R~GIDNI!.LAZIO ~! 4 S E~,...Gerardo Bruno Antonio Core 't~.

REGIONE LAZIOAZIENDA OSPEDALIERA

COMPLESSO OSPEDALIERO SAN GIOVANNI ADDOLORA TAL.R. LaziQ Il;.06.94, n. 18 - D.G.R. Lazio 30,06,94, n. 5163

~l~li!Jh.~~'~~~R~GIDNI!.LAZIO

~.'. -' ,.v'" ."_.'','

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE}~{ I~~~~~ ~__~!_4_S_E~,_~:~nutro diltB

Oggetto: St. lude MedicaI. Studio osservazionale dal titolo: "Observational Study of OpticalCoherence Tomography (OCT) in Patient undergoing Fractiona Flow Reserve (FFR) andPercutaneous Coronary Intervention, Sta e l (ILUMIEN I)".

U.O.C.PROPONENTEEsercizio Conto Atti e Procedimenti Giuridico Amm.vi, Contratti e Convenzioni

Centro di Costo

Sottoconto nO~<~&

Donata Fraioli

- Residuo

Budget:- Assegnato

- Utilizzato€

€- Presente Atto €

€

Il Responsabile del procedimentoDott.ssa Maria Rita Corsetti

Ovvero schema allegato ~

Scostamento Budget NO D SI DIl Direttore Dr .ssa Maria Rita Corsetti

Il Direttore del Bilancio Data 3 _S~20 () Firma>

Data . Proposta nO

PARERE DEL DIRETTORE SANJT ARIO PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO

Data

---fA cl Q Il.. 'i cl OL '[

2,O/Ot/7QQ,t (

IL DI ORE SANIT A ODon. Gerardo Bruno Antonio Core

't~.<A.Lv--Data ~)d~~120 (J

IL DIRETTORE A I(Dr. Massimilian

o

La presente deliberazione si compone di n~ 21- pagine, di cui nO. l ~ pagine di allegati e una pagmaattestante la pubblicazione e l'esecutività che ne formano parte integrante e sostanziale

Esercizio 2013 Conto 4040301 Esercizio 2013 Conto 502011

11.382,50

Centro di Costo 200IO l00_.__ ..__ ._ .._._---------------------------------Sottoconto n° 502011604

Centro di Costo 200 IO l 00

~::::~nto nO_~=-~~=404030io6?~\~V

- Assegnato €----------------

- Utilizzato €

- Presente Atto €- Residuo €

Budget:- Assegnato

- Utilizzato

. Presente Atto

- Residuo

€ __ ...1.J9.CID.po. .€ ~5-~G~g _€ 11.041,00._-_ .._._.-------------------------------€ __ .. Gi!:i:~IT1I__

Ovvero schema allegato

Scostamento Budget NO SI


Scostamento Budget % SI

Il Direttore del Bilancio

Data

Il Direttore del Bilancio


SI

44.164,10

€€

- Presente Atto €

€- Residuo


Scostamento Budget NO

Centro di Costo 20010I00-_.__ .._._ .._---------- -------------_ .._ ...-Sottoconto nO 502011604Budget:. Assegnato

- Utilizzato

SI

45.530,00


Scostamento Budget NO

Centro di Costo 200IO I00. .-.-..--.--...---....--7i--~-.

Sottoconto n° 404030106 \glq\,(o----------------- --

Budget:- Assegnato € -_._._ .._ .._--_ .._-----.-.----------- Utilizzato €

- Presente Atto €- Residuo €

Il direttore del Bilancio Il Direttore del Bilancio

Data Data


Centro di Costo 20010100--------------------------------_ ..._ ..._ ...

Sottoconto nO 502011604

- Residuo €

Budget:- Assegnato- Utilizzato

€ 44.164,10

€

€- Presente Atto €

Centro di Costo 200lO I00

Sottoconto n°_==~~~~~!~~CR.,~~Budget:- Assegnato €

-------_. __ ._._.__ ._._---------. Utilizzato €- Presente Atto € 45.530,00

.._._._-------~--------------:'Residuo €

OVvero schema allegato Ovvero schema allegato

Scostamento Budget NO SI Scostamento Budget NO SI

Il Direttore del Bilancio Il Direttore del Bilancio

Data _ Data


Centro di Costo 20010100...._ .._._.__ ..__ .__ ._._. __ ._._._ .._._ ..._ ..-

Sottoconto n' 404030106Centro di Costo 200lO100

----------------------------------------_.-

Sottoeonto n' 502011604

. Residuo


- Residuo €


€ 11.041,05

€€

- Presente Atto €11.382,50

€€

- Presente Atto €€


Seoslamento Budget NO SIOvvero schema allegato

Scostamento Budget NO SI

11Direttore del Bilancio Il Direttore del Bilancio

Data Data

t '''\ r"- '-''':.' flC""""il"jP2' -~', .... ;,.....",.,r~..,..' '.0.' _ ,-,;Cl ".'., .U,....,"" ;,.•:;.- :,,'~ ., ~ ,'::'."i

