MANUALE D’USOOPERATOR’S MANUAL

MANUEL D’UTILIZATIONBEDIENUNGSANLEITUNG

MANUAL DE USOMANUAL DE USO

������������� �

M24

070­M­Rev.2­12.13

Gima S.p.A. ­ Via Marconi, 1 ­ 20060 Gessate (MI) ItalyItalia: tel. 199 400 401 - fax 199 400 403Export: tel. +39 02 953854209/221/225 fax +39 02 95380056gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.comwww.gimaitaly.com

Strisce per il test delle urine - Per autodiagnosi – 10 parametriUrinalysis Test Strips - For End-User - 10 parametersBandelettes d’analyse d’urine pour auto-diagnostic - 10 paramètresUrinteststreifen - Zur Selbstdiagnose - 10 ParameterTiras para la prueba de orina-Para autodiagnóstico – 10 parámetrosTiras para teste das urinas - Para auto-diagnoes – 10 parâmetros����������� ������ ����������� �������������������

����

ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manualeprima di utilizzare il prodotto.ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the presentmanual before using the product.AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.ACHTUNG: Die Bediener müssen vorher dieses Handbuch gelesen und verstanden haben,bevor sie das Produkt benutzen.ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antesde utilizar el producto.ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes deusar o produto.������ !��������������� ��� ���� ���� ���������������� ����������������� ��

��������� ������� ����������� ���������������������� ��

������������ ��� ��� ������ ������� ������������������������ ������

دليل لإلرشادات

قيم 10 –شرائح لفحص البول للتشخيص الذاتي

2ITALIANO

IMPIEGOIl test delle urine 10 parametri contiene strisce di plastica composte da aree contenentireagenti in fase solida. Il test delle urine 10 parametri consente la determinazione semi-quantitativa nelle urine umane di: glucosio, chetone, pH, sangue, nitriti, urobilinogeno,bilirubina, proteine, peso specifico e leucociti.I risultati del test forniscono informazioni riguardanti lo stato del metabolismo dei carboidrati,funzionalità dei reni e del fegato, equilibrio acido-base ed infezioni del tratto urinario.

AVVERTENZELEGGERE ATTENTAMENTE LE ISTRUZIONI PRIMA DI ESEGUIRE IL TEST.INDIPENDENTEMENTE DAL RISULTATO POSITIVO O NEGATIVO, IN CASO DI SINTOMIPROLUNGATI NEL TEMPO SI CONSIGLIA UNA VISITA SPECIALISTICA.

PRINCIPIO DEL TESTIl test si basa sulla colorazione delle diverse strisce reagenti. I componenti del testcontengono infatti dei composti che, reagendo con le urine, permettono il cambiamento dicolore delle strisce, rilevando visivamente l’esito del test valutabile tramite la Scala Coloriallegata.

UTILIZZOIl test delle urine 10 parametri è pronto all’uso dopo l’apertura della busta. Tutte le striscesono monouso. Non è richiesto alcun intervento da parte di laboratori specializzati. Seguireattentamente le istruzioni d’uso. Al fine di ottenere risultati ottimali si raccomanda i rispettarei tempi indicati.Le strisce sono fornite confezionate in busta sigillata, contenente agente deumidificante.

CONTENUTO1. Strisce per il test (ogni busta contiene 3 strisce)2. Scala Colori.3. Istruzioni per l’uso.

MATERIALE NECESSARIO NON FORNITO1. Contenitore per urine.2. Orologio o timer.

PRECAUZIONI1. Per uso diagnostico in vitro.2. Evitare di toccare la parte delle strisce contenente reagente.3. Evitare il contatto con detergenti o altre sostanze contaminanti.

CONSERVAZIONE1. Conservare a temperature ambiente ed evitare l’esposizione alla luce diretta2. Non usare dopo la data di scadenza.3. Non raffreddare nè congelare.4. Conservare tutte le strisce in busta sigillata e non rimuovere il deumidificante.5. Avvitare accuratamente il coperchio del contenitore dopo l’uso.

3 ITALIANO

RACCOLTA DEL CAMPIONE1. Le urine vanno raccolte in apposito contenitore.2. Se non si può effettuare il test entro un’ora dalla raccolta, le urine possono essereconservate in frigo, ma devono essere riportate a temperatura ambiente per effettuare iltest.3. L’analisi di bilirubina e urobilinogeno richiede l’uso di urine fresche.

INDICAZIONI D’USO1. Accertarsi che il campione di urine sia a temperature ambiente.2. Rimuovere le strisce dalla busta.3. Controllare lo stato delle strisce. (L’alterazione del colore dell’area contenente reagentepuò indicare deterioramento. In tal caso non utilizzare la striscia.)4. Immergere il lato contenente reagente nel campione di urine e rimuoverloimmediatamente al fine di evitare che i reagenti vadano dispersi.5. Per eliminare l’eccesso di urine, farle scorrere dal bordo della striscia al bordo delcontenitore. Mantenere la striscia in posizione orizzontale al fine di evitare che i reagenti sipossano mescolare.6. Confrontare attentamente I risultati ottenuti con la Scala Colori.7. Nota: il tempo di lettura di ogni parametro varia da 30 secondi fino a 2 minuti. Ilcambiamento del colore che appare solo sul bordo dell’area test o che appaiono dopo piùdi 2 minuti non hanno rilievo clinico.8. In caso di difficoltà nell’identificazione dei colori, farsi aiutare nell’interpretazione deirisultati.

RISULTATII risultati sono leggibili attraverso il confronto delle strisce con la Scala Colori nei tempispecificati.

SENSIBILITA’Glucosio 100 - 250 mg/dlBilirubina 0.4 - 0.8 mg/dlChetone 5 - 10 mg/dlSangue 0.015 - 0.062 mg/dlProteine 1.5 - 30 mg/dlNitriti 0.06- 0.1 mg/dlLeucociti 5 - 15 cell./h

COMPOSIZIONE DEI REAGENTIGlucosio: 10.54% a/a glucosio ossidasi (aspergillo, 250 IU), 0.2% a/a perossidasi(barbaforte, 2,500 IU), 5.0% a/a ioduro di potassio and 84.3% ingredienti non reattivi.Bilirubina: 1 % a/a 2,4- Sali di dicloroanilina diazono e 99 % a/a ingredienti non reattivi.Chetone: 4.5% a/a nitroprusside di sodio e 95.5% a/a tampone.Peso Specifico: 5.0 % a/a bromotimolo blu, 58.0% a/a polimeri (metil vinil etere), 15.0% a/a idrossido di sodio e 22.0% a/a ingredienti non reagenti.Sangue: 6.6% a/a perossido di cumene, 2.0% a/a 3,3',5,5' tetrametilbenzidine, e 91.4% a/a ingredienti non reattivi.pH: 0.1% a/a metil rosso, 1.5% a/a bromotimolo blu, e 98.4% a/a ingredienti non reattivi.Proteine: 1.5% a/a tetrabromurfenolo blu e 98.5% a/a ingredienti non reattivi.Urobilinogeno: 0.6% a/a dietilaminobenzaldeide e 99.4% a/a tampone.

4

Nitrite: 2.0% a/a acido fosfo-arsenilico, 2.2% a/a anaftilammina e 95.8% a/a tampone.Leucociti: 0.1% a/a esteri, 0.6% a/a diazosali, 40% a/a tampone e 59.3% a/a ingredientinon reattivi.

LIMITAZIONIGlucosio: Grandi quantità di chetone (50 mg/dl o un indice maggiore) potrebberocompromettere lo sviluppo del colore diminuendone l’intensità.Chetone: E’ possibile avere reazioni cromatiche facilmente interpretabili come “positive”nel caso si utilizzino campioni di urine che contengono un elevato livello di fenilchetoni.pH: L’eccessiva presenza di urine sulla striscia reagente può causare l’alterazione deirisultati, difatti potrebbe risultare un pH acido, a causa della possibile eliminazione deltampone acido dalla striscia reagente.Sangue: in presenza di batteri nelle urine campione, si può ottenere un falso positivo.Acido ascorbico o proteine possono ridurre la reattività del test Sangue. Forti sostanzeossidanti, ad esempio l’ipoclorite, può produrre un falso risultato positivo.Nitriti: qualsiasi livello di colore raggiunto dalla striscia reagente, purché uniforme, deveessere interpretato come risultato positivo; mentre macchie o bordature color rosa nondovrebbero essere interpretati come positivi.Urobilinogeno: Reazioni atipiche di colore possono verificarsi in presenza di alteconcentrazioni di acido fosfo-aminobenzoico. In presenza di formalina è possibile altresìottenere falsi negativi.Bilirubina: Possibili reazioni si possono avere in caso di campioni di urine con alti livelli diclorpromazine, inducendo falsi positiviProteine: E’ possibile riscontrare falsi positive in caso di urine alcaline.Peso specifico: Moderate quantità di proteine(100 - 700 mg/dl) possono comportare lalettura di un elevato peso specifico. La presenza di glucosio nelle urine potrebbe aumentareil peso specifico.Leucociti: Un’elevata concentrazione di glucosio oppure un alto peso specifico, possonocomportare una diminuzione di sensibilità del test.

VALORI ATTESIGlucosio: normalmente il rene espelle piccolo quantità di glucosio. Concentrazioni pari a0.1g/dl lette sia a 10 che a 30 secondi possono essere significativamente anormali seriscontrate regolarmente (1).Chetone: normalmente non è riscontrabile presenza di chetone nelle urine. Notevoli livellidi chetone possono essere riscontrati a fronte di stress fisiologici quali: gravidanza, digiuno,esercizio fisico prolungato. (2)pH: neonati: 5 -7, successivamente 4.5-8, media 6 (1)Sangue: qualsiasi colorazione verde o macchie verdi che appaiano sull’area del reagenteentro 60 secondi indicano la rilevazione di tracce ematiche e richiedono ulteriori analisi. (3)Nitriti: qualsiasi comparsa del colore rosa dopo 30 secondi indica un riscontro positivo dinitriti e suppone un’infezione batterica rilevante. (1,4)Urobilinogeno: in questo test il valore standard di lettura è 0.2 - 1.0 mg/dl. Se i risultatisuperano la concentrazione di 2.0 mg/dl sono necessari ulteriori approfondimenti. (5)Bilirubina: normalmente non si riscontra bilirubina nelle urine. Una colorazione atipicapotrebbe indicare la presenza di pigmenti di bile nelle urine e mascherare le reazioni. 6)Proteine: i campioni di urine normalmente contengono alcune proteine (0-4 mg/dl), quindisolo persistenti livelli possono essere indice di affezione del rene o del tratto urinario (4)Peso specifico: negli adulti il peso specifico può variare a caso da 1.003 a 1.040. Notevoli

ITALIANO

5

differenze rispetto ai valori indicati possono indicare disfunzioni del rene. (7)Leucociti: normalmente non si riscontrano leucociti nelle urine; risultati positivi del test,indipendentemente dalla quantità, sono clinicamente rilevanti (1,4)

VALORI STANDARD DI RIFERIMENTOGlucosio NegativoBilirubina NegativoChetone NegativoSangue NegativoProteine NegativoUrobilinogeno 0.2 ~ 1 mg/dl

(1 mg/dl =approx. 1 EU)Nitriti NegativoLeucociti Negativo

INTERPRETAZIONEStudi relativi a comparazioni di prodotto.Sono riscontrabili molteplici concordanze tra gli utilizzatori finali e i laboratori.Il più basso parametro di accuratezza, corrispondente a leucociti e sangue, raggiungel’89%; nelle proteine si raggiunge il più alto livello del 95,33%. Per tutti gli altri parametri illivello medio è del 91,89%.In alcuni casi sono stati riscontrati errori nell’interpretazione del colore dovuti a difetti visivi.In questa eventualità si suggerisce di farsi aiutare nella lettura.na, proteine, peso specificoe leucociti.I risultati del test forniscono informazioni riguardanti lo stato del metabolismo dei carboidrati,funzionalità dei reni e del fegato, equilibrio acido-base ed infezioni del tratto urinario.

