rischio di mobilizzazione della componente glenoidea, causata dalle condizioni di carico non anatomiche.

• Le protesi di prova devono essere utilizzate solo a scopo di sperimentazione. Le protesi di prova non vanno mai utilizzate come protesi definitive.

• I dispositivi monouso di DePuy (Ireland) non sono progettati per resistere o essere sottoposti ad alterazioni di alcun tipo, come smontaggio, pulizia o risterilizzazione, dopo l’utilizzo su un singolo paziente.  Il riutilizzo può potenzialmente compromettere le prestazioni del dispositivo stesso e la sicurezza del paziente.

INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA MRIIl sistema di protesi di spalla senza stelo non è stato valutato in termini di sicurezza e compatibilità in ambiente RM. I dispositivi non sono stati sottoposti alle prove di riscaldamento o di migrazione in ambiente RM. Sottoporre a scansione un paziente con il dispositivo impiantato può determinare lesioni al paziente.

Page 22: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

22

Sono stati valutati i rischi associati ad altri impianti passivi in un ambiente RM ed è noto che questi rischi includono il riscaldamento, la migrazione e artefatti di immagine in corrispondenza o vicino alla sede di impianto.PRECAUZIONI:i seguenti fattori, da soli o in associazione, tendono ad esercitare un forte carico sull’arto interessato e rappresentano quindi un rischio maggiore di insuccesso negli interventi di artroplastica di spalla:1. Obesità o sovrappeso.2. Lavoro manuale.3. Partecipazione attiva allo sport.4. Elevati livelli di attività del paziente.5. Rischio di cadute.6. Alcolismo o tossicodipendenza.7. Altre disabilità, se pertinenti.La presenza dei seguenti fattori clinici, da soli o in associazione, potrebbe incidere negativamente sulla fissazione delle protesi di spalla:1. Osteoporosi marcata o deficit di sostanza ossea.2. Malattie del metabolismo o farmacoterapia sistemica tali da indurre il progressivo

deterioramento del solido tessuto osseo che sostiene l’impianto (ad esempio: diabete mellito, terapia steroidea, terapia immunosoppressiva, ecc.).

3. Anamnesi di infezioni generali o locali.4. Importanti deformità tali da compromettere la fissazione o il corretto posizionamento

dell’impianto.5. Tumori delle strutture ossee portanti.6. Reazioni allergiche ai materiali utilizzati per l’impianto (ad es. cemento osseo, metallo,

ceramica).7. Reazioni tissutali ai materiali, alla corrosione o ai particolati da usura della protesi.8. Disabilità a carico di altre articolazioni.Nel caso in cui il chirurgo ritenga che la sostituzione totale di spalla sia la migliore opzione terapeutica disponibile e decida di utilizzare questa protesi in un paziente che presenta uno qualsiasi dei suddetti fattori, oppure che è semplicemente giovane e attivo, è essenziale informare il paziente dei limiti relativi alla resistenza dei materiali e della fissazione. Il paziente deve inoltre essere informato sulla conseguente necessità di ridurre sostanzialmente o eliminare i fattori clinici di cui sopra.INFORMAZIONI SULL’USOLa gestione chirurgica e postoperatoria del paziente va condotta valutando attentamente tutte le patologie esistenti. Le attitudini o eventuali condizioni psicologiche che potrebbero portare il paziente a non seguire le disposizioni del chirurgo possono ritardare il recupero postoperatorio e/o aumentare il rischio di effetti avversi, tra cui il fallimento o la mancata fissazione dell’impianto. Allo stato attuale delle conoscenze, non è stata chiaramente stabilita la durata funzionale prevista dell’impianto.Fase preoperatoriaPrima dell’intervento, il chirurgo deve spiegare al paziente tutte le implicazioni fisiche e psicologiche relative alla chirurgia, nonché deve illustrare ogni passaggio dell’intervento stesso e tutte le caratteristiche proprie dell’impianto. È necessario spiegare le limitazioni imposte dall’artroplastica, le possibili conseguenze della sostituzione dell’articolazione e la necessità

Page 23: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

23

di seguire le istruzioni postoperatorie del chirurgo, in particolare per quanto concerne la limitazione delle attività. La pianificazione preoperatoria e le tecniche chirurgiche per l’impianto di queste componenti protesiche di spalla sono state perfezionate sulla base dell’esperienza chirurgica acquisita durante lo sviluppo delle protesi e della tecnica di sostituzione della spalla in generale. I chirurghi non dovrebbero iniziare ad utilizzare le protesi di spalla nel contesto clinico prima di aver acquisito la completa conoscenza della tecnica d’impianto specifica. Alcune metodiche possono essere soggette a future modifiche in base all’esperienza clinica acquisita. Le valutazioni critiche di tali modifiche sono presentate nei corsi di formazione sulla tecnica chirurgica regolarmente programmati; si consiglia pertanto che il chirurgo frequenti regolarmente tali corsi. Opuscoli e filmati sulle tecniche chirurgiche sono disponibili presso DePuy Orthopaedics, Inc.Fase intraoperatoriaÈ essenziale manipolare correttamente gli impianti. Le protesi devono essere maneggiate solo ed esclusivamente da personale munito di guanti chirurgici sterili. Prima dell’uso chirurgico, procedere sempre all’ispezione a occhio nudo di ogni impianto, per escludere la presenza di eventuali difetti. Non alterare né modificare in alcun modo le protesi. Danni o alterazioni delle componenti protesiche possono produrre sollecitazioni e/o difetti che potrebbero rappresentare la principale concausa del fallimento della protesi. Le eventuali coperture protettive della testa non vanno rimosse fino al momento dell’impianto della protesi. Prima di procedere alla sutura, la sede chirurgica deve essere ripulita accuratamente da frammenti ossei, cemento estruso, osso ectopico, ecc. La presenza di osso ectopico e/o spine ossee possono causare lussazione e mobilità dolorosa o limitata.Fase postoperatoriaIl paziente deve essere informato di evitare la mobilizzazione attiva dell’arto al di sopra della linea degli occhi per le prime sei settimane successive all’intervento, allo scopo di facilitare la guarigione della cuffia dei rotatori e del deltoide anteriore. In ogni caso, è importante seguire il normale protocollo per la fase postoperatoria. Per il successo a lungo termine dell’intervento, è essenziale un programma di esercizi fisici per la riabilitazione dei tessuti molli.Al momento della dimissione, al paziente devono essere consegnati documenti che descrivono le istruzioni e raccomandazioni da seguire relative ad ulteriori esercizi, terapie e limitazioni nell’attività. Si deve raccomandare al paziente di segnalare al medico ogni cambiamento atipico dell’arto interessato. Si consiglia di instaurare un programma regolare di visite di controllo, che comprendano l’effettuazione di radiografie. Se l’evidenza è suggestiva di una mobilizzazione dell’impianto (in particolare dolore e progressive alterazioni radiografiche), si consiglia di ravvicinare le visite di controllo e di fornire al paziente nuove istruzioni e raccomandazioni relative ad ulteriori limitazione nell’attività. Devono essere presi in considerazione i possibili benefici derivanti da una revisione precoce, come indicato dal caso.Un’eccessiva attività fisica e trauma a carico dell’arto interessato sono stati associati al fallimento prematuro dell’intervento di ricostruzione imputabile a migrazione, frattura e/o usura dell’impianto.EVENTI AVVERSI E COMPLICANZEGli eventi avversi e le complicanze più frequentemente osservati nell’artroplastica primaria totale di spalla sono i seguenti:

• Mobilizzazione precoce o tardiva delle componenti protesiche, spesso correlata ai fattori elencati in AVVERTENZE e PRECAUZIONI.

Page 24: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

24

• Migrazione della protesi, spesso correlata ai fattori elencati in AVVERTENZE e PRECAUZIONI.

• Sublussazione o lussazione dell’articolazione sostituita.• Sublussazione inferiore temporanea, che di solito scompare con il ripristino del tono

muscolare.• Infezione precoce o tardiva.• Ematoma e/o ritardata guarigione della ferita.• Patologie cardiovascolari, tra cui trombosi venosa, embolia polmonare e infarto

miocardico.• Polmonite e/o atelettasia.• Complicanze o eventi avversi sistemici o locali derivanti dall’anestesia.

CONFEZIONELe teste omerali, le componenti per fissazione omerale e le componenti glenoidee sono fornite STERILI in confezioni unitarie. Tutte le componenti in metallo sono sterilizzate mediante irradiazione, mentre quelle in polietilene sono sterilizzate mediate gas plasma. Si raccomanda di rimuovere l’impianto dalla confezione solo seguendo una tecnica asettica approvata e solo dopo aver determinato la misura esatta.RISTERILIZZAZIONE (solo componenti in metallo)“Aperto, ma non utilizzato”

• Con il termine “aperto ma non utilizzato” si intende un dispositivo medico sterile, monouso, la cui confezione è stata aperta, ma che non è stato utilizzato e che non è venuto a contatto con sangue, tessuti o liquidi organici. La risterilizzazione deve essere presa in considerazione solo in corso di intervento e qualora non fosse disponibile un altro impianto appropriato.

Nei paesi in cui le normative regolatorie locali consentono di effettuare la risterilizzazione di prodotti in solo metallo “aperti ma non utilizzati”, i parametri riportati di seguito sono stati convalidati per garantire un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-6.

• Processo di risterilizzazione:o Confezionare l’impianto in conformità alle procedure locali, utilizzando tecniche

standard di confezionamento come quelle descritte nella versione attuale di ANSI/AAMI ST79. Utilizzare un involucro per la sterilizzazione approvato dalla FDA.

o Etichettare il contenuto dell’impianto confezionato utilizzando un marcatore a inchiostro indelebile o un altro sistema di etichettatura compatibile con il processo di sterilizzazione.

o Utilizzare uno sterilizzatore a vapore convalidato, sottoposto a corretta manutenzione e calibrazione.

Un’efficace sterilizzazione a vapore può essere ottenuta adottando il seguente ciclo:

Tipologia del ciclo Temperatura minima Minimo tempo di esposizione/Tempo di asciugatura

Prevuoto 270 °F (132 °C) 4 minuti/20 minuti asciugatura

Contattare il servizio clienti DePuy Orthopaedics, Inc. per ulteriori informazioni tecniche. Per ulteriori istruzioni sulla sterilizzazione, consultare: ANSI/AAMI ST79 “Guida completa alla sterilizzazione a vapore e alla garanzia di sterilità nelle strutture sanitarie.”NON RISTERILIZZARE LE COMPONENTI CON RIVESTIMENTO DI IDROSSIAPATITE. NON RISTERILIZZARE LE COMPONENTI IN POLIETILENE. NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE

Page 25: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

25

STERILE APPARE DANNEGGIATA. Rimuovere le coperture protettive prima di autoclavare le componenti protesiche. Particolare cautela è richiesta nel posizionarle in un cestello di metallo per la sterilizzazione in autoclave.

PORTUGUÊS

Consulte a rotulagem do produto para o método

INSTRUCÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

Atenção: a lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVOO Sistema de ombro sem haste é constituído por cabeças umerais e componentes de fixação umeral modular, para ser utilizado na artroplastia total do ombro.Uma prótese total do ombro substitui tanto a cabeça umeral como a glenóide. Na artroplastia total do ombro são utilizados componentes metálicos embalados individualmente e em polietileno de peso molecular ultra-elevado (UHMWPE).INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOO Sistema de ombro sem haste da DePuy (Ireland) está indicado em caso de articulação bastante dolorosa e/ou inutilizada resultante de osteoartrite ou artrite traumática.Os componentes umerais sem haste da DePuy (Ireland) destinam-se à fixação press-fit sem a utilização de cimento ósseo. Os componentes glenóides destinam-se exclusivamente a utilização com cimento ósseo.CONTRA-INDICAÇÕESAs seguintes condições constituem contra-indicações para a artroplastia total do ombro:1. Infecção sistémica ou local activa.2. Massa óssea inadequada no úmero proximal ou na fossa glenóide para suportar os

componentes.3. Osso pouco denso ou demasiado poroso para suportar o implante ou demasiado denso ou

frágil para permitir a preparação adequada do osso.4. Fracturas do úmero proximal que comprometem a fixação dos componentes umerais.5. Coifa dos rotadores ou outros músculos essenciais ausentes, irreparáveis ou não funcionais.Nota: Actualmente, a diabetes não se encontra estabelecida como contra-indicação. Todavia, e dado o aumento do risco de complicações tais como infecção, atraso na cicatrização de feridas, etc., o médico deve considerar cuidadosamente a conveniência da substituição do ombro em doentes com diabetes grave.ADVERTÊNCIAS: • Nunca se devem utilizar implantes e componentes de prova de fabricantes ou sistemas de

implante diferentes em conjunto. • Os componentes da prótese do ombro nunca devem ser reimplantados. Mesmo que o

implante pareça não estar danificado, pode ter desenvolvido imperfeições microscópicas que podem causar a sua falha.

• A utilização de uma prótese da glenóide anatómica em doentes com artropatia da ruptura da coifa pode aumentar o risco de o componente glenóide se soltar devido a condições de carga não anatómica.

Page 26: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

26

• As provas só devem ser usadas para fins de avaliação. As provas nunca devem ser utilizadas como um implante.

• Os dispositivos de utilização única da DePuy (Ireland) não foram concebidos para serem submetidos nem para suportar qualquer forma de alteração, tal como desmontagem, limpeza ou reesterilização, após uma única utilização pelo doente.  A reutilização poderá eventualmente comprometer o desempenho do dispositivo e a segurança do doente.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE IRMO Sistema de ombro sem haste não foi testado em termos de segurança e compatibilidade no ambiente de RM. Os dispositivos não foram testados em termos de aquecimento ou migração em ambiente de RM. Realizar exames de ressonância magnética em doentes que têm este dispositivo pode resultar em lesões nos mesmos.Os riscos associados a outros implantes passivos num ambiente de RM foram avaliados e são conhecidos por incluírem o aquecimento, a migração e artefactos de imagem no ou perto do local do implante.PRECAUÇÕES:As condições que se seguem, isoladamente ou em simultâneo, tendem a impor cargas acentuadas na extremidade afectada, colocando assim o doente em maior risco de falha da artroplastia do ombro:1. Obesidade ou excesso de peso do doente.2. Trabalho manual.3. Participação activa em desportos.4. Níveis elevados de actividade do doente.5. Probabilidade de quedas.6. Adição a álcool ou drogas.7. Outras incapacidades, conforme aplicável.As condições que se seguem, isoladamente ou em simultâneo, podem afectar adversamente a fixação dos implantes de substituição do ombro:1. Osteoporose acentuada ou massa óssea deficiente.2. Doenças metabólicas ou terapêuticas farmacológicas sistémicas conducentes a uma

deterioração progressiva do suporte ósseo sólido para o implante (por exemplo, diabetes mellitus, terapêuticas com esteróides, terapêuticas imunossupressoras, etc.)

3. Antecedentes de infecções sistémicas ou locais.4. Deformações acentuadas conducentes a uma fixação deficiente ou a um posicionamento

inadequado do implante.5. Tumores das estruturas de suporte ósseo.6. Reacções alérgicas a materiais do implante (como, por exemplo, cimento ósseo, metal,

cerâmica).7. Reacções tecidulares aos materiais do implante, corrosão ou detritos resultantes do desgaste

do implante.8. Incapacidades de outras articulações.Quando o cirurgião determina que uma substituição total do ombro constitui a melhor opção médica disponível e decide usar esta prótese num doente que apresenta alguma das condições acima ou que simplesmente é jovem e activo, é imperativo que o doente seja instruído sobre as limitações relacionadas com a resistência dos materiais e da fixação. O doente também deve ser instruído sobre a resultante necessidade de reduzir substancialmente ou eliminar qualquer das condições acima referidas.

Page 27: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

27

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOO tratamento cirúrgico e pós-operatório do doente deve ser efectuado tomando em devida consideração todas as condições existentes. Atitudes ou doenças mentais que resultem na incapacidade de o doente cumprir as instruções do cirurgião podem atrasar a recuperação pós-operatória e/ou aumentar o risco de efeitos adversos, incluindo falha do implante ou da fixação do mesmo. Actualmente, a vida útil funcional prevista para os ombros protésicos não se encontra totalmente estabelecida.Pré-operatórioAntes do procedimento, o cirurgião deve debater com o doente todas as limitações físicas e mentais específicas do doente e todos os aspectos da cirurgia e das próteses. A discussão deverá incluir as limitações e as possíveis consequências da artroplastia, bem como a necessidade de seguir as instruções do cirurgião respeitantes ao período pós-operatório, especialmente no que respeita à limitação da actividade diária. O planeamento pré-operatório e as técnicas cirúrgicas para implantação dos componentes de artroplastia do ombro evoluíram com base na experiência cirúrgica adquirida durante o desenvolvimento das próteses em geral e do ombro em particular. Os cirurgiões não devem iniciar o uso clínico de nenhuma prótese do ombro sem estarem perfeitamente familiarizados com a respectiva técnica cirúrgica. Alguns métodos podem alterar-se no decurso do tempo, à medida que se adquire maior experiência clínica. As avaliações críticas destas alterações são apresentadas em cursos de formação cirúrgica agendados regularmente, cuja frequência periódica se aconselha. Brochuras e vídeos sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis junto da DePuy Orthopaedics, Inc.lntra-operatórioÉ obrigatório o manuseamento correcto dos implantes. O pessoal que manusear as próteses deve fazê-lo sempre com luvas cirúrgicas esterilizadas. Antes da utilização cirúrgica, deve efectuar-se por rotina uma inspecção visual de cada implante para detecção de possíveis imperfeições. Não altere nem modifique os implantes de nenhuma forma. Danos ou alterações em qualquer componente do implante podem produzir esforços e/ou causar defeitos que poderão constituir o ponto focal para a falha do implante. A protecção da cabeça femoral deve ser deixada colocada até que a prótese esteja pronta a ser usada. Antes da sutura, o local cirúrgico deve ser totalmente limpo de detritos ósseos, cimento ósseo, osso ectópico, etc. Osso ectópico e/ou espículos ósseos podem dar origem a luxação ou a um movimento doloroso e limitado.Pós-operatórioO doente deve ser advertido contra o movimento activo acima do nível dos olhos durante as primeiras seis semanas a seguir à cirurgia para ajudar a coifa dos rotadores e a cabeça deltóide anterior. Em todos os casos devem seguir-se as práticas aceites nos cuidados pós-operatórios. A reabilitação do tecido mole através do exercício é extremamente importante para resultados de longo prazo bem-sucedidos.O doente deve ter alta do hospital na posse de instruções e advertências completas, por escrito, referentes a exercícios e terapêuticas adicionais e a quaisquer limitações das suas actividades. O doente deve ser encorajado a notificar o médico relativamente a qualquer alteração pouco habitual que ocorra na extremidade operada. Recomenda-se um programa regular de seguimento, incluindo raios x. Se a evidência sugerir um descolamento do implante, em particular dor e alterações nas radiografias, recomenda-se um programa intensificado de check-ups e pode ser aconselhável fornecer ao doente novas instruções e advertências relativamente

Page 28: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

28

a limitações adicionais das suas actividades. Devem ser consideradas os possíveis benefícios da revisão precoce, conforme apropriado.Uma actividade física excessiva e traumatismo que afecte a articulação substituída foram implicados na falha prematura da reconstrução por alteração da posição, fractura e/ou desgaste do implante.EVENTOS ADVERSOS E COMPLICAÇÕESOs seguintes eventos são os eventos adversos e complicações que, em geral, se encontram com maior frequência na artroplastia total primária do ombro:

• Deslocamento precoce ou tardio dos componentes da prótese, frequentemente relacionado com os factores enumerados na secção ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES.

• Alteração da posição da prótese, frequentemente relacionada com os factores enumerados na secção ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES.

• Subluxação ou luxação da articulação substituída.• Subluxação inferior temporária (esta condição geralmente desaparece à medida que o

tónus muscular é recuperado).• Infecção precoce ou tardia.• Hematoma e/ou atraso na cicatrização da ferida.• Perturbações cardiovasculares, incluindo trombose venosa, embolia pulmonar e enfarte

do miocárdio.• Atelectasia e/ou pneumonia.• Complicações ou efeitos adversos sistémicos ou locais resultantes da anestesia.

APRESENTAÇÃOAs cabeças umerais, o componente de fixação umeral e os componentes glenóides são embalados individualmente e fornecidos ESTERILIZADOS. Todos os componentes metálicos devem ser esterilizados por radiação. Os componentes de polietileno devem ser esterilizados com gás plasma. Retirar da embalagem utilizando técnicas assépticas aceites e só depois de ter sido determinado o tamanho correcto.REESTERILIZAÇÃO (apenas para componentes metálicos)“Aberto, mas não utilizado”

• “Aberto, mas não utilizado” é o termo usado para referir um dispositivo médico esterilizado, de utilização única, cuja embalagem foi aberta, mas que não foi utilizado nem entrou em contacto com sangue, tecidos ou fluidos do organismo. A reesterilização deve ser considerada apenas quando a cirurgia está em curso e não está disponível um outro implante adequado.

