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Napoli '1 Cenlro

Area Farmaceutica rn. Assrsfenza Convenzionata e Farmacovigilanza

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Ai FarmacistiTitolaridelle Farmacie Convenzionate con Ia ASL Napoli 1 Centro

Oggetto: Accordo tra ASL Napoli 1 Centro e Federfarma Napoli per la distribuzione, anche

tramite le farmacie convenzionate, di farmaci di cui al PHT "Prontuario della DistribuzioneDiretta" (Determinazione AIFA del 29.70.2004 s.o. n. 162 alla GU n.259 del 4 novembre 2004)

secondo la modalità Distribuzione per Conto (DPC) - Aggiornamenti

Con riferimento all'accordo in oggetto, come è noto, già avviato presso questa ASL

Napolil Centro, e dal 01 aprile c.m. ormai in fase di regime, in allegato alla presente, si

trasmettono nuovamente gli elenchi:- Allegato 1 opportunamente corretto da alcuni errori formali ed integrato con:

o la colonna D che riporta, per ciascun principio attivo, le specialitàmedicinali/farmaci generici disponibili per l'erogazione in DPC con l'indicazionedei dosaggi corrispondenti quando differenti;

o la colonna E riportante la documentazione che il paziente deve esibire alla

farmacia insieme alla ricetta di Distribuzione per Conto (di seguito DPC). Tale

documentazione corrisponde ovviamente anche a quanto previsto dalla normativavigente aifinidella prescrizione da parte del Medico di Medicina Generale;

o la colonna G. nella quale sono riportati chiarimenti o 'Nota Bene' ed è inoltresegnalato se alcuni dosaggi o alcune specialitàfarmaci generici sono presenti in

Tabella A.

- Allegato 2 opportunamente corretto ed integrato con:

o la colonna C nella quale sono indicati chiarimenti e 'Nota Bene'- Allegato 3 opportunamente corretto da alcuni erroriformali ed integrato con:

o la colonna D che riporta, per ciascun principio attivo, le specialitàmedicinaliffarmaci generici disponibili per l'erogazione in DPC con l'indicazionedei dosaggi corrispondenti quando differenti;

- Tabella A opportunamente corretto ed integrato della:o colonna E nella quale viene indicato il documento da allegare alla ricetta SSN

(Assistenza Fa rmaceutica Convenzionata) a i fini del la dispensazione.

Tutti gli elenchi saranno comunque inoltre presenti e disponibili sul sito aziendale di questa ASL.

Di seguito, nel ricordare la necessità per le farmacie pubbliche e private aperte al pubblico

aderenti all'accordo per la DPC di attenersi scrupolosamente alle istruzioni operative finalizzate

.§.c.

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alla corretta gestione dell'Attività di Distribuzione Per Conto di questa ASL, emanate con notaprot. n"658 del OBIO2/20L2, si riportano alcuni chiarimenti alle domande più frequenti pervenutea questa ASL in merito alle corrette procedure di prescrizione ed erogazione da attivare ai finidella stessa DPC.

1) L'accordo in questione, anche riportato in oggetto, prevede che vengano prescritti daiMMG/PLS ed erogati dalle farmacie pubbliche e private aperte al pubblico in regime diDPC solo i farmaci inseriti nell'Allegato 1 (farmaci del PHT nazionale erogati in DpC nellaASL Napoli 1 Centro) e nell'Allegato 3 (Farmaci di fascia A erogati in DPC nella ASL Napoli1 Centro) all'accordo stesso; i farmaci inseriti nell'AItegato 2 continuano ad esseredistribuiti, come in precedenza, sempre direttamente (Distribuzione Diretta - DD) ma peril tramite delle strutture farmaceutiche aziendali; infine i farmaci inseriti nella Tabella Adello stesso accordo, sebbene classificati nel PHT nazionale, devono essere prescritti inregime di assistenza farmaceutica convenzionata ed erogati dalle farmacie pubbliche eprivate aperte al pubblico in regime di assistenza farmaceutica convenzionata.