BIBLIOGRAFIAI. A. H. Free and H. M. Free “ Urinalysis, critical discipline of clinical science” CRC CriticalReviews in Clinical Laboratory Sciences, 481-531, 1972.2. H. Free et. al., “A comparative study of qualitative tests for ketones in urine and serum”Clin. Chem., 4, 323, 1958.3. J. M. Wilson and G. Junger “Principles and practice of screening for disease” PublicHealth Papers No. 34, World Health Organization, Geneva, 1968.4. Gershen Tield, L., “Urine and Urinalysis” 3rd ed., W.13, Saunders, Philadelphia, 1948, 17.5 B. Balikov “Urobilinogen in urine and feces” Standard Methods of Clinical Chemistry, vol. 2,Scligson, D., Ed., Academic Press, New York, 1958, 192.6. J. H. Ivy and J. W. Hurley. Routine urine bilirubin determinations, J.A.M.A., 176, 689, 1961.7. PA.Castaldi et al., “Urinary specific gravity as a measure of renal function” Med. Aust., l,R47, 1960.

ITALIANO

6ENGLISH

INTENDED USEThe l0-parameter Urine Test Strips contains solid phase reagent areas affixed to aplastic stick. They are provided as a dry reagent. The l0-parameter Urine Test Stripsprovide tests for the semi-quantitative determinations of glucose, ketone, pH, blood, nitrite,urobilinogen, bilirubin, protein, specific gravity and leukocytes in human urine.The test results may provide information regarding the status of carbohydrate metabolism,kidney function, liver function, acid-base balance and urinary track infection.

IMPORTANT NOTICEYOU MUST READ THE INSERT BEFORE RUN THE TEST. IF YOU HAVE ANY POSITIVERESULTS OR NEGATIVE RESULTS BUT THE SYMPTOMS CONTINUSLY, YOU SHOULDVISIT YOUR DOCTOR.

TEST PRINCIPLESThe test principles are based on various dyes and reagent reactions with components ofthe urine that lead to colored components, which can be visually detected and/or measuredby the instrument.

SUMMARY AND EXPLANATIONThe urinalysis test strips are ready to use upon removal from the pouch. The entire reagentstrip is disposable. No additional laboratory equipment is necessary for testing. Thedirections must be followed exactly. Accurate timing is essential to provide optimal results.The strips are packaged in a sealed in a pouch, containing desiccant.

MATERIALS PROVIDED1. l0-parameter urine test strips (Each pouch contains three tests).2. Color label chart.3. Instructions for use.

MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED1. Urine collection cup.2. Clock or timer.

PRECAUTIONS1. For in Vitro diagnostic use.2. Do not touch test areas of strip.3. Working area should be free of detergents and other contaminants.

STORAGE1. Store at room temperature, out of direct sun light.2. Do not use after expiration date.3. Do not refrigerate or freeze.4. Store all test strips in sealed a pouch. Do not remove the desiccant from pouch.5. Close the bottle cap tightly after each use.

SPECIMEN COLLECTION1. Urine should be collected in a urine collected cup.2. If testing cannot be done within an hour after voiding, refrigerate the specimen immediately.Return to room temperature before testing.

7 ENGLISH

3. It is especially important to use fresh urine to obtain optimal test results for bilirubin andurobilinogen.

TEST PROCEDURE1. Bring specimens to room temperature before use.2. Remove a l0-parameter test strip from the pouch.3. Inspect the strip. (Discoloration or darkening of reagent test areas may indicatedeterioration. Do not use the strip.)4. Immerse test areas of the strip completely in urine and remove immediately to avoiddissolving of reagents.5. To remove excess urine, run the edge of the strip against the rim of the urine container.Hold the strip in a horizontal position to prevent possible mixing of chemicals from adjacentreagent areas. Excess urine may also be removed by gently blotting the lengthwise edgeon absorbent paper.6. Compare the test results carefully with the color chart in good light.7. Note: The optimal reading time of each test parameter varies from 30 seconds up to 2minutes. Changes in color that appear only on the edges of the test areas or after morethan 2 minutes are of no clinical significance.8. If you have color vision issue, you need people to help you during comparison with colorchat and interpretation on results.

RESULTSThe results are obtained by direct comparison of the test strip with the color chart at thespecified times.

SENSITIVITIESGlucose 100 - 250 mg/dlBilirubin 0.4 - 0.8 mg/dlKetone 5 - 10 mg/dlBlood 0.015 - 0.062 mg/dlProtein 1.5 - 30 mg/dlNitrite 0.06- 0.1 mg/dlLeukocytes 5 - 15 cells/h

REAGENT COMPOSITIONGlucose: 10.54% w/w glucose oxidase (aspergillus, 250 IU), 0.2% w/w peroxidase(horseradish, 2,500 IU), 5.0% w/w potassium iodide and 84.3% non-reactive ingredients.Bilirubin: 1 % w/w 2,4-dichloroaniline diazonium salt and 99 % w/w non-reactive ingredients.Ketone: 4.5% w/w sodium nitroprusside and 95.5% w/w buffer.Specific Gravity: 5.0 % w/w bromothymol blue, 58.0% w/w poly (methy vinyl ether), 15.0%w/w sodium hydroxide and 22.0% w/w non-reactive ingredients.Blood: 6.6% w/w cumen hydroperoxide, 2.0% w/w 3,3',5,5' tetramethylbenzidine, and 91.4%w/w non-reactive ingredients.pH: 0.1% w/w methyl red, 1.5% w/w bromthymol blue, and 98.4% w/w non-reactiveingredients.Protein: 1.5% w/w tetrabromphenol blue and 98.5% w/w non-reactive ingredients.Urobilinogen: 0.6% w/w p-diethylaminobenzalde-hyde and 99.4% w/w buffer.Nitrite: 2.0% w/w p-arsanilic acid, 2.2% w/w a-naphthylamine and 95.8% w/w buffer.Leukocytes: 0.1% w/w ester, 0.6% w/w diazonium salt, 40% w/w buffer and 59.3% w/wnon-reactive ingredients.

8

LIMITATIONSGlucose: Large amounts of ketone bodies (50 mg/dl or greater) may decrease colordevelopment.Ketone: Color reactions that could be interpreted as „positive“ may be obtained with urinespecimens containing medium or large amounts of phenylketonespH: Excessive urine on the test strip may wash the acid buffer from the neighboring proteinreagent onto the pH area and change the pH reading to an acid pH.Blood: A false positive can sometimes occur when bacteria are present in the urine. Ascorbicacid or protein may reduce the reactivity of the blood test. Strong oxidizing substances, suchas hypochlorite, may produce false positive results.Nitrite: Any degree of uniform pink color development should be considered positive,however, pink spots or pink edges should not be interpreted as a positive result.Urobilinogen: Atypical color reactions may be obtained in the presence of high concentrationsof p-aminobenzoic acid. Also false negative results may be obtained if formalin is present.Bilirubin: Reactions may occur with urine specimens containing large doses ofchlorpromazine, which might be mistaken for positive bilirubin.Protein: False positive results may he obtained with alkaline urine.Specific gravity: Elevated specific gravity readings may be obtained in the presence ofmoderate quantities of protein (100 - 700 mg/dl). Specific gravity is increased with glucosein the urine.Leukocytes: Elevated glucose concentrations or high specific gravity may cause decreasedtest sensitivity.

EXPECTED VALUESGlucose: The kidney normally excretes small amounts of glucose. Concentrations of aslittle as 0.1g/dl glucose, read either at 10 or 30 seconds, may be significantly abnormal iffound consistently. (1)Ketone: Normally no ketones are present in urine.Detectable levels of ketone may occur in urine during physiological stress conditions suchas fasting, pregnancy, and frequent exercise. (2)pH: newborn: 5 -7, thereafter: 4.5-8, average: 6 (1)Blood: Any green spots or green color that appears on the reagent area within 60 secondsindicates blood has been detected and the need for further investigation. (3)Nitrite: Any degree of pink color after 30 seconds indicates a positive test for nitrite suggestinga clinically significant infection by bacteria. A negative test does not necessarily rule outbacterial infection. (1, 4)Urobilinogen: In this test the normal range is 0.2 - 1.0 mg/dl. If results exceed theconcentration of 2.0 mg/dl, the patient and/or urine specimen should be evaluated further. (5)Bilirubin: Normally no bilirubin is detectable in urine by even the most sensitive methods. Atypicalcolors may indicate that bilirubin derived bile pigments are present in the urine sample and arepossibly masking the bilirubin reaction. (6)Protein: Normally urine specimens contain some protein (0-4 mg/dl) therefore, onlypersistent levels of urine protein indicate kidney or urinary tract disease. (4)Specific gravity: In normal adult random urine specific gravity may be from 1.003 to 1.040.Specific gravity will shift according to kidney disfunction. (7)Leukocytes: Normal urine specimens generally yield negative results; positive results(small or large) are clinically significant. (1,4)

ENGLISH

9

NORMAL VALUE REFERECEGlucose NegativeBilirubin NegativeKetone NegativeBlood NegativeProtein NegativeUrobilinogen 0.2 ~ 1 mg/dl

(1 mg/dl =approx. 1 EU)Nitrite NegativeLeukocytes Negative

PERFORMANCE CHARACTERISTICSStudies comparing the l0-parameter UrinalysisThere are different agreement between end-user and reference lab. The lowest parametersuch as blood and leukocytes are 89%, but protein has best agreement as 95.33%. Overall parameters, the average of agreement is 91.89% with 100 participants study.We also found few participants show more mistakes in test results that may tells that he/she may have color vision problems. If you have color sensation issue and need peoplehelp you to read the color chat.

REFERENCEI. A. H. Free and H. M. Free “ Urinalysis, critical discipline of clinical science” CRC CriticalReviews in Clinical Laboratory Sciences, 481-531, 1972.2. H. Free et. al., “A comparative study of qualitative tests for ketones in urine and serum”Clin. Chem., 4, 323, 1958.3. J. M. Wilson and G. Junger “Principles and practice of screening for disease” PublicHealth Papers No. 34, World Health Organization, Geneva, 1968.4. Gershen Tield, L., “Urine and Urinalysis” 3rd ed., W.13, Saunders, Philadelphia, 1948, 17.5 B. Balikov “Urobilinogen in urine and feces” Standard Methods of Clinical Chemistry, vol. 2,Scligson, D., Ed., Academic Press, New York, 1958, 192.6. J. H. Ivy and J. W. Hurley. Routine urine bilirubin determinations.7. PA.Castaldi et al., “Urinary specific gravity as a measure of renal function” Med. Aust., l,R47, 1960.

ENGLISH

10

UTILISATIONLe test urinaire 10 paramètres est constitué de bandelettes en plastique comportant des zonesdistinctes sur lesquelles sont fixés des réactifs en phase solide. Le test urinaire 10 paramètrespermet la détection semi-quantitative dans les urines humaines de :glucose, corps cétoniques, pH, sang, urobilinogène, bilirubine, protéines, densité et leucocytes.Les résultats du test fournissent des informations concernant le métabolisme des glucides, lafonction des reins et du foie, l’équilibre acide-base et les infections des voies urinaires.

AVERTISSEMENTLIRE ATTENTIVEMENT LES INSTRUCTIONS AVANT D’EFFECTUER LE TEST.INDÉPENDAMMENT DU RÉSULTAT POSITIF OU NÉGATIF, EN CAS DE SYMPTÔMESPROLONGÉS IL EST RECOMMANDÉ DE CONSULTER UN MÉDECIN.

PRINCIPE DU TESTCe test est basé sur la coloration des différentes bandelettes réactives. En effet, les composantsdu test contiennent des substances qui, réagissant avec les urines, modifient la couleur desbandelettes, permettant de déterminer visuellement le résultat du test en le comparant à l’échellecolorimétrique fournie.