Il DIRETTORE DELLA U,O.c. Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi, Contratti e Convenzioni

che si tratta di uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico,internazionale e non randomizzato, con follow-up a 6 e 12 mesi;

VISTO

PREMESSO

il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazionied integrazioni;

che lo svolgimento degli studi osservazionali è subordinata alla idoneità dellastruttura e dello sperimentatore nonché alla conformità ai principi eticienunciati nella Dichiarazione di Helsinky, successivamente revisionati edintegrati, nonché le norme di buona pratica clinica, previste dal D.M. Sanitàdel 15 luglio 1997, dai DD.MM Sanità del 18 marzo 1998, e successiveintegrazioni e chiarimenti, dalla circolare M.S. 0.6 del 2 settembre 2002, dalD.Lgs. n.211 del 24 giugno 2003, cosi come integrato dal D.M. Salute del 12maggio 2006 e dalla determinazione AlFA de! 20 marzo 2008;

che St. lude MedicaI Italia S.p.A, in nome e per conto di Sto Jude Medicai,sponsor dello studio osservazionale, ha chiesto all' Azienda l'autorizzazione acondurre lo studio osservazionale dal titolo: "Observational Study of OpticalCoherence Tomography (OCT) in Patient undergoing Fractiona Flow Reserve(FFR) and Percutaneous Coronary Intervention, Stage I (ILUMIEN I)", dasvolgersi presso la u.o.c. di Cardiologia II dell'AZIENDA, diretta dal Dott.Francesco Prati;

che lo sponsor dello studio è St. lude Medicai, Cardiovascular Division,codice fiscale e partita IVA n. 41-1991343 con sede in 177 East CountyRoad B, Sto Paui, Minnesota 55117 USA, rappresentata in Europa da SJMCaormnation Center BVBA, The Corporate Village, Da Vincilaan Il Box Fl- BI935 Zaventem (Belgio);

che il Comitato Etico dell' Azienda, nella seduta del 28 febbraio 2013 haespresso parere favorevole all'effettuazione del studio osservazionale oggettodel presente arto a condizione che venissero apportate modifiche alla NotaInfonnativaIModulo Consenso Informato, che venisse inviata dichiarazionesulla natura osservazionale, che venisse inviata approvazione etica del centrocoordinatore per poi sciogliere le riserve essendo pervenute le integrazionirichieste come da nota pro1. 10070 del 09/04/2013, a firma del Presidente delComitato Etico aziendale;

che S1. Jude Medicai Italia S.p.a ha versato all'Azienda la somma di €4.348,57 quale quota parziale prevista per le spese di funzionamento delComitato Etico; ~

Wche lo studio viene svolto dalla u.o.c. di Cardiologia II dell' Azienda e dovràcomprendere massimo n.50 casi valutabili;

che St. Jude MedicaI verserà per ciascun caso che abbia completato l'interoperiodo di osservazione l'importo, non assoggettato ad iva tenuta presente la )dichiarazione della società di non avere stabile organizzazione in Italia, 'Lindicato nella tabella che costituisce parte integrante e sostanziale delloschema di convenzione, nella versione italiana ed inglese, allegato al presenteatto;

Deliberazione n.1<;\ llJ>(~ del è k ' O'). l,"

che è stato, pertanto, predisposto uno schema di convenzione, già approvatoin tutte le sue parti da St. lude Medicai con.I' Azienda, in base alladocumentazione acquisita dal Comitato Etico ed inviata alla Unità operativacomplessa Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi, Contratti eConvenzioni;

al fine di poter procedere agli adempimenti liquidatori il responsabile dellostudio osservazionale, il Dott. Francesco Prati, dovrà far pervenire alla Unitàoperativa complessa Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi, Contrattie Convenzioni, un prospetto riepilogativo in cui individuerà coloro cheavranno collaborato all'effettuazione dello studio ed indicherà la parte dicompenso spettante ad ognuno di essi;

la ripartizione dell'incassato debba effettuarsi nel seguente modo, comestabilito dalla citata deliberazione n. 83/DG del 02/02/2007:quota del 97% da liquidare allo sperimentatore;quota del 3% all'Azienda;

RITENUTO

ATTESTATO

ATTESTATO

che possa essere autorizzato lo svolgimento dello Studio osservazionale conl'obiettivo di identificare i parametri guida peri-procedurali per l'impiantodello stent, derivanti dall'OCr, associati agli esiti clinici del paziente a 30giorni e 12mesi dopo l'intervento;

che il presente provvedimento, a seguito dell'istruttoria effettuata, nella formae nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensidell'art. I della legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonchéalla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all'art. l della legge241/90 e successive modifiche ed integrazioni;

in particolare che il presente provvedimento è stato predisposto nel pienorispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario adacta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settoresanitario della Regione Lazio;