N.B.: lo composizìone degli elenchi è dinamica e sottoposto a periodici oggiornomenticomunicati ogli interessati (medici e formocisti) o cura dello ASL e sempre disponibitinell'ultima versione sul sito internet ufficiale aziendole.La sceltd di inserire un lormaco in un elenco piuttosto che in un oltro deriva in primisdoll'esigenzo dell'ottimizzozione dell'ossistenzo ol paziente e dello semplificazione delleprocedure di accesso ol formoco, mo è fortemente condizionato o porità di quontosoprd, do volutazioni di corattere economico,

2) Un farmaco nuovo che viene introdotto in commercio e classificato come classe A-PHT,NON è automaticamente inserito nell'elenco di cui all'Allegato 1 (DPC) e quindi vienedistribuito dalla ASL direttamente (DD) per il tramite delle proprie strutturefarmaceutiche aziendali sino a che non compaia esplicitamente nel suddetto elenco.Qualora lo stesso farmaco non risulti disponibile presso le strutture farmaceuticheaziendali per cause contingenti. occasionali e sporadiche. come anche accadeva inprecedenza, i farmacisti di dette strutture apporranno dichiarazione di non disponibilitàsul documento di prescrizione del farmaco stesso (LlT, Piano Terapeutico, SchedaRegionale) ed il MMG/PLS potrà provvedere alla prescrizione dello stesso farmaco inregime di assistenza farmaceutica convenzionata ed il paziente potrà ritirare il farmacopresso le farmacie pubbliche e private aperte al pubblico.

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3) Un farmaco che cambia classificazione ai fini della dispensazione e/o della fornituravenendo classificato in classe A-PHT, NON è automaticamente inserito nell'elenco di cuiall'Allegato L e quindi viene distribuito dalla ASL direttamente (DD) per il tramite delleproprie strutture farmaceutiche aziendali sino a che non compaia esplicitamente nelsuddetto elenco. Ad esempio si richiama il caso particolare dei farmaci precedentementeclassificati come H-OSP2 che sono stati riclassificati come classe A-PHT; in questospecifico caso, inoltre, la regione Campania si è specificamente espressa con una nota dichiarimento del novembre 2010 (in riferimento alla determina AIFA del O2|LU2O\O chetrasferiva medicinali dalla fascia H-OSP alla fascia A-PHT) con la quale appunto disponevache ifarmaci in questione continuassero'omissis....od essere prescritti ottraverso la reteregionole dei centri prescrittori e distribuiti con le modolità previgenti to pubbticozionedella determinozione AlFA....omissis' .

4) Secondo la DGRC n"406412001, i Centri Prescrittori abilitati alla prescrizione ciascuno dispecifici farmaci del PHT secondo la propria competenza, compilano il documento diprescrizione di loro pertinenza richiesto dalla norma: trattasi del LIT previsto dalla DGRCn"4064/2001 o del Piano Terapeutico AIFA (con attivazione del Registro di MonitoraggioAIFA ove previsto) negli specifici casi normati dai singoli prowedimenti AIFA o ancoradella scheda regionale prevista nei casi disciplinati dalle DGRC n"588/2006 e DGRCn"791212008. Con tale documento di prescrizione il medico del Centro PrescrittoreAutorizzato non effettua solo una prescrizione medica di un farmaco a seguito di unavalutazione clinica secondo l'esercizio della sua professione, ma sta di fatto attestandouna valutazione clinica (diagnosi) che consente al paziente di accedere all'erogazione delfarmaco connesso alla suddetta valutazione clinica a carico del SSN. Pertanto, qualoraerroneamente la valutazione clinica espressa sul documento di prescrizione noncorrisponda ai criteri normativi secondo i quali lo specifico farmaco è erogabile a caricodel SSN il paziente potrà ugualmente curarsi utilizzando quel farmaco ma lo stesso sarà a

suo totale carico ed il documento di prescrizione dovrà ritenersi NON valido ai finidell'onere della spesa.

N.B.:'come è noto olcuni documenti di prescrizione possono essere redotti direttamente dalMMG/PLS e non solo doi medici dei Centri Presuittori Autorizzoti (vedi colonno EAllegato 7)-l'elenco dei Centri Prescrittori Autorizzati è ottuolmente in revisione da porte dellaRegione Compania ed è in procinto di prossima pubblicozione. Non appena pubblicoto,

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s)

sorà curo delfUOCC Assistenza Farmoceutico Convenzionata e Formocovigilonzametterlo a disposizione sul sito oziendole e eflettuarne tempestiva comunicazione.