Nos países onde os requisitos regulamentares locais permitem a reesterilização apenas de produtos de metal “abertos, mas não utilizados”, os parâmetros seguintes foram validados como proporcionando um nível de esterilidade segura (SAL, Sterility Assurance Level) de 10-6.

• Processo de reesterilização:o Embalar o implante de acordo com os procedimentos locais, utilizando técnicas de

embalagem padrão, tais como as descritas na revisão atual da norma ANSI/AAMI ST79. Utilize uma embalagem esterilizada aprovada pela FDA.

o Rotular o conteúdo do implante embalado utilizando um marcador indelével ou outro sistema de esterilização de rotulagem compatível.

o Utilizar um esterilizador a vapor validado, objeto de manutenção e calibração adequada.

Page 29: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

29

É possível obter uma esterilização por vapor eficaz usando o seguinte ciclo:

Tipo de ciclo Temperatura mínima Tempo de exposição/Tempo de secagem mínimo

Pré-vácuo 270 °F (132 °C) 4 minutos/20 minutos de tempo de secagem

Contacte a Assistência ao Cliente da DePuy Orthopaedics, Inc. para obter Informações técnicas adicionais. Para orientação adicional relativamente à esterilização, consultar o documento: ANSI/AAMI ST79 “Guia abrangente para a esterilização a vapor e controlo de esterilidade nas instituições de cuidados de saúde.”OS COMPONENTES DE HIDROXIAPATITE REVESTIDA NÃO PODEM SER REESTERILIZADOS. OS COMPONENTES DE POLIETILENO NÃO PODEM SER REESTERILIZADOS. NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTERILIZADA PARECER ESTAR DANIFICADA. As coberturas de protecção devem ser removidas antes da esterilização em autoclave. A prótese deve ser colocada cuidadosamente num tabuleiro de metal para a esterilização em autoclave.

NEDERLANDS

Zie productetiket voor methode

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Let op: Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDELHet steelloze schoudersysteem omvat modulaire humerusfixatiecomponenten en humeruskoppen voor gebruik in totale schouderartroplastiek.Een totale schouderprothese vervangt zowel de humeruskop als het glenoïd. Bij totale schouderartroplastiek worden afzonderlijk verpakte metalen en componenten van polyethyleen met ultra-hoog moleculair gewicht (UHMWPE) gebruikt. INDICATIES VOOR GEBRUIKHet steelloze schoudersysteem van DePuy (Ireland) is geïndiceerd voor een zeer pijnlijk en/of niet werkend gewricht ten gevolge van osteoartritis of traumatische artritis.De steelloze humeruscomponenten van DePuy (Ireland) zijn bedoeld voor ‘perspassing’-fixatie zonder het gebruik van botcement. De glenoïdcomponenten zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik met botcement.CONTRA-INDICATIESDe volgende condities zijn contra-indicaties voor totale schouderartroplastiek:1. Actieve lokale of systemische infectie.2. Inadequaat botmateriaal in de proximale humerus of fossa glenoidalis ter ondersteuning

van de componenten.3. Bot dat te zacht of poreus is om het implantaat te ondersteunen of dat te hard of bros is om

correcte botvoorbereiding mogelijk te maken.4. Fracturen van de proximale humerus die de fixatie van de humeruscomponenten

bemoeilijken.5. Ontbrekende, onherstelbare of niet-functionerende rotatorcuff of andere essentiële spieren.

Page 30: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

30

N.B.: Diabetes is op dit moment niet vastgesteld als een contra-indicatie. In verband met een verhoogd risico op complicaties zoals infectie, trage wondgenezing, enz., dient de arts echter zorgvuldig te overwegen of schoudervervanging raadzaam is bij de ernstig diabetische patiënt.WAARSCHUWINGEN: • Implantaten en testcomponenten van verschillende fabrikanten of implantatiesystemen

dienen nooit samen te worden gebruikt. • Schouderprothesecomponenten mogen nooit opnieuw worden geïmplanteerd. Ook al

lijkt het implantaat onbeschadigd, het kan toch microscopische beschadigingen hebben ontwikkeld, die tot uitval zouden kunnen leiden.

• Het gebruik van een anatomische glenoïdprothese bij patiënten met cuffruptuurartropathie zou het risico van losraken van glenoïdcomponenten kunnen verhogen als gevolg van niet-anatomische belastingscondities.

• Tests dienen alleen te worden gebruikt voor testdoeleinden. Tests dienen nooit te worden gebruikt als implantaat.

• De hulpmiddelen van DePuy (Ireland) voor eenmalig gebruik zijn na gebruik bij één enkele patiënt niet ontworpen om wijzigingen te ondergaan, in welke vorm dan ook, waaronder demontage, reiniging of hersterilisatie.  Hergebruik kan mogelijk de werking van het hulpmiddel en de veiligheid van de patiënt compromitteren.

MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIEHet steelloze schoudersysteem is niet getest op veiligheid en compatibiliteit in de MR-omgeving. De apparaten zijn niet getest op verwarming of migratie in een MR-omgeving. Een scan bij een patiënt met dit apparaat kan leiden tot letsel.Het risico verbonden aan andere passieve implantaten in een MR-omgeving zijn geëvalueerd en omvatten verhitting, migratie en beeldvervormingen bij of in de buurt van de implantaatlocatie.VOORZORGSMAATREGELEN:De volgende condities, op zich of gelijktijdig, hebben de neiging een zware belasting te plaatsen op de extremiteit, waardoor de patiënt een grotere kans heeft op falen van de schouderartroplastiek:1. Obesitas of excessief gewicht van de patiënt.2. Lichamelijke arbeid.3. Actieve sportbeoefening.4. Hoge niveaus van patiëntactiviteit.5. Kans op vallen.6. Alcohol- of drugsverslavingen.7. Andere lichamelijke ongeschiktheid, waar van toepassing.De volgende condities op zich of gelijktijdig, kunnen een nadelige invloed te hebben op de fixatie van schoudervervangingsimplantaten:1. Duidelijke osteoporose of slecht botmateriaal.2. Metabole stoornissen of systemische farmacologische behandelingen die leiden tot

progressieve deterioratie van solide botsteun voor het implantaat (bijv. diabetes mellitus, behandelingen met steroïden, immunosuppressieve behandelingen, enz.).

3. Anamnese met algemene of lokale infecties.4. Ernstige deformaties die leiden tot verzwakte fixatie of onjuiste positionering van het

implantaat.5. Tumoren van de ondersteunende botstructuren.6. Allergische reacties op implantaatmaterialen (bijv. botcement, metaal, keramiek).

Page 31: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

31

7. Weefselreacties op implantaatmaterialen, corrosie of slijtage-detritus.8. Handicaps aan andere gewrichten.Wanneer de chirurg bepaalt dat totale schoudervervanging de beste beschikbare medische optie is en besluit deze prothese te gebruiken bij een patiënt die een van de bovengenoemde condities heeft of die simpelweg jong en actief is, is het uitermate belangrijk dat de patiënt geïnstrueerd wordt over de beperkingen met betrekking tot de sterkte van de materialen en de fixatie. De patiënt dient ook geïnformeerd te worden over de resulterende noodzaak elk van de bovengenoemde aandoeningen aanzienlijk te verminderen of te elimineren.GEBRUIKSINFORMATIEDe chirurgische en postoperatieve behandeling van de patiënt moet met voldoende aandacht voor alle bestaande condities worden uitgevoerd. Geestelijke gedragingen of stoornissen die resulteren in het niet-opvolgen door een patiënt van de instructies van de chirurg kunnen postoperatief herstel vertragen en/of het risico verhogen van bijwerkingen zoals het falen van het implantaat of de fixatie van het implantaat. De verwachte functionele levensduur van prothetische schouders is, op dit moment, niet duidelijk vastgesteld.PreoperatiefDe chirurg dient vóór de operatie alle fysieke en mentale beperkingen specifiek voor de patiënt en alle aspecten van de operatie en prothesen met de patiënt te bespreken. De discussie dient de beperkingen en mogelijke consequenties van gewrichtsvervanging, evenals de noodzaak zich postoperatief aan de instructies van de chirurg te houden, met name met betrekking tot activiteit en gewicht van de patiënt. De preoperatieve planning en chirurgische technieken voor implantatie van deze schoudervervangende componenten zijn voortgekomen uit de chirurgische ervaring verkregen tijdens de ontwikkeling van de prothese en schoudervervanging over het algemeen. Chirurgen dienen pas te beginnen met het klinische gebruik van een schouderprothese nadat zij zich grondig vertrouwd hebben gemaakt met de specifieke implantatietechniek daarvan. Bepaalde methoden kunnen na verloop van tijd wijzigen, naarmate meer klinische ervaring is opgedaan. Kritische evaluaties van dergelijke wijzigingen worden gepresenteerd tijdens regelmatig georganiseerde chirurgische trainingen. Periodieke deelname aan deze trainingen wordt geadviseerd. Brochures en video’s over chirurgische technieken zijn verkrijgbaar bij DePuy Orthopaedics, Inc.IntraoperatiefCorrecte hantering van implantaten is noodzakelijk. Deze protheses dienen alleen gehanteerd te worden door personeel dat steriele chirurgische handschoenen draagt. Voorafgaand aan chirurgisch gebruik dient een visuele inspectie van elk implantaat op onvolkomenheden routinematig te worden uitgevoerd. Implantaten op geen enkele wijze veranderen of aanpassen. Beschadiging of verandering van een implantaatcomponent kan spanningen produceren en/of defecten veroorzaken, die de focus kunnen worden voor falen van het implantaat. De bescherming van de kop dient op zijn plaats te blijven tot de prothese wordt gebruikt. Voorafgaand aan sluiting dient de chirurgische plek grondig ontdaan te worden van botsplinters, vreemd botcement, ectopisch bot, enz. Ectopisch bot en/of botsporen kunnen leiden tot dislocatie of pijnlijke en beperkte bewegingsvrijheid.PostoperatiefDe patiënt dient te worden gewaarschuwd tegen actieve beweging boven oogniveau tijdens de eerste zes weken na een chirurgische ingreep om de rotatorencuff en anterieure deltoïd te helpen genezen. In ieder geval dienen bij postoperatieve zorg geaccepteerde praktijken

Page 32: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

32

te worden gevolgd. Herstel van zacht weefsel door middel van oefeningen is buitengewoon belangrijk voor succesvolle resultaten op de lange termijn.De patiënt dient uit het ziekenhuis te worden ontslagen met volledige schriftelijke instructies en waarschuwingen met betrekking tot verdere oefeningen en therapieënen alle beperkingen van zijn/haar activiteiten. De patiënt moet worden aangemoedigd zijn arts te informeren over alle ongewone veranderingen van de geopereerde extremiteit. Een regelmatig schema van follow-ups, inclusief röntgenopnamen, wordt aanbevolen. Wanneer tekenen erop wijzen dat het implantaat losraakt, vooral pijn en progressieve veranderingen in de röntgenopnamen, wordt een geïntensiveerd schema van controles geadviseerd en nieuwe waarschuwingen en instructies aan de patiënt kunnen passend zijn met betrekking tot verdere restricties op activiteiten. De mogelijke voordelen van vroege revisie, waar van toepassing, dienen te worden overwogen.Excessieve lichamelijke activiteit en trauma die van invloed zijn op het vervangen gewricht zijn geïmpliceerd bij de premature uitval van de reconstructie door positieverandering, fractuur en/of slijtage van het implantaat.BIJWERKINGEN EN COMPLICATIESDe volgende incidenten zijn over het algemeen de meest frequent optredende bijwerkingen en complicaties bij primaire totale schouderartroplastiek:

• Vroegtijdig of laat losraken van de prothesecomponent(en), vaak in verband met factoren die worden vermeld in WAARSCHUWINGEN en VOORZORGEN.

• Verandering in de positie van de prothese, vaak in verband met factoren vermeld in WAARSCHUWINGEN en VOORZORGEN.

• Subluxatie of dislocatie van het vervangen gewricht.• Tijdelijke inferieure subluxatie (Deze conditie verdwijnt over het algemeen naarmate

spiertonus is teruggekeerd).• Vroege of late infectie.• Hematoom en /of trage wondgenezing.• Hartvaataandoeningen inclusief veneuze trombose, longembolie en myocardinfarct.• Longontsteking en/of atelectase.• Systemische of lokale bijwerkingen of complicaties als gevolg van anesthesie.

WIJZE VAN LEVERINGHumeruskoppen, humerusfixatiecomponenten en glenoïdcomponenten worden afzonderlijk verpakt en STERIEL geleverd. Alle metalen componenten worden gesteriliseerd door middel van bestraling. Polyethyleencomponenten worden gesteriliseerd met behulp van gasplasma. Neem pas nadat de correcte grootte is vastgesteld met behulp van de geaccepteerde aseptische techniek uit de verpakking.HERSTERILISATIE (uitsluitend metalen componenten)“Geopend-maar-niet-gebruikt”

• “Geopend-maar-niet-gebruikt” is de term die wordt gebruikt met betrekking tot een steriel, voor eenmalig gebruik bedoeld medisch hulpmiddel waarvan de verpakking geopend is maar het hulpmiddel niet is gebruikt en niet in aanraking is gekomen met bloed, weefsel of lichaamsvloeistoffen. Hersterilisatie dient alleen overwogen te worden als de ingreep al is begonnen en er geen ander geschikt implantaat voorhanden is.

In landen waarin lokale regelgevende voorschriften alleen het hersteriliseren van “geopend-maar-niet-gebruikt” metalen producten toelaten, zijn de volgende parameters gevalideerd voor het verschaffen van een steriliteitsgarantieniveau (SAL) van 10-6.

Page 33: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

33

• Hersterilisatieproces:o Wikkel het implantaat conform de lokale procedures met behulp van

standaardverpakkingstechnieken zoals in de huidige revisie van ANSI/AAMI ST79 beschreven procedures. Gebruik een door de FDA goedgekeurde sterilisatiewikkel.

o Voorzie de inhoud van het verpakte implantaat van een etiket met behulp van een onuitwisbare markeerstift of een ander sterilisatiecompatibel etiketteringssysteem.

o Gebruik een gevalideerde, goed onderhouden en gekalibreerde stoomsterilisator. Effectieve stoomsterilisatie kan worden bereikt met behulp van de volgende cyclus:

Cyclustype Minimumtemperatuur Minimale blootstellingstijd/ DroogtijdPre-vacuüm 270 °F (132 °C) 4 minuten / 20 minuten droogtijd

Neem contact op met DePuy Orthopaedics, Inc. Customer Service voor aanvullende technische informatie. Raadpleeg voor verdere richtlijnen voor sterilisatie: ANSI/AAMI ST79 “Uitgebreide gids voor stoomsterilisatie en steriliteitsgarantie in gezondheidszorgfaciliteiten.”MET HYDROXYAPATIET GECOATE COMPONENTEN KUNNEN NIET OPNIEUW WORDEN GESTERILISEERD. POLYETHYLEEN COMPONENTEN KUNNEN NIET OPNIEUW WORDEN GESTERILISEERD. NIET GEBRUIKEN WANNEER DE STERIELE VERPAKKING BESCHADIGD LIJKT. Voorafgaand aan sterilisatie in de autoclaaf dienen de beschermhoezen te worden verwijderd. De prothese dient voorzichtig op een metalen plateau te worden geplaatst voor sterilisatie in de autoclaaf.

DANSK

Se produktetiketten ang. metode

BRUGSANVISNING

Advarsel: I henhold til amerikansk lov må dette produkt kun sælges af eller på ordinering af en læge.BESKRIVELSE AF ENHEDENDet skaftløse skuldersystem består af modulære fikseringskomponenter og humerale hoveder, der skal bruges til total skulderartroplastik.En total skulderprotese erstatter både humerushovedet og glenoiden. Individuelt pakkede komponenter af metal og ultrahøj molekylærvægt polyætylen (UHMWPE) anvendes i total skulderartroplastik. BRUGSANVISNING DePuy (Ireland) skaftløst skuldersystem er indikeret til et yderst smertefuldt og/eller invalideret led som følge af osteoartrit eller traumatisk artrit.DePuy (Ireland) skaftløse humerale komponenter er beregnet til press-fit fiksering uden brug af knoglecement. Glenoidkomponenterne er kun beregnet til brug sammen med knoglecement.KONTRAINDIKATIONERFølgende lidelser er kontraindikationer for total skulderartroplastik.1. Aktiv lokal eller systemisk infektion.2. Utilstrækkeligt knoglemateriale i proksimal humerus eller glenoid fossa til at understøtte

komponenterne.

Page 34: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

34

3. Knogle, der er for blød eller porøs til at understøtte implantatet eller der er for hård eller skør til at muliggøre korrekt knogleklargøring.

4. Frakturer i proksimal humerus, der bringer fiksering af humeruskomponenterne i fare.5. Fraværende, uoprettelig eller ikke-fungerende rotatorcuff eller andre vigtige muskler.Bemærk: Diabetes er på nuværende tidspunkt ikke fastslået at udgøre en kontraindikation. Som følge at den øgede risiko for komplikationer som f.eks. infektion, langsom sårheling osv. bør lægen omhyggeligt overveje det tilrådelige i at foretage skulderalloplastik hos patienter med alvorlig diabetes.ADVARSLER: • Implantater samt prøvekomponenter fra forskellige producenter eller implantatsystemer

bør aldrig anvendes sammen. • Skulderprotesekomponenter bør aldrig genimplanteres. Selv når implantatet synes

ubeskadiget, kan det have udviklet mikroskopiske defekter, som kan føre til implantatsvigt.• Brugen af en anatomisk glenoidprotese til patienter med cuff-tear-artropati kan øge risikoen

for glenoidkomponentløsning som følge af ikke-anatomiske belastningsforhold.• Prøvekomponenter bør kun bruges til prøveformål. Prøvekomponenter må aldrig anvendes

som implantater.• DePuy (Ireland) engangsanordninger er ikke designet til at undergå eller modstå nogen form

for ændring som såsom demontering, rengøring eller gensterilisering efter anvendelse til en enkelt patient. Genanvendelse kan potentielt kompromittere anordningens ydeevne og patientsikkerheden.

MRI-SIKKERHEDSINFORMATIONDet skaftløse skuldersystem er ikke blevet testet for sikkerhed og kompatibilitet i MR-miljøet. Enhederne er ikke afprøvet for varme eller migration i MR-miljøet. Scanning af en patient med denne enhed kan medføre patientskade.De risici, som forbindes med andre passive implantater i et MR-miljø er blevet evalueret og vides at inkludere opvarmning, migration samt billedartifakter ved eller tæt på implantatstedet.FORSIGTIGHEDSREGLER:Følgende lidelser har tendens til enkeltvist eller sammenlagt at påføre den berørte ekstremitet en alvorlig belastning, og derved udsætte patienten for større risiko for at skulderalloplastikken svigter:1. Fedme eller overvægt.2. Manuelt arbejde.3. Aktiv deltagelse i sport.4. Højt aktivitetsniveau.5. Sandsynlighed for fald.6. Alkohol- eller stofmisbrug.7. Andre handikap som relevant.Følgende lidelser kan enkeltvise eller sammenlagt påvirke fikseringen af skulderalloplastikimplantater i negativ retning:1. Markant osteoporose eller dårlig knoglemasse.2. Metaboliske lidelser eller systemiske, farmakologiske behandlinger, der fører til progressiv

forringelse af solid knoglestøtte for implantatet (f.eks. diabetes mellitus, steroidbehandlinger, immunosuppresive behandlinger osv.)

3. Anamnese med generelle eller lokale infektioner.4. Svære deformiteter, der fører til forringet fiksering eller forkert placering af implantatet.