UTILISATIONLe test des urines 10 paramètres est prêt à l’emploi dès l’ouverture de la pochette. Toutes lesbandelettes sont à usage unique et ne nécessitent d’aucun matériel de laboratoire. Suivrescrupuleusement les instructions d’utilisation. Afin d’obtenir des résultats optimaux, il estrecommandé de respecter les temps indiqués.Les bandelettes sont conditionnées dans une pochette scellée contenant un agent dessicatif.

MATÉRIEL FOURNI1. Bandelettes de test (chaque pochette contient 3 bandelettes).2. Échelle colorimétrique3. Notice d’utilisation.

MATÉRIEL NÉCESSAIRE NON FOURNI1. Récipient à urine.2. Montre trotteuse ou chronomètre.

PRÉCAUTIONS1. Pour usage diagnostic in vitro.2. Ne pas toucher les zones réactives des bandelettes.3. Éviter tout contact avec des détergents ou autres substances contaminantes

CONSERVATION1. Conserver à la température ambiante et ne pas exposer à la lumière directe du soleil.2. Ne pas utiliser après la date de péremption.3. Ne pas réfrigérer ni congeler.4. Conserver toutes les bandelettes dans la pochette scellée et ne pas retirer l’agent dessicatif.5. Visser soigneusement le couvercle du récipient après utilisation.

COLLECTE DE L’ÉCHANTILLON1. Les urines doivent être collectées dans un récipient prévu à cet effet.

FRANÇAIS

11

2. S’il n’est pas possible d’effectuer le test dans l’heure qui suit la collecte, l’échantillon d’urinepeut être conservé au réfrigérateur, mais il doit être ramené à température ambiante avantd’effectuer le test.3. L’analyse de bilirubine et urobilinogène requiert l’usage d’urine fraîche.

MODE OPÉRATOIRE1. S’assurer que l’échantillon d’urine soit à température ambiante.2. Retirer la bandelette de la pochette.3. Vérifier l’état de la bandelette. (L’altération de la couleur de la zone réactive peut indiquer unedétérioration. S’il y a lieu, ne pas utiliser la bandelette).4. Immerger la bandelette de manière à ce que toutes les zones réactives soient au contact del’urine. La retirer immédiatement pour éviter une dissolution des zones réactives.5. Éliminer l’excès d’urine en tapotant le bord de la bandelette contre le rebord du récipientd’urine.Maintenir la bandelette en position horizontale pour empêcher toute interférence entre les zonesréactives.6. Comparer attentivement les résultats obtenus avec l’échelle colorimétrique.7. Remarque : le temps de lecture de chaque paramètre varie entre 30 secondes et 2 minutes.Les modifications de coloration qui apparaissent uniquement sur le bord de la zone test ou quiapparaissent après plus de 2 minutes n’ont pas de valeur diagnostique.8. En cas de difficulté dans l’identification des couleurs, se faire aider pour l’interprétation desrésultats.

RÉSULTATSLes résultats s’obtiennent par comparaison directe des bandelettes avec l’échelle colorimétriquedans les temps spécifiés.

SENSIBILITÉGlucose 100 - 250 mg/dlBilirubine 0,4 - 0,8 mg/dlCorps cétoniques 5 - 10 mg/dlSang 0,015 - 0,062 mg/dlProtéines 1,5 - 30 mg/dlNitrites 0,06 - 0,1 mg/dlLeucocytes 5 - 15 cell./h

COMPOSITION DES RÉACTIFSGlucose : 10,54 % p/p de glucose oxydase (aspergillus niger, 250 UI), 0,2 % p/p de peroxydase(raifort, 2500 UI), 5,0 % p/p d’iodure de potassium et 84,3 % d’ingrédients non réactifs.Bilirubine : 1 % p/p de sel de 2,4-dichloroaniline-diazonium et 99 % p/p d’ingrédients nonréactifs.Corps cétoniques : 4,5 % p/p de nitroprussiate de sodium et 95,5 % p/p de tampon.Densité : 5,0 % p/p de bleu de bromothymol, 58,0 % p/p de polymères (méthylvinyléther), 15,0% p/p d’hydroxyde de sodium et 22,0% p/p d’ingrédients non réactifs.Sang : 6,6 % p/p de d’hydroperoxyde de cumène, 2,0 % p/p de 3,3',5,5' -tétraméthylbenzidine,et 91,4 % p/p d’ingrédients non réactifs.pH : 0,1 % p/p de rouge de méthyle, 1,5 % p/p de bleu de bromothymol, et 98,4 % p/p d’ingrédientsnon réactifs.Protéines : 1,5 % p/p de bleu de tétrabromophénol et 98,5 % p/p d’ingrédients non réactifs.

FRANÇAIS

12

Urobilinogène : 0,6% p/p de diéthylaminobenzaldéhyde et 99,4% p/p de tampon.Nitrites : 2,0 % p/p acide p-arsanilique, 2,2 % p/p d’a-naphtylamine et 95,8 % p/p de tampon.Leucocytes : 0,1 % p/p d’ester, 0,6 % p/p de sel de diazonium, 40 % p/p de tampon et 59,3 %p/p d’ingrédients non réactifs.

LIMITESGlucose : De grandes quantités de corps cétoniques (50 mg/dl ou plus) peuvent compromettrele développement de la coloration et en diminuer l’intensité.Corps cétoniques : Il est possible d’avoir des réactions chromatiques qui pourraient êtreinterprétées comme « positives » lorsqu’on utilise des échantillons d’urine qui contiennent untaux élevé de phénylcétones.pH : un excès d’urine sur la bandelette réactive peut fausser les résultats. En effet, il pourraitdonner un pH acide, du fait de la possible élimination du tampon acide de la zone réactive.Sang : la présence de bactéries dans les urines peut donner des faux positifs. L’acide ascorbiqueou les protéines peuvent réduire la sensibilité du test du sang. Une forte teneur de substancesoxydantes, comme l’hypochlorite, peut donner des réactions faussement positives.Nitrites : tout niveau de coloration, à condition d’être uniforme, de la bandelette réactive doitêtre interprété comme résultat positif ; tandis que les taches ou bordures de couleur rose nedevraient pas être interprétées comme résultats positifs.Urobilinogène : Des réactions de coloration atypiques peuvent se manifester en présence defortes concentrations d’acide p-aminobenzoïque. La formaline peut également donner des fauxnégatifs.Bilirubine : Des réactions peuvent se produire avec une urine contenant de grandes quantitésde chlorpromazine, qui pourraient donner des résultats faussement positifs.Protéines : Des résultats faussement positifs peuvent être obtenus avec une urine fortementalcaline.Densité : Des lectures élevées de densité peuvent être obtenues en présence de quantitésmodérées de protéines (100 à 700 mg/dl). La présence de glucose dans l’urine pourrait augmenterla densité.Leucocytes : Un taux élevé de glucose ou une densité élevée peuvent donner des résultatsdiminués.

VALEURS ATTENDUESGlucose : de petites quantités de glucose sont normalement excrétées par le rein. Desconcentrations de glucose de l’ordre de 0,1 g/dl, lues au bout de 10 secondes ou au bout de 30secondes, peuvent être significativement anormales si on les retrouve systématiquement (1).Corps cétoniques : normalement, il n’y a pas de corps cétoniques dans l’urine. Des tauxconsidérables de corps cétoniques peuvent être détectés dans l’urine dans des conditions destress physiologique telles que : la grossesse, le jeûne et des efforts intenses prolongés. (2)pH : nouveau-nés : 5 -7, ensuite 4.5-8, moyenne 6 (1)Sang : des taches vertes ou une coloration verte se développant sur la zone réactive dans les60 secondes indiquent la présence de traces de sang et requièrent une analyse de l’urine plusapprofondie. (3)Nitrites : toute trace de couleur rose après 30 secondes indique une détection positive denitrites et suppose une infection bactérienne considérable. (1,4)Urobilinogène : pour ce test, la valeur de lecture standard est de 0,2 - 1,0 mg/dl. Si les résultatsdépassent la concentration de 2,0 mg/dl, une analyse plus approfondie est nécessaire. (5)Bilirubine : normalement, la bilirubine n’est pas détectable dans l’urine. Une coloration atypiquepeut indiquer que des pigments biliaires sont présents dans l’échantillon d’urine et masquent

FRANÇAIS

13

les réactions. 6)Protéines : normalement, les échantillons d’urine contiennent quelques protéines (0-4 mg/dl) ;par conséquent, seuls des niveaux persistants peuvent indiquer une affection du rein ou desvoies urinaires (4)Densité : chez les adultes, la densité peut varier selon les individus entre 1.003 et 1.040. Desdifférences considérables par rapport à ces valeurs peuvent indiquer un dysfonctionnementrénal. (7)Leucocytes : normalement, les leucocytes ne sont pas détectables dans l’urine ; des résultatspositifs du test, indépendamment de la quantité de leucocytes, ont une signification clinique(1,4)

VALEURS STANDARDS DE RÉFÉRENCEGlucose NégatifBilirubine NégatifCorps cétoniques NégatifSang NégatifProtéines NégatifUrobilinogène 0,2 ~ 1 mg/dl

(1 mg/dl =approx. 1 EU)Nitritres NégatifLeucocytes Négatif

INTERPRÉTATIONÉtudes relatives aux comparaisons de produit.De multiples concordances ont été déterminées entre les utilisateurs finals et les laboratoires.Le plus bas paramètre d’exactitude, correspondant aux leucocytes et au sang, atteint 89 % ;pour les protéines, on atteint le plus haut niveau, soit 95,33 %. Pour tous les autres paramètres,le niveau moyen est de 91,89 %.Dans quelques cas, des erreurs d’interprétation de la couleur ont été commises, en raison dedéfauts de la vision. Il est dès lors recommandé de se faire aider dans la lecture.

BIBLIOGRAPHIEI. A. H. Free and H. M. Free “ Urinalysis, critical discipline of clinical science” CRC CriticalReviews in Clinical Laboratory Sciences, 481-531, 1972.2. H. Free et. al., “A comparative study of qualitative tests for ketones in urine and serum” Clin.Chem., 4, 323, 1958.3. J. M. Wilson and G. Junger “Principles and practice of screening for disease” Public HealthPapers No. 34, World Health Organization, Geneva, 1968.4. Gershen Tield, L., “Urine and Urinalysis” 3rd ed., W.13, Saunders, Philadelphia, 1948, 17.5 B. Balikov “Urobilinogen in urine and feces” Standard Methods of Clinical Chemistry, vol. 2,Scligson, D., Ed., Academic Press, New York, 1958, 192.6. J. H. Ivy and J. W. Hurley. Routine urine bilirubin determinations, J.A.M.A., 176, 689, 1961.7. PA.Castaldi et al., “Urinary specific gravity as a measure of renal function” Med. Aust., l, R47,1960.

14

VERWENDUNGSZWECKDer 10 Parameter-Urintest enthält feste Kunststoffstreifen mit verschiedenenReagenzzonen. Der 10 Parameter-Urintest gibt semi-quantitative Aufschlüsse im humanenUrin über: Glucose, Keton, pH-Wert, Blut, Nitrite, Urobilinogen, Bilirubin, Eiweiß (Protein),Spezifisches Gewicht (Dichte) und Leukozyten.Die Testergebnisse geben Auskünfte über den Kohlenhydrat-Metabolismus, die Nieren-und Leberfunktionen, das Säure-Basengleichgewicht und Harnweginfektionen.

HINWEISEVOR DURCHFÜHRUNG DES TESTS, BITTE AUFMERKSAM DIE ANWEISUNGEN LESEN.UNABHÄNGIG VOM ERGEBNIS (POSITIV ODER NEGATIV), BEI ANHALTENDENSYMPTOMEN EINEN ARZT AUFSUCHEN.

TESTPRINZIPDer Test basiert auf der Verfärbung der verschiedenen Reagenzfelder auf den Teststreifen.Die Testkomponenten enthalten auf den Urin einwirkende Verbindungen, mit denen dieFarbveränderungen, für die Bewertung des Testergebnisses anhand der beigefügtenFarbtafel, erfolgen.