Primo ciclo diterapia a seguito di prescrizione di Centro Prescrittore Autorizzato - DGRC

n"406412001, per ifarmaci ex DM 2211212000 allegato 2 (PHT). Ai sensi ditale normativa,

a seguito di prescrizione effettuata presso Centri Prescrittori Autorizzati e dietropresentazione della richiesta documentazione funzionale all'erogazione dei farmaci stessi,

'l centri pubblici assicurono....omissis.. l'erogazione dei farmaci per l'utilizzo domiciliore,

olmeno per il primo ciclo di teropia...omissrs'. Come è noto tale disposizione di norma ha

lo scopo di garantire il pronto accesso al farmaco da parte del paziente a seguito dellaprescrizione, sia per motivi logistici che per la presunta maggiore disponibilità deifarmacispecifici presso le strutture di comune afferenza degli stessi Centri Prescrittori; la norma

si basa inoltre su motivi di convenienza economica. Si chiarisce, sempre laddove

necessario, che l'accordo in oggetto per la DPC, nulla modifica rispetto alla normativaprevigente e, pertanto, qualora i Centri Prescrittori Autorizzati prescrivano farmacipresenti nel PHT e inseriti nell'Allegato 1 del suddetto accordo, in ogni caso i servizi

farmaceutici cui tali centri afferiscono dovranno erogare il primo ciclo di terapia, mentreper i successivi cicli i pazienti, se assistibili della ASL Napoli 1 Centro, dopo essersi recati

dal MMG/PLS ed aver ricevuto opportuna prescrizione, potranno ritirare i farmaci nelle

farmacie aderenti all'accordo per la DPC. ll MMG/PLS pertanto, qualora verifichi la

mancata erogazione del primo ciclo da parte dei servizi farmaceutici di riferimento dei

Centri Prescrittori ed effettui quindi egli stesso la prescrizione (SSN o DPC), è

cortesemente invitato ad effettuarne segnalazione a questa ASL, sia al fine di giustificare

la propria prescrizione che al fine di agevolare l'attività della UOCC Assistenza

Farmaceutica per gli interventi conseguenti da mettere in essere.

ll paziente deve consegnare il suddetto documento di prescrizione al MMG/PLS che,

effettuate le verifiche, i controlli e le valutazioni di propria competenza, secondo i casi

procede:

a. ln caso di farmaci di cui all'Allegato 1 e 3 all'accordo per la DPC. a compilare la

ricetta rossa del SSN in tutti i suoi campi per una terapia non superiore ai 30 giorni

avendo cura di inserire nel campo'tipo ricetta' a due caratteri le lettere maiuscole,DP,.

E' possibile la prescrizione di più confezioni sulla stessa ricetta dello stesso

farmaco e dello stesso dosaggio (quindi anche più di due ) sino alla concorrenza

della terapia di un mese.

6)

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E' necessario che sia stata redatta dal medico una ricetta per ciascun singolofarmaco e per ciascun singolo dosaggio anche se più dosaggi di uno stessofarmaco concorrono alla terapia di un mese prescritta su uno stesso documento diprescrizione

ln caso di farmaci del PHT NON inseriti nell'elenco Allegato L e 3 e NON facentiparte della Tabella A dell'accordo per la DPC. a indirizzare il paziente a prelevare ilfarmaco presso le strutture farmaceutiche aziendali della ASL Napoli 1 Centro e

solo qualora lo stesso farmaco non risulti disponibile presso dette strutture percause contingenti, occasionali e sporadiche. come anche accadeva in precedenza, i

farmacisti di dette strutture apporranno dichiarazione di non disponibilità sul

documento di prescrizione del farmaco stesso (LlT, Piano Terapeutico, SchedaRegionale); il MMG/PLS potrà quindi prowedere alla prescrizione dello stessofarmaco in regime di assistenza farmaceutica convenzionata ricetta rossa del SSN

ed il paziente potrà ritirarlo presso le farmacie pubbliche e private aperte alpubblico che se ne approvvigioneranno ai fini della spedizione in regime diassistenza farmaceutica convenzionata.ln caso di farmaci del PHT inseriti nella Tabella A dell'accordo per la DPC, a

compilare in ogni sua parte la ricetta rossa del SSN in regime di assistenzafarmaceutica convenzionata (QUttttOt SENZA LA SIGLA DP NEL CAMPO TIPO

RICETTA) indirizzando il paziente alle farmacie pubbliche e private aperte alpubblico per il ritiro del farmaco stesso. Trattandosi comunque di farmaci di PHT,

anche se distribuiti invece in base all'accordo DPC in Assistenza FarmaceuticaConvenzionata, permane la norma laddove la stessa preveda che il paziente debbaesibire il documento di prescrizione (come opportunamente indicato nella TabellaA colonna E). ll MMG/PLS avrà pertanto cura di consegnare al paziente copia deldocumento di prescrizione per l'esibizione in farmacia insieme alla ricetta SSN ai

fini del ritiro delfarmaco.

7) ln caso di smarrimento da parte de! paziente del documento di prescrizione sarà

necessario che il paziente torni presso il Centro Prescrittore e si procuri copia del

documento. Qualora sussista un urgenza, nelle more della produzione della copia deldocumento, il paziente può produrre autocertificazione di smarrimento ed il medico può

effettuare la necessaria prescrizione rilasciando copia della autocertificazione al paziente

che la esibirà nelle farmacie pubbliche e private aperte al pubblico in luogo del

documento di prescrizione corretto.

b.

c.