Page 35: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

35

5. Tumorer i den understøttende knoglestruktur.6. Allergiske reaktioner over for implantatmaterialerne (f.eks. knoglecement, metal, keramik).7. Vævsreaktioner over for implantatmaterialer, tæring eller rester fra slid.8. Handikap i andre led.Når kirurgen afgør, at en fuld skulderudskiftning er det bedste tilgængelige, medicinske alternativ, og beslutter at anvende denne protese på en patient, hvor en eller flere af ovennævnte tilstande er til stede, eller som bare er ung og aktiv, er det yderst vigtigt, at patienten informeres om de begrænsninger som gælder for materialerne og fiksering. Patienten skal ligeledes informeres om det deraf følgende behov for betragteligt at reducere eller helt eliminere hver af de ovennævnte tilstande.BRUGSVEJLEDNINGDen kirurgiske samt postoperative behandling og pleje skal gennemføres med nødvendig hensyntagen til alle eksisterende lidelser/forhold. Mentale holdninger eller forstyrrelser, der gør patienten ude af stand til at følge lægens instrukser kan forsinke helbredelse og/eller øge risikoen for uønskede hændelser inklusive implantatsvigt eller fikseringssvigt. Proteseskuldres forventede funktionstid er på nuværende tidspunkt ikke klart fastlagt.PræoperativtKirurgen bør drøfte alle fysiske og psykiske begrænsninger, der er relevante for patienten, samt alle aspekter omkring operationen og protesen med patienten før operationen. Denne samtale bør inkludere begrænsningerne og mulige konsekvenser ved ledalloplastikken samt nødvendigheden af nøje at følge kirurgens instrukser efter operationen, især med hensyn til begrænset aktivitet. Præoperativ planlægning og kirurgiske teknikker for implantation af disse skulderalloplastikkomponenter er resultatet af den kirurgiske erfaring, der blev indsamlet under protesens udvikling og fra skulderalloplastik i almindelighed. Kirurger må ikke påbegynde klinisk anvendelse af nogen skulderprotese, før de har skabt sig et grundigt kendskab til dennes specifikke implanteringsteknik. Visse metoder kan ændre sig over tid, efterhånden som der opnås større klinisk erfaring. Kritiske vurderinger af sådanne ændringer præsenteres ved regelmæssigt planlagte kirurgiske instruktionskurser, for hvilke regelmæssigt fremmøde tilrådes. Brochurer og videoer om kirurgiske teknikker kan fås fra DePuy Orthopaedics, Inc.IntraoperativtKorrekt håndtering af implantater påbydes. Disse proteser bør alene håndteres af personale, der er bærer sterile operationshandsker. Før kirurgisk brug skal der rutinemæssigt udføres en visuel inspektion af hvert enkelt implantat med henblik på at finde evt. defekter. Implantater må ikke ændres eller modificeres på nogen måde. Beskadigelser eller ændringer af implantatkomponenter kan producere belastninger og/eller forårsage defekter, som kan blive fokus for implantatsvigt. Beskyttelsesbeklædningen til hovedet bør blive siddende på, indtil protesen skal bruges. Før tillukning skal operationsstedet rengøres omhyggeligt for knoglespåner, cement, ektopisk knogle osv. Ektopisk knogle og/eller knoglesporer kan føre til dislokation eller smertefuld og begrænset førlighed.PostoperativtPatienten skal advares mod aktiv bevægelse over øjenhøjde i de første seks uger efter operationen med henblik på at hjælpe rotator-cuff og den anteriore deltoid med at hele. I hvert eneste tilfælde bør accepteret praksis følges i postoperativ pleje. Genoptræning af bløddele med motion er særdeles vigtig for vellykkede, langsigtede resultater.

Page 36: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

36

Patienten bør udskrives fra hospitalet med fyldestgørende skriftlige anvisninger og advarsler med hensyn til yderligere genoptræning og behandlinger samt evt. begrænsninger i hans/hendes aktivitetsniveau. Patienten bør tilskyndes til at rapportere alle usædvanlige forandringer af den opererede ekstremitet til lægen. Regelmæssig opfølgning, inklusive røntgen, anbefales. Hvis der er belæg for løsning af implantatet, især smerter og progressive forandringer på røntgenbillederne, tilrådes det at indføre et intensiveret program af kontrolbesøg, og udstedelse af nye advarsler eller instrukser til patienten kan blive nødvendigt med henblik på yderligere begrænsninger i aktivitetsniveauet. De mulige fordele ved tidlig revision som hensigtsmæssigt bør overvejes.Stærk fysisk aktivitet og traume, der påvirker det erstattede led, har været impliceret i tidlig svigt af rekonstruktionen ved at implantatets position ændres, ved fraktur og/eller ved slid af implantatet.BIVIRKNINGER OG KOMPLIKATIONERDe følgende er generelt de mest almindelige bivirkninger og komplikationer ved primær skulderalloplastik:

• Tidlig eller sen løsning af protesekomponent(er) relaterer ofte til faktorer nævnt i ADVARSLER og FORSIGTIGHEDSREGLER.

• Protesen skifter position, hvilket ofte er relateret til faktorerne nævnt i ADVARSLER og FORHOLDSREGLER.

• Subluksation eller dislokation af det erstattede led.• Midlertidig inferior subluksation (denne tilstand forsvinder generelt efterhånden som

muskeltoningen genvindes).• Tidlig eller sen infektion.• Hæmatom og/eller forsinket sårheling.• Hjerte-karlidelser som bl.a. venøs trombose, lungeemboli og myokardieinfarkt.• Lungebetændelse og/eller atelektase.• Systemiske eller lokale bivirkninger eller komplikationer som resultat af anæstesi.

LEVERINGHumerushoveder, humerusfikseringskomponent og glenoidkomponenter emballeres enkeltvis og leveres STERILE. Alle metalkomponenter er steriliseret med gammastråling. Polyætylenkomponenter steriliseres med gasplasma. Tages ud af pakningen ved brug af korrekt aseptisk teknik, efter at den rette størrelse er fastlagt.RESTERILISERING (gælder kun metalkomponenter)“Åbnede, men ubrugte”

• “Åbnede, men ubrugte” er den terminologi, der anvendes til at beskrive en steril, medicinsk enhed til engangsbrug, hvis pakningen er blevet åbnet, men hvor enheden ikke er blevet anvendt og ikke har været i kontakt med blod, væv eller kropsvæsker. Resterilisering bør kun overvejes, hvis operationen er i gang, og der ikke er andre egnede implantater til rådighed.

I lande, hvor lokale bestemmelser kun tillader gensterilisering af “åbne, men ubrugte” metalprodukter, er følgende parametre blevet valideret til at give et sterilitetssikringsniveau (SAL) på 10-6.

• Resteriliseringsproces:o Indpak implantater i henhold til procedurerne på stedet, og brug standard

indpakningsmetoder som dem, der beskrives i den gældende, reviderede udgave af ANSI/AAMI ST79. Brug et FDA-godkendt steriliseringsomslag.

Page 37: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

37

o Skriv indholdet af de indpakkede implantater på en mærkat med en pen, der ikke kan slettes, eller brug et andet mærkatsystem, der kan tåle sterilisering.

o Brug en valideret, korrekt vedligeholdt og kalibreret dampsterilisator. Effektiv dampsterilisering kan opnås ved brug af følgende cyklus:

Cyklustype Minimumstemperatur Minimumseksponeringstid /tørretid

Prævakuum 270 °F (132 °C) 4 minutters/20 minutters tørretid

Kontakt DePuy Orthopaedics, Inc. Customer Service for yderligere tekniske oplysninger. Find yderligere vejledning i sterilisering i: ANSI/AAMI ST79 “Omfattende guide til dampsterilisering og sterilitetssikring på hospitaler og plejehjem.”HYDROXYAPATIT-COATEDE KOMPONENTER MÅ IKKE RESTERILISERES. POLYÆTYLENKOMPONENTER MÅ IKKE RESTERILISERES. MÅ IKKE ANVENDES HVIS DEN STERILE PAKNING SER UD TIL AT VÆRE BESKADIGET. Beskyttelsesafdækningen skal fjernes før autoklavering. Protesen skal placeres forsigtigt i en metalbakke inden autoklavering.

SVENSKA

Metoden beskrivs på märkskylten

BRUKSANVISNING

Varning! Enligt federal lag i USA får denna produkt endast säljas av läkare eller enligt läkares ordination.BESKRIVNINGDet stamlösa axelsystemet består av modulära humerala fixeringskomponenter och humerushuvuden för användning vid total axelledsplastik.En total axelprotes ersätter både humerushuvudet och ledskålen. Individuellt förpackade komponenter av metall och polyetylen med ultrahög molekylvikt (UHMWPE) används i total axelledsplastik. INDIKATIONERDePuys (Ireland) stamlösa axelsystem är indicerat av en mycket smärtsam och/eller funktionshindrande led orsakat av osteoartrit eller traumatisk artrit.DePuys (Ireland) stamlösa humeruskomponenter är avsedda för press fit-fixering utan användning av bencement. Glenoidkomponenterna är endast avsedda för användning med bencement.KONTRAINDIKATIONERFöljande tillstånd utgör kontraindikationer för total axelledsplastik:1. Aktiv lokal eller systemisk infektion.2. Otillräckligt med benmassa i proximala humerus eller ledskålen till stöd för komponenterna.3. Ben som är för mjukt eller poröst för att stödja implantatet eller som är för hårt eller sprött

för lämplig benpreparation.4. Frakturer i proximala humerus som äventyrar fixering av humeruskomponenterna.5. Avsaknad av, irreparabel eller icke-fungerande rotatorkuff eller andra väsentliga muskler.

Page 38: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

38

OBS! Diabetes har för närvarande inte fastställts som en kontraindikation. P.g.a. den ökade risken för komplikationer, såsom infektion, långsam sårläkning osv., bör läkaren göra en noggrann bedömning av lämpligheten av axelplastik hos patienter med svår diabetes.VARNINGAR! • Implantat och provkomponenter från olika tillverkare eller olika implantatsystem får aldrig

kombineras. • Axelprotesen får aldrig återimplanteras. Även om implantatet förefaller vara oskatt kan det

ha utvecklat mikroskopiska skador som kan leda till att hela implantatet fallerar.• Vid användning av en anatomisk axelprotes på patienter med slitage p.g.a. artropati kan

risken för att axelkomponenterna lossar p.g.a. icke-anatomisk belastning öka.• Prövningar bör endast användas för prövningsändamål. Provkomponenter får aldrig

användas som implantat.• DePuys (Ireland) enheter för engångsbruk är inte utformade för att undergå eller tåla någon

form av ändring, till exempel isärmontering, rengöring eller omsterilisering efter användning till en enskild patient.  Återanvändning kan eventuellt äventyra enhetens funktion och patientens säkerhet.

SÄKERHETSINFORMATION GÄLLANDE MRTDet stamlösa axelsystemet har inte testats vad gäller säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. Enheterna har inte testats vad gäller uppvärmning eller migration i MR-miljö. Skanning av en patient som har denna enhet kan leda till skador på patienten.De risker som är associerade med andra passiva implantat i MR-miljö har utvärderats och är kända för att innefatta uppvärmning, migration och bildartefakter vid eller nära implantatstället.FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:Följande förhållanden tenderar att, var för sig eller tillsammans, innebära svår belastning på den berörda extremiteten, och utsätter därigenom patienten för högre risk för att axelartroplastiken misslyckas.1. Fetma och mycket hög vikt hos patienten2. Kroppsarbete3. Aktiv idrottsutövning4. Hög aktivitetsnivå5. Sannolikhet för fall6. Alkohol- och drogmissbruk7. Andra handikappFöljande förhållanden kan, var för sig eller tillsammans, påverka fixeringen av axelimplantatet negativt:1. Signifikant osteoporos eller otillräcklig benmassa2. Metaboliska störningar eller systemiska farmakologiska behandlingar som leder

till progressiv försämring av implantatets solida benstöd (t.ex. diabetes mellitus, steroidbehandling, immunosuppressiv behandling osv.).

3. Tidigare allmänna eller lokala infektioner4. Svår deformation som leder till ojämn fixering eller olämplig positionering av implantatet5. Tumörer i den stödjande benstrukturen6. Allergiska reaktioner mot materialen i implantaten, t.ex. bencement, metall eller keramik7. Vävnadsreaktioner mot implantatmaterialen, korrosion eller slitagepartiklar8. Rörelsehinder i andra leder

Page 39: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

39

När kirurgen beslutar att total axelledsplastik är det bästa tillgängliga medicinska alternativet och bestämmer sig för att använda denna protes till en patient med något av ovanstående tillstånd eller som är ung och aktiv, är det av yttersta vikt att patienten informeras om begränsningar relaterade till styrkan hos material och fixering. Patienten bör också informeras om det resulterande behovet av avsevärt minska eller eliminera något av ovanstående tillstånd.INFORMATION OM ANVÄNDNINGDen kirurgiska och postoperativa vården av patienten ska utföras med hänsyn tagen till alla existerande omständigheter. Mentala attityder eller störningar som leder till att patienten inte följer kirurgens förhållningsorder kan fördröja den postoperativa läkningen och/eller öka risken för ogynnsamma effekter, inklusive funktionsavbrott hos implantatet eller dess fixering. Axelledsprotesers förväntade livslängd är för närvarande inte helt fastställd.PreoperativtKirurgen bör ta upp samtliga fysiska och mentala begränsningar och alla aspekter på kirurgin och proteserna med patienten innan ingreppet görs. Diskussionen bör inkludera begränsningar, möjliga konsekvenser av ledersättningen, såväl som behovet av att följa kirurgens postoperativa instruktioner, speciellt med avseende på begränsningar av patientens aktivitetsgrad. Den preoperativa planeringen och operationsteknikerna för implantation av dessa komponenter för axelledsplastik har utvecklats utifrån den kirurgiska erfarenhet som erhållits under utvecklingen av protesen och axelledsplastik i allmänhet. Kirurger ska inte börja använda axelproteser kliniskt innan de skaffat sig god kännedom om dess specifika implantationsteknik. Vissa metoder kan förändras med tiden vartefter klinisk erfarenhet erhålls. Kritiska utvärderingar av sådana förändringar presenteras vid regelbundet inplanerade kurser i kirurgisk teknik, för vilka regelbundet deltagande rekommenderas. Broschyrer och videofilmer om kirurgisk teknik finns tillgängliga hos DePuy Orthopaedics, Inc.IntraoperativtImplantaten måste hanteras på rätt sätt. Proteserna får endast hanteras av personal med sterila operationshandskar. Varje implantat ska före operation inspekteras visuellt avseende defekter. Denna kontroll ska finnas som en rutin. Implantaten får inte modifieras på något som helst sätt. Skada på eller förändring av implantatet kan leda till stress och/eller orsaka defekter som kan orsaka implantatfel. Skyddet på huvudet ska lämnas på plats till dess att protesen ska användas. Operationsstället ska rengöras noggrant från benflisor, cementrester, ektopiskt ben osv. Ektopiskt ben och/eller benutskott kan leda till dislokation, smärta och begränsad rörlighet.PostoperativtPatienten bör informeras om att rörelser över ögonhöjd bör undvikas under de första sex veckorna efter ingreppet, för att på så sätt främja läkningen av vridmuskeln och främre ledskålen. I den postoperativa vårdstandarden följas. Rehabilitering av mjukdelsvävnad genom fysiska övningar är extremt viktiga för ett lyckat, långsiktigt resultat.Patienten ska skrivas ut med fullständiga instruktioner och varningar avseende fysiska övningar, behandlingar och eventuella aktivitetsbegränsningar. Patienten ska uppmuntras att informera sin läkare om eventuella ovanliga förändringar i den opererade kroppsdelen. Regelbunden uppföljning, inklusive röntgen, rekommenderas. Vid tecken på att implantatet håller på att lossa, framför allt smärta och progressiva förändringar vid röntgenundersökning, är det lämpligt att öka återbesöksfrekvensen och att i samband därmed ge patienten nya varningar och instruktioner avseende ytterligare aktivitetsbegränsningar. Tänkbara fördelar med tidig revision bör beaktas.Överdriven fysisk aktivitet och trauma mot den ersatta leden kan bidra till att protesen fallerar för tidigt, genom att dess position ändras eller att fraktur och/eller slitage uppstår.

Page 40: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

40

OGYNNSAMMA OMSTÄNDIGHETER OCH KOMPLIKATIONERFöljande händelser är de i allmänhet vanligast förekommande biverkningarna och komplikationerna vid primär total axelledsplastik:

• Proteskomponenter lossnar, ofta beroende på de faktorer som anges under rubriken VARNINGAR och FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER.

• Positionsförändring för protesen, ofta beroende på de faktorer som anges under rubriken VARNINGAR och FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER.

• Subluxation eller dislokation i den utbytta leden.• Tillfällig nedre subluxation (detta förhållande försvinner i allmänhet när muskelmassan

återställts).• Tidig eller sen infektion.• Hematom och/eller fördröjd sårläkning.• Kardiovaskulära störningar, inklusive ventrombos, lungemboli och myokardial infarkt.• Lunginflammation och/eller atelektas.• Systemisk eller lokala biverkningar eller komplikationer efter anestesi.

LEVERANSHumerushuvuden, humeral fixeringskomponent och glenoidala komponenter förpackas separat och levereras STERILA. Alla metallkomponenter är steriliserade med strålning. Polyetylenkomponenter steriliseras med gasplasma. Ta ur komponenten ur förpackningen med godkänd aseptisk teknik efter kontroll av storleken.OMSTERILISERING (endast metallkomponenter)”Öppna men oanvända”

• ”Öppna men oanvända” är ett uttryck för en steril medicinsk produkt för engångsbruk, vars förpackning har öppnats men utan att produkten använts eller kommit i kontakt med blod, vävnad eller kroppsvätskor. Omsterilisering kan övervägas endast om operation pågår och andra lämpliga implantat saknas.

Det är i vissa länder tillåtet att resterilisera uppackade men ej använda metallprodukter. Steriliseringen ska då utföras enligt följande parametrar, som visat sig ge en sterilitet på SAL-nivå 10-6.

• Resteriliseringsprocess: o Slå in implantatet dubbelt enligt lokala föreskrifter, med standardteknik såsom

den som beskrivs i den aktuella revisionen av ANSI/AAMI ST79. Använd en FDA-godkänd steriliseringsförpackning.

o Märk förpackningen med vad den innehåller. Använd märkpenna för permanent märkning eller liknande som är kompatibelt med steriliseringsmetoden.

o Använd en validerad, korrekt skött och kalibrerad ångsterilisator. Effektiv ångsterilisering kan fås med följande steriliseringscykel:

Cykeltyp Lägsta tillåtna temperatur Kortaste tillåtna exponeringstid/torktid

Förvakuum 270 °F (132 °C) 4 minuter/20 minuters torktid

Kontakta DePuy Orthopaedics, Inc. kundtjänst för ytterligare teknisk information. Läs mer om sterilisering i dokumentet: ANSI/AAMI ST79, “omfattande instruktioner för ångsterilisering och sterilitetsgaranti på sjukvårdsinstitution.”HYDROXYAPATITBELAGDA KOMPONENTER FÅR EJ RESTERILISERAS. POLYETYLEN-KOMPONENTER FÅR EJ RESTERILISERAS. FÅR INTE ANVÄNDAS OM DEN STERILA FÖRPACKNINGEN UPPVISAR TECKEN PÅ SKADA.

Page 41: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

41

Skyddsförpackningen ska avlägsnas före körning i autoklav. Protesen ska placeras med omsorg på en metallbricka för körning i autoklav.

SUOMI

Menetelmä löytyy tuote-etiketistä

KÄYTTÖOHJEET

Huomautus: USA:n liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkäreille tai heidän määräyksestään.VÄLINEEN KUVAUSVarreton olkapääjärjestelmä koostuu modulaarisista olkaluun kiinnitysosista ja olkaluun nupeista, joita käytetään olkapään totaaliartroplastiassa.Olkapään kokoproteesi korvaa sekä olkaluun pään että glenoidin. Yksittäin pakattuja metallisia sekä ultrasuurimolekyylisestä polyeteenistä (UHMWPE) valmistettuja osia käytetään olkapään totaaliartroplastiassa. KÄYTTÖAIHEETDePuy (Ireland) -yhtiön varreton olkapääjärjestelmä on indisoitu osteoartriitin tai traumaattisen artriitin aiheuttamaa erittäin kivuliasta ja/tai vammautunutta niveltä varten.DePuy (Ireland) -yhtiön varrettomat olkaluun osat on tarkoitettu press-fit-käyttöön ilman luusementtiä. Glenoidiosat on tarkoitettu käytettäväksi vain luusementin kanssa.KONTRAINDIKAATIOTSeuraavat tilat ovat kontraindikaatioita olkapään totaaliartroplastialle:1. Aktiivinen paikallinen tai systeeminen tulehdus.2. Proksimaalisen olkaluun tai olkanivelen nivelkuopan riittämätön luuaines proteesin

tukemiseen.3. Liian pehmeä tai huokoinen luuaines implantin tukemiseen tai liian kova tai hauras luuaines,

mikä estää luun kunnollisen valmistelun.4. Proksimaalisen olkaluun murtumat, jotka estävät olkaluuosien kiinnittymisen.5. Puuttuva, korjaamattomissa oleva tai toimimaton kiertäjäkalvosin tai muu olennainen lihas.Huomautus: Diabetesta ei tällä hetkellä ole katsottu kontraindikaatioksi. Koska komplikaatioiden, kuten infektion, haavan hitaan paranemisen jne., riski on suurempi diabetespotilailla, lääkärin on harkittava tarkkaan, soveltuuko olkaproteesi vaikeaa diabetesta sairastavalle potilaalle.VAROITUKSIA • Eri valmistajien tai eri implanttijärjestelmiin kuuluvia implantteja tai koeosia ei saa koskaan

käyttää samanaikaisesti. • Olkaproteesin osia ei saa koskaan implantoida uudelleen. Vaikka implantti vaikuttaakin

ehjältä, siinä saattaa olla mikroskooppisia vikoja, jotka saattavat johtaa implantin pettämiseen.