PROPONE

per i motivi dettagliatamente esposti In narrativa che costituiscono parte integrante esostanziale del presente provvedimento:

di autorizzare lo svolgimento dello Studio osservazionale dal titolo "Observational Study of OpticalCoherence Tomography (OCT) in Patient undergoing Fractiona Flow Reserve (FFR) andPercutaneous Coronary Intervention, Stage I (lLUMIEN I)", da svolgersi presso la U.O.C.diCardiologia II delI'AZIENDA, diretta dal Dott. Francesco Prati;

di approvare lo schema di convenzione per studio osservazionaJe con St. lude Medicai, formato dan.16 articoli e dalla tabella dei rimborsi e di procedere alla relativa stipula;

di considerare parte integrante e sostanziale del presente atto la dichiarazione della Società di nonavere stabile organizzazione in Italia;

Deliberazionen.'K II1\(\ del 2 \t • 00,. 13 2

di stabilire che il ricavo totale presunto derivante dal presente provvedimento, pari ad un importocomplessivo di € 113.825,00, trova riferimento al conto n. 404030106 "Proventi sperimentazionifannaci e cliniche" come di seguito indicato:anno 2013 € 11.382,50anno 2014 € 45.530,00anno 2015 € 45.530,00anno 2016 € 11.382,50

di stabilire che il costo totale presunto di € 110.410,25 per il suindicato Studio è da imputare alconto n. 502011604 come di seguito indicato:anno 2013 € 11.041,00 macro 7 sub 42anno 2014 € 44.164,10anno 2015 € 44.164,10anno 2016 € 11.041,05

detti costi non comportano scostamenti sfavorevoli al budget in quanto vengono compensati con isuddetti ricavi.

,I14ir~~~ef_11.Ia~.o.c.

Dr.stpatLSW't-orsetti

IL DIRETTORE GENERALE

VISTO

IN V1RTU'

PRESO ATTO

PRESO ATTO

il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazionied integrazioni;

dei poteri conferitigli con decreto del Presidente della Regione Lazio n.T0538 del 19 novembre 2010;

che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, ~attesta che lo stesso a seguito dell'istruttoria effettuata, nella forma e nella )sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensidell'art. l della legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonchéalla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all'art. l della legge241/90 e successivemodifiche ed integrazioni;

altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento,sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nelpieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti delCommissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzodel settore sanitario della Regione Lazio;

VISTO il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;ritenuto di dover procedere

Deliberazione D. r.;; I j ~ del ll.t . C<>. I) 3

DELIBERA

di approvare la proposta cosÌ come formulata, fendendola disposto.

La no.c. Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi Contratti e Convenzioni curerà tuttigli adempimenti per l'esecuzione della presente deliberazione.

Deliberazione D. 'f) I '~4 del Zlt.. 0$- \:3 4

=:= ST. }UDE MEDICAL••• ."',,,m.,,,~<'''''w

To Ospedale S.Giovanni AddolorataRoma - Italia

Zaventem, July 12, 2013

with this certification, the company SJM COORDINATION CENTER BVBA, 1930-1935 ZAVENTEM,DAVlNCllAAN 11 , a company registered in Belgium, number BE0888.256.714, here legally represented by

Dodd Joseph Gray declares that:

• SJM COOROINATIONCENTERBVBA is established and registered in Belgium

• SJM COORDINATION CENTERBVBA does not have a permanent establishment in Italy

• Ali servlces provided are not to be subjed to Italian VAT

Cordially

Dodd GrayDirector

:;"un'M>:1ST. JUDE MEDICAI.. COORDINA nON CENTER

Tbe~te Villa,.,.•.~ell"," Da VllIctlun Il ."Box F l

B.1935 ZlvetlU!mTeL +322774 68 11. FllX+32 2 77283 84

aTWNR-,0888.256.114

,\l.•

CONVENZIONE

TRA

AGREEMENT

BETWEEN

Azienda Ospedaliera Complesso Azienda Ospedali era (Hospital Group]

Ospedaliero S. Giovanni Addolorata, Complesso Ospedali ero S. Giovanni -

codice fiscale e partita IVA n. Addolorata, tax code and VAT no.

04735061006, con sede In Roma, Via 04735061006, witb headquarters in Rome,

dell'Amha Aradam n. 9, di seguito at Via dell'Amha Aradam no. 9 (hereafier,

denominata per brevità "AZIENDA", tbe "GROUP"), represented by Gian Luigi

rappresentata da Gian Luigi Bracciale nella Bracciale in his capacity as GeneraI

sua qualità di Direttore Generale, Manager, authorized to sign this document

autorizzato alla firma del presente atto con by Decree no. 10538 of 11/19/2010.

decreto n, T0538 de119.11.2010.

E And

,La SOCIETA' SI. lude MedicaI, Divisione The COMPANY SI. lude Medicai,

di Cardiologia, Ine., operante come St. lude Cardiology Division, Ine., operating as St.

