Post on 21-Sep-2020
Semplificare l’accesso alla sperimentazione clinica e realizzazione
dell’osservatorio nazionale delle indagini cliniche post-market
Dott.ssa Annamaria Donato
Dott.ssa Elena Giovani
Direzione Generale dei farmaci e dei dispositivi medici
Ministero della Salute
Indagini cliniche
con dispositivi medici
Aggiornamenti e novità
Direttiva 93/42/CEE D.Lgs.n.46/97
Il D.Lgs., così come modificato dal D. Lgs. 25 gennaio 2010 n. 37,
“Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici”
disciplina all’articolo 14 e agli allegati VIII e X, lo svolgimento delle indagini
cliniche con dispositivi medici.
Direttiva 90/385/CEE D.Lgs. 507/92
Il D.Lgs., così come modificato dal D. Lgs. 25 gennaio 2010 n. 37,
“Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili
attivi” disciplina, all’articolo 7 e agli allegati 6 e 7, lo svolgimento delle
indagini cliniche con dispositivi impiantabili attivi (DMIA).
Direttiva 2007/47/CE
Modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili
attivi e la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici.
Normativa di riferimento
Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione della
conformità ai requisiti essenziali in base ai dati clinici,
occorre fornire un'idonea giustificazione di tale
esclusione
Direttiva 2007/47/CE - Allegato X e 7 (1/3)
Il decreto di recepimento della direttiva 2007/47/CE stabilisce che la valutazione clinica debba basarsi su dati clinici, non solo per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenenti alla classe III come previsto precedentemente, ma per tutti i dispositivi medici.
Il decreto di recepimento della direttiva 2007/47/CE stabilisce che la valutazione clinica debba basarsi su dati clinici, non solo per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenenti alla classe III come previsto precedentemente, ma per tutti i dispositivi medici.
Direttiva 2007/47/CE - Allegato X e 7 (2/3)
La procedura di valutazione può basarsi anche sulla combinazione dell’analisi
critica della letteratura scientifica pertinente e di tutte le indagini cliniche
condotte.
La procedura di valutazione può basarsi anche sulla combinazione dell’analisi
critica della letteratura scientifica pertinente e di tutte le indagini cliniche
condotte.
La valutazione su dati clinici:
�è estesa a tutti i dispositivi medici;
�deve includere l’accettabilità del rapporto rischi/benefici;
�deve seguire una procedura definita e metodologicamente valida.
La valutazione su dati clinici:
�è estesa a tutti i dispositivi medici;
�deve includere l’accettabilità del rapporto rischi/benefici;
�deve seguire una procedura definita e metodologicamente valida.
Per i dispositivi medici impiantabili e per i dispositivi medici di classe III devono
essere condotte indagini cliniche, salvo che non sia debitamente giustificato
fondarsi sui dati clinici esistenti.
Per i dispositivi medici impiantabili e per i dispositivi medici di classe III devono
essere condotte indagini cliniche, salvo che non sia debitamente giustificato
fondarsi sui dati clinici esistenti.
Direttiva 2007/47/CE - Allegato X e 7 (3/3)
La valutazione clinica e la relativa
documentazione sono attivamente
aggiornate dalla sorveglianza post-
vendita.
La valutazione clinica e la relativa
documentazione sono attivamente
aggiornate dalla sorveglianza post-
vendita.
Ove non si consideri necessario il
follow-up clinico post-vendita
nell'ambito del piano di sorveglianza
post-vendita applicato al dispositivo,
tale conclusione va debitamente
giustificata e documentata.
Tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati ed immediatamente comunicati a tutte le Autorità competenti degli Stati dove è condotta l’indagine (All. X punto 2.3.5) mediante un modulo denominato “SAEs reporting form”
Tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati ed immediatamente comunicati a tutte le Autorità competenti degli Stati dove è condotta l’indagine (All. X punto 2.3.5) mediante un modulo denominato “SAEs reporting form”
Linea guida europea - Meddev 2.7/3
(dicembre 2010)
Clinical investigations: serious
adverse event reporting under
directives 90/385/EEC and
93/42/EEC
Follow-Up
Comunicazione degli EAS
Indagini Cliniche Pre Marketing
Per gli studi pre marketing si applicano i commi 1, 2 e 5 dell’articolo
14 del D.Lgs 46/97 e 1, 2 e 6 dell’articolo 7 del D.Lgs 507/92
I soggetti possono iniziare le
indagini cliniche trascorsi
sessanta giorni dalla notifica
su dispositivi di classe III, IIa
o IIb (impiantabili e per gli
invasivi) a meno che il
Ministero abbia comunicato
una decisione contraria per
ragioni di sanità pubblica o
di ordine pubblico.