ANWENDUNGDer 10 Parameter-Urintest ist sofort nach Öffnen des Beutels gebrauchsfertig. Bei denStreifen handelt es sich um Einwegstreifen. Zum Durchführen des Tests sind keineLaborgeräte erforderlich. Aufmerksam die Gebrauchsanweisungen befolgen. Für optimaleErgebnisse die angegebenen Zeiten einhalten.Die Urinteststreifen sind mit einem Trockenmittel in einem versiegelten Beutel verpackt.

MITGELIEFERTE MATERIALEN1. Teststreifen (jeder Beutel enthält 3 Tests)2. Farbtafel3. Gebrauchsanweisungen

NOTWENDIGES, NICHT MITGELIEFERTES MATERIAL1. Sammelgefäß für die Urinprobe2. Uhr oder Timer

VORSICHTSMASSNAHMEN1. Für die Anwendung in der In-Vitro-Diagnostik.2. Nicht die Reagenzfelder auf den Streifen berühren.3. Der Test darf nicht mit Reinigungsmitteln oder anderen Kontaminationsstoffen in Berührung kommen

LAGERUNG1. Bei Raumtemperatur lagern und vor direktem Sonnenlicht schützen.2. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.3. Nicht kühlen oder einfrieren.4. Die Streifen im versiegelten Beutel aufbewahren und das Trockenmittel nicht entfernen.5. Nach jedem Öffnen den Behälter wieder sorgfältig verschließen.

DEUTSCH

15

PROBENAHME1. Den Urin in einem entsprechenden Behälter sammeln.2. Der Urin kann im Kühlschrank aufbewahrt werden, falls der Test nach dem Sammeln, nicht innerhalb einer Stunde ausgeführt werden kann. Vor der Testdurchführung die Proben jedoch wieder auf Raumtemperatur bringen.3. Für Bilirubin- und Urobilinogenanalysen unbedingt frischen Urin verwenden.

GEBRAUCHSANWEISUNGEN1. Sich vergewissern, dass die Urinprobe auf Raumtemperatur ist.2. Die Streifen aus dem Beutel nehmen.3. Die Unversehrtheit der Streifen überprüfen. (Eine Farbveränderung der Reagenzzone kann auf Beschädigungen hinweisen. In diesem Fall den Streifen nicht benutzen).4. Die Reagenzfelder des Teststreifens in die Urinprobe tauchen und sofort wieder herausziehen, damit sich die Reagenzien nicht herauslösen.5. Zum Entfernen des überschüssigen Urins den Teststreifen am Rand des Behälters abstreifen. Den Teststreifen waagerecht halten, damit sich die Reagenzfelder nicht vermischen.6. Aufmerksam die Ergebnisse des Teststreifens mit der Farbtafel vergleichen.7. Hinweis: Die Ablesezeit jedes Parameters schwankt von 30 Sekunden bis 2 Minuten. Farbveränderungen, die nur am Rand des Testbereiches oder erst nach über 2 Minuten auftreten, sind ohne klinische Relevanz.8. Bei Schwierigkeiten mit der Farberkennung, für das Ablesen der Ergebnisse Hilfe zuziehen.

ERGEBNISSEDie Ergebnisse, innerhalb der angegebenen Zeiten, durch Vergleichen der Streifen mit derFarbtafel, ablesen.

SENSIBILITÄTGlucose 100 - 250 mg/dlBilirubin 0.4 - 0.8 mg/dlKeton 5 - 10 mg/dlBlut 0.015 - 0.062 mg/dlEiweiß 1.5 - 30 mg/dlNitrite 0.06 - 0.1 mg/dlLeukozyten 5 - 15 Zellen/h

ZUSAMMENSETZUNG DER REAGENZIENGlucose: 10.54% w/w Glucoseoxidase (Aspergillus, 250 IU), 0.2% w/w Peroxidase(Meerrettich, 2,500 IU), 5.0% w/w Kaliumjodid und 84.3% nicht reaktive Bestandteile.Bilirubin: 1 % w/w 2,4- Dichloranilin Diazionium-Salz und 99% w/w nicht reaktiveBestandteile.Keton: 4,5% w/w Natrium nitroprusside und 95.5% w/w Puffer.Spezifisches Gewicht (Dichte): 5.0 % w/w Bromthymolblau, 58.0% w/w Polymere (MethylVinyl Ether), 15.0% w/w Natriumhydroxid und 22.0% w/w nicht reagierende Bestandteile.Blut: 6,6% w/w Cumene Hydroperoxide, 2.0% w/w 3,3',5,5' Tetramethylbenzidin und 91.4%w/w nicht reaktive Bestandteile.pH-Wert: 0.1% w/w Methylrot, 1.5% w/w Bromthymolblau und 98.4% w/w nicht reaktiveBestandteile.

DEUTSCH

16

Eiweiß (Protein): 1.5% w/w Tetrabromphenolblau und 98,5% w/w nicht reaktive Bestandteile.Urobilinogen: 0.6% w/w Diethylaminobenzaldehyd und 99.4% w/w Puffer.Nitrite: 2.0% w/w p-Arsanilsäure, 2.2% w/w 1-Naphthylamin und 95.8% w/w Puffer.Leukozyten: 0.1% w/w Ester, 0.6% w/w Diazonium-Salz, 40% w/w Puffer und 59.3% w/wnicht reaktive Bestandteile.

EINSCHRÄNKUNGENGlucose: Große Mengen an Ketonkörpern (50 mg/dl oder höherer Index) können dieFarbentwicklung, durch Vermindern der Intensität, beeinträchtigen.Keton: Mit größeren Mengen an Phenylketonen in der Urinprobe, können Farbreaktionenleicht als “positiv” ausgelegt werden.pH-Wert: Dieser Wert kann bei überschüssigem Urin auf dem Reagenzstreifen aufgrundeiner eventuellen Eliminierung des Säurepuffers vom Reagenzstreifen, die Ergebnisseverfälschen.Blut: Bakterien in der Urinprobe, können zu falschpositiven Ergebnissen führen.Ascorbinsäure oder Proteine können die Reaktivität des Bluttestes reduzieren. Starkoxydierende Substanzen, wie z.B. Hypochlorit, können ein falschpositives Ergebniserzeugen.Nitrite: Jedes vom Reagenzstreifen erreichtes (einheitliches) Farbniveau, muss imGegensatz zu rosafarbenen Flecken oder Rändern, als positives Ergebnis angesehenwerden.Urobilinogen: Atypische Farbreaktionen können bei hoher PABA-Konzentration (p-aminobenzoic acid) auftreten. Auch die Anwesenheit von Formalin kann falschnegativeErgebnisse verursachen.Bilirubin: Mögliche Reaktionen, die zu falschpositiven Ergebnissen führen, können beiUrintests mit hohen Dosen von Chlorpromazin auftreten.Eiweiß (Protein): Alkalischer Urin kann falschpositive Ergebnisse verursachen.Spezifisches Gewicht (Dichte): In Gegenwart von mäßigen Proteinmengen (100 - 700 mg/dl) kann es zu erhöhten Dichte-Werten kommen. Glucose im Urin könnte das SpezifischeGewicht erhöhen.Leukozyten: Eine hohe Glucose-Konzentration oder ein hohes Spezifisches Gewichtkönnen die Testsensibilität vermindern.

ERWARTETE WERTEGlucose: Normalerweise scheidet die Niere kleine Mengen Glucose aus. Konzentrationenvon 0.1 g/dl, die sowohl nach 10 als auch nach 30 Sekunden gelesen werden, sind dannvermutlich deutlich anormal, wenn sie regelmäßig festgestellt werden (1).Keton: Normalerweise sind keine Ketone im Urin gegenwärtig. Auffallende Ketonmengenkönnen in physiologischen Stresssituationen auftreten, wie: bei Diäten, längerenkörperlichen Aktivitäten und in der Schwangerschaft (2).pH-Wert: Neugeborene: 5 - 7, später 4.5-8, Durchschnitt 6 (1).Blut: Grüne Verfärbungen oder grüne Flecken, die innerhalb von 60 Sekunden in derReagenzzone auftreten, weisen auf Blutspuren hin. In diesem Fall gründlicheUrinuntersuchungen ausführen (3).Nitrite: Bei rosafarbigen Verfärbungen innerhalb von 30 Sekunden fällt der Nitrit-Test positivaus und weist auf eine relevante bakterielle Infektion hin (1,4).Urobilinogen: Der Standard-Ablesewert dieses Tests ist 0.2 - 1.0 mg/dl. Wird dieKonzentration (2.0 mg/dl) der Resultate überschritten, sind weitere Untersuchungennotwendig (5).

DEUTSCH

17

Bilirubin: Normalerweise ist kein Bilirubin im Urin gegenwärtig. Atypische Farbreaktionen könnenauf Gallenfarbstoffe im Urin hinweisen und die Reaktionen überdecken (6).Eiweiß (Protein): Normalerweise enthalten Urinproben einige Proteine (0-4 mg/dl). Nureine hohe Dichte kann auf Nieren- oder Harnweginfektionen hindeuten (4).Spezifisches Gewicht (Dichte): Bei Erwachsenen liegt die Dichte zwischen 1.003 und1.040. Bei großen Abweichungen in Bezug auf die angegebenen Werte, kann es sich umFunktionsstörungen der Nieren handeln (7).Leukozyten: Normalerweisen sind keine Leukozyten im Urin vorhanden. Unabhängig vonder Menge, sind positive Testergebnisse von klinischer Relevanz (1,4).

STANDARD-BEZUGSWERTEGlucose NegativBilirubin NegativKeton NegativBlut NegativEiweiß (Protein) NegativUrobilinogen 0.2 ~ 1 mg/dl

(1 mg/dl =ungefähr 1 EU)Nitrite NegativLeukozyten Negativ

NACHWEISStudien in Bezug auf Produktvergleiche.Es wurden zahlreiche Übereinstimmungen zwischen den Endbenutzern und Laborsfestgestellt.Der kleinste Genauigkeitsparameter in Bezug auf Leukozyten und Blut erreicht 89%; imEiweiß (Protein) erreicht das höchste Niveau 95,33%. Bei allen anderen Parametern liegtdas Durchschnittsniveau bei 91,89%.In einigen Fällen erfolgten falsche Farbauslegungen aufgrund Sichtprobleme. In diesemFall wird empfohlen, sich beim Ablesen helfen zu lassen

LITERATUR1. A. H. Free and H. M. Free „ Urinalysis, critical discipline of clinical science“ CRC CriticalReviews in Clinical Laboratory Sciences, 481-531, 1972.2. H. Free et. al., „A comparative study of qualitative tests for ketones in urine and serum“Clin. Chem., 4, 323, 1958.3. J. M. Wilson and G. Junger „Principles and practice of screening for disease“ PublicHealth Papers No. 34, World Health Organization, Geneva, 1968.4. Gershen Tield, L., „Urine and Urinalysis“ 3rd ed., W.13, Saunders, Philadelphia, 1948,17.5. B. Balikov „Urobilinogen in urine and feces“ Standard Methods of Clinical Chemistry, vol.2, Scligson, D., Ed., Academic Press, New York, 1958, 192.6. J. H. Ivy and J. W. Hurley. Routine urine bilirubin determinations, J.A.M.A., 176, 689, 1961.7. PA.Castaldi et al., „Urinary specific gravity as a measure of renal function“ Med. Aust., l,R47, 1960.

DEUTSCH

18ESPAÑOL

USOLa prueba de orina 10 parámetros contiene tiras de plástico compuestas por áreas quecontienen reactivos en fase sólida. La prueba de orina 10 parámetros consiente ladeterminación semicuantitativa en la orina humana de: glucosa, cetonas, pH, sangre,nitritos, urobilinógeno, bilirrubina, proteínas, peso específico y leucocitas.Los resultados de la prueba proporcionan informaciones relativas al estado delmetabolismo de los hidratos de carbono, la funcionalidad de los riñones y del hígado, elequilibrio ácido-base e infecciones del tramo urinario.