,s.c.Via Comrrna.le del Princine I ?/A R0145

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fl

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8) La possibilità da parte del MMG/PLS di esprimere per iscritto sulla ricetta 'rossa' del SSN,nelle righe a disposizione per la descrizione della prescrizione, la propria volontà di nonsostituibilità del farmaco con altro equivalente o con altra specialità di comarketingall'atto della dispensazione da parte del farmacista, comunque motivata, non è previstada alcuna normativa vigente nel caso della DPC. Ciò in quanto, come è noto, la DPC èuna forma di Distribuzione Diretta effettuata dalle farmacie pubbliche e private aperte alpubblico Per Conto della ASL e, quindi, anche se effettuata utilizzando il modulo di ricettastandard 'rossa' del SSN NON è una distribuzione in regime di Assistenza FarmaceuticaConvenzionata. E' per questo che, come è noto, l'accordo per la DPC prevede che, i

farmaci (principi attivi) presenti in Allegato 1 e 3 all'accordo stesso vadano erogati dalfarmacista delle farmacie pubbliche e private aperte al pubblico esclusivamente edautomaticamente in DPC, indipendentemente dal fatto che sia stata o meno apposta dalMMG/PLS la sigla DP nel campo a due caratteri 'tipo ricetta', che infatti ai sensi dellostesso accordo tali farmacisti possono prowedere ad apporre direttamente. I farmacistidelle farmacie pubbliche e private aperte al pubblico prowederanno a gestire PER CONTODELLA ASL le eventuali sostituzioni in conformità della disponibilità a sesuito di garaindipendentemente da annotazioni di non sostituibilità da parte del medico. pertanto,qualora il medico ravvisi per lo specifico paziente dei motivi di intolleranza, idiosincrasia oreazione awersa di qualsiasi tipo (anche di tipo F = Failure owero Mancata Efficacia) evorrà garantirgli l'accesso al farmaco in regime di Assistenza Farmaceutica ConvenzionataNON dovrà scrivere DP nelle caselle individuate e dovrà consegnare al paziente insiemealla ricetta 'rossa'SSN copia della scheda di segnalazione awersa (ADR) o altra specificaattestazione in originale su ricetta bianca intestata di NON sostituibilità nella quale vengaspecificato il motivo della impossibilità di sostituzione ed anche il motivo per il quale nonsi è effettuata la segnalazione di reazione avversa (compresa la non pertinenza). Solo intal caso il farmacista potrà spedire in regime di Assistenza Farmaceutica Convenzionata(comunque facendo pagare al paziente eventuali differenze sul generico). ln mancanza ditale documentazione il paziente se vorrà potrà ovviamente avere accesso al farmacodesiderato in alternativa a quello disponibile per la DpC ma solo acquistandolo a propriocarico.

9) Attualmente le EBPM (eparine a basso peso molecolare) sono in PHT solo a seguito diintervento di chirurgia ortopedica maggiore (intervento di protesi di anca e/o diginocchio) ed è solo per questa indicazione che sono quindi distribuite in regime di DPC e

compaiono nell'Allegato L, il che significa che per ogni altro uso gli stessi farmaci neglistessi dosaggi sono da considerarsi farmaci di fascia A prescritti su ricettario SSN ed

,s.c.

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erogati dalle farmacie pubbliche e private aperte al pubblico in regime di Assistenza

Farmaceutica Convenzionata.

10) per quanto alle Eritropoietine, si chiarisce che l'utilizzo per l'indirizzo terapeutico in

nefrologia e per i Centri di Dialisi resta di competenza della Distribuzione Diretta e quindi

tali farmaci continuano ad essere distribuiti dalle strutture farmaceutiche aziendali,

mentre gli altri utilizzi (oncologico) diventano di competenza della DPC e quindi saranno

distribuiti attraverso le farmacie pubbliche e private aperte al pubblico della ASL Napoli 1

Centro.