Il fabbricante o il suo
mandatario segue la
Procedura prevista
(redazione di una
dichiarazione contenente
i dati relativi ai dispositivi
oggetto di indagine)
almeno sessanta giorni
prima dell’inizio previsto
per le indagini
L’impiego dei dispositivi è
limitato alle Aziende
ospedaliere pubbliche, ai
Policlinici universitari, alle
Aziende ospedaliere ove
insistono le facoltà di
medicina e chirurgia, agli
IRCCS, agli Istituti ed Enti
ecclesiastici
Notifica Tempistiche Limitazione ai centri di
sperimentazione
Il fabbricante, o mandatario stabilito nella Comunità Europea, può
iniziare le indagini al termine di sessanta giorni dalla data della
notifica nel caso siano svolte con dispositivi di classe III, con dispositivi
impiantabili attivi e non o con dispositivi invasivi di lunga durata
appartenenti alle classi IIa e IIb, nel caso in cui l’Autorità Competente
non gli abbia comunicato una decisione contraria, motivata da
considerazioni di ordine sanitario o pubblico
Indagini Cliniche Pre Marketing Tempistiche
Le indagini cliniche di dispositivi medici diversi da quelli sopra indicati,
possono iniziare prima della scadenza dei sessanta giorni purché il
Comitato etico competente abbia espresso un parere favorevole sul
programma di tali indagini
SEMPLIFICAZIONE E FUTURE REGOLAMENTAZIONI (1/4)
Nuove modalità di presentazione delle notifiche e delle comunicazioni –
REVISIONE PROCEDURE – classi di rischio pareri comitati etici
RISPETTO DELLE TEMPISTICHE DA PARTE DI
TUTTI I SOGGETTI COINVOLTI !
RISPETTO DELLE TEMPISTICHE DA PARTE DI
TUTTI I SOGGETTI COINVOLTI !
SEMPLIFICAZIONE E FUTURE REGOLAMENTAZIONI (2/4)
Nuove modalità di presentazione delle notifiche e delle comunicazioni –
REVISIONE PROCEDURE –pareri comitati etici
Comitati etici (peculiarità e competenze)
DECRETO in corso di elaborazione
Comitati etici (peculiarità e competenze)
DECRETO in corso di elaborazione
SEMPLIFICAZIONE E FUTURE REGOLAMENTAZIONI (3/4)
Nuove modalità di presentazione delle notifiche e delle comunicazioni –
solo Strutture previste della normativa in modo puntuale
Requisiti di ulteriori strutture sanitarieLIMITAZIONI e criticità
Requisiti di ulteriori strutture sanitarieLIMITAZIONI e criticità
SEMPLIFICAZIONE E ULTERIORI ESIGENZE (4/4)
Regolamentazione “uso compassionevole”-Procedure già in essere-Limite di demarcazione
con notifica indagini cliniche
Segnalazioni eventi avversi gravi –Linea guida MEDDEV 2.7/3 dicembre 2010
Studi non finalizzati alla marcatura CE
Regolamentazione “uso compassionevole”-Procedure già in essere-Limite di demarcazione
con notifica indagini cliniche
Segnalazioni eventi avversi gravi –Linea guida MEDDEV 2.7/3 dicembre 2010
Studi non finalizzati alla marcatura CE
Una indagine clinica con dispositivi medici già marcati CE ed
utilizzati secondo la destinazione d'uso prevista e valutata ai fini
della marcatura CE deve essere comunicata al Ministero della
Salute.