ADVERTENCIASLEA ATENTAMENTE LAS INSTRUCCIONES ANTES DE EFECTUAR LA PRUEBA. A PESARDE QUE EL RESULTADO SEA POSITIVO O NEGATIVO, EN CASO DE SÍNTOMASPROLONGADOS EN EL TIEMPO SE ACONSEJA UNA VISITA AL ESPECIALISTA.

PRINCIPIO DE LA PRUEBALa prueba se basa en la coloración de las diferentes tiras reactivas. En efecto, loscomponentes de la prueba contienen unos compuestos que, reaccionan con la orina,permitiendo el cambio de color de las tiras, detectando visualmente el resultado de laprueba que se puede valorar a través de la Escala Colores adjuntada.

EMPLEOLa prueba de orina 10 parámetros está lista para el uso después de abrir el sobre. Todaslas tiras son desechables. No se requiere ninguna intervención por parte de laboratoriosespecializados. Seguir atentamente las instrucciones de uso. A fin de obtener resultadosóptimos se recomienda respetar los tiempos indicados.Las tiras se suministran empaquetadas en un sobre sellado, que contiene un agentedeshumidificador.

CONTENIDO1. Tiras para la prueba (cada sobre contiene 3 pruebas).2. Escala Colores3. Instrucciones de uso.

MATERIAL NECESARIO NO SUMINISTRADO1. Contenedor de orina.2. Reloj y temporizador.

PRECAUCIONES1. Para uso diagnóstico in vitro.2. Evitar tocar la parte de las tiras que contienen reactivo.3. Evitar el contacto con detergentes u otras sustancias contaminantes.

CONSERVACIÓN1. Conservar a temperatura ambiente y evitar la exposición a la luz directa.2. No utilizar después de la fecha de caducidad.3. No enfriar ni congelar.4. Conservar todas las tiras en el sobre sellado y no quitar el deshumidificador.5. Enroscar esmeradamente la tapa del contenedor después del uso.

19

RECOGER LA MUESTRA1. La orina ha de recogerse en un contenedor oportuno.2. Si no se puede efectuar la prueba dentro de una hora después de recoger la muestra,la orina se puede conservar en el frigorífico, pero para efectuar la prueba tienen que volvera estar a temperatura ambiente.3. El análisis de bilirrubina y urobilinógeno requiere el uso de orina fresca.

INDICACIONES DE USO1. Asegurarse de que la muestra de orina esté a temperatura ambiente.2. Quitar la tira del sobre.3. Controlar el estado de las tiras. (La alteración del color del área que contiene reactivopuede indicar deterioro. En este caso no utilizar la tira).4. Sumergir el lado que contiene reactivo en la muestra de orina y quitarlo inmediatamentede modo que los reactivos no se dispersen.5. Para eliminar el exceso de orina, hacerlas correr del borde de la tira al borde delcontenedor.Mantener la tira en posición horizontal para evitar que los reactivos se mezclen.6. Comparar atentamente los resultados obtenidos con la Escala Colores.7. Nota: el tiempo de lectura de cada parámetro varía entre 30 segundos y 2 minutos. Elcambio de color que aparece solo en el borde del área de prueba o que aparece despuésde 2 minutos no tiene importancia clínica.8. En caso de dificultad en la identificación de los colores, pedir ayuda para la interpretaciónde los resultados.

RESULTADOSLos resultados se pueden leer mediante la comparación de las tiras con la Escala Coloresen los plazos especificados.

SENSIBILIDADGlucosa 100 - 250 mg/dlBilirrubina 0.4 - 0.8 mg/dlCetonas 5 - 10 mg/dlSangre 0.015 - 0.062 mg/dlProteínas 1.5 - 30 mg/dlNitritos 0.06- 0.1 mg/dlLeucocitos 5 - 15 cel./h

COMPOSICIÓN DE LOS REACTIVOSGlucosa: 10.54% a/a glucosa oxidasa (aspergillus, 250 IU), 0.2% a/a peroxidasa (rábano,2,500 IU), 5.0% a/a yoduro de potasio y 84.3% ingredientes no reactivos.Bilirrubina: 1 % a/a 2,4- Sales de dicloroanilina diazono y 99 % a/a ingredientes no reactivos.Cetonas: 4.5% a/a nitroprusiano de sodio e 95.5% a/a tampón.Peso Específico: 5.0 % a/a bromotimol azul, 58.0% a/a polímeros (metil vinil éter), 15.0%a/a hidróxido de sodio y 22.0% a/a ingredientes no reactivos.Sangre: 6.6% a/a peróxido de cumeno, 2.0% a/a 3,3',5,5' tetrametilbenzidina, y 91.4% a/aingredientesno reactivos.pH: 0.1% a/a metil rojo, 1.5% a/a bromotimol azul, y 98.4% a/a ingredientes no reactivos.Proteínas: 1.5% a/a tetrabromofenol azul y 98.5% a/a ingredientes no reactivos.

ESPAÑOL

20

Urobilinógeno: 0.6% a/a dietilaminobenzaldehído y 99.4% a/a tampón.Nitrito: 2.0% a/a ácido fosfo-arsenílico, 2.2% a/a anaftilammina e 95.8% a/a tampón.Leucocitos: 0.1% a/a esteres, 0.6% a/a sales de diazonio, 40% a/a tampón y 59.3% a/aingredientes no reactivos.

LIMITACIONESGlucosa: Grandes cantidades de cetonas (50 mg/dl o un índice mayor) podríancomprometer el desarrollo del color disminuyendo su intensidad.Cetonas: Es posible tener reacciones cromáticas fácilmente interpretables como “positivas”en el caso de que se utilicen muestras de orina que contienen un nivel elevado defenilcetonas.pH: La excesiva presencia de orina en la tira reactiva puede causar la alteración de losresultados, en efecto podría resultar un pH ácido, a causa de la posible eliminación deltampón ácido de la tira reactiva.Sangre: en presencia de bacterias en la muestra de orina, se puede obtener un falsopositivo. Ácido ascórbico o proteínas pueden reducir la reactividad de la prueba Sangre.Sustancias oxidantes fuertes, como por ejemplo el hipoclorito, pueden producir un falsoresultado positivo.Nitritos: cualquier nivel de color alcanzado por la tira reactiva, con tal de que sea uniforme,ha de interpretarse como resultado positivo; mientras que manchas o bordes color rosano se tendrían que interpretar como positivos.Urobilinógeno: Reacciones atípicas de color pueden ocurrir en presencia de altasconcentraciones de ácido fosfo-aminobenzoico. En presencia de formalina, también esposible obtener falsos negativos.Bilirrubina: Posibles reacciones se pueden tener en caso de muestras de orina con altosniveles de clorpromacina, induciendo falsos positivos.Proteínas: es posible detectar falsos positivos en caso de orina alcalina.Peso específico: Moderadas cantidades de proteínas(100 - 700 mg/dl) pueden comportarla lectura de un elevado peso específico. La presencia de glucosa en la orina podríaaumentar el peso específico.Leucocitos: Una concentración elevada de glucosa o un alto peso específico, puedencomportar una disminución de sensibilidad de la prueba.

VALORES ESPERADOSGlucosa: normalmente el riñón expulsa pequeñas cuantidades de glucosa.Concentraciones iguales 0.1g/dl leídas tanto a 10 como a 30 segundos pueden sersignificativamente anormales si se detectan regularmente (1).Cetonas: normalmente no se encuentran cetonas en la orina. Niveles notables de cetonasse pueden hallar en caso de estrés fisiológico como: embarazo, ayuno, ejercicio físicoprolongado. (2)pH: recién nacidos: 5 -7, sucesivamente 4.5-8, media 6 (1)Sangre: cualquier coloración verde o manchas verdes que aparezcan en el área del reactivodentro de 60 segundos indican la detección de presencia de sangre y requieren ulterioresanálisis. (3)Nitritos: cualquier aparición del color rosa después de 30 segundos indica una detecciónpositiva de nitritos y supone una infección bacteriana importante. (1,4)Urobilinógeno: en esta prueba el valor estándar de lectura es 0.2 - 1.0 mg/dl. Si losresultados superan la concentración de 2.0 mg/dl son necesarios ulteriores profundizaciones.(5)Bilirrubina: normalmente no se encuentra bilirrubina en la orina. Una coloración atípica podría

ESPAÑOL

21

indicar la presencia de pigmentos de bilis en la orina y encubrir las reacciones. 6)Proteínas: las muestras de orina normalmente contienen algunas proteínas (0-4 mg/dl),por lo tanto solo niveles persistentes pueden ser índice de afección del riñón y del tramourinario (4)Peso específico: en los adultos el peso específico puede variar casualmente entre 1.003y 1.040. Notables diferencias con respecto a los valores indicados pueden indicardisfunciones del riñón. (7)Leucocitos: normalmente no se encuentran leucocitos en la orina; resultados positivosde la prueba, independientemente de la cantidad, son clínicamente relevantes (1,4)

VALORES ESTÁNDAR DE REFERENCIAGlucosa NegativoBilirrubina NegativoCetonas NegativoSangre NegativoProteínas NegativoUrobilinógeno 0.2 ~ 1 mg/dl

(1 mg/dl =aprox. 1 EU)Nitritos NegativoLeucocitos Negativo

INTERPRETACIÓNEstudios relativos a comparaciones de producto.Se pueden encontrar múltiples concordancias entre los usuarios finales y los laboratorios.El parámetro de precisión más bajo, correspondiente a leucocitos y sangre, alcanza el89%; en las proteínas se alcanza el nivel más alto del 95,33%. Para todos los otrosparámetros el nivel medio es del 91,89%.En algunos casos se han hallado errores en la interpretación del color debidos a defectosvisuales. En esta eventualidad se sugiere pedir ayuda para la lectura.

BIBLIOGRAFÍAI. A. H. Free and H. M. Free “ Urinalysis, critical discipline of clinical science” CRC CriticalReviews in Clinical Laboratory Sciences, 481-531, 1972.2. H. Free et. al., “A comparative study of qualitative tests for ketones in urine and serum”Clin. Chem., 4, 323, 1958.3. J. M. Wilson and G. Junger “Principles and practice of screening for disease” PublicHealth Papers No. 34, World Health Organization, Geneva, 1968.4. Gershen Tield, L., “Urine and Urinalysis” 3rd ed., W.13, Saunders, Philadelphia, 1948, 17.5 B. Balikov “Urobilinogen in urine and feces” Standard Methods of Clinical Chemistry, vol. 2,Scligson, D., Ed., Academic Press, New York, 1958, 192.6. J. H. Ivy and J. W. Hurley. Routine urine bilirubin determinations, J.A.M.A., 176, 689, 1961.7. PA.Castaldi et al., “Urinary specific gravity as a measure of renal function” Med. Aust., l,R47, 1960.

ESPAÑOL

22PORTUGUESE

USOO Teste das Urinas 10 parâmetros contem tiras de plástico compostas de áreas quecontém reagentes em material sólido. O Teste Urinas 10 parâmetros permite adeterminação semi-quantitativa nas urinas humanas de: glucose, cetona, pH, sangue,nitritos, urobilinogênio, bilirrubina, proteínas, peso específico e leucócitos. Os resultadosdo teste fornecem informações relativas ao estado do metabolismo dos carboidratos,funcionalidade dos rins e do fígado, equilíbrio ácido-base e infeções do sistema urinário.

ADVERTÊNCIASLER ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES ANTES DE FAZER O TESTE.INDIPENDENTEMENTE DO RESULTADO POSITIVO OU NEGATIVO OBTIDO, EM CASO DESINTOMAS PROLONGADOS NO TEMPO É ACONSELHÁVEL SUBMETER-SE A UMA VISITAESPECIALISTICA.

PRINCÍPIO DO TESTEO teste baseia-se na cor das várias tiras reagentes. Os componentes do teste contémsubstâncias que, reagindo com as urinas, mudam de cor, tornando visível o êxito do testeque pode ser avaliado comparando com a Escala de Côres anexa.