Medicai, Cardiovascular Division, codice lude Medicai, Cardiovascular Division, lax

fiscale e partita IVA n. 41-1991343 di code and VAT no. 41-1991343 (hereafter,

-seguito denominata per brevità "SOCIETA", the "COMPANY"), with headquartersat 177

con sede in 177 East County Road B, St. East County Road B, St. Paul, Minnesota

Paul, Minnesota 55117, USA, rappresentata 55117, USA, represented by Dr. Nusrath

dal Dott. Nusrath Sultana, nella qualità di Sr. Sultana in her capacity as Sr. Director

-Direttore Affari medici e scientifici, Medicai and Scientific Affairs, authorized to

autorizzato alla finna del presente atto. sign this document.

PREMESSO WHEREAS

A) Che la SOCIETA', con sede In A) The COMPANY, with headquarters in

Minnesota, rappresentata in Europa da

SJM Coordination Center BVBA, The

Corporate Vii/age, Da Vincilaan 11 Box

Minnesota, represented in Europe by

SJM Coordination Center BVBA, The

Corporate Vii/age, Da Vincilaan Il

F1 B1935 Zaventem VA T: Box F1 - B1935 Zaventem, VAT:

B£0888256714, desidera effettuare, lo

studio osservazionale dal titolo:

"Observational Study of Optical

Coherence TOInography (OCT) In

Patient undergoing Fractiona Flow

Reserve (FFR) and Percutaneous

B£0888256714, wishes to perform the

observational study with the title:

"Observational Study of Optical

Coherence ToInography (OCT) In

Patients undergoing Fractional Flow

Reserve (FFR) and Percutaneous

Coronary Intervention, Stage I Coronary Intervention, Stage l

(lLVMIEN I)", da svolgersi presso la

V.o.c. di Cardiologia Il dell'AZIENDA,

diretta dal Dott. Francesco Prati;

(lLVMIEN I)", to he carried out at the

GROVP Cardiologia li V.O,C,

(complex operative unit], directed by

Dr. Francesco Prati;

B) che l'AZIENDA si è dichiarata disposta B) The GROVP has stated it is willing to

a svolgere il suindicato studio In

accordo con le nonne di buona pratica

clinica;

carry aut the aforementioned study in

accordance with the standards of good

clinical practice;

C) che l'AZIENDA aSSIcura che tutti I C) The GROUP assures that every

2

ricercatori coinvolti nello studio

applicheranno responsabilmente tali

standard in conformità con quanto

previsto dal decreto del Ministero della

Sanità 27.4.92, dal D.M. 15.07.1997 e

dai Decreti Ministeriali del 18.03.1998 e

successive modifiche;

,J.Q.~-:-... '-~'; ;,: Pror.eul':( ,::.('.rt~;:!~,E. '.,:-"

researcher involved in the study will

responsibly apply these standards

pursuant to the provisions of the Decree

of the Ministry of Health, 4/27/92,

Ministerial Decree 07/15/1997, and the

Ministerial Decrees of 03/18/1998 and

successive amendrnents thereto;

::.iiCGh;,;m'l.V\

D) che si applica allo Studio osservazionale D) The following will he applied to the

oggetto del presente atto quanto stabilito

dalla Circolare n. 6 del 2.09.2002 del

Ministero della Salute;

Observational Study addressed in this

document: provisions of Circular no. 6

of09/02/2002 ofthe Ministry ofHealth;

E) che il Comitato Etico dell'AZIENDA, E) At its meeting on February 28, 2013 ,

nella seduta del 28 febbraio 2013 ha the GROUP Ethics Committee issued

espresso parere favorevole an opinion in [avor of perfonning the

all'effettuazione del studio Observational Study addressed in this

osservazionale oggetto del presente atto document, provided that modifications

a condizione che venissero apportate be made to the Informative

modifiche alla Nota InformativaIModulo

Consenso Informato, che venisse inviata

Note/Infonned Consent Form, that a

declaration regarding the nature of the

dichiarazione sulla natura observation be sent, that ethical

osservazionale, che vemsse inviata

approvazIOne etica del centro

coordinatore per poi sciogliere le riserve

3

approvai of the coordinating center be

sent so as to then release the allocations

being created for the incorporations

essendo pervenute le integrazioni

richieste come da nota pro!. 10070 del

0910412013, a firma del Presidente del

Comitato Etico aziendale;

requested as per Protoco! Note 10070 of

0410912013, signed by the Chairman of

the Group Ethics Committee;

F) che agli atti dell'AZIENDA è acquisita F) A copy of tbe autborization approvai is

copia della delibera di autorizzazione

alla finna della presente Convenzione

SI CONVIENE E STIPULA QUANTO

SEGUE:

obtained from GROUP documents upon

signing of this Agreement

THE FOLLOWING IS AGREED TO

AND STIPULATED:

Le premesse formano parte integrante della The foregoing 'Whereas' c1auses fonn an

presente Convenzione. integrai part ofthis Agreement.