Indagini Cliniche Post Marketing
Decreto Legislativo 46/97, art. 14, comma 8 come modificato dal Decreto
Legislativo 37/10
Decreto Legislativo 46/97, art. 14, comma 8 come modificato dal Decreto
Legislativo 37/10
Decreto legislativo 502/97, art. 7,
comma 7 come modificato dal Decreto
Legislativo 37/10
Decreto legislativo 502/97, art. 7,
comma 7 come modificato dal Decreto
Legislativo 37/10
Studi clinici con dispositivo medico recante la
marcatura CE, utilizzato secondo le destinazioni
d’uso previste e valutate ai fini della marcatura
CE e non modificato in alcuna sua parte.
Indagini Cliniche Post Marketing
Definizione “Indagine Clinica Post Market”Definizione “Indagine Clinica Post Market”
Indagini Cliniche Post Marketing
� Preventiva autorizzazione del Ministero della salute per le strutture non
previste dall’art. 14 comma 4 del D. Lgs 46/97 (istituzioni sanitarie private e
pubbliche non comprese nell’art. 4 del D. Lgs 502/92).
� Nessuna comunicazione/notifica per le indagini cliniche post-market.
Prima del D. Lgs 37/2010
� Nessuna autorizzazione per le strutture.
� Comunicazione dell’avvio dell’indagine clinica post-market al Ministero
della salute previa approvazione da parte del Comitato Etico di riferimento
(art. 14 comma 8).
Dopo il D. Lgs 37/2010
Breve durata
indagini
cliniche pre-
market
Ridotto
numero di
soggetti
coinvolti –
innovatività del
dispositivo
Valutazione
rischio residuo
Indagini Cliniche Post Marketing
La valutazione clinica pre-market deve essere aggio rnata con dati derivanti dalla sorveglianza post-vendita
(D. Lgs 37/2010 All. X punto 1.1-quater)
Indagini Cliniche Post Marketing
Post Market Follow-up Studies (Meddev draft
12/05/2011)
Approfondisce i temi della precedente Meddev 2.12-2
con particolare attenzione alla performance e
valutazione del rischio residuo del dispositivo medico
marcato CE concentrandosi su casistica più ampia ed a
lungo termine.
Responsabile della
ComunicazioneCompilazione Modulo di
comunicazione on line
dal Portale del
Ministero
Produzione di un Documento PDF
1.Identificabile da un codice ben definito.
2.Contenente tutte le informazioni sull’indagine.
3.Con Data Matrix (Codice a Barre bidimensionale) per una rapida acquisizione.
4.Contenente un’autodichiarazione della persona autorizzata all’invio della comunicazione sulla
correttezza delle informazioni inserite
Processo di Comunicazione Indagini Post-
Market (1/3)Compilazione Modulo
Garantisce la tracciabilità, l’affidabilità e la sicurezza
nel rispetto della normativa di riferimento (Decreto
Ministeriale 2 novembre 2005 sulle “Regole tecniche
per la formazione, la trasmissione e la validazione,
anche temporale, della posta elettronica certificata”).
Processo di Comunicazione Indagini Post-
Market (2/3)Modalità di trasmissione
Invio del Documento PDF
generato al Ministero
Responsabile della
Comunicazione
Email (firma elettronica)
Ministero della Salute
La comunicazione arriva
al Ministero della Salute-
servizio centralizzato di
Gestione Documentale.
Modalità cartacea
PEC
Processo di Comunicazione Indagini Post-
Market (3/3)Inserimento
Effettua delle verifiche sulle informazioniConferma Rifiuto
Inserimento delle informazioni
dell’indagine nell’osservatorio
Osservatorio Indagini
Il sistema genera automaticamente una lettera di cortesia da inviare al
responsabile della comunicazione nella quale viene indicata la corretta acquisizione
nell’osservatorio.
Invio una lettera di cortesia da inviare al responsabile
della comunicazione nella quale vengono specificate
le motivazioni del rifiuto.
Ministero della SaluteAssenza di anomalie Presenza di anomalie
Modulo ElettronicoAccesso guidato
Modulo Elettronico
Il Modulo elettronico da utilizzare per la
comunicazione prevista dal D. Lgs 46/97,
art. 14 comma 8, sarà suddiviso in cinque
sezioni:
• Dati Responsabile della Comunicazione;
• Dati Promotore;
• Dati Centri Clinici;
• Dati Dispositivi;
• Dati Indagine.