UTILIZAÇÃOO teste das urinas 10 parâmetros está pronto para ser usado após a abertura do saquinho.Todas as tiras são monouso. Não é necessário nenhum auxílio do lado de laboratóriosespecializados. Seguir atentamente as instruções de uso. Para obter resultados maisconfiáveis, recomenda-se de respeitar os tempos indicados. As tiras são fornecidasembaladas num saquinho fechado, que contem um agente desumidificante.

CONTEÚDO1. Tiras para o teste (cada saquinho contém 3 testes)2. Escala Côres3. Instruções de uso.

MATERIAL NECESSÁRIO NÃO FORNECIDO1. Recipiente para as urinas.2. Relógio ou timer.

PRECAUÇÕES1. Para uso diagnostico in vitro.2. Evitar de tocar a parte das tiras que contém reagente.3. Evitar o contacto com detergentes ou outras substâncias contaminadoras

CONSERVAÇÃO1. Conservar na temperatura ambiental e evitar a exposição à luz direta2. Não usar depois da data de vencimento.3. Não resfriar nem congelar.4. Conservar todas as tiras no saquinho fechado e não remover o desumidificador.5. Fechar rosqueando cuidadosamente a tampa do recipiente, depois do uso

RECOLHA DA AMOSTRA1. As urinas devem ser recolhidas dentro de um recipiente específico.

23 PORTUGUESE

2. O teste deve ser feito dentro de uma hora após ter recolhido a urina; em caso necessário, épossível conservar as urinas na geladeira, mas devem tornar na temperatura ambiental parapoderem ser submetidas ao teste.3. A análise de bilirrubina e urobilinogênio requer o uso de urinas frescas.

INDICAÇÕES DE USO1. Verificar que a amostra de urina está na temperatura ambiental.2. Remover a tira do saquinho.3. Controlar o estado das tiras (uma alteração da côr da área que contem o reagente podeindicar deterioramento. Em tal caso não usar a tira.4. Mergulhar o lado da tira que contem o reagente na amostra de urina e removê-loimediatamente, para evitar que os reagentes sejam disperdidos na amostra.5. Para eliminar o excesso de urina, deixá-la escorrer apoiando a borda da tira à borda dorecipiente.Manter a tira em posição horizontal para evitar que os reagentes se misturem.6. Comparar atentamente os resultados obtidos com a Escala de Côres.7. Nota: o tempo de leitura de cada parâmetro varia de 30 segundos até 2 minutos. Asalterações de cor que comparecem só na borda da zona de teste ou que comparecemdepois de 2 minutos após o início do teste não têm significado clinico.8. Em caso de dificuldade na identificação das cores, pedir ajuda para intepretar osresultados.

RESULTADOSOs resultados podem ser lidos comparando as tiras com a Escala de Côres nos temposespecificados.

SENSIBILIDADEGlucose 100 - 250 mg/dlBilirrubina 0.4 - 0.8 mg/dlCetona 5 - 10 mg/dlSangue 0.015 - 0.062 mg/dlProteínas 1.5 - 30 mg/dlNitritos 0.06- 0.1 mg/dlLeucócitos 5 - 15 cel./h

COMPOSIÇÃO DOS REAGENTESGlucose: 10.54% a/a glucose-oxidase (Aspergillus, 250 IU), 0.2% a/a peroxidase (Nasturtium,2,500 IU), 5.0% a/a iodeto de potássio e 84.3% ingredientes não reativos.Bilirrubina: 1 % a/a 2,4- Sais de di-cloroanilina diazono e 99 % a/a ingredientes nãoreativos.Cetona: 4.5%a/a nitro prussiato de sódio e 95.5% a/a tampãoPeso Específico: 5.0 % a/a bromotimolo azul, 58.0% a/a polimeros (metil vinil eter), 15.0%a/a hidróxido de sódio e 22.0% a/a ingredientes não reagentes.Sangue: 6.6% a/a peróxido de cumene, 2.0% a/a 3,3',5,5' tetra-metil-benzidine, e 91.4% a/a ingredientes não reativos.pH: 0.1% a/a metil vermelho, 1.5% a/a bromotimolo azul, e 98.4% a/a ingredientes nãoreativos.Proteínas: 1.5% a/a tetra-bromur-fenol azul e 98.5% a/a ingredientes não reativos.Urobilinogênio: 0.6% a/a di-etil-amino-benzaldeide e 99.4% a/a tampão.

24

Nitrito: 2.0% a/a ácido fosfo-arsenilico, 2.2% a/a anaftil-amina e 95.8% a/a tampão.Leucócitos: 0.1% a/a ésteres, 0.6% a/a diazo-sais, 40% a/a tampão e 59.3% a/aingredientes não reativos.

LIMITAÇÕESGlucose: Grandes quantidades de cetona (50 mg/dl ou mais) poderiam alterar ocomportamento dos reagentes diminuindo a intensidade da côr.Cetona: E’ possível ter reações cromaticas que podem facilmente ser interpretadas como“positivas” se a amostra de urina contém uma grande quantidade de fenilcetonas.pH: A presença de urina em excesso sobre a tira pode provocar a alteração do resultado,de facto poderia ler-se um pH ácido devido a possível eliminação do tampão ácido da tirareativa.Sangue: em presença de batérios nas urinas analizadas, pode obter-se um falso positivo.Ácido ascórbico ou proteínas podem reduzir a reatividade do teste Sangue. Substânciascom alto poder oxidante, por exemplo ipoclorito podem produzir um falso resultado positivo.Nitritos: Qualquer alteração de côr, desde que seja uniforme, da tira reativa, deve serinterpretada como resultado positivo, enquanto manchas e bordas cor de rosa no deveriamser intepretadas como positivo.Urobilinogênio: Reações atípicas de côr podem ocorrer em caso de presença de altasconcentrações de ácido fosfo-amino-benzóico. Em presença de formalina é possíveltambém obter falsos negativos.Bilirrubina: Possíveis reações podem ocorrer em caso de amostras de urinas com altosníveis de cloro-promazine, induzindo falsos positivos.Proteínas: É possível obter falsos positivos em caso de urinas alcalinas.Peso específico: Médias quantidades de proteínas (100 - 700 mg/dl) podem comportar aleitura de um peso específico elevado. A presença de glucose nas urinas poderia aumentaro pêso específico.Leucócitos: Uma elevada concentração de glucose ou um pêso específico elevado, podemcomportar uma diminuição da sensibilidade do teste.

VALORES ESPERADOSGlucose: normalmente o rim elimina pequenas quantidades de glucose. Concentraçõesequivalentes a 0,1 g/dl lidas depois de 10 ou 30 segundos podem ser significativamenteanormais, se encontradas com regularidade (1).Cetona: normalmente a cetona não é presente nas urinas. Altas concentrações de cetonapodem ser encontradas em caso de stress fisiológicos tais como gravidez, jejum, exercíciofísico prolongado (2).pH: recém-nascidos:5-7, em seguida 4.5-8, média 6 (1)Sangue: qualquer coloraço verde ou manchas verdes que compareçam na área doreagente dentro de 60 segundos indicam traças hemáticas e requerem análises maisdetalhadas.Nitritos: qualquer evidência de cor rosa depois de 30 segundos indica uma respostapositiva para a presença de nitritos e indica uma infeção de origem batérica. Um resultadonegativo não exclui necessariamente uma infeção batérica (1,4).Urobilinogênio: neste teste o valor padrão de leitura é 0.2 - 1.0 mg/dl. Se a concentração èmaior de 2.0 mg/dl são necessárias análises mais detalhadas. (5)Bilirrubina: normalmente não há bilirrubina nas urinas. Uma coloração atípica poderia indicara presença de pigmentos de bile nas urinas e mascarar as reações. 6)Proteínas: as amostras de urinas normalmente contém algumas proteínas (0-4 mg/dl), portanto

PORTUGUESE

25só a presença de concentrações elevadas pode ser relacionada com patologias do rim ou dosistema urinário (4)Peso específico: nos adultos o peso específico pode variar, dependendo da pessôa, de1.003 a 1.040. Valores muito distantes daqueles indicados podem indicar desordem dorim. (7)Leucócitos: normalmente não há leucócitos nas urinas; resultados positivos do teste,indipendentemente da quantidade, têm significado clínico. (1,4)

VALORES PADRÃO DE REFERÊNCIAGlucose NegativoBilirrubina NegativoCetona NegativoSangue NegativoProteínas NegativoUrobilinogênio 0.2 ~ 1 mg/dl

(1 mg/dl =aprox. 1 EU)Nitritos NegativoLeucócitos Negativo

INTERPRETAÇÃOEstudos relativos a comparações de produto.São evidenciáveis muitas concordâncias entre os resultados obtidos pelos utilizadoresfinais e pelos laboratórios.O parâmetro de exactidão mais baixo, que corresponde aos leucócitos e sangue, alcança89%; nas proteínas a exactidão atinge o nível mais alto, 95,33%. Todos os demaisparâmetros obtém uma exactidão média de 91,89%.Em certos casos houve êrros na intepretação da cor devido a defeitos visivos. Neste casoè aconselhável pedir a ajuda de alguém para ler os resultados.

BIBLIOGRAFIAI. A. H. Free and H. M. Free “ Urinalysis, critical discipline of clinical science” CRC CriticalReviews in Clinical Laboratory Sciences, 481-531, 1972.2. H. Free et. al., “A comparative study of qualitative tests for ketones in urine and serum”Clin. Chem., 4, 323, 1958.3. J. M. Wilson and G. Junger “Principles and practice of screening for disease” PublicHealth Papers No. 34, World Health Organization, Geneva, 1968.4. Gershen Tield, L., “Urine and Urinalysis” 3rd ed., W.13, Saunders, Philadelphia, 1948, 17.5 B. Balikov “Urobilinogen in urine and feces” Standard Methods of Clinical Chemistry, vol. 2,Scligson, D., Ed., Academic Press, New York, 1958, 192.6. J. H. Ivy and J. W. Hurley. Routine urine bilirubin determinations, J.A.M.A., 176, 689, 1961.7. PA.Castaldi et al., “Urinary specific gravity as a measure of renal function” Med. Aust., l,R47, 1960.