• Anatomisen glenoidiproteesin käyttö potilaille, joilla on kalvosimen repeytymäartropatia, voi suurentaa riskiä, että glenoidiosa löystyy ei-anatomisen rasituksen vuoksi.

• Koeosia tulee käyttää vain sovitustarkoituksiin. Koeosia ei saa koskaan implantoida pysyvästi.• DePuy (Ireland) -yhtiön valmistamia kertakäyttöisiä laitteita ei ole yhdellä potilaalla käytön

jälkeen suunniteltu altistettavaksi minkäänlaiselle muuntelulle, kuten purkamiselle, puhdistamiselle tai uudelleensteriloinnille, tai kestämään kyseistä muuntelua.  Laitteen uudelleenkäyttö voi vaarantaa laitteen toimivuuden ja potilaan turvallisuuden.

Page 42: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

42

MAGNEETTIKUVAUKSEN TURVALLISUUTTA KOSKEVAT TIEDOTVarrettoman olkapääjärjestelmän turvallisuutta ja yhteensopivuutta magneettiku-vausympäristössä ei ole arvioitu. Välineitä ei ole testattu kuumentumisen tai siirtymisen varalta magneettikuvausympäristössä. Potilaan, jolle on asetettu tämä väline, kuvaaminen voi johtaa potilasvammaan.Muihin passiivisiin implantteihin liittyvät riskit magneettikuvausympäristössä on arvioitu, ja tunnettuja riskejä ovat muun muassa kuumentuminen, siirtyminen ja kuva-artefaktit implanttikohdassa tai sen läheisyydessä.VAROTOIMENPITEITÄ:Seuraavat tilat yksin tai yhdessä kuormittavat kyseistä raajaa huomattavasti ja näin ollen riski artroplastian epäonnistumiseen on suurempi:1. Liikalihavuus tai potilaan suuri paino2. Ruumiillinen työ3. Aktiivinen urheilu4. Potilaan korkea aktiivisuustaso5. Kaatumisen todennäköisyys6. Alkoholi- tai huumeriippuvuus7. Muut vammat, tilanteen mukaan.Seuraavat tilat yhdessä tai erikseen saattavat vaikuttaa olkapään korvaavien proteesien kiinnitykseen:1. Selvä osteoporoosi tai huono luukanta.2. Aineenvaihdunnalliset häiriöt tai systeemiset lääkinnälliset hoidot, jotka johtavat

etenevään kiinteän luutuen heikkenemiseen (esim. diabetes mellitus, steroidihoidot, immunosupressiohoidot jne.).

3. Aikaisemmat yleiset tai paikalliset infektiot.4. Vaikeat epämuodostumat, jotka johtavat implantin vajavaiseen kiinnitykseen tai väärään

sijoitukseen.5. Tukevan luurakenteen kasvaimet.6. Implantin valmistusmateriaalien (esim. luusementti, metalli, keramiikka) aiheuttamat

allergiset reaktiot.7. Kudosreaktio implantin materiaaleille, implantissa esiintyvälle korroosiolle tai implantista

irtoaville hiukkasille.8. Muiden nivelten vammat.Mikäli kirurgi määrittää olkapään kokotekonivelleikkauksen olevan paras saatavilla oleva hoitomuoto ja päättää käyttää tätä proteesia yllä mainituista tiloista kärsivällä potilaalla tai nuorella potilaalla, jonka aktiivisuustaso on korkea, potilaalle on tärkeää kertoa materiaalien ja fiksaation lujuuteen liittyvistä rajoituksista. Potilasta on myös neuvottava vähentämään huomattavasti tai eliminoimaan kokonaan yllä mainitut tilat.KÄYTTÖÄ KOSKEVIA TIETOJAPotilaan kirurgisessa ja postoperatiivisessa hoidossa on otettava huomioon kaikki olemassa olevat tilat ja sairaudet. Potilaan asenteet tai vauriot, jotka johtavat hänen kykenemättömyyteensä noudattaa kirurgin ohjeita, saattavat hidastaa leikkauksen jälkeistä toipumista ja/tai lisätä haittavaikutusten riskiä, mukaan lukien implantin tai implantin kiinnityksen pettäminen. Olkaproteesien toiminnallinen kestoikä ei tällä hetkellä ole tiedossa.

Page 43: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

43

Ennen leikkaustaKirurgin on ennen leikkausta keskusteltava potilaan kanssa kaikista potilaalle aiheutuvista fyysisistä ja psyykkisistä rajoituksista sekä kaikista leikkaukseen ja proteeseihin liittyvistä seikoista. Tällöin on mainittava nivelproteesista aiheutuvat rajoitukset ja mahdolliset seuraukset ja tarve noudattaa kirurgin potilaalle antamia leikkauksen jälkeisiä ohjeita. Tämä koskee erityisesti potilaan aktiivisuuden rajoituksia. Olkapään tekonivelleikkaukseen tarkoitettujen osien implantointia edeltävä suunnittelu sekä leikkausmenetelmä ovat yleisesti tulosta proteesien kehittämisen ja olkapään tekonivelleikkausten aikana saadusta leikkauskokemuksesta. Kirurgi ei saa aloittaa minkään olkaproteesin kliinistä käyttöä ennen kuin hän on tutustunut huolella juuri kyseiseen implanttiin liittyvään leikkausmenetelmään. Tietyt menetelmät voivat muuttua ajan myötä, kun kliinistä kokemusta saadaan lisää. Tärkeimmät muutokset esitetään kirurgeille tarkoitetuilla säännöllisillä kursseilla ja siksi suosittelemme osallistumista niihin säännöllisin väliajoin. Leikkausmenetelmiä koskevia esitteitä ja videoita on saatavilla DePuy Orthopaedics, Inc. -yhtiöltä.Leikkauksen aikanaImplanttien oikea käsittely on ehdottoman välttämätöntä. Näitä proteeseja saa käsitellä vain henkilöt, jotka käyttävät steriilejä leikkauskäsineitä. Jokainen implantti täytyy aina tarkistaa silmämääräisesti ennen käyttöä, jotta mahdolliset viat löydetään. Implantteja ei saa muuttaa tai muuntaa millään tavalla. Implantin osan vaurioituminen tai muutokset saattavat aiheuttaa rasitusta ja/tai vikoja, jotka voivat johtaa implantin pettämiseen. Pään suojan tulee antaa olla paikallaan siihen asti kunnes proteesia käytetään. Ennen leikkaushaavan sulkemista leikkauskohta täytyy puhdistaa tarkasti luunsiruista, ylimääräisestä luusementistä, väärässä paikassa olevasta luusta jne. Väärässä paikassa oleva luu ja/tai luu-ulokkeet voivat johtaa implantin liikkumiseen ja rajoittuneisiin liikkeisiin.Leikkauksen jälkeenPotilasta täytyy kehottaa välttämään silmien yläpuolista liikettä ensimmäisen kuuden viikon aikana leikkauksen jälkeen, jotta kiertäjäkalvosin ja anteriorinen deltalihas paranevat. Leikkauksen jälkeisessä hoidossa täytyy noudattaa hyväksyttyjä menetelmiä kaikissa tapauksissa. Pehmytkudoksen kuntouttaminen liikunnan avulla on erittäin tärkeää pitkäaikaisten tulosten saavuttamiseksi.Kotiutettavalle potilaalle on annettava harjoituksia ja hoitoja sekä toiminnan rajoituksia koskevat täydelliset kirjalliset ohjeet. Potilasta täytyy kehottaa ilmoittamaan lääkärilleen kaikista operoidussa raajassa esiintyvistä poikkeavista muutoksista. Säännöllinen seurantaohjelma, mukaan lukien röntgenkuvaukset, on suositeltavaa. Jos implantin löystymisestä on merkkejä (erityinen kipu ja röntgenkuvissa näkyvät etenevät muutokset), on suositeltavaa, että tarkistuskertoja lisätään, ja lisärajoituksia koskevat uudet ohjeet voivat olla tarpeelliset. Varhaisessa vaiheessa tehdyn korjausleikkauksen mahdollisia hyötyjä tulee harkita.Liiallinen fyysinen aktiivisuus tai korjattuun niveleen kohdistuva trauma on johtanut korjausleikkauksen ennenaikaiseen pettämiseen implantin asennon muuttumisen, murtumisen tai kulumisen johdosta.HAITTAVAIKUTUKSET JA KOMPLIKAATIOTSeuraavassa on lueteltu yleisesti ja useimmin esiintyviä haittavaikutuksia ja komplikaatioita primäärissä olkapään totaaliartroplastiassa:

• Proteesin osan (osien) varhainen tai myöhemmin tapahtuva löystyminen, joka johtuu usein kohdassa VAROITUKSIA ja VAROTOIMENPITEITÄ luetelluista syistä.

Page 44: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

44

• Proteesin asennon muutokset, jotka johtuvat usein kohdassa VAROITUKSIA ja VAROTOIMENPITEITÄ luetelluista syistä.

• Korvatun nivelen subluksaatio tai dislokaatio.• Ohimenevä vähäinen subluksaatio (tämä häviää yleensä lihasjänteyden palattua).• Varhainen tai myöhempi infektio.• Hematooma ja/tai viivästynyt haavan parantuminen.• Kardiovaskulaariset häiriöt mukaan lukien laskimotromboosi, keuhkoveritulppa ja

sydäninfarkti.• Keuhkokuume ja/tai atelektaasi.• Anestesiasta johtuvat systeemiset tai paikalliset haittavaikutukset tai komplikaatiot.

TOIMITUSOlkaluun päät, olkaluun kiinnitysosat ja glenoidiosat on pakattu yksittäin ja ne toimitetaan STERIILEINÄ. Kaikki metalliset osat on steriloitu säteilyttämällä. Polyeteeniosat on steriloitu kaasuplasmalla. Poista pakkauksesta hyväksyttyä aseptista menetelmää noudattaen ja vasta kun implantin oikea koko on määritetty.UUDELLEENSTERILOINTI (ainoastaan metalliosat)“Avattu mutta käyttämätön”

• ”Avattu mutta käyttämätön” on termi, jolla viitataan steriiliin, kertakäyttöiseen lääkinnälliseen välineeseen, jonka pakkaus on avattu, mutta välinettä ei ole käytetty eikä se ole ollut kosketuksessa veren, kudoksen tai kehonesteiden kanssa. Uudelleensterilointia tulee harkita vain silloin, kun leikkaus on meneillään ja muuta sopivaa implanttia ei ole käytettävissä.

Maissa, joissa paikalliset määräykset sallivat “avattujen mutta käyttämättömien” vain metallisten osien uudelleensteriloinnin, seuraavat arvot on hyväksytty takaamaan steriiliysvaatimustaso (SAL)10-6.

• Uudelleensterilointiprosessi o Kääri implantti paikallisten käytäntöjen mukaisesti käyttäen vakiokäärintätekniikoita,

kuten standardissa ANSI/AAMI ST79 kuvattuja. Käytä FDA:n hyväksymää sterilointikäärettä.

o Merkitse käärittyjen implanttien sisältö kestokynällä tai muulla sterilointiin sopivalla merkintämenetelmällä.

o Käytä hyväksyttyä, asianmukaisesti hoidettua ja kalibroitua höyrysterilaattoria. Tehokas höyrysterilointi saavutetaan noudattamalla seuraavaa ohjelmaa:

Prosessityyppi Minimilämpötila Minimikesto/kuivausaikaEsityhjiö 270 °F (132 °C) 4 minuutin / 20 minuutin kuivausaika

Lisää teknisiä tietoja saa ottamalla yhteyttä DePuy Orthopaedics, Inc. -asiakaspalveluun. Jos tarvitset lisäohjeita steriloinnista, katso: ANSI/AAMI ST79 ”kattava opas höyrysteriloinnista ja steriiliyden varmistamisesta terveydenhoitolaitoksissa”.HYDROKSIAPATIITTIPINNOITETTUJA OSIA EI VOI STERILOIDA UUDELLEEN. POLYETEENIOSIA EI VOI STERILOIDA UUDELLEEN. EI SAA KÄYTTÄÄ, JOS STERIILI PAKKAUS VAIKUTTAA VAHINGOITTUNEELTA. Suojapeitteet täytyy poistaa ennen autoklaaviin asettamista. Proteesit täytyy asettaa varovasti metallitarjottimelle autoklaavissa sterilointia varten.

Page 45: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

45

EΛΛΗΝΙΚΑΑνατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος για τη μέθοδο

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Προσοχή: Η Ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ επιτρέπει την πώληση αυτού του προϊόντος μόνο σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣΤο σύστημα αρθροπλαστικής ώμου χωρίς στειλεό αποτελείται από αρθρωτά εξαρτήματα στερέωσης βραχιονίου και από κεφαλές βραχιονίου που προορίζονται για χρήση σε ολική αρθροπλαστική ώμου.Η πρόθεση ολικής αρθροπλαστικής ώμου χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση τόσο της κεφαλής του βραχιονίου όσο και της ωμογλήνης. Στην ολική αρθροπλαστική ώμου χρησιμοποιούνται μεταλλικά στοιχεία και στοιχεία από πολυαιθυλένιο εξαιρετικά υψηλού μοριακού βάρους (UHMWPE), τα οποία βρίσκονται σε μεμονωμένη συσκευασία. ENΔEIΞEIΣ XPHΣHΣΤο σύστημα αρθροπλαστικής ώμου χωρίς στειλεό της DePuy (Ireland) ενδείκνυται για χρήση σε μια έντονα επώδυνη ή/ και μη λειτουργική άρθρωση λόγω οστεοαρθρίτιδας ή τραυματικής αρθρίτιδας. Τα εξαρτήματα βραχιονίου χωρίς στειλεό της DePuy (Ireland) προορίζονται για press-fit στερέωση χωρίς χρήση οστικού τσιμέντου. Τα εξαρτήματα ωμογλήνης προορίζονται μόνο για χρήση με οστικό τσιμέντο.ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΟι ακόλουθες καταστάσεις αποτελούν αντενδείξεις για την ολική αρθροπλαστική ώμου.1. Ενεργός τοπική ή συστηματική λοίμωξη.2. Ανεπαρκές οστικό απόθεμα για τη στήριξη των προσθετικών εξαρτημάτων στο εγγύς τμήμα

του βραχιονίου ή στη γληνοειδή κοιλότητα.3. Όστο το οποίο είναι πολύ μαλακό ή πορώδες για να υποστηρίξει το εμφύτευμα ή πολύ

σκληρό ή εύθραυστο για να επιτρέψει τη σωστή προετοιμασία της οστικής επιφάνειας.4. Κατάγματα του εγγύς βραχιονίου που επηρεάζουν τη στερέωση των στοιχείων βραχιονίου.5. Απουσία, ανεπανόρθωτη βλάβη ή μη λειτουργικότητα του στροφικού πετάλου ή άλλων

σημαντικών μυών.Σημείωση: Ο διαβήτης δεν αποτελεί, προς το παρόν, αντένδειξη. Ωστόσο, λόγω του αυξημένου κινδύνου επιπλοκών, όπως λοίμωξη, καθυστέρηση της επούλωσης του τραύματος κ.λπ., ο χειρουργός πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά την κατάσταση πριν προτείνει την επέμβαση αντικατάστασης του ώμου σε σοβαρά διαβητικούς ασθενείς.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: • Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ποτέ εμφυτεύματα ή δοκιμαστικά στοιχεία σε συνδυασμό

με συστήματα εμφυτευμάτων ή δοκιμαστικών στοιχείων διαφόρων κατασκευαστών. • Τα στοιχεία της πρόθεσης του ώμου δεν πρέπει να επανεμφυτεύονται σε καμιά περίπτωση.

Ακόμη και εάν το εμφύτευμα φαίνεται ότι είναι σε καλή κατάσταση, ενδέχεται να έχει αποκτήσει μικροσκοπικές ατέλειες που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αστοχία.

• Η χρήση ανατομικής πρόθεσης ωμογλήνης σε ασθενείς που πάσχουν από αρθροπάθεια με ρήξη του στροφικού πετάλου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο χαλάρωσης του στοιχείου ωμογλήνης λόγω μη ανατομικών συνθηκών φόρτισης.

Page 46: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

46

• Τα δοκιμαστικά στοιχεία πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για δοκιμαστικούς σκοπούς. Τα δοκιμαστικά στοιχεία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ποτέ ως εμφυτεύματα.

• Τα προϊόντα μιας χρήσης της DePuy (Ireland) δεν έχουν σχεδιαστεί για να υφίστανται ή να αντέχουν οποιαδήποτε μορφή τροποποίησης, όπως αποσυναρμολόγηση, καθαρισμό ή επαναποστείρωση, μετά από τη χρήση τους σε έναν ασθενή. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί ενδεχομένως να διακυβεύσει την απόδοση του προϊόντος και την ασφάλεια του ασθενούς.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ (MRI)Το σύστημα αρθροπλαστικής ώμου χωρίς στειλεό δεν έχει δοκιμαστεί για ασφάλεια και συμβατότητα σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR). Τα προϊόντα δεν έχουν ελεγχθεί για το ενδεχόμενο θέρμανσης ή μετατόπισης στο περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR). Η σάρωση ενός ασθενούς ο οποίος φέρει αυτό το προϊόν μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς.Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με άλλα παθητικά εμφυτεύματα σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού έχουν αξιολογηθεί και είναι γνωστό ότι περιλαμβάνουν τη θέρμανση, τη μετατόπιση και τις απεικονιστικές αλλοιώσεις στη θέση του εμφυτεύματος ή κοντά σε αυτήν.ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:Οι ακόλουθες καταστάσεις, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό, τείνουν να επιβαρύνουν σημαντικά το προσβεβλημένο άκρο με μεγάλη φόρτιση και επομένως θέτουν τον ασθενή σε μεγαλύτερο κίνδυνο αστοχίας της αρθροπλαστικής ώμου:1. Παχύσαρκοι ή υπέρβαροι ασθενείς.2. Χειρωνακτική εργασία.3. Ενεργός συμμετοχή σε αθλητικές δραστηριότητες.4. Ασθενείς με έντονη σωματική δραστηριότητα.5. Επιρρέπεια στις πτώσεις.6. Εθισμός στο αλκοόλ ή σε ναρκωτικές ουσίες.7. Άλλες αναπηρίες, εάν υπάρχουν.Οι ακόλουθες καταστάσεις, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό, ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη στερέωση των εμφυτευμάτων αντικατάστασης του ώμου:1. Εμφανής οστεοπόρωση ή ανεπαρκές οστικό απόθεμα.2. Mεταβολικές διαταραχές ή συστηματική θεραπεία με φάρμακα που οδηγούν σε προοδευτική

αποδυνάμωση της υποστήριξης του εμφυτεύματος από συμπαγές οστό (π.χ. σακχαρώδης διαβήτης, θεραπεία με στεροειδή, θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά κ.λπ).