La SOCIETA' affida all'AZIENDA, che The COMPANY entrusts the GROUP,

accetta, lo studio osservazionale, dal titolo which accepts, with the Observational Study

"Observational Study of Optical Coherence with the title, "Observational Study of

Tomography (OCT) in Patient undergoing Optical Coherence Tomography (OCT) in

Fractiona Flow Reserve (FFR) and Patients undergoing Fractional Flow

Percutaneous Coronary Intervention, Stage I Reserve (FFR) and Percutaneous Coronary

(ILUMIEN I)",.

4

Intervention, Slage l (lLUMIEN I)".

Lo studio osservazionale viene svolto dalla The Observational Study will be carried aut

U.o.c.. di Cardiologia Il dell' AZIENDA e by!he GROUP Cardiologia Il UOC and

dovrà comprendere massimo n. 50 di casi must include a maximwn of 50 evaluatable

valutabili. cases.

Il Responsabile dello studio per l'AZIENDA The GROUP Study Chier is Dr. Francesco

è il Dott. Francesco Prati, Direttore della Prati, Director ofthe Cardiologia II UOC.

U.o.c. di Cardiologia Il.

Il Responsabile dello studio per la SOCIETÀ The Study Chier ror !he COMPANY is the

è l'Ing. Massimo Scandella. Engineer Massimo Scandella.

Lo studio osservazionale deve essere The Observational Study must be conducted

condotto In conformità alle vigenti pursuant to current provisions regarding the

disposizioni in materia ed eseguito secondo subject and performed in accordance with

le clausole del Protocollo Clinico acquisito the Clauses of the Clinical Protocol obtained

agli atti dell' AZIENDA.

5

fiom GROUP documents.

Art. 5

Gli sperimentatori prima di iniziare lo studio Prior to initiating the study, the researchers

devono acquisire il consenso informato del must obtain the informed consent of the

paziente secondo lo schema agli atti patients based on the pIan contained in

dell'AZIENDA. GROUP documents.

Per l'esecuzione dello studio, la SOCIETÀ, In order to carry aut the study, the

si impegna a fornire gratuitamente le schede COMPANY agrees to provide the data-

di raccolta dati. gathering forms at no charge.

La SI. lude Medicai Italia S.p.A, filiale St. lude Medicai Italia S.p.A., the Italian

Italiana della St lude Medical Inc, ha subsidiary of SI. lude Medical Inc., has paid

provveduto al versamento all'AZIENDA tbe GROUP tbe amounl of €4,348.57 as

della somma di Euro 4.348,57, quale compensation requested in arder to perfonn

compenso richiesto per poter effettuare lo the Observational Study, in accordance with

studio osservazionale, come da deliberazione Resolution no. 83IDG of 02/02/2007, which

n. 83IDG del 02/02/2007 che stabilisce che states tbat Pharrnaceutical Companies

le Case Farmaceutiche intenzionate allo intending to conduct an observational study,

svolgimento di uno studio osservazionale, upon submitting the related authorization

all'atto di presentazione del Comitato Etico request to the Group Ethics Committee, will

Aziendale della relativa richiesta di pay the swn of € 4,131.66 + VAT to cover

autorizzazione, versino la somma di €. the costs of the Committee' s inquiry and

4.131,66 + IVA al fine di coprire le spese di operation; by Resolution no. 117/E of

istruttoria e di funzionamento del Comitato 03/31/2008 of the Italian Revenue Agency

6

stesso; che con Determinazione dell'Agenzia regarding VAT exemption for fees paid by

delle Entrate n.1l7/E del 31.03,2008 Sponsors for issuance of an opinion by

riguardante l'esenzione IVA per le quote Ethics Committees, the fee to be paid for the

versate dagli Sponsor per l'emissione del Observational ~tudies upon entry in force of

parere da parte dei Comitati Etici, la quota Law 148/2011 is E4,348.57 since

da versare per gli studi osservazionali con

l'entrata in vigore della Legge 148/2011 è di

EA.348,57 in quanto:

-il 75% della somma di EA.131,66 -75% of E4,131.66 (E3098.74) is not subject

(€.3098,74) non soggetta ad Iva quale to VAT as payment for the issuance of an

compenso per l'emissione del parere da parte opinion by the Ethics Committee;

del Comitato Etico;

- il restante 25% (E. 1.032,91) è soggetto ad -!he remaining 25% (E 1,032.91) is subject

Iva 21% a titolo di ulteriori oneri per il to 21% VAT as further charges for the

funzionamento del Comitato Etico; operation ofthe Ethics Committee;

,La SOCIETA' verserà per ciascun caso che For each case it has completed during the

abbia completato l'intero periodo di entire observation period, the COMPANY

osservazione un importo pari a quello shall pay an amount equal to that set forth in

segnato in tabella, in base alle attività svolte the chart, based on activities carried out

(importo in euro, non assoggettato ad IVA (amount in Euros, not subject to VAT,

tenuta presente la dichiarazione della Società bearing in mind the declaration by the

di non' avere stabile organizzazione in COMPANY that it does not have a

7

Italia.). permanent organization in Ita1y.).