Modulo ElettronicoSezione Dati Responsabile della Comunicazione
Consente di inserire tutte le
informazioni sul Responsabile
della Comunicazione, persona
fisica o giuridica che si occupa di
compilare il modulo e di inviare
la comunicazione al Ministero
della Salute.
Modulo ElettronicoSezione Dati Promotore
Consente di inserire tutte le informazioni sul Promotore,
individuo, società, istituzione o organizzazione che si
assume la responsabilità di avviare, gestire e finanziare
un'indagine clinica.
Il Promotore può essere :
1. Fabbricante: Al fine di raccogliere ulteriori dati clinici, di
sicurezza e dati sulle prestazioni di un dispositivo marcato
CE, o di effettuarne la sorveglianza post vendita in
maniera sistematica, può promuovere una indagine clinica
post market.
2. Mandatario: Persona fisica o giuridica stabilita nel
territorio dell'Unione europea che, dopo essere stata
espressamente designata dal fabbricante di paesi non
appartenenti all'Unione Europea, agisce e può essere
interpellata dalle autorità nazionali competenti e dagli
organismi comunitari in vece del fabbricante.
3. Altro Soggetto Promotore: Altra tipologia di promotore
che può comprendere strutture pubbliche o private,
università, società scientifiche, fondazioni o organizzazioni
private.
Modulo ElettronicoSezione Dati Centri Clinici
Consente di inserire l’elenco di tutti i Centri
Clinici Italiani nei quali si svolgerà l'indagine
clinica.
Le tipologie di centri nei quali si può svolgere
un'indagine clinica post-market sono :
Strutture di ricovero: Sono tutte le strutture
di ricovero pubbliche, istituti e centri di
riabilitazione pubblici (RIA) e tutte le strutture
di ricovero private.
Altra Struttura Sanitaria: Si tratta di qualsiasi
altra struttura che non sia di Ricovero
(Ambulatori, Laboratori, Centri di Analisi, Studi
dentistici).
Modulo ElettronicoSezione Dati Dispositivi
Consente di inserire la lista dei Dispositivi, già
marcati CE, oggetto dell'indagine clinica.
Nel caso in cui venga inserito il “Numero Banca
Dati”, verranno automaticamente utilizzate le
informazioni relative al dispositivo disponibili
nella BD/RDM
Modulo ElettronicoSezione Dati Indagine Clinica
Consente di inserire le informazioni riguardanti
l'indagine clinica su un dispositivo già marcato
CE , specificando :
1.Il disegno dello studio;
2.L'eventuale coinvolgimento di una C.R.O.
(Clinical Research Organization);
3.Le informazioni generali sul protocollo e
sull'obiettivo d'indagine;
4.Le informazioni sulla popolazione di studio.
Con le informazioni inserite all’interno
dell’Osservatorio delle indagini cliniche
Post-Market sarà possibile individuare:
•Le strutture coinvolte in indagini e/o
numero di indagini effettuate su un
determinato dispositivo;
•Le strutture coinvolte in indagini e/o
numero di indagini effettuate su
dispositivi con una determinata CND
grazie al collegamento con la Banca Dati;
•Il numero di indagini effettuate su
dispositivi per una determinata branca
specialistica (campo di applicazione);
•…………………..;Il Ministero procederà al recupero dei dati
pregressi relativi all'anno 2010 e 2011
Possibili Analisi
Indagini cliniche premarketing
Dati europei
Fonte:
GdL comunitario Clinical investigation and evaluation (CIE)
Primi dati in corso di perfezionamento