3. Ιστορικό συστηματικών ή τοπικών λοιμώξεων.4. Σοβαρές δυσμορφίες που επιδρούν αρνητικά στη στερέωση ή την ορθή τοποθέτηση του

εμφυτεύματος.5. Όγκοι των υποστηρικτικών οστικών δομών.6. Αλλεργικές αντιδράσεις στα υλικά των εμφυτευμάτων (π.χ. οστικό τσιμέντο, μέταλλο,

κεραμικό).7. Ιστικές αντιδράσεις λόγω των υλικών των εμφυτευμάτων, λόγω διάβρωσης ή λόγω

υπολειμμάτων από τη φθορά του εμφυτεύματος.8. Αναπηρία άλλων αρθρώσεων.Όταν ο χειρουργός κρίνει ότι η ολική αρθροπλαστική του ώμου είναι η καλύτερη διαθέσιμη θεραπευτική επιλογή και αποφασίζει να χρησιμοποιήσει την παρούσα πρόθεση σε ασθενείς με οποιαδήποτε εκ των ανωτέρω παθήσεων ή απλώς σε νέους και σωματικά δραστήριους ασθενείς, είναι απολύτως απαραίτητο οι ασθενείς να ενημερώνονται σχετικά με τους περιορισμούς που σχετίζονται με την αντοχή των υλικών και τη στερέωση. Οι ασθενείς θα πρέπει, επίσης, να

Page 47: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

47

ενημερωθούν για την επακόλουθη ανάγκη ουσιαστικού περιορισμού ή εξάλειψης όλων των ανωτέρω καταστάσεων.ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣH χειρουργική αντιμετώπιση και η μετεγχειρητική παρακολούθηση του ασθενούς πρέπει να γίνουν λαμβάνοντας σοβαρά υπόψη όλες τις υπάρχουσες καταστάσεις. Διανοητικές συμπεριφορές ή διαταραχές που έχουν σαν αποτέλεσμα αδυναμία του ασθενούς να ακολουθήσει τις οδηγίες του χειρουργού μπορεί να επιβραδύνουν τη μετεγχειρητική αποκατάσταση και/ή να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων καταστάσεων που περιλαμβάνουν αστοχία του εμφυτεύματος ή της στερέωσής του. H αναμενόμενη διάρκεια λειτουργικής ζωής των προσθετικών εμφυτευμάτων ώμου δεν είναι, προς το παρόν, σαφώς προσδιορισμένη.ΠροεγχειρητικάΟ χειρουργός πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή, πριν από την επέμβαση, όλους τους σωματικούς και διανοητικούς περιορισμούς που αφορούν τον ασθενή και όλα όσα σχετίζονται με την επέμβαση και τις προθέσεις που χρησιμοποιούνται. H συζήτηση θα πρέπει να περιλαμβάνει τους περιορισμούς και τις πιθανές συνέπειες της αρθροπλαστικής, καθώς και την ανάγκη τήρησης των οδηγιών του χειρουργού μετεγχειρητικά, ιδίως όσων σχετίζονται με τον περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας. O προεγχειρητικός σχεδιασμός και οι χειρουργικές τεχνικές εμφύτευσης αυτών των εξαρτημάτων αντικατάστασης ώμου αναπτύχθηκαν βάσει της χειρουργικής εμπειρίας που έχει αποκτηθεί κατά την εξέλιξη της πρόθεσης και γενικότερα κατά τις επεμβάσεις αντικατάστασης ώμου. Οι χειρουργοί δεν θα πρέπει να ξεκινούν την κλινική χρήση οποιασδήποτε πρόθεσης ώμου χωρίς να είναι πλήρως εξοικειωμένοι με την ειδική τεχνική εμφύτευσής της. Ορισμένες μέθοδοι μπορεί να αλλάξουν με την πάροδο του χρόνου καθώς αποκτάται μεγαλύτερη κλινική εμπειρία. Η κριτική αποτίμηση των εν λόγω αλλαγών παρουσιάζεται σε χειρουργικά σεμινάρια που προγραμματίζονται σε τακτά χρονικά διαστήματα, τα οποία συνιστούμε να παρακολουθούνται κατά καιρούς από τους χειρουργούς. Έντυπα και βίντεο σχετικά με τη χειρουργική τεχνική διατίθενται από την DePuy Orthopaedics, Inc.ΔιεγχειρητικάΕπιβάλλεται ο σωστός χειρισμός των εμφυτευμάτων. Ο χειρισμός αυτών των προθέσεων θα πρέπει να γίνεται μόνο από προσωπικό που φοράει αποστειρωμένα χειρουργικά γάντια. Πριν από τη χρήση, θα πρέπει να εκτελείται, ως διαδικασία ρουτίνας, οπτικός έλεγχος κάθε εμφυτεύματος για πιθανές ατέλειες. Μη μεταβάλλετε και μην τροποποιείτε τα εμφυτεύματα κατ’ οποιονδήποτε τρόπο. Η βλάβη ή η τροποποίηση οποιουδήποτε εξαρτήματος των εμφυτευμάτων μπορεί να προκαλέσει καταπόνηση ή/και ελαττώματα που ενδέχεται να αποτελέσουν αιτία για την αστοχία του εμφυτεύματος. Το προστατευτικό κάλυμμα κεφαλής θα πρέπει να παραμένει τοποθετημένο μέχρι να χρησιμοποιηθεί η πρόθεση. Πριν από το κλείσιμο, το χειρουργικό πεδίο θα πρέπει να καθαρίζεται ενδελεχώς από τυχόν οστικά θραύσματα, τσιμέντο, έκτοπο οστό, κ.λπ. Η ύπαρξη έκτοπου οστού ή/και οστικών ακάνθων ενδέχεται να οδηγήσει σε εξάρθρωση ή σε επώδυνη και περιορισμένη κίνηση.ΜετεγχειρητικάΟ ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται για την αποφυγή της ενεργούς κίνησης πάνω από το επίπεδο των οφθαλμών κατά τις πρώτες έξι εβδομάδες μετεγχειρητικά, για την επίτευξη ομαλότερης επούλωσης του στροφικού πετάλου και του πρόσθιου δελτοειδούς. Σε κάθε περίπτωση, κατά τη μετεγχειρητική φροντίδα θα πρέπει να ακολουθούνται αποδεκτές πρακτικές. Η αποκατάσταση των μαλακών μορίων μέσω άσκησης είναι εξαιρετικά σημαντική για επιτυχή μακροχρόνια αποτελέσματα.

Page 48: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

48

Ο ασθενής θα πρέπει να εξέρχεται από το νοσοκομείο έχοντας λάβει πλήρεις γραπτές οδηγίες και προειδοποιήσεις σχετικά με τις περαιτέρω ασκήσεις, τις θεραπείες και τους τυχόν περιορισμούς στις δραστηριότητές του. Ο ασθενής θα πρέπει να ενθαρρύνεται να αναφέρει στον ιατρό του τυχόν ασυνήθιστες αλλαγές που παρατηρούνται στο χειρουργηθέν άκρο. Συνιστάται προγραμματισμός τακτικών επισκέψεων μετεγχειρητικής παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένου του ακτινογραφικού ελέγχου. Εάν υπάρχουν ενδείξεις χαλάρωσης του εμφυτεύματος, ιδίως άλγος και προοδευτικές αλλαγές στις ακτινογραφίες, συνιστάται εντατικοποίηση της συχνότητας της μετεγχειρητικής παρακολούθησης, ενώ ενδέχεται να απαιτούνται νέες προειδοποιήσεις και οδηγίες προς τον ασθενή για περαιτέρω περιορισμό της φυσικής δραστηριότητας. Θα πρέπει επίσης να εξετάζονται τα πιθανά οφέλη μιας πρώιμης αναθεώρησης.Η υπερβολική σωματική δραστηριότητα και οι τραυματισμοί της άρθρωσης που έχει υποβληθεί σε αντικατάσταση ευθύνονται για πρόωρη αστοχία της αποκατάστασης, λόγω μεταβολής της θέσης, κατάγματος ή/και φθοράς του εμφυτεύματος.ANEΠIΘYMHTEΣ ANTIΔPAΣEIΣ KAI EΠIΠΛOKEΣΟι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις και επιπλοκές της αρχικής ολικής αρθροπλαστικής του ώμου είναι κατά κανόνα οι εξής:

• Πρώιμη ή όψιμη χαλάρωση των στοιχείων της πρόθεσης, που συχνά σχετίζονται με παράγοντες που αναφέρονται στις ενότητες ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ και ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ.

• Μεταβολή στη θέση της πρόθεσης, που συχνά σχετίζεται με τους παράγοντες που αναφέρονται στις ενότητες ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ και ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ.

• Υπεξάρθρημα ή εξάθρημα της άρθρωσης που έχει υποβληθεί σε αντικατάσταση.• Προσωρινό υπεξάρθρημα προς τα κάτω (η κατάσταση αυτή εξαλείφεται κατά κανόνα με

την ανάκτηση του μυϊκού τόνου).• Πρώιμη ή όψιμη λοίμωξη.• Αιμάτωμα και/ή καθυστερημένη επούλωση του τραύματος.• Καρδιαγγειακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης φλεβικής θρόμβωσης, πνευμονικής

εμβολής και εμφράγματος του μυοκαρδίου.• Πνευμονία και/ή ατελεκτασία.• Συστηματικά ή τοπικά ανεπιθύμητα συμβάντα ή επιπλοκές που προκαλούνται από την

αναισθησία.ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣΟι κεφαλές βραχιονίου, το στοιχείο στερέωσης βραχιονίου και τα στοιχεία ωμογλήνης παρέχονται σε μεμονωμένη συσκευασία και ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ. Όλα τα μεταλλικά στοιχεία είναι αποστειρωμένα με χρήση ακτινοβολίας. Τα στοιχεία πολυαιθυλενίου είναι αποστειρωμένα με χρήση πλάσματος αερίου. Αφαιρέστε το προϊόν από τη συσκευασία χρησιμοποιώντας αποδεκτή άσηπτη τεχνική μόνον αφού έχετε επιλέξει το σωστό μέγεθος.ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ (μόνο για μεταλλικά εξαρτήματα)«Ανοιγμένο αλλά μη χρησιμοποιημένο»

• Ο όρος «ανοιγμένο αλλά μη χρησιμοποιημένο» χρησιμοποιείται για την περιγραφή αποστειρωμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης, η συσκευασία του οποίου έχει ανοιχθεί, αλλά το προϊόν δεν χρησιμοποιήθηκε και δεν ήρθε σε επαφή με αίμα, ιστούς ή σωματικά υγρά. Το ενδεχόμενο επαναποστείρωσης του προϊόντος πρέπει να εξεταστεί μόνο όταν η χειρουργική επέμβαση είναι σε εξέλιξη και δεν υπάρχει άλλο διαθέσιμο κατάλληλο εμφύτευμα.

Σε χώρες στις οποίες οι τοπικοί κανονισμοί επιτρέπουν την επαναποστείρωση μόνο «ανοιγμένων, αλλά μη χρησιμοποιημένων» μεταλλικών προϊόντων, συνιστώνται οι ακόλουθες παράμετροι οι οποίες έχουν επικυρωθεί ως αξιόπιστες για τη διασφάλιση της αποστείρωσης (SAL) 10-6.

Page 49: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

49

• Διαδικασία επαναποστείρωσης: o Τυλίξτε το εμφύτευμα σε περιτύλιγμα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες

διαδικασίες, χρησιμοποιώντας τυπικές τεχνικές περιτύλιξης όπως αυτές που περιγράφονται στην τρέχουσα αναθεώρηση του προτύπου ANSI/AAMI ST79.Χρησιμοποιείτε εγκεκριμένο από τον FDA Περιτύλιγμα για Αποστείρωση.

o Αναγράψτε το περιεχόμενο του περιτυλιγμένου εμφυτεύματος σε ετικέτα με ανεξίτηλο μαρκαδόρο ή άλλο σύστημα σήμανσης συμβατό με την αποστείρωση.

o Χρησιμοποιήστε επικυρωμένο, σωστά συντηρημένο και βαθμονομημένο κλίβανο αποστείρωσης με ατμό.

Για αποτελεσματική αποστείρωση με ατμό συνιστάται η χρήση του κύκλου αποστείρωσης που ακολουθεί:

Τύπος κύκλου Ελάχιστη θερμοκρασία Ελάχιστος χρόνος έκθεσης / Χρόνος στεγνώματος

Προκατεργασία κενού 270 °F (132 °C) 4 λεπτά / 20 λεπτά χρόνος στεγνώματος

Επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της DePuy Orthopaedics, Inc. για πρόσθετες τεχνικές πληροφορίες. Για περαιτέρω κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την αποστείρωση, ανατρέξτε στον οδηγό: «Εκτενής οδηγός αποστείρωσης με ατμό και διασφάλισης αποστείρωσης σε νοσηλευτικά ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης» κατά ANSI/AAMI ST79.ΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΦΕΡΟΥΝ ΕΠΙΚΑΛΥΨΗ ΥΔΡΟΞΥΑΠΑΤΙΤΗ ΔΕΝ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΟΥΝ. ΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΠΟ ΠΟΛΥΑΙΘΥΛΕΝΙΟ ΔΕΝ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΟΥΝ. ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΝ Η ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΧΕΙ ΥΠΟΣΤΕΙ ΖΗΜΙΑ. Τα προστατευτικά καλύμματα πρέπει να αφαιρεθούν πριν από την αποστείρωση σε αυτόκαυστο κλίβανο. Η πρόθεση πρέπει να τοποθετηθεί προσεκτικά σε μεταλλικό δίσκο για αποστείρωση σε αυτόκαυστο κλίβανο.

ČESKY NÁVOD K POUŽITÍ

Upozornění: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto prostředku pouze na lékaře nebo na lékařský předpis.POPIS PROSTŘEDKUSystém bezdříkové náhrady ramene sestává z  modulárních pažních fixačních komponent a z pažních hlavic, které se používají při totální artroplastice ramena.Totální náhrada ramena nahrazuje humerální hlavici i glenoid. Při totální artroplastice ramena se používají individuálně balené komponenty z kovu a z polyethylenu s ultravysokou molekulární hmotností (UHMWPE). INDIKACE PRO POUŽITÍ S CEMENTEMSystém bezdříkové náhrady ramene společnosti DePuy (Ireland) je indikován pro značně bolestivý nebo značně invalidizující stav kloubu v  důsledku osteoartritidy nebo traumatické artritidy.

Page 50: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

50

Bezdříkové pažní komponenty DePuy (Ireland) jsou určeny k press-fit fixaci bez použití kostního cementu. Glenoidální komponenty jsou určeny k použití pouze s kostním cementem. KONTRAINDIKACENásledující kontraindikace jsou kontraindikacemi totální artroplastiky ramene:1. Aktivní lokální nebo systémová infekce.2. Neadekvátní kostní hmota v proximálním humeru nebo ve fossa glenoid, nedostačující k

podpoře komponent.3. Kost, která je příliš měkká nebo příliš porézní na to, aby podepřela implantát, nebo která je

příliš tvrdá nebo křehká, a neumožňuje tak přípravu kosti.4. Fraktury proximálního humeru, které ohrožují kvalitu fixace humerálních komponent.5. Chybějící, nerekonstruovatelná nebo nefunkční rotátorová manžeta nebo jiné základní svaly.Poznámka: Diabetes mellitus není v současné době považován za kontraindikaci. Avšak vzhledem ke zvýšenému riziku komplikací typu infekce, zpomaleného hojení ran apod. u nemocných s těžkým diabetem musí lékař prospěšnost náhrady ramena pečlivě uvážit.VAROVÁNÍ: • Implantáty a zkušební komponenty od různých výrobců se nikdy nesmí používat současně. • Komponenty náhrady ramena by neměly být nikdy znovu implantovány. I když se zdá

implantát nepoškozený, mohlo by u něj dojít ke vzniku mikroskopických poškození, které by mohly způsobit jeho následné selhání.

• Použití anatomické glenoidální protézy u pacientů s artropatií zahrnující roztrženou rotátorovou manžetu může zvýšit riziko uvolnění glenoidální komponenty kvůli neanatomickým zátěžovým podmínkám.

• Zkušební komponenty se smí používat výhradně ke zkoušení. Zkušební komponenty se nikdy nesmí používat jako implantát.

• Prostředky společnosti DePuy (Ireland) na jedno použití nejsou určeny k tomu, aby se daly po použití u jednoho pacienta jakkoli upravovat nebo aby byly odolné vůči jakékoli formě úpravy, jako je demontáž, čištění nebo opakovaná sterilizace. Opakované použití může vést k ohrožení funkčnosti prostředku a bezpečnosti pacienta.

BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE K VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍU systému bezdříkové náhrady ramene nebyla testována bezpečnost a kompatibilita s prostředím magnetické rezonance. U prostředků nebylo testováno zahřívání ani posun v prostředí magnetické rezonance. Snímání pacienta s tímto prostředkem může vést ke zdravotní újmě pacienta.Rizika spojená s jinými pasivními implantáty v prostředí magnetické rezonance byla hodnocena a je známo, že zahrnují zahřívání, posun a artefakty na snímku v místě implantace nebo jeho okolí.BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:Následující stavy mají jednotlivě nebo společně tendenci vystavovat postiženou končetinu nadměrnému zatěžování a tím pacienta ohrožují zvýšeným rizikem selhání ramenní náhrady:1. Obezita nebo nadměrná hmotnost pacienta.2. Manuální práce.3. Aktivní sportovní činnost.4. Nadměrná aktivita pacienta.5. Pravděpodobnost pádu.6. Závislost na alkoholu nebo drogách.7. Jiné handicapy v daných případech.Následující stavy mohou jednotlivě nebo společně negativně ovlivňovat fixaci ramenních náhrad:

Page 51: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

51

1. Zjištěná osteoporóza nebo nízká kvalita kostní hmoty.2. Metabolické poruchy nebo systémová farmakoterapie s následným progresivním

zhoršováním podepření implantátu solidní kostí (např. diabetes mellitus, léčba kortikosteroidy, imunosupresivní terapie, atd.).

3. Celková nebo lokální infekce v anamnéze.4. Těžké deformity vedoucí k poškození fixace nebo nesprávnému postavení implantátu.5. Nádorová onemocnění nosných kostních struktur.6. Alergické reakce na materiály implantátu (např. kostní cement, kov, keramika).7. Tkáňové reakce na materiál implantátu, jeho korozi nebo drť vzniklou jeho opotřebením.8. Invalidizace jiných kloubů.Jakmile chirurg stanoví, že totální artroplastika ramene je nejlepší dostupnou léčebnou možností, a rozhodne se použít protézu u pacienta, který má některý z výše uvedených stavů nebo který je mladý a aktivní, je nezbytně nutné, aby byl pacient poučen o omezeních pevnosti materiálu a fixace. Pacient musí být také poučen o následné nutnosti podstatně omezit nebo eliminovat všechny výše uvedené stavy.INFORMACE PRO POUŽITÍChirurgická a pooperační péče o pacienta musí být prováděna s patřičným zohledněním všech existujících stavů. Psychické stavy nebo poruchy vedoucí k tomu, že pacient nedodrží doporučení chirurga, mohou prodloužit rekonvalescenci po operaci anebo zvýšit riziko nežádoucích reakcí, včetně selhání implantátu nebo jeho fixace. Předpokládaná doba životnosti ramenních náhrad nebyla dosud jednoznačně stanovena.Před operacíOperatér musí před operací projednat s každým jednotlivým pacientem všechna tělesná i mentální omezení a rovněž všechny stránky chirurgického výkonu a protéz. Rozhovor by se měl týkat omezení a možných důsledků náhrady kloubu a také nutnosti dodržování chirurgem doporučeného režimu po operaci, zejména s ohledem na omezenou aktivitu pacienta. Předoperační plánování a chirurgické techniky implantace těchto komponent ramenních náhrad se vyvinuly na základě chirurgických zkušeností získaných při vývoji této protézy a ramenních náhrad obecně. Chirurgové nesmí začínat s  klinickým použitím jakékoli ramenní náhrady předtím, než se sami dostatečně seznámí se specifickou implantační technikou. Určité metody se mohou časem změnit tím, jak budou získávány další klinické zkušenosti. Kritické zhodnocení takových změn je prezentováno na pravidelně pořádaných chirurgických instruktážních kurzech, jejichž pravidelnou návštěvu doporučujeme. Brožury a videa s chirurgickými technikami jsou dostupné u společnosti DePuy Orthopaedics, Inc.PeroperačníPovinná je řádná manipulace s implantáty. S těmito implantáty smí manipulovat pouze personál ve sterilních chirurgických rukavicích. Před operací je vždy potřeba zkontrolovat pohledem, zda nemá implantát nějaké závady. Implantáty žádným způsobem neměňte ani neupravujte. Poškození nebo úpravy implantátu mohou vést k zátěži a/nebo defektům, které by se mohly stát lokální příčinou následného selhání implantátu. Ochranné obaly hlavice se musí ponechat na místě až do použití protézy. Před uzavřením je třeba operační pole pečlivě očistit od kostních úlomků, přebytečného cementu, ektopické kosti atd. Ektopická kost a cizorodé částice mohou způsobit dislokaci a bolestivý nebo omezený pohyb.

Page 52: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

52

Po operaciPacient musí být varován před aktivním pohybem nad úrovní očí během prvních šesti týdnů po operaci, aby se mohla zhojit rotátorová manžeta a přední deltoid. V pooperační péči je v každém případě potřeba dodržovat uznávané postupy. Pro úspěšné dlouhodobé výsledky je mimořádně důležitá rehabilitace měkkých tkání cvičením.Pacient musí být při propuštění z nemocnice vybaven písemným návodem a upozorněním ohledně dalších cvičení a terapie a o všech omezeních své fyzické aktivity. Pacientovi je potřeba doporučit, aby jakékoliv neobvyklé změny na operované končetině nahlásil lékaři. Doporučuje se naplánovat pravidelné kontroly včetně rentgenů. Je-li podezření na uvolňování implantátu (obzvlášť v případě bolesti a progresivních změn na rentgenových nálezech), doporučujeme zvýšit frekvenci kontrol a případně upozornit pacienta na další omezení jeho aktivit. Je nutno posoudit případné přínosy časné revize podle situace.Nadměrná fyzická aktivita a poranění zasahující kloubní náhradu mohou vést k předčasnému selhání funkce artroplastiky z důvodu změny polohy implantátu, zlomení a/nebo opotřebení implantátu.NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY A KOMPLIKACEK  obecně nejčastějším nežádoucím účinkům a komplikacím primární totální artroplastiky ramene patří:

• Časné nebo pozdní uvolnění komponent protézy, často spojené s faktory uvedenými v sekci VAROVÁNÍ a BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ.

• Změna pozice protézy, často spojená s faktory uvedenými v sekci VAROVÁNÍ a BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ.

• Subluxace nebo dislokace nahrazeného kloubu.• Dočasná dolní subluxace (tento stav obvykle po obnovení svalového tonu zmizí).• Časná nebo pozdní infekce.• Hematom anebo prodloužené hojení rány.• Kardiovaskulární poruchy včetně žilní trombózy, plicní embolizace a infarktu myokardu.• Pneumonie anebo atelektáza.• Systémové nebo lokální nežádoucí příhody nebo komplikace v důsledku anestézie.