L'AZIENDA non riceverà alcun compenso The GROUP will receive no compensation

per i pazienti non valutabili a causa di for patients who cannot be evaluated owing

inosservanza del protocollo. to failure to comply with the Protocol.

Resta fermo che il compenso suddetto verrà It is understood that tbe aforementioned

corrisposto a fronte di emissione di regolare compensationwill be paid UPOTI issuance of a

fattura entro 60 giorni intestata a: proper invoicewithin 60 days, made aut to:

SJM Coordination Center BVBA, Finance SJM- Coordination Center BVBA, Finance

Depor/menI Department

The Corporale Vil/age, Da Vinci/aon 11Box The Corporale Vil/age, Da Vinci/aon 11 Box

Fl

B-1935 Zaventem

VAT: B£0888256714

Re! code: CV-12-032-lD-1L - numien I

F1

B-1935 Zaventem

VAT: B£0888256714

Re! code: CV-12-032-lD-IL -l/umien I

(rappresentante Europea della St. Jude (European representative of St. JUDE

Medical Cardiovascular Division). MEDlCAL, CARDlOV ASCULAR

DlVISION).

La somma è comprensIva di ogm spesa Tbe amount includes all costs incurred by

sostenuta dall'AZIENDA per l'espletamento tbe GROUP for performance of tbe study;

dello studio siccbè null'altro potrà essere accordingly, the GROUP may request

richiesto dalI"AZIENDA ana SOCIET A' ad nothing further from the COMP ANY for

alcun titolo. AZIENDA E SOCIETA' any reason wbatsoever. Under this

.dichiarano e garantiscono con il presente agreement, the GROUP and the COMPANY

8

"CC 1'1".-P'Of'''';'''"~''- '. ,'~',M/,"m",'-'o •. "'; ..:- ._.~>~:',- ',' '.'.:i;~,'"" -'" ..,••...or.t'L ... '.~' .. ',~_..• '.

accordo che il compenso fornito in base ai declare and guarantee that compensation

termini della Convenzione sarà in linea con paid pursuant lo tbe terrns of the Agreement

l'equo valore di mercato in libere transazioni will be in lioe with fair-market value for free

e non è stato determinato in alcun modo in transactions, and has In no way been

relazione a, e non è stato fornito in cambio determined with regard to and has noI

di, qualunque accordo implicito o esplicito been fumished in exchange [or - any

per fornire decisioni di appalto favorevoli in implicit or explicit agreement [or furnishing

merito a prodotti della SOCIETA' oppure al favorable contracting dec'isions conceming

valore o al volume di eventuali affari COMPANY products, or the value or

.generati tra le parti

9

volume of possible business affairs created

between the parties.

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Il pagamento all' Azienda dovrà avvenire tramite Payrnent to the GROUP must be made through

tesoriere Unicredit Banca, Ag.79, IBAN II 3lG the receiver Unicredit Banca, Ag.79, IBAN IT

0200805186000400007365,

Codice SWIFT: UNCRITMIB46

31G 02008 05186 000400007365,

SWIFT Code: UNCRITMIB46

presso Ospedale S. Giovanni, Via dell'Amba at Ospedale S. Giovanni, Via dell'Amba Aradam

Aradamn.8,

sul c/c 000400007365

n.8,

currentaccountno.000400007365,

intestato ad:Azienda Ospedaliera Complesso made out to Azienda Ospedaliera Complesso

Ospedaliero San Giovanni -Addolorata, via Ospedaliero San Giovanni -Addolorata, via

dell'Amba Aradam 9, 00184 Roma (ltalia)C.F. e dell'Amba Aradam 9, 00184 Roma (!talia), tax

PJVA 04735061006,specificando nella causale code and VAT no. 04735061006, specifying as

del versamento il numero e la data della fattura e reason for payment the invoice number and date

lo studio di riferimento. and the study in question.

Il corrispettivo di cui all'art. 6, 3° comma, viene The payment referred to in Art. 6, 3rd paragraph,

liquidato, dietro presentazione di fattura a 60 gg, will be settled upon presentation of the invoice at

dalla SOCIETÀ direttamente all'AZIENDA, che 60 days by tbe COMPANY direct1y to tbe

provvede alla relativa ripartizione al personale GROUP, which will be divided among the

che ha effettuato lo studio, secondo le indicazioni personnel who have performed the study, based

fomite dal responsabile della stessa.

12

on the instructions fumished by the person in

charge of same.