Numero di notifiche 2005-2010 principali Paesi euro pei
2005 2006 2007 2008 2009 2010
Germania 196 146 152 152 - 136+75
Francia 78 88 77 81 62 88
Austria 37 47 36 28 26 58
Regno Unito 49 56 66 56 54 51
Italia 63 17 29 17 36 48
Svizzera 20 25 32 29 26 39
Belgio 32 36 27 30 36 36
Olanda 28 27 24 35 42 35
Svezia 21 21 24 22 21 29
Spagna 22 20 8 14 21 24
Danimarca 0 17 9 15 24 22
Repubblica Ceca 5 6 0 12 8 16
Polonia 15 12 10 17 12 11
Norvegia 12 6 12 6 12 6
Irlanda 3 8 5 6 - -
Portogallo 1 1 1 7 3 -
TOTALE 582 533 512 527 383 674
Numero di notifiche nell’Unione Europea
Anni 2005 - 2010
604547
517 530
406
717
0
100
200
300
400
500
600
700
800
2005 2006 2007 2008 2009 2010
Numero di notifiche 2005-2010Principali Paesi europei
0
200
400
600
800
1000
1200G
erm
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Fra
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Reg
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Rep
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a
2010 2009 2008 2007 2006 2005
Esiti valutazioni notifiche in Europa
0
100
200
300
400
500
600
700
800
2010 2009
APPROVATE NON APPROVATE O RITIRATE PENDING
Esiti valutazione notifiche UE 2010 principali paesi europei
0 10 20 30 40 50 60 70 80
GERMANIA
FRANCIA
REGNO UNITO
AUSTRIA
ITALIA
SVIZZERA
BELGIO
OLANDA
SVEZIA
UNGHERIA
SPAGNA
DANIMARCA
AUTORIZZATE
NON
AUTORIZZATE
PENDING
Indagini cliniche 2009-2010
Studi nazionali e multinazionali
Paesi europei che hanno comunicato i dati
0
10
20
30
40
50
60
U.K
.
Svi
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Dan
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ca
Sve
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ITA
LIA
Po
lon
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2010Studi nazionali Studi multinazionali
0
10
20
30
40
50
60
U.K
.
Svi
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LIA
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Nor
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2009Studi nazionali Studi multinazionali
Indagini cliniche
premarket in Italia
Numero di notifiche
anni 2005 - 2010
63
17
2922
36
48
0
10
20
30
40
50
60
70
2005 2006 2007 2008 2009 2010
Numero di notifiche - Italia
Notifiche Italia: branca specialistica
dati cumulativi 2006-2010 su un totale di 152
17 (11,2%)
6 (3,9%)
6 (3,9%)
4 (2,6%)
3 (2,0%)
4 (2,6%)
6 (3,9%)
5 (3,3)
7 (4,6%)
6 (3,9%)
12 (7,9%)
17 (11,2%)
59 (38,8%)cardiologia/cardiochirurgia
ortopedia
neurologia/neurochirurgia
vascolare periferico
diagnostica per immagini
gastroenterologia
chirurgia generale
oncologia
pneumo./chirurgia toracica
urologia
oculistica
end./malatt.ricambio
altro
Notifiche Italia 2010 tot.48
branca specialistica
cardiologia/cardiochirurgia
18 (37,5%)
ortopedia3 (6,3%)
neurologia/neurochirurgia
3 (6,3%)diagnostica per immagini
3 (6,3%)
chirurgia generale 3 (6,3%)
oculistica 3 (6,3%)
endoc./malattie del ricambio
3 (6,3%)
dermatologia 2 (4,2%)
odontostomatologia2 (4,2%)
altro 8 (16,7%)
Notifiche di indagini cliniche
Suddivisione in classi di rischio DMIA 2007-20100 5 10 15 20
I
Ila
Ilb
III
DMIA
Dati mancanti
2010 2009 2008 2007
Notifiche di indagini cliniche
Suddivisione in classi di rischio – DMIAdati cumulativi in percentuale 2007 – 2010
Dati mancanti
3%
Classe III
44%Classe I