PORTUGUESE

26

�������������

��� ����� ���� ������� �������� ������� ��������� ������� ���� ���������� � �

� ��������� ��� ������������������������������������������

������������������� ��������������������������� ���������� �� ���� ����������������

�������! �����������"������# $������ $�%&$�����$����!� $��������� $��������� $

���'���$�������(�������������������

���� �������������������� ������� � ������� ���������� ���������� ���������(������

��������������$�� �������������������!�����������������$�� ������ ����)���*�(�� �

������������������������ �� ����������������

�������

+,-.-/�0�10�234/456��,/�4+67,0/�23,8�09�0:0/0�0��4��0/���-80;-3�6�-�-24

�4� <0�,94� 6� -386�,94� -24�0:0/1-$� /0� 203,2�=/6� 2-3-�0,84108=8

/>12�=1-�=8�/>1.4>:0>4>10�1,-�0,+,96�,-�3,96�02,/90?6�

�����������

��������(���#�����������������������������������������!��������������������������

����� ��������������������������� ���������!�������������$�� ��� ����� ������������

�!����������������$�� �� ����������� ��������� ������������������ ���� ������

����� ��������������� ��/������5������� ���� ����� ������

�����

��������������� ��������������������� ������� ������������������ ������ ���@4������

��������������������� ���+�������#������������ ��(�� �� �� �����������!������� ����

-����������� ��������������� �������� ���1����� ������ �������������� ����������

���(������������� �����������������������������

4�� ������� ��������� �������������� ��� ��������� �����������$� � � ���� ������

� �)������� ��������

�����������

���:������������������A�������� � �������B�������C

D��/������������

B��4� �������� ��

������������� ����!�����������

���1 ������������������

D��=����������������

�����"���

���7������������������ �EF�GEHIJ

D��1 ������#����������������������� ��� ��������������������������

B��- �������� ��� �������� �� ��������������������� ���� ���������������

���������

���+��� ��������������������� ��(�������������� �������� ����������������� K��������!�

D��1 ����� ���� �������������� �� ���� ������) ��

B��1 ������!�������������������L�)����

M��+��� ��������������������������������� ���� ������ ������������� ��) �������������

N�.��!����� �������������� ����� ������ �������� ����� �

0�� ����

27

�����#�!��#�����

��������� � ��������#��������������� ���� ���������

D��0�������� �������������������������������!�������!���� ��� ���������$�������� ���

������� �������L ����$������ � ������� ���������������������� ��(������������

��� ������ �� ������������

B��6������� �� ���������� �������������� ��� ������� ����� � ������������

�!�#���������

���.�(�������������������������������������������������� ��(���������

D��- ��������������������� ��� ����� �

B��0���)���� ���������� �������������A6�������� ������!������� ��� ��������� ��� ������

� �� ������������ ������ � ���� ��� � ������� ������ /� �� ������� � �� ��� � � �

� ���� ��������� ��������

M��0�(�������� �� ������ ��������� ��� �������������������������������������������

� ������� ���������!�������� �������� ���)� ��� ���������������!������!��

N��7�������)����L������� ����������������$� �������������� �����������������������

� ����������������

9������� � �������������#��������� �!�������� ������� � ��������) � ������ ���!�

����������!������!��

O��/������������ ���������� ����������� ������������� ��/�����5�������

P�������"��������������� ������� �������� ��������� ���B���������� ���������D

�� ����6���������!������ ���������#������������� ���� �� ��#!� �������������������� ��

������#������������ ��D��� �������������� ������ ������� ���

Q��/�� �� ��� ������������� �������! � ������������$�# ������(������������ ���� ����

����� ������������

������������

���� ���������������������������������������� ������� ����������������� ��/��������

5���������� ���������������������

�����$����

#%&'() ����*�DN��RSTUV

�%��&*��+ ��M�*���Q�RSTUV

�,(+ N�*����RSTUV

��-. ����N�*����OD�RSTUV

��/,�0+�� ��N�*�B��RSTUV

��,�1� ���O*�����RSTUV

��&''2,,.�. N�*��N�WXVV�TY

���$����3�����!����� 3�����3�

#%&'() "����NMZ�[T[������# ��)����� �A[\%XISEVVJ$�DN��]^C$���DZ�[T[�� ��)������A_[I_[`JIHX$

D$N���]^C$�N��Z�[T[��������������������QM�BZ�� ����������������������

�%��&*��+ "���Z�[T[�D$M*�a����������������� �����#�� �����bb�Z�[T[�� ����������������������

�,(+ "�M�NZ�[T[����������������������������bN�NZ�[T[���� ���

����'(45��"�N���Z�[T[�� ���(�������� $�NQ��Z�[T[� ���������A������$��(������$�������C$

�N��Z�[T[����)�����������������DD��Z�[T[�� ����������������������

��-."�O�OZ�[T[�� ��)������������ �$�D��Z�[T[�B$Bc$N$Nc����������� ��#���� $�����b��MZ�[T[��

����������������������

67"����Z�[T[���������������$���NZ�[T[�� ���(�������� $����bQ�MZ�[T[�� ����������������������

0�� ����

28

��/,�0+��"���NZ�[T[�� ��������(��������� ������bQ�NZ�[T[�� �����������������������

�&��%�+ "���OZ�[T[���������� ��#�����'� �����bb�MZ�[T[���� ����

89:;9:<"�D��Z�[T[��)������*���������$�D�DZ�[T[������������ �����bN�QZ�[T[���� ���

��&''2,,.�."����Z�[T[�������$���OZ�[T[����������#�� �$�M�Z�[T[���� ��������Nb�BZ�[T[��

����������������������

�����������

#%&'() "�1������� ���� ��������� ��AN��RSTUV���������� ������) C����� ��������� ��)��

� ���)���) ������!���������!�������� ��#��������

�,(+ "�0������������������������������������������� ���������� ���������� ���

����d�������e���� �� ��� � ���������� ���� �� ����������������� ��� ���������L ��

� � �������������������� ��

67"�6�� �(������ ���� ��������� ��������������������� ������� ����������������

����� �����������$� ����������� ������������������ ��������������)�%&�$�������� �

�������)����L ������)������� ���� ��� ��������������������

��-."� � �������(��� ������������������$�� ����������������� �������������������

�������������������(�����)������ ���'����� ����������!������ ��������� ���������

-��������+��������)����������������$����� ���������� ������ �$�� ��������!���� ���

� ���������������������������

��,�1� 9"�� ����� ����� � �����!������� ���������� ��� �������������������$�������

������ ���������$� � ��� ������ ���������������� ��������$� ��!��������� �������#

�!������������� � ��������� ���������������� �����������

�&��%�+ "�a�� ���������������!������� ������� �������������� �� ��� ��L �!�

�������!������)���������(���#�'�����������

1��� �� ������������� ���������f� ����������������� �� ������������� ������ ����������

�����������

�%��&*��+ "�2������������������� �������� ��������� �� ��� �����������������

�L ���� � ��������� �$� ����!������������� ���������������������

��/,�0+��"�0������������������� ���������������� ������������������������� �� ���

�������!������

����'(45��"�1������ ���� ���� ���'�!��A����*�P���RSTUVC�� ������� ����������� �

������� �������L ����������(������6� ������������# ������������� �������

��)���������������(����

��&''2,,.�."�1����L ������������ ������# ���������L ����������(���$�� ������

������������������� �� �������� ��������������

�����������������

#%&'() "������������������ �(����������� ���� ��������# ���/�� ���� ��� �������STUV

������(��� ���������������������������B���������� ���� �������������� ���������

�����������������������#����������������A�C�

�,(+ "�������������������� �� ��� � � � ������������ ����������>L ���� � ���

����� ��� ������� �������������� �� �!����������������������� ��"��������� $

� �����$�������������������)��� � �ADC

67"�������� ��"�N�*P$�����������M�N*Q$�����������O�A�C

��-."�� ����� ����� ���� � ��������� ��������������� ���������#�������� ��� �������

� ����������������������������O���������� ����� �!������ ������� � ����!�������������

����� ������� � ���������������ABC

� ,�1� "�� ����� ��������� � �� ���� �������#������� ��B���������� ��������������

�������� ������� �� ��� �!� ����� ������������������� �� ������������(��� �����

0�� ����

29

� ��������������� ����A�$MC

�&��%�+ "� ��� ����� ��� ����� � ������� ����� ������� �� ������ ��D� *� ����RSTUV�� 0��� ��

� ������������ �(������� � ����������� � ����D���RSTUV� ������ � ���� ���� � � ����

�)���������ANC

�%��&*��+ "������������������ ������������� ���������g������� ����������������

� ����� ������)��� � �� ������� ��������� ������� ������������� ���� ��� ���L��� ���

������������AOC

��/,�0+��"���������������������������� ��������������� ���'����A�*M�RSTUVC$�� ������

���������������� � ����� ������������������) � �� � �������������������� �� ����

�������������AMC

����'(=5��"�������������������������(����� ������� ��������������� ������B�������M��

-��� ������������������� ��������������������������� ����������)��������������������

�������APC

��&''2,,.�."������������������ �����������������������$��������� ��������������

����$����)�� ���� ��� �� ���� ��$�������������!��� ���������A�$MC

���>��� ��������������

#'&'() -� ����

�%��&*��+ -� ����

�,(+ -� ����

��-. -� ����

��/,�0+�� -� ����

�&��%�+ ��D�h���RSTUV

A��RSTUV�i �� ������j^C

� ,�1� -� ����

��&''2,,.�. -� ����

��������

1��������������������������������� �'������

0������ �� ��� ���� ������������������������)���������������� �������������� ����

4� ������ ���� �����������(����������������������������������������$������������

QbZ$������ ���'����������� ���� ���L ��� � � ���� ����bN$BBZ�� 7��� ������ ���� ������

������������� � �������������������������b�$QbZ�

/����������� �� �!������������� ������� ��� ���� ����������!�������������������

� ������������� /� �� ������� � �� ��� ����(��������� ��� # ������� (��������� �

������� �

4�4���#��>��

]��k��&��lIXX�[FU�&��m��lIXX�d�^IEF[Vn\E\$�WIEHEW[V�UE\WE%VEFX�J`�WVEFEW[V�\WEXFWXe�opo�oIEHEW[V

pXGEXq\�EF�oVEFEW[V�r[_JI[HJIn�sWEXFWX\$�MQ�*NB�$��bPD�

D��&��lIXX�XH��[V�$�dk�WJR%[I[HEGX�\HtUn�J`�ut[VEH[HEGX�HX\H\� JI�vXHJFX\�EF�tIEFX�[FU�\XItRe�oVEF�

oYXR�$�M$�BDB$��bNQ�

B��w��m��xEV\JF�[FU�y��wtFSXI�dzIEFWE%VX\�[FU�%I[WHEWX�J`�\WIXXFEFS� JI�UE\X[\Xe�zt_VEW�&X[VHY

z[%XI\�{J��BM$�xJIVU�&X[VHY�|IS[FE}[HEJF$�yXFXG[$��bOQ�

M��yXI\YXF�~EXVU$�r�$�d^IEFX�[FU� IEF[Vn\E\e�BIU�XU�$�x��B$�s[tFUXI\$�zYEV[UXV%YE[$��bMQ$��P�

N�����[VEvJG�d^IJ_EVEFJSXF�EF�tIEFX�[FU� XWX\e�sH[FU[IU�mXHYJU\�J`�oVEFEW[V�oYXRE\HIn$�GJV��D$

sWVES\JF$���$�jU�$�kW[UXREW�zIX\\$�{Xq��JIv$��bNQ$��bD�

O��w��&��]Gn�[FU�w��x��&tIVXn��pJtHEFX�tIEFX�_EVEIt_EF�UXHXIREF[HEJF\$�w�k�m�k�$��PO$�OQb$��bO��

P��zk�o[\H[VUE�XH�[V�$�d^IEF[In�\%XWE EW�SI[GEHn�[\�[�RX[\tIX�J`�IXF[V� tFWHEJFe�mXU��kt\H�$�V$�pMP$��bO��

0�� ����

30

+������

31ARABIC

االستخداميحتوي على شرائح بالستيكية مكونة من أجزاء (جلوآوز وآيتون)قيم 10فحص البول

الشبه آمي في بول قيم يسمح بالتحديد 10فحص البول .تحتوي على مواد فعالة بحالة صلبة :إلى االنسانالوزن النوعي , بروتينات, بليروبين, مولد اليوروبيلين, نتريت, دم, pH, آيتون, جلوآوز

.والكريات البيضاء, فعالية الكليتين والكبد, النتائج تعطي معلومات خاصة في حالة أيض الكربوهيدرات

القاعدي والتهابات الجهاز البولي-التوازن الحمضي

تحذيراتبغض النظر عن النتائج اإليجابية .قراءة اإلرشادات بانتباه ودقة قبل المبادرة بالفحص

في حالة استمرار العوارض لمدة طويلة ننصح بالتوجه إلى الطبيب ,أو السلبية .االخصائي

أساس فعالية الفحص

صحفلا تانوكم. ةفلتخملا ةلاعفلا حئارشلا غبص ىلع صحفلا دمتعي ىلإ يدؤت, لوبلا عم اهلعافتب يتلا, تابكرم ىلع يوتحت لعفلاب

نيعلاب صحفلا ةجيتن ةيؤرب لكشلا اذهب ةحماس, حئارشلا نول رييغت .قحلملا ناولألا ملس ةطساوب اهريدقت نكمملا نم يتلاو

االستعمالجميع الشرائح قابلة . قيم عبارة عن فحص جاهز لالستعمال بعد فتح الظرف10فحص البول