ZPŮSOB DODÁNÍHumerální hlavice a humerální fixační komponenta a glenoidální komponenty jsou baleny jednotlivě a jsou dodávány STERILNÍ. Všechny kovové komponenty jsou sterilizovány zářením. Polyethylenové komponenty jsou sterilizovány plynnou plazmou. Komponenty vytahujte z obalu pouze uznávaným aseptickým způsobem a pouze po určení správné velikosti.RESTERILIZACE (kovových komponent)„Otevřený, ale nepoužitý“

• „Otevřený, ale nepoužitý“ je termín, který se vztahuje na sterilní zdravotnické prostředky na jedno použití, jejichž obal byl otevřen, ale prostředek nebyl použit a nepřišel do styku s krví, tkání nebo tělesnými tekutinami. O opakované sterilizaci lze uvažovat pouze v průběhu operace, kdy jiný vhodný implantát není k dispozici.

Pro země, v nichž předpisy dovolují resterilizaci „otevřených, ale nepoužitých“ kovových komponent, se doporučují následující parametry, validované pro úroveň sterility (SAL) 10-6.

• Postup resterilizace:o Implantát zabalte v souladu s platnými předpisy standardní technikou (např. podle

dokumentu ANSI/AAMI ST79). Sterilizační obal musí splňovat podmínky FDA.

Page 53: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

53

o Označte obsah zabaleného implantátu popisovačem schopným vydržet sterilizací.o Používejte validované zařízení pro parní sterilizaci, které je správně udržované a

kalibrované. Účinné parní sterilizace lze dosáhnout použitím následujícího cyklu:

Typ cyklu Minimální teplota Minimální čas expozice / sušení

Podtlak 270 °F (132 °C) 4 minuty / 20 minut sušení

Další technické informace poskytne zákaznická služba DePuy Orthopaedics, Inc. Další pokyny ke sterilizaci obsahuje: ANSI/AAMI ST79 “Komplexní příručka ANSI/AAMI ST79 k parní sterilizaci a zajištění sterility ve zdravotnických zařízeních.”KOMPONENTY POTAŽENÉ HYDROXYAPATITEM NELZE OPAKOVANĚ STERILIZOVAT. POLYETHYLENOVÉ KOMPONENTY NELZE OPAKOVANĚ STERILIZOVAT. NEPOUŽÍVEJTE, JE-LI PODEZŘENÍ, ŽE JE STERILNÍ OBAL POŠKOZEN. Ochranné obaly se musí před autoklávováním odstranit. Implantát se musí opatrně uložit do kovového síta pro autoklávování.

MAGYAR HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Figyelem: Az Egyesült Államok (USA) szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz csak orvosok által vagy orvosok megrendelésére vásárolható meg.ESZKÖZLEÍRÁSA Stemless vállprotézis rendszer moduláris humerusban rögzülő komponensekből és humerális fejekből áll, amelyek teljes váll arthroplasztika során alkalmazandók.A teljes vállprotézis pótolja a humerusfejet és a glenoidot egyaránt. A teljes váll-arthroplasztika során egyedileg csomagolt fém és nagy molekulasúlyú polietilén (UHMWPE) komponensek használatosak. AZ ALKALMAZÁS JAVALLATAIA DePuy (Ireland) Stemless vállprotézis rendszer osteoarthritis vagy traumás arthritis következtében súlyosan fájdalmas és/vagy működésképtelen ízület esetén javallott.A DePuy (Ireland) Stemless humerális komponensei csontcement használata nélkül, press-fit rögzítéssel ültethetők be. A glenoid komponensek kizárólag cementes rögzítéssel használhatók.ELLENJAVALLATOKA teljes váll-arthroplasztika ellenjavallatai a következő állapotok:1. Aktív lokális vagy szisztémás fertőzés.2. A komponensek megtámasztására alkalmatlan csontállomány a humerus proximális részén

vagy a fossa glenoidalisban.3. Az implantátum rögzítésére alkalmatlan, túl lágy vagy porózus csontszerkezet, illetve a csont

megfelelő előkészítését akadályozó, túl kemény vagy törékeny csontszerkezet.4. A proximális humerus törései, amelyek akadályozzák a humerális komponensek rögzítését.5. A rotátorköpeny vagy más kritikus fontosságú izom hiánya, helyreállíthatatlansága vagy

kiesett funkciója.

Page 54: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

54

Megjegyzés: A diabetes jelenleg nem képez ellenjavallatot. Ugyanakkor a lehetséges szövődmények, például a fertőzés, lassú sebgyógyulás stb. fokozott kockázata miatt az orvosnak alaposan meg kell fontolnia a vállprotézis beültetés javallatát súlyos diabeteszben szenvedő betegeknél.FIGYELMEZTETÉS: • Különböző gyártók implantátumait és próbakomponenseit, vagy a különböző implantátum-

rendszereket soha ne használja együtt. • A vállprotézis komponenseit soha ne ültesse be újra! Még ha az implantátum épnek tűnik is,

kialakulhattak benne mikroszkopikus hibák, amelyek elégtelenséghez vezethetnek.• Az anatómiai glenoidális protézis használata rotátorköpeny szakadás miatti arthropathiával

rendelkező pácienseknél növelheti a gleniodális komponens kilazulásának kockázatát a nem anatómiai terhelési körülmények miatt.

• A próbakomponenseket csak próba céljára szabad alkalmazni! A próbakomponenseket tilos implantátumként alkalmazni!

• A DePuy (Ireland) által gyártott egyszer használatos eszközök betegnél történt egyszeri használata után semmilyen módosító eljárás (például szétszerelés, tisztítás vagy újrasterilizálás) nem végezhető, és ilyen eljárásokkal szemben ezek a termékek nem ellenállók.  Az ismételt felhasználás potenciálisan veszélyeztetheti az eszköz teljesítményét és a beteg biztonságát.

MR-VIZSGÁLATTAL KAPCSOLATOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓKA Stemless vállprotézis rendszert nem vizsgálták az MR-vizsgálat alatti biztonságosság és az MR-vizsgálattal való kompatibilitás szempontjából. Az eszközöket nem vizsgálták az MR-környezetben történő felmelegedés és elmozdulás szempontjából sem. Az ilyen eszközzel implantált páciensek szkennelése a páciensek sérülését eredményezheti.Az egyéb passzív implantátumokkal MR-környezetben összefüggő kockázatok értékelése megtörtént. Az ismert kockázatok közé tartozik a melegedés, az elmozdulás és az implantátum helyénél vagy annak közelében jelentkező műtermékek.ÓVINTÉZKEDÉSEK:Az alábbi állapotok – akár önálló, akár együttes fennállásuk esetén – az érintett végtag nagyfokú terhelését jelentik, ezért fokozott kockázatnak teszik ki a beteget a váll arthroplaszika elégtelensége szempontjából:1. Obesitas vagy túlsúlyos beteg.2. Fizikai munka.3. Aktív sportolás.4. A beteg nagyfokú aktivitása.5. Esések valószínű előfordulása.6. Alkoholizmus vagy drogfüggőség.7. Egyéb esetleges fogyatékosság.A következő, akár önállóan, akár együttesen fennálló állapotok kedvezőtlenül befolyásolhatják a vállprotézis rögzítését:1. Kifejezett osteoporosis vagy rossz minőségű csontállomány.2. Az implantátum rögzítését biztosító megfelelő csontállomány progresszív károsodása

anyagcsere-betegség vagy szisztémás gyógyszeres kezelés következtében (például diabetes mellitus, szteroid kezelés, immunszuppresszív terápia stb.).

3. Az anamnézisben szereplő generalizált vagy lokális fertőzés.

Page 55: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

55

4. Súlyos deformitások, amelyek az implantátum elégtelen rögzítéséhez vagy nem megfelelő pozicionálásához vezetnek.

5. Az alátámasztást biztosító csontképletek daganatai.6. Allergiás reakció az implantátum anyagaival szemben (például csontcement, fém, kerámia).7. Az implantátum anyagai, korróziós vagy kopási törmelékei által kiváltott szöveti reakció.8. Más ízületek mozgáskorlátozottsága.Ha a sebész úgy határoz, hogy a teljes vállpótlás az orvosilag rendelkezésre álló legjobb elérhető gyógymód, és úgy dönt, hogy ezt a protézist olyan betegnél használja, akinél a fenti állapotok valamelyike fennáll, vagy aki egyszerűen csak fiatal és aktív, kötelező a beteget felvilágosítani az implantátum és annak rögzítésére használt anyagok korlátozott teherbírásáról. Ebből adódóan a beteget tájékoztatni kell a fenti állapot megszüntetésének vagy jelentős csökkentésének szükségességéről.HASZNÁLATI ÚTMUTATÓA beteg sebészi és posztoperatív kezelését az összes fennálló állapot gondos figyelembevételével kell végezni. A mentális hozzáállás, vagy mentális betegségek, melyek az orvosi utasítások be nem tartását eredményezik, késleltethetik a posztoperatív gyógyulást és/vagy növelik a szövődmények kockázatát, beleértve az implantátum, vagy az implantátum rögzítésének elégtelenségét. A vállprotézisek várható funkcionális élettartama jelenleg nem teljesen tisztázott.Preoperatív szakA sebésznek a műtét előtt meg kell beszélnie a beteggel az összes rá vonatkozó fizikai és mentális korlátozást, valamint a műtéttel és a protézisekkel kapcsolatos összes szempontot. A megbeszélésnek ki kell térnie a korlátozásokra, az ízületi protetizálás lehetséges következményeire és az orvosi utasítások posztoperatív követésének szükségességére, különösen, ami a beteg aktivitásának korlátozását illeti. Ezen vállprotézis komponensek beültetésének preoperatív megtervezése és a műtéti technikák azon sebészi tapasztalatok alapján kerültek kidolgozásra, amelyek a protézis fejlesztése és általában a vállízület-pótló beavatkozások során összegyűltek. A sebésznek a specifikus beültetési technika alapos megismerése előtt tilos belekezdenie bármely vállprotézis klinikai használatába. A klinikai ismeretek bővülésével bizonyos módszerek idővel változhatnak. Az ilyen változásokra vonatkozó kritikai észrevételeket rendszeres sebészeti továbbképzéseken ismertetik, amelyeken ajánlott rendszeresen részt venni. A sebészi technikát ismertető kiadványok és videók beszerezhetőek a DePuy Orthopaedics, Inc. képviseletétől.Intraoperatív szakAz implantátumok megfelelő kezelése elengedhetetlen. Ezen protéziseket csak steril sebészi kesztyűt viselő személyzet kezelheti. A sebészi felhasználást megelőzően minden implantátumot rutinszerűen szemügyre kell venni, lehetséges hibákat keresve. Semmilyen módon ne változtasson vagy módosítson az implantátumon. Az implantátum bármely komponensének sérülése vagy megváltozása túlterhelést eredményezhet, és/vagy károsodásokat okozhat, ami az implantátum elégtelenségének kiindulópontja lehet. A fejen lévő védőborítást nem szabad eltávolítani a protézis felhasználásáig. Sebzárás előtt a műtéti területet alaposan meg kell tisztítani a csonttörmeléktől, a felesleges csontcementtől, az ektópiás csonttól stb. Az ektópiás csont és/vagy csontkinövés diszlokációt vagy fájdalmas és beszűkült mozgást eredményezhet.Posztoperatív szakA beteget figyelmeztetni kell, hogy a rotátorköpeny és a m. deltoideus elülső részének gyógyulása érdekében a műtét utáni első hat hét során kerülje a szemmagassága fölött

Page 56: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

56

végzett aktív mozgást. A posztoperatív gondozás időszakában minden esetben az elfogadott gyakorlat szerint kell eljárni. A hosszú távú eredményesség érdekében kiemelkedően fontos a lágyszövetek tornával történő rehabilitációja.A kórházi elbocsátás előtt a beteget a további gyakorlatokra, terápiákra és aktivitásra vonatkozó korlátozásokra kiterjedő, teljes körű írásbeli útmutatásokkal és figyelmeztetésekkel kell ellátni. Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy minden olyan esetben tájékoztassa orvosát, ha a műtött végtagon bármilyen szokatlan elváltozást észlel. Javasolt rendszeresen kontrollvizsgálatokat végezni, ennek részeként pedig röntgenvizsgálatokat. Ha az implantátum kilazulására utaló jelek (főleg fájdalom és progresszív állapotromlás a röntgenfelvételeken) állnak fenn, akkor gyakoribbá kell tenni a szokásos ellenőrzéseket, és a beteget a további fizikai aktivitást korlátozó újabb figyelmeztetésekkel és tanácsokkal kell ellátni. Szükség esetén megfontolandók a korai revízió lehetséges előnyei.A pótolt ízületet érintő túlzott fizikai aktivitás és trauma az implantátum helyzetének megváltozása, törés és/vagy az implantátum kopása miatt a protézis korai elégtelenségéhez vezethet.NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK ÉS SZÖVŐDMÉNYEKAz alábbi események általában a leggyakrabban előforduló szövődmények és nemkívánatos események, amelyek a primer totál váll arthroplasztika esetén előfordulnak:

• A protéziskomponens(ek) korai vagy késői kilazulása, gyakran a FIGYELMEZTETÉSEK és az ÓVINTÉZKEDÉSEK pontban felsorolt tényezőkkel kapcsolatban.

• A protézis komponensek helyzetének megváltozása, ami gyakran a FIGYELMEZTETÉSEK és az ÓVINTÉZKEDÉSEK pontban felsorolt tényezőkkel kapcsolatosan következik be.

• A pótolt ízület szubluxációja vagy diszlokációja.• Átmeneti inferior szubluxáció (Ez az állapot az izomtónus visszatérésével általában

megszűnik).• Korai vagy késői fertőzés.• Hematoma és/vagy elhúzódó sebgyógyulás.• Cardiovascularis betegségek, például vénás thrombosis, tüdőembólia és myocardialis

infarctus.• Pneumonia és/vagy atelectasia.• Szisztémás vagy lokális nemkívánatos események és szövődmények az anesztézia

következtében.KISZERELÉSA humerális fejeket, a humerális fixációs komponenseket és a glenoidális komponenseket külön csomagolva és STERILEN szállítjuk. Minden fém komponens sugársterilizáláson esett át. A polietilén komponenseket gázplazmával sterilizálták. A csomagolásból csak a megfelelő méret meghatározása után, elfogadott aszeptikus technikával szabad kivenni.ÚJRASTERILIZÁLÁS (csak fém komponensekre vonatkozóan)„Felbontott, de nem használt”

• A „felbontott, de nem használt” kifejezés azt jelenti, hogy a steril, egyszer használatos gyógyászati eszköz csomagolását felbontották, de az eszközt nem használták, és az nem érintkezett vérrel, szövettel vagy testfolyadékokkal. Az újrasterilizálás csak akkor mérlegelhető, ha a műtét már folyamatban van, és másik alkalmas implantátum nem áll rendelkezésre.

Azokban az országokban, ahol a helyi szabályozó hatóságok előírásai - kizárólag fémtermékek esetén - megengedik a „felbontott, de nem használt” termékek

Page 57: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

57

újrasterilizálását, az alábbi paramétereket hitelesítették, és találták megfelelőnek a 10-6 sterilitási biztonsági szint (sterility assurance level – SAL) elérése szempontjából.

• Újrasterilizálási eljárás: o Az implantátumot a helyi eljárások szerint, a szabvány csomagoló technikák

alkalmazásával csomagolja be például az ANSI/AAMI ST79 jelenleg érvényes változata szerint. Az FDA által jóváhagyott sterilizáló csomagolást alkalmazzon.

o A becsomagolt implantátum tartalmát címkézze fel letörölhetetlen jelölőtollat használva, vagy más, a sterilizálással kompatibilis címke rendszert alkalmazva.

o Használjon validált, megfelelően karbantartott és kalibrált gőzsterilizátort. Hatékony gőzsterilizálás érhető el az alábbi ciklus használatával:

Ciklus típusa Minimális hőmérséklet Minimális expozíciós idő / Száradási idő

Elővákuum 270 °F (132 °C) 4 perc / 20 perc száradási idő

További technikai információkért forduljon a DePuy Orthopaedics, Inc. ügyfélszolgálatához. A sterilizálásra vonatkozó további útmutatásokat illetően lásd: ANSI/AAMI ST79 „Átfogó útmutató a gőzsterilizálásról és a sterilitási biztonságáról egészségügyi intézményekben.”A HIDROXIAPATIT BEVONATÚ KOMPONENSEKET NEM SZABAD ÚJRA STERILIZÁLNI! A POLIETILÉN KOMPONENSEK NEM STERILIZÁLHATÓK ÚJRA. NE HASZNÁLJA, HA A STERIL CSOMAGOLÁS SÉRÜLTNEK LÁTSZIK. Autoklávozás előtt a védőborítást el kell távolítani. A protézist autoklávozáshoz óvatosan egy fémtálcába kell helyezni.

POLSKI

INSTRUKCJA UŻYWANIA

Uwaga: Zgodnie z prawem federalnym (USA) niniejszy produkt może być sprzedawany wyłącznie lekarzom lub na ich zamówienie.OPIS PRODUKTUBeztrzpieniowy system barkowy składa się z modułowych składników usztywniających kość ramienną oraz głów kości ramiennej przeznaczonych do pełnej plastyki stawu barkowego.Całkowita proteza stawu barkowego zastępuje zarówno głowę jak i panewkę kości ramiennej. W plastyce stawu barkowego stosowane są zapakowane pojedynczo elementy wykonane z metalu oraz polietylenu o bardzo wysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE). WSKAZÓWKI DO STOSOWANIABeztrzpieniowy system barkowy firmy DePuy (Ireland) jest wskazany w przypadku stawów silnie bolesnych i/lub upośledzonych w wyniku zapalenia kości i stawów lub pourazowego zapalenia stawu.Beztrzpieniowe elementy stawu barkowego firmy DePuy (Ireland) są przeznaczone do mocowania na docisk bez użycia cementu kostnego. Elementy panewkowe są przeznaczone do stosowania wyłącznie z cementem kostnym.

Page 58: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

58

PRZECIWWSKAZANIANiżej wymienione stany stanowią przeciwwskazania do całkowitej artroplastyki stawu barkowego:1. Czynne zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe.2. Niewystarczająca ilość tkanki kostnej w proksymalnej części kości ramiennej lub w panewce

do podparcia wszczepianych elementów implantu.3. Kość, która jest zbyt miękka lub porowata, aby utrzymywać implant bądź jest zbyt twarda lub

krucha, aby umożliwić prawidłowe przygotowanie kości.4. Złamania proksymalnej kości ramiennej, które pogarszają wczepianie elementów kości

ramiennej.5. Brak, niemożność naprawy lub brak funkcji stożka rotatorów lub innych zasadniczych mięśni.Uwaga: Cukrzyca w chwili obecnej nie stanowi przeciwwskazania. Jednak z powodu zwiększonego ryzyka powikłań pod postacią zakażeń, wolnego gojenia się ran itp., lekarz powinien dokładnie rozważyć zasadność przeprowadzenia zabiegu endoprotezoplastyki stawu ramiennego u pacjentów z ciężką cukrzycą.OSTRZEŻENIA: • Implanty oraz elementy przymiarowe pochodzące od różnych producentów nigdy nie

powinny być stosowane razem. • Elementów protezy stawu barkowego nigdy nie należy wszczepiać ponownie. Nawet jeśli

implant wydaje się nieuszkodzony, mogły powstać w nim mikroskopijne niedoskonałości, które mogą prowadzić do niepowodzenia.

• Wykorzystanie protezy panewki u pacjentów z upośledzeniem w wyniku zerwania pasa rotacyjnego może zwiększyć ryzyko obluzowania części panewkowej z powodu nieanatomicznych cech protezy.

• Elementy przymiarowe powinny być stosowane wyłącznie do celów przymiarowych. Elementów przymiarowych nie można stosować zamiast implantów.

• Produkty jednorazowego użytku firmy DePuy (Ireland) nie są przeznaczone do poddawania żadnej formie modyfikacji, takiej jak rozmontowanie, czyszczenie, czy ponowna sterylizacja po zastosowaniu u jednego pacjenta.  Ponowne użycie produktu może pogorszyć jego działanie oraz narazić pacjenta na niebezpieczeństwo.