11) A partire dalle nuove note limitative AIFA 2007, e quindi successivamente

all'introduzione del LIT in Campania quale documento di prescrizione per l'erogazione

dei farmaci ex DM 2217212000 allegato 2 (PHT), per alcune molecole sono stati

introdotti i Piani Terapeutici AIFA (PT Template) che hanno lo scopo di definire con

precisione le condizioni cliniche per le quali i farmaci presenti nelle ex note di

riferimento sono rimasti a carico del SSN. Tale iniziativa si è resa necessaria allo scopo

di rendere coerente ed omogenea la prescrizione di farmaci utilizzati per patologie

particolarmente critiche, che necessitano di un continuo monitoraggio da parte dello

specialista. Dal punto di vista strettamente regolatorio il 'carattere vincolante' del

piano terapeutico limita la rimborsabilità di questi farmaci alle condizioni cliniche

supportate da evidenze scientifiche. Poiché la normativa nazionale che ha introdotto ilpT Template, in momenti diversi per i diversi farmaci, comunque non è stata

contemporaneamente seguita da una sostituzione degli stessi al LIT a livello regionale,

onde non creare disagi all'utenza, aifini dell'erogazione da parte delfarmacista in DD o

iesto è il PT AIFA io ilLlT. Si ricorda ad ogni buon fine che del PT-AIFA una copia resta allo specialista, una

copia va al MMG/PLS ed una copia al Servizio Farmaceutico della ASL di appartenenza

del paziente. Quest'ultima copia, nel caso della DPC, è quella che deve invece essere

consegnata al paziente ai fini della dispensazione del farmaco in farmacia pubbliche e

private aperte al pubblico insieme alla ricetta di DPC, nell'alternativa con il LlT.

12) Relativamente ai farmaci antidiabetici:a. Alcuni farmaci antidiabetici inseriti in Allegato 1 (lnsulina Glargine e Detemir,

Gtitazoni, associati e non), ai sensi della DGRC n"L972 del051L212008, in luogo del LIT

richiedono come documento di prescrizione ai fini dell'erogazione in DPC la scheda

regionale specificamente introdotta con detta Delibera che può essere compilata

anche dallo stesso MMG/PLS

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b. Anche per altrifarmaci antidiabetici di più recente introduzione, (sitagliptin, Exenatide

e Vildagliptin associati e non) ugualmente inseriti nella DGRC n"L9!212008, l'adozione

della scheda regionale ai sensi della citata delibera sostituiva il LIT; tuttavia, questi

stessi farmaci sono stati con Determina AIFA L2.07.2010 assoggettati ad un Piano

Terapeutico AIFA per le incretine/tnibitori DPP-4 e sono attualmente inseriti nel

registro globale AIFA dei farmaci antidiabetici. Ai fini del percorso di erogazione

pertanto il documento richiesto per il ritiro del farmaco nelle farmacie pubbliche e

private aperte al pubblico è il PT-AIFA incretine

c. Altri farmaci antidiabetici Saxagliptin e Liraglutide sono oggetto di specifici Registri

AIFA e richiedono la compilazione on-line di un Piano Terapeutico lnformatizzato da

parte dei medici dei Centri Prescrittori Autorizzati. Ai fini del percorso di erogazione il

documento richiesto per il ritiro del farmaco nelle farmacie pubbliche e private aperte

al pubblico è PT-AIFA Saxagliptin o Liraglutide

13) per quanto alle ricette di guardia medica inerenti farmaci di cui all'accordo DPC Allegati 1

e 3, attenendo a condizioni di particolare urgenza, devono essere spedite in Assistenza

Farmaceutica Convenzionata. quindi il farmacista delle farmacie pubbliche e private

aperte al pubblico NoN dovrà apporre automaticamente la sigla DP'

L4)sul sito internet dell'ASL Napoli L Centro - http://www.aslnal.napoli.it - nella sezione,AZIENDA, - percorso'ALTRO' ) 'FARMACIE'- Distribuzione per conto sono disponibili:

- Testo Accordo DPC ASL Napoli 1 centro - Federfarma Napoli;

- Elenchi Farmaci di cui all'Accordo DPC aggiornati

- Testo circolari ASL su DPC

- fac-simile dei PT-TemPlate AIFA

- fac-simile Scheda Regionale farmaci antidiabetici

15)il numero di fax dedicato, messo a disposizione dalla ASL Napoli L Centro alle farmacie

aderenti all,accordo DpC e da utilizzare per tutte le comunicazioni inerenti l'accordo

stesso comprese quelle di segnalazione dei farmaci mancanti sulla piattaforma DPC, è

o8L.2544872

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Si ricorda che per la rendicontazione economica e ta richiesta delle spettanze relative, nonché perla relativa presentazione delle ricette, le farmacie aderenti all'accordo devono attenersi a quantoprevisto dall'accordo stesso e già evidenziato con la nota prot. n"658 del OyIOZ/21L2.Si rappresenta che in mancanza della documentazione prevista questa ASL considereràautomaticamente NULLO l'importo relativo al corrispettivo per l'attività della DpC.

^S.C

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