إتباع . ليست هناك أية حاجة للتدخل من قبل المختبرات المختصة. الستعمال لمرة واحدة فقطل . للحصول على نتائج ممتازة يجب مراعاة األزمان المحددة. إرشادات االستعمال بدقة

.تحتوي على عوامل مزيلة للرطوبة, الشرائح مزودة في غالفات محكمة

المحتوى ). فحوص3رف يحتوي على آل ظ(شرائح خاصة بالفحص .1 سلم ألوان .2 .إرشادات لإلستعمال .3

مواد الزمة غير مزودة وعاء للبول .1 ساعة أو عداد زمني .2

32 ARABIC

إحتياطات .لالستعمال التشخيصي بالزجاج. 1 .تحايد مس طرف الشريحة الذي يحتوي على المادة الفعالة. 2

. تحايد مس مواد التنظيف أومواد أخرى ملوثة .3

التخزين .عدم االستعمال بعد انتهاء مدة صالحية المنتج .1 .عدم التبريد أو التثليج .2 .الحفظ بدرجة حرارة البيئة وتحايد تعريض المنتج ألشعة الشمس المباشرة .3

.حفظ آافة الشرائح في ظرف مغلق بإحكام وعدم إزالة مزيل الرطوبة .4

.إغالق غطاء الوعاء جيدا بعد االستعمال .5

تجميع العينات .يتوجب تجميع البول في وعاء خاص للهدف. 1من الممكن , في حالة عدم التمكن من القيام بالفحص خالل مدة ساعة من عملية التجميع. 2

ولكن للقيام بالفحص يجب أن تعود درجة حرارة البول إلى درجة , حفظ البول في الثالجة .حرارة البيئة

.لتحليل الخاص في البليروبين و مولد اليوروبيلين يحتاج إلى بول طازجا. 3

إرشادات خاصة باالستعمال . التأآد من أن درجة حرارة عينة البول هي نفس درجة حرارة البيئة .1 . إزالة الشريحة من الغالف .2. لى تلفهاتغيرات في اللون في منطقة المادة الفعالة قد يشير إ. ( فحص حالة الشرائح .3

).في هذه الحالة عدم استعمال الشريحة تغطيس الطرف المحتوي على المادة الفعالة في عينة البول ومن ثم إزالتها فورا .4

.لتحايد تبعثر المواد الفعالةالمحافظة . تمريرها من حافة الشريحة على حافة الوعاء, للتخلص من البول المفرط .5

.قي لتحايد اختالط المواد الفعالةعلى الشريحة في الموضع األف . مقارنة النتائج التي تم الحصول عليها بانتباه ودقة مع سلم األلوان .6

تغير األلوان الذي يظهر . دقائق2 ثانية وحتى 30زمن قراءة آل قيمة يختلف من : مالحظة .طبية دقائق ليس له أهمية 2فقط على حافة منطقة الفحص أو ذلك الذي يظهر بعد مرور

.طب المساعدة في تعليل النتائج, في حالة الصعوبة في تحديد اللون .7

33ARABIC

النتائج .من الممكن قراءة النتائج من خالل مقارنة الشرائح مع سلم األلوان في األزمان المحددة

الحساسية عشر لتر / ملغم250 - 100جلوآوز عشر لتر/ ملغم0.8 – 0.4بليروبين

شر لترع/ ملغم10 - 5آيتون عشر لتر/ ملغم0.062 – 0.015: دم

عشر لتر/ ملغم30 – 1.5: بروتينات عشر لتر/ ملغم0.1 – 0.06: نتريت

ساعة/ خلية15 – 5: آريات بيضاء

ترآيب المواد المتفاعلةمواد فوق % 0.2, ) وحدة عالمية250, رشاشية(أآسيد الجلوآوز , % 10.54: جلوآوزمكونات % 84.3يوديد البوتاسيوم و % 5.0, )حدة عالمية و2,500, فجل حريف(أآسيدية .غير فعالة مكونات غير فعالة-% 99 أمالح دي آلور أنيلين دياتزون – 2,4 -% 1: بليروبين .مادة حاجزة% 95.5نيتروبروآسيد الصوديوم و % 4,5: آيتون

% 15.0, )ثيرمثيل فينيل أ(بوليميرات % 58.0, بروموثيمول أزرق-% 5.0: الوزن النوعي .مكونات غير فعالة% 22.0هيدروآسيد الصوديوم و

% 91.4و , تيتراميثيل البنزيدين' 5,5',3,3 -% 2.0, هيدروبيروآسيد الكومين% 6.6: دم .من المكونات الغير فعالة

PH : من المكونات % 98.4, بروموثيمول أزرق% 1,5, مثيل أحمر-% 0.1نسبة الغير فعالة من المكونات الغير فعالة% 98.5تيترا بروم فينول أزرق و % 1.5: بروتينات

.مواد حاجزة% 99.4 دي إثيل أمين بينتزالدهيد و -ب% 0.6: مولد اليوروبيلينمواد % 95.8أنافتيل أمينو % 2.2, الزرنيخ–حامض فوسفور % 2.0: نتريت .حاجزة

% 59.3مواد حاجزة و % 40, ديتزونيومملح% 0,6, إستر% 0.1: آريات بيضاء .من المكونات الغير فعالة

تقييدات

قد تخل في تطور ) عشر لتر أو بقيمة أعلى/ ملغم50(آميات آبيرة من الكيتون : جلوآوز .اللون من خالل تخفيض شدته

في حالة " ابيةإيج"من الممكن الحصول على فعاليات لونية سهلة التعليل بمثابة : آيتون

34 ARABIC

.استعمال عينات من البول التي تحتوي على نسبة عالية من الفينيلكيتونPH :وجود البول بشكل مفرط على الشريحة المتفاعلة قد يسبب في تشويه النتائج ,

بسبب اإلزالة الممكنة لمواد الحجز الحامضية , حامضيpHبالفعل من الممكن أن يظهر .معن الشرائح المتفاعلة

من الممكن الحصول على نتيجة إيجابية غير , في حالة وجود بكتيريا في عينة البول:دممواد . حامض األسكربيك أو البروتينات قد تخفض من قدرة فعالية فحص الدم. حقيقية

.قد يعطي نتيجة إيجابية غير حقيقية, مثل مقلل آلور البول,مؤآسدة قويةبشرط أن يكون على , الشريحة المتفاعلةأي مستوى لون يتم الحصول عليه من : نتريت

من الممكن تحليله بمثابة نتيجة إيجابية؛ بينما بقاع أو إطارات بلون زهري , شكل منسجم .يجب عدم اعتبارها بمثابة نتائج إيجابية

فعاليات لونية غير اعتيادية قد تحدث في حالة وجود ترآيزات عالية : مولد اليوروبيلينأيضا في حالة وجود الفورمالين من الممكن . مض البنزويك أمين حا–من فوسفو

.الحصول على نتائج سلبية غير حقيقيةفعاليات ممكنة قد تحدث في حالة عينات بول تحتوي على نسب عالية من : بليروبين

.بإعطاء نتائج إيجابية غير حقيقية, الكلوربراماتزين .ير حقيقية فيما إذا آان البول قلويمن الممكن الحصول على نتائج إيجابية غ: بروتينات

قد تؤدي ) عشر لتر/ ملغم700 – 100(آميات خفيفة من البروتينات : الوزن النوعيوجود جلوآوز في البول قد يزيد من قيمة الوزن . إلى قراءة قيمة عالية للوزن النوعي

.النوعيإلى تخفيض في ترآيز عالي من الجلوآوز أو وزن نوعي عالي قد تؤدي : آريات بيضاء

.حساسية الفحص

القيم المتوقعةترآيزات معادلة إلى . تقوم الكليتين بإبعاد آميات صغيرة من الجلوآوز, بشكل عام: جلوآوز

ثانية من الممكن إعتبارها عادية 30 أو 10عشر لتر التي تتم قراءتها سواء بعد / ملغم 0.1 ).1(فيما إذا تمت مالحظتها بشكل منتظم

مستويات آيتون عالية في البول قد تظهر في . شكل عام ال يتم وجود آيتون في البولب: آيتون ).2(التمرين الرياضي الطويل , الصيام, الحمل: حاالت اإلرهاق الفسيولوجي مثل

pH :1 (6معدل , 8 – 4.5فيما يلي , 7 – 5: أطفال( ثانية 60لمتفاعلة خالل أي لون أخضر أو بقاع خضراء التي قد تظهر في منطقة المادة ا: دم

)3. (تشير إلى وجود آثار دموية وتحتاج إلى تحاليل إضافية ثانية يشير إلى وجود إيجابي للنتريت ويفرض وجود 30أي ظهور للون الزهري بعد : نتريت

)1,4(التهاب بكتيري مهم في . عشر لتر/ ملغم1.0 – 0.2في هذا الفحص القيمة االعتيادية للقراءة هي : مولد اليوروبيلين

35ARABIC

عشر لتر يكون من الضروري القيام بتعمق تحليلي / ملغم2.0حالة أن النتائج تفوق الترآيز )5(إضافي لون غير طبيعي قد يشير إلى وجود . بشكل عام يتم وجود بليروبين في البول: بليروبين

).6(عناصر صبغ صفراء الكبد في البول وإخفاء الفعاليات , )عشر لتر/ ملغم4 – 0(ول بشكل عام تحتوي على بعض البروتينات عينات الب: بروتينات

لذلك فقط مستويات مصرة من الممكن اعتبارها عالمات اللتهاب في الكلية أو في جهاز البول )4(

. 1.040 إلى 1.003الوزن النوعي قد يتغير بشكل عشوائي من , في الكبار: الوزن النوعي )7. (يم المذآورة قد تشير إلى عدم انتظام في فعالية الكليةفرق شاسع بالمقارنة إلى تلك الق

بشكل عام ال يظهر وجود آريات بيضاء في البول؛ نتائج إيجابية : الكريا ت البيضاء )1,4(تعتبر مهمة طبيا , بغض النظر عن الكمية, للفحص

لقيم العادية للمراجعةاجلوآوز

لبسابيليروبين

سالبآيتون

سالبدم

سالببروتينات

سالب 0.2مولد اليوروبيلين

عشر لتر/ ملغم 1~ = عشر لتر / ملغم 1( وحدة أوروبية 1

)تقريبانتريت

سالببيضاء آريات

سالب

36

تفسير .دراسات خاصة في مقارنة المنتج

.تظهر انسجامات ومطابقات متعدد بين المستخدمين النهائيين والمختبرات؛ في %89حيث تصل إلى , تخص آريات الدم البيضاء والدم, قيمة الدقة األدنى

بالنسبة لجميع %. 95,33 وهو البروتينات يتم الحصول على أعلى مستوى في الدقة %91,89المستوى المتوسط هو , القيم األخرى

في . تعود إلى عاهات بصرية, في بعض الحاالت تمت مالحظة أخطاء تعليلية للون .هذه الحاالت من األفضل طلب المساعدة في قراءة النتائج

مراجع

I. A. H. Free and H. M. Free “ Urinalysis, critical discipline of clinical science” CRC Critical Reviews in Clinical Laboratory Sciences, 481-531, 1972. 2. H. Free et. al., “A comparative study of qualitative tests for ketones in urine and serum” Clin. Chem., 4, 323, 1958. 0. J. M. Wilson and G. Junger “Principles and practice of screening for disease” Public Health Papers No. 34, World Health Organization, Geneva, 1968. 3. Gershen Tield, L., “Urine and Urinalysis” 3rd ed., W.13, Saunders, Philadelphia, 1948, 17. 5 B. Balikov “Urobilinogen in urine and feces” Standard Methods of Clinical Chemistry, vol. 2, Scligson, D., Ed., Academic Press, New York, 1958, 192. 6. J. H. Ivy and J. W. Hurley. Routine urine bilirubin determinations, J.A.M.A., 176, 689, 1961. 7. PA.Castaldi et al., “Urinary specific gravity as a measure of renal function” Med. Aust., l, R47, 1960.

ARABIC