INFORMACJE NA TEMAT BEZPIECZEŃSTWA W ŚRODOWISKU REZONANSU MAGNETYCZNEGOBezpieczeństwo i kompatybilność beztrzpieniowego systemu barkowego nie zostały przebadane w środowisku rezonansu magnetycznego. Wyroby nie były testowane pod kątem nagrzewania się lub migracji w środowisku rezonansu magnetycznego. Skanowanie pacjenta, któremu wszczepiono taki wyrób, może spowodować uraz u pacjenta.Ryzyka skojarzone z innymi pasywnymi implantami w środowisku rezonansu magnetycznego zostały ocenione i wiadomo, że obejmują nagrzewanie, migrację oraz artefakty obrazu w miejscu implantu albo w pobliżu tego miejsca.ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:Niniejsze stany, osobno lub w połączeniu, mogą znacznie obciążać zmienioną chorobowo kończynę, przez co kwalifikują pacjenta do grupy ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia zabiegu endoprotezoplastyki stawu:1. Otyłość lub nadmierna masa ciała.2. Praca fizyczna.3. Aktywne uprawianie sportu.4. Wysoki poziom aktywności pacjenta.5. Prawdopodobieństwo upadków.

Page 59: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

59

6. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.7. Inne upośledzenia czynności.Niniejsze stany, osobno lub w połączeniu, mogą negatywnie wpływać na mocowanie endoprotez stawu ramiennego implantów ramiennych:1. Znaczna osteoporoza lub słaba jakość tkanki kostnej.2. Zaburzenia metaboliczne lub układowe leczenie farmakologiczne, prowadzące do

postępującego ubytku tkanki kostnej (np., cukrzyca, leczenie sterydami, stosowanie leków immunosupresyjnych itp.).

3. Zakażenia miejscowe lub uogólnione w wywiadzie.4. Duże zniekształcenia prowadzące do niewłaściwego mocowania lub umiejscowienia

implantu.5. Guzy struktur utrzymujących endoprotezę.6. Reakcje alergiczne na materiały, z których wykonane są implanty (np. cement kostny, metal,

ceramika).7. Reakcje tkanek na materiał, z których wykonany jest implant, korozję implantów lub

cząsteczki powstające wskutek ścierania się implantu.8. Upośledzenie innych stawów.Jeśli lekarz operujący uzna, że całkowita rekonstrukcja stawu barkowego jest najlepszym rozwiązaniem i  zdecyduje się wszczepić implant pacjentowi, u  którego wyróżnić można któryś z wyżej wymienionych czynników lub który jest po prostu młody i  aktywny fizycznie, wówczas należy bezwzględnie taką osobę poinformować o  ograniczeniach związanych z wytrzymałością materiałów użytych w protezie oraz materiałów użytych do jej wszczepienia. Pacjenta należy także poinstruować o wynikającej z tego konieczności znacznego ograniczenia lub wyeliminowania powyższych stanów.INFORMACJE DOTYCZĄCE STOSOWANIAOperacyjne i pooperacyjne prowadzenie pacjenta powinno uwzględniać wszystkie istniejące uwarunkowania. Postawa psychiczna pacjenta lub zaburzenia prowadzące do braku współpracy pacjenta z lekarzem mogą opóźnić proces leczenia i/lub zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, włączając uszkodzenie implantu lub jego mocowania. W chwili obecnej przewidywana długość okresu funkcjonowania protezy stawu ramiennego nie została określona.PrzedoperacyjneLekarz prowadzący powinien omówić przed operacją wszystkie aspekty psychiczne i fizyczne związane z danym pacjentem oraz ograniczeniami zabiegu i protezy. Rozmowa powinna dotyczyć ograniczeń oraz możliwych skutków wymiany stawu i konieczności stosowania się do zaleceń lekarza po operacji zwłaszcza, jeżeli chodzi o ograniczenie aktywności pacjenta i jego wagę. Planowanie przedoperacyjne oraz techniki chirurgiczne wszczepiania implantów ewoluowały przez wiele lat doświadczeń związanych z wszczepianiem wielu rodzajów endoprotez barku oraz technikami endoprotezoplastyki stawu barkowego w ogóle. Lekarze operujący nie powinni rozpoczynać klinicznego stosowania endoprotezy stawu barkowego przed dokładnym zapoznaniem się ze specyficzną techniką jej wszczepiania. Pewne metody zmieniają się z czasem wraz ze zwiększaniem się liczby doświadczeń klinicznych. Kliniczna ocena takich zmian jest przedstawiana na regularnie aktualizowanych kursach dla chirurgów, w  których zalecane jest okresowe uczestnictwo. Broszury oraz filmy wideo z  technikami zabiegowymi można uzyskać w firmie DePuy Orthopaedics, Inc.

Page 60: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

60

W trakcie operacjiImplanty należy odpowiednio przenosić. Personel przenoszący protezy powinien zawsze używać sterylnych rękawiczek chirurgicznych. Rutynowo przed każdym zabiegiem operacyjnym należy wzrokowo ocenić implant, czy nie jest wadliwy lub uszkodzony. Implantów nie wolno w żaden sposób zmieniać ani modyfikować. Uszkodzenia lub zmiany w elementach implantu mogą być przyczyną nadmiernych obciążeń. Takie uszkodzenia mogą doprowadzić do zniszczenia całego implantu. Osłona ochronna głowicy głowy powinna pozostać na miejscu do chwili zastosowania protezy. Przed zamknięciem rany operacyjnej, pole zabiegowe musi zostać dokładnie oczyszczone z odłamków kości, pozostałości cementu, przemieszczonych kości, itp. Przemieszczone kości i/lub odłamki kostne mogą prowadzić do dyslokacji stawu lub bolesności o ograniczonego zakresu ruchomości w stawie.PooperacyjnePacjenta należy przestrzec przed aktywnym ruchem powyżej linii oczu podczas pierwszych sześciu tygodni po operacji, aby wspomóc gojenie się stożka rotatorów oraz przedniego mięśnia naramiennego. W każdym przypadku należy wdrażać praktyki rutynowo stosowane w opiece pooperacyjnej. Rehabilitacja tkanek miękkich przez wykonywanie ćwiczeń ma duże znaczenie dla pomyślnych wyników długoterminowych zabiegu.Pacjenta można wypisać ze szpitala po udzieleniu mu wyczerpujących instrukcji oraz pełnych ostrzeżeń w formie pisemnej dotyczących ćwiczeń oraz leczenia, a także ograniczeń aktywności fizycznej. Pacjenta należy zachęcać do informowania lekarza o każdej nietypowej zmianie, która miałaby miejsce w operowanej kończynie. Zaleca się ustalenie planu regularnych badań kontrolnych, włącznie z wykonywaniem prześwietleń. Jeśli objawy sugerują obluzowanie się implantu, w szczególności występuje ból oraz postępują zmiany radiograficzne, zaleca się częstsze wizyty kontrolne, a w razie konieczności kolejne ostrzeżenia i instrukcje dla pacjenta dotyczące dalszego ograniczenia jego aktywności. W przypadku wskazań, należy uwzględnić możliwe korzyści płynące z wykonania zabiegu rewizyjnego.Jako czynniki przedwczesnego niepowodzenia zabiegu rekonstrukcji stawu w wyniku zmiany pozycji, złamania i/lub zużycia się implantu wymienia się nadmierną aktywność fizyczną oraz urazy obejmujące staw poddany zabiegowi.OBJAWY NIEPOŻĄDANE I POWIKŁANIADo najczęściej spotykanych zdarzeń niepożądanych i powikłań po zabiegu całkowitej pierwotnej endoprotezoplastyki stawu barkowego należą:• Wczesne lub późne obluzowanie się elementów protezy, często związane z czynnikami

wymienionymi w rozdziale OSTRZEŻENIA i ŚRODKI OSTROŻNOŚCI.• Zmiana położenia elementów protezy, często związane z czynnikami wymienionymi w

rozdziale OSTRZEŻENIA i ŚRODKI OSTROŻNOŚCI.• Podwichnięcie lub dyslokacja stawu poddanego zabiegowi.• Tymczasowe dolne podwichnięcie (stan ten zwykle zanika wraz z odzyskaniem siły

mięśniowej).• Wczesne lub późne zakażenia.• Krwiaki i/lub opóźnione gojenie się ran.• Zaburzenia sercowo-naczyniowe, a w tym: zakrzepica żylna, zator tętnicy płucnej i zawał

serca.

Page 61: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

61

• Zapalenie płuc i/lub niedodma.• Układowe lub miejscowe działania niepożądane bądź powikłania wynikające ze znieczulenia.SPOSÓB DOSTARCZANIAGłowy kości ramiennej, elementy mocujące kości ramiennej i elementy panewkowe są pakowane pojedynczo i dostarczane w stanie STERYLNYM. Wszystkie elementy metalowe są sterylizowane promieniowaniem. Elementy wykonane z polietylenu są sterylizowane plazmą gazową. Komponenty należy wyjąć z opakowania w sposób aseptyczny, wyłącznie po określeniu właściwego rozmiaru.POWTÓRNA STERYLIZACJA (dotyczy wyłącznie elementów metalowych)„Otwarte lecz nie używane”

• „Otwarte lecz nie używane” to pojęcie stosowane do jałowych urządzeń medycznych jednorazowego użytku, których opakowanie zostało otwarte lecz samo urządzenie nie było używane i nie miało kontaktu z krwią, tkanką ani płynami fizjologicznymi. Powtórną sterylizację należy rozważać jedynie w sytuacji, gdy zabieg chirurgiczny jest w toku, a nie jest dostępny inny, odpowiedni implant.

W krajach, w których obowiązujące przepisy dopuszczają sterylizację „otwarte lecz nie używane” produktów metalowych, można stosować następujące, poddane walidacji parametry, jako zapewniające sterylność na poziomie pewności (SAL) 10-6.

• Proces powtórnej sterylizacji:o Owinąć implant postępując zgodnie z procedurami obowiązującymi lokalnie,

korzystając ze standardowych technik owijania, takich jak techniki opisane w aktualnej wersji ANSI/AAMI ST79. Stosować opakowania zatwierdzone przez FDA.

o Oznaczyć zawartość opakowanego implantu za pomocą niezmywalnego markera lub innego systemu oznaczania, zgodnego z procesem sterylizacji.

o Stosować zatwierdzony, odpowiednio konserwowany i wykalibrowany sterylizator parowy.

Skuteczną sterylizację parową uzyskuje się stosując niżej opisany cykl sterylizacji:

Rodzaj cyklu Minimalna temperatura

Minimalny czas ekspozycji / suszenia

Wstępna próżnia 270 °F (132 °C) 4 minuty/czas suszenia: 20 minut

Dodatkowe informacje techniczne można uzyskać, kontaktując się z działem obsługi klienta firmy DePuy Orthopaedics, Inc. Więcej informacji na temat sterylizacji zamieszczono w: ANSI/AAMI ST79 „Kompleksowy podręcznik sterylizacji parą wodną i zapewnienia jałowości w warunkach placówek służby zdrowia”.ELEMENTÓW POKRYWANYCH HYDROKSYAPATYTEM NIE NALEŻY PODDAWAĆ PONOWNEJ STERYLIZACJI. ELEMENTÓW POLIETYLENOWYCH NIE NALEŻY PODDAWAĆ PONOWNEJ STERYLIZACJI. NIE WOLNO UŻYWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE STERYLNE WYDAJE SIĘ BYĆ USZKODZONE. Przed włożeniem do autoklawu należy zdjąć ochronne osłony. W autoklawie endoprotezę należy ostrożnie umieścić na metalowej tacce.

Page 62: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

62

SLOVENČINAPostup nájdete na etikete výrobku

NÁVOD NA POUŽITIE

Upozornenie: Federálne zákony (USA) obmedzujú možnosti predaja tejto pomôcky iba na lekára alebo na lekársky predpis.OPIS POMÔCKYBezdriekový systém ramenného kĺbu sa používa na totálnu artroplastiku ramenného kĺbu a pozostáva z modulárnych humerálnych fixačných komponentov a humerálnych hlavíc.Totálnou náhradou ramenného kĺbu sa nahrádza humerálna hlavica, rovnako ako kĺbová jamka. Pri totálnej artroplastike ramenného kĺbu sa používajú samostatne balené kovové komponenty a komponenty vyrobené z polyetylénu s ultravysokou molekulovou hmotnosťou (UHMWPE). INDIKÁCIE NA POUŽITIEBezdriekový systém ramenného kĺbu od spoločnosti DePuy (Ireland) je indikovaný na veľmi bolestivý alebo znehybnený kĺb ako následok osteoartritídy alebo úrazovej artritídy.Bezdriekové humerálne komponenty od spoločnosti DePuy (Ireland) sú určené na fixáciu typu press-fit bez použitia kostného cementu. Jamkové komponenty sú určené iba na použitie s kostným cementom.KONTRAINDIKÁCIENasledujúce stavy sú kontraindikáciami pre totálnu artroplastiku ramenného kĺbu:1. Akútna lokálna alebo celková infekcia.2. Nedostatočná kostná masa na udržanie komponentov v proximálnom humere alebo kĺbovej

jamke.3. Kosť, ktorá je príliš mäkká alebo porézna z hľadiska zaistenia primeranej stability implantátu,

alebo ktorá je príliš tvrdá alebo krehká na to, aby bola možná správna preparácia kosti. 4. Fraktúry proximálnych humerov, ktoré narušujú fixáciu humerálnych komponentov.5. Chýbajúca, neopraviteľná alebo nefunkčná rotátorová manžeta alebo iné základné svaly.Poznámka: Diabetes mellitus sa v súčasnosti nepovažuje za kontraindikáciu. Vzhľadom na zvýšené riziko komplikácií, ako sú infekcie, pomalé hojenie rán atď., by však mal lekár dobre zvážiť vhodnosť ramennej protézy u pacientov s ťažkým diabetom.VÝSTRAHY: • Nikdy sa nesmú kombinovať implantáty a skúšobné komponenty od rôznych výrobcov

implantačných systémov. • Komponenty endoprotézy ramenného kĺbu sa nikdy nesmú reimplantovať. Aj keď sa

implantát javí ako nepoškodený, môže mať mikroskopické kazy, ktoré by mohli viesť k jeho zlyhaniu.

• Použitie anatomickej jamkovej protézy u pacientov s atropatiou v dôsledku natrhnutej manžety by mohlo zvýšiť riziko uvoľnenia jamkového komponentu z dôvodu neanatomických podmienok zaťaženia.

• Skúšobné protézy sa môžu používať iba na skúšobné účely. Skúšobné protézy sa nikdy nesmú používať ako implantáty.

• Pomôcky od spoločnosti DePuy (Ireland) určené na jednorazové použitie neboli navrhnuté na to, aby po použití u jedného pacienta podstúpili alebo zniesli akýkoľvek druh úprav, ako je rozoberanie, čistenie alebo opakovaná sterilizácia. Opakované použitie môže potenciálne ohroziť účinnosť pomôcky a bezpečnosť pacienta.

Page 63: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

63

BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE V SÚVISLOSTI S MRBezpečnosť a  kompatibilita bezdriekového systému ramenného kĺbu v  prostredí magnetickej rezonancie (MR) neboli testované. Pomôcky neboli testované z hľadiska zahrievania či migrácie v  prostredí MR. Skenovanie pacienta, ktorý má implantovanú túto pomôcku, môže mať za následok jeho poranenie.Boli hodnotené riziká spojené s inými pasívnymi implantátmi v prostredí MR a je známe, že k nim patrí zahrievanie, migrácia a obrazové artefakty v mieste implantácie alebo v jeho blízkosti.PREVENTÍVNE OPATRENIA:Nasledujúce faktory môžu viesť jednotlivo alebo v kombinácii k zvýšenej záťaži postihnutej končatiny, čím sa zvyšuje riziko zlyhania ramennej náhrady u pacienta:1. Obezita alebo nadmerná hmotnosť pacienta.2. Fyzická práca.3. Aktívne športovanie.4. Vysoká úroveň aktivity pacienta.5. Pravdepodobnosť pádov.6. Závislosť od alkoholu a drog.7. Prípadne iné zdravotné postihnutia.Nasledujúce faktory môžu jednotlivo alebo v kombinácii negatívne ovplyvniť fixáciu implantátov ramenného kĺbu:1. Výrazná osteoporóza alebo zlá kvalita kostného tkaniva.2. Metabolické ochorenia alebo systémová farmakologická liečba vedúca k progresívnej

degenerácií pevného kostného tkaniva ako podpory pre implantát (napr. diabetes mellitus, liečba steroidmi, imunosupresívna liečba atď.).

3. Anamnéza celkových alebo lokálnych infekcií.4. Ťažké deformácie vedúce k zhoršeniu fixácie alebo nesprávnemu umiestneniu implantátu.5. Nádory štruktúr podpornej kosti.6. Alergické reakcie na materiály implantátu (napr. kostný cement, kov, keramiku).7. Reakcie okolitého tkaniva na materiály implantátu, jeho koróziu alebo úlomky následkom

opotrebenia.8. Zdravotné postihnutie ostatných kĺbov.Keď chirurg stanoví, že totálna náhrada ramenného kĺbu je najlepšou dostupnou možnosťou liečby, a  rozhodne sa použiť túto protézu u pacienta, u ktorého sa vyskytuje niektorý z vyššie uvedených stavov alebo ktorý je jednoducho mladý a aktívny, je nevyhnutné, aby bol pacient poučený o  obmedzeniach týkajúcich sa pevnosti materiálov a  fixácie. Pacient by mal byť informovaný aj o nevyhnutnosti podstatne znížiť alebo eliminovať výskyt uvedených stavov. INFORMÁCIE O POUŽÍVANÍChirurgický zákrok a pooperačný manažment pacienta je nutné stanoviť s patričným zvážením všetkých známych okolností. Mentálne stavy a ochorenia vedúce k nedodržiavaniu odporúčaní lekára zo strany pacienta môžu oddialiť pooperačné zotavenie alebo zvýšiť riziko nežiaducich účinkov vrátane zlyhania implantátu alebo jeho fixácie. V súčasnosti nie je presne stanovená predpokladaná dĺžka životnosti protetických implantátov ramenného kĺbu.Pred operáciouChirurg by mal s každým pacientom ešte pred operáciou prebrať všetky súvisiace fyzické a psychické obmedzenia a aspekty týkajúce sa chirurgického zákroku a protézy. Rozhovor by mal zahŕňať obmedzenia a možné následky spojené s výmenou kĺbu, ako aj vyzdvihnutie nutnosti dodržiavať pooperačné pokyny chirurga, a to najmä tie, ktoré sa týkajú obmedzenej aktivity.

Page 64: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

64

Predoperačné plánovanie a  chirurgické techniky implantácie týchto komponentov náhrad ramenného kĺbu vychádzajú z  chirurgických skúseností získaných počas vývoja protézy a z náhrad ramenných kĺbov všeobecne. Chirurgovia by nemali začínať s klinickým používaním protéz ramenného kĺbu predtým, ako sa dôkladne oboznámia so špecifickými implantačnými technikami. Niektoré metódy sa môžu časom a nadobudnutými klinickými skúsenosťami meniť. Kritické posudzovanie takýchto zmien sa prezentuje na pravidelne plánovaných inštruktážnych školeniach chirurgov, na ktorých by sa mali vždy zúčastňovať. Brožúry a  videonahrávky s chirurgickými technikami poskytuje spoločnosť DePuy Orthopaedics, Inc.Počas operácieNevyhnutná je správna manipulácia s implantátmi. S protézami môže manipulovať len personál v sterilných chirurgických rukaviciach. Pred chirurgickým použitím vizuálne skontrolujte prípadné poškodenia na každom implantáte. Implantáty žiadnym spôsobom nemeňte ani neupravujte. Poškodenie alebo zmeny na každom komponente protézy môžu mať za následok namáhanie alebo môžu viesť k vzniku defektov, ktoré by mohli vyústiť do zlyhania implantátu. Počas manipulácie s protézou sa musí používať ochranná prikrývka hlavy. Pred uzatvorením sa musí operačná rana dôkladne vyčistiť od kostných úlomkov, vonkajšieho cementu, ektopických kostí atď. Ektopické kosti alebo kostné výrastky môžu viesť k vykĺbeniu alebo bolestivej a obmedzenej hybnosti.Po operáciiPacienta je nutné varovať pred aktívnym pohybom nad úrovňou očí počas prvých šiestich týždňov po operácii, aby sa neohrozilo hojenie rotátorovej manžety a predného deltovitého svalu. V každom prípade sa pri pooperačnej starostlivosti musia dodržiavať prijaté postupy. Rehabilitácia mäkkých tkanív pomocou cvičenia je z hľadiska dosiahnutia úspešných dlhodobých výsledkov mimoriadne dôležitá.Pacient by mal byť prepustený z nemocnice s kompletnými písomnými pokynmi a varovaniami týkajúcimi sa ďalšieho cvičenia a liečby a akýchkoľvek obmedzení jeho aktivít. Pacientovi by sa mala odporučiť návšteva jeho lekára v prípade akýchkoľvek neobvyklých zmien operovanej končatiny. Odporúčajú sa pravidelné kontroly vrátane röntgenu. Ak sa objavia náznaky uvoľňovania implantátu, hlavne bolesť a progresívne zmeny na röntgenových snímkach, odporúča sa intenzívnejšia frekvencia kontrol a opätovné upozornenie pacienta na obmedzenie aktivity. V prípade potreby by sa mali zvážiť možné výhody včasnej revízie.Zvýšená telesná aktivita a traumy zasahujúce vymenený kĺb mali za následok predčasné zlyhanie rekonštrukcie v dôsledku zmeny pozície, fraktúry alebo opotrebovania implantátu.NEŽIADUCE ÚČINKY A KOMPLIKÁCIEMedzi najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce udalosti a  komplikácie pri prvotnej totálnej artroplastike ramenného kĺbu patria tieto udalosti:

• Skoré alebo neskoré uvoľnenie protetických komponentov, ktoré často súvisí s faktormi uvedenými v časti VAROVANIA a PREVENTÍVNE OPATRENIA.