L'AZIENDA dichiara sotto la propria personale The GROUP hereby declares, under its personal

responsabilità di possedere strutture idonee ad responsibility, that it possesses suitable structures

effettuare lo studio osservazionale oggetto del for performing the Observational Study under this

presente accordo e si impegna a non avvalersi, Agreement, and agrees not to avail itself of other

per tale incarico, di altre strutture pubbliche o outside public or private structures for such a

private, ad essa esterne. Pertanto, il costo task. Accordingly, the agreed-on cast for the

convenuto per lo studio si intende finale ed study is understood to be final and alI-inclusive

omnicomprensivo per la SOCIETÀ. for tbc COMPANY.

La presente Convenzione ha la durata di circa 30 This Agreement will have an effective period of

mesI a decorrere dalla data della sua some 30 months, counting from the date it is

sottoscrizione. signed.

Qualora il presente studio osservazionale non Should this Observational Study not be

venisse concluso entro tale data, la presente completed by such a date, this Agreement will be

Convenzione è automaticamente prorogata fino automatically extended until conclusion of the

alla conclusione dello studio osservazionale. Observational Study.

La SOCIETÀ ha in ogni caso diritto di recedere In any case, the COMPANY has the right to

dalla presente Convenzione, ai sensi dell' art. withdraw from this Agreement, pursuant to Art.

2227 C.C., tenendo indenne l'AZIENDA dalle 2227 of the Civil Code, holding tbc GROUP

spese già sostenute per lo studio eseguito fino al hannless from expenses incurred by the study

]3

momento stesso del recesso. performed up until the time of withdrawal.

In ogni caso la SOCIETÀ deve corrispondere In any case. The COMPANY must pay the

all'AZIENDA la quota parte di compenso, di cui GROUP the share of payment pursuant to Art. 6

all'art. 6 della presente convenzione, spettante ai of this Agreement such as may be owed to study

collaboratori dello studio per il lavoro eseguito collaborators for work carried out as of the

fino alla data del recesso.

Art. lO

withdrawal date.

Art. lO

L'AZIENDA, nelle persone degli sperimentatori The GROUP, as regards the research personnel

e dei suoi collaboratori, si impegna a non and its collaborators, agrees not to divulge the

divulgare a terzi, non autorizzati dalla Società, i results obtained while the Observational Study is

risultati ottenuti nel corso dello studio being carried out to third parties lacking

osservazionale, nonché i fatti, le cognizioni, i authorization by the COMPANY, as well as the

documenti, e quant'altro acquisito SIa facts, knowledge, documents and any other

casualmente, sia attraverso informazioni fomite acquisition, be it through information furnished

dalla Società stessa o suoi rappresentanti. by the COMPANY itself or its representatives.

Tale obbligo di segretezza resta in vigore per anni Said secrecy obligation will remain in etlect for

(cinque) dopo la scadenza, per qualsiasi motivo, (five) years following expiration of this

della presente convenzione.

Art. Il

Agreement for any reason whatsoever.

Art. l!

L'AZIENDA solleva la Società da ogm TheGROUPshall hold the COMPANYharmless

14

responsabilità per eventuale inosservanza di from any liability due to possible breach of legal

disposizioni di legge imputabili alla stessa provisions attributable to the GROUP.

AZIENDA.

Art.I2 Art.I2

L'AZIENDA SI Impegna a garantire il più The GROUP agrees to guarantee the greatest

rigoroso rispetto da parte dell'AZIENDA stessa, respect by the GROUP, by the person in charge

del responsabile dello studio e di tutto il of the study, and by alI personnel involved, for

personale coinvolto, della normativa vigente in current rules and regulations concemmg

materia di tutela delle persone rispetto ai dati protection of persons with regard to personal

personali, ciò in particolare, ma non esclusivo, data, particularly albeit not exclusively, with

riferimento alle disposizioni del Decreto regard to Legislative Decree no. 196 of

Legislativo n. 196 del 30/06/2003 e succeSSIVe 06/30/2003 and subsequent amendments and

modificazioni e integrazioni. I dati e risultati incorporated iterns. Data and results of the study

dello studio che verranno fomiti alla SOCIET A' that will be fumished to the COMPANY must be

dovranno essere anonimi, cioè non dovranno ananymous, in ather words, they must not allow

consentire l'identificazione dei pazienti.

Art. 13

for identification of patients.

Art. 13

La SOCIETÀ, nella sua qualità di committente, è The COMPANY, in its capacity as principal, is

l'esclusiva e piena proprietaria di tutti i risultati the exclusive and full owner of ali results arising

derivanti dallo studio. fram the study.

Tuttavia, l'AZIENDA può utilizzare liberamente However, the GROUP may use the resu1ts freely

15

e gratuitamente - solo per proprio uso interno e and at no cast - solely for its own internaI use and

prendendo ogni necessaria precauzione per taking every necessary precaution to ensure their

assicurarne la segretezza - detti risultati, ma non secrecy ~ but cannot make them tbe object of

può fame oggetto di pubblicazioni senza la publication without prior written autborization of

preventiva autorizzazione scritta della SOCIETÀ the COMPANY

stessa.