7%
DMIA
16%
Classe IIa
21% Classe IIb
9%
Notifiche di indagini cliniche
Suddivisione in classi di rischio – DMIAdati in percentuale 2010
Classe I
1 (2%)
Classe IIa
11 (23%)
Classe IIb
6 (13%)Classe III
18 (39%)
DMIA
11 (23%)
Indagini cliniche pre-market 2010nazionalità del fabbricante
33%
8%
19%
40%
fabbricante italiano
fabbricante USA
fabbricante altri
paesi UE
fabbricante altri
paesi extraeuropei
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18
CARDIOLOGIA/CARDIOCHIRURGIA
CHIRURGIA
DERMATOLOGIA
DIAGNOSTICA PER IMMAGINI
ELETTROFISIOLOGIA
ENDOCRINOLOGIA/MALATTIE
GASTROENTEROLOGIA
GINECOLOGIA
MEDICINA RIABILITATIVA
NEFROLOGIA
NEUROLOGIA
OCULISTICA
ODONTOSTOMATOLOGIA
ONCOLOGIA
ORTOPEDIA
PEDIATRIA
UROLOGIA
ITALIA UE USA ALTRI EXTRA UE
Indagini cliniche in base alla branca specialistica ed
alla nazionalità del fabbricante - 2010
Indagini cliniche in base alla classe di rischio ed alla
nazionalità del fabbricante - 2010
0
2
4
6
8
10
12
Classe I Classe Ila Classe Ilb Classe III DMIA
ITALIA UE USA ALTRI EXTRA UE
Notifiche ItaliaCentri di sperimentazione - suddivisione per Regione
dati cumulativi 2007 – 2010
2010 2009 2008 2007 tot
Lombardia 22 17 11 18 68
Toscana 9 6 1 1 17
Emilia Romagna 6 5 7 6 24
Lazio 6 3 4 5 18
Piemonte 4 3 1 2 10
Sicilia 4 0 4 5 13
Campania 2 1 3 2 8
Liguria 2 1 4 2 9
Friuli Venezia Giulia 1 2 0 0 3
Calabria 1 0 1 0 2
Sardegna 1 0 0 0 1
Veneto 0 5 4 3 12
Marche 0 2 0 0 2
Puglia 0 1 1 1 3
Abruzzo 0 0 0 1 1
Umbria 0 0 1 0 1
totale 57 46 42 46 191
Notifiche ItaliaCentri di sperimentazione - suddivisione per Regione
0
10
20
30
40
50
60
70
80LO
MB
AR
DIA
TO
SC
AN
A
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IA
AB
RU
ZZ
O
CA
LAB
RIA
UM
BR
IA
LIG
UR
IA
SA
RD
EG
NA
SIC
ILIA
2010 2009 2008 2007
Iter procedurale notifiche 2010 tot.48dati aggiornati al 24/05/2011
IN
VALUTAZIONE
35%
NON
VALIDAMENTE
PRESENTATE
2%
AUTORIZZATE
50%
NON
AUTORIZZATE
13%
n.notifiche/Totale
notifiche
Interruzione procedimento per lacune amministrative
38/48
Richiesta chiarimenti/Documentazioneaggiuntiva: parte tecnica/preclinica
38/48
Richiesta chiarimenti/Documentazioneaggiuntiva: parte clinica
13/48
Interruzione procedimento: motivazioni
Indagini cliniche
postmarket in Italia
Indagini cliniche post-marketing
comunicazioni al Ministero della Salute anno 2010
(tot.33)
da Comitati Etici
18,1%
da C.R.O. 15,2%
dal fabbricante
66,7%
6
225
non
specificato
27,3%
Classe I
3,0%
Classe IIa
6,1%
Classe III
30,3%
DMIA
24,2% Classe IIb
9,1%
n./Totale
Classe III 10/33
Classe IIa 2/33
Classe IIb 3/33
Classe I 1/33
DMIA 8/33
Non specificato
9/33
Dati indagini cliniche post-market 2010
classi di rischio DMIA
Dati indagini cliniche post-market 2010
branca specialistica (tot.33)
Oncologia6%
Oculistica3%
Urologia3%
Diagnostica per immagini
3%
Gastroenterologia6%
Ortopedia6% Neurologia/
neurochirurgia9%
Vascolare periferico9%
Pneumo/chirurgia toracica
3%Odontostomatologia
3%
Cardiologia/cardiochirurgia
49%
Dati indagini cliniche post-market 2010 –
nazionalità del fabbricante (tot.33)
non specificato
12%
USA
46%
ALTRI EXTRA UE
9%
ITALIA
18%
UE
15%
Grazie per l’attenzione !
Annamaria Donato
Direttore ufficio III – Direttore reggente ufficio VI
Direzione Generale farmaci e dispositivi medici
Tel. 06 5994 3063
an.donato@sanita.it