• Zmena polohy protézy, ktorá často súvisí s faktormi uvedenými v časti VAROVANIA a PREVENTÍVNE OPATRENIA.

• Subluxácia alebo dislokácia nahradeného kĺbu.• Dočasné čiastočné vykĺbenie (tento stav väčšinou zmizne po opätovnom nadobudnutí

svalového tonusu).• Včasná alebo neskorá infekcia.• Vytvorenie hematómu alebo oneskorené hojenie rany.

Page 65: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

65

• Kardiovaskulárne ochorenia vrátane žilovej trombózy, pľúcnej embólie alebo infarktu myokardu.

• Pneumónia a/alebo atelektáza.• Systémové alebo lokálne nežiaduce reakcie alebo komplikácie vyplývajúce z anestézie.

SPÔSOB DODANIAHumerálne hlavice, humerálny fixačný komponent a jamkové komponenty sú samostatne balené a dodávajú sa STERILNÉ. Všetky kovové komponenty sú sterilizované ožarovaním. Polyetylénové komponenty sa sterilizujú pomocou plynovej plazmy. Komponent vyberte z obalu podľa schváleného aseptického postupu až po stanovení správnej veľkosti komponentu.OPÄTOVNÁ STERILIZÁCIA (len kovové komponenty)„Otvorené, ale nepoužité“

• Termín „otvorené, ale nepoužité“ označuje sterilnú lekársku pomôcku určenú na jedno použitie, ktorej balenie bolo otvorené, ale pomôcka nebola použitá ani neprišla do kontaktu s krvou, tkanivom ani telesnými tekutinami. Opätovná sterilizácia by sa mala vykonať iba v prípade, ak už operácia začala a nie je dostupný ďalší vhodný implantát.

V krajinách, kde miestne zákonné požiadavky umožňujú opakovanú sterilizáciu kovových produktov len v prípade, ak sú „otvorené, ale nepoužité“, sa musia dodržať nasledujúce podmienky schválené pre úroveň bezpečnej sterility (SAL) 10-6.

• Postup opätovnej sterilizácie:o Implantát zabaľte v súlade s miestnymi postupmi pomocou štandardných techník

balenia, ako sú techniky uvedené v platnej verzii normy ANSI/AAMI ST79. Použite sterilizačné balenie schválené americkou Správou potravín a liečiv (FDA).

o Označte obsah zabaleného implantátu nezmazateľným značkovačom alebo iným označovacím systémom kompatibilným so sterilizáciou.

o Použite schválený, riadne udržiavaný a kalibrovaný parný sterilizátor.Účinnú parnú sterilizáciu možno docieliť pomocou týchto cyklov:

Typ cyklu Minimálna teplota Minimálny čas pôsobenia/čas sušeniaPredvákuum 270 °F (132 °C) 4 minúty/20 minút sušenia

Dodatočné technické informácie vám poskytne zákaznícky servis spoločnosti DePuy Orthopaedics, Inc.Ďalšie usmernenia k sterilizácii nájdete v príručke ANSI/AAMI ST79 „Komplexná príručka k parnej sterilizácii a zaisteniu sterility v zariadeniach zdravotníckej starostlivosti“.KOMPONENTY S HYDROXYAPATITOVÝM POVLAKOM SA NESMÚ ZNOVU STERILIZOVAŤ. POLYETYLÉNOVÉ KOMPONENTY SA NESMÚ ZNOVU STERILIZOVAŤ. NEPOUŽÍVAJTE, AK SA STERILNÝ OBAL ZDÁ BYŤ POŠKODENÝ. Ochranné obaly sa musia pred autoklávovaním odstrániť. Protéza sa musí pred autoklávovaním opatrne položiť na kovový podnos.

Page 66: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

66

INTERPRETATION OF SYMBOLS

SIGNIFICATION DES SYMBOLES

BEDEUTUNG DER SYMBOLE

INTERPRETACIÓN DE SÍMBOLOS

INTERPRETAZIONE DEI SIMBOLI

INTERPRETAÇÃO DOS SÍMBOLOS

BETEKENIS VAN DE SYMBOLEN

BETYDNING AF SYMBOLER

FÖRKLARNING AV OLIKA SYMBOLERS BETYDELSE

SYMBOLIEN SELITYKSET

EPMHNEIA ΣYMBOΛΩN

VYSVĚTLIVKY VÝRAZŮ A SYMBOLŮ

MAGYARÁZAT A HASZNÁLT JELEKHEZ ÉS KIFEJEZÉSEKHEZ

ZNACZENIE SYMBOLI I TERMINÓW

VYSVETLENIE TERMÍNOV A SYMBOLOV

Page 67: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

67

QUANTITYQUANTITÉQUANTITÄTCANTIDADQUANTITÀQUANTIDADEAANTALKVANTUMKVANTITETLUKUMÄÄRÄΠΟΣΟΤΗΤΑMNOŽSTVÍMENNYISÉGILOŚĆMNOŽSTVO

DEPUY, INC.

MANUFACTURED BY:FABRIQUÉ PAR :HERSTELLER:FABRICADO POR:PRODOTTO DA:FABRICADO POR:FABRIKANT:FREMSTILLET AF:TILLVERKARE:VALMISTAJA:ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤ’ΗΖ:VÝROBCE:GYÁRTÓ:WYPRODUKOWANE PRZEZ:VÝROBCA:

MATERIALMATÉRIAUMATERIALMATERIALMATERIALEMATERIALMATERIAALMATERIALEMATERIALMATERIAALIΥΛΙΚΟMATERIÁLALAPANYAGMATERIAŁMATERIÁL

MADE INFABRIQUE ENHERGESTELLT INHECHO ENPRODOTTO INFABRICADO EMGEFABR INFREMSTILLET ITILLVERKAT IVALMIS TUSMAAΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΚΕ ΣTHNVYROBENO VSZÁRMAZÁSI ORSZÁGWYPRODUKOWANO WVYROBENÉ V

DISTRIBUTED BY DISTRIBUÉ PARVERTRIEB DURCHDISTRIBUIDO PORDISTRIBUITO DADISTRIBUÍDO PORGEDISTRIBUEERD DOORDISTRIBUERET AFDISTRIBUERAS AVJAKELIJAΔΙΑΝΕΜΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝDISTRIBUTORFORGALOMBA HOZZAROZPROWADZANE PRZEZDISTRIBÚTOR

andMFG/MANUFACTURED BY:

Page 68: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

68

SIZETAILLEGRÖßETAMAÑODIMENSIONITAMANHOMAATSTØRRELSESTORLEKKOKOΜΕΓΕΘΟΣVELIKOSTMÉRETROZMIARVEĽKOSŤ

and

CAUTION: FEDERAL (USA) LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIANATTENTION : CONFORMEMENT A LA LOI FEDERALE DES ETATS-UNIS, CE DISPOSITIF NE PEUT ETRE UTILISE OU PRESCRIT QUE PAR UN MEDECINVORSICHTSMASSNAHME: DIE US-BUNDESBEHÖRDE BESTIMMT, DASS DIESES PRODUKT NUR MIT DEM EINVERSTÄNDNIS EINES ARZTES GEKAUFT WERDEN KANNATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE EE.UU. IMPONE QUE ESTE DISPOSITIVO SÓLO PUEDE SER VENDIDO POR UN MÉDICO O BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICAATTENZIONE: LA LEGISLAZIONE FEDERALE (VIGENTE NEGLI USA) LIMITA LA VENDITA DI QUESTO PRESIDIO ESCLUSIVAMENTE DA PARTE O SU ORDINE DI UN MEDICOATENÇÃO: A LEI FEDERAL (EUA) LIMITA A VENDA DESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS OU POR RECEITA MÉDICAOPGELET: IN DE VERENIGDE STATEN MAG DIT PRODUCT ALLEEN DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS WORDEN VERKOCHTFORSIGTIG: I HENHOLD TIL AMERIKANSK LOV MÅ DETTE PRODUKT KUN SÆLGES AF ELLER PÅ ORDINERING AF EN LÆGEOBSERVERA! DESSA PRODUKTER FÅR ENLIGT FEDERAL LAG I USA INTE SÄLJAS AV ELLER PÅ ORDER AV ANNAN ÄN LÄKAREVAROITUS: USA:n LIITTOVALTION LAKI RAJOITTAA TÄMÄN VÄLINEEN MYYNNIN VAIN LÄÄKÄREILLE TAI HEIDÄN MÄÄRÄYKSESTÄÄNΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΩΝ ΗΠΑ ΕΠΙΒΑΛΕΙ Η ΠΩΛΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΝΑ ΓΙΝΕΤΑΙ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟΥΣ Ή ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΙΑΤΡΙΚΗ ΕΝΤΟΛΗUPOZORNĚNÍ: ZÁKONY USA OMEZUJÍ PRODEJ TOHOTO ZAŘÍZENÍ NA PRODEJ LÉKAŘEM NEBO NA LÉKAŘSKÝ PŘEDPISFIGYELEM! AZ EGYESÜLT ÁLLAMOK TÖRVÉNYEI ALAPJÁN EZEN ESZKÖZ CSAK ORVOSNAK VAGY ORVOSI MEGRENDELÉSRE ADHATÓ ELUWAGA: PRAWO FEDERALNE (USA) ZEZWALA NA SPRZEDAŻ NINIEJSZEGO INSTRUMENTU WYŁĄCZNIE PRZEZ LUB Z PRZEPISU LEKARZAUPOZORNENIE: FEDERÁLNE ZÁKONY (USA) OBMEDZUJÚ MOŽNOSTI PREDAJA ZARIADENIA IBA NA LEKÁROV ALEBO NA LEKÁRSKY PREDPIS

Page 69: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

69

DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGENICHT VERWENDEN, WENN VERPACKUNG BESCHÄDIGTNO EMPLEAR SI EL PAQUETE ESTÁ DAÑADONON UTILIZZARE SE IL CONFEZIONAMENTO NON È INTEGRONÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADANIET GEBRUIKEN INDIEN DE VERPAKKING BESCHADIGD ISMÅ IKKE ANVENDES, HVIS EMBALLAGEN ER BESKADIGETFÅR EJ ANVÄNDAS OM FÖRPACKNINGEN ÄR SKADADEI SAA KÄYTTÄÄ, JOS PAKKAUS ON VAHINGOITTUNUTΝΑ ΜΗN ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ EΑΝ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΧΕΙ ΥΠΟΣΤΕΙ ΖΗΜΙΑNEPOUŽÍVAT, JE-LI OBAL POŠKOZENNE HASZNÁLJA, HA A CSOMAGOLÁS SÉRÜLTNIE UŻYWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONENEPOUŽÍVAJTE, AK JE BALENIE POŠKODENÉ

STERILE GAS PLASMAPLASMA GAZEUX STÉRILESTERILES GAS-PLASMAESTÉRIL GAS PLASMASTERILE, PLASMA GASSOSOPLASMA DE GÁS ESTÉRILSTERIEL GASPLASMASTERIL GASPLASMASTERIL GASPLASMAKAASUPLASMALLA STERILISOITUAΠΟΣTEIΡΩMENΟ ME ΠΛAΣMA AEΡIΟYSTERILOVÁNO PLYNNOU PLAZMOUSTERIL GÁZPLAZMAWYJAŁOWIONE PLAZMĄ GAZOWĄSTERILNÁ PLYNNÁ PLAZMA

Sterilized Using IrraditionSteriloitu säteilyttämälläDurch Bestrahlung sterilisiertEsterilizado mediante irradiaciónSterilizzato mediante irradiazioneEsterilizado por irradiaçãoGesteriliseerd met stralingSteriliseret ved bestrålingSteriliserad med bestrålningSteriloitu säteilyttämälläΑποστειρώθηκε με χρήση ακτινοβολίαςSterilizováno ozářenímSterilizálás besugárzássalSterylizowano przez napromieniowanieSterilizované ožarovaním

Page 70: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

70

TITANIUM

TITANE

TITAN

TITANIO

TITANIO

TITÂNIO

TITANIUM

TITANIUM

TITANIUM

TITAANI

ΤΙΤΑΝΙΟ

TITAN

TITÁNIUM

TYTAN

TITÁN

T or TiT ou TiT oder TiT o TiT o TiT ou TiT of TiT eller TiT eller TiT tai TiT ‘H TiT nebo TiT vagy TiT lub TiT lub Ti

COBALT CHROME

CHROME COBALT

KOBALT CHROM

CROMO COBALTO

CROMO COBALTO

CROMO COBALTO

KOBALT CHROOM

KOBALT KROM

KOBOLT KROM

KOBOLTTIKROMI

ΧΡΩΜΙΟ ΚΟΒΑΛΤΙΟ

KOBALT CHROM

KOBALT-KRÓM

KOBALT/CHROM

KOBALT CHRÓM

C or CoCrC ou CoCrC oder CoCrC o CoCrC o CoCrC ou CoCrC of CoCrC eller CoCrC eller CoCrC tai CoCrC ‘H CoCrC nebo CoCrC vagy CoCrC lub CoCrC lub CoCr

For recognized manufacturer and model designation, refer to product label.Le nom du fabricant agréé et la désignation du modèle sont indiqués sur l’étiquette du produit.Anerkannter Hersteller und Modellbezeichnung: siehe Produktetikett.Consulte la etiqueta del producto para más información sobre el fabricante reconocido y las características del modelo.Per il produttore riconosciuto e la designazione del modello, consultare l’etichetta del prodotto.Consulte a designação do modelo e o fabricante reconhecido no rótulo do produto. Raadpleeg het etiket op het product voor de erkende fabrikant en modelbenaming.For anerkendt producent og modelbetegnelse se produktmærkaten.Tillverkare och modellbeteckning anges på produktmärkningen.Hyväksytyn valmistajan nimi ja mallimerkintä löytyvät tuote-etiketistä.Για τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή και την ονομασία του μοντέλου, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.Informace o výrobci a určení modelu naleznete na štítku výrobku.Dane wytwórcy i oznaczenie wyrobu zamieszczono na etykiecie produktu.Názov uznávaného výrobcu a označenie modelu nájdete na etikete výrobku.Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku produktu.

For recognized manufacturer and model designation, refer to product label.

DO NOT RESTERILIZE NE PAS RESTERILISERNICHT WIEDERSTERILISIERENNO REESTERILIZARNON RISTERILIZZARENÃO RE-ESTERILIZARNIET OPNIEUW STERILISERENMÅ IKKE RESTERILISERESFÅR EJ OMSTERILISERASEI SAA STERILOIDA UUDELLEENΝΑ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΑΙOPAKOVANĚ NESTERILIZUJTENE STERILIZÁLJA ÚJRANIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIEOPÄTOVNE NESTERILIZUJTE

POLYETHYLENEPOLYÉTHYLÈNEPOLYETHYLENPOLIETILENOPOLIETILENEPOLIETILENOPOLYETHYLEENPOLYETYLENPOLYETHYLENEPOLYETEENIΠΟΛΥΑΙΘΥΛΕΝΙΟPOLYETHYLENPOLIETILÉNPOLIETYLENPOLYETYLÉN

Page 71: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

71

DATE OF MANUFACTUREDATE DE FABRICATIONHERSTELLUNGSDATUMFECHA DE FABRICACIÓNDATA DI FABBRICAZIONEDATA DO FABRICANTEFABRICAGEDATUMPRODUKTIONSDATOTILLVERKNINGSDATUMVALMISTUSPÄIVÄMÄÄRÄΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣDATUM VÝROBYGYÁRTÁSI IDŐDATA PRODUKCJIDÁTUM VÝROBY

CAUTIONATTENTIONACHTUNGPRECAUCIÓNATTENZIONEATENÇÃOLET OP FORSIGTIGOBSERVERA HUOMAUTUSΠΡΟΣΟΧΗUPOZORNĚNÍFIGYELEMUWAGAUPOZORNENIE

MANUFACTURERFABRICANTHERSTELLERFABRICANTEPRODUTTOREFABRICANTEFABRIKANTPRODUCENTTILLVERKAREVALMISTAJAΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣVÝROBCEGYÁRTÓPRODUCENTVÝROBCA

Consult Instructions for UseConsulter le mode d’emploiGebrauchsanweisung beachtenConsulte las instrucciones de usoConsultare le istruzioni per l’usoConsultar as Instruções de UtilizaçãoRaadpleeg de gebruiksaanwijzingLæs brugsvejledningenLäs bruksanvisningenLue käyttöohjeetΣυμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσηςProstudujte návod k použitíOlvassa el a használati utasítástPatrz instrukcja używaniaPozrite si návod na použitie

Page 72: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

72

BATCH CODECODE DU LOTCHARGENBEZEICHNUNGCÓDIGO DE LOTECODICE DI LOTTOCÓDIGO DO LOTEBATCHCODEBATCHKODESATSNUMMERERÄKOODIΚΩΔΙΚΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣKÓD ŠARŽETÉTELKÓDKOD SERIIKÓD ŠARŽE

DO NOT REUSENE PAS RÉUTILISERNICHT WIEDERVERWENDEN!NO REUTILIZARNON RIUTILIZZARENÃO REUTILIZARNIET OPNIEUW GEBRUIKENMÅ IKKE GENBRUGESFÅR EJ ÅTERANVÄNDASEI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEENΝΑ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙNEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ NE HASZNÁLJA FEL ÚJRANIE UŻYWAĆ POWTÓRNIENEPOUŽÍVAJTE OPAKOVANE

USE BY DATEDATE LIMITE D’UTILISATIONVERWENDBAR BISFECHA DE CADUCIDADSCADENZAPRAZO DE VALIDADEUITERSTE GEBRUIKSDATUMHOLDBARHEDSDATOANVÄNDS FÖREVIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣDATUM POUŽITELNOSTILEJÁRATI IDŐDATA WAŻNOŚCISPOTREBUJTE DO

CATALOG NUMBERRÉFÉRENCE PRODUITKATALOGNUMMERNÚMERO DE CATÁLOGONUMERO DI CATALOGONÚMERO DE CATÁLOGOCATALOGUSNUMMERKATALOGNUMMERKATALOGNUMMERLUETTELONUMEROΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΤΑΛΟΓΟΥKATALOGOVÉ ČÍSLOKATALÓGUSSZÁMNUMER KATALOGOWYKATALÓGOVÉ ČÍSLO

Page 73: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

US RepresentativeReprésentant pour les États-UnisUS-VertretungRepresentante en los EE. UU.Rappresentante per gli USARepresentante nos EUAVertegenwoordiger in de VSAmerikansk repræsentantRepresentant i USAYhdysvaltain edustajaΑντιπρόσωπος στις Η.Π.Α.Zástupce v USAKépviselet az USA-banPrzedstawiciel w USAZástupca pre USA

US REP

Page 74: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in
Page 75: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in
Page 76: 0086 · Sistema di protesi di spalla senza stelo Sistema de ombro sem haste Schoudersysteem ... whose packaging has been opened but the device was not used and did not come in

IFU-0902-00-874Rev. B

DePuy (Ireland)Loughbeg, RingaskiddyCo. CorkIrelandTel: +353 214914278Fax: +353 214914199

*

DePuy Orthopaedics, Inc.700 Orthopaedic DriveWarsaw, IN 46582USATel: 1 +(800) 366 8143

* For recognized manufacturer and model designation, refer to product label.* Le nom du fabricant agréé et la désignation du modèle sont indiqués sur l’étiquette du produit.

* Anerkannter Hersteller und Modellbezeichnung: siehe Produktetikett.* Consulte la etiqueta del producto para más información sobre el fabricante reconocido y las características del modelo.

* Per il produttore riconosciuto e la designazione del modello, consultare l’etichetta del prodotto.* Consulte a designação do modelo e o fabricante reconhecido no rótulo do produto.

* Raadpleeg het etiket op het product voor de erkende fabrikant en modelbenaming.* For anerkendt producent og modelbetegnelse se produktmærkaten.

* Tillverkare och modellbeteckning anges på produktmärkningen.* Hyväksytyn valmistajan nimi ja mallimerkintä löytyvät tuote-etiketistä.

* Για τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή και την ονομασία του μοντέλου, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Informace o výrobci a určení modelu naleznete na štítku výrobku.

* Dane wytwórcy i oznaczenie wyrobu zamieszczono na etykiecie produktu.* Názov uznávaného výrobcu a označenie modelu nájdete na etikete výrobku.

* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku produktu.

© DePuy Synthes 2016

US REP