Art. 14 Art. 14

Eventuali modifiche della presente Convenzione Any modifications of tbis Agreement can be

possono essere effettuate, previo accordo tra le made upon prior agreement between tbe

parti contraenti, solo tramite stesura di una contracting parties, though only by drafting a

apposita modifica contrattuale.

Art. 15

Le spese di bollo sonoacaricodeUaSOCIETÀ.

contractual amendment

Art. 15

The COMPANY is liable for tax expenses.

L'AZIENDA non può trasferire a terzi diritti ed The GROUP may not transfer the rights and

obbligazioni derivanti dalla convenzione senza obligations arising from the Agreement to third

previo consenso della SOCIETÀ. In caso di parties without the prior consent of the

registrazione le relative spese saranno a canco COMPANY. The requesting party will be liable

della parte richiedente.

Art. 16

Per qualunque controversia dovesse insorgere

16

for expenses regarding registration.

Art. 16

The rules and regulations of the Civil Code will

•

relativamente al presente contratto si fa

riferimento alle nonne del codice civile.

be considered for any dispute 5uch as may arise

with regard to this Agreement.

Il Foro competente è esclusivamente quello di The court with jurisdiction will be that of Rome.

Roma.

Letto, confermato e sottoscritto

SI. Paul, Minnesota (USA), li _

St. Jude MedicaI, Reparto di Cardiologia, Ioe.

Il Rappresentante Legale

Dott. Nusrath Sultana

Roma, li _

Read, approved and signed

St. Paul, Minnesota (USA), on __ _ _

St. Jude MedicaI, Cardiology Division, Ioe.

The Legai Representative

Dr. Nusrath Sultana

Rome, OD _

AZIENDA OSPEDALIERA S. GlOVANNI- AZIENDA OSPEDALIERA S. GIOVANNI-

ADDOLORATA

Il Direttore Generale

Gian Luigi Bracciale

17

ADDOLORATA

The Managing Director

Gian Luigi Bracciale

Complesso Ospedaliero san Giovanni Addolorala

Via dell'Amba Aradam 9

Roma (RM), ITALY, CAP: 00184

C,F, e P.lVA 04735061006

htlp:\\www.hsangiovanni.roma.il

Email: [email protected]

Tel (+39) 0677051

Fax:0677053253

Subautoriz:t:azione Data asso Importo subAut. Desùizione - -Uff.Autor. Anno Numero Sub.

26/08/2013 51. Juda Medicai, Sludio oSS<lrva,;onala dal til~o: Obsarvalional 5lUdy ofOptical Cohe,ence11041,00 Tomography (OCT) in Patienl undargoil1g Fracliona Flow Reserve (FFR) and P~utanaOOJs

UA1 2013 7 42 Coronary Intervention, 5tage I (ILUMIEN I),

Provvedlm-;'-'o~ Tipo Numero cscrizioncAnno Esce. D,"Il 2013 62 S 3\101/2013 Bilancio Prevenli110 Economico Ar.nuel. 20 13 I

éòc p~~ 20010100 - U.O.C. ATII E PROCEDIMENTI GIURDICOAMM.

ContO:"1' 502011604 - Altri servizi sanitari e sociosanitari a rilevanza sanitaria da privato

Imporlo Previsione:

Somme

Disponibilità:

Imporlo

110000.00

46377,28

63622,72

11041,00

26/08/1315.14 Pagina 1 di 1

mailto:[email protected]

r

RE(;IONE LAZIO\ZIENI>A OSPEIlALIERA

CO:\IPI.ESSO OSPEIlALIERO SAN (;(OV,\NNI AIlIlOLORAL\Illl ..llIoll,IIIl'J.I.n 1~-I)I;l< I.MU,jlllJh'l.I.IL 5t,<,j

I)U,IBFR,\ZIIJNE N.* DEL~__2._4_S_ET_, _20_13_

Si attesta che la deliberazione:~ stata Pubblil.:ata sull'Albo Pretorio an-lioe in data:

- è stata inviata al Collegio Sindacale in data:

- Jata di csel:utività:

Li,O.C.

2 4 SEl. 2013

2 4 SEl. 2013

2 4 SEl. 2013

Deliberazione originaleComposta di n. 2+.- fogliEsec. il.c-' , "2.~ SEl. 2013}~_~eì'tbr~j~)I~\

(cB. J'f~~_~.è;~";"':\e~~ibni I('!.l.'!! "," "'[{i!~eòrse"i)\~t~,'4èjJlF

R~GIDNI!.LAZIO ~! 4 S E~,...Gerardo Bruno Antonio Core 't~.

Documents

Transcript of R~GIDNI!.LAZIO ~! 4 S E~,...Gerardo Bruno Antonio Core 't~.